[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 동등성 시험 대조약 선정 운영 절차 변경에 국내 제약업계가 긍정적인 분위기를 보이고 있다.식품의약품안전처는 최근 '의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인' 개정안을 공고하고, 그동안 분기마다 대조약 신청 및 공고를 진행했던 것을 2개월 마다 진행하기로 하고 의견을 조회 중이다. 대조약 선정 운영 절차. 가이드라인이 개정되면 앞으로는 전년도 9월 16일~11월 15일, 전년도 11월 16일~1월 15일, 1월 16일~3월 15일, 3월 16일~5월 15일, 5월 16일~7월 15일, 7월 16일~9월 15일 등 1년에 6번 대조약을 신청 받아 각각 2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월에 대조약을 공고하게 된다.대조약 선정 기간이 단축되면 의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화 등에 도움이 될 것으로 보인다.이와 관련 A제약사 관계자는 "그동안 대조약 지정이 늦어져 개발 일정도 함께 지연되는 경우가 종종 있었다"며 "분기에서 2개월 마다 대조약 지정을 정기적으로 진행하면 개발에도 속도가 붙을 것으로 보인다"고 언급했다.또 다른 B제약사 관계자도 대조약 선정 및 공고 일정을 단축하는 것은 기본적으로 제네릭 개발의 활성화를 위한 것이라며 국내사들은 찬성할 수 밖에 없는 분위기라고 했다.다만 실질적으로 대조약 지정 2~3개월 단축으로 의약품 개발 기간을 눈에 띄게 줄일 수는 없다고 덧붙였다.그는 "대조약 선정 공고 절차 개편을 시작으로 운용 방법에 대한 개선도 기대한다"며 "대조약을 지정하는 것도 중요하지만, 대조약이 지정돼 있음에도 불구하고 국내 수입이 되지 않는 의약품이나 생산되지 않는 의약품에 대한 대조약 지위 유지 여부에 대한 합리적인 판단도 필요하다"고 강조했다.대조약 선정(변경) 신청은 주성분 종류 및 함량, 제형, 투여경로가 동일한 허가(신고) 품목 중에서 대조약 선정 우선순위가 높은 품목을 우선 신청한다.대조약 우선순위는 ▲제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약 ▲원개발사의 품목(여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 품목) ▲의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제2조제8호에 따른 자료제출의약품으로 국내 최초허가 품목 ▲제1호 또는 제2호에 해당하는 품목을 대조약으로 하여 생물학적동등성시험을 실시한 품목 ▲국내 최초허가 품목(품목취소 또는 취하된 경우에는 국내 최초허가 품목과 유효성분의 종류 및 투여경로가 동일한 품목 중 다음 순서에 따름) 등에 해당한다.B제약사 관계자는 "대조약이 없으면 해외에서 구입해서 동등성 시험 등을 진행해야 하는데, 원료의약품의 분량 등을 대조약을 지정 받은 회사가 모두 알려주진 않는다"며 "대조약 선정과 공고도 중요하지만, 실제 제도가 제대로 운영되려면 대조약 지위 박탈 등의 제도도 개선해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 온누리약국(대표 박종화)의 대표 PB제품인 '글루콤'이 TV조선 신규 예능프로그램 '캠퍼스 리얼 라이프-교환왔수다' 제작을 지원한다.지난 17일 첫 방송을 시작한 캠퍼스 리얼 라이프-교환왔수다는 미국에서 온 56세 늦깍이 교환학생 쭌이형(박준형)과 3개 대학을 다닌 진짜 교환학생, 크리에이터 미미미누(김민우)가 펼치는 리얼 캠퍼스 라이프 예능으로 국적·나이 불문, 열정 만렙의 대학생이 학교생활을 직접 경험하고 공감해 나가는 내용이다.온누리H&C 관계자는 "학업과 대외 활동에 지친 대학생들의 피로회복을 돕는 데 일반의약품인 글루콤이 여정을 함께 한다"며 "더 많은 소비자들과 가까이 소통할 수 있도록 다양한 마케팅 활동을 전개해 나갈 예정"이라고 말했다.한편 글루콤은 지난 3월 말 기준 온누리약국에서 누적 판매 8000만병을 돌파하며 소비자들에게 꾸준한 사랑을 받고 있는 스테디셀러 제품이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 소녀돌봄약국 운영과 파지수거·노령여성 노동근로자 지원사업 등을 점검했다.구약사회 여약사위원회(여약사담당부회장 이정현, 위원장 이소영)는 17일 관내식당에서 제1차 회의를 열고 소녀돌봄약국 운영, 파지수거·노령여성 노동근로자 지원사업 등에 대한 상반기 계획을 논의하고 확정했다.이날 회의에는 이정현 부회장, 이소영 위원장 등 여약사위원 등이 참석했다.

김연숙 정신건강관리과장 [데일리팜=이정환 기자] 우리나라 건강보험 약제비 관리를 비롯해 의약품 건보급여 실무를 담당하는 보건복지부 보험약제과장 후임 인사에 제약계 관심이 집중되고 있다.송양수(고려대·행시 50회) 보험약제과장이 올해 하반기 해외연수가 결정되면서 신약·제네릭 건강보험 약제비 정책을 총괄할 인사를 향한 궁금증이 커지고 있는 셈이다.19일 제약업계와 복지부에 따르면 송 과장 다음으로 보험약제과를 이끌 인사로 김연숙(서울약대·행시 47회) 정신건강관리과장이 유력하게 거론중이다.김연숙 과장은 서울대 약학대학을 졸업한 약사 출신으로 행정고시를 거쳐 공직에 입문했다.행정안전부에서 복지부로 전입한 김 과장은 국립정신건강센터 총무과장, 기획조정실 국제협력담당관 등을 역임했다.김 과장은 부처 밖 대외업무에 능할뿐 아니라 부처 업무 수행에 있어서도 유능하고 신중하다는 평가를 받는다.보험약제과는 신약 건보등재를 위한 급여평가와 제네릭 의약품 재평가, 약가 사후관리 정책 설계 등 국내외 제약바이오산업과 밀접한 행정 실무를 전담한다.혁신가치 반영 약가제도 개편안, 해외약가 비교 재평가 등 국내 보험약가 인상·인하에 직접 영향을 미치는 정책을 설계·조정하는 과인 만큼 제약사들의 후임 인사에 대한 집중도가 크다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국MSD가 국내 임상연구 최다 승인 기록을 경신하며 한국인 대상 혁신 신약 개발을 본격화하고 있다.신약 연구개발에서 오픈이노베이션의 역할이 커지는 상황에서 MSD 글로벌 임상에서 중추적 역할을 하는 한국과의 접점을 늘리는 모습이다.한국MSD는 19일 R:IM(알림) DAY를 개최하고 '제약산업의 새로운 패러다임: 글로벌 임상 트렌드와 MSD의 비전'을 주제로 R&D 트렌드 변화를 조명했다.글로벌 MSD 항암 연구의 중추적 역할로 자리 잡은 한국국내 R&D 영역에서 한국MSD의 행보가 주목받는 이유는 지난해 가장 많은 임상시험 승인을 받았기 때문이다.한국MSD는 지난 2024년 식품의약품안전처로부터 국내 제약사 중 가장 많은 36건의 임상시험 승인을 받았다.같은 기간 한국아스트라제네카(22건), 애드파마(19건), 한국애브비(17건), 보령(15건) 순으로 식약처 임상시험 승인을 획득했다.특히 한국MSD는 지난 2021년부터 4년 연속 연간 700억원 이상, 누적 총 2900억원의 연구개발 비용을 투자하며 한국의 의료 생태계를 선도하고 있다. 큰 틀에서 임상 건수와 비용 질과 양의 측면에서 R&D 경쟁력을 입증하고 있는 셈이다.이현주 한국MSD 임상연구부 전무이날 발표를 진행한 이현주 한국MSD 임상연구부 전무는 "국내 연구기관 및 학계와 협력해 한국인 대상의 효과와 안전성이 입증된 신약 연구개발에 집중하고 있다"고 밝혔다.한국MSD는 MSD의 글로벌 항암제 임상시험에서도 중추적인 역할을 맡고 있다.현재 640여 개의 국내 연구기관과 함께 180건 이상의 임상시험을 수행 중이며, 가장 많은 부분을 차지하고 있는 분야는 161건의 연구를 진행하고 있는 종양학 분야다.전체 글로벌 항암제 임상시험 진행기관 1만4770개 중 한국 기관은 단 3%(518개)에 불과하지만, 이 기관들이 전체 MSD 글로벌 항암제 임상시험의 73%를 담당하는 등 한국의 연구역량이 집중적으로 활용되는 중이다.실제 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 국내 주요 병원들이 MSD의 글로벌 임상시험을 이끄는 상위 기관에 속하며, 이는 한국의 임상연구 역량을 국제적으로 인정받는 사례로 평가된다.또 MSD의 글로벌 항암제 임상시험 환자 등록 수에서도 한국이 미국, 중국, 일본에 이어 세계 4위에 위치하고 있다.디지털 기술 도입 가속화…지속가능한 협력 모델 구축 과제또 한 가지 글로벌 제약 업계의 임상시험 트렌드가 변화는 디지털 기술의 접목이다.MSD 역시 이러한 트렌드 변화에 발맞추기 위해 디지털 기술과 인공지능(AI) 도입을 적극 추진 중이다.대표적으로 임상시험 설계에 있어 우산형, 바구니형, 적응형 프로토콜 같은 혁신적 임상 설계의 비중을 높이고 있다.이 전무는 "MSD는 파이프라인 다각화 속도를 높이기 위해 신약 발견 및 개발 과정에 인공지능(AI)과 머신러닝 기술을 체계적으로 도입하고 있다"며 "MSD는 전임상 개발 단계에서 파이프라인 활성 물질의 안전성과 효능을 보다 정확히 평가할 수 있는 AI 도구를 개발했다"고 설명했다.한국MSD 국내 임상연구 현황 장기적으로 한국MSD는 신뢰받는 연구개발 파트너이자 국내 제약바이오기업들의 글로벌 연구 경험 및 시장 진출의 교두보 역할 그리고 혁신 신약개발을 위한 생태계 조성을 목표로 하고 있다.한국의 규제 환경 개선과 임상시험 인프라 확장 그리고 국내 연구기관 및 바이오 기업과의 더 적극적인 파트너십 구축 등이다.현재 한국MSD는 국내 주요 바이오 기업과 면역항암제 키트루다 병용요법을 위한 공동 임상을 진행하며 협력을 확대 중이다.앞으로는 이러한 협력을 더욱 다양한 분야로 넓혀, 한국 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높이는 지속가능한 생태계를 구축해야 한다는 계획이다.이 전무는 "국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 정부와 학계, 산업계가 함께 긴밀히 협력할 필요가 있다"며 "지속 가능한 협력 모델 구축을 통해 한국이 글로벌 제약 연구의 중심지로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기 취급 가능 약효군 확대가 제자리걸음이다. 국무조정실 신산업규제혁신위원회는 3월 25일 회의를 열고 현행 11개 약효군을 24개로 확대하도록 하는 권고안을 내놨다.건위소화제, 외피용살균소독제, 청심원제 등 13개 약효군을 추가해 총 24개로 확대하도록 권고했지만 규제부처인 복지부와 주무부처인 과기부간 이견으로 인해 두 달 가까이 공회전 중인 것으로 확인됐다. 데일리팜 취재를 종합해 보면 국무조정실은 지난 16일 규제개혁위원회를 열고 앞서 제시됐던 권고사항과 추가 권고사항 등에 대한 추가 논의를 진행했지만 이렇다 할 결론은 도출하지 못한 것으로 파악됐다.'이견이 첨예해 그간 결론을 도출하기 어려웠던 사안이었다'는 국무조정실 입장만큼, 이번에도 이견이 큰 부분이 품목 확대다.신산업규제혁신위원회는 종전 ▲해열·진통·소염제 ▲진경제 ▲안과용제 ▲항히스타민제 ▲진해거담제 ▲정장제 ▲하제 ▲제산제 ▲진토제 ▲화농성 질환용제 ▲진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군에 더해 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의순환계용약(청심원제) ▲외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임제 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화성 궤양용제 등 24개 약효군으로 확대하도록 권고한다고 결론지었지만, 복지부와 약사회 등이 반대 입장을 제시함에 따라 재논의가 불가피해진 것이다.'신산업규제혁신위원회의 첫 조정안 도출 사례'라고 자평했던 국무조정실도 난처해졌다.신산업규제혁신위원회는 3월 보도자료를 통해 '이번 권고결정은 지난해 12월 행정규제기본법 시행령을 개정해 신산업규제혁신위원회가 규제샌드박스 이견사항을 조정하도록 기능을 강화한 이래 조정안을 도출한 첫 사례'라며 "이견이 첨예해 그간 결론을 도출하기 어려웠던 사안인 만큼 회의에서는 쟁점에 대해 양측이 주장을 충분히 밝히고 대립되는 의견에 대해 서로 반박할 수 있도록 했다"고 밝힌 바 있다.이날 회의에서도 복지부는 13개 약효군이 아닌 5개 약효군에 대한 부분 허용안을 제시한 것으로 알려졌으며, 일부 참석자들 역시 약효군이 아닌 '품목군'으로 검토가 필요하다는 의견을 제시한 것으로 전해졌다.화상투약기 취급 일반약을 품목이 아닌 효능군 단위로 허용하는 안 자체가 부적절하다는 의견이 제시되기도 한 것. 결국 결론 도출은 이뤄지지 않았다.정부 관계자는 "규제개혁위원회에서 권고사항에 대한 의견을 바탕으로 논의를 진행했다. 다만 부처간 이견으로 인해 명확한 결론이 지어지지는 않았다"면서 "양 부처간 이견이 첨예한 사안인 만큼 추가적으로 논의가 불가피할 전망"이라고 말했다.규제개혁위원회는 신산업규제혁신위원회 상위기구로서, 최종적인 결정을 내릴 수는 있으나 부처간 이견 등이 존재하는 만큼 추가적인 논의의 기회를 제공한다는 것.이 관계자는 "다만 정해진 결론 도출 기일 등이 있지는 않다"고 설명했다.규제샌드박스 신청기업인 쓰리알코리아는 심의위 권고안을 놓고 이행이 지지부진한 데 대해 불만을 표하고 있다. 회사 관계자는 "심의위에서 13개 효능군을 추가 확대하도록 결론이 났음에도 불구하고 지지부진하게 논의가 지연되고 있다"면서 "품목 확대 논의만 수개월째"라고 지적했다.대한약사회는 우선은 다행이라는 입장이다. 약사회 관계자는 "16일 회의에 대해 약사회도 입장을 전달했다"면서 "대면원칙을 훼손하는 화상투약기에 대해 약사회는 강력히 반대하는 바이며, 보건의료분야를 규제샌드박스 대상에서 제외해야 한다는 게 약사회 입장"이라고 강조했다.약사회는 "디지털 헬스케어 시장 확대와 함께 규제샌드박스를 통한 보건의료 실증 특례가 활발히 적용되고 있지만, 의약품과 환자 안전을 최우선으로 해야 하는 의료분야 특성상 부작용과 안전성 문제가 충분히 검토되지 않은 채 상용화되는 사례가 늘어나고 있다"며 "국민 건강 보호를 위해 사전검토와 공공성 확보가 필요하다"고 주장했다.

노수진 대한약사회 총무·홍보 이사 [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 전국의 약사 임원들과 만나 한약사 문제 해결과 성분명처방 도입을 위한 난상토론을 진행한다.노수진 대한약사회 총무·홍보 담당 이사는 19일 전문언론 브리핑을 통해 약사회가 이달부터 전국 임원들을 대상으로 ‘성분명처방 제도화’, ‘한약사 문제 해결’을 주제로 권역별 정책토론회를 진행한다고 밝혔다.오는 5월 25일 부산광역시약사회관에서 진행하는 부산·울산·경남 약사를 대상으로 한 토론회를 시작으로 6월 1일에는 대한약사회관 4층 강당에서 서울·강원, 6월 15일에는 대전시약사회관에서 대전·충북·충남, 6월 29일에는 광주 김대중 컨벤션센터에서 광주, 전북, 전남, 제주, 7월 6일에는 대구시약사회관 2층 강당에서 대구·경북, 7월 27일에는 인천·경기 지역에서 진행될 예정이다.이번 토론회는 대한약사회 권영희 회장을 비롯해 이광민 정책담당 부회장과 김인학, 장보현 정책이사, 노수진 정책·홍보이사가 주축으로 참석할 예정이다.대한약사회 정책 담당 임원들의 대선 정책제안 아젠다 설명과 각 주제에 대한 발제와 더불어 참석한 지역 약사회 임원들의 조별 난상 토론이 병행될 예정이다.약사회는 이번 권역별 토론회와 관련 이전 집행부에서 진행했던 전국 임원대회나 임원 워크숍의 확장 버전이라고 설명했다. 단순히 일방향으로 대한약사회가 지역 임원들에게 약사 현안과 정책을 설명하기보다는 쌍방향으로 소통하고 결과물을 만들어내자는 개념이라는 것. 노수진 이사는 “기존 임원대회의 경우 많은 임원이 한자리에서 한정된 시간에 논의를 하다 보니 결과를 내기는 힘든 한계가 있었다고 생각된다”며 “약사 정책이 실현되기 위해서는 대한약사회 결정만으로는 결정되지 않는다. 중앙회와 더불어 지부, 분회 단위에서의 세밀한 지자체 대상 대관, 연수교육 등을 통한 회원 약사들의 인식 개선 등이 종합될 때 결과물을 만들어 낼 수 있다고 본다”고 말했다.노 이사는 “주제를 한약사 문제 해결, 성분명처방 제도화로 잡은 것은 약사의 약료 가치를 전하고 약사직능, 직역을 지키기 위한 최우선 과제라고 판단했기 때문”이라며 “해당 주제는 권영희 회장이 선거에서 중점으로 내세웠던 것이기도 한 만큼 회원들이 가장 염원하는 부분이라고 보고 결정하게 됐다”고 했다.약사회는 이번 권역별 토론회에서 모아진 의견은 현재 운영 중인 한약사 문제 해결을 위한 TF, 성분명처방 추진 TF에서 각각 논의를 확대해 갈 방침이다.노 이사는 “6차례의 권역별 토론회가 마무리되고 의견이 취합되면 현재 운영 중인 성분명처방, 한약사 TF에서 이를 반영, 확장시켜 갈 것”이라며 “권영희 집행부에서는 분회, 지부 단위 임원들의 의견을 중요하게 생각하고 있다. 더불어 회무 진행 상황을 주기적으로 회원 약사들에게 알릴 방안에 대해서도 계속 고심 중에 있다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙)는 지난 16일 구약사회관 5층에서 김남근 국회의원과 정책 간담회를 갖고 약사 현안과 제도 개선을 위한 다양한 의견을 나눴다고 밝혔다.이날 토론회에는 김남근 국회의원을 비롯해 성북구약사회 최명숙 회장, 김수남, 신경, 김병주 부회장이 참석해 정책 개선을 위한 의견을 교환했다.구약사회는 먼저 김 의원 측에 정부가 규제 샌드박스를 과도하게 적용하는데 대한 우려를 표명하고 “국민 건강과 약물 안전과 직결된 사안은 시범 사업이 아닌 철저한 제도적 검토를 통해 접근해야 한다”고 강조했다고 전했다.구약사회는 이 자리에서 약사와 한약사의 역할 구분이 모호해지는 현 제도에 대한 문제를 지적하고, 명확한 업무 범위 설정이 필요하다는 뜻도 전했다.이어 ▲품절약 해결방안 마련 ▲성분명 처방 도입 ▲약사,한약사 명확한 업무 구분 ▲정부 주도 공적전자처방전 구축·관리 ▲보건의료분야 규제샌드박스 대상 제외 ▲장기처방 분할조제 도입 등 기존의 6개 주요 정책과제가 대선 공약에 반영돼 정책으로 시행될 수 있도록 노력해 줄 것을 건의했다는 것이 분회 설명이다.이 자리에서 김남근 의원은 “성분명처방의 당위성에 대해서는 충분히 공감하고 있다”며 “약사와 한약사 간의 역할 구분 문제는 앞으로 더 면밀히 살펴보겠다”고 말했다.이에 최명숙 회장은 “오늘 자리를 마련해준 김남근 의원께 감사드린다. 오늘 논의한 내용이 국민 건강에 직접적인 도움이 되길 기대한다”면서 “오늘 자리가 단순 정책 의견 전달에 그치지 않고 국민건강 증진을 위한 실질적 제도와 정책 변화로 이어지길 바란다”고 했다.

(왼쪽부터)보건의료정책연대 김형석, 윤영미, 홍수연 공동대표, 이정근 이사장. [데일리팜=김지은 기자] 보건의료정책연대(이사장 이정근, 공동대표 홍수연·윤영미·김형석)는 지난 10일 동국대 총동창회 회의실에서 2025년도 초도이사회를 갖고 올해 정책 과제와 사업계획안을 확정했다.단체는 이날 초도이사회에서 보고사항으로 지난해 11월 진행한 발기인대회와 올해 2월 창립총회, 서면결의로 진행한 ‘디지털헬스케어 제도화에 관한 건’, ‘정관수정에 관한 건’ 등을 상정했다.이날 단체는 디지털헬스케어 제도화와 관련해 구체적 대안을 제시함과 동시에 보건의료 직능단체들과의 연대를 통해 보다 명시적으로 보건의료 전문성과 공공성을 반영한 적정한 법제도화를 도모하기로 했다고 밝혔다.단체는 “지난 21대 국회에서 디지털헬스케어 법안에 대해 대한의사협회와 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회가 연대했던 기존 대응체계를 잇는 것”이라며 “보건의료계가 함께 대응할 정책에 대해 직능단체들의 연대를 통해 보다 명시적으로 제도와 정책을 지향하고자 하는 것”이라고 설명했다.이어 “디지털헬스케어 분야가 확대되는 시점에서 보건의료데이터를 포함한 디지털헬스케어 영역의 지나친 산업화를 막고 전주기적 관리체계를 구축해 보건의료 질과 국민 건강권을 확충하고 건전한 산업육성의 기치를 도모하려 한다”고 강조했다.단체는 이날 의결사항으로 제기된 안건인 ▲원격의료를 포함한 비대면 진료의 효율적인 운영과 방향성 모색 ▲쟁점이 되고 있는 간호사 업무범위 및 보건의료인력의 효율적인 배치 및 업무분장 ▲체계적인 통합돌봄과 방문보건의료서비스 확립 및 수가연구 ▲보건의료분야의 AI/디지털화 정책 방향성 설정을 위한 정책포럼 개최 등의 과제를 주요 정책과제로 선정했다.더불어 단체는 정책적인 연구와 실행방안을 마련하기 위해 오는 7월 5일, 6일에 걸쳐 워크숍을 진행하기로 했다고 밝혔다.단체는 “이번 초도이사회에서 올해 정책과제와 사업안을 확정한 만큼 본격적인 활동을 이어갈 방침”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 코피텍은 프랑스의 글로벌 식품 및 제약 원료 기업 로퀘트(Roquette)와 OEM(Original Equipment Manaufacturer) 생산 계약을 체결하고, 식물성 기반 고성능 코팅제 ‘레디라이코트(ReadiLycoat)’의 본격적인 생산을 시작했다고 19일 밝혔다.양사는 지난 2월 기술이전과 글로벌 유통 협약을 체결한 바 있다. 이후 진행된 OEM 계약으로 코피텍은 로퀘트의 레디라이코트 제품을 국내는 물론 글로벌 시장을 위한 주요 생산 거점으로서 제조 및 공급을 담당하게 됐다.OEM 생산 체제의 본격 가동으로 양사는 세계 각지에서 증가하는 수요에 효율적으로 대응할 수 있는 생산 및 공급 체계를 구축하게 됐다.코피텍은 현재까지 2.5톤 이상의 레디라이코트를 성공적으로 생산해 로퀘트에 납품을 완료했다. 이번 납품은 제품 품질과 생산 역량을 입증하는 중요한 성과로 평가되며, 향후 물량 확대 및 정기 공급으로 이어질 예정이다.레디라이코트는 식물성 원료를 바탕으로 한 고성능 코팅제로, 정제와 건강기능식품의 품질을 유지하면서도 빠른 용해도와 내구성을 확보한 제품이다.로퀘트는 이 제품을 코피텍이 독자적으로 개발한 탭쉴드(Tabshield)와 더불어 자사의 핵심 코팅 플랫폼으로 육성 중이며, 코피텍과의 협력을 통해 품질과 공급 안정성을 더욱 강화하고 있다.이와 함께 코피텍은 기존 기술력과 제조 노하우를 활용해 신규 코팅 제품 개발에도 본격 착수했다.현재 국내외 건강기능식품 기업들과 협업하여 제품 테스트가 진행 중이며, 고기능성·고부가가치 제품을 통해 글로벌 시장에서 새로운 수요 창출을 목표로 하고 있다. 기존 제품과의 차별화를 꾀함으로써 기술 중심의 지속 성장 전략을 강화한다는 방침이다.이경호 코피텍 대표는 "이번 OEM 생산은 단순한 위탁 제조를 넘어 기술력과 신뢰를 바탕으로 한 전략적 파트너십의 출발점"이라며 "로퀘트와의 협업을 통해 글로벌 시장에서 인정받는 코팅 솔루션 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.코피텍은 이번 협력을 계기로 맞춤형 제품 포트폴리오 확대에 박차를 가하고 있으며, 독자적 기술 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장 내 입지를 더욱 공고히 한다는 계획이다.이외에도 로퀘트와 건강기능식품 및 제약 분야 전반에 걸쳐 공동 기술개발과 시장 대응력을 강화할 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제21대 대선을 앞두고 한국제약바이오협회가 '10대 제약바이오 정책'을 제안했다.키워드는 세 가지로 정리된다. R&D 지원과 AI 신약개발 플랫폼 구축, 약가 구조 개선이다.제약바이오협회는 성과기반 R&D 정책 수립, 국내개발 신약에 보상체계 마련, 원료의약품 국산화 지원을 제안했다. 또한 AI 신약개발 빅데이터 플랫폼 구축과 관련 전문 인재 양성을 건의했다. 나아가 R&D 비율에 따른 약가인하 감면분을 재투자하는 순환 체계를 마련하고, 균형 잡힌 사후관리 정책으로 에측가능한 약가 로드맵을 구축할 것을 요청했다.한국제약바이오협회는 19일 발간한 정책보고서를 통해 이같은 내용의 ‘대한민국의 건강한 미래를 위한 제21대 대선 제약바이오 정책’을 제안했다.◆성과기반 R&D 정책 수립 = 제약바이오협회에 따르면 2023년 기준 정부의 제약바이오 관련 R&D 예산은 2조5826억원으로, 이 가운데 기업 지원은 3477억원에 그친다. 전체의 13.5% 수준이다. IT 분야의 경우 기업 지원 비중이 44.5%에 달하는 것과 대조적이다.이에 제약바이오협회는 전략적 R&D 투자 시스템 구축을 주문했다. ‘한국형 ARPA-H’ 사업을 확대 추진하고, 예비타당성 면제를 적용하는 등 제도 개선이 필요하다는 주장이다. 또 블록버스터 신약 창출 위한 메가펀드를 지속적 확대하고, 제약바이오기업의 바이오벤처 등 출자에 대한 세액공제를 확대할 것을 촉구했다.나아가 ‘성과도출형’으로 R&D 예산 정책을 전환해야 한다고 주장했다. 정부 R&D 예산의 기업 지원 비율을 30% 이상으로 상향 조정하고, 신약 개발·상업화 성공률을 높이기 위해 임상 2·3상과 글로벌 진출 지원을 강화해야 한다고 강조했다.◆감염병 대응 백신·치료제 국산화 = 제약바이오협회는 mRNA·합성항원기술 등 차세대 백신 플랫폼 연구개발 지원을 확대해야 한다고 주문했다. 감염병 위기에 대응해 ‘백신개발 100일 작전’이나 ‘대규모 신속 글로벌 임상 프로젝트’와 같은 대책을 신속하게 수립해야 한다는 주장이다.또한 국가필수 백신·치료제의 개발을 촉진하기 위해 ‘손실보상제’를 도입하고 사전 구매제도와 장기구매 계약 시스템을 마련해야 한다고 제안했다. 미국·일본의 경우도 코로나19 팬데믹 당시 사전구매제도를 적극 활용해 개발 기간을 단축한 바 있다.◆국내개발 신약 보상체계 마련 = 제약바이오협회는 국내개발 혁신신약에 대한 약가보상 체계를 개선할 것을 주문했다. 현재는 혁신형 제약기업이 개발한 신약이나 국내 임상시험 수행의 경우에만 약가 우대가 적용되는데, 이를 필수의약품 공급, 일자리 창출 등에 기여하는 제약바이오기업으로 확대해야 한다는 주장이다.또한 글로벌 경쟁력 강화를 위해 환급제(이중약가제) 적용 대상을 확대할 것을 촉구했다. 외국의 신약개발 혹은 기술수출 현황을 파악해 시판 계획이 파악되는 경우에 환급제 적용이 가능할 것으로 내다봤다.◆원료의약품 국산화 지원 = 협회에 따르면 국내 원료의약품 생산업체 수는 2013년 381곳에서 2023년 296곳으로 최근 10년 새 감소했다. 같은 기간 원료의약품 품목수 역시 1만341개에서 6244개로 크게 줄었다. 국산 원료의 가격 경쟁력이 낮아 중국·인도산 원료약 비중이 높아진 영향이다.제약바이오협회는 원료 개발을 활성화하기 위한 보험약가 우대와 세제 지원 등의 정책적 지원이 극히 미흡한 점도 원인으로 지목했다. 정부는 국산 원료 사용 시 보험약가 우대(68%, 5년+5년) 제도를 신설했으나, 대상신규 등재 국가필수의약품으로 대상이 한정된 데다, 사후관리로 인한 약가인하 가능성으로 한계가 분명하다는 지적이다.이에 제약바이오협회는 의약품 안정 공급 체계 구축을 위한 컨트롤타워를 설치하고, 의약품 수급 현황의 실시간 조사·분석·모니터링을 촉구했다. 중장기적으론 공급 안정성 계획을 마련하고, 국내생산 필수 의약품 정부조달 우선구매제도를 마련할 것을 주문했다. 나아가 조세특례제한법상 원료의약품의 세제혜택을 확대해야 한다고 제안했다. 이밖에 공급처를 다변화하거나 자급화할 경우 약가 우대 또는 제조시설 지원 등의 인센티브가 필요하다고 역설했다.◆AI 신약개발 가속화 사업 구축 = 국내 AI 신약개발 기술은 미국 대비 74% 수준으로, 약 5년의 기술격차가 있는 것으로 파악된다. 국내의 50개 이상 AI 신약개발 전문기업이 역량을 발휘하고 있으나, 데이터-전문인력-컴퓨팅 자원 등 인프라 부족으로 글로벌 기업과의 경쟁에 한계가 있다는 진단이다.이에 제약바이오협회는 연합삭습을 확장하고 협력형 AI 신약개발 가속화 사업(AIDA)을 구축해야 한다고 주장했다. 기존 ‘K-MELLODDY 사업’의 개념을 확장, 국가차원의 데이터 기반 오픈이노베이션 생태계를 조성해야 한다는 주장이다.◆신약개발 빅데이터 플랫폼 개발 = 제약바이오협회는 국가 차원의 ‘바이오 R&D 공공데이터’를 신약개발 분야별 목적에 맞게 수집하고, 산업계가 접근이 가능하도록 지원하는 ‘신약개발 빅데이터 플랫폼’을 구축해야 한다고 건의했다. 여기에 더해 ‘AI기반 지능형 자율실험실 최적화 모델’을 개발해 양질의 신약개발 목적 실험데이터를 생산, 축적할 것을 주문했다.◆AI-바이오 전문인재 양성 = 현재 정부는 ‘인공지능(AI) 활용 신약개발 교육·홍보 사업’을 진행 중이다. 제약바이오협회는 이를 확대해 산업계와 대학이 공동으로 인재를 배출하는 ‘AI신약개발 산학 협력형 융합인재 양성 프로그램’을 개발할 것을 제안했다. 이 프로그램이 구축될 경우 국내 AI 인재 수급난이 크게 해소될 것으로 내다봤다.◆산업계 주도 첨단산업아카데미 지정 운영 = 제약바이오협회는 산업계가 주도하는 ‘제약바이오 첨단산업아카데미’를 지정 운영해야 한다고 건의했다. 산업계 대표기관이 정부·산업·학계를 조정하며, 실질적인 교육-취업 연계를 지원하는 내용이다. 이를 통해 지속가능한 인재 공급 시스템을 구축하고, 미래 신기술 수요에 대비해 인재를 양성해야 한다고 강조했다.◆R&D 비율에 따른 약가인하 감면분 재투자 = 제약바이오협회는 사용량-약가 연동 협상, 실거래가 약가 인하 등 약가 사후관리 제도가 중복적·분절적으로 운영된다고 지적했다. 약가인하 리스크가 수시로 발생하며, 이로 인해 기업의 R&D 투자여력이 줄어드는 등 부작용이 발생한다는 지적이다.이에 약가인하 시 R&D 투자 비율에 따른 감면 확대 등의 보상을 강화해야 한다고 주문했다. 약가인하 감면 비용분을 연구개발에 재투자해 신약 창출로 이어지는 선순환 체계를 구축해야 한다는 주장이다. 구체적으로는 벨기에에서 운영 중인 ‘R&D 유인형 약가 인센티브 모델’을 대안으로 제시했다.◆예측가능한 약가 로드맵 구축 = 제약바이오협회는 균형잡힌 사후관리 정책으로 직관적이고 예측 가능한 장기 로드맵을 구축해야 한다고 강조했다. 분절적인 사후관리 제도를 합리화하고, 약가인하 시행 일정을 통합해 제약업계의 예측가능성을 높여야 한다는 주장이다.또한 소아의약품이나 희귀의약품에 한해서는 사후관리 제도에서 제외해야 한다고 피력했다. 생산이 어렵고 수익성이 낮은 소아용·희귀질환 의약품에 대해서는 약가우대·사후관리 선별에서 제외하자는 주장이다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 1분기 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 기업 중 리가켐바이오가 가장 많은 연구개발(R&D) 비용을 집행한 것으로 나타났다. 리가켐바이오는 국내 R&D 투자 상위권 코스피 상장 제약사와 비교해도 뒤처지지 않는 투자 규모를 기록했다. 파마리서치, 루닛 등은 R&D 투자 비용 증가 폭이 두드러졌다.19일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20대 제약바이오·헬스케어 기업의 올 1분기 R&D 투자 비용은 총 1860억원으로 집계됐다. 전년 동기 1461억원보다 27.3% 증가한 수치다.상위 업체 20곳 중 올 1분기 가장 많은 R&D 투자를 단행한 곳은 리가켐바이오다. 올 1분기 리가켐바이오는 매출의 62.5%에 해당하는 322억원을 R&D 분야에 투입했다. 2024년 188억원보다 투자 규모가 71.5% 늘었다. 국내 R&D 투자 상위 제약사로 꼽히는 녹십자의 올 1분기 R&D 395억원과 맞먹는 수준이다.리가켐바이오는 2023년 말 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 2조원대 기술수출 계약을 맺은 데 이어 작년 10월에도 일본 오노약품공업과 1조원대 계약을 체결했다. 이 같은 R&D 성과를 통해 4년 간 몸집을 3배 이상 불렸다. 16일 종가 기준 리가켐바이오 시가총액은 3조7745억원을 기록했다.리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 올 초 기업설명회(IR)에서 리가켐바이오는 올해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약사 중에서도 손꼽히는 규모다. 매출 상위 상장 제약사 30곳 중 지난해 가장 많은 금액을 투자한 셀트리온의 R&D 비용이 4347억원이었다는 점을 고려하면 3000억원은 공격적인 목표치다.이로써 리가켐바이오는 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표다. 특히 리가켐바이오는 퍼스트바이오테라퓨틱스, 이노보테라퓨틱스, 와이바이오로직스 등 국내외 바이오 업체와 파트너십을 강화하면서 신약 파이프라인 발굴에 속도를 내고 있다.(자료: 금융감독원) 에이비엘바이오도 올 1분기 266억원의 R&D 비용을 집행했다. 전년 동기 대비 58.2% 증가한 것으로, 에이비엘바이오는 1분기 매출 대비 1227.2%에 달하는 금액을 R&D 비용에 쏟았다. 에이비엘바이오의 1분기 연결기준 매출은 21억6469억원이었다.에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 퇴행성뇌질환 치료제 이중항체 후보물질 'ABL301'을 기술수출한 데 이어 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 기술수출하면서 업계의 관심을 모았다.에이비엘바이오는 기존 이중항체에서 최근 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 분야로 저변을 넓히고 있다. 이를 위해 지난해 국내 인투셀, 미국 바이원큐어, 중국 바이오사이토젠서 등 3개 업체로부터 관련 분야 기술도입 계약도 체결했다. 기존 보유한 이중항체 역량에 외부로부터 확보한 ADC 기술을 더해 이중항체 ADC 시장에서 경쟁 우위를 선점하려는 전략이다.씨젠도 1분기 160억원에 달하는 금액을 R&D에 투자했다. 이는 1분기 매출의 13.8%에 해당하는 수치로, 전년 동기 R&D 투자액과 비교했을 땐 18.7% 감소했다. 씨젠은 엔데믹 전환에 따른 직격타를 맞은 대표적인 진단키트 업체다. 코로나19 특수를 톡톡히 누리면서 연 매출 1조원 규모로 급성장했지만 팬데믹 종식과 함께 실적이 급전직하했다. 2023년 기준 매출은 전년 대비 반토막났고 영업이익은 적자전환했다. 이어 작년에도 적자 기조를 이어갔다.씨젠은 비(非) 코로나19 분야 진단 제품군 포트폴리오를 강화하면서 올 1분기 흑자전환에 성공했다. 씨젠은 올 1분기 연결기준 영업이익 148억원을 기록했다. 작년 1분기 144억 영업적자에서 흑자로 돌아섰다. 같은 기간 매출은 1160억원으로 전년 동기 대비 29% 증가했다.씨젠은 기술공유 사업을 기반으로 성장을 가속화한다는 포부다. 기술공유 사업이란 씨젠의 PCR 노하우를 세계 각국 진단 업체에 무료로 제공하고 현지 맞춤형 제품을 개발·생산하는 사업이다. 마이크로소프트(MS) 등과 전략적 협업을 체결하고 자체 신드로믹 정량 유전자증폭(PCR) 기술을 고도화에 나선 상태다.상위 업체 20곳 중 1분기 R&D 투자 규모를 지난해보다 늘린 곳은 13곳으로 집계됐다. HLB, 루닛, 리가켐바이오, 메지온, 보로노이, 삼천당제약, 셀트리온제약, 에스티팜, 에이비엘바이오, 오스코텍, 클래시스, 파마리서치, 펩트론 등의 1분기 R&D 투자 비용이 작년 동기 대비 증가했다.R&D 투자 비용이 가장 큰 폭으로 증가한 곳은 파마리서치다. 파마리서치는 1분기 R&D 비용으로 90억원을 투입했다. 올 1분기 R&D 투자액은 15억원 정도를 투자한 지난해 1분기보다 6배 이상 증가했다.파마리서치는 스킨부스터 '리쥬란'을 앞세워 큰 폭으로 성장한 미용기기업체다. 2019년 840억원이었던 매출이 지난해 3500억원으로 불과 4년 만에 매출이 4배 이상(316.7%) 증가했다. 연 매출 180억원이었던 2013년과 비교하면 20배 가까이 외형이 급증했다.파마리서치는 최근 글로벌 진출 확대에 힘을 쏟고 있다. 손지훈 전 휴젤 대표를 신임 대표이사로 선임하면서 미국 등 해외 시장 공략에 속도를 내겠다는 의지다. 손 대표는 브리스톨마이어스스퀴브(BMS), 박스터코리아, 동화약품 등을 거친 인물로 휴젤에서 대표이사로 재직 당시 미국, 유럽, 중국에서 보툴리눔 톡신 제품 허가와 시장 안착을 성공적으로 이끌었다는 평가를 받는다.의료 인공지능(AI) 기업 루닛도 R&D 투자 비용을 대폭 늘렸다. 루닛의 R&D 투자액은 지난해 1분기 44억원에서 올 1분기 103억원으로 증가했다. 루닛은 이제껏 암 진단 솔루션 '루닛인사이트'를 앞세워 성장을 지속해왔는데 최근 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 중심으로 사업 영역을 확장 중이다.이외 보로노이, HLB, 메지온, 셀트리온제약 등도 올해 1분기 R&D 투자 비용이 전년 동기보다 30% 이상 늘어난 것으로 집계됐다. 보로노이의 올 1분기 R&D 투자 비용은 113억원으로 전년 동기 대비 88.6% 증가했다. HLB의 경우 1분기 R&D 비용이 전년 168억원에서 올해 266억원으로 확대됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행 자회사 이뮨온시아가 코스닥 시장에 데뷔했다. 이뮨온시아는 상장 첫 날 공모가 대비 57% 오른 가격으로 출발해 장 초반 130% 이상 상승률을 보였다. 이뮨온시아는 추가 기술수출 등을 통해 기업가치를 지속 제고한다는 포부다.19일 한국거래소에 따르면 이뮨온시아는 이날 공모가 3600원 대비 57% 상승한 5640원에 장을 출발했다. 시가총액 기준으로는 4117억원이다. 이후 131%까지 급등한 후 조정을 받아 오전 11시 5분 현재 공모가보다 113% 이상 오른 7680원에 거래 중이다.앞서 이뮨온시아는 지난달 22일부터 28일까지 기관 투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 897.45대 1의 경쟁률을 기록했다. 총 2205개 참여 기관 가운데 97.92%가 희망 공모가 상단 및 상단보다 높은 가격을 제시하면서 최종 공모가를 밴드 최상단인 주당 3600원으로 확정했다.이어 이뮨온시아는 기관 투자자와 일반 투자자를 대상으로 진행한 청약에서도 긍정적인 반응을 이끌어냈다. 지난 7~8일 진행한 청약 경쟁률은 913대 1, 일반 청약 건수는 총 16만 9191건으로 집계됐다. 이뮨온시아는 총 3조7600억원에 달하는 청약 증거금을 모았다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 67% 지분을 보유 중이다. 소렌토가 2000억 규모 손해배상소송에서 패소, 파산신청으로 법정관리에 들어가면서 유한양행이 소렌토 지분 전량을 인수했다.이뮨온시아의 목표는 면역항암제 출시다. 암세포는 면역세포의 공격을 피하는 '회피 능력'을 가진다. 면역관문이라는 속임수를 사용해 면역세포의 공격 신호를 차단하고 스스로를 정상 세포처럼 위장한다. 면역항암제는 이런 회피 기능을 차단해 면역세포가 제대로 작동하고 암을 효과적으로 공격하도록 하는 기전의 치료제다.이뮨온시아 주요 파이프라인 개요(자료: 이뮨온시아) 이뮨온시아는 현재 PD-L1 표적 'IMC-001', CD47 표적 'IMC-002', CD47xPD-L1 동시 표적 'IMC-201' 등의 면역항암제 파이프라인을 보유 중이다. 이 중 개발 단계가 가장 빠른 건 IMC-001이다. IMC-001은 단독요법 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%를 기록, 탁월한 효능과 안전성을 입증했다.이뮨온시아가 예상하는 IMC-001 상용화 시점은 2029년께다. 제품화와 시장 진입까지 염두에 둔 종합 전략을 일찍이 실행하고 있다. 모회사 유한양행이 국내 독점적 유통업체(distributor)로 실시권 계약에 명시돼 있다. 이로써 품목허가 이후 유한양행이 약가와 급여 등재, 영업, 재고관리 등 역할을 담당하게 된다.다만 전 세계 면역항암제 시장이 이미 포화상태라는 점은 극복해야 할 요소다. 현재 시장에서는 이미 여러 개의 PD-(L)1 면역항암제가 상용화돼 판매 중이며 폐암, 흑색종, 방광암 등 주요 적응증에서 경쟁이 치열한 상황이다. 현재 미국 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 받은 PD-(L)1 계열 약물은 총 10개로, 이 중 국내에서 승인받은 약물은 8개다. 특히 머크(MSD)의 키트루다는 폐암, 흑색종, 신세포암, 방광암 등 적응증을 30개 이상으로 확대하면서 면역항암제 시장 내 독보적인 입지를 구축하고 있다.후발주자로서 PD-(L)1 시장을 공략하기 위해 이뮨온시아가 내세우는 방안은 틈새시장 공략이다. 경쟁이 치열한 일반 암 대신 아무도 개발하지 않는 즉, 치료 옵션이 부족한 희귀암에서 먼저 품목허가를 받고, 바이오마커 기반 암종불문 고형암으로 적응증을 확대해나가는 전략이다.이뮨온시아는 NK·T 세포림프종을 적응증으로 설정하고 약물 효능이 잘 나타나도록 특정 유전자 특성을 가진 암 환자군을 선별해 면역항암제 시장을 공략할 계획이다. IMC-001을 허가받은 뒤 이를 기반으로 차세대 항체 개발에도 속도를 낸다. 이중항체 면역항암제 파이프라인 등으로 개발 영역을 넓히면서 면역항암제 시장에서 입지를 강화한다는 구상이다.이외 IMC-002 역시 이뮨온시아의 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 이뮨온시아는 지난 2021년 중국 3D메디슨에 IMC-002의 중국 내 개발·판매 권리를 계약금 800만 달러를 포함 총 4억7050만 달러 규모로 기술수출했다. IMC-002은 암세포 내 CD47과 대식세포 신호를 차단하는 기전으로 임상 1b상 단계다.몇 년 전까지만 해도 CD47 표적 면역항암제는 PD-(L)1 다음 유망주로 주목을 받았던 분야다. CD47은 대부분 암세포에서 과발현하는 만큼, 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있을 것이라는 기대가 나왔다. 하지만 미국 애브비, 길리어드 사이언스, 화이자 등 글로벌 빅파마가 연달아 CD47 표적 면역항암제 개발을 중단하면서 개발 성공 가능성에 대한 회의론도 커지는 분위기다.이뮨온시아 측은 빅파마들의 임상 중단이 오히려 기회라는 입장이다. 이뮨온시아는 CD47 표적 면역항암제의 부작용 문제를 해결하기 위해 암세포와 정상세포를 구별해 선택적으로 결합할 수 있는 항체를 발굴하는 데 집중해왔다. 그 결과 찾아낸 항체가 IMC-002다. IMC-002는 암세포에는 강하게 결합하면서도 적혈구에는 거의 결합하지 않는다는 게 회사 측 설명이다. 이뮨온시아는 오는 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 IMC-002 임상 1b상의 효능과 안전성 데이터 결과를 발표할 예정이다.이뮨온시아는 IMC-002의 추가 기술수출, IMC-001 상용화 가속화 등을 통해 지속해서 기업가치를 끌어올린다는 포부다. 세부적으로 IMC-002은 오는 2026년 글로벌 기술수출을 성사시키겠다는 목표치를 제시했다. IMC-001의 경우 내달 임상결과보고서(CSR)를 보고서를 완료한 뒤 희귀의약품 지정(ODD) 승인, 2027년 기술수출, 2029년 국내 상용화 등 세부 계획을 내놨다.김흥태 이뮨온시아 대표는 "2026년 글로벌 기술이전을 시작으로 매년 의미 있는 모멘텀을 만들어가는 기업이 되겠다"면서 "2025년에는 ASCO(미국 임상종양학회)에서 좋은 임상 결과를 발표할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 제15회 한마음 걷기대회를 18일 월드컵경기장에서 진행했다.올해로 15회를 맞은 이번 행사에는 약사회원과 약업협의회원, 마포신협 등 약업계 종사자들이 참석해 하늘공원 둘레길, 메타세콰이어길을 따라 걸으며 담소를 나누고 체력증진과 단합의 시간도 가졌다.김은주 회장은 "좋은 날에 함께 걸을 수 있어 매우 기쁘다"면서 "약사님들과 약업계 종사하는 분들이 일상에서 벗어나 잠시나마 힐링의 시간이 되시기를 기대한다"고 말했다.걷기대회에는 김위학 서울시약사회장과 양덕숙 팜프렌즈 대표, 김영용 마포신협 이사장 등이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북 군산시약사회(회장 강종대)는 지난 15일 제27회 선배님 모시는 날 행사를 열고 약사회 화합을 도모했다.행사는 70세 이상의 원로 선배약사 19명과 시약사회 회장 및 임원들이 참석한 가운데 따뜻하고, 유쾌한 분위기로 진행됐다. 선배 약사들은 후배들이 마련한 자리에 다 같이 감사의 마음을 전하며 덕담을 나누고, 후배들은 준비한 선물과 함께 존경과 감사의 마음을 나눴다. 강종대 회장은 "정치· 사회적으로 혼란한 시기임에도 선배님들을 모실 수 있게 돼 감회가 새롭다. 27년전 우리 군산분회에서 시작한 선배님 모시는 날이 귀감이 돼 다른 분회에서도 크게 호응을 얻으며 연례행사가 됐다. 행사는 우리 분회의 자랑이 됐다"고 말했다.강 회장은 "그동안 선배들께서 이끌어 준 전통을 이어받아 앞으로도 회원들의 권익을 최우선으로 생각하는 소통하는 약사회를 만들도록 노력하겠다"고 전했다.행사를 창안해 주최했던 심영보 전 회장은 "이 행사가 지금까지 이어져 올 수 있었던 것은 그동안 차기 회장 및 임원들이 의지를 가지고 이끌어 와 줬기 때문에 가능한 일이라고 생각한다. 그래서 후배님들에 감사한 마음을 가지고 있다. 앞으로도 후배들이 하고자 하는 일에 선배로서 든든한 조력자가 되겠다"고 화답했다.

[데일리팜=김지은 기자] 이달부터 의약품 대금결제 회전이 2개월 이상인 약국이 정부 권고에 따른 영향권에 들면서 제약, 유통사들이 본격적인 대비에 들어갔다.17일 약업계 관계자들에 따르면 최근 제약협회와 의약품유통협회는 각각 회원사들에 ‘의약품 거래대금 결제 시 금융비용 적용’에 대한 내용을 공지했다.이번 공지는 대한약사회가 보건복지부에 약국의 금융비용 적용과 관련해 질의한 내용에 대해 복지부가 답변한 내용으로 약국과 거래하는 개별 제약사, 도매업체들이 참고할 수 있도록 안내된 것이다.관련 공지에 담긴 복지부 답변을 보면 “의약품 거래대금 결제 시 비용할인 관련 약사법 시행규칙의 가(3개월 이내), 나(2개월 이내), 다(1개월 이내) 목에 따르면 거래일(의약품이 요양기관에 도착한 날)로부터 결제일까지의 기간을 산정해 비용할인을 제공해야 한다”면서 “단, 다 항목은 ‘거래 기간의 중간인 날부터 1개월 이내 결제하는 것을 포함’해 비용할인을 제공할 수 있다”고 밝혔다.복지부는 또 “계속적 거래에서 1개월을 단위로 의약품 거래금액을 결제하는 경우에는 그 기간의 중간인 날부터 1개월 이내에 결제하는 거을 포함해 거래금액의 1.8% 이하의 비용할인 가능하다”고 밝혔다. 반면 복지부는 가, 나 항목에 해당하는 3개월 이내, 2개월 이내 결제에 대해서는 가 항목에 해당하는 1개월 이내 결제와 동일한 조건 적용이 불가하다고 못 박았다.복지부는 “(약사회 질의 내용은) 가, 나 항목이 다 항목과 같은 전제조건일 경우 동일한 해석이 가능한지 여부를 질의한 것으로 이해된다”면서 “하지만 다 항목과 똑같은 전제조건을 가, 나 항목에 적용할 수 없다”고 답변했다.더불어 관련 예시를 통해 거래 일자별 비용할인 비율이나 비용할인 불가 등을 세세히 설명하기도 했다.유통협회와 제약협회가 이달 들어 속속 회원사 공지에 나선 것은 약국의 이달 중순 이후 결제분부터 영향권에 들어갈 수 있기 때문이다.앞서 유통협회는 3월 1일 거래분부터 정부의 이번 방침을 적용한다는 내용의 공문을 회원사들에 전달한 바 있다.따라서 3월 1일 거래분부터 적용하면 그로부터 2개월 후인 이달 결제분부터 회전일이 2개월, 3개월 이내 약국의 경우 정부 방침에 따라 2개월 이내의 경우 '개별 거래일로부터 60일 이내 결제 시', 3개월 이내의 경우 '개별 거래일로부터 90일 이내 결제 시'에 맞춰 금융비용이 처리된다.이에 일부 상위 도매 업체는 최근 적용 대상이 되는 거래 약국을 대상으로 약사회가 요구하는 매일 결제 방식에 대한 수요 조사를 진행한 것으로 알려졌다.도매업체 한 관계자는 “이번 사안을 제대로 인지하지 않고 있거나 적용 여부를 결정하지 못했던 업체들에서도 적용해야 할 날짜가 다가온 만큼 서둘러 방침을 정하거나 거래 약국들에 공지하고 있는 상황”이라며 “일부 상위 도매를 중심으로 거래 약국에 매일 결제 방식에 대한 수요 조사를 진행한 것으로 안다. 일단 수요가 높지 않은 것으로 조사돼 추후 논의를 더 해봐야 할 것 같다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품(대표이사 박재현)이 미국 머크(MSD)와 자사의 랩스 IL-2 아날로그 'HM16390'와 MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하기 위한 임상 협력 및 공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.한미약품은 스폰서로 HM16390와 키트루다 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 총괄 진행한다. MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 IL-2를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다. HM16390은 T 세포의 증식 및 활성화를 유도하는 기전으로, 종양미세환경에서 면역관문억제제에 반응하는 종양침윤림프구 수를 증가시켜 면역원성이 낮은 콜드튜머를 면역원성이 높은 핫 튜머로 전환, 항종양 효과를 극대화하도록 설계됐다.현재 승인된 유전자재조합 IL-2 치료제 '프로류킨'은 부작용 문제로 인해 사용이 제한적으로 권고되고 있다. 또 개발 중인 대부분 IL-2 아날로그는 IL-2 베타 수용체의 결합력 조절에 초점을 맞추고 있으나, 이로 인해 안전성 측면에서 한계를 보이고 있다는 게 한미약품 측 설명이다.IL-2 베타 수용체의 결합력을 낮추면 혈관 누출 증후군과 같은 부작용이 줄어드는 반면, 항암 효과는 감소하는 문제가 발생한다. 반대로, IL-2 베타 수용체의 결합력을 높이고 IL-2 알파 수용체와의 결합을 제거할 경우 항암 효과는 강화되지만, 사이토카인 방출 증후군 등의 심각한 부작용 위험이 높아지는 것으로 알려져 있다.이러한 한계를 극복하기 위해 한미약품은 HM16390에 차별화된 개발 전략을 도입했다. 기존 IL-2 후보물질들과 달리, IL-2 알파 수용체 결합력을 정밀하게 조절함으로써 안전성을 확보하는 동시에 약물의 효능을 극대화하는 특장점을 갖췄다. 이러한 접근을 통해 항암 효과를 유지하면서도, 심각한 부작용은 최소화할 수 있을 것으로 회사 측은 내다봤다.(자료: 한미약품) HM16390은 한미약품의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역항암제로 현재 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여(SC)가 가능한 지속형 치료제로 개발되고 있다. 한미약품은 HM16390을 다양한 고형암 치료에서 단독투여뿐만 아니라 면역항암제와 병용투여 약물로도 개발해 나가고 있으며, 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.HM16390의 한국/미국 임상 1상 시험 책임 연구자를 맡고 있는 박종철 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 교수는 "MSD와의 협력을 통해 HM16390과 키트루다의 병용요법이 진행성 또는 전이성 고형암 환자들의 치료 결과를 개선해 향후 유의미한 성과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 "한미약품은 항암 영역, 특별히 면역항암제 분야에서 차별화된 파이프라인을 보유하고 있다"면서 "올 한해 다양한 학회를 통해 그간의 연구성과를 순차적으로 보여드리겠다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 모연화 약국체인 휴베이스 부사장이 병원약사들을 대상으로 '말하기'를 벗어난 '소통'의 중요성을 피력했다.모 부사장은 14일부터 16일까지 인천 그랜드하얏트호텔에서 진행된 '2025 병원약제부서 중간관리자 리더십 역량강화교육'에서 '약사 리더십 커뮤니케이션'을 주제로 특강을 진행했다. 본격적인 강의에 앞서 그는 "전달 중심의 커뮤니케이션이 더 이상 효과를 발휘하지 않는 시대"라며 "병원은 말 한마디의 무게와 민원, 갈등, 행정적 비용으로 확산될 수 있는 고위험 커뮤니케이션 환경에 노출돼 있는 만큼, 정보를 전달하는 말하기에서 벗어나 감정을 다루고 신뢰를 구축하는 소통이 병원 약사의 새로운 역량이 돼야 한다"고 강조했다.강의는 ▲소통 실패를 줄이는 리스크 커뮤니케이션 전략 3가지 ▲소통 성과를 높이는 설득 화법 4가지 등 '7가지 커뮤니케이션 전략'을 중심으로 진행됐는데 '비난 어조, 불확실 어조, 평가 언어' 사용을 지양할 필요가 있다고 말했다. 이어 질문을 가장한 리더십 어조, 지각된 이익, 관찰 기반 표현 사용 등의 커뮤니케이션 원칙을 소개하며 현장 사례에 대해서도 소개했다.참석자들은 부정적 언어와 무의식적 비난 표현을 되짚으며 전문직으로서의 언어를 어떻게 재구성할 것인지에 대해 깊이 있는 훈련을 받았다. 또 강의 말미에는 '향정신성의약품'을 '마음의 균형과 안정을 돕는 약'으로 설명하는 표현처럼, 약사의 설명 방식이 환자의 수용도에 결정적 영향을 준다는 점도 소개됐다.모 부사장은 "지금의 환자들은 위협이나 공포 보다 지지와 공감을 통해 설득된다"며 "불안을 자극하는 유튜브 콘텐츠 사이에서 약사는 안정을 주는 존재로 남아야 한다. 환자에게 단지 정보를 전달하는 전문가가 아닌 회복의 동반자로 자리매김하는 커뮤니케이션이 필요하다"고 강조했다.정경주 한국병원약사회장(연세대학교 용인세브란스병원 약제팀장)은 "병원약사들은 환자 복약 상담이나 의료진에게 의약정보 제공, 다학제팀 활동시 타의료진과 협업 등 일상적인 업무 속에서 활발한 커뮤니케이션을 수행하고 있다"며 "의약품 전문가로서 최적의 약물치료를 지원하기 위해서는 커뮤니케이션 기술의 습득과 소통 역량의 강화가 점점 더 중요해지고 있기에 리더로 성장하고자 하는 중간관리자들에게 매우 유익하고 뜻깊은 강의였다"고 전했다.교육 프로그램을 기획하고 교육진행을 맡은 서성연 교육이사(서울특별시보라매병원 약제부장)는 바쁘신 중에도 귀한 시간 내어 강의를 해 주신 모연화 부사장에게 감사의 뜻을 전하며 "3일간의 교육일정 중 첫 순서로 모연화 부사장님이 유익한 내용을 재미있게 강의해 주셔서, 전국에서 참석한 중간관리자들이 긴장을 풀고 편안한 마음으로 교육을 시작할 수 있었던 것 같고, 중간관리자들이 고민하는 리더십 커뮤니케이션에 대해 도움이 많이 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다.한편 모연화 부사장은 휴베이스 부사장이자 성균관대 학교 미디어문화융합대학원 겸임교수로, 약사 대상 커뮤니케이션 교육 및 약국경영 컨설팅을 다수 진행하고 있다. 이번 교육은 약국 경영과 커뮤니케이션 교육 분야에서 활약해온 모연화 부사장이 병원약사 사회에 처음으로 전달한 조직 커뮤니케이션 교육 사례로, 병원 약사의 소통 역량에 대한 인식 변화의 시발점으로 평가받고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '정신의료기관 응급병상정보 공유시스템 구축 사업' 수행기관으로 한국보건의료정보원을 지정했다.복지부는 경찰·소방·정신건강복지센터·정신의료기관 실무자들이 정신과적 응급상황에서 필요한 정보를 신속히 공유할 수 있도록 시스템을 구축하고 19일부터 서울·경기 지역을 대상으로 시범 운영을 시작한다고 밝혔다.해당 사업은 제2차 정신건강복지 기본계획(‘21∼’25)의 일환으로, 지역 기반의 정신응급 대응체계 확립을 위한 과제로 추진됐다.정신응급환자 발생 시 이송·입원이 원활히 이루어질 수 있도록 기관 간 필요한 정보를 실시간으로 공유할 수 있는 시스템 구축이 최종 목표다.응급 시 신속 출동·분류·이송 등 즉각적인 초기대응과 병원 이송·적기 치료를 지원하기 위해 정신의료기관 통합정보시스템을 구축·운영하는 것이다. 구체적으로 경찰, 소방대원, 정신건강복지센터 요원 등 정신응급대응 현장 출동 요원들에게 대상자 상태에 맞는 적절한 의료기관과 여유병상 정보제공을 위한 공유시스템을 만든다.복지부는 정신응급환자가 이용할 수 있는 의료기관의 여유병상 등 실시간 수집으로 대응 시간 절감 등 효율적인 자원 관리가 가능할 것으로 내다봤다.또 대상자 상태에 따른 적정 병원 배치의 편리한 검색 기반 마련으로 현장요원의 업무부담 경감, 이송 담당자의 업무 효율성이 향상할 것으로 전망했다.복지부 이상원 정신건강정책관은 "정신건강 위기 상황에 보다 효과적으로 대응하기 위해서는 시스템 활성화가 중요하다"며 "시범운영을 통해 제기되는 현장 실무자들의 의견을 바탕으로 시스템을 지속적으로 개선하고 전국으로 확대할 계획"이라고 밝혔다.