[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 코로나19로 수급에 어려움을 겪고 있는 감기약 전문약에 이어 일반약 재고량 정보도 매주 공개하기로 했다. 일단 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱스부프로펜 등 3개 진통제 성분이 대상이다. 심평원은 21일부터 감기약 일반의약품 84개 품목의 도매상 재고량을 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr.)에 공개한다고 밝혔다. 지난 8월부터 심평원은 감기약 전문의약품 436개 품목 재고량을 매일 공개하고 있다. 심평원 관계자는 "일반의약품 수급이 가장 어려워 도매상 재고량 정보공개 품목 확대를 신속하게 추진했다"고 설명했다. 이번에 추가 공개가 결정된 감기약 일반의약품은 3개 성분(아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜) 84개 품목으로, 해당 유통량의 45%이다. 공개 품목은 공급내역 출하 시 보고비율이 90%이상인 품목이며, 공개 정보는 ▲보유추정 재고량 ▲도매상 수 ▲정보제공에 동의한 도매상 연락처 정보 등으로 매주 월요일 공개된다. 국내 유통되는 의약품 공급내역은 약사법 제47조의3에 따라 심평원 의약품관리종합정보센터에 '출하할 때' 보고하도록 규정돼 있으나, 일반의약품은 '다음달 말일'까지 보고할 수 있도록 예외하고 있어, 신속한 모니터링의 한계가 있다. 의약품관리종합정보센터는 감기약 일반의약품 재고량은 다양한 이해관계자에게 중요한 정보로 활용되므로 해당 약품 출하 시 공급보고에 제약사와 도매상의 적극적인 협조가 필수적이라는 입장이다. 이소영 의약품관리종합정보센터장은 "감기약 일반의약품까지 공개범위를 확대할 수 있도록 협조해준 공급업체에 감사드리고, 감기약 품귀현상이 해결될 때까지 지속적인 노력을 부탁드린다"고 말했다. 이어 "12월부터는 '감기약 재고 조회 시스템'을 마련해 사용자가 편리하게 활용할 수 있는 기반을 마련하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 제제 개발을 통해 특허 회피에 성공한 SGLT-2 계열 당뇨병치료제 포시가의 프로드럭이 다음달 1일 전격 급여 등재된다. 특허만료를 5개월 앞둔 시점이다. 이달 초 내년 4월 종료되는 물질특허의 존속기간을 회피하는 데 성공했기에 가능했다. 복지부는 최근 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정 고시안 행정예고를 통해 이 같은 사실을 공개했다. 동아ST의 '다파프로정10mg'이 다음달 1일 새로 등재돼 당뇨병치료제 급여기준에 추가한다는 내용이다. 다파프로정은 지난 8월 23일 허가를 받았다. 당시에는 다파프로정의 특허만료 전 출시가 불투명했다. 지난 2월 동아가 포시가의 특허권자인 아스트라제네카를 상대로 진행한 특허소송 2심에서 패소했기 때문이다. 동아는 오리지널과 화학구조가 다른 프로드럭인 다파프로정이 포시가의 물질특허 권리범위에 속하지 않는다고 특허 도전했으나 2심에서 가로막힌 것이다. 1심격인 특허심판원에서 동아 청구대로 권리범위에 속하지 않는다고 심결했었다. 이 판결로 동아의 조기 출시 노력도 물거품이 될 전망이었다. 특허만료까지 얼마 남지 않기 때문이다. 하지만 동아는 새로운 특허소송을 통해 이달 2일 특허를 회피하는 데 성공했다. 이번에는 포시가 물질특허에 추가된 존속기간 917일에는 동아 제품이 권리에 포함되지 않는다는 주장이 성립된 것이다. 이번 인용 심결로 동아ST 입장에서는 다시 조기 출시 길이 열린 것이다. 일단 동아는 다음달 1일 급여가 되면 내년 2월 이전 출시를 목표로 내부 조율 중인 것으로 알려졌다. 현재 식약처에는 225개의 다파글리플로진 성분의 제품이 허가돼 있다. 하지만 이 가운데 시장판매 중인 제품은 오리지널사인 아스트라제네카의 7개 품목 뿐이다. 나머지 품목들은 내년 4월 특허가 만료되기 전까진 판매가 사실상 어렵다. 동아가 이를 깨고 홀로 조기 출시에 나서는 것이다. 국내 SGLT-2후발약 가운데 최초이다. 다만 특허소송 향방이 변수로 떠오를 가능성이 있다. 현재 특허심판원에서 패소한 아스트라제네카의 항소 여부는 알려지지 않았지만, 항소 가능성이 큰 것으로 알려졌다. 아스트라제네카가 항소 의사를 표시하면 특허법원에서 다시 다퉈야 한다. 특허법원에서 판결이 뒤집어진다면 제품 판매는 접어야 한다. 만일 그전까지 판매한 실적이 있다면 이를 토대로 아스트라제네카가 손해배상 소송도 제기할 수 있다. 하지만 동아가 시장을 선점할 수 있는 이번 기회를 놓치진 않을 거란 전망이 크다. 특허소송에는 적극 대응하지만 결과가 어떻게 되든 시장 선점을 위해 마케팅에 전력을 쏟을 것으로 보인다. 실제 동아 내부에서도 특허문제는 해결됐다고 보고 특허만료 이전 조기 출시를 판단하고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대표적 독감치료제 오셀타미비르 현탁용분말 제품에서 병당 65ml가 함유된 제품이 한 개만 빼고 모두 사라졌다. 함량이 애매하다 보니 그동안 처방이 잘 나오지 않은 탓인데, 그래도 40kg 이상 소아에게는 해당 용량 제품이 적정 용량이어서 독감 유행시에는 수급에 차질을 빚을까 우려가 나오고 있다. 현탁용분말 제품은 물약으로 먹을 수 있어 1세 이상 12세 이하 소아와 기존 캡슐을 삼키기 어려운 환자에게 사용된다. 18일 업계에 따르면 오셀타미비르 현탁용분말 65ml 병포장 제품이 지난 1일자로 5개 제품이 한꺼번에 급여 삭제됐다. 지난 2년간 보험급여 청구실적 없었기 때문이다. 이에 따라 65ml 병포장 급여제품은 유한양행의 '유한엔플루현탁용분말' 밖에 남지 않았다. 65ml 병포장이 이처럼 한꺼번에 급여삭제된 건 잘 사용하지 않기 때문으로 풀이된다. 현재 오셀타미비르 현탁용 분말 제품은 50ml, 65ml, 75ml 포장이 있다. 몸무게 15kg 이하 소아에는 5일간 5mg씩 1일 2회 사용하기 때문에 50ml 한 병이 사용된다. 또한 15kg 이상 23kg 이하 소아에는 5일간 7.5ml씩 1일 2회 사용하기 때문에 75ml 한 병이 딱 맞다. 23kg 이상 40kg 이하 소아는 5일간 10ml씩 1일 2회 복용해야 하므로 50ml 두 병을 사용하면 된다. 이처럼 50ml, 75ml 병 제품이 쓰임새가 훨씬 넓다. 반면 65ml 제품은 개봉하기가 좀 애매한 포장이긴 하다. 다만 40kg 이상 소아에는 65ml 병이 다른 포장 제품보다 낫다. 40kg 이상은 5일간 12.5ml씩 1일 2회 복용해야 하므로 125ml가 필요하다. 이때는 65ml 2병이면 5ml만 남기 때문에 다른 병포장보다 낭비가 적다. 50ml 세 병을 쓰든, 75ml 두 병을 쓰든 150ml가 되어 25ml나 남기 때문이다. 다만 12세 이하 40kg 이상 소아 독감환자가 적기 때문에 제약회사 입장에서는 65ml 포장을 두는 것보다 50ml, 75ml를 판매하는 게 낫다는 분석이다. 하지만 독감 유행시에는 처방이 많기 때문에 65ml 포장이 하나밖에 남지 않아 수급에 대한 우려의 목소리도 나온다. 더욱이 이번에 삭제된 제품들이 코로나19 유행으로 독감이 잠잠했던 지난 2020년 7월부터 올해 6월 30일까지 미청구 품목이라 아쉬움이 남는다는 분석이다. 반면 유한은 경쟁품목들이 모두 급여삭제된 상태라 독감 유행 시에는 반사이익이 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 간판 혈압약 딜라트렌 서방정 라인업을 완성하면서 후발 제약사들보다 확실한 우위에 섰다. 현재 딜라트렌과 동일한 성분인 카르베딜롤 서방정은 국내 오리지널사인 종근당만 보유하고 있다. 종근당은 서방정 개발을 통해 특허만료 이후 떨어진 딜라트렌 제품군의 실적을 다시 끌어올리고 있다. 17일 업계에 따르면 이달 1일부터 딜라트렌SR정32mg과 딜라트렌SR정64mg이 각각 정당 778원, 927원에 급여 등재됐다. 이에 따라 딜레트렌SR정은 지난 2020년 7월 8mg과 16mg 급여 등재에 이어 총 4개 함량이 급여목록에 추가됐다. 이는 딜라트렌SR캡슐과 동일한 라인업이다. 딜라트렌SR캡슐도 8, 16, 32, 64mg이 급여 등재돼 있다. 딜라트렌SR캡슐과 딜라트렌SR정은 기존 1일 2회 복용하는 속효정인 딜라트렌정보다 약효가 오래 지속돼 1일1회 복용할 수 있어 편의성 높아졌다. 종근당은 2006년 딜라트렌정 물질특허가 만료되자 지난 2012년 딜라트렌SR캡슐을 선보였다. 하지만 한미약품이 2014년 딜라트렌SR캡슐과 동일성분 동일함량 제품인 '카르베롤서방캡슐'을 선보이면서 독점구조는 오래 가지 못했다. 카르베롤서방캡슐도 4개 함량을 갖추고 있다. 아직 실적은 높지 않지만 점점 상승하고 있다. 작년 유비스트 기준 종근당 딜라트렌SR캡슐의 원외처방액은 242억원, 한미약품 카르베롤서방캡슐은 13억원이었다. 이렇게 실적 차이가 나지만 종근당은 후발약과 격차를 더 벌리기 위해 캡슐제보다는 복용 순응도가 높은 정제 개발에 매진, 4개 라인업을 완성한 것이다. 작년 종근당은 딜라트렌SR정 2개 함량 제품으로 12억원의 실적을 기록했다. 이제는 4개 함량 모두 갖춘 상태이기 때문에 매출 상승률이 더 커질 것으로 전망된다. 더욱이 이 제품은 원료부터 완제품까지 국내에서 제조하기 때문에 원가 대비 이익률도 이전 제품보다 클 것으로 전망된다. 딜라트렌은 종근당이 독일 세플라와 계약해 국내 판권을 갖고 있다. 그동안 스페인에 있는 공장에서 원재료를 구매해 완제품을 공급한 것으로 알려졌다. 딜라트렌정 작년 원외처방 실적이 391억원으로, 서방정과 합치면 브랜드 실적이 약 650억원에 달한다. 이번 서방정 완전체 급여로 실적 800억원도 기대할 수 있을 것으로 보인다. 지난 1994년 국내 허가 받은 딜라트렌은 β- 차단 및 α1-차단 작용을 통해 혈압강하를 유도하는 베타차단제로, 항산화작용과 항증식작용도 있어 의료진들의 신뢰도가 높다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강보험심사평가원은 지난 16일 원주 본원에서 페루 보건의료분야 정책결정자를 대상으로 'HIRA 현장연수과정'을 개최했다고 밝혔다. HIRA 현장연수과정은 다양한 나라에서 방문하는 보건의료 전문가들에게 한국의 보건의료제도 및 심사평가원 기능과 역할에 대해 설명하고, 한국의 우수한 건강보험 제도를 공유하기 위해 상시 개최되고 있다. 이번 페루 방문단은 페루 보건부(MINSA), 통합건강보험청(SIS) 및 원격의료국(DITEL) 소속의 정책결정자 10인으로 구성됐으며, 페루의 건강보험 제도 발전 계획수립 및 역량강화를 목표로 한국을 방문했다. 방문단은 한국의 보건의료 시스템 및 심사평가원의 업무 소개를 받은 후 질의응답 시간을 이어갔다. 공진선 국제협력단장은 "한국 건강보험제도 발전과정 및 심사청구시스템 운영 교육이 페루의 건강보험 심사 디지털화에 도움이 되길 바란다"며 "심사평가원은 지속적으로 한국 건강보험의 우수성을 알리고 국제사회 건강보장 확대를 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)가 아세트아미노펜 650mg 상한금액 인상 건에 대해 수용했다. 이에따라 인상율을 놓고 건강보험공단과 본격적인 협상에 돌입할 것으로 전망된다. 심평원은 17일 제11차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개하며 이같이 밝혔다. 이번에 상한금액 조정신청된 품목은 타이레놀8시간이알서방정(한국얀센) 등 아세트아미노펜 650mg 19품목이다. 이 제품은 해열 및 감기에 의한 동통(통증)과 두통, 치통, 근육통, 허리동통(통증), 생리통, 관절통의 완화에 쓰이는 대표적 진통제 품목이다. 현재 상한금액은 43원부터 51원에 걸쳐 있다. 이 약제는 최근 코로나19 유행으로 수요가 높아지자 수급에 어려움을 겪고 있다. 식약처가 안정적 공급을 위해 수급현황 모니터링을 실시하고, 허가·신고 민원 신속처리와 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등의 지원방안을 내놨지만, 의료현장에서는 여전히 부족함을 느끼고 있다. 이에 약가인상을 통해 생산량을 늘려야 한다는 지적이 지난 국정감사 등을 통해 나오면서 복지부가 신속하게 약가인상에 나선 상황이다. 현재 상한금액 인상 조정신청 평가기준은 ▲대체 가능한 약제가 없거나 ▲진료상 반드시 필요한 약제 ▲진료상 필요하나 대체 가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우이다. 여기서 진료상 반드시 필요한 약제는 ▲대체 가능 다른 치료법(약제 포함)이 없는 경우 ▲생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲희귀질환 등 소수의 환자집단을 대상으로 사용되는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우에 해당한다. 다만, 기타 위원회가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 평가하는 경우에도 적용할 수 있다. 약평위는 이 약제가 환자 진료에 반드시 필요하다고 판단한 것으로 풀이된다. 이번에 약평위를 통해 약가인상에 대한 정당성을 확보한만큼 약가인상 절차에 더 속도가 붙을 전망이다. 심평원을 통과한 다음에는 건보공단과 구체적인 인상률과 공급확대에 관한 협상을 벌이게 된다. 정부는 협상도 서둘러 진행해 다음달 1일 급여목록에 반영해 코로나19 재유행에 대처한다는 계획을 갖고 있다. 현재 관련 업체들은 상한금액을 기존보다 2배 높은 100원 이상을 요구하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 품목 제약사와의 협상이 사실상 완료된 것으로 나타났다. 협상내용이 안정적 공급 및 품질관리에 관한 사항이었기 때문에 무리 없이 타결됐다는 설명이다. 국민건강보험공단은 지난달 13일부터 이달 18일까지 급여적정성 재평가 품목 4개 약제에 대해 협상을 진행해왔다. 심평원으로부터 급여적정성을 인정 받은 알마게이트 제제는 64개사 72품목, 티로프라미드염산염은 89개사 95품목이 대상이었다. 또한 주적응증인 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축은 급여적정성을 인정 받았지만, 부적응증인 신경계 질환에 의한 경직성 마비는 급여적정성이 없다고 판단된 에페리손염산염 제제는 115개사 162품목이 협상 대상이었다. 아울러 역류성식도염의 자각증상개선만 급여적정성을 인정받았고, 나머지 위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선, 위 생검 출혈 시의 지혈에 대한 급여적정성은 인정받지 못한 알긴산나트륨 제제는 34개사 65품목이 협상을 진행해왔다. 이번 급여재평가 결과 일부 적응증이 삭제되긴 했지만, 주적응증은 모두 지키는 데 성공한 터라 제약사들은 심평원 판단을 대부분 따르는 모양새다. 이에 공단과 공급·품질관리 협상도 무리 없이 진행됐다는 후문이다. 협상기간은 18일 오후 6시까지 아직 시간이 남았지만, 사실상 완료된 것으로 알려졌다. 협상결과는 이번 달 복지부 건강보험정책심의위원회에 보고돼 12월 1일부로 반영될 전망이다. 앞서 임상재평가 실패를 전제로 환수협상을 벌인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 주요 제약사들도 환수율 22.5%, 환수기간 1년에 합의했다. 다만 일부 제약사들은 협상을 포기하고, 급여삭제를 받아들이기로 했다. 또한 자진 약가인하로 급여적정성을 인정받은 고덱스캡슐의 셀트리온제약도 상한금액 조정 과정에서 공급·품질관리 내용에 합의해 협상이 종료됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 조제용 아세트아미노펜의 약가인상이 적합한지 여부를 놓고 17일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 심의를 진행한다. 약평위가 이를 수용할 경우 본격적인 약가협상이 진행될 예정이다. 정부가 약가인상에 적극적인만큼 무리 없이 약평위 통과가 예상된다. 15일 업계에 따르면 오는 17일 열리는 제11차 약제급여평가위원회에서는 아세트아미노펜650mg의 상한금액 조정신청이 안건에 올랐다. 약평위는 현재 19품목이 급여 등재돼 있는 아세트아미노펜650mg의 상한금액 인상이 평가기준에 적합한지 심의하게 된다. 이에 앞서 심평원은 지난달 말 해당 업체들로부터 원가자료를 받았다. 현재 상한금액 인상 조정신청 평가기준은 ▲대체 가능한 약제가 없거나 ▲진료상 반드시 필요한 약제 ▲진료상 필요하나 대체 가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우에 해당한다. 여기서 진료상 반드시 필요한 약제는 ▲대체 가능 다른 치료법(약제 포함)이 없는 경우 ▲생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲희귀질환 등 소수의 환자집단을 대상으로 사용되는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우에 해당한다. 다만, 기타 위원회가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 평가하는 경우에도 적용할 수 있다. 아세트아미노펜650mg의 경우 대체약제가 없거나 진료상 반드시 필요한 약제 세부 조건에는 속하지 않는 것으로 업계는 보고 있다. 하지만 코로나19 유행으로 공급이 부족해 당장 환자 진료에 차질이 있기 때문에 약평위가 환자 진료에 반드시 필요하다고 평가할 경우 상한금액 인상 대상에 포함될 가능성이 높다는 분석이다. 무엇보다 정부가 12월 초로 시기를 못 박아 두고 약가인상을 추진하고 있기 때문에 외부 의원이 참가하는 약평위에서도 이를 거절하기는 어려울 것이라는 평가가 지배적이다. 심의결과는 이날 저녁 공개될 예정이다. 약평위에서 통과된다면 약가 인상률 등을 놓고 건강보험공단과 제약사들이 협상을 진행하게 된다. 공단은 이미 지난 7일부터 업체들과 사전협의에 들어간 상황이다. 협상에서는 약가인상률 뿐만 아니라 공급확대 확약도 포함될 전망이다. 업계에서는 복지부가 신속한 인상을 위해 19개 품목을 하나로 묶어 상한금액 인상 협상을 지시한 만큼 일정부분 인상률에 공감대가 마련될 경우 합의가 이뤄질 것으로 보고 있다. 현재 업계에서는 현재 상한금액보다 2배 정도 인상안을 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 이달 말 협상이 완료된다면 복지부 건강보험정책심의위원회에서 서면 보고해 다음달 1일 인상안이 급여목록에 반영될 것으로 전망된다. 한편 복지부는 코로나19 재확산 및 독감 유행 대비를 위해 아세트아미노펜 650mg 제품의 공급내역 보고를 출하 시 해달라고 요청한 상황이다. 일반의약품인 아세트아미노펜 650mg은 공급내역 보고를 다음달 말일까지 해도 된다. 약가인상이 추진되고 있어 관련 업체들이 이번 정부 요청을 지나치기는 어려울 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 주요 제약사들이 국민건강보험공단과 환수협상에서 합의에 이른 것으로 알려졌다. 쟁점이 됐던 환수율은 20%대 초반으로 전해진다. 양측이 한 발씩 양보하면서 나온 결과로 풀이된다. 업계에 따르면 14일까지 기한을 두고 환수협상을 진행한 건보공단과 한미약품, SK케미칼 등 주요 제약사들이 마지막날 합의에 성공했다. 한미약품, SK케미칼은 관련 시장에서 매출 1, 2위를 기록하고 있는 회사로, 현재 임상재평가를 주도하고 있다. 양측이 합의한 환수율은 20%대 초반으로 전해지는데, 이는 앞서 환수협상을 진행한 콜린알포세레이트 제제보다는 높은 비율이다. 그동안 제약사들은 20% 미만을, 건보공단은 20% 이상을 고수했는데 막판 조율에 성공했다. 콜린알포세레이트 제제보다는 환수기간이 짧았던 게 영향을 미친 것으로 보인다. 이처럼 주요 제약사들과 환수 협상이 타결되면서 재협상 없이 이번 달 건강정책심의위원회에 협상 결과가 보고될 것으로 보인다. 정부 내부에서도 이달 타결을 전제로 협상 연장은 있어도, 재협상은 없다는 분위기가 팽배하다. 앞서 심평원은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 재평가를 진행해 급여적정성은 없지만 임상재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하기로 결론 내렸다. 급여삭제를 피하기 위해서는 제약사들이 건보공단과 환수협상에 합의해야 했다. 특히 내년 중 최종 임상재평가 결과가 나온다는 점에서 시간을 끌지 않고 협상을 마무리 지은 것으로 풀이된다. 콜린알포세레이트제제 제약사처럼 집단 소송을 해봤자 실익이 크지 않을 거란 분석도 반영됐다. 연간 처방규모가 200억원에 불과한 데다 내년 임상재평가 결과보고서가 나오면 급여여부도 정리가 되기 때문이다. 현재 한미약품이 주도하는 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증에 대한 임상재평가 결과는 내년 5월까지, SK케미칼이 주도하는 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 임상결과 보고서는 내년 8월까지 식약처에 제출해야 하는 상황이다. 이번에 주요 제약사들이 합의에 나섰지만, 일부 위탁생산 제약사들은 협상 의사없이 그대로 급여삭제를 받아들이기로 한 것으로 전해진다. 이번 협상대상 제약사는 총 37개사로, 정확히 몇개 업체가 합의했는지는 알려지지 않았다.