기등재약 목록정비 1차년도인 올해 연구대상에 포함된 기타 순환기계용약 등 5개 효능 군의 연구용역의 세부평가 방법이 공개됐다. 평가대상 품목은 당초 예상보다 줄어든 총 594성분코드의 3044품목으로, 일부는 추가 또는 변경될 수 있다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)는 28일 오후 3시 양재동 서울문화회관에서 기등재약 5개 군 연구용역 중간결과 설명회를 갖고 연구수행 절차와 임상적 유용성평가, 개발된 평가지표 등을 발표했다. ▲기타 순환기계용약= 올해 5월 기준 약제급여 목록에 기타 순환기계용 의약품으로 등재된 총 119성분(320성분 코드, 1143품목)을 대상으로 실시할 계획이며, 현재 평가대상 은 279성분코드의 1075품목이 확정된 상태다. 보건의료연구원 안정훈 연구원팀이 진행하는 이번 평가는 주요 평가상병과 간략 평가상병으로 구분되며 성분별로 최대 2개 효능 군에서만 평가가 진행될 예정이다. 주요 평가상병을 효능의 우선으로 평가한다. 주요 평가상병은 협심증, 심근경색 등 허혈성질환이 해당되며 간략 평가상병은 심부전과 말초혈관질환, 부정맥, 기타(뇌순환장애, 혈전색전, 기타순환기 질환)이 포함된다. 주요 평가상병인 허혈성심질환에서 아모디핀 등 38개 성분코드에 잡힌 품목이 WHO 필수 의약품이었다. 반면 arginine 등 6개 성분들이 A등급의 임상적 유용성을 충족치 못해 B등급으로 구분됐다. 특히 간략 평가상병 34성분 86성분코드 359품목의 중간연구 결과 임상적 유용성 평가를 확인치 못한 6개 성분은 삭제가 예상돼 파장이 일 것으로 전망된다. 해당 성분은 actovegin concentrate, cinepazide maleate, dilazep 2HCI, etofyline nicotinate, nicsmetate citrate, oxtriphylline이다. 이와 함께 WHO 필수성분에 속하는 약 총 15품목의 경우는 임상적 유용성이 있다고 간주, 인정키로 했다. 소요비용은 상대적 저가여부 평가대상 444품목, 다빈도 청구함량 기준 1일 소요용량, 대표함량의 가중평균가, 1일 소요비용 산출 방법을 이용하게 된다. ▲기타 소화기계용약= 올 1월 기준 71개 성분 847품목이 확정됐다. 효능군은 전문가 자문회의를 거쳐 진토제, 간·담도 치료제, 췌장염·식도정맥류 출혈 치료제, 기능성 위장장애 치료제로 결정했다. 보건의료연구원 이상무 연구위원팀이 진행하는 이번 중간연구결과 가운데 주요·간략 평가상병 선정 기준으로 질병의 중증도와 부담을 고려해 재정영향이 큰 상병을 주요 상병으로 선정했다. 이들 4개 효능군의 임상적 유용성 검토 결과는 차후 급평위를 통과해야 최종 유용성이 인정된다. 중간연구결과, 전제조건을 만족시키지 못하는 효능 군은 간질환 치료제, 담도질환 치료제, 기능성 위장장애 치료제로 총 196품목으로 집계돼 앞으로의 급평위 심의 결과에 따라 삭제 가능성이 결정될 전망이다. ▲소화성궤양용제= 현재 올 1월 기준으로 91개 성분코드 총 659개 제품이 확정됐다. 중간연구결과, Nizatidine 75mg, artemisia, asiatica 95% ethanol ext., magnesium aluminum silicate는 위염(소화불량 위산과다 증상 포함)에 대한 임상적 유용성을 검토 예정이다. 이 외에 모든 PPIs 제제와 H2RAs, 기타 공격인자 억제제, 거의 모든 제산제와 방어인자증강제는 대표상병에 대해 임상적 유용성이 있는 것으로 평가됐다. 소화성궤양용제 효과에 대해 연구용역을 맡고 있는 동국대 경주캠퍼스 산학협력단 김남순 교수는 대표상병의 세부 환자 군과 진료지침에서 권고되는 1차치료 약제, 국내의약품 사용현황을 고려해 검토 가능한 주제 13개를 도출했다고 설명했다. 다만 주제 모두의 검토가 필요한 것은 아니며, 기존 연구 존재와 효과에 대한 논란 유무, 신규 평가의 실행가능성 등이 주제마다 다를 수 있으므로 의사결정을 위한 최선의 방법을 고민할 필요가 있다고 평가했다. ▲장질환 치료제= 상지대학교 산학협력단이 연구를 진행하는 장질환 치료제는 현재 104개 성분코드 261품목이 평가대상으로 확정됐다. Nystatin, Vancomycin, Diethylamine chromocab 200mg, Rifaximin, nifuroxazide는 평가에서 제외됐다. ▲골다공증 치료제= 서울대학교 보건대학원이 진행하는 골다공증 치료제는 평가대상 54성분 207품목 가운데 총 49성분 202품목을 상대적 저가 여부 대상으로 꼽았다. 이번 골다공증 연구는 각품목별 비용비교를 위해 기준기간을 28일로 했다. 투여량은 실제 임상에서 사용되는 다빈도 사용량을 적용해서 진행할 계획이다. 한편 심평원은 이번 중간결과 설명회에 대한 업계 및 각계 의견을 청취키 위해 10일 간 의견서를 받기로 했다.