[데일리팜=이석준 기자] 동성제약은 기업은행 방학동 지점에서 만기가 도래한 전자어음 1억348만원을 결제하지 못해 1차 부도처리 됐다고 8일 공시했다.부도 사유는 예금 부족으로 회사는 어음교환업무규약 시행세칙에 따라 해당 사실을 확인했다고 밝혔다. 동성제약은 같은 날 어음금액 전액을 입금했다고 해명했다.동성제약은 앞서 7일 서울회생법원에 회생 절차 개시신청서를 제출했다. 이에 주식의 매매거래가 정지된 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 기술료 수익 확대와 해외 사업 호조로 매출과 영업이익이 증가했다. 의약품 사업은 처방의약품과 비처방 부문 모두 상승세를 나타냈다.8일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 64억원으로 전년동기 6억원보다 10배 이상 증가했다. 같은 기간 매출액은 4616억원으로 전년보다 10.6% 증가했다.유한양행은 1분기 해외사업 매출이 874억원으로 전년보다 17.9% 증가했다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다. 유한양행은 1분기 기술료 수익이 40억원으로 작년 같은 기간 25억원보다 56.0% 늘었다.유한양행 의약품 사업 중 비처방 부문은 1분기 매출이 543억원으로 전년대비 15.8% 증가했다. 영양제 마그비 매출이 전년동기보다 25.2% 증가한 51억원을 기록했다.처방 의약품의 1분기 매출은 2755억원으로 전년대비 4.9% 늘었다. 당뇨치료제 자디앙과 B형간염치료제 베믈리디의 매출이 전년대비 각각 13.6%, 20.3% 증가했다. 유한양행은 1분기 연구개발(R&D) 비용이 502억원으로 전년대비 9.9% 증가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달 고시된 항암제 병용 급여 원칙이 세부기준 없이 시행되면서 현장 혼란이 가중되고 있다. 복지부와 심평원이 각자 개정 일정에 엇박자가 나면서 벌어진 일이다. 이에 심평원은 이달 암질환심의위원회를 추가로 열어 세부사항을 공고해 6월 시행한다는 방침이다.복지부는 5월 1일부터 허가사항 범위이지만, 항암제 급여기준에는 없는 약제 중 요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담금을 적용하도록 했다.그동안 요양급여로 인정되지 않는 병용요법은 모두 비급여였지만, 해당 기준이 신설되면서 급여 인정되고 있는 한 가지 항암제는 급여가 적용되면서 환자들의 경제적 부담과 치료 접근성이 향상될 것으로 기대되고 있다.실제로 고시 이후 환자 및 외국계 제약사 단체의 환영 입장이 나왔다.문제는 급여 가능한 세부 가이드라인이 나오지 않아 현장에서 혼선을 부르고 있다는 것이다. 업계 한 관계자는 "병원에서도 병용 처방 시 해당 항암제 급여 적용이 되는지 몰라 판매사에 문의하지만, 제약사 역시 뚜렷한 답을 내놓지 못하는 상황"이라고 설명했다.허가사항에 있는 병용 약제 모두 급여가 적용된다면 둘 중 어떤 약제가 급여 적용되는지 문의도 잇따르고 있다.이번 항암제 병용요법 부분급여 원칙이 담긴 복지부 개정안(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안)은 지난달 28일 예고되고, 이달 1일 시행됐다.반면 세부 사항이 담길 심평원 기준(암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항)을 논의한 암질환심의위원회(암질심)는 지난달 30일 열렸다. 고시 예고 이틀 후 세부사항을 논의할 암질심이 열린 것이다. 이날 암질심에서는 시간적 여유가 없어 제대로 논의하지 못한 것으로 전해진다.복지부는 고시 행정예고 개정사유에서 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(심평원 공고)에 항암요법에 사용되는 약제 투여기준이 변경 예정임에 따라 비용부담 규정 내용을 병행 개정한다고 했는데, 심평원 공고가 나오기 전에 고시를 밀어붙인 것이다.이는 복지부와 심평원이 시행시기를 놓고 협의가 제대로 안 된 것으로 풀이된다. 실제 양측은 부분급여 약제 리스트 마련을 놓고 이견을 보인 것으로 알려졌다.막대한 추가 재정이 투입되는 정책을 복지부가 너무 서두른 것 아니냐는 비판도 나온다. 항암제 급여기준은 심평원과 복지부 소관이라 건강보험 급여를 집행하는 건보공단과 협의없이 고시가 나왔다는 것도 논란거리다. 이에 일각에서는 복지부가 국회와 환자단체, 제약사 압박에 재정절감 논의는 제대로 하지 않은 것 아니냐는 비판도 나온다.지난 3월 이주영 의원실 주최로 '병용요법의 암환자 접근성 개선을 위한 정책토론회'가 열렸는데, 당시 정부 측은 조심스러운 입장을 보였지만 그 후 불과 2개월만에 고시가 나왔기 때문이다.병용요법을 통해 1차 치료부터 신약을 쓰면, 실패 이후 2차 치료부터는 급여 가능한 약이 없다는 점도 접근성 개선과 상관없이 이번 항암제 병용요법 부분 급여의 부작용으로 꼽힌다.심평원은 현장의 혼란과 이같은 부작용을 줄이고자 이달 예정에 없는 암질심을 열고 세부사항을 마련할 계획이다. 7일에는 관련 단체에 공문을 보내 "기존 항암요법과 타 항암제 병용요법에 대해 세부사항 고시 적용함에 있어 임상현장의 혼선 등을 줄이고자 허가 범위 및 학회의 의견 등을 종합적으로 고려해 조속한 시간 내에 암질환심의위원회에서 논의하고자 한다"며 "해당 적용 대상 등에 대해 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양 급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 공고를 6월 1일 시행할 예정"이라고 안내했다.

(왼쪽부터) 케이캡, 펙수클루, 자큐보 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 국산 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약들의 글로벌 시장 진출 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. HK이노엔 ‘케이캡(테고프라잔)’과 대웅제약 ‘펙수클루(펙수프라잔)’, 온코닉테라퓨틱스·제일약품 ‘자큐보(자스타프라잔)’가 최근 잇달아 해외시장 진출과 관련한 새로운 소식을 쏟아내는 모습이다.HK이노엔은 북아프리카 6개국 진출 계약을 성사시키며 케이캡 진출국가를 53곳으로 늘렸다. 대웅제약은 펙수클루 출시 국가에 최근 인도를 추가했다. 자큐보 역시 북유럽 시장 진출을 예고했다.북아프리카 깃발 꽂은 ‘케이캡’ 총 53개국 진출…‘자큐보’ 북유럽 6개국 추가8일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다.사우디아라비아 제약사 타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)을 통해 이집트·수단·에티오피아·모로코·예멘·리비아 등에 케이캡을 공급하는 내용이다. HK이노엔은 지난해 타부크 제약과 중동·북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했고, 이번에 추가 계약을 성사시켰다.이로써 케이캡의 글로벌 진출 국가는 한국을 제외하고 총 53개국으로 늘었다. 이 가운데 제품이 발매된 국가는 15곳에 달한다. 회사는 2028년까지 글로벌 100개국 진출을 목표로 하고 있다.케이캡의 글로벌 진출 현황 같은 날 온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P제약사와 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.P제약사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 ‘자큐보정 20mg’에 대한 유통·판매 권리를 갖는다. 계약 주체와 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않는다고 회사 측은 설명했다.이로써 자큐보의 진출이 가시화한 국가는 26곳으로 늘었다. 온코닉테라퓨틱스는 기존에 세계 최대 소화성궤양용제 시장인 중국을 비롯해 인도와 멕시코, 중남미 등 21개국과 기술수출 또는 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다.'펙수클루' 인도 발매·'케이캡' 미국 3상 마무리…대형 시장 정조준케이캡과 펙수클루는 대형 시장 진출에 더욱 공을 들이는 모습이다.케이캡의 경우 북미시장 진출을 눈앞에 두고 있다. 최근 미국에서 진행된 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. HK이노엔은 지난 2021년 미국 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)와 케이캡의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이어 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories)를 통해 임상 3상을 진행했다. 이후 3년 만에 3상을 마무리했다.최근 발표된 톱라인 결과에 따르면 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차·2차 평가지표를 충족했다. 미란성 식도염 임상에선 2주·8주차 치료 시점에 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성을 입증했다. 비미란성 위식도 역류질환 임상시험에선 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상개선 효과를 확인했다.이로써 미국에서 진행 중인 케이캡 임상은 하나만 남게 됐다. 회사는 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상이 올해 3분기 중 마무리될 것으로 예상했다. 이어 올해 4분기엔 미국 식품의약국(FDA)에 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환을 적응증으로 신약 허가신청(NDA)을 제출한다는 계획이다.펙수클루의 글로벌 진출 현황 펙수클루 역시 대형 시장 진출에 속도를 내고 있다.지난달 7일엔 국산 P-CAB 신약 최초로 인도 시장에 제품을 발매했다. 글로벌 시장조사기관 IMS에 따르면 인도는 2023년 기준 중국·미국·일본에 이어 세계 4위 항궤양제으로 추산된다. 연간 시장 규모는 1조4000억원 규모에 달한다.대웅제약은 인도를 펙수클루 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 선파마는 인도 현지에서 모집한 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 에스오메프라졸 대비 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증했다. 이를 통해 인도 중앙의약품표준관리국으로부터 품목허가를 획득했다. 이후 빠르게 제품 발매에 나서 현지 진출을 마무리했다.이로써 펙수클루 출시국가는 한국을 포함해 6개국으로 늘었다. 대웅제약은 기존에 한국·필리핀·멕시코·에콰도르·칠레에서 제품을 판매 중이다. 이외에 19개국에 품목허가를 신청해고, 5개국과는 수출 계약을 체결했다. 총 진출 국가는 30곳에 달한다. 대웅제약은 2027년까지 펙수클루 진출 국가를 100곳으로 늘린다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 들쭉날쭉한 실적 행보를 나타냈다. 코로나19 팬데믹 기간 매출이 큰 폭으로 증가했지만 엔데믹 이후 90% 이상 감소했다. 지난해 해외 바이오기업을 인수하면서 상승세로 돌아섰다.8일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 1분기 매출이 1546억원으로 전년동기 223억원보다 7배 가량 확대됐다.분기별 SK바이오사이언스 매출과 영업이익(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작했다.SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다.인수금액은 총 3564억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1119억원에 인수했다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 219억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다.클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2807억원으로 계산된다.지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다.SK바이오사이언스는 작년 3분기 매출 616억원을 기록했는데 IDT 매출이 반영되면서 4분기에는 1568억원으로 뛰었고 2분기 연속 매출 1500억원 이상을 나타냈다. 지난 1분기 SK바이오사이언스 매출 1546억원 중 IDT의 매출이 1183억원으로 76.5%를 차지했다.SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹을 거치면서 실적이 큰 부침을 겪었다.SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카와 위탁생산 계약을 맺고 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다.SK바이오사이언스는 지난 2020년 1분기 매출이 227억원에 불과했는데 2021년 1분기 1127억원으로 1년 만에 5배 가량 뛰었고 2021년 4분기에는 4509억원으로 상승했다.하지만 코로나19 백신 위탁 생산 실적이 소멸하며 매출도 급감했다. SK바이오사이언스는 지난 2023년 1분기 매출이 206억원으로 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 축소됐다.SK바이오사이언스는 2023년 1분기와 2분기 매출 200억원대를 기록하다 3분기에 2318억원으로 급증했는데 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 미정산금이 유입된 결과다. 코로나19 팬데믹 종식에도 노바백스는 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 미정산분이 있었는데, 이때 모두 정산받으면서 실적이 일시적으로 개선됐다.SK바이오사이언스는 2023년 4분기부터 지난해 3분기까지 매출이 1000억원에 못 미쳤지만 M&A 효과로 상승세를 되찾았다.SK바이오사이언스는 지난 1분기 151억원의 영업손실을 기록하며 2023년 4분기부터 6분기 연속 적자를 기록했다. IDT의 실적이 반영되면서 적자 규모가 전년 동기 281억원보다 절반 수준으로 감소했다. IDT는 지난 1분기 112억원의 영업이익을 나타냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품의 자국 생산을 촉진하기 위한 행정명령을 내린 가운데, 이 조치가 미국 진출을 추진하는 국내 제약바이오기업들에 부담으로 작용할 수 있다는 전망이 제기됐다.행정명령 내용 중 미국 외 제조시설의 검사를 강화하는 내용이 포함됐는데, 이 조치로 인해 미 식품의약국(FDA)의 실사가 강화되고, 관련 수수료가 인상될 가능성이 있다는 분석이다.한국제약바이오협회는 8일 미국 정부의 ‘핵심의약품 자국 생산 촉진을 위한 규제완화 행정명령’이 국내 제약바이오산업에 미치는 영향을 분석했다.협회에 따르면 트럼프 대통령은 지난 5일(현지시간) ‘핵심의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완화(Regulatory relief to promote domestic production of critical medicines)’ 행정명령을 발표했다.이 행정명령은 의약품에 대한 관세 적용과 별도로 추진된다. 미국 내 의약품 제조 기반을 강화하고, 외국 의존도를 줄이기 위한 목적이다.트럼프 행정부는 지난 1기 때 필수의약품과 핵심 원료의 미국 내 생산을 강화하는 정책을 추진한 바 있다. 다만 바이든 행정부에서 관련 정책이 충분히 이행되지 않은 것으로 판단한다. 여전히 미국 내 의약품 제조시설 건설·증설에 5~10년이 소요되고 있으며, 각종 규제장벽이 제조기반 확장에 부정적으로 작용한다고 게 트럼프 2기 행정부의 판단이다.이에 제조 관련 규제를 완화하고, 이를 통해 미국 내 의약품 생산 역량 확대를 촉진한다는 방침이다. 행정명령은 미국 내 의약품 제조 심사를 간소화하고, 외국 제조시설 검사를 강화하는 내용을 담고 있다.특히 외국 제조시설에 대한 검사 강화 조치는 미국 진출을 추진 중인 국내 제약바이오기업에 적잖은 영향을 줄 것으로 예상된다.이 조치에 따라 미 FDA는 행정명령 발효 후 90일 이내에 미국에 의약품을 공급하는 해외 제조시설에 대한 위험 기반 검사의 개선 방안을 마련해야 한다. 검사에 소요되는 재원은 외국 제조시설에 대한 수수료 인상을 통해 마련하도록 명시했다. 동시에 FDA는 해외 제조시설에 대해 매년 실시하는 검사횟수와 국가별·제조업체별 세부사항을 공개하도록 했다.행정명령이 본격 시행되면 국내 제약바이오기업의 부담이 늘어날 것으로 예상된다.제약바이오협회는 “해외 제조시설의 생산 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 이를 준수하지 않은 제조시설의 명단을 공개로 인해 미국 진출을 추진 중인 국내 제약바이오기업의 부담이 가중될 것”이라고 전망했다.이어 “해외 제조시설에 대한 FDA의 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 실사 결과에 대한 국가별·업체별 공개 등이 예고됨에 따라 국내 의약품 제조시설은 더 높은 품질관리와 규제 대응 역량을 갖춰야 할 것”이라고 예상했다.그러면서 “미국 정부가 자국 내 생산 제품을 중심으로 의약품 공급을 확대할 가능성이 커지는 가운데, 현지 생산·공급 체계 확보와 품질인증 수준이 전제된다”며 “행정·재정적 부담이 증가할 수 있는 점을 감안해 미국시장 진출 시 인증·허가·조달 프로세스 등의 제도 변화에 대한 긴밀한 대응 전략이 필요하다”고 조언했다.중장기적으로는 한국에 위치한 제조시설을 미국 내 제조시설로 전환하는 방안도 고려된다. 외국 제조시설에 대한 규제를 강화한 반면 자국 제조시설에 대한 규제는 완화되기 때문이다.FDA는 자국 내 제조시설에 대해 허가 전 사전검사 방식을 도입하고, 필수 범위 내 효율적인 검사를 수행해야 한다. 또한 해외제조 시설이 미국 내 제조시설로 생산을 이전할 땐 필요한 지침·절차를 더욱 명확히 제공하도록 명시했다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 3월부터 건강기능식품을 소분, 판매할 수 있도록 하는 제도가 본격 시행됐지만 여전히 제도 자체를 낯설어 하거나 세부 실행 방안 등을 두고 혼란을 겪는 약국이 적지 않다. 이에 약사회가 회원 약국들을 대상으로 제도 안내와 더불어 약국 전용 제품 홍보에도 적극 나서고 있다.대한약사회는 최근 카드뉴스 형태로 된 ‘맞춤형 건강기능식품 요약 가이드라인’을 제작해 회원 약사들에 공지했다. 약사회는 이번 제도 시행과 맞물려 홈페이지 내 맞춤형 건강기능식품 게시판을 운영하며 관련 정보나 공지 등을 회원들에 전달하고 있다.안내된 내용을 보면 우선 약국에서 건기식을 소분, 조합해 판매하려면 의무 교육을 이수해야 한다. 맞춤형 건기식 직접 소분, 판매하려면 첫해에는 6시간의 교육을, 다음해부터는 3시간의 보수교육을 이수한다.약사회가 회원 약사를 대상으로 안내한 맞춤형 건기식 요약 가이드라인 중. 더불어 일반 완제품 건기식을 취급하는 약국도 올해부터는 매년 2시간의 의무 교육을 이수해야 한다. 만약 맞춤형 건기식 소분 교육을 이수한 약사의 경우 2시간의 의무 교육은 면제된다.약국에서 건기식을 소분, 조합할 때에는 ▲정제, 캡슐, 환 제형만 소분 가능(과립은 제외, 의약품 혼합 불가) ▲조제실 내 건기식 전용장 설치 ▲건기식 소분 캐니스터 지정, 구분 표시 ▲건기식은 습기에 약하고 변색 우려가 있어 복용일수 30일 이내로 소분 추천 ▲병용금기 확인 ▲기능성분별 일일 섭취량이 초과되지 않도록 주의하면 된다.소분한 건기식을 판매할 때에는 봉투 또는 상자에 표시사항을 별도 라벨을 부착하거나 직접 기재해야 한다. 기재할 내용은 맞춤형 건기식 문구, 소비자 이름, 소분 조합한 제품명, 기능성 원료 또는 영양성분 명칭, 일일섭취량, 섭취 방법, 소비기한, 소분 조합 일자와 보관방법, 판매업소 명칭과 소재지 등이다.제품명과 수량, 소분 조합일자를 기재한 판매 내역과 거래명세서 실물이나 복사본, 관련 사진 등의 거래 내역은 2년간 보관해야 한다.한편 약국 전용 소분용 건기식 제품도 출시됐다. 콜마생활건강에서는 약국 전용 맞춤형 소분 건기식 제품 10종을 출시, 판매에 돌입한 상태다.콜마비앤에이치는 지난해 대한약사회와 개인맞춤형 건기식 소분사업에 대한 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다.양측은 당시 협약을 통해 ▲약국 전용 건강기능식품 공동 연구 개발 상호 협력 ▲약국 특화 헬스케어 전문 제품 포트폴리오 확대 상호 협력 ▲약국 전용 건강기능식품의 발주 및 재고관리 편의성을 고려한 개방형 시스템 구축 ▲미발주된 보관 재고의 손실 최소화 ▲상호 유관 네트워크를 활용한 상호 협력 등을 약속했었다.업체가 약국에 유통하는 소분용 건기식은 코큐텐, 항산화비타민C, 비업콤플렉스, 비타민D3, 그린프로폴리스알파, 멀티미네랄. 칼마디, 호모시스테인케어, 헤파비타민, 장용성 유산균 등 10종이다.콜마생활건강이 약국 전용으로 출시한 소분 전용 건기식 제품 중 일부. 약사회도 홈페이지 등을 통해 해당 품목들에 대한 홍보에 나선 상황이다. 약사회는 회원 안내에서 이번 제품들이 약국 맞춤형 건기식 소분 실증특례 사업 기간 중 만든 소분용 건기식이라며 구매를 위해서는 약사 인증이 필수라고 강조했다.해당 제품들의 경우 소분용으로 만들어 기존 제품에 비해 알약이 작아 소분이 편리하고 함량이 높으며 유통단계를 단축해 가격이 합리적이라고 안내하기도 했다. 약사회는 소분 판매 시 꼭 전용봉투를 사용하지 않아도 되며 봉투나 용기에 표시사항 기재만 충족하면 된다고 전했다.약사회는 “현재 봉투나 상자 표시사항, 상담, 판매 내역 등을 입력, 저장할 수 있는 사이트를 약정원과 함께 개발 중이며 곧 오픈 예정”이라며 “악사의 질 높은 상담, 건기식과 의약품의 상호작용 상담, 약국의 편리한 접근성으로 지속적 관리가 가능하다는 점에서 맞춤형 건기식은 약사에 기회일 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] '미아리텍사스’로 불리는 집창촌에서 약 30년간 약국을 운영해온 이미선 약사가 지역사회를 위한 헌신을 인정받아 구민대상을 수상했다.성북구는 7일 구민의날을 열고 지역사회에 헌신한 구민을 선정해 ‘구민대상’을 시상했다. 이 약사는 지난 1996년 성북구 하월곡동에 ‘건강한약국’을 개설해 취약계층 여성과 성매매업소 종사자들을 도왔다.‘약사이모’로 불리며 약물과 심리상담을 하고, 약국 안에는 상담센터를 열어 취약계층 여성들의 곁을 지켰다.2012년에는 사회복지사 자격을 취득했으며, 독거노인과 노숙인을 대상으로 봉사와 후원 활동을 이어오고 있다. 2016년부터는 매달 저소득층 어르신들을 위한 무료 투약도 실시하고 있다.이뿐만 아니라 약국 밖에서도 취약계층 지원 활동을 이어오고 있다. 고립은둔청년과 보육원을 나온 자립준비청년들을 위한 비영리 법인 ‘푸른고래 리커버리센터’ 이사장을 맡고 있다. 청년들이 네트워크를 형성하고 사회활동을 할 수 있도록 돕는 역할을 하고 있다.또 노숙자 무료급식 재활셍터인 ‘바하밥집 홈리스 센터’ 후원이사로 15년째 활동을 하고 있다. 월 1회 이상 100여명의 노숙자를 위한 생필품을 지원하고 있다.지난 2021년 3월부터는 라파엘 재단 산하 ‘라파엘 홈리스 클리닉’ 총괄약사로 활동하며 취약계층 지원을 행동으로 옮기고 있다.중고생들을 위한 의약품 안전사용 교육도 연 30회 이상 나가며, 약물안전사용과 마약 등에 대한 인식 개선 활동도 하고 있다.이 약사는 ‘미아리텍사스’ 재개발로 작년 약국을 옮겨 운영하고 있다. 기존 약국과 멀지 않은 위치에 재개설하며 그동안 도왔던 취약계층 여성들에 대한 지원을 이어가는 중이다.이 약사는 “성북구에서 태어나 이곳이 고향이다. 성북구가 사람 살만한 공간이길 바라며, 제가 그 길에 벽돌 하나 놓기를 원한다. 상을 주셔서 진심으로 감사하다”고 소감을 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 거짓청구와 약사법 위반 혐의로 과징금을 부과 받은 약국이 경찰조사에선 무혐의 처분을 받자, 과징금 취소소송을 냈지만 패소했다. 90일 이내 소송을 제기해야 하는데 이를 경과했다는 게 패소 이유다.춘천지방법원은 최근 A약사가 지자체를 상대로 제기한 과징금 1710만원 부과처분 취소 청구에 대해 소를 각하했다.사건을 보면 A약사는 의료기관 개설자와 담합해. 환자가 방문하지 않았음에도 약국을 방문한 것 처럼 조제기록부를 거짓으로 기록하고 약국관리료 및 복약지도료 등을 거짓으로 청구한 것으로 나타났다.이에 심평원 조사 자료를 송부 받은 지자체는 의료기관 개설자와 담합한 행위에 대해 약사법 위반 혐의가 인정된다며 업무정지 1개월의 행정처분 사전통지를 했다.이에 약사는 업무정지 처분을 1개월 처분을 과징금으로 대체하겠다는 요청을 했고, 지자체는 1710만원의 과징금을 부과했다.그러다 한달 뒤 반전이 일어났다. 경찰이 약사법 위반 혐의에 대한 증거가 불충분하다는 이유로 불송치(혐의없음) 결정을 한 것이다.약사는 "사건 처분의 이유가 된 약사법 위반 사실에 대해 수사기관에서 혐의없음(증거불충분)으로 종결된 만큼 사건 처분은 취소돼야 한다"고 주장했다.그러나 법원은 "사건 처분에 따라 2024년 1월 16일 과징금을 납부한 사실이 인정되므로 약사는 적어도 과징금을 납부한 1월 16일 경에는 사건 처분이 있음을 알고 있었다고 봐야 한다"며 "따라서 그로부터 90일이 지난 후 제기된 이 사건 소는 제소 기간을 도과해 부적법하다"고 판시했다.즉 행정소송법 제20조에 따라 취소 소송은 처분 등이 있음을 안 날부터(행정심판청구 가 있은 때의 기간은 재결서의 정본을 송달받은 날부터) 90일 이내에 제기해야 하고, 처분 등이 있은 날부터(행정심판청구가 있은 때는 그 재결이 있은 날부터) 1년을 경과하면 이를 제기하지 못한다는 규정을 적용한 것이다.이에 법원은 소송 요건을 충족하지 못해 본안 심리에 들어갈 이유가 없다며 약사의 청구를 각하했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 일반약 활성화를 위한 '마포 아카데미'를 오는 23일 시작한다.마포 아카데미는 매주 금요일 오후 9시부터 1시간 동안 진행되는 4주 온라인 강의로, 봄·여름 질환에 바로 적용할 수 있는 일반약 사용법을 주제로 진행한다. 강의는 다이소 건기식 사태를 겪으며 약국이 차별화할 수 있는 일반약에 보다 집중해 경영 활성화를 이뤄보자는 취지로 기획됐다. 강의는 김성건 약학박사(전 단국대 약학대학 연구교수)가 맡아 진행한다.일정은 ▲5월 23일 알러지에 대처하는 제품 선택법 ▲5월 30일 미디어로 무너지는 눈건강, 일반의약품 vs 건기식 승자는? ▲6월 13일 단골 쉽게 늘리는 법, 위장병! 약국에서 다스리기 ▲6월 20일 시판 다이어트제품 총정리&비교 순으로 진행된다.수강신청은 네이버폼(https://naver.me/xvbfuj2x)에서 가능하다.구약사회는 "조제매출이 떨어지는 약국, 약국을 준비하는 근무약사, 베테랑이지만 요즘 트렌드를 알고 싶은 약사님들꼐 도움이 될 강의"라며 관심을 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 위드팜(대표 전용찬)이 가정의달을 맞아 전 임직원이 참여하는 감사편지쓰기 행사를 진행했다. 2013년 시작된 행사는 올해로 13년을 맞으며 직원과 가족들에게 감동을 전하고 있다.감사편지 쓰기는 평소 마음을 전하기 어려웠던 부모, 조부모, 형제자매 등 가족에게 손편지로 감사의 마음을 표현하는 행사로, 위드팜은 직원이 쓴 손편지에 회사의 정성이 담긴 감사 서신과 소정의 선물을 함께 동봉해 직접 우편 발송을 지원하는 방식이다.한 직원은 "올해는 아버지께 편지를 썼는데 전화를 걸어와 '해마다 받아도 감동이다'라고 웃으셨다. 평소 표현하지 못했던 마음을 회사가 대신해 감사하다"고 전했으며, 또 다른 직원은 "감사편지를 쓰는 도중 눈물이 났다. 가족에게도 나에게도 위로가 되는 시간이었다"고 후기를 남겼다.전용찬 대표는 "매년 감사편지 쓰기를 통해 따뜻한 이야기를 들을 수 있어 기쁘다"며 "앞으로도 직원들과 함께 감사의 마음을 나누는 문화를 지속적으로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.위드팜은 이외에도 사내 감사카드 교환, 감사밴드 공유, 10가지 감사행동 실천 캠페인 등 '감사 내재화'를 위한 다양한 프로그램을 운영중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스(대표 강민종)는 지난 7일 50억원 규모의 자사주 매입 결정 및 자본준비금 이익잉여금 전환 결정을 공시했다고 8일 밝혔다.이번 자사주 매입은 주주환원정책의 일환으로 지난해 5월 30억원 자사주를 매입한 이후 추가 진행을 결정했다.휴메딕스는 우수한 제품력을 기반으로 국내외 마케팅을 강화한 결과 호실적을 내고 있다.지난해 개별재무제표 기준 매출 1619억원, 영업이익 431억원, 당기순이익 393억원을 기록하며 전년대비 각 6%, 16%, 58% 증가했다. 중국, 브라질 등 에스테틱 해외 수출이 늘었고 위탁생산(CMO) 수주가 증가하며 전문의약품 매출도 증가했다.회사는 기업 가치가 지속 상승할 것이라는 예측을 바탕으로 자사주 매입을 결정했다고 밝혔다. 주주가치 제고와 책임 경영의 일환으로 주가를 부양해 주주와의 신뢰 관계를 굳건히 쌓겠다는 방침이다.또한 임시주주총회 안건으로 통과한 자본준비금 감소의 건은 자본준비금을 이익잉여금으로 전환해 배당가능이익을 확보해 주주가치를 극대화하기 위한 일환이다. 자본준비금 감액으로 증가하는 배당가능이익은 향후 비과세 배당금의 재원으로 사용할 예정이다.강민종 대표는 “휴메딕스를 믿고 응원하는 주주들과 동행하기 위해 금번 주주가치 제고 방안을 결정했다. 앞으로도 회사 가치 증대 및 주주가치 극대화를 이끌어 신뢰도를 더욱 높여 나가겠다”고 밝혔다.

사노피의 최초 혈우병 항트롬빈 저하제 큐피틀리아. 성분명은 피투시란이다. [데일리팜=이혜경 기자] 2개월마다 투약하는 장기 지속형 만능 혈우병 치료제가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처가 7일 공개한 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 보면 국내 386번째 희귀의약품으로 사노피의 '피투시란'이 지정됐다. 피투시란은 성분명으로 미국에서는 '큐피틀리아'의 제품명으로 출시됐다.지난 3월 미국 FDA는 피투시란을 두 달에 한 번 피하주사하는 편의성을 갖춘 첫 항트롬빈 억제 기반 치료제로, 만 12세 이상의 A형 또는 B형 혈우병 환자의 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법제로 허가했다.피투시란은 혈우병 A형 및 B형 환자를 위한 치료제로 있는 안티트롬빈을 표적하는 siRNA(small interfering RNA) 치료제로, 혈우병 환자의 지혈과 출혈 예방을 위해 안티트롬빈 수치를 낮춰 트롬빈 생성을 촉진한다.현재 혈우병 치료제 시장은 A형에 쓰이는 '헴리브라'가 1위를 차지하고 있으며, 혈우병 A형 및 B형 환자 모두에게 사용하는 치료제 개발은 사노피와 노보노디스크의 '컨시주맙'이 있다.이번 희귀약 지정과 관련, 7일 식약처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 피투시란은 미충족 요구를 충족할 수 있는 의약품으로 시판 후 지속적인 관찰이 필요하다는 의견이 있었다.피투시란의 경우 ABR, 관절출혈, 환자 순응도 및 삶의 질에 미치는 영향 등 주요 요소에 있어서 현행 치료제가 가지고 있는 한계점들에 대해 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 것으로 보인다는 게 위원들의 생각이다.또 기존 의약품들이 상용되고 있지만 환자를 위한 의약품 공급의 원활화와 치료비용 감소, 투여 빈도 감소, 통증 감소, 출혈 감소 등 기존 제품보다 우수하다면 미충족을 충족한 의약품에 해당한다고 봤다.특히 기존 치료제의 경우 정맥주사의 부담과 주 2~3회의 잦은 투여빈도 등의 편의성이 낮았는데, 피투시란은 A형과 B형 모두에게 사용 가능한 정맥주사로 4~8주 간격의 피하주사라는 복용 편의성이 강점으로 작용했다.다만 대체의약품 대비 안전성 유효성이 개선된 것으로 보이나, 새로운 약리기전인 만큼 자료면제에 대해서는 신중하게 검토돼야 한다는 의견이 있었다.N-아세틸갈락토사민의 구조와 올리고뉴클레오타이드 및 siRNA요법에서 표적 리간드로 사용 시의 약리기전은 이미 알려진 사항이지만, 과거 임상시험에서의 안전성 논란이 있었던만큼 국내 임상 결과의 자세한 검토가 필요하다는 얘기다.따라서 안전성 관련해서는 해외 허가사항 등을 참고해 허가 가능한 수준의 위험도로 판단되나 적절한 환자 모니터링이 필요하다는 이야기가 오갔다.중앙약심 위원들은 "혈우병은 병태생리가 명확한 질환으로 인종 간 반응 차이가 크지 않은 질환"이라며 "제출된 3상 임상시험에서도 참여 환자 비중에서 아시안이 비교적 높은 비율인 것이 확인됐다"고 국내 허가가 타당하다는 의견을 제출했다.한편 피투시란의 경우 미국에서 연간 64만2000달러(한화 약 9억4400만원)의 비용이 소요되는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 온·오프라인 약사 네트워크 조직인 '휴베이스커뮤니티'를 자회사로 공식 출범했다.초대 대표에는 홍성광 약사가 선임됐다.휴베이스커뮤니티는 2014년 시작된 온·오프라인 커뮤니티를 한층 고도화해 공유·공존·공생의 공동체 정신을 바탕으로 한 약사 네트워크 플랫폼을 지향한다.이번 조직 분리 역시 단순한 체계 변경이 아닌 회원 약국의 지속 성장과 브랜드화, 약국 생태계 내 집단지성 구현을 위한 전략적 결단이라는 설명이다.김현익 휴베이스 대표는 "커뮤니티는 단순히 온라인에 모여 있는 단톡방의 집합이 아니다"라며 "온·오프라인에서 살아 숨쉬는 약사 네트워크 의 핵심은 공동체성과 연결성으로, 그 연결이 브랜드 정체성으로 이어질 때 비로소 약국은 고객에게 기억되는 공간이 된다"고 말했다.이어 "이제는 연결을 넘어 정체성을 보여줄 때다. 커뮤니티도 브랜드이고 약국도 브랜드가 되는 시대"라며 "이번 자회사 출범은 운영의 고도화와 전문화를 통해 네트워크 효과를 그대화하고 회원 약국의 경쟁력을 한 층 끌어올릴 수 있는 전환점이 될 것"이라고 강조했다. 휴베이스커뮤니티 초대 대표로 취임한 홍성광 대표는 "휴베이스커뮤니티는 하나를 나눠주고 천 개를 얻는 공유의 철학, 즉 공존과 공생을 중심에 둔 약사 공동체를 지향한다"며 "2014년부터 이어진 이 정신은 단순히 시스템을 모방하는 곳들과는 차원이 다르다. 많은 이들이 따라하지만 '본질'까지 따라오는 곳은 없다"고 자부했다.또 "약국 현장의 문제를 집단지성을 기반으로 해결하고, 정반합 구조 속에서 더 나은 방향으로 끊임없이 진화하는 '우상향 커뮤니티 모델'을 만들기 위해 최선을 다하겠다"며, 휴베이스커뮤니티가 약사 사회의 브랜드 커뮤니티 기준을 새롭게 제시할 것이라고 밝혔다.양측은 이번 출범을 통해 ▲약사 커뮤니티 브랜드 선점 ▲오프라인 네트워크 시너지 극대화 ▲자율성과 공동체성의 균형을 실현하며, 약업계의 지속 가능한 커뮤니티 생태계를 구축해 나갈 계획이라고 전했다.

사진 왼쪽부터 이한국 건일제약 대표, 이기수 영진약품 대표. [데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 영진약품(대표 이기수)과 이상지질혈증치료제 ‘로수메가연질캡슐(로수바스타틴, 오메가-3-산에틸에스테르90복합제)’에 대한 국내 공동 판매계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 로수메가는 건일제약이 세계 최초로 연질캡슐 특허기술을 적용해 오메가3 표면에 로수바스타틴칼슘 코팅 및 상호간의 유입을 차단해 안정성을 확보한 복합형 이상지질혈증 치료제다. 임상시험을 통해 로수바스타틴 단독 투여 대비 지질개선효과가 입증된 제품이다.이번 계약을 통해 양사는 국내 모든 병의원을 대상으로 ‘로수메가’의 영업 및 마케팅 활동을 공동으로 진행하고, 전국 유통을 영진약품이 담당한다.특히 양사는 각각 오메가3 단일제품 ‘오마코(건일제약)’, ‘오마론(영진약품)’을 통해 순환기 질환 분야에서 쌓아온 풍부한 영업/마케팅의 오랜 경험을 바탕으로 이번 공동판촉 계약을 통해 시너지를 극대화할 것으로 기대하고 있다.이에 건일제약은 영진약품과의 전략적 파트너십을 통해 경쟁력을 더욱 강화하고, 로수메가의 시장 성장을 한층 가속화할 계획이다.건일제약 이한국 대표는 “이번 공동 판촉 계약을 통해 로수바스타틴과 오메가3 복합제 시장에서 1위 제품인 ‘로수메가’의 우수성을 더욱 널리 알릴 수 있게 되어 기쁘다. 이번 기회를 발판 삼아 시장 1위 자리를 굳건히 지키는 것은 물론, 시장 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다.한편 건일제약은 지난 3월 20일 베트남 LS Medicine Pharmacy Corporation와 로수메가 수출계약을 맺었으며, 주변 아시아 국가를 포함한 유럽, 중동, 남미 등의 글로벌 시장으로의 확대를 적극적으로 추진 중이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 지역사회약료위원회(부회장 우경아, 본부장 장진미, 위원장 유우리)는 4월 28일부터 5월 2일까지 다제약물 관리사업 권역별 설명회를 진행했다.이번 설명회는 동북권, 서남권, 동남권, 서북권 순서로 열었다. 김위학 회장, 우경아 부회장, 장진미 지역사회약료사업본부장, 유우리 지역사회약료이사와 국민건강보험공단 서울강원지역본부 관계자, 각 구 분회장과 담당 임원이 참석해 사업 현황을 공유하고 현장의 의견을 수렴했다.분회에서는 ▲사업 실적과 평가지표의 투명한 공유 ▲획일적인 수치 중심 평가에서 벗어나 환자의 건강 개선, 복약 순응도 향상, 부작용 예방 등 질적 성과 중심의 지표 수립이 필요하다고 강조했다.또한 ▲자문 약사의 복약상담, 투약이력 관리 등 다양한 약료 활동도 정량화해 평가해야 한다는 의견이 나왔다.이와 함께 ▲처방 중재 활성화 ▲약사회와 공단 협의 기반의 평가체계 마련 ▲비개국 약사 참여 확대 ▲약사 주도 데이터 구축 등 사업의 발전 방향에 대한 제언도 활발히 논의됐다.특히 동남권과 서북권에서는 ▲공단 시스템 개선 ▲사용자 인증 방식 다변화 ▲소통 채널 정비 ▲AI기반 도구 활용 등 실무적인 개선책이 제안됐다.시약사회는 오는 25일 마곡 코엑스에서 ‘초고령화 사회, 약료의 미래와 발전 방향’ 정책 심포지엄을 개최할 예정이다. 보건복지부, 서울시, 국민건강보험공단, 의료계, 약계 관계자들이 참여해 다제약물 관리사업의 중장기 정책 방향을 논의할 계획이다.김위학 회장은 “이번 권역별 설명회를 통해 현장의 생생한 목소리를 직접 들을 수 있었다. 환자 한 사람 한 사람의 삶의 질을 높이는 것이 다제약물 관리사업의 핵심”이라며 “시약사회는 약사들이 건강 파트너로서 역할을 할 수 있도록 제도적 기반을 강화하고 약사 주도의 약료 활동이 지속될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 국내 독점 개발권을 보유한 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 임상 1상 최종 결과 및 MRI 기반 구조 개선 데이터를 8일 공개했다.이번 발표는 오스카의 원개발사인 강스템바이오텍이 ‘2025 세계골관절염학회(OARSI)’에서 발표한 임상 결과를 바탕으로 한 것으로, 유영제약은 해당 데이터를 기반으로 향후 후속 임상 및 상업화 전략에 본격적으로 착수할 예정이다.유영제약은 2024년 10월, 강스템바이오텍과 기술이전 계약을 체결하고 오스카의 국내 임상 개발, 품목허가, 판매 및 유통을 독점적으로 담당하고 있다. 이번 데이터 공개는 오스카가 근본적 치료제(DMOAD)로서& 160;갖는 가능성을 과학적으로 입증하고, 국내 개발의 주체로서 유영제약의 역할을 공고히 하기 위한 것이다.이번에 공개된 임상 1상 결과는 투약 후 6개월 및 12개월 시점의 유효성 평가와 MRI 기반의 관절 구조 개선 데이터를 포함하고 있다.특히 통증(VAS), 관절기능(WOMAC), 운동능력(IKDC·KOOS) 등 주요 지표에서 투약 6개월 시점에 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다.강스템바이오텍 측은 임상 1상임에도 불구하고 투약 전 대비 50~100%에 이르는 통증 감소가 확인됐으며, 이는 기존 치료제에서는 보기 어려운 개선 효과라고 설명했다. 오스카는 수술 없이 1회 주사만으로 통증을 완화하고, 연골 재생과 관절 구조 개선을 유도하는 줄기세포 기반 융복합 치료제로, 기존 치료제와는 차별화된 작용기전을 갖춘 혁신신약이다.강스템바이오텍 측은“중용량군 환자의 경우, 손상된 연골 부위가 6개월 후 명확히 채워졌으며 연골하골 부종도 개선되는 등 조직 수준의 변화가 관찰됐다”며“이는 골관절염 치료제 개발에서 드물게 확인되는 고무적인 결과”라고 평가했다.유영제약 유주평 대표는 “이번 임상 1상 데이터는 오스카가 단순한 진통제를 넘어, 구조 개선이 가능한 근본적 치료제로서의 가능성을 공식적으로 증명한 사례”라며& 160;“2025년 예정된 2상 임상 결과 발표를 통해 글로벌 시장에서 오스카의 신약 가치가 더욱 부각될 것”이라고 밝혔다.이어“유영제약은 국내 임상 2b상부터 상업화의 전 과정을 책임지며,& 160;오스카가 글로벌 골관절염 치료 시장의 게임체인저로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.현재 오스카는 총 108명을 대상으로 중용량·고용량·위약군을 비교하는 2a상 임상시험에 돌입한 상태다.& 160;