[데일리팜=차지현 기자] 상장 바이오 기업이 잇따라 무상증자에 나서고 있다. 무상증자는 회사가 보유한 잉여금을 활용해 기존 주주에게 새 주식을 나눠주는 제도로 흔히 주주가치 제고와 유동성 확대 수단으로 활용된다.다만 기업 체력이 뒷받침되지 않으면 일시적 주가 부양에 그치는 단기 이벤트에 그칠 수 있다는 지적이 나온다. 무상증자 이후 주가가 추가 상승할 경우 일부 기존 투자자의 차익 실현 매물이 출회되며 단기 매도 압력이 불거질 수 있다는 관측도 제기된다.상장 후 주가 6배↑ 디앤디, 300% 무상증자…주주가치+거래 유동성 노림수30일 금융감독원에 따르면 디앤디파마텍은 지난 29일 무상증자를 단행하기로 결정했다. 디앤디파마텍은 보통주 1주당 신주 3주를 지급하는 300% 비율의 무상증자를 진행한다. 현재 이 회사 보통주는 1085만6319주로 무상증자 이후 주식 수는 4342만5276주로 늘어난다. 무상증자는 기존 주주에게 증자 비율대로 새 주식을 무상으로 나눠주는 제도다.무상증자는 말 그대로 '돈을 받지 않고 주식을 늘리는 행위'인 만큼 회사가 주주에게 신주 발행 대가를 받지 않는다. 대신 회사는 늘어나는 자본금 규모만큼 자본잉여금(주식발행초과금)으로 메운다. 디앤디파마텍은 주식발행초과금 162억8448만원을 재원으로 무상증자를 실시한다.앞서 디앤디파마텍은 비상장 단계에서만 2190억원에 달하는 대규모 투자를 유치했다. 2018년 시리즈A에서 190억원, 2019년 시리즈B에서 1410억원, 2021년 시리즈C에서 590억원을 조달했다. 이후 지난해 기업공개(IPO)로 363억원을 모집했다. 디앤디파마텍은 충분한 자본잉여금을 바탕으로 무상증자에 나선 것이다.(자료: 금융감독원) 회사가 무상증자를 실시하면 기존 주주 입장에서는 아무런 비용 부담 없이 보유 주식 수가 늘어나게 된다. 외관상 공짜로 주식을 받는 것처럼 보이지만 무상증자를 무조건 '공짜로 주식을 받는 걸'로 볼 수는 없다. 주식 수가 늘어나는 만큼 주가를 인위적으로 조정하기 때문이다. 이 과정을 권리락이라고 부른다.디앤디파마텍 무상증자의 신주배정기준일은 11월 14일이다. 무상증자 권리락일은 신주배정기준일 전 거래일인 11월 13일이다. 이날 디앤디파마텍 주가는 무상증자 비율 300%만큼 떨어진다. 30일 종가 기준 22만2000원으로 권리락일 주가를 계산해보면 5만5500원이다. 실제 기준주가는 권리락 전날 종가에 따라 달라질 수 있다.권리락으로 주가는 떨어지지만 이후 신주가 상장돼 거래되면 보유 주식 수가 늘어나기 때문에 추후 주가 흐름이 순조로울 경우 투자자는 주식 수 증가분만큼 차익을 얻을 수 있다. 또 무상증자를 진행하는 회사는 일반적으로 재무 구조가 탄탄하고 자본 여력이 있다는 신호로 해석돼 시장에서 호재로 인식된다.디앤디마파텍의 경우 주주가치 제고와 더불어 시장 접근성 개선을 목적으로 무상증자를 진행하는 것으로 풀이된다. 디앤디마파텍은 상장 이후 주가가 지속해서 상승해 현재 주가가 공모가 대비 6배가량 올랐다. 이 회사의 공모가는 3만3000원이었는데 지난달 말 23만원선을 돌파한 뒤 현재 조정을 받아 20만원대에서 거래 중이다. 주가가 가파르게 상승하면 소액 투자자의 진입이 어려워지고 주식 거래가 위축될 수 있다. 이에 회사가 유통주식 수를 늘려 시장 접근성을 높이고 주식 매매를 원활하게 하기 위해 무상증자를 결정했다는 분석이다.올 하반기만 바이오 7개사 무상증자 결정…기업 체력 따라 희비 전망최근 바이오 기업이 무상증자 계획을 속속 발표하고 있다. 올 하반기 들어서만 디앤디파마텍을 포함해 피앤에스로보틱스, 지투지바이오, 온코닉테라퓨틱스, 동국생명과학, 현대바이오, SCL사이언스(전 이노테라피) 등 7개사가 연이어 무상증자 공시를 냈다.이들 기업 중 상당수가 최근 1년 이내 상장한 신규 코스닥 입성 바이오 기업이다. 지투지바이오는 지난 8월 상장 후 불과 두 달 만인 지난 22일 무상증자를 결정했다. 작년 12월 상장한 온코닉테라퓨틱스와 올해 초 상장한 동국생명과학도 각각 9월과 7월 무상증자를 단행했다. 디앤디파마텍과 디앤디파마텍도 상장 1년여 만에 무상증자에 나섰다.이들 기업도 주주가치 제고와 거래 유동성 확보를 위해 무상증자를 단행한 것으로 보인다. 상장 후 주가가 상승한 기업은 높은 단가 부담을 완화해 투자자 접근성을 높이려는 의도가, 주가가 부진한 기업은 시장 관심을 환기하고 주가 반등 모멘텀을 확보하려는 목적이 깔려 있다는 설명이다.(자료: 금융감독원) 다만 모든 기업이 무상증자 이후 주가 상승을 이어가는 것은 아니다. 무상증자는 주식 수가 늘어나며 단기적으로 거래가 활발해질 수 있지만 실질적인 기업가치가 변하는 것은 아니다. 일부 종목은 권리락 이후 단기 급등세를 보이다가 신주 상장 이후 매물 부담으로 오히려 주가가 조정받는 사례도 적지 않다.실제 동국생명과학, 현대바이오, SCL사이언스는 무상증자 권리락 이후 주가가 오히려 하락세를 보였다. 동국생명과학은 권리락 기준가 4890원에서 권리락일 종가 4620원으로 마감한 뒤 현재 3765원까지 하락했다. 현대바이오는 권리락 기준가 7090원에서 현재 주가가 5290원으로 약 25% 떨어졌다. SCL사이언스 역시 권리락 기준가가 4040원이었는데 현재 주가가 2445원으로 내려앉은 상태다.주가가 이미 급등한 기업의 경우 무상증자 이후 주가가 추가로 오를 시 단기 매물 부담이 커질 수 있다는 점도 유의해야 한다. 무상증자를 통해 거래 유동성이 확대되면 재무적 투자자(FI)나 초기 주주의 차익 실현이 용이해지기 때문이다. 특히 보호예수 해제 시점과 맞물릴 경우 대규모 매도 물량이 시장에 풀리며 주가 변동성이 커질 가능성이 크다.바이오 업계 관계자는 "무상증자는 단기적으로 투자심리를 자극할 수 있지만 결국 기업의 본질 가치가 뒷받침되지 않으면 효과는 오래가지 않는다"면서 "투자자들은 무상증자를 단기 호재로만 해석하기보다 기업의 펀더멘털과 향후 성장 전략을 종합적으로 검토할 필요가 있다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 현재 30% 수준인 국내 원료의약품 자급률을 끌어올리기 위해 일본과 오스트리아 정부의 투자 정책을 참고해야 한다는 주장이 제기됐다. 일본과 오스트리아의 경우 정부가 항생제 생산설비 구축을 직접 지원하는 등의 정책을 추진 중이다.한국제약바이오협회는 30일 이같은 내용의 ‘이슈리포트’를 발간했다. 자료에서 윤지현 대외경제정책연구원 전문연구원은 현행 지원제도로는 국내 원료약 자급률을 높이는 데 한계가 있을 것이라고 지적했다.그에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2022년 11.9%에서 2024년 31.4%로 상승했으나, 여전히 주요 항생제 원료의 대부분을 수입에 의존하고 있다. 특히 페니실린계 원료의 자급률은 최근 5년간 0%로 심각한 상황이다.지난해 기준 원료의약품 수입 상위 3개국은 중국(36.3%)·인도(14.2%)·일본(9.0%)으로, 세 나라가 전체 수입액의 60%를 차지해 글로벌 공급망 교란에 취약한 구조다.이에 정부는 원료의약품을 ‘신성장·원천기술’로 포함해 세제지원을 확대했다. 보건복지부는 국산 원료를 사용하는 국가필수의약품에 최대 10년간 약가를 최대 68% 가산하는 정책을 시행 중이다. 또한 1개 기업에 9억원을 지원하는 수급 불안정 의약품 생산설비·장비 지원 사업을 시행했다. 식품의약품안전처는 원료약 등록 시 평가를 간소화하고, 처리 기한을 단축하는 등 허가 절차를 개선했다.국산 원료의약품 관련 지원 정책 주요 내용 그러나 이같은 조치만으로는 원료약 공급망 안정성을 담보하기 어렵다는 게 대외경제정책연구원의 지적이다. 그러면서 일본과 오스트리아 사례처럼 원료약 생산설비에 대한 직접 지원 정책을 검토할 필요가 있다고 제안했다.일본의 경우 항생제를 ‘경제안전보장추진법’상 ‘특정중요물자’로 지정하고, 2030년까지 항생제 공급 안정화 체계 구축을 목표로 국내 API 제조시설 건설을 지원하고 있다. 후생노동성은 550억엔(약 5100억원) 규모의 항생제 원료 생산설비 건설 지원 정책을 추진 중이다. 또한 원료약의 중국 의존도를 완화하기 위해 메이지 세이카와 시오노기제약을 중심으로 인도 현지 위탁생산망을 확보, 공급선을 다변화했다.오스트리아 역시 산도스(Sandoz)의 항생제 공장 건설에 5000만 유로(약 740억 원)를 보조해 유럽 내 유일한 일괄 생산기지를 유지하고 있다. 보고서는 이 같은 사례를 참고해 정부 차원의 항생제 생산 인프라 구축 지원이 필요하다고 제안했다.대외경제정책연구원은 원료의약품 생산 과정에서 발생하는 환경오염과 높은 폐기물 처리비용은 국내 기업이 생산을 기피하는 주요 요인으로 지적했다. 이에 폐기물 저감 기술, 친환경 공정, 공동시설 활용이 가능한 산업단지 조성 등 직접적 지원책 마련을 요구했다. 나아가 인도가 시행 중인 ‘생물의학 폐기물 관리 규칙’과 재생에너지 기반의 API 공장 운영 사례도 벤치마킹할 수 있다는 분석이다.정부 차원에서 기술집약적·고부가가치 품목을 선정해 국내 원료약 업체가 이를 집중 개발·생산할 수 있도록 유도해야 한다고 강조했다. 나아가 공급망 매핑(Supply Chain Mapping)을 통해 취약 품목을 사전에 식별하고 필요 시 비축할 수 있는 제도를 마련해야 한다고 조언했다.중장기적으로는 국제 의약품 공급 플랫폼인 ‘바이오제약연합(Bio-5)’ 등을 활용, 공급망 다각화를 추진할 것을 주문했다. 중국·인도 의존도를 낮추기 위해 글로벌 제조시설 경쟁력을 갖춘 기업과의 현지 제휴, 인수합병, 합작투자를 적극 검토해야 한다고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 모 잡지사가 개최한 유방암 인식 향상 캠페인이 논란이 됐다. 표면적으로 질환 인식 제고라는 취지를 내세웠지만, 현장의 분위기는 전혀 달랐다.화려한 조명과 음악, 술잔이 어우러진 자리에서 유방암이라는 단어는 찾아보기 어려웠다. 행사 후 과연 이 자리가 환자에게 어떤 의미였을까라는 물음이 남은 이유다.물론 암 환자라고 해서 언제나 진지하고 어두워야 하는 것은 아니다. 병마와 싸우는 사람도 웃고 즐길 권리가 있다. 암은 더 이상 죽음의 문턱 만을 상징하지 않는다.조기 진단과 신약의 발전으로 많은 환자들이 치료 후 사회로 복귀하고, 일상을 이어간다. 그런 의미에서 밝고 긍정적인 메시지는 분명 필요하다. 절망만을 강조하는 인식에서 벗어나, 희망과 회복을 이야기하는 시도 자체는 가치가 있다.그러나 문제는 밝음이 지나쳐 질환의 본질을 지워버릴 때다.다양한 신약들의 등장으로 유방암을 비롯한 주요 고형암의 생존율은 최근 10년 사이 크게 올라간 상황이지만, 암은 여전히 사람의 삶을 송두리째 바꾸는 병이다.환자들은 세포독성 항암제와 표적치료제, 면역항암제, 호르몬 치료 등 복잡한 치료 과정을 거치며 구토와 오심, 수면장애, 위장관장애를 비롯한 다양한 부작용을 감내한다. 심한 경우 간질성 폐질환이나 피부가 벗겨지는 발진 같은 심각한 이상반응이 나타나기도 한다.이런 현실을 모른 채 요즘은 암도 완치가 잘 된다더라는 식의 가벼운 인식이 사회 전반에 퍼지고 있다. 생존율 통계는 좋아졌지만, 환자의 삶의 질과 심리적 고통은 여전히 무겁다.치료가 끝나도 재발에 대한 두려움, 신체 변화에 대한 불안, 사회 복귀의 어려움이 이어진다.일부 인식 캠페인은 그런 사회적 분위기를 그대로 반영한다. 환자의 현실보다 보여지는 이미지와 흥행 요소에 집중하며, 질환을 하나의 이벤트로 소비한다.진정한 인식 향상이란 누군가의 고통을 포장하거나 꾸미는 일이 아니다.그 고통을 있는 그대로 바라보고, 환자가 겪는 두려움과 불안을 사회가 함께 이해하는 데서 출발해야 한다. 중요한 것은 병을 겪는 사람의 하루, 그리고 그 곁에서 함께하는 가족의 마음이다.또 인식 제고라는 말은 언제나 환자의 자리를 중심에 둘 때 비로소 의미가 있다.화려한 파티보다 필요한 것은 환자의 목소리를 듣는 일이며, 밝음이 필요한 이유는 절망을 덮기 위해서가 아니라 현실을 직시하면서도 희망을 잃지 않기 위해서다.질병에 대한 무지는 무심에서 시작된다. 진정한 인식은 공감에서 시작된다. 그리고 공감은 환자의 곁에 서려는 진심일 때만 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약이 코스닥 데뷔 후 4연상이다. 시가총액은 2000억원까지 치솟았다. 삼익제약은 이충환 외 14인이 63.39%를 보유하고 있다. 주가 급등으로 오너일가 평가액도 1200억원을 돌파했다. 최대주주 이충환 대표 지분 가치도 400억원을 넘어섰다.차별화된 경쟁력이 부각되고 있다는 평가다. 특히 삼익제약 독자적 플랫폼을 적용한 신사업 장기지속형 주사제 개발이 주목받고 있다. 여기에 최대주주측이 보유한 지분율 63% 가량이 사실상 묶인 주식이어서 이른바 품귀 현상이 발생하고 있다는 분석이다.삼익제약은 27일 코스닥 데뷔 후 4거래일 연속 상한가를 기록했다. 삼익제약은 27일 코스닥에 입성했다. 이후 27일, 28일, 29일, 30일 4거래일 연속 상한가를 쳤다. 이에 30일 종가는 2만1300원까지 치솟았다. 시총은 1954억원이다.삼익제약은 최대주주 측근 지분율이 높은 곳이다. 최대주주 이충환 대표(21.81%), 이세영 회장(11.63%), 이용석 부사장(10.16%) 등 15인이 63.39%를 쥐고 있다.주가가 급등하면서 이들의 지분 가치도 치솟았다. 주식 평가액은 이충환 대표 426억원, 이세영 회장 227억원, 이용석 부사장 213억원이 됐다. 이충환 대표와 이용석 부사장은 창업주 이세영 회장의 장차남이다. 이대로 주가 상승세가 이어지면 삼부자의 주식 평가액은 1000억원을 넘게 된다.업계는 최대주주측이 보유한 지분율 63% 가량이 사실상 묶인 주식이어서 이른바 품귀 현상이 발생하고 있다고 분석했다. 실제 이들의 보호예수 기간은 상장 후 2년이다.삼익제약 최대주주 외 14인은 전체의 63.39%를 쥐고 있다.(기타주주 14.56% 제외) 다양한 경쟁력이 부각되면서 주가를 밀어올리고 있다는 분석도 나온다.장기지속형 주사제 개발이 대표적이다. 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 미래 수요가 높은 질환에 도전한다.장기지속형 주사제 개발의 경우 자체 상표등록(UniSphero)까지 출원했다. 퍼스트인 클래스가 아닌 베스트인 클래스의 제품을 만들기 위해 중장기 목표로 개발중이다.UniSpheroTM는 미세 입자 멤브레인을 이용한 마이크로스피어 제조 플랫폼이다. 마이크로스피어 입자의 크기와 분포를 정밀하게 제어할 수 있는 삼익제약의 고유 기술이다. 높은 재현성과 균일한 입도 분포도가 특징이다. 장기지속형 주사제 기술 및 장비 관련 특허등록 1건, 특허출헌 2건 등 지속적인 특허 출원 예정이다.생산 능력도 늘리고 있다.인천 제1공장 증축(2026년), 원주 제2공장 착공(2027년) 등이다. 어떤 의약품을 생산하느냐에 따라 다르지만 현 제품군으로 케파를 따져봤을 때 인천 1공장은 600억원 정도다. 이후 증축을 통해 1000억원 수준으로 확대할 계획이다. 원주 2공장까지 합쳐지면 최대 2500억원 생산 능력을 갖추게 된다. 삼익제약은 30일 인천공장 별관 신축을 위해 73억원을 투자하겠다고 공시했다.

[데일리팜=어윤호 기자] JW중외제약의 도입 신약 '타발리스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 면역성 혈소판감소증(ITP)치료제 타발리스(포스타마티닙)는 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 분당서울대병원, 인천성모병원, 전북대병원, 충북대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 7월 보험급여 적용을 전후로 빠르게 처방 영역을 확장해 나가는 모습이다.타발리스는 국내 승인된 최초 비장 티로신 인산화효소(SYK, Spleen Tyrosine Kinase)억제제로, 혈소판 파괴를 저해하는 기전을 갖고 있다. 면역 반응을 조절하는 Fc 감마(γ) 수용체의 활성화를 차단해 과도한 면역 반응을 억제하며 이를 통해 혈소판 감소를 방지한다.이 약은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals)이 개발했으며 2018년 미국 FDA 허가를 획득했다.미국(2015년)과 일본(2020년), 한국(2021년)에서 희귀의약품으로 지정됐으며 2018년 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 일본, 중국, 한국, 대만에서의 개발, 상업화 권리를 확보했다. 이에 따라 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결했다.대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 스테로이드와 면역글로불린이 1차 치료제로 권장되며 장기적으로 ITP가 지속될 경우 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 2차 치료제로 사용된다. 그러나 일부 환자는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못해 새로운 치료옵션이 필요한 상황이다. 타발리스는 이같은 환자들을 위한 대안이 될 수 있다.한편 타발리스는 코르티코스테로이드와 면역글로불린에 불응인 성인 만성 면역 혈소판 감소증 환자로, 혈소판수가 2만/㎕ 이하 또는 혈소판수가 2만∼3만/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 환자에 대해 급여 적용이 가능하다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 고압산소치료기 시장이 빠르게 성장하고 있지만, 인증 단계와 실제 판매 단계 사이에 커다란 괴리가 존재한다는 지적이 나온다.식품의약품안전처(식약처) 인증을 통과한 일부 업체가 원가 절감을 이유로 인증 조건과 다른 장비를 의료현장에 공급하고 있어, 환자와 의료진이 잠재적 위험에 노출되고 있다는 것이다.전문가들은 "서류상 합격이 현실의 안전을 담보하지 않는다"며 "디젤게이트식 서류 인증 신뢰에 대한 전면 재점검이 필요하다"고 경고했다.최근 몇 년간 고압산소치료에 대한 관심이 높아지면서 병·의원과 클리닉 등 의료기관들의 도입이 빠르게 늘고 있다.현재 식약처는 챔버 내부 산소 농도, 이산화탄소 수치, 습도 등 세부 기준을 마련해 고압산소치료기를 인증하고 있다.그러나 실제 의료현장에서는 인증된 내용과 다르게 챔버 내부 산소 농도, 이산화탄소 수치, 습도 등 세부 기준이 지켜지지 않은 상태로 환자를 수용하는 사례가 적지 않은 것으로 알려졌다.특히 고압산소치료기 공급업체들 가운데 일부는 식약처의 인증과 다르게 의료현장에 판매하고 있어 이러한 실정을 알지 못한 환자와 의료진이 심각한 위험에 노출되고 있다는 비판도 제기된다.의료계 한 관계자는 "제품 인증은 출발점일 뿐인데 막상 현장에서는 인증 내용과 다르게 판매된 장비가 버젓이 운용되고 있다"며 "이대로 라면 대형 사고는 시간문제"라고 지적했다.또 A병원 응급의학과 전문의는 "현행 제도가 현장과 괴리된 채 형식적으로만 운영되는 것이 문제"라며 "고압산소치료기는 밀폐된 공간에서 고농도의 산소가 공급되는 특성상, 작은 불꽃이나 정전기에도 화재 및 폭발로 이어질 수 있는 위험성이 있어서 인증 내용과 다른 장비가 판매되는 것을 철저히 관리·감독해야 한다"고 강조했다.'의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 중 소분류 ‘의료용고압산소챔버’ 항목 실제 올해 초 미국에서는 고압산소챔버 폭발로 5세 아동이 숨지는 사고가 발생했고, 7월에도 미국에서 고압산소챔버 내부에서 화재가 발생해 물리치료사가 사망한 사례가 있다.국내 역시 산업현장에서는 고압 산소 취급 부주의로 인한 화재·폭발 사고가 반복돼 왔다.의료기기 업계 B 관계자는 "고압산소치료기가 의료현장에서 인증받은 내용과 다르게 운용되는 것은 동일한 참사가 언제든 재현될 수 있다"고 우려했다.이와 관련해 전문가들은 제도와 현장 사이의 간극을 메우는 것이 시급하다고 입을 모은다.한 의료기기 안전 전문가는 "식약처의 인증 절차 자체는 엄격하다. 하지만, 실제 판매되는 고압산소치료기는 인증 기준과 일치하는지에 대한 사후 관리가 미흡하다"며 "판매되는 장비가 인증 받은 내용과 일치하는지 여부를 확인하는 안전장치 의무화가 필요하다"고 강조했다.또 다른 업계 C 관계자는 "디젤 게이트 사태가 보여준 교훈은 '서류상의 합격증이 현실의 안전을 보장하지 않는다'는 점"이라며 "고압산소치료기 역시 인증만 믿고 운영 안전을 방치한다면 국민 신뢰는 곧 무너질 것"이라고 말했다.고압산소치료가 당뇨발, 잠수병, 돌발성 난청, 난치성 상처, 뇌손상 치료 등 다양한 적응증에서 활용되며 시장이 본격화되고 있다.전문가들은 식약처 인증 기준을 무시한 성장세가 이어질 경우 환자와 의료진의 안전은 물론 산업 전체의 신뢰가 무너질 수 있다며 보다 철저한 대응을 주문했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식약처가 임상재평가 계획을 밝힌 싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 3개 성분에 대해 신속 재검토를 하겠다는 뜻을 밝혔다.30일 김윤 더불어민주당 의원은 국회 복지위 종합 국정감사에서 오유경 식약처장에게 싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 성분 주사제에 대한 임상재평가를 문헌 재검토로 신속히 진행해달라고 촉구했다.김윤 의원은 “실무자는 임상재평가에 4년에서 7년이 걸릴 거라고 한다. 3개 성분의 연간 추정 사용금액이 2300억에 달한다. 7년이면 1조 6000억원을 효과 없는 약값으로 건강보험과 환자가 내게 된다”고 지적했다.이어 김 의원은 “효과가 없는 약에 임상재평가 시간을 주면서, 제약회사가 막대한 돈을 벌도록 정부가 방치하고 있는 것”이라고 비판팼다.이 같은 경우 선진국은 임상시험을 다시 진행하는 것이 아니라 기존 문헌 검토를 통해 갱신하거나 재평가를 한다는 설명이다.김 의원은 “현재 식약처 의약품 재평가 고시, 이에 기반해 만든 재평가 가이드라인에 따르면 문헌 재평가를 할 수 있도록 돼있다”면서 “6~7년씩 시간 끌면서 막대한 재정 낭비하지 않도록 하고, 문헌 재평가를 통해 신속하게 퇴출시키는 것이 맞다”고 강조했다.식약처는 원칙적으로는 문헌 재평가가 가능하다며, 가능한 신속 검토하겠다는 입장이다.오유경 식약처장은 “원칙적으로 문헌재평가가 가능한 것이 맞는데, 문헌이 없는 경우 임상시험을 하는 형태로 진행되는 것이다. 가능하면 문헌 재평가를 하는 것이 빠르고 좋다”고 답했다.이에 김 의원은 “보건의료연구원이 문헌평가를 통해 효과가 없다고 판정한 약이니 식약처도 관련 문헌을 충분히 검토해서 효과 여부를 신속하게 판단해주길 바란다”고 말했다.오 처장은 “가능한 신속 검토하겠다”며 관련 내용을 의원실에 보고하기로 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대체조제 사후통보 간소화 내용을 담은 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과하자, 의사단체가 졸속 입법이라며 강한 불만을 드러냈다. 불법 대체조제에 대해선 강경 대응도 예고했다.대한의사협회(회장 김택우)는 30일 "약사법 개정은 약사가 의사에게 대체조제 사실을 직접 통보하도록 한 기본 원칙을 무너뜨리고, 의사의 처방권을 무력화시켜 환자 안전을 심각하게 위협하는 법 개정"이라고 주장했다.의협은 "처방을 변경한 내용이 심사평가원을 거쳐 간접적이고 지연된 형태로 의사에게 전달될 경우 환자의 약물 부작용이나 상호작용에 즉각 대응할 수 없게 되고, 환자가 실제 어떤 약을 복용했는지 확인할 수 없게 돼 결국 피해는 고스란히 환자에게 전가될 것"이라고 말했다.의협은 "이번 약사법 개정으로 약사의 대체조제가 만연할 것으로 판단된다. 사전 동의나 사후 통보 없는 불법행위도 증가할 것"이라며 "대체조제는 환자의 건강권을 철저히 외면하고 의약분업의 원칙을 훼손한다"고 지적했다.의협은 "대체조제로 인한 약화사고와 환자 안전 문제의 심각성을 지속적으로 홍보할 것"이라며 "이미 고발한 바 있듯이 의사 처방의 불법 무단변경과 불법 대체조제에 대해서는 강력히 대응하겠다"고 강조했다.덧붙여 "국민 건강보다 직역의 편의만을 우선한 이번 약사법 개정안을 결코 수용할 수 없다"며 " 국민 생명과 안전을 위협하는 법 제정 후 발생할 문제들에 대해 국회는 반드시 책임져야 한다"고 밝혔다.한편 지난 26일 국회 본회의를 통과한 약사법 개정안을 보면 '제27조의2 대체조제 정보시스템의 구축·운영'을 신설해 복지부 장관이 대체조제 사후 통보 지원을 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있도록 했다. 복지부 장관은 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있으며, 정보시스템에 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있다.해당 법률 조항의 발효 시점은 정부 공포 후 5개월이 지난 날부터다.이미 복지부는 약사법 시행규칙 개정으로 대체조제 사후통보 방식을 전화·팩스·이메일을 통한 의료기관 외 건강보험심사평가원 업무포털(가칭)에 할 수 있도록 허용한 상황으로 내년 2월 시행규칙이 발효된다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부 출범 후 맞이한 보건복지부 첫 종합 국정감사날에도 약사·약무 이슈가 비중있게 다뤄졌다.30일 국회 보건복지위원들은 수급불안정 의약품 사태 해결을 위한 제한적 성분명 처방 법제화, 대체조제 활성화에서부터 한약사 일반의약품 업무범위 명확화, 편의점 안전상비약 품목·판매기준 개선 등에 대한 정은경 복지부 장관의 입장을 깊숙히 질의했다.정은경 장관은 해당 약사·약무 질의에 원론적 입장으로 찬성하며 대책 마련을 약속하면서도 구체적인 행정 방향성을 내놓지는 않았다."필요성엔 공감하나, 사회적 합의를 거쳐 도입·추진을 검토하겠다"는 식의 답변이 주를 이뤘다.약사-의사 찬반 성분명…정은경 "국정과제로 도입 검토"정 장관은 의사가 강하게 반대하고 있는 수급불안정 의약품 제한적 성분명 처방과 관련해 "국정과제로서 일단 수급불안정 필수약 성분명처방을 도입하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.장종태 더불어민주당 의원은 제한적 성분명처방을 의무화하는 약사법 개정안 대표발의자로서 정 의원을 향해 미국, 일본 등 해외 사례를 소개하며 수급불안정약 사태 해법으로 성분명처방 법제화를 제시했다.미국 91%, 일본 82% 등 해외 국가가 약제비 절감 대책으로 적극 시행하고 있는 제네릭 대체조제, 성분명 처방 법제화를 우리나라도 서둘러 도입해야 한다는 게 장 의원 입장이다.정 장관은 장 의원 질의에 제한적 성분명 처방을 검토하겠다면서도 의료계 반대가 극심한 사실을 언급, 사회적 합의가 불가피한 이슈란 점도 어필했다.이에 향후 국회 보건복지위에서 제한적 성분명 처방 법안이 상정됐을 때 복지부가 개진할 입장에 의사, 약사 등 보건의료계 시선이 쏠리게 됐다.한약·생약 표시기재도 구분된 한약사 업무범위…정은경 "대책 검토"서영석 민주당 의원은 지난 복지부 국감에 이어 종합국감에서도 한약사 일반약 업무범위 문제와 약사-한약사 직능 갈등 문제에 대한 정 장관의 적극 행정을 촉구했다.서영석 의원은 종합국감 현장 질의 때 한약제제 일반약 경옥고와 일반약 지르텍이 각각 표시기재에서 약사와 한약사 업무범위를 명시하고 있는 사례까지 준비해 정 장관의 명확한 행정 타당성을 제시했다.한약제제 경옥고는 '의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의할 것'이란 표시기재를, 일반약 지르텍은 '의사, 치과의사, 약사와 상의할 것'이란 표시기재를 쓰고 있는데도 복지부가 한약제제 구분이 되지 않아 한약사 업무범위를 명확히 가를 수 없다는 답변을 반복하는 것은 문제라는 게 서 의원 논리였다. 정 장관은 서 의원의 한약사 질의에 대해서도 구체적인 답변은 피했다. 직능 갈등이 극한에 달한데다, 딱 부러지는 해법을 아직까지 찾아내지 못한 상황에서 원론적 답변을 반복하는 수준에 머무른 셈이다.정 장관은 "한약사 문제는 굉장히 오래됐다. 약사회를 통해 문제점에 대한 얘기를 충분히 들었다"면서 "업무범위 부분을 좀 더 검토해 문제가 더 악화되기 전에 해결 방안을 적극적으로 찾겠다"고만 답했다.현재 대한약사회가 한약사 면허 초과, 창고형 약국 개설로 인한 문제를 정부가 나서 해결해야 한다며 대통령실과 국회 등지에서 옥외 시위를 지속하고 있는 만큼 향후 복지부 후속 행정이 이어질지 귀추가 주목된다.안전상비약 품목·기준 개선 요구에도 "계획 마련·협의할 것"한지아 국민의힘 의원은 정 장관을 향해 무약촌 실태와 일반약 허가 현황 대비 안전상비약 품목 건수·현황을 근거로 제도 개선 필요성을 지적했다.구체적으로 안전상비약 제도 기준 가운데 24시간 연중무휴 판매 조건을 완화하고 20개 품목 제한 규정을 삭제·개선하며 법적 근거를 확립한 위원회 운영으로 직역 논란을 해소해야 한다는 게 한지아 의원 주장이다.정 장관은 개선 필요성에 공감하며 개선 계획을 마련중이라고 했다. 유관 직능인 약사회와 협의도 이어가겠다고 답했다.해법을 복지부 내부에서 만들어 내겠다는 답변이면서도 뚜렷한 행정 방향성을 드러내지는 않았다.정 장관은 "안전상비약 제도가 10년이 넘었다. 환경 여건을 반영해서 개선돼야 한다. 품목 조정이나 판매 중단된 제품이라도 먼저 조정하고, 무약촌에서는 24시간 편의점도 없기 때문에 시간 제한도 완화해야 한다"며 "종합적으로 계획을 마련하고 있다. 약사회 등 단체와도 협의를 진행하고 있다"고 설명했다.정 장관은 "어떤 품목을 해야 할지에 대한 심의절차가 탄탄하게 되려면, 법적 근거가 있는 위원회가 있어야 한다는 지적에 대해서는 고민해보고 입법 과정에서 같이 논의하겠다"고 했다.편의점 내 안전상비약 품목 확대와 기준 완화 역시 약사 직능과 일부 소비자 단체 간 이견 대립을 이어가면서 복지부가 중재자적 행정을 추진해야 하는 이슈다.정 장관 답변으로 편의점약 확대·기준 완화 행정에 재차 불이 붙게 됐다. 약사회와 소비자 단체의 논리적 대응과 복지부 행정 결정이 뒤따르게 될 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전국보건의료산업노동조합(이하 보건의료노조)이 전공의 특혜 문제를 지적, 국민들에 대한 사과를 촉구했다.보건의료노조는 30일 성명을 내 "복지부는 29일 '2026년도 전문의 시험 및 의사 국가시험 시행방안'을 통해 지난해 2월 집단행동으로 수련을 중단했다 올해 9월 복귀한 전공의들에게 전문의 시험 및 레지던트 지원 자격을 예외적으로 부여하기로 했다. 반복적으로 특정 직종에만 적용되는 예외적 특혜를 납득할 국민은 없다"며 "정부가 또 다시 원칙을 뒤집음으로써 행정에 대한 신뢰는 곤두박질쳤다"고 비판했다.내년 5월 말까지 수련을 마치는 전공의만 전문의 시험에 응시할 수 있었으나, 정부는 이를 8월 말 수료자까지 확대했으며 인턴 수련 역시 2월 수료자에서 자격을 8월 말 수료 예정자까지 허용한 데 대한 지적이다.이들은 "수련을 마치지도 않았는데 시험에 응시할 수 있도록 한 이번 조치는 국민 상식에서 벗어난 앞뒤가 바뀐 행정으로, 제도에 대한 신뢰와 공정성을 심각하게 훼손하는 조치"라고 꼬집었다.무엇보다 의료 공백을 감당해왔던 의료현장의 다른 노동자들과 비교에서는 더더욱 어긋나는 특혜에 불과하다는 것이다.보건의료노조는 "비록 정부가 '의료인력 배출 지연을 막기 위한 불가피 조치'라고 설명하지만, 이는 환자의 진료를 볼모로 잡고 벌인 의사 집단의 압박에 휘둘린 결정에 불과하다"며 "정부 방침은 의사공화국임을 자인하는 행위"라고 말했다.이어 "전공의 집단행동 이후 반복되는 특례조치는 앞으로의 의료현장에서 '규정을 지키지 않아도 결국 구제받는다'는 잘못된 신호를 줄 수밖에 없으며, 같은 수련생은 물론 지도전문의, 타 의료노동자, 환자 모두에게 불신을 심어주는 명백한 행정 실패"라고 규탄했다.그러면서 "정부는 먼저 국민 앞에 사과하고, 이번 결정을 철회해야 한다"며 "다시는 이러한 일이 반복되지 않도록 정부는 즉각 수련제도의 원칙을 확립하고 제도 개선 논의에 착수해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식약처가 싸이모신알파1 주사제의 임상재평가 추진 계획을 밝히면서 제약사들은 품목 퇴출 기로에 놓였다.보건의료연구원(NECA)의 의료기술재평가 결과에 따라 비급여 목록삭제 위기를 맞았으나, 근거법령이 마련되기 전 시범사업 성격의 재평가였다는 이유로 모면할 수 있었다.하지만 NECA 재평가 결과가 식약처 국정감사에서 효능 없는 약에 재정낭비를 하고 있다는 논란으로 번졌고, 결국 식약처가 후속조치로 임상재평가 카드를 꺼낸 상황이다.백신접종 시 면역증강제로 적응증 허가를 받은 싸이모신알파1 제품은 총 26개 품목이다. 임상 현장에서는 암 환자 면역증강제로 사용되고 있는데, 나머지 2개 재평가 성분 포함 비급여 시장 규모는 연간 약 2300억원으로 알려졌다.31일 업계 관계자에 따르면 제약사들도 식약처의 임상재평가 언급에 당혹감을 감추지 못하고 있다. 임상재평가 진행 시 시장 퇴출을 피하기 위해 보완 자료를 준비할 것으로 보인다.품목을 보유한 제약사 관계자는 “식약처 결정에 따를 예정”이라고 말했고, 또 다른 제약사 관계자도 “아직 공식입장을 밝히기는 조심스럽다”며 난감한 기색이다.제품을 보유하고 있는 제약사는 파마리서치, 싸이젠코리아, 한국비엠아이, 광동제약, 경보제약, 동광제약, 비씨월드제약, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한화제약, 구주제약, 화일약품, 라이트팜텍, 녹십자웰빙, 한국팜비오, 한국유니온제약, 정우신약, 성원애드콕제약, 한풍제약, 하원제약, 건일바이오팜, 건일제약, 휴메딕스, 일화, 한국파비스제약, 한국유나이티드제약 등 26곳이다.NECA 재평가에도 임상재평가 다시 하는 이유는?#=NECA가 ‘싸이모신알파1’ 포함 3가지 주사제 성분을 재평가하게 된 건 건보공단의 요청이 있었기 때문이다.건강보험 비급여 관리강화 종합대책 수립에 따라 과도한 비급여 항목에 대한 관리 차원이었다.NECA가 발표한 평가보고서에 따르면, 안전성은 양호하지만 치료효과가 입증되지 않았다는 이유로 ‘권고하지 않는다’는 결론을 내렸다. 2790편의 논문 검색을 하고, 선정 기준에 부합한 7편의 무작위배정 비교임상시험 연구를 포함한 결과였다.하지만 NECA 재평가 결과에도 식약처가 임상재평가를 하는 이유는 재평가 시점이 법적근거가 마련되기 전 시범운영 기간이었기 때문이다.의료법 근거 규정인 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘의료기술재평가사업 운영지침’이 올해 9월 시행됐는데, 재평가는 시범운영 당시 이뤄져 이를 근거로 비급여목록표 삭제 등 후속조치가 어렵다는 게 정부 입장이다.즉, 임상재평가를 다시 진행해 허가 미갱신, 취소 등에 대한 결정을 내려야 할 사안이라는 판단이다.산하기관 관계자는 “NECA의 재평가 사업은 2018년부터 해왔는데, 정식으로 규칙이 마련된 건 올해 9월이다. (싸이모신알파1)재평가는 그 전에 이뤄졌기 때문에 임상재평가 결정이 나온 것 같다”고 설명했다.이와 관련 NECA 관계자는 “법제화 이후로는 재평가 결과가 정책의사 결정에 더 적극적으로 활용될 것으로 기대한다”는 입장이다.NECA 재평가 결과가 후속조치로 이어지지 않은 것이 처음 있는 결정은 아니다. 작년 최보윤 국민의힘 의원은 NECA에서 '권고하지 않는다'고 판정한 45건 중 5건(11.1%)만이 건강보험 행위 급여·비급여 목록에서 삭제됐다며 미흡한 후속조치를 지적한 바 있다.NECA 평가에 반발한 제약사, 임상재평가 추진에 긴장=싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 등 3개 성분에 대한 NECA 재평가 요약본이 공개되자, 제약사들은 약제는 의료기술재평가 대상이 될 수 없다고 주장하며 가처분과 소송을 제기한 바 있다.다만 법원은 NECA 보고서가 법적 구속력이 없다는 등의 이유를 들어 가처분을 기각했다.업계에서는 평가 결과가 자칫 품목 퇴출로 이어질 수 있기 때문에 제약사 입장에서는 불가피한 문제 제기였다고 보고 있다.업계 관계자는 “회사 입장에서는 퇴출 가능성이 조금이라도 있다면 그럴 수밖에 없다. 다만 실제 퇴출이 되는 것도 쉽지 않다. NECA의 관점에서 보는 평가와 식약처 관점에서 보는 평가가 있을 것이다. 다만, 외부에서 보면 동일한 평가를 양 쪽에서 하는 것으로 보일 수 있다”고 말했다.국회에서는 수년이 걸리는 임상재평가가 아니라, 문헌 재검토를 통해 신속한 시장 퇴출 결정을 내려달라고 요구하고 있다.30일 김윤 민주당 의원은 "임상재평가에 4년에서 7년이 걸릴 거라고 한다. 3개 성분의 연간 추정 사용금액이 2300억에 달한다. 7년이면 1조 6000억원을 효과 없는 약값으로 건강보험과 환자가 내게 된다"고 지적했다.김 의원은 “식약처 의약품 재평가 고시, 이에 기반해 만든 재평가 가이드라인에 따르면 문헌 재평가를 할 수 있도록 돼있다”면서 “6~7년씩 시간 끌면서 막대한 재정 낭비하지 않도록 하고, 문헌 재평가를 통해 신속하게 퇴출시키는 것이 맞다”며 임상이 아닌 문헌 평가를 통한 퇴출 결정을 촉구했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 수원 최대 번화가로 꼽히는 인계동은 젊은 층 인구가 많은 지역 답게 피부과 전성시대를 이루고 있다. 피부과가 19곳이나 포진돼 있는데, 이들의 월 평균매출은 2억원을 육박하는 것으로 나타났다.젊은 층을 중심으로 한 먹자골목부터 수원시청 등 각종 행정기관들이 모여 형성되면서 경기 타 지역 대비 높은 매출 증가율을 보였다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 인계동행정복지센터 반경 1km 내 의원과 약국 현황을 살펴본 결과 119개 의원과 58개 약국이 운영 중인 것으로 확인됐다. ◆피부과 19곳, 내과 9곳…매출액 피부과>산부인과순= 인계동행정복지센터 반경 1km 이내 위치한 의원은 61곳으로 피부과가 19곳으로 가장 많았고 이어 내과 9곳, 성형외과 8곳, 비뇨기과·안과·이비인후과 각 5곳, 산부인과·정형외과 각 4곳, 소아청소년과 2곳 순으로 나타났다.의원 평균 월 평균매출은 8960만원, 중간값은 5455만원으로 조사됐다. 진료 과목별로는 피부과가 1억9377만원으로 가장 높았고 성형외과 6950만원, 정형외과 6247만원, 비뇨기과 5366만원, 산부인과 5127만원, 안과 4049만원, 내과 3040만원, 이비인후과 1204만원 순으로 집계됐다. 상대적으로 비급여 비율이 높을 수 있다는 것이다. 최근 6개월 매출 증가율은 경기도 평균 대비 높은 것으로 집계됐다. 최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 831건, 결제단가는 10만5487원이었다. 다만 2만7614원 미만 거래가 55.2%를 차지했다.평균 운영연수는 11.3년이었으며, 운영연수 3년 이상 비중은 76.7%로 경기도 평균 보다 낮은 것으로 확인됐다. 23.3%가 3년 내 개설됐다는 뜻이다. 의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 30대 여성이 18.1%로 가장 많았고 50대 여성 15.8%, 40대 여성 14.6%, 20대 여성 11.4%, 60대 이상 여성 5.3%로 전 연령대에서 여성 비율이 높게 나타났다.남성의 경우 30대가 10.8%로 가장 높았고, 20대 8.2%, 40대 7.5%, 50대 4.8%, 60대 이상 3.4% 순이었다.월별로는 1월이 9.3%로 가장 높았고 7월 9.2%, 9월 8.9%, 5·12월 8.4%, 2·3·10월 8.2%, 4·8월 8.1%, 11월 7.9%, 6월 7.0% 비율을 나타냈다.요일별로는 월요일이 19.4%로 가장 높았고 화요일 17.1%, 금요일 16.6%, 수요일 16.2%, 목요일 14.2% 순이었다. 토요일 역시 15.7%나 됐다.시간대별로는 오전 9시에서 12시가 이용건수에서 가장 높았으며, 매출액은 오후 12시부터 3시사이 주로 발생했다.고객층은 유입고객이 39.3%로 가장 높았고, 주거고객 34.9%, 직장고객 25.8% 비중을 보였다.◆약국 58곳 평균매출 5285만원= 58곳의 약국당 평균 매출은 5285만원으로 나타났다. 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 3090만원으로, 월 매출액 1000~3000만원 구간 약국 비중이 39.7%로 가장 높았다. 약국 월 평균 결제건수는 2132건이었으며 평균 결제단가는 2만4239원으로 조사됐다.평균 운영연수는 11.7년, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 75.8%로 집계됐다.젊은 여성층이 이용객의 대다수를 차지했던 의원과 달리 약국은 50, 60대가 강세를 보였다. 60대 이상 남성이 14.8%로 가장 높았으며 50대 남성 14.6%, 50대 여성 14.4%, 60대 이상 여성 13%, 40대 남성 9.7%, 30·40대 여성 9.5%, 30대 남성 7.5%. 20대 여성 4.2%, 20대 남성 2.8%로 젊은 층 비율이 낮았다.약국의 경우 1년간 통계를 분석한 결과 7·9월이 8.9%로 이용비중이 가장 높았고 4·12월 8.7%, 10월 8.4%, 8월 8.3%, 3·11월 8.2%, 6월 7.8% 순으로 집계됐다.요일별로는 월요일이 19.4%로 가장 많았고 화요일 17.9%, 수요일 17.1%, 금요일 17.0%, 목요일 16.9% 비율을 나타냈다. 토요일은 9.7%에 그쳤다. 이용시간과 매출액에서는 오전 9시에서 12시가 가장 높았다. 고객군의 경우 의원과 마찬가지로 유입고객이 52.6%로 가장 많았고 주거고객 27.1%, 직장고객 20.3% 비율을 보였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 청년 CEO로 약국체인 참약사를 일궈온 김병주 대표가 젊은 CEO들에게 연결과 공감, 창의라는 3가지 키워드를 던졌다. 김병주 대표는 30대에 참약사 체인을 설립, 650개 회원을 보유한 약국체인으로 성장시키고 있다.김병주 대표는 25일 국회의원회관 제2소회의실에서 열린 '2025 대한민국 CEO의 날 기념식'에 참석해 '대한민국 CEO는 애국자다'를 주제로 강연했다.패널토론 형태로 진행된 강연에서 그는 "CEO의 애국은 국민의 삶과 경제를 연결하고, 변화시키는 일상 속 혁신"이라며 "외부의 자원과 내부 혁신을 이어주는 '연결', 구성원의 심리적 안정과 자발적 동기를 이끄는 힘인 '공감', 소비자와 사회가 공감할 수 있는 지속 가능한 가치를 만드는 힘인 '창의' 3가지가 리더십의 기본"이라고 강조했다.약국체인 대표로서 약사의 역할과 미래 약국의 기능적 측면에 대해서도 거듭 강조에 나섰다. 그는 "650개 참약사 회원 약사님들을 비롯해 지역에서 국민 건강을 지키는 약국 CEO들이야 말로 진정한 애국자"라며 "약국은 단순히 의약품을 판매하는 공간이 아닌, 국민의 일상과 건강을 지키는 현장"이라고 말했다. 또 청년 창업자와 선배 CEO간 협업을 제도화할 수 있는 'CEO 성장 레지던시 프로그램'과 '리버스 멘토링 제도'도 제안했다.그는 "세대와 산업의 경계를 허무는 협업이야말로 지속 가능한 혁신의 출발점"이라며 "CEO의 날에 약국을 비롯한 보이지 않는 리더인 소상공인 대표님들을 조명하고, 그들의 역할이 국가 경제에 미치는 영향 등을 확인하는 계기가 됐다. 사업체의 성공이 곧 국가와 사회의 성공이라는 마음으로 책임 경영을 새로이 다짐하겠다"고 덧붙였다.한편 이날 행사는 정운찬 전 국무총리(명예위원장)와 이승한 2025 조직위원회 위원장, 손홍락 월간 CEO&대표 등이 주관한 행사로, 각계 대표 CEO 등 120여명이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 수급불안정 의약품에 대한 제한적 성분명 처방과 대체조제 활성화는 국정과제인 만큼 도입이 필요하다는 입장을 밝혔다.다만 의료계가 반대하고 있는 만큼 사회적 합의를 진행하면서 의견을 모을 필요성이 있다는 의견도 더했다.정은경 장관은 수급불안정 의약품 사태 해결과 관련해 품절약을 어떻게 모니터링하고 기준, 정의를 어떻게 세울 것인지에 대해서도 연구용역을 통해 방향성을 마련하겠다는 의지도 드러냈다.30일 국회 보건복지위 종합 국정감사에서 정 장관은 장종태 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다.장종태 의원은 수급불안정 의약품에 제한적으로 성분명 처방을 의무화하는 법안을 대표발의했다.정 장관은 관련해 국내 대체조제 비율이 해외 선진국 대비 지나치게 낮은 점 등을 근거로 제한적 성분명 처방 타당성을 어필했다.성분명 처방 법제화, 대체조제 활성화를 통해 수급불안정 의약품 문제를 해결하고 건강보험재정 약제비 부담을 축소하며, 환자 의약품 선택권은 강화하는 세 마리 토끼를 한 꺼번에 잡을 수 있다는 게 장 의원 견해다.장 의원은 "미국은 거의 모든 주에서 약사가 동일 동일성분 제네릭으로 대체조제 가능하도록 법제화 했다. 그래서 일부 주는 자동 대체조제까지 도입했다"며 "건강보험에서 제네릭을 우선급여대상으로 처리하고 오리지널약 처방 때 추가 본인부담을 부과하는 제도도 채택하고 있다. 그 결과 제네릭 처방량은 91%"라고 설명했다.그러면서 "일본도 대체조제 금지 표시만 없으면 약사가 자유롭게 대체조제할 수 있다"며 "작년부터는 오리지널 처방을 요구하면 브랜드 의약품 요청 가산제까지 도입했다. 약국과 의료기관은 제네릭 처방 실적에 따라 인센티브를 주면서 제네릭 처방량은 82%에 달한다"고 부연했다.장 의원은 "국내 상황은 (저가약)대체조제 1.5% 수준으로 미국 90%, 일본, 영국 80%에 비하면 턱없이 낮다"며 "이재명 정부 핵심 공약은 필수약 불안 해소, 대체조제 활성화, 약제비 지출 효율화, 리베이트 문제 해결이다. 성분명 처방 의무 약사법 개정안은 이를 달성할 수 있는 검증된 정책인데 장관의 생각은 어떤가"라고 물었다.정 장관은 "국정과제에도 수급불안약은 성분명 처방을 검토하고 대체조제를 활용하는 내용이 포함됐다"며 "일단 수급불안정 필수약 성분명처방을 도입하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.정 장관은 "의료계에서 많은 반대와 이견이 있기 때문에 좀 더 사회적 합의나 논의를 진행하면서 의견을 모으겠다"며 "수급불안정약을 어떻게 모니터링하고 정의할 것인가 이 부분부터 논의가 필요해서 연구용역을 단기간에 하고 식약처와 논의하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 더불어민주당 의원이 매년 국정감사에서 지적되는 해묵은 보건의료·건강보험 정책 문제들에 대한 미해결 사태를 지적하고 빠른 시일 내 쇄신할 필요성을 제기했다.이재명 정부의 첫 번째 보건복지위 국감을 끝마치면서 제시한 담론인데 서 의원은 "우리 미래 대한민국이 안전하고 건강할 수 있도록 지금부터 얽히고설킨 실타래를 풀어가는 단초를 마련하자"고 피력했다.30일 보건복지부 등 종합감사에서 서 의원은 "지난 3년간 윤석열 정부의 독단적이고 불통의 정책 추진으로 필수의료, 공공의료, 지역의료가 죽어가고 있다"고 토로했다.서 의원은 "의사가 없어 응급실 뺑뺑이를 돌다 사람이 죽어가는데 진짜 어쩔 수 없나"라며 "비급여 진료로 의료비는 급증하고 통제 없이 시장질서를 왜곡하는 의약품들이 넘쳐나고 사무장병원, 과잉진료, 과잉 약물 처방, 부당청구 등으로 건보재정이 줄줄 새나가고 있는데 왜 국가는 이를 해결하지 않나"라고 피력했다.과거부터 첫 발을 잘못 내딛어 발생한 문제도 제시했다.서 의원은 "의약분업 당시 의사 인력을 감축하고 성분명 처방을 하지 않아 발생한 부작용, 한약분쟁 때 한약분업을 하지도 않을 거면서 한약사를 만들어 발생한 부작용 등 갈등과 분쟁이 뻔히 예견되는데도 보건당국은 직능 갈등으로 치부한다"며 "그 부작용을 애써 외면한 채 20~30여년의 세월을 낭비했고 그 상처는 곪아 터져 나오고 있다"고 꼬집었다.그러면서 "의료대란 중 태어난 간호법의 진료지원 간호사 문제, 코로나19를 거치며 산업계 이익을 대변하기 위해 등장한 비대면진료 문제, 의료민영화, 보험사에 의한 보건의료 현장 왜곡 등 시간이 지나 정책 설계자들이 다 사라진 뒤 미래세대가 직면할 부작용이 무엇일지 우리는 가늠하기 어렵다"며 "우리가 가야 할 방향은 분명하다. 누구의 이익이 아니라 직능 이익을 대변하는 게 아닌 국민을 위해 의료 공공성이 최대한 보장되는 방향을 찾고 그 길을 위해 나아가자"고 제시했다.서 의원은 "그래도 부디 당부컨대 새로운 이재명 정부의 보건당국은 더 이상 손을 놓고 있지 않았으면 한다"며 "필수의료 지원, 공공의대 신설, 지역의사제 도입, 지방의료원이 중심이 되는 지역의료전달체계 구축, 응급의료전달체계 완비, 성분명처방 도입, 수급불안정 의약품 공급망 구축, 공적처방전 전달체계 구축, 무분별한 비급여 통제, 약사 한약사 문제 해결 등 우리 미래 대한민국이 안전하고 건강할 수 있도록 지금부터 해결 단초를 마련하자"고 강조했다.

셀트리온제약 항고혈압제 [데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 다케다로부터 인수한 고혈압치료제 이달비 시리즈의 자체 제조 전환을 완료한 데 이어 복합제 허가를 받는데도 성공했다.고혈압 복합제 시장에서 가장 뜨거운 ARB+CCB 제품 개발로, 합성의약품 시장에서도 연구개발 제품이 통할지 주목된다.식품의약품안전처는 29일 셀트리온 이달디핀정 4개 품목을 허가했다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제이다.셀트리온이 아질사르탄메독소밀칼륨 성분을 활용해 개발 완료한 첫 복합제이다.아질사르탄메독소밀의 브랜드명은 이달비정. 이달비는 한국다케다제약이 2017년 5월 식약처 허가를 받은 제품이다.그러다 셀트리온이 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수하면서 판권을 확보했다.이후 셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 이달비정과 이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨+클로르탈리돈) 수입 허가권을 인수했고, 자체 제조 전환을 추진해 제조품목 허가를 새로 받았다. 이달비정과 이달비클로정은 동아에스티와 공동 판매하고 있다.이번 이달디핀은 셀트리온제약이 아닌 셀트리온의 이름으로 허가를 받았다. 셀트리온이 허가받은 두번째 합성의약품이다. 셀트리온은 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 패취제 '도네리온패취'를 허가받은 바 있다. 나머지 허가 제품들은 모두 바이오시밀러 제품이다.이달비는 작년 유비스트 기준 106억원, 이달비클로는 25억원을 기록했다. 오리지널 고혈압 치료제로는 아쉬운 성적이다. 그래서 이번 이달디핀에 거는 기대가 남다르다.국내 ARB+CCB 고혈압 복합제는 1조8000억원 규모 고혈압치료제 시장에서 약 50% 점유율로 가장 많이 판매되고 있다.작년 유비스트 기준 트윈스타(베링거인겔하임)가 997억원, 아모잘탄(한미약품) 911억원, 세비카(다이이찌산쿄)가 688억원 등 최초 조합 허가 ARB+CCB 복합제들이 높은 매출을 기록하고 있다.이달디핀도 오리지널 이달비와 암로디핀 성분이 결합된 최초 조합 ARB+CCB 복합제이기에 기대를 걸 만 하다. 이달비는 한국인 대상 임상 3상 연구를 통해 우수한 혈압 강하 효과와 안전성을 입증했다.또한 동일 기전 의약품에 비해 높은 Trough-to-Peak Ratio(T/P ratio, 항고혈압제의 효과가 하루 동안 얼마 일정하게 유지되는지 평가 요소)로 24시간 혈압조절에 유리하다는 평가다. 이런 장점이 있어 후발주자이지만, ARB+CCB 복합제 시장에서 성공 가능성도 점쳐진다. 다만, ARB+CCB 오리지널의약품이 모두 독점권 만료로 제네릭의약품이 나와 있는 만큼, 무한 경쟁을 이겨내야 한다.제약업계 관계자는 "셀트리온과 셀트리온제약이 시장 규모가 큰 만성질환 치료제 시장에서 점유율이 높지 않은데, 오리지널 의약품 확보를 통해 시장 확대에 나서고 있다"면서 "이번 이달디핀 성공 여부가 셀트리온의 국내 만성질환 치료제 시장 안착의 가늠대가 될 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 국회에서 안전상비의약품 품목 조정 등 접근성 향상 필요성이 제기된 가운데, 주무부처인 보건복지부가 이미 품목 확대를 위한 물밑 작업을 진행 중에 있는 것으로 확인돼 주목된다.30일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 한지아 국민의힘 국회의원은 안전상비의약 제도 개선의 필요성을 강조하며, 복지부를 향해 현행 20개로 제한된 품목 규정, 24시간 연중무휴 판매 조건 등을 완화해야 한다는 입장을 피력했다.한 의원은 “의사 처방 없이 살 수 있는 일반약이 9000개인데, 13개만 안전상비약으로 지정돼 있고, 그마저도 2개 품목의 판매중단으로 11개 품목만 판매되고 있다”면서 “20개로 한정한 법적 문구를 바꾸고, 24시간 연중무휴여야 하는 판매조건을 해제해야 한다”고 말했다.이 같은 지적에 정은경 보건복지부장관은 일정 부분 긍정하는 입장을 밝히는 한편, 현재 관련한 종합적 개선 계획을 마련 중에 있다고 답했다.정 장관은 “판매 중단된 제품이라도 먼저 조정하고, 무약촌에서는 24시간 편의점도 없기 때문에 시간 제한도 완화해야 한다”면서 “종합적으로 계획을 마련하고 있다. 약사회 등 단체와도 협의를 진행하고 있다”고 말했다.국회에서는 이미 안전상비의약품의 품목 재검토 필요성이 수차례 제기된 바 있다. 생산 중단 등의 이유로 품목이 줄었고, 심야·농어촌 접근성 문제 등을 근거로 품목 확대·조정 이 필요하다는 이유에서다.안전상비약은 당초 13개 품목이 지정됐지만 2023년 어린이용 타이레놀정 80mg과 타이레놀정 160mg 등 2개 품목이 판매중단되면서 현재는 11개 품목만 판매되고 있다.이를 이유로 일부 시민단체는 지속적으로 정부에 지정 취소 품목 보완과 더불어 품목 확대, 규제 완화 등을 지속적으로 요구하고 있다.편의점에서 판매 중인 안전상비약 품목 이 가운데 복지부는 최근 약사회에 수차례 안전상비약 품목 확대 필요성을 강조해 왔던 것으로 확인됐다.안전상비약 품목 지정의 경우 전문가회의, 지정심의위원회를 거쳐 최종 확정하는 것이 통상으로, 약사회와의 사전 협의 과정을 거쳐 논란이나 반발을 최소화하려는 밑 작업인 것으로 풀이된다.복지부가 추가 제시한 것은 지사제, 제산제, 화상연고, 항히스타민제 등 4개 품목으로, 2018년에도 보건복지부 산하 심의위원회에서 이들 품목 추가에 대한 타진이 있었지만 약사회의 극렬한 반대 속 무산된 바 있다.약사회는 판매중단 된 품목에 대해서는 동일 성분의 대체 품목으로의 지정에 대해 긍정적 입장을 밝힌 반면, 품목 확대에 대해서는 반대 입장을 분명히 한 것으로 알려졌다.약사회 관계자는 “복지부에서는 품목 확대를 이야기해 절대 반대라는 입장을 전한 상태”라며 “생산중단으로 지정 취소된 2개 품목이 타이레놀이다. 세토펜 등 동일 성분으로 대체하는 부분에는 동의하지만, 품목을 추가는 불가하다는 입장”이라고 말했다.이어 “복지부가 제시한 성분의 지정 불가 근거를 정리해 복지부에 전달했다”면서 “복지부가 언급하는 품목 중 잘못 복용하면 오히려 질환을 더 키울 수도 있는 약도 있다. 무리하게 확대하려는 이유를 모르겠고 근거도 불분명하다. 적극 대응해 나갈 것”이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 남인순 더불어민주당 의원이 30일 보건복지부 종합국정감사에서 한약재 수급조절제도 운영 부실 문제와 공정성 논란, 특혜 의혹을 강하게 질타했다.한약재 수급조절제도 관련 수급조절위원회 운영 업무가 지난 2021년 복지부에서 한의약진흥원으로 이관됐는데, 이 때부터 부실 운영과 특혜 의혹 관련 민원이 끊이지 않고 있다는 게 남 의원 지적이다.한약재 수급조절제도는 국산 한약재 생산기반을 보호하고, 유통 한약재의 품질 및 가격안정을 위해 수입량과 배정량을 관리하는 제도다.수급조절 대상 한약재는 국내에서 상당량이 재배되거나 국내 생산량이 소요량을 초과하는 것으로 품질이 우수한 한약재 총 11품목을 대상으로 한다.여기서 수급조절 대상 한약재는 구기자, 당귀, 맥문동, 산수유, 오미자, 일당귀, 작약, 지황, 천궁, 천마, 황기다.남 의원은 "한의약진흥원에 대한 국정감사를 통해 수입량 배정기준과 관련 배정산식, 수매실적 인정품목, 증빙서류 등의 항목이 운영규정에 구체적으로 명시돼 있지 않아 논란이 일고 있는 점을 확인했다"면서 "관련 업계와 전문가 등 현장의 의견을 수렴해 '한약재 수급조절위원회 운영규정'을 조속히 개정해야 한다"고 촉구했다.그러면서 "국정감사에 한약 제조업체인 씨케이 김동락 대표를 증인으로 출석시켜 증언하도록 한 바 있다"면서 "2024년도 천궁 수입배정량은 100톤으로, 천궁 배정을 신청한 32개 신청업체 중 18개 업체는 배정하지 않고 14개 업체에 배정했는데, 씨케이에 천궁 수입배정량 100톤 중 48톤을 몰아주기로 배정한 특혜의혹에 대해, 한의약진흥원은 수급조절 제도운영에 특혜는 없었다고 주장하나, 특정 업체에 상식 밖으로 높은 비율의 한약재가 배정된 것은 문제"라고 꼬집었다.남 의원은 "일반적으로 한약 제조업체들은 수급조절품목 한약재를 신청할 때, 실제 배정결과를 예측할 수 없어 11개 수급조절 품목을 고루 신청하는 게 통상적인데, 씨케이는 수급조절위원회 운영 업무 한의약진흥원으로 이관되기 전에는 수급조절품목 11개 품목을 모두 신청했으나 이관 후 신청 품목을 선택적으로 줄이는 정황을 보였다"면서 "2024년도 국산한약재 전체 수매실적 727톤 중 씨케이의 수매실적은 69톤으로 9.5% 비중인데도 천궁 전체 배정량의 절반가량을 배정받아, 배정기준의 형평성과 합리성에 심각한 의문이 제기됐다"고 문제삼았다.배정기준 적절성을 재검토해 공정한 배정이 이뤄질 수 있도록 개선하고, 수입 배정량의 30% 가량을 신청업체에 고루 배정해 특정품목을 특정업체에 몰아주기 배정을 하지 않도록 상한선을 정해야 한다는 게 남 의원 해법이다.아울러 남 의원은 "씨케이의 경우 hGMP 한약 제조업체임에도 ‘작약’이 아닌 ‘작약두’, ‘작약미’ 등과 같은 저품질 원료를 수매했다"면서 "규격품 한약재 원재료로 사용하지 않고 ‘농산물’로 공급했는데도 국산한약재 수매실적으로 인정한 것은 문제"라고 지적했다.이와 관련해 지난 15일 복지부 국정감사에서 남 의원 질의에 증인 출석한 김동락 대표는 "작약두, 작약미 등 한약재가 생약규격집에 적시된 품질기준, 관능기준에서는 부적합이어서 규격품 한약재로는 제조할 수 없지만 한약 제제, 생약 제제를 만드는 엑기스 업체에 공급된 것이 관례"라고 답변했다.남 의원은 "대한민국약전(KP)에 수재된 한약재는 작약이며, 작약두와 작약미 등은 수재되어 있지 않다"면서 "작약의 1근당 도매가격은 약 7,500원인데, 작약두는 1근당 2000원, 작약미는 1근당 1500원의 저품질 원료다. 씨케이가 2023년 4차례에 걸쳐 총 2만6760근, 즉 1만6056kg의 작약두를 수매한 사실이 확인돼 식품의약품안전처를 통해 약사감시를 한 결과 씨케이가 작약두를 수매해서 규격품 한약재를 제조하지 않고 전량 농산물로 한방제약사 등에 납품한 것으로 확인됐다"고 반박했다.남 의원은 "규격품 한약재가 아닌 농산물 공급용을 한약재 수입량 배정기준인 국산한약재 수매실적으로 인정하는 것은 문제가 있으며, 국산한약재 수매실적 인정품목에 대한 세부기준과 의약품 용도 외 사용 방지를 위한 사후관리 방안을 마련하는 등 제도를 개선해야 한다"고 강조했다.이어 "국산한약재 수매실적 증빙자료 인정기준도 개선이 필요하다"면서 "한의약진흥원에서는 국세청 홈텍스를 통해 발행한 전자계산서 외 생산자증명서, 원산지증명서 등을 국산한약재 수매량 인정 증빙자료로 허용해 왔으나, 실제 거래 여부와 세금신고 여부 등을 확인할 수 없기 때문에, 실제 수매실적을 인정할 수 있는 방향으로 증빙자료 세부 인정기준을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 매출 정체 속에서도 내실을 다졌다.30일 금융감독원에 따르면 한미약품의 지난 3분기 영업이익이 551억원으로 전년 동기 대비 8.0% 증가했다. 매출은 3623억원으로 전년 동기와 비슷한 수준을 유지했다. 당기순이익은 지난해 같은 기간보다 29.9% 증가한 454억원으로 집계됐다.(자료: 한미약품) 한미약품은 외형 성장이 정체된 가운데서도 이익률 중심 경영전략이 성과를 낸 것으로 풀이된다. 주요 전문의약품(ETC) 품목의 안정적 매출과 비용 효율화가 수익 개선을 견인했다.세부적으로 한미약품은 3분기 원외처방 매출(유비스트 급여기준) 2565억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 3.0% 성장한 수치다. 한미약품은 2018년부터 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록 중이다.이상지질혈증 치료 복합제 '로수젯'의 3분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 10.1% 증가한 589억원으로 나타났다. 고혈압 제품군 '아모잘탄패밀리'는 370억원, 위식도역류질환 제품군은 '에소메졸패밀리' 157억원 등 매출을 올리며 안정적인 처방세를 유지했다. 당뇨병 신제품 '다파론패밀리'는 전년 동기 대비 58.7% 증가했다.연구개발(R&D) 부문에선 성과가 가시화됐다. 한미약품은 지난달 길리어드사이언스·헬스호프파마 와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다.한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러(약 35억원)를 수령한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료는는 최대 3200만달러로 책정됐다. 길리어드는 한미약품이 제공하는 원료의약품(API), 완제의약품, 기술 노하우를 바탕으로 바이러스학 분야에서 해당 제품을 전 세계적으로 개발, 생산, 상용화 및 활용할 수 있는 독점적인 권리를 확보했다.중국 현지법인 북경한미약품도 실적에 힘을 보탰다. 북경한미는 3분기 매출 941억원과 영업이익 167억원을 올렸다. 전년 대비 매출은 11.6%, 영업이익은 57.6% 늘었다. 계절적 비수기에도 불구하고 어린이용 정장제 '마미아이'와 성인용 정장제 '매창안'을 포함한 소화기 품목 등 매출이 지속해서 확대한 결과라는 게 회사 측 설명이다.박재현 한미약품 대표이사는 "3분기는 한미의 독자 기술로 개발한 혁신 제품의 견고한 성장과 글로벌 신약개발 임상 진전이 어우러져 내실을 한층 강화한 의미 있는 시기였다"면서 "앞으로도 한미의 브랜드 경쟁력을 토대로 글로벌 진출을 확대하고, 신약 파이프라인의 미래 가치를 한층 더 높여 주주의 기대와 성원에 보답하겠다"고 말했다.