[데일리팜=이탁순 기자] 정맥질환과 치질에 사용되는 미세정제플라보노이드 분획물 제제 선택지가 넓어질 전망이다. 기존에는 급여품목이 오리지널 품목만 있었지만, 제네릭 한 개 품목이 새로 급여 등재되기 때문이다. 29일 업계에 따르면 넥스팜코리아의 미세정제플라보노이드 분획물 '베인톨정'이 9월부터 급여 등재된다. 미세정제플라보노이드 분획물은 정맥순환을 돕고 혈관을 강화해 치질을 치료하는 디오스민을 직경 2㎍미만으로 미분화해 헤스페라딘 성분과 결합한 물질이다. 현재 국내에는 일반의약품으로 분류돼 있다. 이 성분 오리지널품목은 광동제약의 '베니톨정'이다. 베니톨정은 94년 허가받은 약물로, 오랫동안 베스트셀러로 사랑받아왔다. 작년 유비스트 기준 원외처방액이 99억원을 기록할 정도로 인기품목이지만, 현 급여 품목 중 동일성분 제제는 없는 상황. 몇몇 동일성분 품목이 급여를 받았었지만, 실적 등을 이유로 모두 삭제됐다. 다만, 일부 동일성분 제제들이 급성 치질을 타깃으로 비급여 로 약국에서 판매되고 있다. 현재 내수시장에 허가된 완제품목은 7개 품목으로, 이 가운데 5개가 비급여다. 넥스팜코리아 베인톨정은 기준요건을 모두 충족한데다 동일제제 개수가 광동제약 베니톨밖에 없어 최고가로 등재된다. 정당 206원으로 베니톨과 동일하다. 제네릭 급여 등재로 처방 선택지는 넓어질 전망이다. 그동안 베니톨이 부재 상황이면 동일 성분 약제가 없어 다른 성분의 약을 처방해야 했기 때문이다. 과거 베니톨은 탈크 원료 사용으로 급여가 정지된 적이 있다. 작년에는 니트로사민계 불수물이 1일 섭취 허용량을 초과하면서 일부 제조번호가 자진회수에 들어간 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내달 상한금액 재평가와 사용량-약가인하(PVA) '유형 다' 협상에 따라 약가가 공통으로 인하되는 품목은 총 18개로 나타났다. 이들 품목들은 대부분 상한금액 재평가로 약 15% 내려갈 전망이다. 사용량-약가연동제 협상보다 상한금액 재평가 인하율이 더 크기 때문이다. 다만, 2품목은 사용량-약가연동제에 따른 인하 폭이 더 커 이를 반영할 것으로 보인다. 지난 23일 정부가 차액정산 및 반품을 위해 미리 공개한 상하금액 재평가 결과 명단과 사용량-약가 연동 협상에 따른 약가인하 품목 134개를 비교한 결과, 네오페질정 등 18개 품목이 공통으로 인하되는 것으로 나타났다. 구체적인 품목은 네오페질정10mg, 네오페질정5mg, 대웅몬테루카스트츄정5mg, 대웅몬테루카스트정10mg, 대웅몬테루카스트츄정4mg, 삼성라베프라졸정10mg, 삼성라베프라졸정20mg, 삼성세파클러캡슐250mg, 삼성에스오메프라졸정20mg, 삼성에스오메프라졸정40mg, 삼성탐스로신서방정, 삼성탐스로신서방정0.4mg, 카노아연질캡슐, 카노아정, 칼로민에스정, 코디오르반정80/12.5mg, 코디오르반정160/12.5mg, 프레리카캡슐25mg 등 18개 품목이다. 이들 품목은 상한금액 재평가와 PVA 협상에 따른 약가 인하률이 다른데, 중복 인하는 적용되지 않고 둘 중 더 낮은 약가로 결정될 전망이다. 18개 품목 중 16개 품목이 상한금액 재평가 인하율이 더 크다. 인하율은 14.7%에서 15.1%로 약 15% 수준이다. 다만, 2개 품목은 사용량-약가연동제 인하율이 더 크다. 보건당국은 현장 혼란 방지 및 행정비용 감소를 위해 사용량-약가연동제 약가인하 품목의 고시일과 시행일을 상한금액 재평가 일정에 맞추기로 했다. 이에 따라 상한금액 재평가와 PVA 결과 고시일는 내달 1일, 실제 시행일은 내달 5일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알츠하이머 치료에 사용되는 도네페질 정제에 3mg 저용량 제품이 처음으로 급여 등재된다. 주인공은 현대약품 '하이페질정3mg'. 이 약은 산정기준에 따라 정당 486원에 9월부터 급여 적용된다. 25일 업계에 따르면 국내에서 도네페질 3mg이 급여를 받는 건 이번 하이페질정3mg이 최초다. 도네페질 정제는 지금껏 5mg, 10mg, 23mg만 있었다. 하이페질정3mg 허가사항에 따르면 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요 시 초기용량을 1일1회 3mg으로 시작할 수 있다. 다만, 1일 3mg 투여는 유효용량이 아니어서 원칙적으로 1~2주를 초과해 사용하지 않는다. 보통 도네페질 제제는 콜린에스테라제 억제작용으로 위산을 증가시키거나 소화기관의 운동성을 증가시킬 수 있어 주의를 요한다. 이에 현장에서는 도네페질과 함께 위장약도 함께 처방되곤 한다. 3mg은 이런 위장관 부작용 감소를 목적으로 초기 용량으로 사용하는 것이다. 초기용량으로만 사용하다보니 시장규모가 작아 국내 제약회사들은 그동안 3mg는 만들지 않았다. 하지만 해외에서는 도네페질 3mg이 판매되고 있다. 하이페질정3mg은 자사제품 중 가장 근접함량 제품의 상한금액으로 함량산식을 적용해 486원에 산정됐다. 함량산식은 신청제품 함량이 비교제품 함량보다 2배 많은 경우 x150%로 가격 산정된다. 하이페질정3mg와 근접함량 제품은 하이페질정5mg이 있는데, 이 제품은 정당 646원이다. 하이페질정5mg이 하이페질정3mg보다 함량이 2배 못 미치기 때문에 실제로는 x133%에 산정됐다. 현재 3mg 저함량은 이 제품밖에 없기 때문에 후발주자가 나타날 때까지 독점을 유지할 것으로 보인다. 과연 부작용 감소 목적으로 초기 치료 등에 사용되는 도네페질 3mg 시장이 이번 제품 등장으로 새롭게 형성될지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 옵디보가 위암 1차 치료제로 사용되며, 임브루비카와 G-CSF 주사제는 각각 투여대상이 확대된다. 건강보험심사평가원은 24일부터 이 같은 내용의 항암제 급여기준 개정안에 대한 의견조회에 들어갔다. 개정된 급여기준은 9월 1일부터 시행할 예정이다. 옵디보는 NCCN 가이드라인에 따라 HER2 음성인 절제불가능한 국소진행성, 재발성 또는 전이성 위암 1차 치료에 급여가 적용된다. 급여 허용되는 요법은 'nivolumab(옵디보의 성분명) + capacitabine + oxaliplatin' 병용요법(1차, 고식적 요법)과 'nivolumab + oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil' 병용요법(1차, 고식적 요법) 이다. 구체적인 투여대상은 PD-L1 발현 양성(발현 비율 CPS≥5)인 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암이며, HER2 양성은 제외된다. 또한 선행화학요법·수술후보조요법, 근치적항암화학방사선요법 치료 종료 후 6개월 이후 재발한 경우도 포함된다. 임브루비카캡슐140mg은 만65세 이상의 동반질환이 있으며 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 림프구성백혈병 및 소림프구성림프종 환자에서 1차 단독요법에 급여가 적용된다. 구체적인 투여대상은 65세 이상의 이전에 치료 받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구림프종(small lymphocytic lymphoma)으로 ▲Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) > 6인 경우 ▲Creatinine Clearance < 70 mL/min인 경우 중 1가지 이상을 만족하는 경우이다. 이번 급여확대로 얀센 임브루비카는 상한금액을 자진 인하한다. 5만8555원에서 4만8015원으로 인하된다. G-CSF 주사제도 급여가 확대된다. 췌장암에 사용되는데, 'adjuvant FOLFIRINOX(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)' 병용요법이 추가된다. 대상품목은 pegfilgrastim(품명 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명 롱퀵스프리필드주), eflapegrastim(품명 롤론티스프리필드시린지주)이다. 이 가운데 한국쿄와기린 뉴라스타프라필드시린지주와 녹십자 뉴라펙프리필드시린지주는 제약사가 자진해 상한금액을 인하한다. 뉴라스타는 77만8334원에서 76만4324원으로, 뉴라펙은 56만7086원에서 56만5952원으로 내려간다. 이와 함께 직장암에 'oxaliplatin + capecitabine' 병용요법이 수술전 또는 수술 후 항암방사선치료를 받은 경우에도 급여가 인정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘의 혈우병 A형 치료제 '지비주(다목토코그알파페골액)'가 급여에 한 발 다가선 것으로 나타났다. 반면 릴리의 RET 변이 표적 항암제 '레테브모(셀퍼카티닙)'는 협상 결렬로 급여 추진이 원점으로 돌아갔다. 이와함께 테바의 천식 항체의약품 '싱케어(레슬리주맙)'는 공단과 협상에 돌입한 것으로 전해진다. 24일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 최근 홈페이지에 신약 약가협상 현황을 업데이트하며, 이 같은 소식이 전해졌다. 지비주는 약가협상이 완료된 것으로 나타났다. 이 약은 지난 5월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 평가금액 이하 수용 조건부로 급여 적정성을 인정받았다. 이후 건보공단과 약가협상에 돌입해 최근 합의를 마친 것으로 알려졌다. 하지만 합의 시기로 인해 다음 달이 아닌 다다음달 급여 등재가 예상되고 있다. 지비주는 이전에 치료 받은 적이 있는 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)의 출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제, 수술 전후 출혈의 관리, 출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis)에 사용된다. 약가협상이 완료됐지만, 합의에 이르지 못하고 결렬된 약제도 있다. 바로 릴리의 '레테브모캡슐'이다. 레테브모는 지난 5월 약평를 통과했지만, 공단과 협상과정에서 이견을 좁히지 못해 연장없이 최종 결렬된 것으로 알려졌다. 이에따라 이 약이 다시 급여를 받으려면 심평원에 급여 신청부터 다시 해야 한다. 레테브모는 RET 융합-양성 비소세포폐암 ▲RET-변이 갑상선 수질암 ▲RET 융합-양성 갑상선암에 사용된다. 환자수가 적지만, 예후가 좋지 않은 RET 변이 환자군에 사용되는 약으로, 지금껏 국내에서 RET 변이 항암제가 급여를 획득한 사례는 없다. 한편, 테바의 천식 항체의약품 '싱케어주'는 새롭게 협상에 돌입한 것으로 전해진다. 싱케어는 지난 7월 약평위를 통과했다. 이 약은 중증 호산구성 천식에 사용된다. 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 새로운 기전을 갖고 있다. 한편 지난 6월부터 협상을 진행하고 있는 수성 근위축증(Spinal muscular atrophy, 이하 SMA) 치료제 '에브리스디건조시럽(리스디플람)'은 기한 내 합의를 이루지 못하고, 연장 협상에 돌입한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엄지발가락 등 관절에 통증이 생기는 통풍 환자가 매년 4% 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히, 고기와 술 등 요산이 많은 음식을 섭취하는 40대 남성에서 통증이 전체 연령대 중 가장 많은 걸린 것으로 조사됐다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2018년부터 2022년까지 '통풍' 환자의 건강보험 진료현황을 분석한 결과를 24일 발표했다. 통풍 진료인원은 2018년 43만3984명에서 2022년 50만8397명으로 7만4413명(17.1%↑)이 증가했고, 연평균 증가율은 4.0%로 나타났다. 남성은 2022년 47만1569명으로 2018년 40만106명 대비 17.9%(7만1463명↑), 여성은 2022년 3만6828명으로 2018년 3만3878명 대비 8.7%(2950명↑) 증가했다. 2022년 기준 통풍 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(50만8397명) 중 40대가 22.9%(11만6357명)로 가장 많았고, 50대가 20.7%(10만5448명), 60대가 17.7%(8만9894명) 순이었다. 남성의 경우 40대가 차지하는 비율이 23.7%로 가장 높았고, 50대가 20.9%, 30대가 18.0%를 차지했다. 여성의 경우는 60대가 22.1%, 50대가 18.5%, 80세 이상이 17.3% 순으로 나타났다. 박진수 국민건강보험 일산병원 류마티스내과 교수는 남성 통풍환자가 많은 이유에 대해 "통풍은 고요산 혈증으로 인해 발생하는데 요산은 섭취가 늘고 배출이 줄어들면 높아지게 된다"며 "남성의 고요산 혈증이 많고 통풍 발생이 많은데 이는 요산이 많은 음식(음주, 고기)을 먹는 식습관과 연관이 될 수도 있지만, 여성호르몬이 요산의 배출을 도와 혈중 요산 농도를 낮추기에 여성의 통풍 발생이 적다"고 설명했다. 통풍 환자의 건강보험 진료비는 2018년 924억원에서 2022년 1202억원으로 2018년 대비 30.1%(278억 원) 증가했고, 연평균 증가율은 6.8%로 나타났다. 2022년 기준 성별 통풍 환자의 건강보험 진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 40대가 23.6%(284억원)로 가장 많았고, 50대가 20.5%(247억원), 60대가 17.3%(208억원)순 이었다. 성별로 구분해보면, 남성은 40대가 24.5%(277억원), 여성은 80세 이상이 26.2%(18억원)로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2018년 21만3000원에서 2022년 23만6000원으로 11.1% 증가했다. 성별로 구분해보면, 남성은 2018년 21만7000원에서 2022년 24만원으로 10.7% 증가했고, 여성은 2018년 16만6000원에서 2022년 19만1000원으로 14.8% 증가했다. 2022년 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 살펴보면 80세 이상이 27만4000원으로 가장 많았고, 성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 80세 이상이 각각 26만9000원, 29만원으로 가장 많은 것으로 나타났다. 통풍 치료는 급성기에는 소염제, 스테로이드, 콜히친 등의 소염치료로 조절하나, 근본적으로는 요산수치저하제를 통해 요산의 수치를 정상화시켜 재발을 방지한다. 약을 시작했을 때는 요산을 6아래로 낮추도록 용량을 조절해 유지하고, 중단하지 않는 것이 중요하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)이 지난 6월부터 효율적으로 일하는 조직문화를 구현하기 위한 대대적인 업무 혁신에 나섰다고 밝혔다. 심평원은 불필요한 형식적·관행적 업무 최소화, 표준화 및 자동화를 통한 업무 효율 제고, 업무 프로세스 간소화를 위해 기획조정실 주도로 업무 전반에 대해 검토하고, 직원들의 의견 수렴 절차를 거쳐 최종 37개의 업무개선 과제를 선정해 추진키로 했다는 설명이다. 주요 과제로는 ▲위원회의 효율적 축소 운영 ▲계약 업무 추진 시 제안서 평가부터 낙찰까지 계약 업무 전 과정을 계약부로 일원화 ▲출장비 정산 절차 간소화 ▲조직기여지표 폐지 ▲부재중 업무보고 작성 폐지 등이 있다. 특히, ▲법인카드 종이 영수증 첨부 업무 폐지 ▲각종 보고서식 일원화 및 전사 공유를 통한 보고서 작성 시간 단축 과제 등을 통해 직원들이 실질적인 업무량 감소를 체감하는 동시에 업무 효율 및 생산성을 향상시킬 것으로 기대하고 있다. 심사평가원은 업무개선 과제 추진 실행력 제고를 위해 업무개선 과제 수행실적을 주기적으로 점검하고, 연말에는 우수사례를 선정해 포상할 계획이다. 강중구 원장은 "조직문화 개선은 하루아침에 이뤄지는 것이 아니므로 일회성 이벤트로 그칠 것이 아니라 앞으로도 불필요한 일버리기 등 조직문화 개선을 위한 노력을 지속할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 외투세포 림프종(MCL)과 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)에 쓰이는 혈액암 치료제 한국얀센 임브루비카캡슐(이브루티닙)이 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)과 소림프구성림프종(SLL, Small lymphocytic lymphoma) 단독요법 급여확대에 최종 성공했다. 급여확대를 고려해 업체가 보험약가를 자진인하한 것인데, 비용효과가 수용가능하다는 약제급여평가위원회 판정 이후 이 적응증 급여화에 빠르게 성공한 것이다. 23일 업계에 따르면 한국얀센의 임브루비카캡슐이 적응증 확대에 성공해 내달 1일자로 새 가격과 추가 적응증이 건강보험에 적용된다. 이 약제는 이 약제는 위험분담계약 트랙을 밟지 않은 약제다. 지난 6월 경제성평가소위원회를 통과하고 이달 초 열린 약평위 관문까지 넘으면서 급여확대 기대감이 높아졌었다. 과거 2021년부터 지난해까지 세 차례에 걸쳐 암질환심의위원회에 상정됐지만 번번이 높은 벽에 부딪혔지만 경평소위 통과 이후 순탄하게 급여화 했다. 주된 이유는 업체의 약가 자진인하다. 업체 측은 사용범위 확대, 즉 급여확대를 위해 반드시 거쳐야할 약가인하 범위를 넘어서는 수준으로 자진인하를 결정했다. 정부와 심평원은 급여확대에 따른 누적재정 소요를 반영해 추산한 결과 인하할 가격이 비용효과 측면에서 수용할만 하다고 판단했다. 인하 가격은 18% 수준으로 캡슐당 5만8555원에서 4만8015원으로 내려갈 예정이다. 확대되는 급여기준은 '만 65세 이상의 동반질환이 있으며 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 단독요법'이다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 당뇨병치료제 자누비아의 유효성분 시타글립틴 성분 약제 239개가 다음 달 2일 급여 등재되는 가운데 기존 가등재품목 6개는 급여목록에서 삭제되는 것으로 알려졌다. 특히 5개 품목은 새로 생긴 협상 절차로 인해 요양급여대상에서 제외된 것으로 풀이된다. 23일 업계에 따르면 시타글립틴 제네릭 중 가등재품목 6개는 다음달 1일 급여목록에서 삭제된다. 이들 품목은 가등재 제도가 사라진 지난 2020년 6월 이전 등재됐다. 가등재 제도는 오리지널 특허 기간 중 식약처 허가를 받은 제네릭을 대상으로 급여목록에 미리 등재시키는 제도다. 이를 통해 시타글립틴인산염수화물 9개 품목이 가등재됐는데, 이번에 6개가 삭제된 것이다. 광동시타글립틴인산염수화물정100mg의 경우 제약사가 판매할 의사가 없다고 표명하면서 지난 약평위 심의에 따라 급여목록이 삭제됐다. 동성제약 스타비아정100mg, 대원제약 자누리틴에스정100mg, 비보존제약 시타립틴정25mg, 비보존제약 시타립틴정50mg, 비보존제약 시타립틴정100mg은 협상 결과 합의 이뤄지지 않아 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 요양급여대상에서 제외된다. 이들 품목은 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항과 관련된 협상에서 합의가 불발된 것으로 보인다. 해당 내용의 협상은 제네릭 등 산정대상의약품을 대상으로 지난 2020년 10월 도입됐다. 가등재품목들은 실제 출시를 전제로 안정적인 공급에 관해 협상을 진행해야 했는데, 이를 충족하지 못한 것으로 풀이된다. 대신 광동제약, 대원제약, 비보존제약은 시타글립틴 다른 품목으로 내달 2일 급여 등재할 예정이다. 가등재 품목 중 신풍제약 시타글루정 3개 용량 품목만 살아남아 내달 2일 급여등재된다.