한미 로수젯정10/2.5mg(왼쪽)과 대웅 크레젯정 10/2.5mg.[데일리팜=이탁순 기자] 저용량(2.5mg) 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제 시장이 대형 제약사들 가세로 들썩거리고 있다.2021년 말 한미약품이 처음 발을 들여놓은 이 시장에 대웅제약에 이어 유한양행도 가세한다.시장 규모도 작지 않은 것으로 전망됨에 따라 3개 제약사의 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 보인다.9일 업계에 따르면 유한은 계열사 애드파마가 개발한 로수바스타틴2.5mg+에제티미브 복합제를 허여받아 지난 7일 '로수바미브정10/2.5mg'을 허가받았다.앞서 원개발사 애드파마도 지난해 12월 애드로제정10/2.5mg을 허가받은 바 있다. 다만, 이 제품은 아직 급여신청은 하지 않은 것으로 전해진다.로수바스타틴+에제티미브 복합제는 이상지질혈증 치료제 시장에서 대세로 자리잡은 상황이다. 스타틴과 에제티미브가 결합돼 치료효과를 높인 것이 특징이다.다만 기존 스타틴 용량이 부담스러워 저용량 수요가 꾸준히 있었다. 로수바스타틴2.5mg+에제티미브 복합제는 당뇨병 유발, 근육병증 등 고용량 스타틴 부작용을 줄이면서도 단일제인 고용량 로수바스타틴과 비슷한 효과를 낸다는 장점이 있다. 이에 저·중등도 위험군 환자 및 고령환자 등에게 새로운 처방 옵션이 되고 있다.한미약품이 지난 2021년 12월 로수젯정10/2.5을 국내 첫 출시하며 시장을 개척했다. 이 제품은 최근 월처방액(기준 유비스트)이 약 14억원까지 오르며 블록버스터 면모를 보인 것으로 알려졌다.이어 대웅제약이 작년 11월 크레젯정10/2.5mg을 출시하며 시장에 가세했다.두 제품의 약가도 거의 차이가 없다. 로수젯정10/2.5mg이 751원, 크레젯정10/2.5mg이 750원이다. 단 1원 차이이다.유한이 이번에 허가를 받으면서 5월 급여목록에 오를 것으로 전망된다. 세 제약사가 로수바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있어 시장 반응도 클 것으로 보인다.작년 유비스트 기준으로 로수젯정은 1403억원, 크레젯정은 258억원, 로수바미브정은 668억원의 원외처방액을 기록했다. 이들은 로수바스타틴2.5mg+에제티미브 복합제를 통해 매출 극대화 전략을 펼칠 것으로 전망된다.한편 이들 3개사 외에도 로수바스타틴2.5mg+에제티미브 복합제 개발에 엔비피헬스케어 등 다른 제약사도 뛰어든 것으로 전해진다. 또한 아토르바스타틴 저용량+에제티미브 복합제 개발로도 이어지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 크리스비타와 헴리브라 등 소아 환자의 삶의 질을 개선하는 약제들이 급여에 속도를 내고 있다.특히 올해부터는 생존을 위협하지는 않지만 소아의 삶의 질을 크게 위협하는 약제 역시 심평원 경제성평가를 생략하고, 공단 사전협의를 통해 신속등재할 계획이어서 이들 약제 신속급여가 주목을 받고 있다.심평원 약제급여평가위원회(약평위)는 9일 올해 두번째 회의를 열고 크리스비타주의 신규 급여, 헴리브라의 급여 확대에 대해 적정성이 있다고 판단했다.두 약제는 소아환자에 주로 쓰이는 약제로, 그동안 환자 가족들의 요청으로 국회에서도 신속 급여에 대한 요구가 빗발쳤다.크리스비타는 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증에 사용되는 약제다. 해당 질환은 유전질환으로 다리가 심하게 휘는 특징이 있는데, 생후 두 살 전후로 징후가 발생해 대부분 질환이 상당히 진행한 뒤 발견된다.치료시기를 놓치면 사지기형, 성장지연, 감소된 키, 골절 위험 증가, 신장 석회화, 부갑상선 수치 상승 등 부작용에 시달릴 수 있고, 심한 경우 걷지 못할 수도 있어 치료제인 크리스비타 신속급여를 요구하는 목소리가 컸다.특히 이 약의 신속승인을 요청하는 국민동의청원이 5만명이 넘어 지난해 11월에는 국회 보건복지위원회에 회부되기도 했다.이번에 약평위를 통과한 크리스비타주는 소아 삶의 질 개선 약제로는 처음으로 신속등재 절차를 밟게 된다.소아 삶의 질 개선 약제는 올해 급여신청 약제부터 경제성평가가 생략되고, 건보공단 사전협의가 도입돼 협상기간도 30일 단축된다.사전협의는 약평위 개최 15일 전부터 진행되는데, 공단은 이 약의 본 약가협상 전 사전협의에 나선 것으로 전해진다. 사전협의를 거치면 약가협상이 종전 60일에서 30일로 줄어들기 때문에 크리스비타주는 상반기 내에도 급여가 적용될 것으로 전망되고 있다.사전협의 대상은 아니지만 헴리브라도 소아 삶의질에 기여한다는 점에서 주목을 받고 있다. 기존 헴리브라는 비항체 혈우병 환자에는 사용이 어려웠지만, 10일 약평위가 급여 적정성을 인정하면서 약가협상 단계로 넘어가 급여적용에 파란불이 켜졌다.이 약은 피하주사제로, 기존 정맥투여 주사제보다 편의성이 향상돼 특히 소아 환자에게 유용할 것으로 전망된다. 기존 혈우병 소아 환자는 2~3일 간격으로 정맥주사를 맞아야 해 고통이 컸기 때문이다.반면 헴리브라는 처음엔 4주동안 1주마다 한번식 4회 피하투여하고, 이후에는 용량에 따라 최대 4주마다 한번씩 피하투여하면 되기 때문에 기존 정맥주사제보다 훨씬 간편하다.헴리브라는 급여확대 신청이 2년이 넘었기 때문에 올해 급여신청 소아 삶의질 개선 약제에 적용되는 신속급여 대상은 아니다. 다만 작년 국정감사에서 국회의원들의 신속등재 요구가 빗발쳤고, 전국장애인차별철폐연대가 심평원을 기습 점거하는 등 사회적으로 신속급여 목소리가 높기 때문에 약평위 통과 이후 약가협상도 급물살을 탈 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인레빅캡슐, 크리스비타주사액, 브루킨사캡슐 등 급여에 도전한 약제들이 건강보험심사평가원 단계를 넘어섰다. 이날 열린 약제급여평가위원회에서 급여의 적정성을 인정받은 것이다. 앞으로 이들 약제는 건강보험공단 약가협상 단계로 넘어가 최종 급여화에 도전하게 된다.심평원은 9일 2023년 제2차 약제급여평가위원회에서 결정신청 약제 등의 요양급여 적정성을 심의한 결과 이 같이 나타났다고 밝혔다.먼저 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 치료제인 한국교와기린의 '크리스비타주사액 10, 20, 30mg(부로수맙)'은 급여 적정성이 있다고 봤다.이 약은 소아 구루병 증상에 탁월해 최근 건보공단이 사접협의를 통해 약가협상 기간을 단축하는 것을 검토하고 있는 것으로 전해진다.이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 관련된 비장비대 또는 증상에 치료되는 인레빅캡슐(페드라티닙 염산염수화물, 한국비엠에스제약)도 급여 적정성을 인정받았다. 중국계 제약사 베이진코리아가 국내 선보이는 신약 '브루킨사캡슐(자누브루티닙)'은 3가지 적응증 가운데 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)에 급여 적정성이 있다고 약평위는 판단했다.평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 본 조건부 통과 약제는 2개 품목이다.부광약품의 성인 불면증 단기치료제 '잘레딥캡슐 5, 10mg(잘레플론), 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법 보조제인 노보노디스크제약의 '오젬픽프리필드펜(세마글루티드)'이 그 주인공이다.한편 이날 심의 대상에 오른 JW중외제약의 혈우병치료제 '헴리브라'는 비항체 환자까지 급여를 확대하는 방안이 통과된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증으로 진료를 보는 여성 환자가 2021년 100만명을 돌파한 것으로 나타났다. 환자 증가에 건강보험 총진료비도 5년 동안 50% 이상 증가했다.국민건강보험공단(이사장 강도태)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 '골다공증 질환'의 건강보험 진료현황을 발표했다.골다공증 진료인원은 2017년 91만3852명에서 2021년 113만8840명으로 22만4988명(24.6%)이 증가했고, 연평균 증가율은 5.7%로 나타났다.남성은 2021년 6만5635명으로 2017년 5만5909명 대비 17.4%(9726명), 여성은 2021년 107만3205명으로 2017년 85만7943명 대비 25.1%(21만5262명) 증가했다. 연평균 증감률이 가장 높은 여성 직장 가입자를 연령대별로 살펴보면, 70대 20.6% > 60대 19.1% > 50대 12.4% > 80세 이상 13.9% > 40대 3.3% > 30세 이하 0.3% 순으로 나타났다.2021년 전체 진료인원(113만8840명) 중 60대가 36.9%(42만132명)로 가장 많았고, 70대가 30.0%(34만1940명), 50대가 16.0%(18만2143명) 순이었다. 남성의 경우 70대가 차지하는 비율이 35.7%로 가장 높았고, 60대가 24.6%, 80세 이상이 19.8%를 차지했다. 여성의 경우는 60대가 37.6%, 70대가 29.7%, 50대가 16.2% 순으로 나타났다.신성재 건강보험 일산병원 내분비내과 교수는 골다공증 여성 환자가 많은 이유에 대해 "여성에서는 남성과 다르게 40대 후반에서 50대 초에 폐경이 되면서 성호르몬인 에스트로겐의 결핍이 발생한다"며 "에스트로겐은 골 흡수를 유발하는 파골세포에 대한 억제 효과가 있는데 폐경이 일어나면서 에스트로겐 수치의 변동에 의해 골 흡수는 약 90% 증가하는 반면 골 형성은 상대적으로 적게 약 45% 정도만 증가하는 불균형이 발생하게 되고 이는 골 소실을 유발해 골다공증에 더 취약하게 된다"고 설명했다. 골다공증 환자의 건강보험 총진료비는 2017년 2152억원에서 2021년 3268억원으로 2017년 대비 51.9%(1116억원) 증가했고, 연평균 증가율은 11.0%로 나타났다.1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2017년 23만5000에서 2021년 28만7000원으로 21.9% 증가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2023년도 사용량-약가 연동 협상 동일제품군 목록이 확정됐다. 제약사의 의견을 수렴한 결과, 항응고제 리바록사반 성분의 제네릭 약제 등이 조정됐다.국민건강보험공단은 8일 홈페이지를 통해 2023년도 사용량-약가 연동협상 관련 동일제품군 최종 목록을 공개했다.앞서 공단은 지난 1월 12일 동일제품군 목록을 정비하기 위해 2023년 1월 기준 약제급여목록표에 등재된 제품에 대한 동일제품군 목록 정비안을 제약단체 등을 통해 안내했다.이후 제약사 의견 제출 기간을 거쳐 이를 반영해 8일 최종 목록을 공개한 것이다.의견 제출을 거치면서 16개 품목이 동일제품군에서 분리됐고, 만성골수성백혈병치료제 '타시그나캡슐' 3개 용량이 동일제품군에 포함됐다.동일 제품군은 약제급여 목록상 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 모두 동일한 약제를 말한다. 다만, 효능이 완전히 다를 때는 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 같더라도 동일제품군에서 분리된다.사용량-약가 연동제 모니터링에서 사용량을 계산할 때, 동일 제품군으로 묶이면 이를 하나로 보고 약가인하율을 협상하게 된다. 따라서 동일 제품군 포함 또는 분리여부가 제품 청구액에 따라 유불리가 달라진다. 이번에 확정된 동일제품군 목록을 보면 리바록사반 제네릭 14개가 동일제품군에서 분리됐다. 적응증이 다른 2.5mg는 분리되고, 10mg, 15mg, 20mg만 동일제품군에 포함된 것이다.이는 오리지널 자렐토도 똑같이 적용되고 있다. 항응고제인 자렐토는 2.5mg만 아스피린 병용요법이 급여 적용되고 있다.이밖에 부광약품의 아세트아미노펜 제제 타세놀8시간이알서방정325mg과 650mg이 분리됐다. 아세트아미노펜 서방정 325mg은 부광약품만 급여 적용되고 있기 때문이다.한편 타시그나캡슐은 기존에는 50mg, 150mg, 200mg가 동일제품군에서 분리돼 있었는데, 이번에 3개 함량이 하나로 묶여 동일제품군에 포함됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 재평가를 위해 7월까지 자료를 제출해야 하는 2차 평가대상 약제도 접수가 끝나고 이의신청 기간까지 식약처 심사 완료 통지서를 제출해도 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정으로 알려졌다.대략 10월까지로, 3개월의 시간을 벌 수 있게 된 셈이다. 이는 1차 평가 대상 약제와 마찬가지로 불가피한 상황을 고려한 것으로 풀이된다.7일 심평원에 따르면 경구용 액제 및 무균제제 등 7월 31일까지 자료를 제출해야 하는 2차 평가 대상도 식약처 심사지연 등을 고려해 심사완료 통지서를 이의신청 기간 내 제출하면 기준요건이 인정된다.2차 평가 대상은 5905개로, 작년부터 동등성 확대 품목으로 지정된 경구용 액제 및 무균제제 등이다. 이들 품목 가운데는 아직 대조약 지정도 되지 않아 기준요건 중 하나인 동등성 시험도 시작하지 못한 약제도 있다.앞서 보건당국은 2월까지 제출해야 하는 1차 평가 대상 약제들은 우선 심사 요청서 등을 접수하고, 이의신청 기간 내 식약처의 심사 완료 통지서를 심평원에 제출하는 경우 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정이라고 밝혔다. 따라서 관련 제약사들은 2월까지 우선 식약처에 제출한 심사 요청서를 제출하고, 5월까지 심사 완료 통지서를 제출해도 된다.이는 코로나19 상황을 고려한 조치인데, 심평원은 1차 대상 약제뿐만 아니라 2차 대상 약제도 이같이 준용할 것이라는 설명이다. 이에 따라 2차 대상 약제도 7월까지 심사 요청서를 우선 제출한 뒤 10월까지 심사 완료 통지서를 제출하면 기준요건이 충족될 예정이다.심평원은 이처럼 2차 대상 약제도 자료제출 시간이 3개월 추가된다면 대조약 미공고, 소르비톨 첨가제가 대조약과 상이한 경우 등 사유로 동등성 심사가 늦어진 약제도 충분히 재평가가 가능할 것으로 보고 있다.심평원 관계자는 "식약처와 협의할 부분도 있지만, 대부분 평가 기한 내 자료제출이 가능할 것으로 보고 있다"고 설명했다.한편, 심평원은 오는 10일 오후 3시 30분부터 제약협회에서 기등재 의약품 상한금액 기준요건 재평가 설명회를 갖고, 앞서 내용과 같은 다빈도 문의사항 등을 Q&A 형식으로 안내할 예정이다.이후 최근 공개한 차수별 평가대상에 대한 제약업계의 의견을 수렴한 이후 최종 평가대상 목록을 심평원 홈페이지에 다시 한번 공개할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면허대여 약국의 요양급여비용 지급을 보류하는 건보법 개정안 추진에 대해 국민건강보험공단이 수용한다는 입장을 보였다.불법 개설 의료기관·약국을 효과적으로 적발하려는 개정안 취지에 적극 동의한다는 것이다.해당 법안은 지난 12월 30일 강기윤 국민의힘 의원이 대표 발의했다. 개정안에는 요양급여비용 지급 보류 대상에 의료법 제33조제10항(의료법인 명의대여 금지) 또는 약사법 제6조제3항.제4항(약사 면허대여 금지)을 위반한 경우를 추가한다는 내용을 담고 있다.또한 불법개설 의료기관·약국의 개설자에게 부당이득금을 연대징수 할 수 있는 사유에 마찬가지로 의료법 제33조제10항 또는 약사법 제6조제3항.제4항을 위반한 경우를 추가하고 있다.현재 법안에서는 면대약국·사무장병원 적발 시 급여환수가 가능하지만, 지급보류나 연대징수 근거가 명확하지 않은 부분이 있다.이에 1인1개소법을 위반한 네트워크 병원에 대한 지급보류나 부당이득금 환수 처분이 지난 2019년 대법원 판결에 의해 제동이 걸린 바 있다.건보공단은 해당 법안을 검토한 결과 수용 입장을 밝히면서 "요양급여비용 지급 보류 및 부당이득금 환수 대상을 확대해 점차 고도화·지능화되고 있는 불법개설 의료기관·약국을 효과적으로 적발하려는 개정안의 취지에 적극 동의한다"고 밝혔다.아울러 "특히, 종전의 네트워크 의료기관 관련 대법원 판례와 같이 건강보험법상 의료법·약사법 위반 조항이 명확히 규정되지 않은 사안에 대한 요양급여비용 지급 보류나 부당이득금 환수 처분은 위법한 처분으로 판단될 여지가 크다"며 "개정안과 같이 처분 근거를 명확히 하는 것은 바람직한 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약제 상한금액 기준요건 재평가 1차 대상 약제 중 지난 1월까지 24%가 관련 자료를 제출한 것으로 나타났다. 1차 대상 약제의 자료 접수 기간은 이달까지다.심평원은 더 이상 재평가의 유예기간은 없다며 자료제출을 독려하고 있다.5일 업계에 따르면 심평원이 최근 제약단체에 보낸 약제 상한금액 기준요건 재평가 관련 안내 및 협조요청에서 지난 1월까지 총 3595품목의 재평가 자료가 접수됐다.이는 오는 2월까지 접수가 마감되는 1차 평가 대상 1만5049개 품목 중 23.8%에 해당하는 수치다. 아직 한달이 남아있기 때문에 접수율은 더 올라갈 것으로 보인다.하지만 다수 품목들이 재평가를 포기할 가능성도 있어 최종 접수율이 50%를 넘길지는 미지수다. 재평가를 포기하면 기준요건(DMF 등록, 동동성 입증)을 충족하지 못한 것으로 여겨져 현재 상한금액에서 72.25% 수준으로 가격이 인하된다. 심평원은 이 자료에서 더 이상 유예기간 부여는 없다며 제약사에 신속한 자료제출을 압박했다.제약업계는 지난달 25일 한국제약바이오협회를 통해 일부 유예 요청을 했지만, 심평원은 받아들이지 않은 것이다.코로나와 러시아-우크라이나 전쟁으로 DMF 등록이 지연된 상황, 경구용 액제 및 무균제제 등 생동 확대 품목에 대해 1년 연장해 달라는 요청 역시 심평원은 "기준요건 입증 자료 준비를 위해 3년의 유예기간을 이미 부여한 바 있다"며 "더 이상의 유예기간 부여는 어렵다"고 강조했다.다만, 최근 허가변경 과정에서 첨가제 이유로 동등성 입증이 지연되고 있는 시럽제에 대해서는 식약처와 회의가 예정이지만, 역시 더 이상의 유예기간 부여는 어렵다고 답했다. 시럽제를 포함한 경구용 액제 및 무균제제 등 생동 확대 품목은 제출기한이 오는 7월 31일까지로, 5개월 더 연장된 바 있다.한편 기준요건 재평가 대상 약제는 총 2만954개로, 1차 평가대상은 1만5049개, 2차 평가대상은 5905개다.재평가에 따라 상한금액은 기준요건 충족 여부에 따라 15%씩 차등 조정된다. 자체생동과 DMF 2가지 요건을 모두 충족하면 상한금액이 유지되고, 1가지 충족하면 조정 기준 가격의 85%, 모두 충족하지 못하면 72.25% 가격으로 인하된다.

SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제(왼쪽부터 포시가, 자디앙, 직듀오서방정, 자디앙듀오) [데일리팜=이탁순 기자] 최신 당뇨병치료제의 병용 급여를 놓고 보험당국이 다시 한번 재정영향 분석에 나선다.지난 재정영향 분석에서는 예상 범위를 초과하며 병용 급여에 빨간불이 켜진 상태. 이번에는 정부 기대에 만족하며 극적으로 병용 급여가 실현될지 주목된다.6일 업계에 따르면 복지부는 지난주 금요일(3일)까지 병용급여 관련 제약사 11곳이 제출한 자진인하율을 취합해 재정영향 분석에 들어갔다.앞서 복지부는 지난해 11월 업체들로부터 자진인하율을 받아 재정영향 분석에 나섰으나 예상 범위를 초과한 것으로 나타나 병용 급여 논의가 멈춰섰다.이에 지난달 11일 복지부는 관련 제약사와 다시 간담회를 갖고, 2주 내 자진인하율을 다시 제출할 것을 전달한 바 있다.이번에 다시 제출한 자진인하율을 반영해 재정영향이 예상범위 내 들어간다면 당뇨약 병용 급여는 다시 급물살을 탈 것으로 예상된다.현재 논의되고 있는 병용급여 약제는 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법이다.이들 약제의 병용급여는 당뇨병학회가 지난 2016년부터 요청해왔다. 하지만 재정에 미치는 영향이 커서 급여 논의가 지지부진 하다 2021년부터 본격적인 절차가 진행되고 있다.시장에는 당뇨약 병용에 따른 치료효능을 높이기 위해 관련 복합제도 개발한 상황. 하지만 급여가 무산된다면 이들 약제는 제대로 사용하지 못하고 사장 될 가능성이 높다.정부도 병용급여 논의가 오랫동안 진행해온 만큼 빠른 결정을 염두에 두고 있는 것으로 전해진다. 관건은 포시가 등 대형 약물을 보유한 업체들의 인하율.관련 업체 한 관계자는 "포시가를 보유한 아스트라제네카 등 업체들이 어느 규모까지 인하율을 제시했느냐가 병용급여 등재에 영향을 미칠 것 같다"며 "추가 제시안이 지난 1차 인하율처럼 소폭에 그친다면 논의 자체가 중단될 것으로 보여 이번이 사실상 마지막 기회"라고 설명했다.