리베이트 신고자에 대한 법적 보호장치가 오는 9월30일부터 가동된다. 신고자에 대해서는 법을 위반한 사실이 드러났어도 형을 감경 또는 면제하며, 사용자는 공익신고를 이유로 불이익 조치를 할 수 없도록 금지된다. 정부는 최근 이 같은 내용의 ‘ 공익신고자 보호법’을 공포했다. 시행일은 6개월 뒤인 오는 9월30일부터다. 제정법률에는 공익침해행위 내용, 공익신고자에 대한 보호조치, 보상금 및 구조금 신청 및 지급절차 등이 담겨있다. 이 법률에 따라 리베이트 신고자는 경찰관서에 신변보호를 요청할 수 있고, 보상금이나 구조금 신청도 가능하다. 리베이트 신고와 관련해 자신의 범죄행위가 발견된 경우 형을 감경하거나 면제받을 수도 있다. 또 리베이트 신고 내용에 직무상 비밀이 포함돼 있어도 비밀준수 의무 위반으로 보지 않고, 피신고자는 피해를 입어도 손해배상을 청구할 수 없다. 아울러 사용자 등은 리베이트 신고를 이유로 내부고발자에게 불이익조치를 해서는 안되며, 위반시 처벌받는다. 복지부는 이와 관련 “(이 법이 시행되면) 불법 리베이트를 신고한 사람에 대한 형의 감경 및 면제, 불이익 조치 금지, 보상금 지급 등이 법률적으로 보장될 예정”이라면서 “향후 리베이트 조사에 더욱 큰 활력을 불어넣을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

정부합동 '의약품 리베이트 전담 수사반'이 공식 출범했다. 서울중앙지검 형사2부(부장검사 김창)는 5일 오후 2시 서울중앙지검 1523호에서 전담 수사반 개소식을 갖고 불법 의약품 리베이트 수수행위에 대한 본격적인 단속활동을 시작한다고 밝혔다. 전담수사반은 서울중앙지검 형사2부 김창 부장검사를 반장으로 검찰(검사 2명, 수사관 2명), 복지부, 경찰청(2명), 식약청, 건보공단, 심평원 등 6개 기관 총10명으로 구성됐다. 담당검사는 의약전담 검사인 허수진(약사) 검사, 특수부 출신인 강동근 검사 2명이 참여했다. 또 복지부 이능교(약사) 사무관, 식약청 이채원 주무관(약사, 사무관 승진예정), 건보공단 김제찬 차장, 심평원 임민환 과장 등이 파견됐다. 검찰은 지난해 11월 법무부, 복지부, 공정위, 경찰청, 국세청, 식약청 등이 참여한 범정부 차원의 불법 의약품 리베이트 수수관행에 대한 대응체계를 논의한 결과, 서울중앙지검에 전담수사반을 설치해 강력한 단속활동을 전개하기로 했다고 전담반 설치 배경을 설명했다. 서울중앙지검 한상대 검사장은 이날 개소식에서 "의약품 리베이트를 근절시켜 제약산업이 연구개발을 활성화하는 쪽으로 나아갈 수 있도록 (수사에) 힘을 모아가자"고 말했다. 한편 전담반은 이날부터 내년 3월말까지 1년간 한시 운영된다.

심평원-공단-식약청 인력동원 합동조사 도매업체와 약국을 대상으로 한 리베이트 조사가 오늘(5일)부터 시작된다. 조사 기관수는 문전약국과 도매업체를 포함해 최소 30곳을 넘어설 것으로 알려졌다. 복지부는 이 같이 리베이트 조사일정을 확정하고 4일 조사참여자들을 대상으로 사전 교육을 진행했다. 이와 관련 복지부는 당초 오는 11일경 조사를 예비했지만 서둘러 오늘부터 착수하기로 한 것으로 전해졌다. 리베이트 조사설이 제약업계 등에 루머로 떠도는 상황을 감안해 시기를 앞당긴 것으로 보인다. 복지부는 이를 위해 심평원(12명), 건보공단(8명) 등 20명, 5인1조로 4개 조사반을 편성했다. 도매업체 조사때는 식약청 인력도 참여하는 합동조사다. 중점 조사내용은 최근 수개월 내 특별한 이유없이 거래선을 바꾼 약국들과 관련 도매업체 각각 15곳 등 최소 30곳 이상으로 알려졌다. 거래도매업체를 바꾸는 과정에서 모종의 뒷거래가 있을 것이라는 게 이번 조사의 방향으로 관측된다. 한편 복지부는 리베이트 제보내용을 토대로 이달 초 K제약사에 대한 조사를 식약청에 의뢰한 바 있다. 지난해 C제약에 이어 두번째다. 식약청 중앙조사단은 이날 오전 K제약사를 긴급 압수수색했다.

지난해 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 현지조사한 요양기관 100곳 당 77곳이 부당행위가 들통나 행정처분 및 환수조치 된 것으로 나타났다. 심평원이 지난해 12월말을 기준으로 현지조사 지원 현황을 집계, 분석한 결과 조사대상 기관 총 920곳 중 76.5%에 달하는 704곳의 불법착복 사실이 드러났다. 이들이 부당하게 취한 건강보험 재정은 총 220억원에 달했으며 기관당 금액은 3124만1000원 꼴이다. 현재 이들 기관 중 528곳은 처분 절차가 진행중이며 이 외에 행정처분이 결정 난 기관은 176곳으로 업무정지 48곳, 과징금 36곳이다. 다만 부당 사실은 확인됐지만 건보법상 업무정치 처분 기준에 미달해 부당이득금만 환수한 기관은 92곳이었다. 한편 최근 5년 간 현지조사 추이를 살펴보면 2006년 76.4%를 기록하던 부당적발률은 2007년 77.5%, 2008년 들어 83.8%로 부쩍 높아졌으나 2009년 71.7%로 다소 감소하다 지난해 들어 76.5%로 올랐다. 기관당 부당확인 금액의 경우 2006년 1983만5000원에서 2007년 2091만3000원, 2008년 2079만9000원, 2009년 2017만5000원, 지난해 3000만원대를 넘어섰다.

◆내용=복지부는 지난달 30일 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여시 요양급여를 인정하는 당뇨병용제 일반원칙을 제시하고, 오는 15일까지 의견을 받기로 했다. 당화혈색소 농도에 따라 경구용 당뇨치료제의 단독요법, 병용요법, 인슐린 주사요법 등 당뇨단계별 급여 가이드라인을 제시했다. 단독요법은 메트포민과 설포닐우레아만 인정되고 병용요법도 두 약제를 포함하는 것을 전제로 급여기준이 마련됐다. 최근 서방형제제로 대체된 메트포민의 경우도 비서방제 최고가 수준까지만 급여가 인정된다. 또 보장성 확대차원에서 두 약제에다가 다른 약제 하나를 더 추가한 3제요법에 사용된 약 전부에 대해서도 급여를 인정하기로 했다. 기존에 급여가 인정되지 않았던 DPP-4와 TZD계열 약물의 2제요법도 허용된다. 이 기준은 일부 차이가 있지만 대한당뇨병학회의 2011 진료지침도 고려된 것으로 보인다. 당뇨병학회는 당화혈색소 8% 미만까지 단독요법, 8~10% 조기 병합요법 또는 인슐린요법, 10% 이상은 인슐린 요법과 경구혈당제 병용용법을 권장한다. 복지부 일반원칙에서도 당화혈색소 6.5% 이상에서 단독요법을 시작하고 7% 이상인 경우 다른 약제와 병용할 수 있도록 했다. 인슐린의 출발점은 9%부터다. ◆약제처방패턴=복지부 새 기준은 국내 당뇨치료제 처방패턴에도 상당부분 부합한다. 이 기준대로 가더라도 진료현장에 커다란 충격파는 없을 것이라는 얘기다. 실제 심평원 심사평가정책연구소 홍재석 부연구위원의 분석결과를 보면, 2007년 원외처방 기준 90.6%의 단독요법에 설포닐우레아와 메트포민이 선택됐다. 차이가 있다면 설포닐우레아가 74.7%로 압도적으로 높고, 메트포민이 15.9%로 두번째로 많지만 복지부는 메트포민을 우선으로 하고 설포닐우레아를 보조수단으로 지정했다는 점이다. 2제요법에서도 설포닐우레아와 메트포민은 60.2%로 단연 가장 많이 선호되는 조합이다. 두 약제 중 하나를 포함한 2제요법까지 합하면 처방률은 98.2%에 달한다. 마찬가지로 설포닐우레아와 메트포민 조합에 다른 약제 하나를 더 추가한 3제요법도 93.4%로 압도적이다. ◆쟁점=그렇다고 문제가 없는 것은 아니다. 당뇨병학회는 1차치료제로 메트포민을 우선 권하고 있지만 환자의 특성에 따라 DPP-4억제제, TZD, 알파-Glucosidase억제제, Meglitinide 선택이 가능하도록 했다. 메트포민은 구역, 팽만감, 설사, 식욕부진 부작용을 유발할 수 있고, 심장병이나 신장질환, 간질환이 있는 환자에게 사용이 제한되기 때문이다. 하지만 새 일반원칙대로라면 이 같은 상황을 고려해 메트포민 대신 설포닐우레아가 아닌 다른 약제를 처방하면 약값을 환자가 전액부담해야 한다. 의사입장에서는 처방권을, 환자입장에서는 맞춤형 치료제 선택권을 제약받을 수 있다는 얘기다. 의료계가 "당뇨병은 고혈압이나 고지혈증 등 다른 기저질환을 동반하는 경우가 많아 환자의 특수성을 우선 고려해야 한다. 건보재정에만 매몰돼 환자 치료를 저해할 수 있다"고 우려하는 이유다. 당뇨병학회는 이와 관련 5일 긴급회의를 갖고 복지부 일반원칙에 대한 입장을 정리하기로 했다. 의사들이 처방을 바꾸지 않을 경우 일부 환자들의 자부담이 증가할 수 있다는 점도 논란거리가 될 수 있다. 7월부터 당뇨병약 보장성을 확대하겠다는 정부방침과 상충될 수 있기 때문이다. 실제 Meglitinide계열 약물은 TZD 등 다른 약물과 병용해도 급여가 인정돼 왔지만 앞으로는 반드시 메트포민이나 설포닐우레아와 짝을 맞추지 않으면 싼 약 1종은 환자가 자부담해야 한다. 단독요법 우선 약물로 지정된 메트포민 약제에도 제한점이 생겼다. 서방형 메트포민의 정당 급여인정 금액이 새로 마련된 것이다. 복지부안대로라면 500mg 기준 94원이 초과하는 약제는 차액을 환자가 부담해야 한다. 현재 메트포민 대표약물인 다이아벡스엘스알서방정 등 10개 품목이 이 기준가격보다 비싸다는 점에서 의사가 다른 싼 약으로 바꾸거나 제약사가 약가를 자진인하하지 않으면 환자가 추가부담을 질 수 밖에 없다. 이에 대해 복지부 관계자는 "국제 표준에 맞춰 가이드라인을 마련한 것이다. 일부 환자부담이 늘어날 가능성도 배제할 수는 없지만 의사가 처방패턴을 바꾸면 해결된다"고 말했다. 이 관계자는 이어 "한국은 다른 나라에 비해 설포닐우레아가 지나치게 많이 사용되고 있다. 췌장세포만 쥐어 짤게 아니라 인슐린저항성을 개선하는 방향으로 가야 한다"고 덧붙였다. ◆전망=복지부의 약제별 급여기준 일반원칙 제정은 시작에 불과하다. 당뇨치료제 일반기준은 지난해 3월부터 시행된 항혈전제 일반원칙 제정에 이어 두번째다. 복지부는 앞으로 다른 약제에 대해서도 중장기적으로 질병단계별 일반원칙을 마련해 나간다는 방침이다. 대상 약효군이 특정되지는 않았지만 고혈압, 소화기계, 고지혈 등 재정지출이 큰 질환치료제가 고려될 것으로 전망된다. 결국 의사들의 처방권 제한과 환자들의 특성을 고려한 맞춤형 약제 사용 등을 둘러싼 논란은 매 일반원칙이 마련될 때마다 반복될 수 밖에 없다.

아스트라제네카가 고민에 빠졌다. 정신분열증치료제 ' 쎄로켈서방정' 약가협상 때문이다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회( 급평위)는 지난 31일 급여를 계속 유지할 필요가 있다는 의견으로 건강보험공단에서 약가협상이 결렬돼 안건상정된 '쎄로켈서방정'을 다시 돌려보냈다. 이에 따라 복지부가 협상명령을 시달하면 건강보험공단과 아스트라제네카는 '쎄로켈서방정'에 대한 사용량 연동 약가협상을 재개한다. 사실 사용량과 연계된 약가협상이 결렬된다면 급여에서 퇴출되는 것이 현행 시스템상 타당하다. 하지만 협상결렬 후 급평위에 되돌려졌다가 재협상된 한미약품의 '에소메졸' 케이스가 있어서 '쎄로켈서방정'도 같은 전철을 밟았다. 복지부는 이번에도 건강보험공단과 아스트라제네카가 협상을 타결짓지 못한다면 급여목록에서 삭제한다는 방침이다. 아스트라제네카는 한숨만 나온다. 협상이 결렬된데는 나름대로의 사정이 있었기 때문이다. 이 품목은 우울증 관련 적응증에 급여가 확대되면서 지난해 12월 1일자로 약가가 4.8% 가량 인하됐었다. 이런 상황에서 한달도 안돼 예상사용량을 30% 이상 초과해 사용량-약가연동제 협상대상이 되면서 불가피하게 약가를 추가 인하해야 하는 상황에 처해진 것이다. 복지부 관계자는 이에 대해 "특이한 케이스인 것은 맞다. 하지만 현행 규정에 맞춰 원칙적으로 협상을 진행할 수 밖에 없다. 재협상에서 좋을 결과가 나올 것으로 기대한다"고 말했다. 그는 또 "이번 케이스만 놓고 예외를 인정하거나 보완하지는 않을 것이다. 사용량-약가연동제 전반에 대해서는 개선여지를 검토하고 있다"고 귀띔했다. 반면 아스트라제네카 측은 말을 아꼈다. 혹여 언론접촉이 '언론플레이'로 비춰지거나 다른 부정적인 영향으로 나타나지 않을까 노심초사하는 모습이 역력했다.