[데일리팜=천승현 기자] 보령이 수익성이 크게 개선되며 영업이익 신기록을 작성했다. 자기제품 매출 비중이 확대되면서 원가율이 개선됐다. 도입 신약의 직접생산 전환이 수익성 개선에 기여했다는 평가다. 매출 성장세가 주춤했지만 원가절감 노력으로 영업이익률이 3년 만에 10%를 넘어섰다.1일 금융감독원에 따르면 보령은 지난 2분기 영업이익이 254억원으로 전년동기대비 26.1% 늘었고 매출액은 2515억원으로 1.6% 줄었다. 2분기 영업이익은 역대 최대 규모다. 작년 2분기 올린 201억원을 1년 만에 넘어섰다. 회사 측은 “자가제품과 전략제품 중심으로 영업력을 집중했다”라고 설명했다. 원가율이 좋은 제품매출 비중이 커지면서 수익성이 개선됐다는 의미다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다.보령의 지난 2분기 제품매출은 1322억원으로 전년동기 1246억원보다 6.1% 늘었다. 작년 3분기 1220억원에서 3분기만에 8.4% 증가했다. 지난 2분기 보령의 제품매출 비중은 52.6%로 작년 3분기 45.0%에서 7.6%포인트 상승했다. 보령이 직접 생산하는 제품매출이 비중이 커지면서 수익성이 개선됐다. 도입 신약의 직접 생산체제 전환이 제품매출 확대의 큰 배경으로 지목된다.보령은 지난 2020년 항암제 젬자의 권리를 인수하면서 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 가동했다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다.보령은 지난 2020년 10월 일라이릴리의 항암제 젬자의 국내 권리를 인수했다. 지난 1997년 일라이릴리가 국내 허가를 받은 젬자는 비소세포폐암, 췌장암 등에 사용되는 세포독성항암제다.보령은 젬자의 권리 인수 이후 수입 제품으로 판매하다 2022년부터 예산캠퍼스에서 직접 생산을 시작했다. 지난 2021년 젬자의 매출은 100% 상품매출로 집계됐다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 2022년 보령의 젬자 매출 109억원에서 제품 매출이 차지하는 비중은 54.5%로 집계됐다. 2022년부터 직접생산체제를 가동했고 2023년 100% 제품 매출로 전환됐다.젬자는 보령의 권리 인수 이후 판매가 지속적으로 확대 중이다. 지난해 젬자의 매출은 194억원으로 보령이 인수한 2020년 123억원보다 57.7% 증가했다. 지난 2분기 젬자의 매출은 55억원으로 전년대비 10.1% 증가했다.보령은 판권을 사들인 오리지널 의약품 3종의 자체 생산 시스템을 완성했다.보령은 2021년 10월 일라이릴리로부터 조현병치료제 자이프렉사의 권리를 양수했고 지난해 직접 생산 체제 전환을 완료했다. 보령은 2022년 일라이릴리의 비소세포폐암치료제 알림타의 권리를 인수했고 수입 제품을 판매하다 자체 생산으로 전환했다.보령이 권리를 사들인 오리지널 제품이 자체생산으로 전환하면서 원가절감을 통한 수익성 개선으로 이어진다. 완제의약품 수입·판매에 비해 직접생산하는 제품이 원가구조가 크게 유리할 수 밖에 없다.보령은 판매관리비 지출 효율화를 통한 원가 절감 노력을 기울였다. 지난 22분기 매출액 대비 판관비 비율은 28.6%로 전 분기 31.5%보다 2.9%포인트 낮아졌다.매출원가율도 개선됐다. 보령의 지난 2분기 매출원가율은 61.3%로 전년동기 62.9%보다 1.6%포인트 하락했다. 보령의 지난해 매출원가율은 64.3%로 나타났다.보령은 최근 매출 성장세가 주춤한 상태다. 보령은 지난해 3분기 매출 2710억원의 매출 신기록을 나타낸 이후 2분기 연속 하락세를 나타냈다. 지난 2분기 매출은 작년 3분기 2710억원과 비교하면 7.2% 줄었다.지난 2분기 카나브패밀리의 매출은 381억원으로 작년 2분기 402억원에서 5.1% 감소했다. 당뇨치료제 영역은 트루리시티 공동판매 종료 영향으로 작년 2분기 145억원에서 49억원으로 66.1% 줄었다. 전문질환 부문에서 뮤코미스트와 자이프렉사의 2분기 매출이 각각 25.7%, 253.9% 늘었지만 일반약 시장 침체 여파로 겔포스 매출은 54.3% 감소했다.하지만 수익 중심 경영과 운영 효율화를 통한 사업구조 개선으로 수익성은 향상됐다. 보령의 2분기 매출 대비 영업이익률은 10.1%를 기록했다. 보령의 영업이익률이 10%를 넘어선 것은 2021년 3분기 이후 3년 만이다.

[데일리팜=노병철 기자] 이른바 '1+3 공동개발 규제' 시행 4년 차에 접어든 현시점에서 과연 이 제도는 얼마만큼의 성공을 거뒀을까. 명과 암, 공과 실이 있겠지만 상당 수준, 의약품 안전·유효성 확보는 물론 제네릭 난립을 차단한 효과는 명확하다.2021년 시행된 '1+3' 규제는 하나의 임상시험(또는 생동시험)으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 핵심이다. 이는 생동을 직접 수행한 제약사의 약물과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동자료 사용이 3회로 제한돼 1건의 생동시험으로 4개의 제네릭만 허가를 받을 수 있다는 뜻이다.제도 시행 이전에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 허다했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘에 강력한 제동이 걸림 셈이다.1+3 규제는 도입 초기 일시적 부작용인 제네릭 허가 폭증 양상을 빚기도 했지만 지금은 안정세로 돌아섰다. 식약처에 따르면 2024년 전문약 품목 수는 1만5893개로 2023년 1만6632개보다 739개 줄었다. 1년 동안 허가받은 전문약보다 허가가 소멸된 제품이 739개 많았다는 의미로 해석된다.법치국가에서 모든 법의 기틀인 헌법도 시대·문화의 변화에 따른 개정 절차를 밟는다. 성문법이 아무리 정교하더라도 그 시대의 민중이 뜻을 온전히 담아내지 못한다면 법률로서 가치가 희석될 수 밖에 없다. 지금까지 약사법과 의료법의 개정·보완만 보더라도 당연한 이치다.최근 제약바이오업계 민심과 여론을 살펴보면 1+3에 대한 심도있는 사회적 재합의를 요구하는 목소리가 커지고 있다. 최근 중소·중견제약사 CEO들의 요청에 의해 만들어진 한국제약바이오협회와 한국제약협동조합과의 회동이 그것이다.민심의 방향성은 명확해 보인다. 제네릭에 대한 1+3 규제는 지금처럼 유지하돼 개량신약에 한해 '1+5' 또는 '1+7'로의 확장이 필요해 보인다는 의견에 공감대가 형성되고 있다. 실제로 제네릭은 단순 복제약을 넘어 지금까지 외자사들의 오리지널 신약에 맞서 대한민국 보건의료주권을 지켜오고, 건보재정 건실화에 상당한 공을 세웠다. 이제 그 자리를 국산신약의 자존심이라할 수 있는 개량신약이 담당하고 있다해도 과언이 아니다.식품의약품안전처에 따르면 2009년부터 2024년까지 허가된 개량신약은 총 152개 품목이다. 유형별 허가 현황을 살펴보면 새로운 조성-제제개선-새로운 투여경로-새로운 이성체(염)-새로운 효능효과 등으로 구분할 수 있다. 한미약품·한국유나이티드제약·종근당·대화제약·대원제약·휴온스·동국제약·국제약품·삼일제약·보령·CMG제약 등등의 기업들이 앞다퉈 개량신약 R&D 분야에 많은 공을 들이고 실제로 성과를 보이고 있다.2018년 발사르탄제제 불순물 파동은 약가·허가제도 강화에 불을 지폈고, 이는 임상시험(생동 포함) 비용 인상에도 큰 영향을 끼쳐 결국 제약사들의 개발원가를 높이는 도미노현상을 유발했다. 통상적인 개량신약 개발비용은 약물의 특성에 따라 다르지만 전주기에 투입되는 비용은 50억~200억 밴딩의 투자금이 필요하다.앞서 밝혔듯이 관련 허가·약가제도가 최근 7년 새 급격히 변화되면서 생동을 비롯한 임상시험 비용이 2배 가까이 증가해 제약사들의 부담이 가중되고 있다. 때문에 허가·공동개발 참여제약사를 1+5 또는 1+7로 확대해 임상·개발비에 대한 부담을 줄이자는 그들의 여론에 귀 기울일 필요가 있다.1+3 규제에 대한 제도 개선이 어렵다면 차선책도 고려해 볼만하다. 단순 복합제 개발 시, 임상3상 면제 검토가 그것이다. 구 약사법에서는 병용처방이 일정 금액 이상의 건강보험 청구실적에 도달할 경우 복합제 개량신약 3상을 면제한 규정이 있었다. 일선 임상현장에서 의사들의 병용처방 실적이 높다는 것은 그 만큼 해당 약제에 대한 안전·유효성이 확보된 리얼데이터로 볼 수도 있다는 반증인 것으로도 해석할 수 있기 때문에 충분히 재도입을 생각해 볼만하다.1안과 차안을 넘은 마지막 정책적 배려는 보험약가를 통한 원가보전 노력을 들 수 있다. 현재 기간에 상관없이 제네릭이 1개라도 진입할 경우 개량신약 약가는 68%에서 53.5%로 곤두박질친다. 제네릭 진입 시점과 개수에 대한 심도있는 재논의도 필요한 상황에 현실적 대안이 될 여지가 크다. 아직 우리 힘으로는 퍼스트 인 클래스 혁신신약은 갈길 멀다. 현실을 직시할 필요가 있다. 한국형 신약이자 캐시카우를 담당하고 있는 개량신약이 살아야 대한민국 제약바이오산업이 굳건할 수 있다. 이제 강력한 허가·약가규제가 아닌 상호협의를 통한 공동의 생존을 모색할 시점이다.

[데일리팜=김지은 기자] 경기도 광명의 핵심 상권 중 하나로 꼽히는 광명사거리역 주변은 신·구 상업시설이 혼재한 동시에 대표적인 병의원, 약국 밀집 지역 중 한곳으로 꼽힌다.지하철역과 전통시장을 중심으로 상권이 형성돼 있어 다양한 연령대 유동인구가 확보돼 있는 반면, 구시가지 성격이 강해 기존 고연령층 주거민들을 겨냥한 의원들이 성업 중인 특징을 보인다.그만큼 의원, 약국의 주고객층도 60대 이상 고령층이 많았으며, 이들 연령대에 맞게 내과, 정형외과가 성업 중이었다. 데일리팜이 1일 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 광명사러기역 반경 1km 내 의원과 약국 현황을 살펴봤다. 이 지역에는 52개 의원과 41개 약국이 운영 중이었다.◆내과>정형외과>이비인후과>안과·가정의학과 순=광명사거리역 반경 1km 이내 위치한 의원은 총 52곳으로 내과가 13곳으로 가장 많았고, 정형외과 10곳, 이비인후과 7곳, 가정의학과, 안과 각 5곳, 산부인과, 피부과 각 4곳, 비뇨기과, 소아청소년과 각 2곳 순이었다.의원 수와 매출에는 차이가 있었는데, 매출은 정형외과가 월 평균 7333만원으로 가장 높았고, 내과가 월 매출 5178만원으로 그 뒤를 이었다. 지역 특성상 이 지역 피부과의 매출은 크지 않은 것으로 확인됐다. 피부과 병원당 월 평균 매출은 3350만원이며, 중간값은 2330만원에 그쳤다.이 지역 의원 전체 과목을 포함한 월 평균매출은 3931만원이었으며 중간값은 2335만원으로 집계됐다. 이는 경기도 평균 대비 높은 수치다.최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 1266건, 결제단가는 3만1540원이었다. 15978원 미만 거래가 절반 이상인 54.3%를 차지하는 것으로 나타났다. 평균 운영연수는 14.7년이며, 3년 이상 업력을 가진 의원 비중은 82.6%로 경기도 평균 대비 높았다.의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 20대를 제외한 전 연령대에서 여성의 비율이 높게 나타났다. 60대 이상 여성이 23.1%로 가장 높았고 50대 여성 18.4%, 60대 남성이 14.4%, 50대 남성 10%, 40대 여성 9.7%, 40대 남성 7.3% 순이었다. 1년 간 거래통계를 분석한 결과 요일별 고객은 금요일이 19.4%로 가장 많았고 수요일 19%, 월요일 16.7%, 목요일 16.3%, 토요일 14.9%, 화요일 12.7% 순이었다. 시간대별로는 오전 9시에서 12시 사이 의원 이용건수, 매출액 비중이 모두 가장 높았다.고객층은 주거고객이 57.7%로 절반을 넘었고, 유입고객 24.5%, 직장고객 17.8% 비중을 보였다.◆약국 41곳 평균 매출 3873만원...60대 이상 주 고객=광명사거리 인근 1km 내에는 약국 41곳이 운영 중이다. 이들 약국의 월 평균 매출은 3353만원이며, 중간값은 2413만원으로 약국 별 매출 편차가 났다.지난 6개월 약국의 매출 증감 추이를 보면 평균 1.35% 감소해 경기도 평균 대비 낮은 것으로 확인됐다. 월 평균 결제건수는 2266건이었으며 결제단가는 1만5011원이었다. 이는 경기도 평균 대비 0.17% 낮은 수치다. 약국의 평균 운영 연수는 13.6년이며, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 82.9%로 경기도 평균 대비 높았다.약국 이용 환자 특성을 보면 60대 이상 고령 여성, 남성의 비중이 상대적으로 높았다. 60대 이상 여성 고객이 25.5%로 가장 많았고, 60대 이상 남성이 18.5%로 그 뒤를 이었다. 50대 여성이 15.9%, 50대 남성 11.2%, 40대 여성 8.4%, 40대 남성 8.1%, 30대 남성 4.7%, 40대 여성 4.6% 순이었다. 요일별 이용 빈도를 보면 수요일이 19%로 가장 높았다. 주거 인구랑 주말 유입되는 인구들이 있어 토요일도 14.4%로 높은 편에 속했다.한편 데일리팜맵에서는 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가 최저, 최고, 평균값 등의 확인과 더불어 약국 채용, 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 변화보다 유지를 선택했다. 협회는 최근 사실상 직능단체를 이끄는 상근부회장 직에 이영신(68) 부회장을 연임키로 확정했다.이는 상근부회장 선임 관련 정관까지 개정하면서 이뤄진 결정이다. 본래 정관상 부회장 자리는 1회만 연임이 가능하다. 이영신 부회장은 지난 2019년 선임 이후 이미 한차례 연임했다. 따라서, 이번 임기 만료 시에는 부회장 교체가 유력한 상황이었지만, 협회는 정관을 개정하고 기존 체제를 유지키로 한 것이다.본디 KRPIA는 상근부회장 자리에 관료 출신을 선호해 왔다. 신약 공급이 주를 이루는 다국적제약사의 특성상, 약가제도 유관 부처들과의 커뮤니케이션이 중요한 만큼, 정부 인맥이 중요한 것이 사실이다.다양한 배경이 존재하지만, 협회는 이상석 전 부회장의 사임 이후 관(官) 출신 인사를 등용하진 않았고, 이영신 부회장의 두번째 연임이 확정됐다.이례적인 결정에는 이유가 있을 것이다. KRPIA는 수년 간 인력 구성에 변화가 적잖았다. 이사장단 인원 감소야 다국적사 대표이사직 특성상 발령에 의한 불가피한 상황이라 치더라도 김민영 전 정책 총괄을 비롯한 대관 담당자들의 빈번한 이탈이 발생하면서 상당한 인력 공백기가 발생하기도 했다.그러다 지난해 2월 최인화 현 정책 및 대외협력 총괄 전무가 선임됐고, 여타 공석이 메꿔지면서 현재에 이르고 있다.신약과 약가는 지금, 그 어느때보다 중대한 시류에 놓여 있다. 트럼프 정부의 우리나라 약가 정책 압박과 고가약의 홍수 속에서 '코리아 패싱'에 대한 우려와 함께 향후 정책 방향성이 국민건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 상황이다.제네릭을 포함, 우리나라 약가 시스템은 그 근간에 대한 도전을 받게 될 수도 있다. 게다가 새 정부가 출범한 지금이다.KRPIA의 역할은 두말할 나위 없을 것이다. 결정은 이뤄졌고, 이제 나아갈 때다. 단순히 약가 사수를 넘어, 합리적이고 영리한 판단으로 보건당국과 합의점을 찾아내 '환자 접근성 개선'이라는 대전제에 합의를 이끌어 낼 수 있는 협회 운영을 기대해 본다. 지금까지 진행한 대 정부 활동과 정책 제언의 우선순위 재검토와 함께 말이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 신용카드 사용에 따른 소득공제 한도가 확대되면서, 근무약사는 연봉과 자녀 여부에 따라 최대 400만원까지 공제액이 늘어난다.또 월세와 교육비 세액공제가 적용 대상이 확대됐다. 따라서 변동사항을 챙긴다면 연말정산 시 공제액을 최대로 늘릴 수 있다.정부는 31일 오후 세제발전심의위원회를 통해 2025년 세법 개정안을 확정했다. 팜택스 임현수 대표 회계사의 도움을 받아 근무약사가 눈여겨 봐야할 변동사항들을 정리했다.자녀 수에 따라 신용카드 소득공제 최대 33% 늘어 그동안 근무약사 연말정산 시 총 급여의 25%를 초과하는 금액에 대해서는 신용카드 공제율이 15% 적용됐다.급여 7000만원 이하는 300만원, 7000만원 초과는 250만원이 공제한도액이었다. 내년부터는 자녀 수에 따라 공제액이 달라진다.연봉과 자녀 수에 따라 신용카드 공제액이 최대 300만원~400만원까지 올라간다. 7000만원 이하는 자녀 1인당 50만원씩, 최대 2인 100만원이 상향된다. 7000만원 초과는 자녀 1인당 25만원씩 최대 50만원이 상향된다.정부는 이를 통해 자녀 양육부담을 완화한다는 취지다. 공제한도 상향은 2028년 연말까지 적용된다.저학년 예체능 학원비도 세제지원...대학등록금 특별세액공제 소득요건 폐지자녀 교육비에 대한 세제 지원도 확대된다. 현재 본인 또는 부양가족 교육비 지출액의 15%는 세액공제가 이뤄지고 있다.초등학교 저학년의 예체능 학원비도 공제 대상으로 확대한다. 내년부터는 9세 미만 또는 2학년 이하 초등학생의 예체능 학원비와 체육시설 교육비에도 15% 세액공제가 적용된다.또 대학생 교육비 특별세액공제의 소득요건도 폐지된다. 그동안 대학생 자녀의 소득금액 100만원(총 급여 500만원)이 있다면, 등록금에 대한 공제율이 적용되지 않았다.하지만 소득요건을 없애면서 대학생 자녀의 소득과는 관계없이 교육비 900만원까지 공제율 15%가 적용된다.따로 사는 부부는 월세공제 각각...다자녀가구는 대상 주택면적 확대 대학생 자녀가 소득이 있더라도 교육비 15% 공제가 되도록 변경된다. 무주택 주말부부라면 앞으로는 월세 공제를 각각 적용받게 된다. 그동안은 부부가 다른 곳에 지내더라도 동일 세대로 간주해 한쪽만 월세 공제를 받을 수 있었다.내년부터는 연봉 8000만원 이하라면 각기 다른 시군구에 있는 부부는 월세 세액공제를 받게 된다. 기존 월세 공제액 한도 1000만원은 부부합산으로 계산한다.주말 부부의 월세 공제액을 각각 적용한다. 다자녀의 경우 주택 기준도 완화한다. 월세 세액공제 대상 주택은 국민주택규모(85제곱미터) 이하 또는 시가 4억원 이하로 제한하고 있는데, 자녀 3인 이상이라면 주택면적 100제곱미터 이하까지 확대한다. 다자녀 가구의 주거비 부담을 완화한다는 취지다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 통합고용세액공제가 전면 개편되면서 약국도 신규 직원의 근무 연차에 따라 세액공제 혜택이 확대된다.또 고용 감소 시 공제액을 추징하지 않기로 하고, 고용 증가 중 감소분에 한정해 공제를 배제하는 방식으로 바뀐다.정부는 31일 세제발전심의위원회를 통해 2025년 세법 개정안을 확정했다. 이중 팜택스 임현수 대표 회계사의 도움으로 약국 경영 관련 중요 내용을 짚어봤다.먼저 가장 큰 변화는 통합고용세액공제 개편이다. 신규 직원의 연속 근무에 초점을 두고 1~3년차 구간 차등을 신설했다.기존에는 청년(만 34세 이하), 장애인, 60세 이상, 경력단절여성 등을 신규 채용할 경우 1인당 공제액은 수도권 1450만원, 지방 1550만원이었다.하지만 내년부터는 ▲1년차 수도권 700만원 비수도권 1000만원 ▲2년차 수도권 1600만원 지방 1900만원 ▲3년차 1700만원 지방 2000만원으로 변경된다.그동안 고용 감소 시 공제액 상당분을 추징하고, 감소한 과세연도부터 전액 공제에서 배제했다.신규 직원의 근속 유지를 위해 연차 구간을 신설하고, 공제액을 확대했다. 내년부터는 감소 시 공제액 추징은 하지 않는다. 전액 공제 배제도 감소분에 한정해 배제하는 것으로 변경했다.또 우대공제에 해당하는 청년 기준은 19~34세인데, 나이 판단에 대한 기준을 과세연도 기준에서 근로계약 체결 당시로 변경한다.경영악화로 노란우산공제 해지...수입 50%→20% 감소로 기준 완화대부분의 약국이 가입하고 있는 노란우산공제를 중도해지할 때 세금 불이익이 발생하지 않는 ‘경영악화’ 요건이 완화된다.노란우산 해지요건인 경영악화의 기준이 수입 감소 50%에서 20%로 완화됐다. 그동안은 120개월 이상 납입자가 직전 3년 평균 수입의 50% 감소를 입증할 경우, 퇴직소득 과세를 적용해 큰 세금 부담 없이 노란우산공제 중도해지가 가능했다.만약 약국 매출이 40% 감소했어도 세금 부담이 크기 때문에 노란우산공제를 해지해 사용할 수 없었다.앞으로는 3년 평균 수입의 20% 감소만 해도 중도해지가 가능해진다. 경영악화 소상공인에 대한 지원 확대 취지다.직원 자녀 많을수록 보육수당 비과세 확대...육아휴직 복귀 추가공제 연장근로소득에서 비과세로 분류되는 보육수당이 월 20만원 한도에서 자녀 1인당 20만원으로 확대된다.보육수당은 6세 이하 자녀를 둔 직원에게 비과세 급여로 지급하는 수당이다. 내년부터는 자녀 1인당 월 20만원으로 바뀌면서, 자녀가 2명이라면 40만원을 보육수당으로 지급할 수 있다.또 올해 연말까지 육아휴직자 복직 시 1인당 1300만원의 추가공제를 했던 지원책은 내년 연말까지 확대된다. 전년 대비 상시근로자 숫자를 유지한다는 조건은 동일하다.‘상시근로자 수’ 계산법 연간 근로기간 감안해 변경상시근로자에 포함되는 ‘단시간 근로자’ 범위가 기존 월 60시간 이상에서 연간 월 평균 근로시간이 60시간 이상인 근로자로 변경된다.사업장의 상시근로자 수를 계산하는 방법에도 연간 근로시간이 반영된다. 그동안은 매달 말 상시근로자의 합이 120이었다면, 12개월로 나눠 해당 사업장의 상시근로자는 12명으로 계산했다.앞으로는 인별 연간 근로기간을 감안해 상시근로자 수 합계 방식으로 변경된다. 정규직 근로자(1명), 단시간 상시근로자(0.5명), 상용형 시간제(0.75명)으로 분류하고 이들의 각 연간 근로기간을 계산해 상시근로자를 계산한다는 뜻이다.고향사랑기부금 20만원하면 세액공제 40%...2000만원까지 15%기부자의 거주지 외 지자체에 기부금을 낼 경우 받을 수 있는 세액공제 혜택이 커진다. 그동안 10만원 초과 기부금은 15% 세액공제를 받을 수 있었다. 내년부터는 10만원 초과 20만원 이하 기부금에는 40% 공제율이 적용된다.2만원 초과 2000만원 이하 기부금에는 15%다. 특별재난지역 기부 시에는 20만원 초과부터 30%가 적용된다. 재난지역 선포일 3개월 내 기부에 한정한다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 지난해 인수한 해외 바이오기업 실적 편입으로 매출이 큰 폭으로 뛰었다.31일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 2분기 매출이 1619억원으로 전년동기 268억원보다 6배 증가했다. 같은 기간 영업손실은 374억원으로 전년대비 적자 폭이 확대됐다.지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작했다.SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다.SK바이오사이언스의 IDT 바이오로지카 인수금액은 총 3700억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1221억원에 사들였다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 223억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다.클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2943억원으로 계산된다.K바이오사이언스는 작년 3분기 매출 616억원을 기록했는데 IDT 매출이 반영되면서 4분기에는 1568억원으로 뛰었고 3분기 연속 매출 1500억원 이상을 나타냈다. 지난 2분기 SK바이오사이언스 매출 1546억원 중 IDT의 매출이 1293억원으로 79.9%를 차지했다.회사 측은 “IDT는 하반기에도 유럽 및 북미 고객 중심의 CDMO 수주 확대와 신규 파트너 확보에 집중함으로써 실적 향상을 이어간다는 계획이다”라고 설명했다.SK바이오사이언스의 독감백신 ‘스카이셀플루’는 태국, 말레이시아 등 동남아 수출 확대와 함께 북반구 물량 출하 준비가 진행 중이며 내달부터 국내에 25-26절기 물량이 본격 공급될 계획이다, 수두백신 ‘스카이바리셀라’는 2027년까지 체결된 PAHO(범미보건기구) 공급 계약에 따라 2분기 중반부터 납품을 시작해 3분기부터 본격적인 매출 인식이 예상된다.올해 국내 공급을 시작한 사노피 유통 제품도 실적 확대를 본격화하고 있다. 올해 국가예방접종사업(National Immunization Program, NIP)에 포함된 6가 혼합백신 ‘헥사심’은 상반기 안정적인 공급이 이어졌고, 영아용 RSV 항체 주사 ‘베이포투스’는 하반기 국내 접종 시즌에 맞춰 수요 증가가 예상된다.SK바이오사이언스 관계자는 “하반기 독감백신 및 RSV 예방항체주사 등의 계절 수요 확대와 IDT의 CDMO 사업 확장 등을 통해 외형 확장 및 실적 개선을 지속하고 중장기 성장 전략도 가속한다는 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 지투지바이오가 글로벌 화두로 떠오른 약물전달 분야에 고유 플랫폼인 '이노램프'를 앞세워 시장 공략에 나선다.이미 글로벌 파트너십을 통해 기술력을 입증한 상황에서 기업공개(IPO)를 통해 향후 플랫폼 기업으로의 초석을 마련한다는 계획이다.이희용 지투지바이오 대표지투지바이오는 31일 간담회를 개최하고 코스닥 시장 상장에 따른 중장기 성장 전략과 비전을 밝혔다.2017년 설립된 지투지바이오는 약효 지속성 주사제 약물 전달 플랫폼 전문기업으로 독자적인 약물 전달 기술인 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼을 보유하고 있다.이노램프는 ▲대량생산 ▲고함량 약물 탑재 ▲고생체이용률이 용이해 기존 미립구 의약품의 한계를 극복한 기술이다.기술의 핵심은 막유화법, 연속용매제거 기술을 통해 국내 최대 캐파(Capa)의 대량 생산 공정을 만들어냈다는 점이다.균일한 미립구를 배치(batch)당 30~60kg 규모로 생산할 수 있으며, 첨가제 최적화 및 항염증 병용투여 기술을 통해, 약물 함량과 안전성을 극대화해 복약 순응도와 투약 편의성을 높이고 제조 원가와 부작용은 줄였다는 평가를 받고 있다.이희용 지투지바이오 대표는 "세포막(membrane)을 사용하면 대량으로 빠르게 균일한 고분자 미립구를 생성가능하지만 미립구내에 존재하는 유기용매를 효과적으로 제거할 수 없다면 상업화가 불가능하다"며 "회사는 연속공정 용매 제가 기술을 통해 이를 해결했고, 첨가제를 통해 약물함양을 높였다"고 설명했다.이러한 기술 및 제조 경쟁력은 이미 다수의 글로벌 Top-Tier 빅파마들과의 파트너십으로 가치를 검증받았다는 게 회사의 설명이다.지투지바이오는 지난 1월 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 제형계약을 체결한 이후 7월 추가 계약에 성사했다. 이어 글로벌 빅파마 2곳과 공동개발 협약 등을 체결했다.또 이같은 기술에 대해 특허 장벽을 구축했다는 점에서 향후 플랫폼 기업으로서의 위치가 공고하다는게 회사의 입장이다.이 대표는 "치매 및 비만당뇨 치료제에 대해 94건의 특허를 보유해 압도적 특허 장벽을 구축했다. 이를 통해 약효지속성 치료제 시장에 주도권을 확보할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.상장을 통해 조달한 공모 자금은 ▲ 제1GMP공장 증축 ▲제2GMP 공장 신축 ▲파이프라인 확장 등에 적극 활용해 글로벌 시장을 리드하는 약효지속성 주사제 플랫폼 기업으로의 초석을 마련한다는 계획이다.구체적으로 2027년 완공 예정인 제2GMP 공장 신축으로 사업을 확장할 방침이다.이 대표는 "제2GMP 공장 완공 시 세마글루티드 기준 연간 700만 명분 규모의 생산 능력을 확보하게 된다"며 "이는 향후 글로벌 빅파마와의 공동 개발 및 기술이전 협상에서 독보적인 차별화 요소로 작용할 것으로 기대한다"고 강조했다.이와 함께 지투지바이오는 세마글루티드를 주성분으로 한 비만·당뇨 치료제 개발 역량을 기반으로 미충족 수요가 높은 만성질환 적응증으로 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다.세마글루티드는 현재 비만·당뇨 치료제 분야를 넘어 MASH(대사성 지방간염), CVD(심혈관질환), 활용 가능성이 커지며 시장을 확대하고 있는 만큼 회사의 기술과 시너지가 날 것이라는 예측이다.지투지바이오 파이프라인 현황 다만 지투지바이오가 가진 세마글루티드 관련 파이프라인의 효과에 대한 기대감과 별개로 경쟁 상황은 불확실성도 존재한다.오리지널을 가진 노보노디스크가 경구제제를 개발중이며, 고용량(7.2㎎)을 투여한 최근 3b상(STEP-UP 연구)에서는 평균 20.7%의 체중 감소율이 보고되기도 했다.이날 회사의 발표에 따르면 지투지바이오의 관련 파이프라인인 GB-7001/3은 투여 기간을 획기적으로 늘릴 수 있지만 아직 임상 1상에도 진입하지 못한 상태다.같은 성분의 투여기간 등을 늘리는 개량신약이라는 점을 감안해도 아직 상용화까지는 물리적으로 소요되는 시간이 존재한다는 의미다.이에 대해 이 대표는 "현재 여러 회하에서 투여 기간을 늘리는 임상들도 있지만 약효 외에 부작용으 봐야한다"며 "최근 세마글루티드 고용량 투여에 대한 임상이 있지만 회사가 가진 기술이 장기적으로 강점이 있다고 생각한다"고 말했다.그는 이어 "지투지바이오는 지난 8년간 독보적인 약물 전달 플랫폼 기술력을 확보하고 제조공정평가를 통해 그 가능성을 글로벌 기업들로부터 인정받았다"며 "이번 코스닥 상장으로 기술이전부터 CDO·CDMO 사업까지 아우르는 글로벌 약효지속성 주사제 플랫폼 기업으로 도약하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 응급환자, 정신질환자, 만성질환자를 제외한 대부분 환자에게 초진부터 비대면진료를 전면 허용하는 의료법 일부개정안이 조만간 국회 발의될 전망이다.해당 법안에도 처방 의약품 비대면 환자 전달 방식 즉, 약 배송 조항은 담기지 않았다.발의를 준비중인 의원은 21대 국회에서 보건복지위원을 거쳐 중소벤처기업부 장관직을 역임한 권칠승 더불어민주당 의원(경기 화성시병)이다.권칠승 의원은 현재 국회 행정안전위원회 위원으로 활동중이며, 민주당 중소기업특별위원회 위원장을 맡고 있다.31일 보건의료계에 따르면 권 의원은 조만간 비대면진료 제도화 법안을 국회 제출한다.권 의원안이 발의되면 총 4건의 비대면진료 법안이 국회 계류될 전망이다. 현재까지는 국민의힘 최보윤, 우재진 의원과 민주당 전진숙 의원이 각각 의료법 개정안을 발의한 상태다.눈 여겨 봐야 할 점은 여당에서 발의된 법안 2건이 비대면진료 허용 대상·범위를 규정하는 시선이 전혀 다르다는 점이다.민주당 전진숙 의원이 '재진 중심' 비대면진료 제도화를 입법 목표로 삼은데 반해, 같은 당 권 의원은 '초진 비대면진료'에 무게를 실었다.구체적으로 권 의원안은 비대면진료를 받을 수 없는 기준을 법률에 명시했다. ▲응급환자 ▲14세 미만 아동이 보호자 동의 없이 비대면진료를 요청한 경우 ▲정신질환자 ▲만성질환자 ▲복지부가 정한 기준을 초과한 경우 등이 비대면진료 금지 환자군이다. 단, 정신질환자와 만성질환자는 '해당 의료기관에서 동일 증상으로 대면진료를 받은 이력이 없는 자로서'란 조건을 달아 재진(같은 의료기관에서 같은 의사에게 1회 이상 대면진료를 받은 경우)부터는 비대면진료를 받을 수 있게 했다.결과적으로 금지 환자군을 제외한 나머지 환자는 초진부터 장벽없이 비대면진료를 신청할 수 있게 허용하는 게 권 의원안 핵심이다.전 의원안과 비교하면 초진 허용 범위를 대폭 확대한 셈이다. 전 의원안은 기본적으로 재진 비대면진료을 원칙으로 삼고, 초진부터 비대면진료를 신청할 수 있는 환자군을 따로 명시했다.'해당 의료인에게 이미 해당 의료기관에서 보건복지부령으로 정하는 기간 내에 1회 이상 대면해 진료를 받은 자' 즉 재진 환자를 비대면진료 기본 허용 대상으로 규정한 게 전 의원안 골자다.전 의원이 제한적으로 초진을 허용한 환자군은 ▲섬·벽지·응급의료취약지 거주 환자 ▲교정시설 수용자 ▲군인 ▲대리인에 의해서만 처방전 수령이 가능한 환자 ▲선박 승선 환자 ▲18세 미만 또는 65세 이상 환자 ▲제1급·2급감염병 환자 ▲그 밖에 휴일·야간 진료 등 복지부장관이 비대면진료가 필요하다고 인정한 환자다.결과적으로 여당 내에서 허용 대상에 대한 방향성이 크게 다른 비대면진료 법안이 각자 발의되면서 향후 법안심사 때는 초진 허용 범위를 놓고 치열한 줄다리기가 펼쳐지게 됐다.특히 대한의사협회를 비롯한 의료계가 전 의원안이 18세 미만 소아청소년과 65세 이상 고령 환자 초진 비대면진료 허용 기준에 강력 반대중인 만큼 권 의원안에 대한 반발도 상당할 것으로 보인다.한편 비대면진료 중개 플랫폼 기업들은 권 의원안에 적극 찬성 입장을 개진할 전망이다. 플랫폼 업계는 초진 허용 대상을 구체적으로 규정할 경우 비대면진료 이용 환자 규모가 대폭 축소할 수 밖에 없어 산업이 붕괴될 것이란 우려를 내놓고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 리바로패밀리 등 주력 전문의약품의 선전으로 실적이 크게 개선됐다.JW중외제약 과천 사옥JW중외제약은 지난 2분기 영업이익이 254억원으로 전년동기대비 103.3% 늘었고 매출은 1897억원으로 11.2% 증가했다고 31일 공시했다. 매출 대비 영업이익률은 13.4%로 작년 2분기 7.3%보다 큰 폭으로 상승했다.전문의약품(ETC) 사업의 매출은 1563억원으로 전년동기보다 13.3% 증가하며 전체 실적 상승세를 이끌었다.이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’은 전년보다 35.3% 성장한 254억원의 매출을 올렸다. 리바로 단일제를 포함한 리바로패밀리 3종의 매출이 474억원으로 전년보다 18.4% 증가했다.JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 '리바로'를 기반으로 '리바로젯'과 '리바로브이' 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다.혈우병치료제 ‘헴리브라’는 지난해 2분기보다 24.0% 증가한 153억원의 매출을 올렸고 류마티스관절염치료제는 0.5% 증가한 65억원을 기록했다. 지난해 5월 건강보험 급여가 적용된 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’는 43억 원의 매출을 기록했다.2분기 수액제 매출은 618억원으로 전년동기대비 2.3% 늘었다. 종합영양수액제 ‘위너프’ 제품군은 3.1% 성장한 200억원, 기초수액은 202억원으로 2.5% 증가했다. 경장영양수액제 ‘엔커버’는 전년보다 15.9% 성장한 102억원의 매출을 나타냈다.JW중외제약은 지난 2분기 당기순손실 21억원을 기록하며 전년대비 적자전환했다. 정기세무조사에 따른 추징금 납부 영향으로 일시적인 적자 요인이 발생했다.JW중외제약 관계자는 “전문의약품 중심의 포트폴리오 운영과 고부가가치 제품의 성장이 실적 개선으로 이어졌다”며 “하반기에도 오리지널 의약품 경쟁력을 기반으로 안정적인 성장을 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의사인력 수급추계위원회 위원 15명을 위촉 완료했다고 31일 밝혔다.추계위원은 2027년 의대정원을 가장 먼저 심사하게 될 전망으로, 내달 초 첫 회의를 갖는다.의사인력 수급추계위원회는 의사 인력에 대한 중장기 수급 추계를 주기적으로 실시하기 위해 복지부 장관 소속으로 설치하는 독립 심의 기구다.관련 단체 추천을 받은 전문가 위원 15명으로 구성되며 회의록 및 안건 등을 공개해야 한다.복지부는 보건의료 공급자 단체, 수요자 단체, 학회·연구 기관 등 21개 관련 단체·기관으로부터 다양한 전문가를 추천 받았으며 이 중 전문성 등을 고려해 15명의 위원을 위촉했다.총 15명의 위원 중 공급자 단체 추천위원은 8명, 수요자 단체 추천위원 4명, 학회·연구 기관 추천위원 3명이다. 보건의료기본법에 따라 공급자단체 추천 위원은 과반수로 구성했다. 위원장은 학회·연구 기관 추천위원 중 호선할 예정이다.의사인력 수급추계위는 다음 달 초 1차 회의를 시작으로 중장기 의사 인력 수급 추계를 위한 모형, 방법, 가정, 변수 등 구체적인 사항에 대한 본격적인 논의에 착수한다. 향후 위원회 일정 등은 1차 회의에서 위원회 논의를 거쳐 정할 예정이다.정은경 복지부 장관은 "의사 인력 수급 추계는 2027년 이후 의과대학 정원 결정과 의사 인력 정책 수립의 기초가 되는 중요한 작업"이라며 "수급추계위원회가 과학적이고 투명하게 운영될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의료기관에서 처방전당 3.85개 약품을 처방한 것으로 나타났다. 의원급이 3.94개로 가장 많았으며, 병원 3.88개, 종합병원 3.48개, 상급종합병원 3.10개 순을 보였다.6품목 이상 약처방을 하는 의료기관의 비율은 18.13%로 전년도 18.34%대비 0.79%p 증가했다.31일 건강보험심사평가원이 공개한 '2024년 약제급여 적정성 평가 결과'를 보면 이 같은 내용이 담겼다. 상급종합병원의 경우 처방전당 약품목수의 기관 간 표준변차가 최솟값 2.60개, 최댓값 3.98개로 별차이가 없었으나 의원은 최솟값 1.00개, 최댓값 8.89개로 큰 차이를 보였다.연령별 약품목수를 보면 영유아 4.65개, 소아청소년 4.25개, 성인 3.75개, 노인 3.62개 순으로 높았으며 상급종합병원은 노인 처방 약품이 3.34개로 가장 높고, 종합병원과 병원, 의원은 영유아에서 각각 4.39개, 4.90개, 4.62개로 높았다.약처방이 가장 많은 상병은 급성 하기도감염으로 처방전당 5.12개의 약 처방이 있었다. 이어 급성 상기도감염 4.77개, 상기도의 기타질환 4.66개 순으로 나타났다. 의원의 처방건당 약품목수는 3.94개로, 전년도 3.91개 대비 0.03개 증가했다. 과목별로 이비인후과 4.80개, 소아청소년과 4.62개, 일반의·가정의학과 3.97개 순으로 높았다.지역별로 처방전당 약품목수 비율을 보면 세종 4.14%, 인천 4.04%, 전북 4.03% 순으로 높고, 대구 3.82%, 서울·대전 3.85% 순으로 낮았다.6품목 이상 처방비율은 18.143%로 상급종합병원 13.08%, 종합병원 15.25%, 병원 19.02%, 의원 19.19%였다. 의원의 경우 6품목 이상 처방비율이 10% 미만인 기관이 1만8317개 기관(54.53%)으로 가장 많고, 전년 대비 비율 0.99%p 감소했다.6품목 이상 처방비율이 40%이상인 기관은 2063개 기관(6.14%)으로 이비인후과, 소아청소년과 29.22%, 가정의학과 20.76% 순으로 높았다.급성상기도감염 항생제 처방률의 경우 45.20%로 상급종합 7.15%, 종합병원 34.67%, 병원 53.60%, 의원 44.87%으로 나타났는데, 전년 대비 의원(3.97%p↑)에서 가장 크게 증가했다. 급성상기도감염 항생제 처방률이 10%미만 기관은 3320기관(22.26%)으로 가장 많고, 전년 대비 비율 3.23%p 감소했다. 급성상기도감염 항생제처방률이 70%이상인 기관은 2338기관(15.67%)이다.의원의 급성상기도감염 항생제처방률은 44.87%로 이비인후과 51.76%, 소아청소년과 46.07%, 일반의 42.72% 순으로 높았다.지역별로는 광주 50.23%, 충남 49.05%, 충북 47.97% 순으로 높고, 울산 42.06%, 대전 42.20%, 서울 42.50% 순으로 낮았다.급성하기도감염 항생제 처방률은 61.86%로 상급종합 21.73%, 종합병원 48.84%, 병원 59.55%, 의원 62.29%로 나타났다. 환자당 항생제 사용량은 급성상기도감염 1837.9DDD, 급성하기도감염 2672.5DDD, 호흡기계질환 2463.0DDD 등으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 제1야당인 국민의힘도 26세 이하 국민이라면 남녀를 구분하지 않고 사람유두종바이러스(HPV) 예방백신을 무상접종하는 법안을 국회 제출했다.국민의힘은 이와 동시에 인플루엔자 백신 무상접종 범위를 지금보다 확대하는 내용도 담았다. 소아청소년과 고령자의 인플루엔자 백신 국가예방접종(NIP) 적용 나이를 일부 늘리는 방식이다.현재 국내 승인된 HPV백신은 서바릭스(2가), 가다실 4가, 가다실 9가 세 종류로, 입법에 성공하면 NIP 범위가 확대됨에 따라 호재가 점쳐진다. 현재 NIP가 적용되는 HPV백신은 서바릭스와 가다실 4가 두 품목이나, 입법 시 가다실 9가 NIP를 향한 요구도 커질 전망이다.31일 국민의힘 김미애 의원은 이같은 내용의 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다.HPV 남녀 무상접종 확대는 지난 대선에서 여야 공통공약이다. 지금까지는 여당만 관련 법안을 국회 제출(박희승, 이수진 의원)했었지만, 김미애 의원이 취지가 동일한 법안을 발의하면서 입법에 탄력이 붙게 됐다.김 의원은 HPV가 자궁경부암뿐 아니라 항문암, 구강암 등 다양한 질환의 원인으로 남녀 모두에게 영향을 미칠 수 있는 바이러스라고 지적했다.그런데도 현재 무상접종을 지원하는 국가예방접종 대상이 '12세 이상 26세 이하 여성'으로 한정돼 문제라고 했다.이에 김 의원은 남녀 구분 없이 26세 이하라면 누구든 HPV 무상접종 대상에 포함하는 법안을 냈다.아울러 김 의원은 인플루엔자 바이러스 예방백신 무상접종 범위를 지금보다 확대하는 조항도 담았다.현재 인플루엔자 예방백신 NIP(무상접종)는 '임산부, 13세 이하의 아동, 65세 이상 고령자'로 규정하고 있다.김 의원은 법안에서 인플루엔자 백신 무상접종 범위를 '18세 이하, 62세 이상'으로 확대했다.김 의원은 "대부분의 아이들이 18세 전후까지 학교에서 집단생활을 한다는 점을 고려하면, 인플루엔자 바이러스 확산을 보다 철저히 방지하기 위해 예방접종 대상 연령을 18세까지로 늘릴 필요가 있다"며 "이에 더해 인플루엔자에 취약한 고령층에 대한 예방접종 지원도 보다 강화해야 한다"고 입법 취지를 밝혔다.한편 더불어민주당은 국민의힘을 비롯한 야당을 향해 HPV 남녀 무상접종을 포함한 대선 공통공약 법안들에 대한 신속 처리를 제안한 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 분기 실적 신기록을 갈아치웠다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모를 형성했다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 신약 제품들이 실적 성장을 견인했다.31일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 지난 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 579억원으로 전년동기대비 36.7% 증가했고 매출은 4054억원으로 12.5% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 역대 분기 실적 최대 규모다.매출은 작년 4분기 3680억원을 2분기만에 넘어섰고 영업이익도 작년 4분기 기록한 436억원을 2분기만에 경신했다. 대웅제약은 2021년부터 4년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록을 경신한 바 있다. 대웅제약의 2분기 매출 대비 영업이익률은 14.3%로 작년 2분기보다 2.5%포인트 상승했다.분기별 대웅제약 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 대웅제약은 2분기 전문의약품 매출이 2204억원으로 전년동기대비 1.1% 늘었다. 자체 개발한 신약 제품들이 실적 고공행진을 이끌었다.보툴리눔독소제제 나보타는 2분기 매출이 698억원으로 전년동기보다 31.5% 증가했다. 나보타는 2분기 수출실적이 610억원으로 전년대비 35.0% 확대됐다. 나보타는 상반기 매출이 전년보다 27.9% 증가한 1154억원을 기록하며 반기 매출이 처음으로 1000억원을 넘어섰다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다.나보타는 글로벌 시장 전반에서 고른 성과를 거두며 성장을 가속화하고 있다. 미국 미용 톡신 시장에서는 주보라는 브랜드로 시장 점유율 14%를 기록하며 2위에 올랐다.대웅제약은 나보타의 해외 진출을 가속화하고 있다.대웅제약은 지난 2월 브라질 기업 브라질 현지 파트너사 목샤8(Moksha8)과 1800억 원 규모의 보툴리눔독소제제 수출 계약을 체결했다. 계약 기간은 5년이다. 대웅제약은 지난 2018년 1월 목샤8과 1679만달러 규모의 수출 계약을 맺었는데 7년 만에 1억2447만달러로 계약 규모가 7배 이상 확대됐다. 태국에서도 기존 계약의 3배에 달하는 738억 원 규모의 수출 재계약을 체결했다. 대웅제약은 최근 쿠웨이트와의 수출 계약을 체결하며, 중동 5개국에 나보타를 공급하게 됐다.대웅제약 측은 “고순도·고품질을 앞세운 프리미엄 전략을 바탕으로, 의료진 대상의 교육 및 학술 프로그램을 강화하고 있다. 이를 통해 글로벌 시장에서‘프리미엄 톡신’으로서 확실히 자리매김하고 있다”라고 설명했다.신약 펙수클루가 처방 시장에서 가파른 상승세를 이어갔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난 2분기 외래 처방금액이 217억원으로 전년대비 19.0% 증가했다. 펙수클루는 상반기 처방액이 432억원으로 작년 같은 기간보다 22.5% 늘었다.펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난 2023년 2분기 처방액 117억원에서 2년 만에 2배 가량 성장하며 케이캡에 이어 국내 개발 신약 처방액 2위로 올랐다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다.현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다.펙수클루는 지난 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다.대웅제약은 디지털헬스케어 사업이 2분기에 124억원의 매출을 올렸다. 대웅제약은 사는 AI 기반 스마트 병상 모니터링 솔루션 ‘씽크’를 비롯해 연속혈당측정기, 웨어러블 심전도기, 실명질환 모니터링 기기 등 디지털 헬스케어 사업을 추진 중이다. 후 진단･관리･예방을 아우르는 토털 헬스케어 기업으로 도약한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압치료제 ‘프로프라놀롤’ 성분에서 불순물 위험성이 불거졌다. 국내에 2개 품목만 판매 중이어서 불순물 위험성으로 회수 조치가 이뤄지면 수급 불안 가능성이 제기된다.31일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 고혈압 등에 사용하는 프로프라놀롤에 대해 불순물 시험·검사 등 안전조치 방안을 마련 중이다. 프로프라놀롤 함유 완제의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-propranolol)이 초과됐다는 정보에 따른 후속조치다.식약처는 의약단체들에 프로프라놀롤 회수 조치 등이 시행되는 경우 발생할 수 있는 수급 불안정에 대비하기 위해 완제의약품의 공급 중단시 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황에 대한 의견을 요청했다.프로프라놀롤은 고혈압, 발작성빈맥의 예방, 빈맥성심방세동, 발작성심방세동, 동빈맥, 협심증, 비후성대동맥판하협착증, 크롬친화세포종 등에 사용되는 약물이다. 동광제약의 ‘인데놀정’과 한올바이오파마의 ‘테프라정’ 등 2개 품목이 건강보험 급여목록에 등재됐다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 프로프라놀롤의 외래 처방시장 규모는 31억원을 형성했다. 인데놀의 처방금액이 28억원으로 90% 이상을 차지했다. 테프라의 처방액은 3억원을 기록했다. 한올바이오파마는 지난해부터 테프라의 생산을 중단했다. 현재 프로프라놀롤 성분 의약품은 인데놀 1개 품목만 유통 중이다.올해 들어 파록세틴, 베타히스틴, 아미트리프틸린, 염산노르트립틸린 등에서 새롭게 불순물 위험성이 노출되며 회수 사례가 속출했다.파록세틴은 우울증, 강박장애. 공황장애, 범불안장애, 외상후스트레스장애, 사회불안장애 등에 사용되는 우울증치료제다. 지난해 파록세틴 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 101억원이다.베타히스틴은 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실 등에 사용되는 의약품이다. 작년 외래 처방시장은 25억원 규모다. 아미트리프틸린염산염은 우울증과 야뇨증에 사용된다. 지난해 아미트리프틸린염산염 성분의 외래 처방시장 규모는 14억원이다. 염산노르트립틴은 우울증 치료제로 지난해 3억원의 처방액을 올렸다.

[데일리팜=손형민 기자] 로슈의 혈우병 치료제 ‘헴리브라’가 출시 이후 글로벌 시장에서 가파른 성장세를 이어가고 있다. 헴리브라는 기존 치료제의 한계를 넘어선 예방효과와 복약 편의성을 앞세워, 4년새 매출 2배 성장이라는 기록을 세웠다.31일 로슈의 실적 자료에 따르면 헴리브라의 지난 2분기 매출은 12억5600만 프랑(약 2조2000억원)으로 전년 동기 대비 13.9% 늘었다. 헴리브라의 상반기 매출은 지난해 21억4300만 프랑에서 올해 24억2100만 프랑(약 4조2000억원)으로 13.0% 증가했다.헴리브라(성분명 에미시주맙)는 로슈가 개발한 A형 혈우병 치료제로 지난 2017년 미국에서 승인됐다. 국내에선 2017년 JW중외제약이 판권을 확보해 2019년 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 헴리브라는 주요 국가에 출시된 이후 2021년부터 매출을 서서히 늘려갔다. 이 치료제의 2021년 1분기 매출은 6억6100만 프랑(약 1조1000억원)을 기록하며 분기 매출 1조원을 처음 넘어섰다. 이듬해 1분기에는 8억5300만 프랑으로 전년 동기 대비 매출이 29.0% 늘었다.헴리브라의 성장세는 2023년부터 본격적으로 가속화됐다. 헴리브라는 2022년 4분기 처음으로 분기 매출 10억 프랑(약 1조7000억원)을 돌파했으며, 이후 모든 분기에서 10억 프랑 이상을 안정적으로 유지하고 있다. 헴리브라의 2021년 1분기 매출 6억6100만 프랑과 올해 2분기 12억5600만 프랑을 비교하면 약 4년새 매출이 90.0% 올랐다.연매출로 살펴봐도 꾸준히 성장세에 접어든 것으로 확인됐다. 헴리브라의 2021년 매출은 30억2200만 프랑이었지만, 이듬해 38억2300만 프랑으로 26.5% 올랐다. 2023년에는 연매출 40억 프랑을 돌파했으며 2024년에도 45억300만 프랑(약 7조7000억원)을 기록하며 성장세를 유지했다.투약 편의성과 안전성 강점로슈 혈우병 치료제 '헴리브라'헴리브라의 핵심 경쟁력은 복약 편의성과 안전성를 모두 잡은 치료 설계다.기존 혈우병 치료제는 응고인자 ‘8인자’를 보충하기 위해 주 2~3회 정맥주사를 맞아야 했으며, 특히 소아 환자나 항체 발생 환자에게는 치료 효과가 떨어지는 한계가 있었다.이에 반해 헴리브라는 8인자에 작용하는 이중특이항체(Bispecific Antibody)로 설계돼, 정맥주사 없이 피하주사만으로 예방 효과를 나타낸다. 헴리브라는 9a인자와 10인자를 연결해 응고 연쇄반응을 유도함으로써, 8인자의 기능을 효과적으로 대체할 수 있다는 강점이 있다. 또 1주 또는 2주, 최대 4주 간격 투여도 가능해 장기 지속형 주사제의 장점도 갖췄다.헴리브라는 기존 응고인자에 대해 중화항체(inhibitor)를 형성한 환자군에서도 효과가 유지된다는 점에서 기존 치료제 대비 치료범위가 넓다.로슈는 허가 임상인 HAVEN 연구에서 A형 혈우병 환자에게 헴리브라 투여 시 중요한 수술, 경미한 수술을 받은 내역들을 추적해 수술 시에 출혈 발생 위험이 적다는 결과도 확보했다.HAVEN 임상연구 기간 동안 233건의 수술이 발생했다. 215건의 경미한 수술 중 141건(65.6%)이 추가적인 예방요법 없이 관리가 가능했고 그 중 121건(85.8%)은 수술 후 출혈과 관련이 없었다.

[데일리팜=이정환 기자] 진성준 더불어민주당 정책위의장이 의대생들의 본격적인 학업 복귀를 하루 앞두고 "정부와 함께 완전하고 신속한 의료정상화에 나서겠다"고 예고했다.사회 공론화 과정을 거쳐 지속가능한 의료개혁 로드맵을 수립하겠다는 계획도 내놨다.대한전공의협의회가 최근 환자단체연합회를 방문해 의료대란과 환자 불안·피해를 촉발한데 대해 사과한 것을 두고서는 "잘한 일"이라고 평가했다.31일 오전 국회에서 열린 민주당 정책조정회의에서 진성준 정책위의장은 "내일부터 의대생들의 학업 복귀가 본격화된다. 참 다행"이라고 말했다.진 정책위의장은 윤석열 정권의 강압적 정책으로 의정갈등이 장기화하고 국민 피해가 발생했다고 비판하는 동시에 의대생, 전공의 부재로 필수·지역의료가 위기에 직면했다고 우려했다.의사 배출도 심각한 병목현상을 겪게 되면서 당장 이번 학기에 의대생이 복학하지 않으면 3개 학년이 동시에 수업을 듣는 트리플링 사태가 발생할 수 있다고도 지적했다.의대생 복학, 전공의 복귀를 토대로 의료 정상화를 더 이상 늦춰선 안 된다는 취지다.그러면서도 진 정책위의장은 복귀 의대생과 전공의에게 과도한 특례를 제공해 국민 반발을 사는 일을 피해야 한다고 강조했다.진 정책위의장은 "완전한 의료정상화는 이해당사자는 물론 국민 모두가 수긍할 때 가능하다"며 "신속한 복귀로 의료체계를 정상화하는 것도 중요하지만 과도한 특혜를 제공해 공정과 상식 원칙을 훼손해선 안 된다는 국민과 환자단체 지적도 잘 헤아려야 한다"고 피력했다.그는 "지난 28일 전공의협의회가 환자단체를 방문해 의료대란에 대해 사과한 것은 잘한 일"이라며 "서로 대화와 소통으로 갈등을 해소하고 극복해야 한다"고 했다.민주당은 의대생 복귀를 기점으로 의료정상화와 의료개혁에 박차를 가하겠다는 방침이다.진 정책위의장은 "민주당은 정부와 함께 신속한 의료정상화에 나서겠다"며 "공론화 과정을 통해 지속가능한 의료개혁 로드맵을 준비할 것"이라고 설명했다.이어 "수련환경 개선으로 의료의 질을 높이고 환자 권리를 체계적으로 보장하는 법적 근거를 마련해 국민 건강권을 더 두텁게 보호할 것"이라며 "공공·필수·지역 의료체계 확립으로 국민 생명과 안전을 지키겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 치과의사가 전문약을 도매상에서 구입해, 자신이 복용했다고 해도 법 위반이 아니라는 법원 판단이 나왔다.서울행정법원은 최근 A치과의사가 보건복지부를 상대로 제기한 면허 자격정지 처분 취소 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.치과의사가 직접 복용할 목적으로 발기부전, 탈모 치료용 전문약을 구입한 다음 직접 복용한 행위가 의료법 제27조 제1항에서 금지하는 '의료인의 면허범위 외 의료행위'에 해당하지 않는다는 것이다.사건을 보면 치과의사는 지난 2020년 의약품 도매 온라인몰에서 자신이 직접 복용할 목적으로 발기부전치료제와 탈모약을 구입했는데 같은해 감사원의 의약품 안전관리실태 감사에서 이같은 사실이 적발됐다.감사원은 관할 보건소에 행정처분을 의뢰했고, 검찰도 의료법 위반죄의 구서요건에 해당하지만 정상을 참작해 기소유예 처분을 내렸다.이에 복지부도 사건 위반행위가 치과의사의 면허범위 외 의료행위에 해당하나 검사의 기소유예처분이 있었던 만큼 45일의 치과의사 면허 자격정지 처분을 내렸고 소송이 시작됐다.이에 법원은 "도매상이 운영하는 의약품 쇼핑몰에서 치과용 의약품을 구매하는 기회에 치과치료와 관련 없는 전문약을 함께 구매한 후 자신이 직접 복용한 이 사건 위반행위가 부적절한 행위라는 점에는 아무 의문이 없지만 그렇다고 하더라도 이 사건 위반행위가 의료인에 대한 제재, 처벌의 근거 규정인 의료법 제27조 제1항의 ‘의료인의 면허범위 외 의료행위’에 해당한다고 볼 수는 없다"고 말했다.법원은 "원고가 전문약을 비정상적인 방법으로 취득해 복용한 행위는 의료법 위반이 아닌 약사법 위반 행위로 접근하는 것이 타당하다. 그런데 약사법은 소비자가 약국에서 의약품 구매해야 한다는 원칙을 규정하면서도 이를 위반한 경우 중 오남용 우려가 큰 스테로이드 성분의 주사제, 에페드린 성분의 주사제, 에토미데이트 성분을 함유한 의약품을 비정상적인 방법으로 취득한 경우에만 의약품 소비자를 과태료로 제재하도록 규정하고 있을 뿐"이라고 밝혔다.덧붙여 "나머지에 대해서는 제재, 처벌 규정을 두고 있지 않다. 즉, 비의료인이 이 사건 위반행위에서 문제된 발기부전 및 탈모 치료용 전문약을 비정상적인 방법으로 취득해 복용하는 행위는 물론 바람직하지 않지만 의료법이나 약사법에서 제재, 처벌하지 않고 있는데, 의료인이 그러한 행위를 했다고 해서 제재, 처벌하는 것은 일관성 없는 체계모순"이라고 지적했다.또한 법원은 치과의사가 면허를 이용해 치과치료와 무관한 전문약을 구입, 취득, 복용하는 것을 허용한다면 전문약 등의 유통을 적절히 관리,통제하는 것이 어려워져 의료법의 입법목적 달성에 지장을 초래하므로 이를 제재할 필요가 있다고 복지부가 주장하지만 입법 정책적으로 의료인의 전문약 오남용을 특별히 규제하는 규정을 신설해 대응할 필요가 있다"며 "이같은 규제의 필요성만으로 이 사건 위반행위를 의료법 제27조 제1항 위반으로 보는 것이 정당화될 수 없다"고 판시했다.