[데일리팜=정흥준 기자] 약국체인이자 약사플랫폼 기업인 참약사(대표 김병주)가 오는 9일 수원컨벤션센터에서 열리는 ‘제19회 경기약사학술대회’에 부스 참여한다. 경기도 개국 약사와 약업 관계자 약 3천명이 집결할 것으로 예상하는 만큼 참약사는 약국 공동체 사업과 추진 중인 팜-딥테크(Pharm-Deep tech) 서비스들을 소개할 계획이다. 학술대회는 건강기능식품 소분 사업, 지역사회 통합돌봄 등 약사의 직능을 넓히고 새로운 지식 배움의 장 역할에 집중할 예정이다. 참약사 또한 이에 맞춰 ‘약사의 전문성 향상과 변화하는 미래 약료 서비스’에 중점을 둔 약국 디지털 전환을 부스 테마로 잡았다. 대표적으로 ‘사이렌 RX’라는 마이 데이터 사업을 탑재한 간편한 처방전 접수 및 상담 시스템 그리고 ‘메디어리(mediary)라는 AI 기반 개인맞춤형 건강기능식품 추천 서비스를 중점적으로 선보일 계획이다. 두 서비스 모두 참약사 회원약국만 진행할 수 있는 차별점을 뒀다. 진화된 미래 약료를 선점하고 싶은 약사들의 니즈를 반영했다. 특히 매출 구조에 대한 부분까지 섬세하게 조정해 새로운 변화에 도전하는 약사 개인의 불안감을 공동체가 함께 나누는 방식으로 선보인다. 이외에도 차별화된 PB제품과 공동구매제품의 실물을 현장 확인할 수 있다. 약사들이 가장 궁금해 하는 개국 상담 및 매출 고민도 함께 나눌 예정이다. 상권분석에서부터 법무 지원, 인·익스테리어 컨설팅, 오픈 운영지원 등 약국 개국과정의 전 과정을 현장 프로모션과 함께 확인받을 수 있다. 데이터를 기반으로 한 증거중심(evidence-based) 약국경영과 VMD와 연계한 약국매출 올리는 비법, POS를 통한 환자 데이터 연계 매출 상승 비법 등 참약사만의 노하우도 설명한다. 마지막으로 현장에서만 주어지는 증정품과 학술자료, 약학전문도서 팜웨이(pharmway.co.kr) 할인 혜택, QR설문 이벤트 및 SNS 친구추가 이벤트 등 다채로운 부스 행사가 준비돼 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원대학교 약학대학 동문회(회장 안병현)는 지난 2일 제2회 강원대학교 약학대학 총동문 골프대회를 파크밸리CC(강원도 원주시 소재)에서 성황리에 개최하여 동문 화합을 도모하였다. 이번 대회는 총 12개팀 48명이 참가한 가운데 진행됐으며, 대회 결과 최수식 동문(83학번), 신성이 동문(92학번)이 각 남녀부 우승을, 서정민(88학번)동문, 김효숙(84학번)동문이 각 남녀부 준우승을 차지했다. 메달리스트는 75타를 친 김원준(97학번)동문이 수상했다. 이 밖에도 다파, 다보기, 롱기스트, 니어리스스 등 푸짐한 상품이 마련돼 이번 행사가 상반기 강원대 약대 동문 축제로 자리 매김했다는 평가를 받았다. 안병현 동문회장은 “선선한 날씨에 멋진 골프실력을 뽐내기 위해 참석한 선후배들께 감사드린다”며 “동문이 함께 화합하는 상반기 큰 행사로 지속 발전시키겠다”고 말했다. 안 회장은 또 “하반기에 총동문 야유회도 개최 예정인 만큼 많은 관심과 참여를 바란다”면서 “이번 대회를 후원해 주신 많은 동문들께 감사드린다. 앞으로도 꾸준히 동문회가 활성화되는 사업을 강구해 나가겠다”고 했다. 동문회 측은 이번 대회는 특히 강원, 서울, 경기, 경북, 천안 등 전국에서 82학번부터 07학번까지 기수별로 고르게 참석해 동문 간 우정과 화합의 시간이 됐다고 평가했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 병의원 처방조제를 예고하며 논란이 됐던 한약국이 해당 문구가 적힌 벽 간판을 가리고, 저가공세를 의미했던 현수막도 제거했다. 또 오픈 예정일로 안내했던 6월 1일이 지났지만 아직 운영을 시작하지 못하고 있다. 약사단체 반발이 거세지면서 주춤한 모습인데, 지역 약사회는 약사 고용과 처방 조제 여부를 지속 주시하겠다는 입장이다. 해당 한약사 개설 약국의 운영 행태에 따라 약사단체 대응 수위는 달라질 것으로 보인다. 3일 밤 서울 24개 분회장들은 금천구 한약사 개설 약국에 대한 대응을 위해 긴급 회의를 열었다. 이날 분회장들은 시약사회 차원의 대응을 하기로 의견을 모았다. 회의 참석한 모 분회장은 “아직은 운영을 시작하지 않은 것으로 알고 있는데, 의약품들이 들어오고 있다니까 곧 문을 열지 않을까 싶다. 예정일보다는 늦어지고 있다. 약사 고용 여부는 확인되지 않는 상태”라고 전했다. 이 분회장은 “지켜봐야겠지만 사태가 커지거나, 장기화될 수 있기 때문에 상급회인 시약사회에서 대응하기로 했다. 분회들도 힘을 합쳐 지원하기로 했다”고 말했다. 논란의 약국 출입문에는 ‘기득권의 방해로 오픈 준비에 차질을 겪고 있다’는 문구가 붙었다가 지금은 사라진 상태다. 또 ‘종로에서 온 약국, 이젠 종로까지 가실 필요 없습니다’라는 문구가 적힌 현수막도 제거됐다. 오픈 후 저가공세를 예고하는 현수막이 붙으면서 지역 약국가와 약사회로부터 반발을 산 바 있다. 앞으로 대응에 나서기로 한 시약사회는 꾸준히 모니터링을 하면서 대응 방안을 다각도로 검토하겠다는 입장이다. 또 정부에도 한약사 개설 약국의 운영 행태의 문제점을 전달하고 개선을 위한 대책을 촉구할 계획이라는 설명이다. 시약사회 관계자는 “정부 방치로 한약사 개설 약국이 중심 약국가로 들어와 처방조제까지 예고하는 등 문제를 삼고 있는 상황이다”라며 “앞으로 대응 방안을 다방면으로 검토하면서 시약사회 차원에서 할 수 있는 모든 것들에 대해 고민하겠다. 당장의 문제도 있지만 수년 뒤 심각해질 상황까지도 심각하게 보고 있다. 정부에도 문제점을 지속 전달할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원이 운영하는 약국 청구 프로그램을 사용하는 일부 약국에서 오전 중 프로그램 오류로 인한 불편을 겪은 것으로 확인됐다. 약정원은 오전 중 대다수 약국의 오류가 해결돼 정상 업무가 진행되고 있다고 밝혔다. 4일 약국가에 따르면 오늘 오전 중 일부 약국에서 PM3000이 먹통되면서 청구 업무에 차질이 발생했다. 오류가 발생한 약국은 3일 오후 늦게 청구 프로그램 업데이트를 진행한 곳이 대다수인 것으로 확인되고 있다. 환자가 몰리는 오전 시간에 일부 약국에서 청구 프로그램 이용이 원활하지 않게 되자 약사들은 단체 카카오톡 등에서 현 상황을 공유하며 혼란스러운 분위기가 연출되기도 했다. 지역의 한 약사는 “오전부터 약사들이 모인 단체 카카오톡 방에서 소동이 났었다”며 “오류가 발생한 약국 대부분이 월요일에 업데이트를 한 곳인 것으로 보인다. 이들 약국이 오전부터 프로그램 실행이 안됐다. 오전 내내 해결이 되지 않은 것으로 알고 있다”고 말했다. 또 다른 약국장은 “일부 약국에서 PM3000 오류 상황을 공유하면서 정상인 약국들은 업데이트를 하지 말자고 서로 당부하기도 했다”면서 “오늘 약국을 나가지 않는 날인데 근무약사들에게 청구 프로그램 업데이트를 하지 말라고 공지해 놨다”고 했다. 약정원 측은 청구 프로그램 연동 업체 정보를 업데이트와 윈도우 상에 일정 부분 오류가 있었던 것으로 파악하고 있다면서 내주 월요일 늦은 시간에 업데이트를 한 약국에서 에러가 발생한 것으로 확인되고 있다고 밝혔다. 약정원은 관련 내용을 약국들에 공지하는 한편, 에러가 발생해 약정원 측으로 연락을 하는 약국에 대해서는 적극 대응하고 있다고 했다. 약정원 관계자는 “오전 기준으로 대다수 약국에서 문제가 해결된 것으로 파악하고 있다”며 “일시적인 문제였는데 대부분 해결이 된 상황”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 지난 3일 대한장애인체육회와 개발도상국 여성 장애인 스포츠 발전을 위한 후원 협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이날 협약식은 삼진제약 최지현 사장과 최지선 부사장, 대한장애인체육회 정진완 회장과 정재준 부회장 등 관계자 50여명이 참석한 가운데 서울 올림픽회관 신관 대회의실에서 진행됐다. 이번 협약의 주요내용은 개발도상국 3개국(네팔, 부탄, 코소보)의 여성장애인선수를 대상으로 한 후원(국가별 연 1천만원)이며, 후원금은 선수들의 국제대회 참가와 훈련 장비 보급 등에 사용하게 된다. 아울러 ‘삼진제약 여성장애인선수 지원(가칭)’ 프로그램운영으로 매년 성과를 검토하게 되고 이를 통해 향후 최대 4년 간 지원할 계획이다. 삼진제약 최지현 사장은 “대한장애인체육회를 통해 시스템 및 인프라가 상대적으로 열악한 개발도상국의 여성 장애인 스포츠 발전과 이를 위한 복지 환경 조성에 기여할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 앞으로도 여러 방면에 걸친 지속적인 사회공헌 사업을 통해 기업의 사회적 책임을 다할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다. 대한장애인체육회 정진완 회장은 “장애인스포츠 안에서도 가장 소외되어 지원이 꼭 필요한 영역이 개발도상국 여성장애인선수 발전에 대한 부분일 것”이라며 “꼭 필요한 후원을 해주신 삼진제약 임직원분들께 감사드리며, 대한장애인체육회도 개발도상국 여성장애인 선수들이 더 나은 환경에서 스포츠 활동을 할 수 있도록 열심히 지원하겠다”고 전했다. 한편, 삼진제약은 ‘인류의 건강한 삶 개척’이라는 기업 이념을 바탕으로 다양한 사회 공헌 활동을 이어오고 있다. 앞서 전개한 바 있는 제품 매출의 1%를 적립해 기부와 봉사를 실천하는 ‘1% 사랑나눔 운동’, 청소년의 올바른 복약지도 캠페인, 관내 저소득층 의료보험 대납, 국내외 재난지역 구호 의약품 및 기금 전달 등을 통해 사회와 더불어 살아가는 제약 기업의 소명을 적극 실천하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 공정거래 자율준수제도(Compliance Program, 이하 CP)를 도입해 우수하게 운영하는 사업자는 과징금을 최대 20%까지 감경받을 수 있게 된다. 이에 CP를 운영 중인 제약사들도 평가등급을 높게 받아야 리베이트 등에 대한 과징금 감경이 가능해질 것으로 보인다. 공정거래위원회(위원장 한기정)는 CP 평가기준 및 절차, 우수기업에 대한 시정조치·과징금 감경 기준 등을 내용으로 하는 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률(이하 공정거래법) 시행령' 개정안이 4일 국무회의를 통과했다고 밝혔다. 시행령 개정은 CP 법제화를 골자로 한 개정 공정거래법 시행(2024년 6월21일)을 위한 후속조치다. 이와 함께 CP 평가 절차 등과 관련된 세부사항을 규정한 공정거래 자율준수제도(CP) 운영 평가에 관한 규정'도 새롭게 제정됐다. 시행령과 고시는 오는 21일부터 시행된다. 개정된 내용을 보면 CP평가에서 AA등급 이상을 받은 사업자는 유효기간(2년) 내 1회에 한해 10%(AA) 또는 15%(AAA)까지 과징금 감경을 받을 수 있으며, 공정위 조사개시 전 CP의 효과적 운영을 통해 법 위반을 탐지·중단했음을 사업자 스스로 입증할 경우 5%까지 추가 감경이 가능해 최대 20%까지 과징금 감경이 가능하다. 또한, A등급 이상 사업자는 유효기간 내 1회에 한해 평가등급에 따라 시정명령을 받은 사실의 공표 관련 매체수, 공표 크기 및 기간을 감경받을 수 있다. 공정위는 엄정하고 내실있는 평가가 이뤄지고 CP가 자칫 과징금 감경 등의 수단으로 악용되지 않도록 면밀하게 제도를 보완·설계했다고 설명했다. 공정위는 한국공정거래조정원 등 지정된 전문 평가기관을 통해 서류·현장평가와 심층면접평가(AA 이상) 등 3단계 평가를 거쳐 최종 등급을 부여한다. 아울러, 시정조치·과징금 감경에 대한 예외요건 등도 엄격하게 규정했다. 즉 ▲자율준수관리자 등이 법위반에 개입한 경우 ▲법위반이 CP 도입 이전에 발생한 경우 ▲가격담합 등 경쟁제한성이 큰 부당 공동행위 ▲임원이 법위반에 직접 관여한 경우에는 감경혜택을 부여하지 않는다. 또한 사업자가 유효기간 내에 공정위로부터 과징금·고발 조치를 받은 경우에는 기존에 부여한 평가등급을 하향 조정(과징금 1단계, 고발 2단계)한다. 공정위 관계자는 "시행령 개정 등을 통해 CP 제도에 대한 투명성과 예측 가능성이 제고될 것"이라며 "앞으로 CP가 기업경영 현장에서 실질적으로 작동해 공정거래 자율준수 문화 확산에 기여할 수 있도록 평가 및 유인 부여 등 제반절차를 객관적이고 엄정하게 운영할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 4일 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 소아청소년의 키 성장 치료와 관련해 성장호르몬의 적응증과 성조숙증, 성장호르몬 제제와 성조숙증 치료제를 정리해 설명했다. 박혜원 약정원 학술위원(전북대학교병원 약제부)는 이번 기고글에서 사회 전반적으로 키 성장에 대한 관심이 증대되면서 성장호르몬 투여와 성조숙증 치료제 사용도 증가 추세에 있다고 밝혔다. 박 위원은 질환으로 인한 저신장증이 아니더라도 성장호르몬 치료를 받는 사례가 증가하고 진단기준 연령을 초과해 성조숙증 치료를 받는 경우가 다수를 차지해 치료 적정성과 안전성에 대한 우려가 있다고 설명했다. 이어 박 위원은 이번 글에서 성장호르몬과 성조숙증 치료제로 사용되는 생식샘자극호르몬 방출호르몬 작용제(gonadotrropin releasing hormone agonist, GnRHa)의 작용 기전과 부작용, 상호작용을 설명했다. 또 somatropin, leuprolide와 triptorelin 주사제 각 제품의 사용법과 특징, 용법·용량, 보관 조건 및 안정성을 비교해 정리했다. 박 위원은 “성장호르몬은 제품과 적응증에 따라 투여 횟수 및 용량이 다양하고, 성조숙증 치료제는 용량별로 투여 주기 등이 달라 주의가 필요하다”며 “자가 투여 주사제에 대한 정확한 사용법 및 보관법, 순응도와 부작용 등 정기적인 상담과 모니터링으로 안전하고 효과적인 약물 사용이 될 수 있도록 해야 한다”고 강조했다. 팜리뷰 더 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 및 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국파비스제약은 김민승 아이니클리닉 원장이 지난달 12일 열린 대한레이저피부모발학회에서 직접 주입 콜라겐 레티젠에 대한 강연을 실시했다고 밝혔다. 김 원장은 "콜라겐은 피부 속 피부 구조를 지지하고 탄력 및 재생 등에 관여하는 중요한 성분"이라며 "콜라겐을 직접 피부에 주입한다면 보충효과가 극대화될 것"이라고 전했다. 이어 "콜라겐 개발을 위해서는 고도화된 정제기술이 필요하다. 특히 면역반응을 최소화시킨 안전성을 보장할 수 있는 제품이 사용돼야 한다”며 “레티젠은 콜라겐 추출 과정 및 정제 과정이 기존과 다른 고도화된 정제기술이라 믿고 사용할 수 있다"고 덧붙였다. 김 원장은 레티젠이 맑고 투명하다는 점을 통해 기존 제품과의 차별성이 있다고 강조했다. 한국파비스제약이 판매하고 있는 레티젠은 특수 공법을 통해 정제된 타입 1형 콜라겐이다. 레티젠은 염화나트륨 등 다른 첨가물 없이 콜라겐만을 원재료로 사용해 부작용이 적고 자연스러운 결과를 기대할 수 있다는 것이 전문가들의 견해다.

[데일리팜=강신국 기자] 무자격자 의료행위를 처벌하도록 한 의료법과 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 관련 조항은 헌법에 위배되지 않는다는 결정이 나왔다. 헌법재판소는 최근 의료법 제27조 제1항과 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 제5조 제3호 중 의료법 제27조 제1항에 대한 위헌소원 청구에 대해 합헌결정을 내렸다. 헌재는 "의료행위는 의료인이 하지 않으면 보건위생상 위해를 가져올 우려가 있는 일체의 행위를 의미하므로 죄형법정주의의 명확성 원칙에 반하지 않는다"며 "비의료인의 의료행위를 전면적으로 금지하고 위반 시 처벌하는 것은 국민의 생명권과 건강권을 보호하려는 것으로서 다른 방법으로는 이를 효율적으로 실현할 수 없는만큼 과잉금지 원칙에도 반하지 않는다"고 판단했다. 아울러 헌재는 "어려 선례들을 변경할 사정이 없는 만큼 심판대상 조항은 직업선택의 자유를 침해하지 않는다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 임직원과 함께 5월 한달 동안 의류 및 중고물품을 기부하는 ‘지구를 위한 옷장정리 캠페인’을 운영했다고 4일 밝혔다. 지구를 위한 옷장정리 캠페인은 임직원들이 사용하지 않는 물품을 기부함으로써 친환경 리사이클을 실천하고, 장애인 일자리를 만드는 친환경 나눔 활동이다. 임직원들이 평소 가정에서 입지 않는 의류 및 사용하지 않는 장난감, 생활용품 등을 기부하면 굿윌스토어를 통해 재판매 되며, 자원순환에 기여하게 된다. 이번 캠페인은 지난 5월 7일부터 한달 간 진행, 임직원 300여명이 참여하고, 2만여점의 물품이 기부됐다. 유한양행은 임직원 참여 활성화를 위해 본사, 중앙연구소, 오창공장 등 전국 사업장에 기부물품 수거함을 설치하고, 각 가정에서 택배를 통해 물품을 제출할 수 있도록 택배비를 회사가 지원했다. 임직원이 기증한 2만여점의 기부 물품은 밀알복지재단에서 운영하는 굿윌스토어의 장애인 직원이 상품화해 판매하고 있으며, 수익금은 장애인의 일자리를 창출과 복지 증진을 위해 사용된다. 유한양행은 지난 2019년부터 굿윌스토어와 연말 바자회에서 협업을 시작했으며, 지구를 위한 옷장정리 캠페인은 2022년 처음 시작해 매년 진행하고 있다. 회사는 장애인 복지증진에 기여하고, 물품 재사용을 통한 친환경 활동을 지속적으로 이어나갈 예정이다. 유한양행은 ‘건강한 내일, 함께하는 유한’이라는 슬로건 아래 건강, 환경, 지역사회를 위한 사회공헌사업을 진행하고 있다. 특히 환경 부문에서 사내 친환경 문화 조성과 더불어 에너지 절감, 제품 환경오염 저감 등 ESG와 연계한 친환경 경영을 지속적으로 추진할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 최용석)가 최신 건강기능식품 트렌드와 상담 포인트를 주제로 상반기 연수교육을 진행했다. 구약사회는 지난달 31일 양천문화회관에서 회원 180명이 참석한 가운데 연수교육을 갖고, 질환별 건기식 상담법을 짚었다. 또 권영희 서울시약사회장이 정부 주도 공적전자처방전 도입 필요성과 해외사례에 대해 강의했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '비아그라', '시알리스' 등 가짜 발기부전치료제를 제조 공장까지 차려 불법 제조·판매한 사범들이 구속됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 가짜 불법 발기부전치료제를 제조·판매한 형제 2명을 적발해 주범인 형을 구속하고 공범인 동생과 함께 검찰에 송치했으며, 범죄 장소로 사용된 제조 공장(2곳)은 몰수를 추진한다고 4일 밝혔다. 피의자들은 인적이 드문 농가 지역에 위치한 제조 공장 2곳(외부 감시용 CCTV 및 전용 실내 주차장 등 구비)에서 원료 혼합기부터 타정기, 정제 코팅기, 포장기까지 전 공정 생산 시설을 갖추고 가짜 불법 발기부전치료제 14종을 2020년 9월경부터 올해 3월까지 불법으로 제조했다. 8종은 정품 의약품인 비아그라정(주성분: 실데나필), 시알리스정(주성분: 타다라필), 레비트라정(주성분: 바데나필)을 위조한 가짜 의약품이며, 6종은 피의자가 임의로 제조한 불법 의약품으로 14종 모두 발기부전치료 성분으로 실데나필만 함유하고 있다. 불법 제조가 이뤄진 가짜 발기부전치료제의 원료는 중국에서 불법으로 국내에 들여온 것으로 확인됐다. 특히 가짜 비아그라정 등 8종은 정식으로 국내 허가된 제품과 유사한 색과 모양의 정제 형태로 제조했으며, 포장도 정식 제품과 유사하게 2정씩 PTP 형태로 1차 포장한 뒤 첨부 문서(사용 설명서)와 함께 2차 포장했다. 해당 가짜 불법 발기부전치료제는 피의자들이 운영하는 성인용품점 2곳을 통해 일부 판매됐으며, 이들은 수사 당국의 단속을 회피하고자 현금으로만 거래하고 판매 관련 장부를 일절 작성하지 않는 등의 치밀함을 보였다. 식약처는 제조 공장과 성인용품점 등 총 4곳에서 가짜 발기부전치료제 약 150만정(약 160억원 상당)과 실데나필 원료, 제조 장비 등을 전량 압수했으며, 150만 정 규모는 식약처의 가짜 발기부전치료제 불법 제조 수사 사건 중 역대 최대 제조물량이다. 식약처는 이번 건의 범행 규모, 계획성, 피의자들의 동종범죄 전력 등을 종합적으로 고려했을 때 재범의 원천적 방지가 필요하다고 판단돼 처음으로 범죄 장소로 사용된 제조 공장(토지, 건물)에 대한 몰수를 추진하고 있다. 종전에는 성매매 건물, 음주운전에 이용된 자동차 등 범행을 위해 제공·이용된 건물과 물건에 대한 몰수가 있었으나, 불법 의약품 제조를 위해 제공된 공장 자체에 대한 몰수 시도는 처음이다. 한편 발기부전치료제는 반드시 의사의 처방에 따라 사용하는 전문의약품으로 성인용품점에서 판매하는 가짜 불법 제품을 구매·복용하는 경우 심근경색, 뇌혈관계 출혈, 지속발기증 등 부작용이 발생할 수 있고 안전성을 담보할 수 없어 구입했더라도 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다. 식약처는" 앞으로도 식품·의약품 관련 범죄를 저지른 개인에 대한 처벌과 함께 재범을 원천 차단하기 위한 불법 공장 몰수, 범죄수익 환수 등 대물적 처분에도 힘쓰는 새로운 수사 패러다임을 시작하는 등 국민 건강과 안전을 지키는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 조용일)는 2일 아델스코트CC에서제16회 소년소녀가장돕기 약사회장배 골프대회를 열고 사회공헌기금 마련에 나섰다. 이날 모금된 성금은 연말 사회복지공동모금회를 통해 소년소녀가장에게 전달될 예정이다. 행사에는 시약사회 골프동호 회원을 비롯한 회원약사, 지역 제약, 도매유통 임직원 등 23개팀 92명이 참가했다. 조용일 회장은 "주말 바쁜 와중에 이렇게 뜻깊은 행사에 참여해준 분들께 감사하다"며 "오늘 모금된 성금은 연말 소년소녀가장돕기 성금으로 잘 전달하겠다"고 말했다. [대회결과] - 우 승 : 최진옥 - 준우승 : 남진수 - 메달리스트(남) : 홍희래 - 메달리스트(여) : 천자희 - 3위 : 이승엽 - 롱기스트 : 김선업 - 니어리스트 : 장재규 - 다버디상 : 오승욱 - 다파상 : 김익환 - 다보기상 : 채영호 - 행운상 : 최성태, 박재호, 현준호, 김진숙, 황보선, 이민재, 황종식, 허만돈, 박부경, 박은영, 정철원, 장재규, 서정대, 박소연, 곽경숙

[데일리팜=강혜경 기자] 무자격자에게 의약품 판매를 맡긴 약국과 유효기간이 경과한 의약품을 진열·보관한 약국이 경찰에 적발됐다. 부산시(시장 박형준) 특별사법경찰과는 약사가 없는 사이 일반의약품을 판매한 A약국 등 약국 4곳을 적발, 검찰에 송치할 계획이라고 밝혔다. 특사경은 2월 26일부터 5월 31일까지 시내 한약취급업소와 의약품 판매업소 72곳을 대상으로 약사법 위반행위를 단속한 결과 총 18곳(18건)에서 위법행위를 적발했다고 설명했다. 이번 조사에서는 무자격자 의약품 판매 2건, 비규격 한약재 판매 3건, 유효기한 경과 한약재 판매 2건, 의약품 전용보관소에 오염가능성 있는 식품과 의약품을 혼합 보관 2건, 수입허가를 받지 않은 해외 의약품 불법 판매 9건 등이 적발됐다. 약국은 4곳이 포함됐다. 특사경에 따르면 A약국은 약사가 퇴근한 이후인 저녁 시간대 직원이 일반의약품을 판매하다가 적발됐다. B약국은 유효기간이 3년 6개월이나 지난 불량의약품을 정상의약품과 같이 의약품 진열창고에 보관한 혐의다. 특사경은 기획수사로 적발된 약국을 포함한 위반업소 18곳의 관계자를 형사입건한 후 검찰에 송치할 계획이라고 말했다. 약사법에 따라 약사 또는 한약사가 아닌 자가 의약품을 판매하거나 수입허가를 받지 않은 의약품을 판매할 경우 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다고 설명했다. 박형준 시장은 "시민의 안전과 건강을 확보하고 안전한 의약품 유통환경을 조성하기 위해 시는 비허가 수입의약품 유통판매 등의 약사법 위반 행위에 대한 지속적인 단속을 벌여나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 보건산업 수출은 바이오의약품 수출 증가에 힘입어 전년 동기 대비 12.6% 증가한 59.3억 달러를 기록했다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2024년 1분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 4일 발표했다. 1분기 보건산업 수출액은 59.3억 달러로 분야별로는 화장품 22.9억 달러(+21.6%), 의약품 21.8억 달러(+14.4%), 의료기기 14.6억 달러(△1.3%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다. 주요 특징을 보면, 바이오의약품과 기초화장용 제품류를 중심으로 미국에서 수출이 확대되어 의약품과 화장품 수출은 증가했으나, 체외 진단기기 수출 감소로 의료기기 수출은 전년 동기 대비 소폭 감소한 것으로 나타났다. 바이오의약품 수출 증가에 힘입어 의약품 수출은 전년 동기 대비 14.4% 증가한 21.8억 달러를 보였다. 바이오의약품(전체 의약품 수출의 약 58.8% 차지) 수출은 지난해 같은 기간보다 28.3% 증가한 12.8억 달러로 역대 분기 최고실적을 기록했으며 특히 미국(3.3억 달러, +111.9%)과 영국(0.8억 달러, +45,730.6%)에서의 수출이 큰 폭으로 증가했다. 반면, 지난해 수출 증가율이 가장 높았던 독소류 및 톡소이드류(0.7억 달러, +6.1%) 수출은 중국(0.1억 달러, +98.9%)과 미국(0.2억 달러, +17.1%)을 중심으로 증가하였으나, 브라질(0.07억 달러, △31.1%)과 태국(0.05억 달러, △28.1%)에서 감소하여 전체적으로는 소폭 증가한 것으로 나타났다. 임플란트와 방사선 촬영기기의 수출은 증가했으나, 체외 진단기기의 수출 감소로 2024년 1분기 의료기기 수출은 전년 동기 대비 1.3% 감소한 14.6억 달러를 기록했다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2024년 1/4분기 보건산업 수출은 화장품과 의약품을 중심으로 증가세를 보이고 있으며, 3월 이후 체외 진단기기 수출도 플러스 전환됨에 따라 수출의 증가 폭도 더 커질 것으로 예상된다"고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 국민들이 독감백신을 적절한 시기에 예방할 수 있도록 2800만명분의 국가출하승인을 예정하고 있다고 4일 밝혔다. 이를 위해 오늘(4일) 독감백신 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 설명회를 갖는다. 이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정 사항 ▲2024년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2024년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병관리청) 등을 안내한다. 올해는 독감백신 약 2800만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상되며, 올해 처음 국내에 유통되는 에플루엘다테트라프리필드시린지 제품을 포함하여 국내 제조 8개 제품과 수입 4개 제품이 공급될 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 시험검사 전문성을 바탕으로 백신 품질관리에 최선을 다할 계획이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 인플라메이징 화장품과 스킨부스터 시장에 진출한다. 의약품 개발 노하우를 적용해 빠른 상업화를 통한 매출 발생을 목표로 한다. 면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론(대표이사 성승용)은 최근 동국제약과 '인플라메이징' 제품 개발에 대한 공동연구 업무협약(MOU)를 체결했다. 양사는 샤페론의 면역매개 염증에 대한 기초과학 역량과 동국제약의 뷰티 시장에 대한 전문성을 바탕으로 염증복합제 억제제를 이용해 피부노화 개선과 주름개선을 위한 화장품과 스킨부스터를 개발하기로 했다. 염증의 인플라메이션(inflammation)과 노화를 의미하는 에이징(aging)을 합친 인플라메이징(inflammaing)은 염증 반응으로 유발된 노화를 뜻한다. 선진국에서는 안티에이징을 위한 제품군에 통용되고 있다. 샤페론이 연구 중인 면역복합체 억제제는 염증반응을 억제하는 역할을 한다. 수많은 염증 신호가 세포를 자극할때 지금까지 알려진 가장 상위 조절자를 타깃으로 하고 있어 기존 접근법보다 광범위한 항염증 효과를 갖는 장점이 있다. 이런 작용 기전을 통해 피부의 염증을 억제하고, 노화 예방과 주름 개선이 가능하다. 샤페론은 면역복합체 억제제로 아토피 피부염, 치매와 같은 염증질환 치료를 위한 신약개발을 진행중이다. 수많은 염증 복합체 억제물질을 보유하고 있어 이들 면역복합체 억제제 중 피부 염증으로 인한 노화에 가장 적합한 물질을 선별해 공동개발을 진행할 예정이다. 샤페론은 벤처레이더(Venture Radar)사에서 보고한 면역복합체 억제제 경쟁력 세계 8위로 선정된 바 있다. 화장품으로의 개발은 일반적으로 의약품에 비해 시간과 비용이 적게 소요되므로 빠른 사업화가 가능할 전망이다. 안티에이징 화장품 시장규모는 2030년 80.4억 달러(11조2560억 원)으로 점쳐진다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 알레르기 천식 증상 완화 관련 연구 결과를 SCI급 국제학술지 ‘Frontiers in Microbiology’에 게재했다고 4일 밝혔다. 한국식품연구원 남영도 박사팀과 진행한 이번 연구를 통해 엔테로바이옴은 대표 난배양성 균주인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia Muciniphila) EB-AMDK19의 알레르기성 천식 개선효과를 입증했다. EB-AMDK19 균주를 주요 흡입 항원인 집먼지 진드기(house dust mites, HDM)로 천식을 유발한 마우스 모델에 경구 투여한 결과기도 염증과 기도과민증상이 완화, 혈청 내 총 IgE와 집먼지진드기 특이적 IgE 수치가 감소, 마우스에서 분리한 비장세포에서 알레르기 반응에 관여하는 Th2 사이토카인(IL-4, IL-5, IL-13) 생산의 억제를 확인했다. 알레르기 천식(allergic asthma)은 기도의 알레르기 염증반응으로 인해 가역적인 기도 폐쇄가 일어나고 호흡 곤란, 천명, 기침이 나타나는 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2022년 천식으로 병원을 찾은 환자수는 85만명으로, 전년 67만8000명 대비 25% 증가한 수치를 보였다. 천식은 유전적 요인과 환경적 요인이 복합적으로 작용해 발병한다. 천식을 유발하는 항원인 알레르겐(allergen)에는 집먼지 진드기, 꽃가루, 동물 털 등이 있다. 더불어 공해 문제, 환경 변화, 황사 등으로 인해알레르기 천식의 유병률은 전세계적으로 증가하는 경향을 보이고 있다. 엔테로바이옴 관계자는 “최근 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19의 호흡기 건강 인체적용시험을 성공적으로 완료, 균주의 뛰어난 호흡기 증상 개선 효과를 확인했다”며 “이번 논문을 발판 삼아 아커만시아 균주를 활용한 호흡기 건강기능식품과 더불어 천식 의약 소재로 발전시키기 위해 노력할 것”이라고 전했다.

세포유전자치료제의 임상승인 및 품목허가를 받기 위해서는 허가심사 전문인력이 필요합니다. 미국 FDA에서 허가심사에서 심사자(reviewer)가 품질, 안전성, 유효성에 대하여, 검증, 검증, 검증한다고 잘 알려져 있습니다. 하나의 세포유전자치료제를 허가하기 위해서 필요한 전문 심사자는 몇 명일까요? 더 빠르고, 더 신속하게 허가하기 위해서는 몇 명의 심사자가 필요할까요? 미국 FDA에서는 어떤 세부 업무분야에 대하여 심사를 진행하고 있을까요? 허가전략 관점에서 볼 때, 국내 개발자들은 어떤 허가 준비 전략을 가져야 할까요? 2024년 5월 25일 허가된 화이자의 베크베즈 벡터유전자치료제의 사례를 살펴보겠습니다. 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제의 품질, 비임상, 임상 심사자는 몇 명으로 구성됐을까요? 품질 심사는 몇개 분야의 몇명의 심사자/실사자가 참여하게 될까요? 품질 CMC, GMP 심사/실사 4개분야에 12명의 심사자가 참여했었다고 미국 FDA 허가심사정보가 공개되어 있습니다. 조금 더 자세히 살펴보았습니다. 첫째, CMC Product 세부 전문분야별 심사자입니다. 1차 심사자별 다른 업무 수행하였습니다. ▲1번 심사자 : 구조 구명, 쉐딩, 환경 평가, 안정성, 비교동등성, 라벨, 임상 및 비임상 바이오분석법 ▲2번 심사자 : 제조공정 및 제조 품질관리, 공정 밸리데이션, 배치 분석, 물질 품질관리 ▲3번 심사자 : 분석 절차, 분석절차 밸리데이션, 기준 (설정 근거의) 타당성 ▲4번 심사자 : 물질 품질관리, 용기밀봉시스템, 외래성 바이러스 부정시험 평가 ▲5번 심사자 : 추출물 및 용출물 평가, 용기 밀봉 시스템 ▲6번 심사자 : 역가시험 밸리데이션 및 디자인, 임상 활성 시험법 등에 총 8명이 참여하였습니다. 1차 심사자 6명, 상위 결재자 1명, 차상위 결재자 1명이었습니다. 3단 결재 시스템입니다. 두 번째, 기준 및 시험방법 심사 관련입니다. 심사자들 구성을 살펴보면, 1차 심사자만 PhD 박사 포함 3명 참여하였습니다. ▲1번 심사자 : 미생물 분야 1차 심사자(4개 시험항목 심사) ▲2번 심사자 : 분석 시험법 분야 1차 심사자 (7개 시험항목 심사) ▲3번 심사자 : 분석 시험법 분야 추가 1차 심사자 심사 (3개 시험항목 심사) 등 총 5명이 참여하였습니다. 1차 심사자 3명, 상위 결재자 1명, 차상위 결재자 1명이었습니다. 3단 결재 시스템입니다. 3단결재 시스템에서 심사자들은 1차 심사자, 상위 결재자, 차상위 결재자로 구성이 됩니다. 일차 심사자(primary reviewer)가 비록 1~10년 심사경험자여도, 상위 결재자(중간검토자)는 10~20년 심사경력, 차상위 결재자는 20~30년 심사 전문가들이 심사합니다. 개인 의견이 아닌 팀 의견으로 심사의견이 나오고 있기 때문에, 각 세부 전문분야별 심사팀은 최소 20년 이상 경력의 세부 분야 (픔질, 비임상, 임상 각 세부 분야) 전문성이 있는 전문가들로 구성되어 심사됩니다. 사례를 통해서 살펴보았을 때, 미국 FDA에서 세포유전자치료제 허가를 위해서는 1차 심사자를 기준으로, 품질 (CMC, GMP) 심사자 12명, 비임상심사자 1명, 임상약리심사자 1명, 임상 안전성 유효성 심사자 2명이라고 알려져 있습니다. 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제의 CMC 제품 심사와 기준 및 시험방법 심사자를 살펴보면, 품질 CMC 자료를 최소 9명 이상의 심사자가 심사하는 것을 알 수 있습니다. 참고로, 대한민국 식약처에서는 홈페이지를 통해 공개되는 허가심사정보에 따르면, 세포유전자치료제 CMC심사를 1명의 1차 심사자가 다 하고 있다고 알려져 있습니다. 미국에서 허가된 세포유전자치료제 개발자는 최소 26명의 심사자의 검증을 통과해야 허가를 받을 수 있습니다. 심사자는 과학에 기초하여 자료를 심사한다고 잘 알려져 있으면, 규제 의사결정을 한다고 잘 알려져 있습니다. 품질 CMC, GMP는 12명의 심사/실사를 통과해야 합니다. 비임상 약리독성시험자료는 1명의 심사자를 통과하면 됩니다. 임상약리자료는 1명의 심사자를 통과하면 됩니다. 임상 안전성 유효성 시험자료는 2명의 심사자를 통과해야 됩니다. 수행된 임상시험자료 실사를 위한 BIMO 심사에 2명의 실사를 통과해야 합니다. 참고로, 국내 허사심사인력을 비교하기 위해 가장 최근에 허가된 카빅티 세포유전자치료제의 허가심사인력을 간략히 비교해보았습니다. 5가지 세부 심사분야로 구분되며, 품목허가 1차 심사자 1명, 기준및시험방법관련 자료 1차 심사자 1명, 안전성 유효성 관련 자료 1차 심사자 1명, RMP 관련자료 1차 심사자 1명, 제조및품질관리기준 관련 자료 1차 심사자 1명 등 총 5명의 1차 심사자로 구성되었습니다. 3단 결재 시스템으로 진행되는 팀 리뷰 시스템으로 계산하면, 총 15명의 심사팀이 참여하였습니다. 또 다른 측면에서 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제 사례의 허가심사정보를 살펴보겠습니다. 연구개발자가 허가를 위해 자료/보완자료를 제출하는 횟수입니다. 제출된 자료에 대한 심사자의 심사 중 연구개발자와의 커뮤니케이션 빈도를 확인할 수 있습니다. 미국 FDA의 CMC심사 자료 신청/접수는 28번이었고, 국내 허가심사자료 신청/접수는 첫 신청때, 보완자료접수, 재보완 자료 접수로 3번이라고 알려져 있습니다. 알수있는 사실은 미국 FDA에서는 대폭 확충된 심사자들이 연구개발자들에게 세계 최고 수준의 서비스를 제공하고 있습니다. 연구개발자는 심사자의 자료보완 요청에 대하여 심사기간 1년동안 정말 많이 자료를 신속하게 준비하고 대응해서 제출했습니다. 그리고 심사자는 28번 접수된 자료를 실시간으로 계속 지속으로 심사해주었었네요. 그래서 빠른 허가가 가능해졌습니다. 반면, 국내에서는 심사자가 심사기간 2/3시점 (일반적으로 보완이 나온다고 알려진 시점)이 되기 전까지 자료보완 내용이 어떻게 나올지 몰라서, 대응을 못하고 있다고 알려져 있습니다. 세포유전자치료제 인력 대폭 확충해주면 이런 부분에 프로세스를 개선하는 규제혁신을 할수있게 됩니다. 개발자 입장으로서는 지료보완내용을 실시간으로 빨리 알아야 대응할 시간을 많이 확보할수있게 됩니다. 더 빠른 심사가 가능해지고, ?G춤형 상담 등을 통해 연구개발자들에게 더 큰 도움이 될 것으로 생각됩니다. 세계 최고 수준의 세포유전자치료제 심사역량이 있어야, 세계 최고 수준의 세포치료제 연구개발자들에게 세계 최고 수준의 상담을 제공해 줄수있을 것 같습니다. 과연 국내 CMC 심사자들 역량은 세계 최고 일까요? 국내 세포치료제 개발자들은 세계 최고 수준의 CMC 개발자일까요? 세포유전자치료제 허가를 위해서는 특히 품질 자료가 잘 준비되어야 한다고 잘 알려져 있습니다. 국내 세포유전자치료제 개발자들도 개발초기부터 품질 CMC, 품질 GMP 해결전략을 가지고 개발하셔야 할 것 같습니다. 세포유전자치료제가 아무리 (비임상시험에서) 효과가 좋고, 임상에서 효과가 좋아도, 허가를 위해 가장 기본작인 자료 중 하나인 CMC 및 GMP 자료를 충족하지 못하면 허가받을 수 없다고 알려져 있습니다. 개발 초기부터 허기를 받을 수 있는 CMC를 만들수있도록 허가전략을 세우셔야 할 것 같습니다. 국내 개발자들은 초기 단계부터 품질 관리 계획을 수립하고, 필요한 경우 외부 전문가와 협력하여 데이터의 신뢰성을 높이는 것이 중요합니다. 필요한 경우 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단에서 제공하는 첨단바이오의약품 제품화 규제지원도 큰 힘이 될 것으로 생각됩니다. 국내 개발 세포유전자치료제의 품질, 안전성, 유효성을 위하여, 세계 최고수준의 품질을 확보하여 글로벌 진출을 지원하기 위해서는 미국 FDA 심사자 시스템을 벤치마킹하여 전세계 최고수준의 우수하고 역량있는 전문 심사자 대폭 증원이 가장 필요하다는 것을 알 수 있습니다. 세계 최고 수준의 규제 전문가들의 맞춤형 상담 규제과학지원을 통하여, 국내 세포유전자치료제 개발자분들이 세계 최고 수준의 세포유전자치료제 개발에 성공하시기를 바라고 있습니다. 국내 세포유전자치료제 연구개발자분들이 혁신신약으로서, 세포유전자치료제를 더 빠르고, 더 신속하게 개발하셔서 홈런을 치시기를 응원드리겠습니다. 만루홈런을 치시기를 응원해드리겠습니다.