[데일리팜=차지현 기자] 항암 항체의약품 개발 업체 와이바이오로직스가 국내 항체-약물 접합체(ADC) 개발 업체 리가켐바이오와 기술수출 계약을 성사시켰다. 이로써 회사 설립 이래 와이바이오로직스 누적 기술수출 건수는 총 9건으로 확대됐다.와이바이오로직스가 자체 보유한 항체 디스커버리 플랫폼 기술을 기반으로 활발한 오픈 이노베이션 전략을 펼친 결과다. 최근 신약개발 전략을 전면 재정비하면서 '넥스트 키트루다' 신약 개발에 힘을 쏟고 있다는 점도 눈길을 끈다.리가켐바이오와 신규 항제 기술이전, 누적 L/O 건수 9건15일 바이오 업계에 따르면 와이바이오로직스는 최근 리가켐바이오사이언스와 면역조절항체접합체(Antibody Immunomodulator Conjugates·AIC) 개발을 위한 면역항암기전 신규 항체 기술이전 계약을 체결했다.AIC는 항체에 면역조절물질을 결합한 차세대 정밀 면역항암제 플랫폼이다. ADC와 구조는 유사하지만, 독성 항암제가 아닌 사이토카인 등 면역세포를 자극하거나 억제하는 물질을 결합한다는 점에서 차별성을 지닌다. 높은 표적성과 면역 활성화 능력을 동시에 확보, 기존 면역항암제의 낮은 반응률, 독성 문제 등을 보완할 수 있는 진화된 형태로 볼 수 있다.이번 계약에 따라 와이바이오로직스는 리가켐바이오에 면역항암기전 신규 항체의 전 세계 ADC 개발에 대한 독점적 권리를 이전한다. 또 와이바이오로직스는 리가켐바이오로부터 선급금(업프론트)과 단기 단계별 기술료(마일스톤), 개발과 상업화에 따른 마일스톤 등을 수령한다. 매출에 따른 경상 기술료(로열티)는 별도다. 다만 세부 계약 규모와 내용은 공개되지 않았다.앞서 양사는 물질이전계약(MTA)을 맺고 와이바이오로직스가 보유한 1000억종 이상 국내 최대 인간 항체 라이브러리에서 발굴한 면역항암기전 신규 항체 후보물질 가운데 리가켐바이오 ADC 플랫폼 결합에 최적화된 항체를 발굴하는 상호 검증 절차를 진행했다. 이를 통해 다양한 고형암에서 고발현되면서 면역체계 활성화에 직접 관여하는 특성이 있는 면역항암기전 항체를 기술이전 물질로 최종 선택했다는 설명이다.양사는 해당 항체에 면역 활성 약물을 결합한 ADC는 이중으로 면역을 활성화함으로써 항암 작용에 시너지 효과를 극대화할 수 있다고 내다봤다. 이번 계약과 관련해 리가켐바이오 측은 "폐암, 대장암 등 미충족 의료수요가 높은 적응증을 타깃하는 ADC 시장 내 계열 내 최초(퍼스트 인 클래스) 신약 개발을 위한 중요한 항체 타깃을 확보했다"면서 "글로벌 최초로 개발하고자 하는 AIC에 해당 항체를 활용할 계획"이라고 했다.(자료: 금융감독원) 이로써 와이바이오로직스는 설립 이래 총 9건의 기술이전 성과를 올리게 됐다.와이바이오로직스는 설립 이후 총 6건의 기술이전 성과를 올리게 됐다. 와이바이오로직스는 2020년 지아이이노베이션에 면역관문억제 항체 4종(PD-1·PD-L1·LAG-3·TIGIT)에 대한 이중항체 제작과 특정 용도 사용에 대한 독점적 권리를 이전했다. 같은 해 리가켐바이오와 공동개발한 ADC 후보물질을 미국 픽시스 온콜로지에, T-세포 연결 이중항체 후보물질 'YBL-013'을 중국 3D메디슨에 각각 기술수출했다.2021년 와이바이오로직스는 프랑스 피에르파브르와 자체 발굴 항-VSIG4 단일항체 후보물질 'YBL-003'에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 2023년 9월에는 웰마커바이오와 공동 개발한 항체 신약 후보물질 'AR044'의 해외 기술이전에 성공했다. 해당 계약은 총 7000억원 규모로, 개발 단계에 따라 웰마커바이오와 일정 비율로 수익을 배분하는 게 골자다.지난해에도 총 3건의 기술수출 계약을 체결했다. 와이바이오로직스는 작년 초 박셀바이오에 PD-L1 표적 항체 후보물질 'YBL-007'을 기술이전했다. 또 이 회사는 아이엠바이오로직스, HK이노엔과 공동개발한 이중항체 자가면역질환 후보물질 'YBL-034'를 각각 미국 네비게이터 메디신과 화동제약에 이전했다.항체-사이토카인 융합체로 전략 재수립…"기존 PD-1 항체 한계 극복"이 같은 와이바이오로직스의 기술수출 성과는 자체 보유한 항체 디스커버리 플랫폼 기술을 기반으로 활발한 오픈 이노베이션 전략을 펼친 결과다. 현재 와이바이오로직스가 연구개발(R&D) 협업 중인 제약바이오 업체는 인투셀, HK이노엔, 앱티스, 이뮨온시아, 유빅스테라퓨틱스 등 총 14곳에 달한다.와이바이오로직스는 2017년부터 인투셀과 항-B7-H3 ADC 후보물질 'YBL-015'를 공동개발 중이다. YBL-015는 와이바이오로직스 항체에 인투셀의 오파스 링커 기술을 접목한 것으로, ADC 약물이 B7H3 양성 암세포 표면에 결합한 후 항체는 분해되고 약물은 세포질로 이동해 암세포를 사멸하는 기전이다. 현재 YBL-015는 허가용 비임상을 진행 중인 단계로 양사는 올해 임상 1상에 진입한 뒤 기술수출을 추진한다는 계획이다.(자료: 와이바이오로직스) 동아에스티의 ADC 개발 전문 계열사 앱티스와도 ADC 후보물질을 공동연구하고 있다. 와이바이오로직스의 항-PTK7 항체와 앱티스의 위치-특이적 접합기술과 링커기술 등을 결합해 항-PTK7 ADC를 개발 중이다. 유한양행 자회사 이뮨온시아, 표적단백질접합체(TPD) 개발 업체 유빅스테라퓨틱스와는 각각 이중항체와 분해제-항체접합체(DAC) 파이프라인 개발을 진행하고 있다.지난 3월 인공지능(AI) 기반 신약개발 기업 갤럭스와도 맞손을 잡았다. 양사는 AI 기술을 활용한 항체 기반 면역항암제 신약개발을 목표로 하는 업무협약(MOU)을 체결했다. 와이바이오로직스는 갤럭스 AI 기반 신약 설계 플랫폼을 활용해 특정 신약 후보물질을 자사 항체 플랫폼과 결합하는 방식으로 차세대 면역항암제 신약을 개발하겠다는 구상이다.최근 와이바이오로직스가 신약개발 방향성을 전면 재정비하면서 '넥스트 키트루다' 신약 개발에 힘을 쏟고 있다는 점도 주목할 만하다. 기존 와이바이오로직스는 자체 플랫폼을 통해 발굴한 항체 의약품 항-PD-1 항체 후보물질 'YBL-006'(아크릭솔리맙) 개발에 집중해 왔다. 전 세계 매출 1위 의약품인 머크(MSD)의 항-PD-1 면역항암제 '키트루다'를 이을 차세대 면역항암제를 개발하는 전략이다.(자료: 와이바이오로직스) 와이바이오로직스는 작년 말께 항체-사이토카인 융합체를 중심으로 한 넥스트 키트루다 개발로 R&D 개발 전략을 수정했다. 이를 위해 아크릭솔리맙 기반 이중항체에 사이토카인을 융합한 'Multi-AbKine' 플랫폼을 구축했고 해당 플랫폼으로부터 3가지 신약 파이프라인도 확보했다.항체-사이토카인 융합체는 항체의 표적 특이성과 사이토카인의 면역활성 효과를 결합한 차세대 면역치료제 플랫폼으로, 글로벌 빅파마도 이제 막 개발에 뛰어든 영역이다. 선도 기업을 빠르게 뒤쫓는 패스트 팔로워 전략에서 시장에 최초로 진입하는 퍼스트 무버 전략으로 방향성을 재정립한 셈이다.특히 와이바이오로직스는 항체-사이토카인 융합체가 항-PD-1 계열 약물을 대체, 신규 표준 치료 약물이 될 것으로 보고 있다. 항체-사이토카인 융합체는 항-PD-1 약물 대비 뛰어난 항암효과를 보이는 동시에 독성 이슈에서 비교적 자유롭고 여러 암종으로 적응증을 확대할 수 있다는 설명이다. 와이바이오로직스는 현재 Multi-AbKine 플랫폼을 적용한 항체-사이토카인 융합체 후보물질 'AR169'의 전임상 연구를 진행하고 있다.박영우 와이바이오로직스 각자대표는 "기존 승인받은 항체 면역항암제들이 지닌 낮은 환자 반응률과 내성 문제를 극복하기 위해 유수 글로벌 제약바이오 기업이 신규 페이로드를 장착하는 ADC 신약 개발에 적극적으로 나서고 있다"면서 "당사는 이미 오랜 기간 준비하고, 구축해 놓은 다수 미공개 항체 포트플리오가 전 세계적으로 주목받는 원년이 될 것이라 자신하고, 국내외 ADC 기업와 추가 기술이전 계약을 이어나가는 데 집중할 것"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의사·간호사뿐만 아니라 약사도 병동에 머무르며 환자 상담과 처방 중재를 하는 시대가 열리고 있다.서울대병원·분당서울대병원·양산부산대병원은 입원환자 약물치료를 돕는 병동전담약사를 도입하고 있다. 의정사태 장기화로 간호사뿐만 아니라 약사들에게 요구되는 역할이 확대된 영향이다.이민지 서울대병원 약제부 임상약료파트장.약사들은 병동에 머무르며 입원·수술 환자 약을 검토하고, 의사 처방 발행 전 ‘사전오더’ 기능에도 역할을 하고 있다.오늘(15일) 병원약사회 중간관리자 역량강화교육에서는 서울대병원 등 3개 병원의 병동전담약사 운영 사례를 소개했다.이민지 서울대병원 약제부 임상약료파트장은 “병동전담약사들은 병동에 최소 2시간 상주하고 있다. 입원 전 복용약을 확인 후 약물 중재를 하고 있다”면서 “의정사태가 길어지면서 진료 지원을 확대하는 차원에서 저장오더 기능이 만들어졌다. 약사 의견을 바탕으로 저장오더를 입력하면 의사가 최종 발행하는 방법으로 운영된다”고 설명했다.지난 4월부터는 수술당일입원센터 병동전담약사도 운영하기 시작했다. 중요 업무로는 수술·시술 전 중단해야 하는 약물을 평가하고 있다.서울대병원은 의정사태 이후 저장오더 기능을 개발했고, 약사가 저장오더 발행에 역할을 하고 있다. 이민지 파트장은 “입원센터 병동약사는 아직 한 달밖에 되지 않았지만 의료진과 환자 만족도가 높다. 의료진이 가장 원하는 건 수술 전 의약품 복용 중단에 대한 정보였다. 이 정보를 정리해 원내 포털에 게시했는데 많은 관심을 받았다”며 원내에서 약사의 역할을 필요로 하고 있다고 강조했다.분당서울대병원는 지난 2020년부터 시작해 병동전담약사를 점차 확대해왔다. 병동전문약사는 하루 8시간 근무로 가정했을 때 약 4시간은 병동전담 업무를 하고 있다. 또 처방전 발행 전 ‘대기오더’를 검토하는 역할을 하고 있다.최나예 분당서울대병원 약사.최나예 분당서울대병원 약사는 “오전에 병동에 나가서 근무한다. 입원 환자가 하루 평균 11명인데, 이들의 복용 약을 평가하고 조정하고 있다”면서 “일 평균으로 보면 지참약 평가 14건, 약물조정 16건, 복약상담 4건, 의약 정보 1건 등의 업무를 하고 있다. 하루 근무시간 중 약 절반의 시간은 병동전담약사로 업무를 한다”고 설명했다.일반 업무와 병행해야 하는 점에 대해서는 보완이 필요하다고 했다. 최 약사는 “조제업무와 교육, 다제약물관리 등 다른 사업도 맡고 있다”면서 “병동약사로서의 업무만 전담할 수 있도록 개선될 필요가 있다. 인력이 부족하면 확충해야 한다”고 했다.양산부산대병원은 병동 파견은 아니지만 입원안내센터에 약사가 상주해 복약상담을 진행하고 있다.강수영 양산부산대병원 약제부 약품정보 UM.입원안내센터는 2022년 개소했지만 2023년 인력 등의 이유로 약사 배치는 중단된 바 있다. 2024년 6월부터 재배치가 이뤄지며 약사들이 입원환자 상담을 제공하고 있다.강수영 양산부산대병원 약제부 약품정보 UM은 “1분기 입원환자 8000명 중 입원환자센터를 경유하는 환자가 3211명이었다. 그 중 약사와 상담을 하고 입원하는 환자가 1246명이었다”고 설명했다.이어 강 UM은 “환자 투약력 파악, 복약이행도 향상, 지참약 식별 업무 효율화가 이뤄지고 있다”면서 “입원안내센터 업무를 확장해서 소아약국이나 어린이병동 전담 업무로 확대해갈 수 있을 것”이라고 말했다.한편, 병원약사회는 TF를 신설해 병동전담약사 법제화를 추진하고 있다. 일부 병원에서 운영하는 서비스를 전 병원으로 확대한다는 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처의 행정명령을 위반했을 때 처벌 수위를 200만원 이하 벌금형에서 2000만원 이하 과태료로 낮춰 타 법률과 형평을 맞추는 정부 입법안이 15일 국회 제출됐다.지난 3월 법제처가 약사법, 첨단재생의료법 등 개정안을 입법예고한 이후 차관회의, 국무회의를 거쳐 국회 입법 절차를 밟게 됐다.국회 의안과 제출된 정부의 약사법 일부개정안은 의·약사와 제약사, 의약품영업대행사(CSO)가 복지부, 식약처 자료제출 요구 행정명령을 위반했을 때 처벌 수위를 타 법률과 맞춰 조정하는 내용이다.전과에 해당하는 형사법 위반 200만원 이하 벌금형에서 전과가 아닌 2000만원 이하 과태료로 처벌 수위를 낮춰야 법령 정비 효과가 있다는 게 법제처 입장이다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안은 복지부와 식약처 보고·서류제출 명령을 위반한 재생의료기관장의 처벌 수위를 200만원 이하 벌금에서 500만원 이하 과태료 부과로 전환하는 내용이다.

[데일리팜=김진구 기자] 서정진 셀트리온 회장이 미국 도널드 트럼프 행정부의 약가인하와 관세 부과 움직임에 대해 “위기가 아닌 기회”라며 “연초 목표로 했던 매출 5조원 달성에 문제가 없다”고 말했다.약가인하 정책에 대해선 “처방의약품 급여관리업체(PBM)를 중심으로 한 중간유통 구조의 개선으로 바이오시밀러의 가격경쟁력이 오히려 개선되고 결국 처방 확대로 이어질 것”으로 전망했다.의약품 관세 부과와 관련해선 “내년 말까지 현지에서 판매할 물량을 이미 재고로 비축해뒀다. 이후로는 현지 CMO 업체를 통해 생산 가능하다”고 우려를 일축했다.서 회장은 15일 오전 온라인 기자간담회를 개최하고 미국의 의약품 관세 부과와 약가인하 정책에 따른 변화를 전망했다.최근 도널드 트럼프 미국 대통령은 미국 의약품의 가격을 대대적으로 인하하는 행정명령에 서명했다. 미국의 PBM을 중심으로 유통구조를 개선해 외국에 비해 높은 약가를 최대 90% 인하하는 내용이다. 이와 함께 미국에 수입되는 의약품에 관세 부과를 예고했다. 이르면 다음 주중 25%의 관세 부과가 예상된다.이러한 조치로 제약업계 일각에선 미국에 바이오시밀러를 수출·판매하는 셀트리온이 타격을 입을 것이란 우려가 제기됐다. 이에 대해 서 회장은 “최근 불확실성이 과도하게 확대되는 것 같아서 설명을 하고자 나섰다”고 운을 뗐다.우선 약가인하 조치에 대해선 “위기가 아닌 기회라고 생각한다”고 강조했다. 미국의 경우 제약사가 제품을 공급하고 환자에게 처방되는 과정에서 PBM이란 업체가 껴 있는 구조다. 트럼프 행정부의 조치는 이러한 중간유통 구조를 개선하는 데 방점이 찍혀 있다고 서 회장은 판단했다.기존에는 바이오시밀러 제품을 저렴하게 공급하더라도 그 혜택이 일선 처방현장의 의사·환자에게 돌아가는 대신, PBM에 주로 제공됐다. 향후 약가인하 조치가 현장에 적용될 경우 PBM에 제공되던 리베이트 규모만큼 바이오시밀러의 판매 가격이 하락하고, 결과적으로 처방이 늘어나 셀트리온에게는 이득으로 작용할 것이란 전망이다.서 회장은 “중간유통 구조가 단순화하면 경쟁하기 쉽다. 기존에는 PBM들이 바이오시밀러의 가격을 오리지널 대비 90% 수준으로 높게 책정해서 경쟁이 어려웠으나, 이러한 구조가 개선되면 바이오시밀러의 가격경쟁력이 높아지고 우리 제품도 더 많이 처방될 것”이라고 전망했다.오리지널의 가격 인하가 바이오시밀러의 가격 인하를 압박할 것이란 우려에 대해서도 선을 그었다. 그는 “워낙 낮은 가격으로 이미 미국에 제품을 공급하고 있다. 미국에 공급하는 바이오시밀러 제품 중 유럽보다 비싼 제품은 없는 정도”라며 “유통구조가 유럽처럼 개선된다면 유럽시장처럼 바이오시밀러의 점유율이 빠르게 확산될 것”이라고 기대했다.의약품 관세 부과 우려에 대해선 “단기적으로나 중장기적으로나 충분히 대비를 해뒀다”고 일축했다.그에 따르면 셀트리온은 현재 미국에 제품별로 최소 15개월분에서 최대 21개월분의 재고를 비축해둔 상태다. 이를 통해 2026년 말까지는 현지 제품 공급에 문제가 없다는 설명이다. 중장기적으로는 원료의약품과 완제의약품 모두 현지 CMO업체와 계약을 통해 미국 내 생산이 가능하다고 설명했다. 나아가 미국 내 직접생산 공장 건설도 신중하게 검토 중이다.서 회장은 “아직 관세는 발표되지 않았다. 관세가 부과되더라도 일단 렘시마·허쥬마·트?】첩?등 주요 제품은 미국 화이자와 테바를 통해 판매하고 있기 때문에 관세 부과 대상이 아니다”라며 “다른 제품들도 최소 15개월 최대 21개월분의 재고를 미국에 비축해둔 상태”라고 말했다. 이어 “2026년 말까지는 문제가 되지 않는다. 올해뿐 아니라 내년 사업계획에도 영향을 주지 않을 것”이라고 내다봤다.서 회장은 “여기에 연 300만 바이알 생산규모의 미국 CMO와 계약을 해둔 상태다. 아직 최종 계약을 체결하지 않은 3개 업체가 있는데, 여기선 추가로 300만 바이알의 생산이 가능하다. 미국에 현재 공급되는 규모가 400만 바이알이라는 점을 감안하면 2026년 이후로도 현지 공급에는 문제가 없다”고 강조했다.미국 현지에 공장을 직접 건설하는 방안에 대해선 “신중하게 검토 중”이라고 설명했다. 그는 “10만 리터 규모의 공장을 건설하는 데 드는 비용이 한국은 1조3000억원인 반면, 미국에선 2조원 규모로 추정한다”며 “현재 마련한 대책으로 충분한지 아니면 추가로 현지에 공장을 건설할지에 대해선 신중하게 검토 중이다. 연말까지 최종적으로 결정하겠다”고 말했다.이와 함께 미국 정부가 바이오시밀러 제품의 인허가를 간소화하려는 움직임에 주목했다.서 회장은 “미국에서 바이오시밀러를 3상 없이 1상만으로 허가해주는 쪽으로 변화가 일어나고 있다. 이는 셀트리온에 분명한 호재”라며 “2030년까지 23개 바이오시밀러를 추가할 계획이다. 현재 11개에 더해 총 34개 제품이 된다. 이러한 변화는 우리에게 좋은 기회”라고 말했다.서 회장은 “1상 데이터만으로 허가를 받는 게 쉬워 보이지만 아니다. 1상에서 안전성뿐 아니라 동등성과 유효성까지 입증해야 한다. R&D 실력이 있으면서 자체생산 능력과 판매망까지 갖춘 셀트리온에 더 큰 기회가 될 것”이라고 전망했다.서 회장은 “여러 불확실성이 있지만 충분히 대비를 해뒀고 오히려 셀트리온에는 기회인 부분도 많다”며 “올해 초 제시했던 연 매출 5조원 달성이란 목표도 변함없다”고 자신했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 연말 연초만 해도 심화되던 근무약사 구인난이 사라졌다. 2000명 넘는 신규 약사가 대거 배출된 데다, 약국 경기가 좋지 않자 약국이 인력 조정을 실시한 데 따른 영향으로 풀이된다.오히려 일자리를 구하는 근무약사들 사이에서는 구직난을 호소하는 목소리도 나오고 있다.지역의 약사는 "최근 약국 구인구직 시장이 변화되는 모양새"라며 "구인공고를 냈는데, 불과 반나절이 지나지 않아 10건에 가까운 이력서가 도착했다. 구인난을 호소하는 주변 비율도 줄어들었다"고 말했다.이 약사는 대체로 약국이 인력을 타이트하게 조정하면서 불거진 현상으로 보고 있다.독감과 코로나19 재유행이 잠잠해 지고, 불경기로 접어들면서 인력과 재고를 타이트하게 가져가자는 인식이 확산됐고 인력 조정과 재고 반품 등이 뒤따랐다는 것.이 약사는 "대형 문전약국 보다는 중소형 약국에서 이같은 현상이 도드라지고 있다"며 "로컬 의원을 중심으로 처방 감소 등이 빚어지면서 약국장+근무약사 등의 조합으로 운영되던 약국이 인력을 타이트하게 조정하자는 분위기"라고 전했다.인력 감축까지는 아니더라도 근무시간을 조정하는 식으로 운용의 효율성을 꾀하는 경우가 늘고 있다는 설명이다.풀타임 근무는 사실상 전멸 수준으로 나타났다. 근무약사로 활동하고 있는 약사는 "풀타임을 뽑는 사례가 눈에 띄게 줄어들었다. 풀타임의 경우 근무약사가 잘 구해지지 않는다는 이유도 있지만, 최근에는 풀타임 보다는 파트타임으로 전환되는 분위기"라며 "파트타임으로 2~3군데서 근무하는 게 보편화되는 추세"라고 설명했다.풀타임 근무를 희망하는 약사가 많지 않은 데다, 약국장 입장에서도 4대 보험, 주휴수당 등 부담이 커질 수밖에 없기 때문이다.인건비 산출을 놓고 일부 갈등 사례도 발생하고 있는 것으로 알려졌다. 지원자 등 구직자가 많은 상황이다 보니 인건비가 낮아지거나, 낮은 인건비를 요구하는 일부 약국장으로 인해 갈등이 발생, 이같은 사례가 커뮤니티 등에도 공론화되고 있는 것으로 전해졌다.또 다른 약국장은 "수도권의 경우 구인을 하는 약국장이 우위인 상황은 맞다. 반면 지방에서는 여전히 구인난이 빚어지고 있다"면서 "수도권, 개국으로 집중되면서 나홀로 약국이 점차 늘어나는 추세다. 지방의 경우 점점 더 구인이 쉽지 않은 상황"이라고 토로했다.실제 올해부터는 2000명 넘는 약사가 배출되면서 우려의 목소리도 나오고 있다. 올해 약사국시 합격자는 역대 최다인 2073명으로, 구직난→구인난이 되풀이 될 가능성도 배제할 수 없다는 것이다.김현익 휴베이스 약국체인 대표는 신규 약사 배출로 구인난이 해소될 지에 대해 "통상 약국으로 방향을 선택하는 비율이 70~80% 선임을 감안할 때, 2000명 가운데 1500여명이 약국가로 흡수될 것으로 전망된다. 1500명이 약국가로 유입되면 기존 인력에 대략 13% 정도가 추가돼 어느 정도 구인문제 해갈이 도움이 될 것"이라고 예상했다.다만 김 대표는 "신규 약사님들의 약국 장기 근속이 갈수록 줄어드는 점, 신규 개국 시기가 빨라지는 점 등을 참작해 보면 하반기로 갈수록 구인난이 다시 심화될 가능성도 존재한다"고 전망했다.

[데일리팜=강신국 기자] 근거 없이 '최고'라는 표현을 쓰며 과장 광고한 병원, 각종 상장과 인증을 내세운 의원 등의 불법 의료광고가 적발됐다.경기도는 의료기관의 불법 의료광고 행위 근절을 위해 지난달 7~18일 2주간 의료기관 105곳를 대상으로 집중 수사를 한 결과, 총 7곳에서 13건의 불법 행위를 적발했다고 15일 밝혔다.적발된 주요 위반행위는 ▲객관적 사실을 과장한 광고 ▲법적 근거 없는 자격& 8231;명칭을 표방한 광고 ▲각종 상장& 8231;인증& 8231;보증을 받았다는 광고 ▲미심의 광고 등 총 13건이다. 주요 위반 사례를 보면 A의원은 홈페이지를 통해 의료서비스, 의료진에 대해 ‘최고’, ‘유일한’이라고 과장 광고를 했으며, 법적 근거 없는 ‘oo전문의’ 명칭을 사용해 광고하다 적발됐다.경기 특사경 제공 B병원은 홈페이지를 통해 간호 등급이 2등급이면서 1등급으로 거짓 광고했고, 블로그에서는 법적 근거가 없는 ‘전문병원’ 명칭을 사용하는 광고를 했으며, 심의받지 않은 광고를 해왔다.또한 C, D의원에서는 홈페이지를 통해 ‘oo대상 수상’ ‘oo 인증 병원’ 등의 표현으로 소비자의 신뢰를 유도하는 광고를 하다 적발됐다.의료법에 따라 거짓된 내용을 표시하는 광고, 객관적인 사실을 과장하는 내용의 광고, 법적 근거가 없는 자격이나 명칭을 표방하는 내용의 광고, 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고, 각종 상장& 8231;감사장 등을 이용하는 광고 또는 인증& 8231;보증& 8231;추천을 받았다는 내용을 사용하거나 이와 유사한 내용을 표현한 광고를 한 경우, 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다.기이도 경기도 특별사법경찰단장은 "이번 수사는 불법 의료광고에 대한 경각심을 높이고, 의료기관 스스로가 자율적으로 광고 심의를 받을 수 있도록 유도하기 위한 계기가 됐다"면서 "앞으로도 불법 의료광고행위 수사를 지속·강화해 도민의 건강권 보호와 올바른 의료광고 환경 조성을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.경기도 특별사법경찰단은 누리집(www.gg.go.kr/gg_special_cop) 또는 콜센터(031-120), 카카오톡 채널(경기도 특별사법경찰단) 등으로 도민제보를 받고 있다.첨부파일 “국내 최고， ○○대상”...경기도 특사경， 불법 의료광고 행위 13건 적발.hwpx

[데일리팜=이탁순 기자] 삼중음성유방암 치료제 트로델비주(사시투주맙고비테칸, 길리어드사이언스코리아) 등 신약 3개 품목이 건보공단과 협상을 완료해 급여 등재를 앞두고 있다.이들은 지난 2월 심평원 약평위를 통과하고, 공단과 협상을 진행해 왔다.15일 업계에 따르면 공단은 삼중음성유방암 치료제 '트로델비주'와 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스정(리오시구앗, 바이엘코리아)', 판상 건선 치료제 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙, 한국유씨비제약)'가 협상에서 합의했다는 내용을 최근 홈페이지에 게시했다.이들 품목들은 모두 지난 2월 6일 열린 제2차 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다.약평위는 트로델비주의 경우 삼중음성유방암에, 아뎀파스정은 효능·효과 중 폐동맥고혈압에 대한 급여 적정성을 인정했다. 아뎀파스의 또 다른 효능·효과인 만성 혈전색전성 폐고혈압에는 급여 적정성을 인정하지 않았다.빔젤릭스의 경우 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 조건이 걸렸다. 이후 유씨비 측이 조건을 수용해 공단 협상 단계로 넘어갔다.공단에서는 약가 또는 예상청구액 협상을 거쳐 결국 합의에 이른 것으로 풀이된다.이 가운데 트로델비주는 신약 혁신성을 인정받아 ICER(점증적-비용 효과성) 임계값이 탄력 적용돼 약평위를 통과한 첫 사례로 주목을 끌었다.환자단체연합회(환단연) 등 환자단체들은 트로델비주가 3차 치료제로서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자들에게 마지막 치료제라는 점에서 신속 급여를 주문하고 있다.환단연 측은 "트로델비가 한 사이클 약값이 약 1500~2000만원에 이르고, 연간 약값만 수억 원에 달하는 고가의 치료제"라면서 "환자들은 이처럼 고액의 비급여 약제비 부담으로 치료를 지속하기 어려우며, 치료를 포기해야 하는 현실에 놓여 있다"며 정부에 급여 적용을 촉구했다.이번에 공단과 약가 협상 등을 합의함에 따라 이달 말 열리는 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 내달(6월) 급여 목록에 등재될 가능성이 높아졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 15일부터 16일까지 그랜드조선 제주 호텔(제주 서귀포시 소재)에서 제3회 아시아·태평양 식품규제기관장 협의체 ''아프라스 2025'를 개최한다고 밝혔다.아프라스는 아시아·태평양 지역 식품 규제기관이 협력하여 글로벌 공통 현안 해결과 규제 조화를 위해 설립된 최초의 식품규제기관장 협의체로, 2023년 7개국, 2개 국제기구가 뜻을 모아 출범한 이래 우리나라가 의장국으로서 협의체 활동을 주도해왔다.아프라스 2025는 '지속 가능한 식품안전을 향한 탐색'을 주제로, 글로벌 식품환경 변화에 효과적으로 대응하기 위한 아태지역 식품규제기관 간 전략적 협력 강화와 규제 조화 방안을 집중 논의한다.참여국이 크게 늘어난 아프라스 2025는 새로 참가하는 페루와 브루나이 다루살람을 포함한 총 13개국(대한민국, 호주, 브루나이 다루살람, 중국, 인도네시아, 말레이시아, 뉴질랜드, 페루, 필리핀, 싱가포르, 태국, 미국, 베트남) 3개 국제기구가 참석할 예정이다.행사 첫날인 5월 15일 개막식에서 초대의장인 오유경 식약처장은 개막선언과 함께 개회사를 통해 지속 가능한 식품안전을 위한 아시아·태평양 지역 간 국제협력의 중요성을 강조한다.이날 콘퍼런스에서는 '식품안전 확보 및 공정한 식품무역 촉진을 위한 전략적 연대 중요성'을 주제로 한 사라 카힐 CODEX 사무총장의 기조연설을 시작으로 각국 식품 규제기관의 아태지역 전략적 연대를 위한 노력을 공유하는 시간이 이어진다.또한 김현정 식품의약품안전처 식품소비안전국장이 '개인 맞춤형 시대, 영양정책의 미래'를 주제로 우리나라의 정책 방향을 소개하고, 국내 산업계를 대표하여 윤아리 삼양식품 품질안전부문 상무가 '산업현장의 식품안전관리 혁신'에 대해 발표한다.5월 16일에 비공개로 열리는 식품규제기관장 회의에서는 ▲식품 규제정보 데이터베이스 구축 현황과 활용방안 ▲전자증명서 활용 확대 등 지역 내 규제 조화를 위한 토론 ▲식품안전 규제환경 분석보고서 채택 ▲아태 과학·식품안전 협의체의 아프라스 편입 제안 등 다양한 협력 의제를 심도 있게 논의한다.식약처는 행사 기간에 K-푸드 전시, 스마트 푸드 QR 시연, 로봇 조리 시연 등 첨단 식품안전기술을 직접 체험하는 홍보 프로그램과 말레이시아 규제당국자 설명회, 비즈니스 미팅 등 다양한 부대행사를 운영하여 K-푸드 수출길 확대를 지원한다.오유경 처장은 "이번 회의가 아시아·태평양 지역 식품 규제기관 간 협력을 강화하고 글로벌 식품안전 규제 조화를 주도하는 동시에 K-푸드의 글로벌 시장 진출 확대를 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 신규 통풍 진단 환자 100명 중 5명만 알로푸리놀 복용 시 발생할 수 있는 중증 피부 이상 반응(severe cutaneous adverse reaction, SCAR)을 예방하기 위한 'HLA-B*58:01' 유전형 검사를 시행하는 것으로 확인됐다.한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 15일 알로푸리놀 부작용 예방을 위한 유전형 검사 시행 현황과 관련 요인을 분석한 결과, 검사 시행률은 5% 수준으로 검사 확대에 대한 의료진의 관심이 필요하다고 밝혔다. 알로푸리놀 부작용은 드물게 치명적인 중증피부이상반응이 나타날 수 있다는 것이다. 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후나 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단해야 한다.HLA-B*58:01 유전형 검사는 알리푸리놀과 연관된 중증피부이상 반응의 유전적 발생위험 인자를 찾는 것으로, 한국인의 HLA-B*58:01 유전형 빈도는 12.2%로 서양인 1~2%보다 높은 것으로 추정된다.특히 국내에서 알로푸리놀 최초 투여 전 1회 HLA-B*58:01 검사료를 전면 급여 인정하고 있어, 통풍환자의 경우 투약 전 검사를 받는데 수월하다.안전원 분석 결과 의료기관 종류와 환자 특성에 따라 검사 시행에 뚜렷한 격차가 드러났다.여성, 고령자, 저소득층, 장애인, 지역가입자 등 의료취약계층에서는 검사 시행률이 낮았고, 상급종합병원 방문자 및 내과 진료 환자에서 검사가 비교적 활발히 이뤄졌다.이번 분석 결과는 의료 현장에서 유전형 검사의 필요성과 활용 가치를 강조하는 한편, 부작용 예방을 위한 사전 검사 확대의 근거 자료로 활용될 수 있다. 안전원은 이번 분석 내용을 바탕으로, 유전형 검사를 임상에서 효과적으로 적용할 수 있도록 안내한 의료전문가용 리플릿을 제작했다.해당 리플릿은 5월 15일부터 17일까지 열리는 대한천식알레르기학회 및 대한류마티스학회 춘계 학술대회에서 배포되며, 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr > 교육·홍보 > 자료실)과 안전정보공개포털(open.drugsafe.or.kr > 의약품-의료정보 연계분석)에서도 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 '의약품 생산자책임확대제도(EPR)' 도입을 제안했다. 의약품 제조·수입업자를 상대로 폐의약품 회수·처리를 책임지게 하는 제도 마련이 필요하다는 것이다.건약은 새로운 사회변화에 맞춘 새로운 의약품 정책마련 4개 정책의제 가운데 세 번째로 폐의약품 관리 체계를 지적하고 나섰다.폐의약품 수거·관리체계가 통합된 법률 없이 지자체별로 다른 데다, 모든 약국이나 보건소가 의무적으로 폐의약품을 수거하지 않아 시민들의 혼란을 가중시키고 있다는 것이다.약사단체인 늘픔이 조사한 폐의약품 수거 실태 및 폐의약품. 건약은 "2018년 건강보험심사평가원 연구에 따르면 불용의약품을 쓰레기통, 하수구, 변기에 버리는 비율이 55.2%에 달하고 국민 대다수가 폐의약품 처리 방법을 모르고 있었다"며 "부적절한 폐의약품 처리 심각성은 최근 관련 연구 결과에서도 명확히 드러났다"고 밝혔다.지난 9월 게재된 국내 연구에 따르면 전국 70곳의 정수장 원수에서 30종, 정수처리를 거친 물에서 17종의 의약품 성분이 검출됐으며 특히 고혈압치료제인 텔미사르탄의 위해지수(PQ)가 생태계 악영향을 미칠 수 있는 기준인 1.0 보다 무려 12배 높게 측정됐다는 설명이다. 이외 클래리트로마이신, 록시트로마이신 같은 항생제와 라모트리진 같은 우울증치료제 성분도 검출됐다는 것.이들은 미국, 캐나다, 유럽연합, 일본 등의 경우 의약품 허가시 환경위해성 평가를 의무화하고 있다고 설명했다. 반면 우리나라의 경우 동물용의약품의 경우 허가시 환경위해성 평가를 시행하고 있지만 인체용의약품에 대해서는 조치가 전무한 실정이라는 지적이다.건약은 "다수의 OECD 국가들은 의약품 제조사와 유통업체가 폐의약품이 환경에 미치는 영향을 줄이기 위해 수거·처리에 책임을 지도록 하고 있다. 생산자가 소비자의 직접 건강피해 뿐만 아니라 환경파괴에 의한 간접피해도 책임을 지도록 하는 것이 생산자 책임확대제도(Extended Producer Responsibility, EPR)"라며 "폐의약품 수거율이 높은 프랑스, 스웨덴, 포르투칼 모두 생산자책임확대제도를 갖추고 있다"고 주장했다.그러면서 "우리도 유럽 사례와 같이 제약회사의 판매량에 비례한 분담금 납부 체계를 마련하거나, 전문적인 생산자책임기구(PRO)를 운영하는 방식의 시스템 구축, 수거체계정책 일원화 및 폐의약품 수거율 제고방안 시행, 의약품 사전환경위해성평가제도를 전면 도입해야 한다"고 주문했다.이어 "정기적인 환경 모니터링을 통한 의약품 오염 실태 조사·대책 수립 등도 이뤄질 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국제 인도주의 의료 구호단체 국경없는의사회가 지난 14일 ‘중저소득국가 및 국경없는의사회 활동 내 AI 진단도구 활용 확대’를 주제로 라운드테이블을 개최했다.이번 행사에서는 인도주의 현장에서의 AI수요를 소개하고 한국 전문가들과 협업 방안을 논의했다. 특히 한국의 AI 기술력과 국경없는의사회의 현장 경험을 결합해 중저소득국 및 인도주의 의료 현장에서 AI 진단도구의 효과적인 활용안을 모색하고, 이를 통해 의료 접근성을 확대할 수 있는 다양한 협력안에 대해 논의했다. 국경없는의사회는 2022년부터 필리핀 결핵 프로젝트에 AI 기반 컴퓨터 보조 진단(Computer Aided Diagnosis, CAD) 기술을 도입해 진단의 정확성과 효율성을 높이기 위한 노력을 이어오고 있다. 그러나 중저소득국가의 인도주의 현장 내 자원이 부족한 환경에서 소아결핵 등 진단이 어려운 질환들에 대한 AI기술 활용은 여전히 미흡한 실정으로, 활용 방안에 대한 다각적인 접근이 필요하다.주노 민(Juno Min) 국경없는의사회 인터내셔널 진단영상 자문관은 ‘국경없는의사회 활동 현장의 AI 진단도구 수요 현황’에 대해 발표하며, 국경없는의사회가 활동하고 있는 중저소득국가 인도주의 현장에서 마주하는 다양한 AI 진단 수요와 사례에 대해 소개했다.서준범 울산대학교 의과대학 교수는 "이번 라운드테이블을 기점으로 한국의 AI 기술을 글로벌 보건분야에 활용하고 지속적으로 기여할 수 있는 방안을 모색하겠다"며 "국경없는의사회 현장에서 결핵 뿐만 아니라 다른 질환에 대해서도 AI 진단 기술을 확장하여 사용할 수 있기를 바란다"고 소감을 밝혔다.엠마 캠벨 국경없는의사회 한국 사무총장은 "인도주의 현장을 고려한 연구 개발이 이뤄진다면 한국의 AI 진단기술 전문성은 의료 성과 향상 뿐만 아니라 더 많은 생명을 구할 수 있다"며 "국경없는의사회는 한국의 주요 AI 진단 전문가들과 협력하여 이러한 기술이 환자들의 필요를 채울 수 있도록 적극적으로 노력할 것"이라고 전했다.황지희 국경없는의사회 인도적지원 총괄 협력관도 "중저소득국가 대상 소아결핵, 암, 만성 폐질환 등에 대한 AI 진단 도구가 한국에서 개발된다면 한국의 의료 및 AI 기술의 우수성을 널리 알릴 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라며 기업과 학계 등 전문가들의 적극적인 관심과 참여에 대한 기대감을 표했다.국경없는의사회는 1971년 설립된 이래로 전세계 인도주의 위기 현장 70여 개국에서 의료지원을 제공하고 있으며, 환자의 필수의약품-백신-진단도구 등 접근성 향상을 위해 ‘필수의약품 강화 캠페인(Access Campaign)’ 활동을 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 경피약물 전달시스템 전문기업 티디에스팜은 진통소염제제 '케로펜디 플라스타(케토프로펜 30mg)'를 우즈베키스탄 시장 확대를 위한 마케팅을 강화하고 있다고 15일 밝혔다.티디에스팜은 현지 파트너사 허쉬다엔터(Hurshida Enter)는 'Mening Yurtim 5' 등 공영방송과 SNS 채널을 통해 제품을 홍보하고 있다.광고는 매일 주요 시간인 뉴스 시간 전후로 방송되며 현지 연예인과 인플루언서들은 케로펜디 플라스타 사용 후 효과를 영상을 통해 소개하며 마케팅을 진행 중이다.특히 케로펜디 플라스타는 우즈베키스탄 도시 곳곳에서 디자인이 새겨진 배송 차량과 함께 유통되며 소비자들에게 다가가고 있다. 티디에스팜은 2024년 상반기 품목허가 취득 이후 현재까지 30만 매 이상 수출했다.허쉬다엔터는 우즈베키스탄은 물론 중앙아시아 국가들인 카자흐스탄, 타지키스탄, 투르크메니스탄 등으로도 시장을 확장할 계획이다.티디에스팜은 케로펜디 플라스타에 이어 '록펜텍(록소프로펜나트륨수화물 77.76mg) 카타플라스마'와 같은 소염진통제 파스 라인업도 올 하반기 우즈베키스탄 수출을 목표로 허가 절차를 진행하고 있다.김철준 티디에스팜 대표는 "세계에서 인정받은 우수한 제품력을 바탕으로 우즈베키스탄 시장을 시작으로 글로벌 시장 점유율을 꾸준히 확대해 나가겠다. 계속해서 효과적인 제품 개발에 주력하여 고객들에게 최상의 품질과 서비스를 제공하겠다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 오는 17일 단국대학교 천안캠퍼스에서 열리는 ‘제10회 전국 대학동아리 배드민턴대회’에 스프레이형 파스 ‘제일파프쿨에어’를 공식 후원한다고 15일 밝혔다.해당 대회는 전국 70여 개 대학에서 약 700여 명의 대학생들이 참여하는 대규모 스포츠 행사로, 제일헬스사이언스는 이번 후원을 통해 스포츠 활동 중에도 간편하게 사용할 수 있는 제품을 대학생들에게 직접 체험할 수 있는 기회를 제공한다. 행사 당일 현장 참가자 전원에게는 ‘제일파프쿨에어’가 기념품으로 증정되며, 대회 종료 후에는 온라인 퀴즈 이벤트 등 경품 행사도 이어질 예정이다.후원 제품인 ‘제일파프쿨에어’는 진통/소염 성분인 살리실산메틸과 청량감을 주는 l-멘톨이 함유된 에어로솔 타입의 파스로, 분사 시 시원한 사용감과 함께 은은한 복숭아향이 특징이다. 실내에서도 부담 없이 사용할 수 있으며, 만 4세 이상부터 사용 가능해 전 연령대에서 활용도가 높다. 전국 약국과 편의점 등에서 쉽게 구매할 수 있어 접근성 또한 뛰어나다.목선재 제일헬스사이언스 매니저는 “최근 레저와 스포츠를 즐기는 MZ세대 소비자층 사이에서도 파스 제품에 대한 수요가 확대되고 있어, 제일파프쿨에어가 젊은 층에게도 친숙한 제품으로 자리잡을 수 있도록 다양한 접점 마케팅을 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;약국 영양상담 뉴트리션 브랜드 ‘셀메드(CellMed)’를 운영하는 제약·바이오기업 제이비케이랩이 미래 보건의료 산업을 이끌어갈 예비 약사들과의 전략적 협력을 본격화한다.제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학박사)은 지난 12일 성남시 분당구 본사에서 한국약학대학생연합(KNAPS, 대표 김수민·덕성여대 약학대학 6학년)과 업무협약(MOU)을 체결하고 약학대학생을 대상으로 한 실무 중심 교육 프로그램을 공동 운영할 계획이라고 15일 밝혔다.협약식에는 장봉근 제이비케이랩 대표와 김수민 KNAPS 대표를 비롯한 양측 임원진이 참석했다. 양 기관은 약학대학생들의 진로 탐색과 실무 교육 강화를 위한 지속적인 협력에 뜻을 모았다.양측은 약국 경영 실습, 건강기능식품 상담 교육, 산업 트렌드 분석 등 현장 연계형 프로그램을 단계적으로 추진할 예정이다. 특히 약국 개국과 운영에 대한 실무 경험이 부족한 약대생들의 궁금증을 해소할 수 있도록 실질적인 학습 기회를 제공하는 데 주력할 계획이다. 아울러 멘토링 및 인턴십 프로그램 확대도 함께 검토하고 있다.KNAPS는 전국 35개 약학대학 재학생들로 구성된 비영리 단체로 약사 직능의 미래를 준비하기 위한 다양한 교육 및 교류 활동을 활발히 이어가고 있다.최근에는 건강기능식품에 대한 올바른 인식 확산을 위한 ‘건강기능식품 바로알기’ 캠페인을 자체 기획했다. 제이비케이랩은 이러한 활동이 보다 체계적으로 확산될 수 있도록 협력해 나갈 예정이다.양측은 협력의 첫 단계로 올해 하반기 ‘셀메드 세미나’를 시범 운영할 계획이다. 세미나에서는 셀메드의 브랜드 철학을 비롯해 약국 플랫폼 운영 전략과 주요 제품군에 대한 정보를 중심으로, 약사의 진로 탐색과 약학 산업 전반에 대한 실질적인 내용을 공유할 예정이다.이와 함께 가상 약국 설계 실습, 소비자 유형별 건강기능식품 상담 훈련, 개별인정형 원료 배합 시뮬레이션, 약대생 대상 해커톤 및 홍보대사 프로그램 등 다양한 실습형 콘텐츠도 순차적으로 운영해 예비 약사들이 산업 현장을 폭넓게 경험할 수 있도록 지원할 방침이다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “이번 협약은 단순한 교육 지원을 넘어, 예비 약사들과 함께 건강기능식품 및 약국 산업의 지속 가능한 성장을 설계해 나가는 장기적 파트너십의 출발점이다. 제이비케이랩이 보유한 약국 플랫폼, 현장 데이터, 영양상담 노하우를 바탕으로 약학대학생들에게 실질적이고 차별화된 교육 모델을 제시하겠다”고 밝혔다.김수민 KNAPS 대표는 “제이비케이랩은 건강기능식품 R&D와 생산은 물론, 약국 플랫폼 운영에 이르기까지 전문성을 갖춘 기업으로 약학대학생들에게 실무적 지식과 경험을 제공할 수 있는 최적의 파트너라고 생각한다. 이번 협약을 통해 예비 약사들이 보다 넓은 시야와 실질적인 역량을 갖춘 인재로 성장하길 기대한다”고 말했다.한편 제이비케이랩은 국내 제약업계 최초로 보건복지부로부터 DTC(Direct-To-Consumer) 유전자 검사기관 인증을 획득한 기업으로 이를 기반으로 한 맞춤형 건강기능식품 추천 플랫폼 개발에도 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] GLP-1 계열 비만치료제 등으로 급격한 체중 감소시 담석 질환 발생 가능성이 높으며 우루소데옥시콜산(UDCA) 복용이 담석 질환 예방에 효과가 있다는 전문가 제언이 제시됐다.대웅제약은 최근 서울 강남구 본사에서 기자간담회를 열어 비만치료와 UDCA 역할의 중요성을 소개했다.고혜진 교수이날 고혜진 경북의대 경북대병원 가정의학과 교수는 "급격한 체중감량은 담석 질환의 위험을 높인다”라면서 “담석질환 예방을 위해 UDCA 복용이 효과가 있다”라며 다양한 연구결과를 소개했다.고 교수에 따르면 담석 질환은 비만이 가장 중요한 위험 요인이다. 담석 질환의 90% 이상이 콜레스태롤 담석이다. 일반적으로 체중감량은 담석질환 위험을 감소시키지만 빠른 속도로 체중이 줄면 오히려 담석 질환 위험이 커진다는 지적이다.예를 들어 1주에 체중이 1.5kg 이상 줄어들 때 매우 빠른 체중감량으로 판단하는데 이때 담석을 만들 수 있는 상태가 유도된다. 체중의 25% 이상이 감소하는 지나친 체중감량 상태에서도 담석 질환 위험은 높아진다.급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자의 경ㅇ 실제 체중이 급격히 줄면 간에서 분비되는 콜레스테롤의 양이 증가하고 식이량이 감소하면서 담낭 수축 빈도가 줄어 담즙이 장시간 정체된다. 이로 인해 담즙 내 콜레스테롤이 과포화 상태가 지속되면 콜레스테롤 결정이 형성되고 결국 담석으로 발전하게 된다.체중 증가와 감소가 반복되는 요요현상은 독립적으로 담석질환의 위험인자다. 체중변동이 간의 콜레스테롤 분비와 합성을 높이고 답즙배설과 담낭 운동성이 낮아지면 담석질환이 발생하는 구조다.고 교수는 “여성은 담낭 절제술 위험이 중중도 요요(4.5~8.5kg 변화)와 심한 요요(9kg 이상 변화)에서 각각 31%, 68% 높아진다”라면서 “남성의 담낭 질환 위험은 심한 요요에서 1.42배 상승한다”라고 설명했다.현재 처방 중인 대다수의 비만치료제가 담석 질환 위험을 증가시킬 수 있다는 게 고 교수의 설명이다. 고 교수는 “GLP-1 수용체 작용제는 담낭, 담석질환, 담낭 절제술 위험 등을 증가시킬 수 있다”라면서 “다른 비만치료제도 드물지만 담석질환 유발 가능성이 있다”라고 설명했다.GLP-1 수용체 작용제는 담낭 운동성 저하로 담낭의 답즙 배출을 지연시켜 담즙 농축과 담즙내 콜레스테롤 등을 높여 담석 형성을 유발할 수 있다. GLP-1 수용체 작용제는 최근 강력한 체중감량 효과로 수요가 급증하는 비만치료제다. 삭센다, 위고비, 마운자로 등이 GLP-1 계열 비만치료제다.미국 식품의약국(FDA)은 이상반응 보고 시스템(FAERS)을 통해 GLP-1 계열 약물이 담석을 포함한 담낭 질환을 야기할 수 있다는 연구 결과를 밝힌 바 있다. 2022년 발표된 미국의학회지 내과학 저널(JAMA Internal Medicine)에 실린 한 연구논문에는 GLP-1 계열 약물이 담낭의 운동을 억제해 담석과 같은 담낭·담관질환의 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 보고됐다.우루사제품사진고 교수는 “UDCA를 복용하면 체중 감량의 방법과 무관하게 담설질환을 예방할 수 있다”라고 설명했다. 1일 복용량은 최소 500mg이다. 대웅제약의 우루사가 UDCA 성분의 대표 의약품이다. UDCA는 장에서의 콜레스테롤 흡수를 감소시키고, 콜레스테롤로부터 담즙산으로의 합성을 증가시킴으로써 담즙내 콜레스테롤을 감소시켜 담석을 용해하는 역할을 한다.급격한 체중 감량 중 UDCA 복용을 통한 담석 예방 효과는 다양한 해외 임상 연구를 통해 확인됐다.지난 1995년 미국 ‘애널스 오브 인터널 메디슨(Annals of Internal Medicine)’에 발표된 Shiffman ML 박사 연구논문에 따르면 초저열량 식이요법을 시행하는 비만 환자에게 UDCA300mg을 1일 2회 투여한 결과 담석 발생률이 3%에 그쳤고 이는 위약군(28%) 대비 현저히 낮은 수치였다.Marks JW 박사 연구팀은 소화기질환 전문 국제학술지 '다이제스티브 디지즈 앤 사이언스(Digestive Diseases and Sciences)’에서 초저열량 식이요법을 통한 체중 감량 중 UDCA를 복용한 환자들의 경우, 담낭 수축 기능이 유지됐고, 담즙 내 콜레스테롤 포화도가 낮아졌다는 결과를 발표했다.고 교수가 소개한 11개의 무작위 대조군 연구 메타분석 결과 식이관리로 체중감량할 때 UDCA 복용시 담석위험 상대 위험도는 0.17, 비만대사 수술로 체중감량시 UDCA를 복용하면 담석위험 상대위험도는 0.4로 나타났다.비만대사 수술 후 담석질환 관련 11개의 연구 메타분석결과 매일 UDCA 500~600mg을 6개월 이상 복용한 환자군은 24개월 후 담석형성 비율이 7.8%로 대조군 26.1%보다 현저히 낮았다. 24개월 후 증상 있는 담석질환 비율은 UDCA 복용군이 2.5%로 대조군(9.4%)보다 낮은 수치로 나타났다.교 교수는 “비만대사 수술 후 예방적 UDCA 복용은 담석 형성과 증상있는 담석질환을 예방하고 담낭 절제술 위험을 감소시킨다”라면서 “비만대사 수술 후 적어도 6개월간 1일 UDCA 500-600mg 복용을 권고한다”라고 설명했다.해외 주요학회 가이드라인은 급격한 체중감량이 예상되는 비만환자의 담석예방을 위해 UDCA 복용을 권고하고 있다. 고 교수는 해외 주요학회의 가이드라인에서도 급격한 체중감량이 예상되는 비만환자의 담석예방을 위해 UDCA 복용을 권고한다“고 전했다.유럽 간학회는 급격한 체중관리와 관련된 상황에서 한시적 UDCA 복용이 권장될 수 있다고 제시했다. 미국 임상내분비학회와 비만학회 등은 위소매절제술(SG), 루와이위우회(RYGB) 또는 담췌우회술/십이지장전환술(BPD/DS)을 시행한 환자는 급격한 체중감소로 인해 담석증위험이 증가하며 경구 UDCA 복용을 권고했다. 유럽정맥경장영약학회·소화기학회는 체중감량 중재(생활습관 및 식이, 내시경, 수술)를 받는 환자의 담석 형성을 예방하기 위해 UDCA를 처방해야 한다고 제시했다.

[데일리팜=김진구 기자] ”혈우병 환자가 원하는 건 보통의 사람들처럼 일상생활을 하는 것입니다. 헴리브라(에미시주맙)는 장기간 추적 관찰에서 출혈 예방효과와 안전성이 확인됐습니다. 이뿐 아니라 고강도 운동에도 확실한 출혈 예방효과를 보여 환자가 일상생활을 하는 데 큰 도움을 줍니다.“스티븐 파이프(Steven Pipe) 미국 미시간대학병원 소아혈액종양학과 교수는 지난 9일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 개최된 ‘HAVEN 심포지엄’에 참석해 이같이 말했다. 그는 혈우병A 환자를 대상으로 한 헴리브라의 장기간 투여 결과를 발표하기 위해 한국을 찾았다.그는 ‘HAVEN3’와 ‘HAVEN4’라는 이름의 임상시험을 주도했다. HAVEN3는 151명의 혈우병A 환자를 대상으로 에미시주맙 1.5mg/kg을 매주 투여하거나, 3mg/kg을 2주에 한 번 투여하는 연구다. HAVEN4는 40명의 혈우병A 환자에게 에미시주맙 6mg을 4주에 한 번 투여하는 내용의 연구다.환자 191명을 5년간 추적 관찰한 결과, 연간 출혈빈도(ABR, Annual Bleed Rate)은 초기 치료기간(1~24주) 동안 2.0회로 관찰됐다. 장기 치료 시점(217~240주)엔 연간 출혈빈도가 0.8회로 감소했다.혈우병A 환자에게 흔히 발생하는 ‘관절 출혈’도 장기 추적관찰에서 감소한 것으로 나타났다. 217~240주 시점의 연평균 관절 출혈빈도(AJBR, Annual Joint Bleed Rate)는 0.9회로 확인됐다.헴리브라 투약 과정에서 단 한 차례도 출혈을 경험하지 않은 환자의 비율은 1~24주차 62.2%에서 217~240주차 78.8%로 증가했다.5년간 치료를 중단한 환자는 1명이었다. 경증 이상반응에 의한 사례였으며, 약제 연관성은 없는 것으로 나타났다. 출혈 조절이 불충분한 사례는 12명이었으며, 이들은 매주 3mg/kg으로 용량을 늘려 치료를 지속했다.파이프 교수는 다양한 스포츠·신체활동에서 헴리브라의 출혈 예방 효과에 주목했다. 건강한 일반인과 마찬가지로 고강도 신체활동을 하더라도 출혈에 대한 우려가 거의 없다는 게 그의 설명이다.실제 장기간 추척관찰 결과에서도 스포츠·신체 활동 시 연간 출혈빈도(ABR)가 0.91로 낮게 유지된 것으로 나타났다.파이프 교수는 ”혈우병 환자가 가장 원하는 건 ‘제로 블리딩(Zero Bleeding)’이다. 일상생활에서 출혈이 전혀 없길 바란다. 특히 격렬한 운동을 비롯한 고강도 신체활동에도 출혈 우려 없이 일상생활을 하고 싶어 한다“고 말했다.이어 ”이때 헴리브라는 예방요법으로 장기간 효과를 나타낸다“며 ”우리 병원을 예로 들면 어렸을 때 혈우병을 진단받은 환자의 80%는 헴리브라를 투여 중이며, 높은 강도의 운동에도 확실한 출혈 예방 효과를 보인다“고 강조했다.기존 치료제보다 응고인자 농도가 높은 수준으로 오래 유지된다는 점도 환자의 삶의 질 개선에 기여한다고 설명했다.파이프 교수는 ”기존 약물로 치료받을 땐 하루 중 농도 조절이 일정하게 되지 않았기 때문에 격렬한 운동을 앞두고 약물을 추가로 투여해야 하는 등 불편이 따랐다“며 ”반면 헴리브라는 농도가 일정하게 유지되기 때문에 이러한 불편 없이 일상생활이 가능하다“고 말했다.파이프 교수는 영유아를 대상으로 한 헴리브라의 장기 투여 효과로 연구를 확대한다는 계획이다. 그는 헴리브라를 투여한 1세 미만 비항체 중증 A형 혈우병 환자 55명을 대상으로 헴리브라 예방요법을 통한 관절 손상 예방 효과 장기 추적 관찰 연구(HAVEN 7)를 진행하고 있다.파이프 교수는 “현재까지 결과를 보면 헴리브라를 투약한 영유아에서도 낮은 연간 출혈빈도가 관찰된다. 출혈이 발생하더라도 보통의 영유아와 비슷한 수준의 외상성 출혈 양상”이라며 “향후 장기적으로도 높은 출혈 예방 효과가 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 약국 현장에서 일반의약품 질염 치료제 상담은 결코 간단하지 않다. 복합 감염이 의심되는 사례가 많고, 환자들 대부분이 증상을 명확히 설명하지 못하거나 상담 자체를 불편해하는 경우가 많기 때문이다.이로 인해 약사는 제한된 정보 속에서 질염의 유형을 추정하고, 가장 적절한 치료제를 골라야 하는 부담을 안게 된다. 이러한 현실 속에서, 약사들이 실제로 어떤 판단 기준을 가지고 질염 치료제 상담을 진행하고 있는지, 또 어떤 제품을 주로 고려하고 있는지에 대한 현장의 목소리가 주목된다.데일리팜은 지난 4월 전국 약사 525명을 대상으로 ‘일반의약품 질염 치료제 상담 현황’을 파악하기 위한 설문조사를 실시했다.조사 결과, 약국을 찾는 환자 중 가장 흔하게 의심되는 질염 유형으로 ▲칸디다 질염(38.9%)과 ▲혼합 감염(38.5%)이 거의 동일한 비율로 나타났다. 그 외에 ▲세균성 질염(14.9%), ▲트리코모나스 질염(2.3%), ▲잘 모르겠다는 응답(5.3%)도 적지 않았다.이는 혼합 감염에 대한 판단 비율이 높고, 질염의 명확한 구별이 어렵다는 점에서 약국 현장에서 광범위 커버리지를 가진 질염 치료제에 대한 수요가 높다는 것을 시사한다. 실제 상담 과정에서도 현실적인 제약이 많다는 응답이 이어졌다. 환자가 질염에 대해 잘 모르거나 부끄러워하는 등의 인식 부족이 주요 원인으로 지적된다. 약사들은 상담 시 가장 큰 어려움으로 ▲환자의 증상 설명이 명확하지 않아 정확한 질염 구분이 어려움(69.7%), ▲환자가 상담을 부끄러워해 적극적인 질염 상담이 어려움(40.4%), ▲환자의 증상에 적용할 수 있는 일반의약품의 부재(21.0%) 순으로 꼽았다. 이런 상황에서 약사들은 질염 치료제를 선택할 때 가장 중요한 기준으로 ▲다양한 질염 유형에 적용(57.1%)과 ▲높은 치료 효과(32.0%)를 우선시한다고 응답했다. 이는 어떤 질염인지 명확히 구분되지 않는 상황이 빈번한 약국의 상담 현실을 반영한 결과로 풀이된다. 주목할 점은, 세나트리플질연질캡슐이 2024년 출시된 신제품임에도 불구하고 약국 내 취급률이 가장 높다는 점이다. 조사에 따르면 ▲세나트리플질연질캡슐(85.3%)이 가장 많은 약국에서 취급되고 있으며, 이어 ▲카네스텐질정(73.7%), ▲카네마졸질정(71.2%), ▲엘린플러스크림(65.9%) 순이었다. 이러한 맥락에서 ‘세나트리플연질캡슐’은 칸디다 질염을 제외한 모든 주요 질염 유형에서 1순위로 고려되는 제품으로 꼽히며 주목받았다. ▲세균성 질염(61.5%), ▲트리코모나스 질염(63.6%), ▲혼합 감염(79.4%)에서 세나트리플질연질캡슐이 가장 많이 고려되는 제품으로 나타났다. 칸디다 질염의 경우에는 ▲카네마졸질정(41.3%)이 1순위로 고려되는 것으로 나타났다.이번 조사에서는 세나트리플질연질캡슐이 약국 현장에서 빠르게 취급 제품으로 자리 잡고 있는 것으로 확인됐다. 다양한 질염 유형에 대한 적용 가능성과 복합 감염 상황에서의 활용도가 약사들의 선택에 긍정적으로 작용한 것으로 풀이된다. 이에 따라 약국 내 활용도 역시 점차 확대될 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 전방위 주주친화정책을 가동하고 있다. 2023~2025년 중장기 배당정책은 이미 시행중이며 자사주 매입, 무상감자 등 다양한 이벤트를 내놓으며 주주가치를 극대화하고 있다.그룹사 맞춤형 전문경영인 체제를 가동하며 수년간 호실적도 이어가고 있다. 전방위 주주친화정책은 오너 윤성태(61) 휴온스그룹 회장 의지가 반영된 결과물로 평가받는다. 휴엠앤씨는 최근 보통주 5주를 1주로 병합하는 80% 비율의 무상감자를 결의했다. 결손금 보전 및 재무구조 개선이 목적이다.휴엠앤씨는 무상감자 외에 자본준비금을 이익잉여금으로 전입해 결손금 보전 및 재무구조를 개선하는 안건도 결의해 배당 가능 이익을 확보할 계획이다.자본준비금을 감액해 배당 진행할 경우 주주들에게 해당 금액에 대한 비과세 배당이 가능해진다. 소위 감액 배당이라 일컫는 주주 환원 정책 일환으로 자사주 매입을 통한 밸류업도 가능해질 전망이다.휴메딕스는 50억원 규모의 자사주 매입 결정 및 자본준비금 이익잉여금 전환을 결정했다.이번 자사주 매입은 지난해 5월, 30억원 자사주를 매입 이후 추가 진행이다. 회사는 기업 가치가 지속 상승할 것이라는 예측을 바탕으로 자사주 매입을 결정했다고 밝혔다.회사는 임시주주총회 안건으로 통과한 자본준비금 감소의 건은 자본준비금을 이익잉여금으로 전환해 배당가능이익을 확보한다. 자본준비금 감액으로 증가하는 배당가능이익은 향후 비과세 배당금의 재원으로 사용할 예정이다.또 휴온스는 건강기능식품 사업부문을 물적분할 후 자회사 휴온스푸디언스와 합병하는 절차를 완료했다. 이번 통합 과정을 거쳐 신설 법인 휴온스엔이 출범했다.휴온스엔은 기존 휴온스와 휴온스푸디언스에 분산된 인력과 자원을 합쳐 원료 연구개발부터 제조, 마케팅, 유통까지 하나의 가치사슬(밸류체인)로 연결되는 건강기능식품 '올인원' 사업 구조를 구축했다.오너 의지 반영 '주주종합선물세트'휴온스그룹은 주주가치 제고를 위한 다양한 정책을 펼치고 있다.2023~2025년 중장기 배당정책이 대표적이다. 주당 배당금을 직전 사업연도 배당금 대비 최소 0%에서 최대 30%까지 상향하고 분기와 결산, 즉 연 2회 배당하는 정책이다. 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스가 참여하고 있으며 약속을 실천중이다.선배당 후확정 제도도 도입했다. 배당액이 얼마인지 알고 투자할 수 있게 된 것이다. 이는 금융감독원이 2023년초 발표한 새 배당절차 개선안에 동참하는 것으로 상장 제약사 중 최초 사례다.이외도 휴온스글로벌은 2023년 총 500억원 규모의 전환사채(CB)의 40%에 해당하는 200억원 콜옵션을 행사했고 이를 전량 소각했다. 오버행(잠재적 시장 출회 물량) 이슈 해소다.전문경영인 체제도 가동하고 있다. 경영 효율성 극대화를 위해서다. 이 또한 실적 확대 등을 위한 주주친화정책이다. 최근에는 전문경영인 전열 재정비에 나섰다. 반년새 6곳 대표이사 체제가 변경됐다. 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스, 휴온스엔(옛 휴온스푸디언스), 휴온스생명과학, 휴온스메디텍 등이다.휴온스글로벌의 경우 윤성태(61) 회장, 송수영(62) 대표 각자대표 체제다. 나머지는 전문경영인 체제다. 휴메딕스는 강민종(49) 대표이사를 신규 선임했다. 휴온스엔, 휴온스생명과학, 휴온스메디텍 등도 최근 대표이사가 변경됐다.업계 관계자는 "휴온스그룹이 전방위 주주친화정책을 펼치고 있다. 오너 윤성태 회장의 책임경영이자 성장자신감에 대한 표현"이라고 분석했다.