건물 우수관이 탈락하면서 약국과 의원이 침수됐다. [데일리팜=강혜경 기자] 지난 13일 경기북부 지역에 집중된 집중호우로 경기 고양지역 약국들도 침수 피해를 입은 것으로 뒤늦게 확인됐다.이날 고양시에는 시간당 141.5mm의 기록적인 폭우가 쏟아지며 집계된 추산 약국 피해금액만 1억원을 상회하는 것으로 집계됐다.7월 16일 충청남도와 광주광역시, 8월 3일 전라남도에 이어 지난 13일 경기도 고양과 김포, 은평 등에 집중호우가 내리면서 약국의 피해가 잇따른 것인데, 고양시약사회에 따르면 5곳에서 침수피해가 접수됐다.피해 정도가 가장 심각한 약국은 덕양구 향동동 소재 약국으로, 해당 약국의 경우 우수관이 탈락하면서 다량의 물이 천장을 뚫고 상가복도로 쏟아져 순식간에 약국과 병원 등이 침수돼 피해를 입었다.10cm 높이까지 약국 전체가 잠기면서 의약품, 건기식은 물론 약국 보조컴퓨터, 프린터기, 냉장고, 공기청정기 등까지 비가역적 피해가 발생한 것으로 전해졌다. 또한 행신동, 주교동, 주엽동 소재 약국에서도 각각 피해가 잇따랐다.지난 13일 고양지역에 내린 집중호우로 인해 약국이 피해를 입었다. 시약사회 관계자는 "18일까지 회원 약국들로부터 피해 상황을 접수받아 집계했으며, 관련한 내용을 대한약사회 등으로 상신할 계획"이라고 말했다.약국가는 잦아진 폭우와 올해 아직까지 한 차례도 발생하지 않은 태풍에 대해서도 주의를 기울이는 모습이다.지역의 약사는 "집중호우로 인해 단시간에 피해를 입는 약국들이 증가하면서 가급적 PC 등 전자기기를 바닥에서 띄워 설치·가동하고 있다"면서 "약국 내에도 미끄럼 주의 POP와 우산통 등을 부착·구비해 환자들의 미끄럼 사고 예방에 신경쓰고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 체외진단 전문기업 웰스바이오 주식회사(대표 이민전)는 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약 8종에 대해 유럽연합 체외진단의료기기 규정에 따른 적합 인증인 CE-IVDR을 획득했다고 19일 밝혔다.CE-IVDR은 2022년부터 시행된 유럽의 체외진단의료기기 규정으로, 기존 지침(IVDD) 대비 성능, 품질 및 안전성 기준이 대폭 강화된 것이 특징이다. 유럽 시장 진출을 위한 필수 인증으로, 이번 인증 획득은 웰스바이오 제품의 기술력과 품질이 글로벌 수준에 부합함을 의미한다.이번 CE-IVDR 인증을 획득한 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약은 성매개 감염질환 진단시약6종과 진드기 매개 감염질환 진단시약 2종으로 고감도 동시 다중 검출 Real-time PCR기술을 적용한 체외진단의료기기이다.대표 제품인 ‘케어진에스티디-12 디텍션 키트(careGENE™ STD-12 detection kit)’는 주요 성매개 질환 원인 병원체 12종을 동시 검출할 수 있으며, Taqman 기반 진단 기술을 적용하여 민감도와 정확도를 높인 제품이다.현재 국내 대형 의료기관을 중심으로 시장을 확대하고 있으며, 유럽, 아시아, 남미, 아프리카 등에서 수출이 급격히 증가하고 있다. 특히 2024년에는 미국 클리아(CLIA) 인증 실험실 2 곳에서 LDT승인을 완료해 미국시장 진출에 성공했다.또한 ‘케어진 에이치피브이 스크리닝 키트 에이치(careGENE™ HPV screening kit-H)’는 자궁경부암 발생 위험율이 높은 고위험군 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 14종을 선별할 수 있고, ‘케어진 에이치피브이 디텍션 키트 엠 (careGENE™ HPV detection kit-M)’은 7종의 고위험군 및 저위험군 HPV 유형 분석과 18종 HPV 유형선별이 가능해 시장에서 차별화된 제품으로 주목 받고 있다.‘케어진 스크럽타이푸스 리얼타임 피씨알 키트 (careGENE™ Scrub Typhus Real-time PCR kit)’와 ‘케어진에스에프티에스 바이러스 알티피씨알 키트(careGENE™ SFTS Virus RT-PCR kit)’는 대표적인 진드기 매개감염질환인 쯔쯔가무시증, 중증열성혈소판감소증(SFTS)진단 제품이다. 최근 지구온난화와 같은 기후변화로 매개체의 서식지와 활동기간이 확대되고, 사람들의 야외활동 증가로 감염 위험이 높아지는 가운데 국내 및 아시아의 틈새 시장 공략에 박차를 가하고 있다.웰스바이오의 이민전 대표이사는 “이번 CE-IVDR 인증은 다중 분자진단 기술과 감염성 질환 진단시약의 우수성이 글로벌 기준에 부합함을 입증한 것”이라며, “지속적인 연구개발과 기술 고도화를 통해 유럽을 비롯한 글로벌 시장 점유율 확대와 경쟁력을 강화해 나갈 것” 이라고 밝혔다.한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 질병진단을 위한 주요 체외진단기술인 정밀분자진단, 신속면역진단, 바이오센서 기반 현장진단 기술을 보유한 체외진단전문기업이다. 감염병진단 및 맞춤형 진단 솔루션을 바탕으로 국내외 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] '보건의료상 필수적으로 사용돼 안정 공급이 필요한 의약품'과 '유사한 치료 효과를 가진 대체제가 없는 의약품'을 국가필수의약품에 추가해 수급 불안정 의약품 사태를 해결하는 법안의 국회 보건복지위원회 법안소위 통과가 유력해졌다.19일 오전 열린 법안소위에서 소위원들과 식품의약품안전처가 입법 취지에 공감했지만, 정의를 법제화 하는 구체적인 문구를 놓고 일부 이견이 생기면서 법안에 대한 수정 절차를 거쳐 이날 통과시키기로 합의했다는 전언이다.소위원들과 식약처는 국가필수약 지정 방식을 안전공급 협의회를 거친 뒤 복지부장관과 식약처장이 지정하도록 개정하는 조항에도 수용하기로 했다.의약품관리종합센터 업무 범위에 '의약품유통정보의 연계'를 포함하고 식약처장이 의약품관리정보센터장에게 의약품유통정보에 대한 제공·연계를 요청할 수 있도록 허용하는 규정도 담겼다.이날 오전 법안소위원들은 조국혁신당 김선민 의원과 더불어민주당 서미화 의원이 각각 대표발의한 법안을 병합심사하고 일단 계속심사하기로 했다.다만 해당 법안을 오후 법안소위에서 추가로 논의하기로 결정하면서 정부와 소위원 간 협의가 이뤄질 경우 당일 소위통과 가능성이 점쳐진다.해당 법안은 국가필수약 정의와 범위를 확대·수정하고 유통정보에 대한 관리 근거를 신설해 필수약 안정공급에 기여하는 내용이다.국가필수약 정의 확대해 수급 불안정약 관리력 강화현행법은 국가필수약을 '질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품을 말한다'고 정의중이다.김선민 의원안은 국가필수약 정의를 '질병관리·방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위하여 필수적이거나 보건의료상 필수적으로 사용되어 안정적인 공급이 필요한 의약품으로서 국가필수의약품 안전공급 협의회의 협의를 거쳐 복지부장관과 식약처장이 지정하는 의약품'으로 수정하는 안이다.서미화 의원안은 '질병관리·방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품 또는 유사한 치료 효과를 가진 대체제가 없는 의약품으로서 제83조의4제3항에 따른 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의를 거쳐 복지부장관과 식약처장이 지정하는 의약품'으로 개정하도록 했다. 식약처는 김선민안과 서미화안을 모두 반영하는데 찬성하며 해당 조항에 수정안을 제출했다.국가필수약을 안정공급 협의회 협의를 거쳐 복지부장관과 식약처장이 지정하도록 수정하고, 정의를 ▲국가 보건체계 유지를 위해 필수적인 의약품 ▲보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정 공급이 어려운 의약품 ▲유사한 치료 효과를 가진 대체제가 없는 의약품으로 구체화하는 게 식약처 수정의견이다.법안소위원들은 식약처 수정안 중 국가필수약 정의를 나열한 것과 관련해 개별적으로 나열하기 보다는 한 줄에 정의를 기술할 필요성을 제기, 재수정안을 요구했다. 해당 재수정안을 토대로 오후 법안소위 심사가 개재될 전망이다.의약품관리종합정보센터 업무 범위에 '유통정보 연계' 포함식약처는 의약품관리종합정보센터 업무 범위에 '유통정보 연계'를 추가하고, 식약처장이 정보센터장과 협의해 유통정보 제공·연계를 요청할 수 있도록 허용하는 조항에도 찬성했다.국가필수약 안정공급협의회 관리 대상에 '국가필수약으로 지정되지 않았지만 일시적 수요 증가로 안정 공급이 필요하게 된 약'을 추가하고, 복지부장관과 식약처장 업무에 국가필수약 수요·공급 동향 모니터링을 추가하는 조항도 수용 입장이다.식약처는 국가필수약 안정공급 협의회 구성 방식을 법률에 명시하는 조항에 대해서도 의견을 냈다.현행법은 안정공급 협의회를 의장 1명을 포함한 정부위원 20명으로 정하고 나머지 사항은 시행령에서 규정할 수 있도록 하고 있다.김선민 의원안은 의장 2명 포함, 정부 위원과 민간 위원을 합쳐 30명으로 하되, 민간 위원이 과반수를 차지하도록 규정했다. 서미화 의원안은 의장 1명 포함, 정부 위원과 민간 위원을 합쳐 30명으로 정했다.식약처는 협의회 구성을 김선민안과 같이 의장 2명을 포함한 30명 이내 위원으로 하되, 서미화안을 반영해 환자단체 추천인을 추가하는 안을 제안했다.법안소위원들은 해당 법안에 대한 세부안 협의가 부족하다는 판단하에 심사를 오후에 재개할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전문의약품 경구제(캡슐제 등) 동등성 재평가 결과 자료를 제출하지 않은 업체 6곳이 줄줄이 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 아리제약, 유유제약, 코스맥스파마, 알보젠코리아, 정우신약, 한국코러스제약 등 6개 업체를 대상으로 재평가 자료 미제출 품목에 대한 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다.식약처는 지난해 캡슐제 78개 품목, 액제 65개 품목, 시럽제 219개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 11개 품목 등 총 384개 품목을 대상으로 동등성 재평가를 공고하고, 올해부터 평가를 진행 중이다.이 가운데 지난 14일 캡슐 69개 품목, 액제 28개 품목, 시럽제 92개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 7개 품목 등 207개 품목의 재평가 결과를 공개했는데, 13% 수준인 27개 품목만 '적합' 판정을 받은 상태다.이 과정에서 재평가 자료를 제출하지 않은 업체에 대한 처분이 진행되고 있는 것으로 보인다.19일 현재 의약품안전나라에 공개된 시럽제 재평가 자료 미제출 행정처분 업체는 6곳이지만, 지방식품의약품안전청에서 검토가 끝나는대로 처분이 추가되는 업체가 나올 것으로 보인다.이번에 처분이 공개된 품목을 보면 아리제약의 ▲알지스액(알긴산나트륨) ▲아클라스네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨 ▲아클라스듀오시럽 ▲아클라스시럽과 ▲유유세파클러건조시럽(세파클러수화물) 코스맥스파마의 ▲카로맥스현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)은 8월 13일부터 10월 12일까지 판매업무가 정지된다. 또 같은 기간 판매업무가 정지되는 품목은 정우신약의 ▲클래리트건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) ▲큐라무스시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1)) ▲세프질건조시럽(세프프로질수화물)과 한국코러스의 ▲코러스테오브로민캡슐300mg 등이다.알보젠코리아의 ▲카리메트과립(폴리스티렌설폰산칼슘)은 8월 18일부터 10월 17일까지 판매업무정지 2개월 처분을 받았다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기 제약사들이 새 먹거리 발굴을 외해 활발한 외부 투자 활동을 전개했다. 녹십자그룹은 미국 혈액원과 보툴리눔독소제제 기업 인수에 2000억원에 육박하는 자금을 쏟아부었다. 종근당, HK이노엔, SK바이오팜 등은 국내외 바이오기업을 대상으로 100억원 이상을 출자했다. 동아쏘시오홀딩스는 미국 연구개발(R&D) 기업에 신약 개발 자금을 수혈했다. 새로운 투자 기회를 찾기 위해 투자기관에 대한 관심도 크게 높아졌다.19일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, SK바이오팜, 광동제약, 녹십자, 녹십자웰빙, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 대한뉴팜, 동구바이오제약, 동아쏘시오홀딩스, 셀트리온, 유한양행, 일동제약, 종근당, 종근당홀딩스, 테라젠이텍스, 한독, 휴온스글로벌 등이 등이 타 기업에 대한 신규 투자를 단행했다. 녹십자그룹이 가장 왕성한 투자 활동을 펼쳤다.녹십자는 지난 1월 미국 혈액원 ABO홀딩스 지분 전량 인수에 1380억원을 투입했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 미국에 수출 중인 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 ABO홀딩스를 인수했다.지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.녹십자는 ABO홀딩스 인수로 알리글로의 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다.녹십자웰빙은 지난 4월 400억원을 투자해 이니바이오를 인수했다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 녹십자가 22.08%의 지분을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자웰빙의 지분 12.39%를 보유 중이다.지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 이니바이오는 지난해 매출이 130억원으로 2021년 44억원과 비교하면 3년새 3배 가량 확대됐다.녹십자홀딩스가 먼저 이니바이오의 지분 투자에 참여했다. 녹십자홀딩스는 지난 1월 119억원을 투자해 이니바이오 주식 39만5200주를 취득했다. 지난 상반기 말 기준 녹십자홀딩스는 이니바이오의 지분 18.5%를 보유 중이다. 이니바이오의 지분 21.3%를 보유한 녹십자웰빙에 이어 2대주주에 이름을 올렸다.종근당은 지난 6월 국내 바이오기업 앱클론에 122억원 규모의 지분 투자를 단행했다. 앱클론이 종근당을 대상으로 진행한 제3자배정 유상증자에 참여하면서 앱클론 7.33%를 보유한 2대주주에 등극했다. 종근당이 타 법인을 대상으로 100억원 이상의 투자를 진행하는 것은 이번이 처음이다. 앱클론은 항체의약품 개발을 위해 한국과 스웨덴 연구진이 지난 2010년 공동 설립했다. 지난 2017년 9월 코스닥 시장에 상장했다. 앱클론은 위암, 대장암, 전립선암, 혈액암 등의 영역애서 항암신약을 개발 중이다. HER2 표적 항체치료제 AC101, 이중항체 기반 면역항암제 AM105, CAR-T 치료제 AT101 등 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있다.종근당은 앱클론이 개발 중인 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101’의 국내 판매 우선권을 확보했다. 향후 새로운 CAR-T 치료제 및 이중항체 기반 신약의 공동개발과 상업화를 위한 포괄적 협력 체계도 구축할 예정이다. AT101은 앱클론이 2025년 신속허가 신청을 목표로 현재 임상 2상을 진행하고 있는 약물이다.종근당과 앱클론은 HER2 표적 카티치료제(AT501)와 PSMA(전립선특이세포막항원), CD30(단백질), T세포의 활성화에 관여하는 4-1BB 등을 타깃으로 하는 혈액암, 고형암, CAR-T 치료제 및 이중항체 치료제도 공동으로 개발할 계획이다.HK이노엔은 케이캡 원 개발사 일본 바이오벤처의 최대주주에 올랐다. HK이노엔은 지난 4월 라퀄리아의 주식 259만2100주를 103억원에 취득하면서 지분 10.61%를 보유한 1대주주에 올랐다.라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환 신약 케이캡의 물질 기술을 이전했다. 소화기 질환, 통증, 항암 분야 항체, 유전자 및 단백질 의약품, 저분자 의약품 등 총 18개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.라퀄리아가 개발한 물질들은 기술이전을 통해 HK이노엔의 신약 케이캡을 포함한 인체용 의약품 및 동물의약품 등 총 4개 제품으로 시중에 판매되고 있다. 양사는 이번 향후 케이캡의 일본 시장 진출을 비롯해 신약 파이프라인 공동 연구개발을 추진하며 협력 관계를 더욱 강화할 계획이다.한독은 지난 5월 건강기능식품 및 식품 자회사 한독헬스케어를 출범했다. 출자 금액은 225억원으로 현물 출자 방식으로 이뤄졌다. 한독헬스케어는 한독의 컨슈머헬스케어 사업부와 한독이 지난 2016년 인수한 일본 기능성 원료 기업 테라밸류즈를 통합한 신설법인으로 한독의 100% 자회사로 운영된다.한독헬스케어는 체내 흡수율을 높인 프리미엄 커큐민 원료 테라큐민을 핵심 경쟁력으로 커큐민 시장의 성장 모멘텀을 활용해 국내외 건강기능식품 시장을 공략할 계획이다.SK바이오팜은 109억원 현물 출자를 통해 북미 합작사 설립을 완료했다. SK바이오팜은 지난 6월 멘티스케어 지분 80%를 취득했다. 멘티스케어는 SK바이오팜과 유로파마가 인공지능(AI) 기반 뇌전증 관리 솔루션 상업화 추진을 위해 설립한 합작사다.SK바이오팜은 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 유로파마와 함께 북미 법인 설립할 예정이라고 밝힌 바 있다. SK바이오팜과 유로파마는 2022년부터 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 중남미 지역 출시를 위해 협력했다. SK바이오팜은 자사 디지털 헬스케어 사업 관련 지적재산권(IP)을 현물출자하는 방식으로 멘티스케어 지분을 확보했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 6월 94억원을 투자해 메타비아의 지분 39.0%를 취득했다. 메타비아는 동아에스티의 미국 자회사로 뉴로보파마슈티컬스가 지난해 말 사명을 변경한 기업이다. 상반기 말 기준 동아에스티가 메타비아의 지분 41.3%를 보유 중이다.메타비아는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진 기지로 이번 투자는 비만치료제 DA-1726의 임상 및 개발을 지원하기 위해 이뤄졌다. DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(GCG) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진과 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.DA-1726은 임상 1상 데이터를 통해 우수한 체중 감량 효과와 안전성, 내약성을 입증하며 계열 내 최고(Best-in-Class) 비만 치료제 가능성이 확인됐다.대웅제약은 의료 인공지능(AI) 기업 메디컬에이아이에 30억원의 지분 투자를 진행했고, 미국 스타트업 카이젠(Kaigene)을 대상으로 22억원을 투자해 공동연구 추진에 나섰다. 동구바이오제약은 필러 전문 기업 아름메딕스에 35억원을 투자하며 새 먹거리 발굴에 뛰어들었다. 광동제약, 동구바이오제약, 종근당, 종근당홀딩스, 휴온스글로벌 등은 투자기관에 자금을 투입하며 새로운 투자기회를 모색했다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스텔라스의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디(엔잘루타마이드)’ 특허에 도전하는 업체가 6곳으로 확대됐다. 제약업계에선 이번 특허 도전에 종근당과 한미약품, JW중외제약 등 대형제약사가 합류했다는 점에 관심을 집중하고 있다.19일 제약업계에 따르면 한미약품은 지난 18일 아스텔라스를 상대로 엑스탄디 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.이로써 엑스탄디 조성물특허에 대한 회피심판 청구 업체는 총 6곳으로 확대됐다. 앞서 알보젠코리아가 이달 1일 처음으로 심판을 청구한 데 이어, 종근당·JW중외제약·지엘파마·건일제약 등이 동일한 심판을 청구한 바 있다.제약업계에선 종근당·한미약품·JW중외제약 등 대형제약사들이 이번 특허도전 대열에 합류한 점에 주목한다. 그간 항암제를 타깃으로 한 특허에 대형제약사들이 동시다발로 도전한 사례가 많지 않았기 때문이다.통상적으로 항암제는 대형병원을 중심으로 오리지널 의약품에 대한 처방 선호도가 높다. 의원급 의료기관을 중심으로 만성질환 치료제에 강력한 영업력을 확보한 국내제약사들은 이런 이유로 항암제를 타깃으로 한 특허 도전에 소극적인 모습을 보였다. 또한 특허도전에 성공한 뒤 제네릭을 발매하더라도 여기서 발생하는 수익이 크지 않았기 때문에 대형제약사들은 더욱 소극적이었다.간암 치료제 ‘렌비마(렌바티닙)’·‘카보메틱스(카보잔티닙)’나 유방암 치료제 ‘입랜스(팔보시클립)’ 등에 대한 특허도전 사례가 있긴 했지만, 별도의 항암제 사업부를 보유한 보령이나 항암제 제네릭 사업에 특화된 삼양바이오팜을 중심으로 산발적인 도전이 이어지는 데 그쳤다. 이밖에 한미약품이 ‘넥사바(소라페닙)’ 특허에 사실상 단독 도전한 것이 항암제 특허에 대한 주요 도전 사례로 거론된다.반면 전립선암 치료제 엑스탄디에 대한 특허도전에는 종근당·한미약품·JW중외제약 등 대형제약사들이 잇달아 심판을 청구했다. 이들이 이번 심판에서 승리하면 2026년 6월 물질특허 만료 이후 제네릭 경쟁이 본격화할 것으로 전망된다.엑스탄디는 아스텔라스의 전립선암 치료제로, 2개 특허로 보호된다. 2026년 6월 만료되는 물질특허와 2033년 9월 만료되는 조성물특허다. 제네릭사들은 2033년 만료되는 조성물특허를 회피한 뒤, 2026년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다.아스텔라스는 지난 2013년 엑스탄디연질캡슐을 허가받았다. 지난해엔 엑스탄디정 2개 용량을 추가했다. 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얀센의 ‘얼리다(아팔루타마이드)’·‘자이티가(아비라티론)’와 경쟁 중이다. 여기에 최근 새로운 1차 치료제로 ‘아키가(아비라테론·니라파립)’가 출시된 상태다. 아키가는 자이티가에 다케다의 제줄라(니라파립)가 더해진 약물이다.최근 흐름을 보면 자이티가는 제네릭 발매 이후 매출이 감소세다. 반면 엑스탄디와 얼리다는 상승세다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년 432억원으로 4년 새 1.9배 증가했다. 지난해엔 500억원 내외의 매출을 낸 것으로 추정된다.

[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스가 신약 ‘자큐보’의 중국 허가신청에 따른 기술료 수익 70억원을 확보했다.온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보의 개발 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 청구했다고 19일 공시했다. 자큐보의 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가신청을 제출함에 따라 추가 마일스톤 요건을 달성했다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다.자큐보는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환치료제다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다.이번 마일스톤은 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 진출 과정에서 수취한 개발 마일스톤 가운데 단일 규모로는 최대 수준이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 임상 3상 진입에 따른 300만달러와 생산기술 이전 완료로 150만달러의 마일스톤을 수령한 바 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “세계 최대 시장인 중국에서 임상 3상을 단기간에 마무리하고 신속히 허가 신청까지 이어간 것은 글로벌 진출의 중요한 분기점”이라며 “대형 마일스톤 확보로 해외 수익 기반이 더욱 강화된 만큼 인도·멕시코·남미 등 다른 주요 시장에서도 상업화 속도를 높여갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 2025년 상반기 실적을 발표한 루닛이 일부 향후 실적에 대해 부정적인 평가를 받은 가운데 '견고한 성장궤도가 유지되고 있다'고 밝혔다.루닛은 지난 13일 상반기 매출액이 371억원을 기록하며 전년 동기 대비 113.5% 증가한 반기 기준 역대 최대 실적을 달성했다고 발표했다.올해 2분기 매출은 178억원으로 전년 동기 122억 대비 46.2% 증가했다. 이 중 해외 매출은 161억원으로 전체의 91%를 차지했으며, 국내 매출은 16억원을 기록했다.상반기 해외 매출은 341억원으로 전체의 92%를 차지했다. 미국에서의 유방암 신규 솔루션 출시와 자회사 볼파라와의 교차판매가 성과를 이끌었다.또 루닛 스코프 매출이 91% 성장했고, 영업손실률은 지난해 같은 기간보다 76%p 개선되어 매출 확대와 수익성 개선의 선순환 구조를 만들었다는 게 회사의 평가다.특히 상반기 매출 성장이 의미있는 이유는 루닛이 건강검진 수요 및 의료기관, 제약사 예산 집행 패턴 등으로 주로 하반기에 매출이 집중되는 경향을 보여왔기 때문이다.이러한 계절적 특성에도 불구하고 이미 상반기에 큰 폭의 매출 성장을 이룬 것은 매출의 대부분이 글로벌 지역에서 발생한 데 따른 것으로, 하반기 매출 집중 특성을 고려할 때 연간 실적 개선세는 더욱 탄력받을 것으로 전망됐다.매출 성과 불구 수익성 지적, "2027년 손익분기점 넘을 것"다만 루닛의 매출 성장에도 상반기 적자 폭을 줄이는 데 실패했다는 지적도 나왔다. 경쟁사들이 실적을 개선한 것과 비교하면 아쉬운 행보라는 평가다.이와 관련해 루닛은 세계 최대시장 미국에서의 본격적인 상업화가 가시화되며, 이번 매출 성장은 단순한 수치가 아닌 글로벌 경쟁력 입증으로 이어졌다는 입장이다.루닛이 19일 회사 블로그를 통해 밝힌 입장을 살펴보면 "일부에서 영업손실 확대만을 강조했으나, 실제 지표를 살펴보면 핵심은 영업손실률이 크게 개선됐다"며 "2024년 상반기 대비, 2025년 상반기 영업손실률은 무려 76%p 이상 개선됐다"고 설명했다.또 "주식보상비용 등 통제하기 어려운 비현금성 비용 항목이 포함되면서 손실 폭이 실제 현금흐름 대비 과대하게 보이는 측면이 있지만 핵심은 매출이 확대되고 손실은 구조적으로 축소되는 추세라는 점"이라고 강조했다. 루닛 2025년 상반기 실적 요약(자료제공 루닛) 결론적으로 루닛이 단순한 단기 이익보다는, 글로벌 시장 선점과 기술 경쟁력 강화를 통해 규모의 경제(Scale-up)를 조성하는 전략을 선택하고 있다고 전했다.손익분기점(BEP) 달성 시점도 2027년으로 못박았다.루닛은 "급변하는 의료AI 시장에서 무리한 목표 달성을 위해 지속가능성을 훼손하기보다는, 견고한 성장 기반을 구축하며 확실한 수익성을 확보하는 것이 주주가치 극대화에 부합한다고 판단 중"이라며 "향후 1~2년간 안정적인 매출 기반 확대를 통해 규모의 경제를 달성하고, 2027년 BEP 달성을 확실히 실현할 수 있는 로드맵을 가지고 있다"고 밝혔다.다만 회사의 성장을 위해서 R&D 투자나 운영비 증가는 불가피한 투자라는 점도 명시했다.루닛은 "상반기 R&D 비용의 증가는 미래 성장 동력 확보를 위한 필수적인 투자로 의료AI 분야에서의 기술적 우위를 지속하고, 새로운 시장 기회를 선점하기 위한 전략적 투자"라며 "영업비용 증가 역시 볼파라 인수 통합 과정과 미국 시장 본격 진출을 위한 투자의 결과로 상반기 실적은 이러한 투자의 성과가 나타난 만큼 하반기는 더 탄력적인 성장이 예상된다"고 덧붙였다.미국 대형 영상진단 네트워크 '아큐민'에 솔루션 공급한편, 이날 루닛은 미국 대형 영상진단 네트워크 아큐민(Akumin)과 3차원(3D) 기반 AI 유방암 진단 솔루션 '루닛 인사이트 DBT' 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.미국 플로리다주 플랜테이션에 본사를 둔 아큐민은 영상진단이나 암 치료 서비스를 자체 구축하기 어려운 의료기관을 대상으로 아웃소싱 형태로 관련 서비스를 제공하는 기업이다. 현재 미국 47개 주에서 150여 개의 이미징센터와 다수의 이동형 의료 영상 장비를 보유 중이며 1000개 이상의 의료기관 및 의사 그룹과 파트너십을 맺고 있다.이번 계약을 통해 공급되는 루닛 인사이트 DBT는 3차원 유방단층촬영술(Digital Breast Tomosynthesis, DBT) 영상 데이터를 분석해 의료진의 진단을 보조하는 제품이다.특히 3차원 유방촬영 환경이 발달한 미국에서 점차 시장 점유율을 늘려가고 있으며, 아큐민의 전국 네트워크를 통해 더 많은 환자에게 AI 기반 정밀 암 진단 서비스가 제공될 예정이다. 루닛은 19일 미국 대형 영상진단 네트워크 아큐민에 솔루션을 공급한다고 발표했다 아큐민의 이번 도입 결정은 진료 품질 향상과 환자 접근성 확대를 위해 첨단 솔루션을 적극 활용하려는 전략의 일환이다. 루닛 역시 이번 공급을 계기로 미국 내 영상진단 네트워크 확대에 박차를 가한다는 방침이다.서범석 루닛 대표는 "현재 미국 내 다수의 이미징센터에서 루닛 솔루션이 활용되고 있지만, 미국 전역에서 혁신적인 의료 서비스를 제공하는 아큐민과의 파트너십을 통해 더 많은 환자가 AI 기반 암 진단을 이용할 수 있게 될 것"이라며 "루닛은 앞으로도 의료 현장의 실질적 니즈에 부응하는 AI 솔루션 개발 및 확산에 집중해 글로벌 암 진단 패러다임 변화를 주도해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가특허연계제도 관련 제약업계 실무자 등을 대상으로 9월 4일부터 5일까지 2일간 포스코타워 역삼(서울시 강남구 소재)에서 '2025년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 실시한다. 허가특허연계제도 교육은 제약업계의 제도 이해도를 높이고, 의약품 특허 대응 역량을 강화하기 위해 2016년부터 매년 개최해 오고 있다.이번 교육은 신규 담당자들을 대상으로 실무경험이 많은 변리사, 업계 전문가 등이 제도 기본 전략과 실무 절차를 안내하는 일반과정(9.4)과 세부 쟁점과 동향 분석 등 제도와 관련된 심층 강의들로 구성한 심화과정(9.5)으로 진행된다.일반과정에서는 후발의약품의 신속한 시장 진입과 오리지널 의약품의 특허권 보호라는 제도의 운영 원리를 명확히 이해할 수 있도록 후발 제약사와 오리지널 제약사 관점에서의 허가특허연계제도 기본 전략을 심층적으로 다루고, 심화과정에서는 실무 적용성을 높이기 위한 국내외 의약품 특허정보 누리집 활용 및 탐색 절차 등을 교육할 예정이다.교육 신청은 8월 19일부터 25일까지 한국지식재산보호원 누리집(koipa.re.kr)을 통해 가능하며, 세부 신청 방법은 전화(02-6196-2067, 2071)로 문의 가능하다.식약처는 앞으로도 국내 제약·바이오 업계의 의약품 특허 전문성 향상과 역량 강화를 위해 맞춤형 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약은 오는 26일부터 28일까지 서울 코엑스에서 열리는 CPHI/Hi Korea 박람회에 참가한다고 19일 밝혔다.회사에 따르면 삼오제약은 박람회에서 비타민 K2(MenaQ7, VitaMK7), 활성형 엽산(Quatrefolic), 숙취해소 원료인 정향꽃봉오리 추출물(Clovinol) 그리고 국내 유일하게 지방소화 내용으로 기능성을 인정받은 아티초크 추출물 등 다양한 건강기능식품 및 제약 원료들을 선보일 예정이다. 또 천연 유래 원료 가운데 글로벌 인지도가 높고 기능성이 입증된 프리미엄 소재들을 중심으로 부스를 구성해 국내 바이어들과의 실질적인 협력 가능성을 넓힌다는 계획이다. 이는 삼오제약이 시장에서 혁신적인 원료 공급자 입지를 더욱 공고히 하는 중요한 계기가 될 것으로 기대된다.대표 제품 비타민K2(MenaQ7, VitaMK7)는 이탈리아 Gnosis by Lesaffre사에서 생산하는 고순도의 프리미엄 비타민 K2 원료로 뼈 건강 기능성을 보유한 것이 특징이다. 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 이미 상업적 성공을 거둔 원료이며, 유기 용매를 사용하지 않고 자연 발효 공정으로 제조하여 안전성과 기능성 면에서 강점을 갖췄다.활성형 엽산(Quatrefolic)은 체내 흡수율이 떨어지는 일반 엽산의 한계를 보완한 원료로, 엽산 대사 과정에서 효소 결핍이나 유전적 변이를 가진 사람들에게 특히 유용하다. 이번 전시를 통해 엽산 섭취와 생체이용률의 중요성을 강조하고, 다양한 건강 기능성 측면에서의 과학적 데이터를 적극 소개할 예정이다.정향꽃봉오리 추출물인 Clovinol은 지난 6월 식약처로부터 숙취해소 관련 표시·광고의 객관성·타당성이 확인되면서 숙취해소 시장에서의 가능성이 새롭게 부각되고 있다. 삼오제약은 Clovinol를 앞세워 전시 현장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 계획이다.아티초크 추출물은 국내 최초로 식약처로부터 ‘담즙 분비를 촉진하여 지방 소화에 도움을 줄 수 있음’이라는 기능성을 인정받은 원료로, 지방소화의 내용으로 기능성을 인정 받은 원료는 아티초크 추출물이 국내 유일하다. 최근 지방 섭취가 많은 현대인들과 지방 소화가 어려운 노년층에게 효과적인 솔루션을 제시할 계획이다.그 외에도 고함량 밀크씨슬, 아스타잔틴, 빌베리 추출물, 특허 유산균 등 다양한 소재들을 선보일 예정이다.삼오제약 관계자는 "이번 전시회는 단순한 제품 소개에 그치지 않고, 과학적 근거 기반의 건강기능소재를 바탕으로 건강기능식품 시장에서 경쟁력을 갖추고, 프리미엄 원료를 지속적으로 발굴하고, 제품화까지 연계될 수 있는 오픈이노베이션을 강화할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 연질캡슐 전문 CDMO 알피바이오가 국내 알로에겔젤리스틱 부문 생산 매출액 1위를 달성하며, 차세대 기능성∙식물성젤리스틱 라인업 확장에 속도를 내고 있다고19일 밝혔다.식품의약품안전처 ‘2024년 생산실적’에 따르면, 알피바이오는 건강기능식품 알로에겔 제품 매출액 기준 상위 5개 사 중 1위를 차지했다. 현재 알피바이오는 시장 주력 품목 ‘이뮨베라’ 등 국내 시장 점유율 상위 제품의 대다수를 생산하고 있다. 특히 고함량•고안정성 젤리제형 기술과 차별화된 원료 가공, 국내 최초 자동 쿨러 공정을 통해 품질 경쟁력을 인정받고 있다.알피바이오 내부 데이터에 따르면, 젤리스틱 생산 매출은 편의성•휴대성•프리미엄 기능성 수요 확대에 따라 2022년도부터 2024년도까지 약 30% 성장했으며, 알로에를 비롯한 식물성∙기능성 소재의 젤리스틱화가 빠르게 증가하고 있다.특히 자사 전체 건강기능식품에서 식물성제품 비중도 2024년 연간 19%에서, 2025년 1분기 기준 23%로 확대되며, 제품 포트폴리오 내 전략적 위상이 더욱 강화되고 있다. 알피바이오는 이를 기반으로 면역•피부•항산화•장건강 등 목적별 차세대 젤리스틱 라인업을 확대하고, 정신건강•에너지•면역 복합 기능성을 갖춘 트렌드형 소재를 적극 도입할 계획이다.오지은 알피바이오 건강기능식품 마케팅 부장은 “가치 지향에 따른 비건을 넘어, 정신건강•에너지•면역 등 기능성과 결합한 식물성 원료 제품에 대한 수요가 증가하고 있다”라며, “안전한 성분에 대한 선호로 저자극•고순도 포뮬러에 대한 관심도 높아지고 있다”라고 말했다.알피바이오는 연간 7,200 만 포(개)이상 생산 가능한 CAPA를 확보하고 있으며, 원료 전처리, 충진, 포장 전 공정을 국제인증 기반 품질관리 시스템(GMP, HACCP, FSSC22000)과 자동화 생산라인으로 수직계열화했다. 이를 통해 대량 생산과 신제품 개발을 동시에 수행할 수 있는 CDMO 인프라를 갖췄다.노미선 알피바이오 영업마케팅 상무는 “국내 1위 생산실적은 단순한 물량 성과가 아니라, 기술•품질•CAPA•글로벌 인증을 모두 갖춘 유일한 기업이라는 의미”이라며, “향후 글로벌 트렌드에 맞춘 신규 기능성 젤리스틱 개발과 해외 수출형 포맷 확장으로 글로벌 시장 공략에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 9월 1일 양성 전립선비대증과 만성 비세균성 전립선염 치료제 ‘쎄닐톤에이캡슐’을 출시한다고 19일 밝혔다.회사에 따르면 쎄닐톤에이캡슐은 호밀·큰조아재비·옥수수 화분 추출물 성분을 함유해 항염증, 항증식, 평활근 조절 작용을 갖추고 있다. 기존 ‘쎄닐톤정’ 개발사 스웨덴 Cernelle사가 생산한 원료와 동일한 제형을 적용했다. 동구바이오제약이 단독으로 판매한다.‘쎄닐톤에이캡슐’은 대학병원을 포함한 전국 모든 병∙의원에서 처방 가능하다. 앞으로 대한비뇨의학회, 대한전립선학회, 대한남성과학회, 대한비뇨의학과의사회 등 다양한 학회를 통해 적극적인 홍보 활동을 전개할 예정이다.회사 측은 이를 통해 양성 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선은 물론 국내서 유일하게 만성 비세균성 전립선염증 적응증을 보유한 치료제로 하부요로증상 치료제 시장 확대에 기여하겠다는 방침이다.2024년 기준 국내 전립선비대증 환자 수는 약 158만 명으로 2020년 대비 약 21% 증가했다. 유병률은 40대 이후 남성의 30~40%에 이르며 대표 치료제는 알파차단제(탐스로신 등)와 5알파 환원효소 억제제(두타리드 등)가 있다. ‘쎄닐톤에이캡슐’은 특히 탐스로신과 병용 시 배뇨장애 증상 개선 효과가 높다.전립선 염증성 질환 환자 수는 2024년 기준 약 25만 명으로, 비뇨의학과 외래 환자의 15~20%를 차지한다.‘쎄닐톤에이캡슐’은 3개월 이상 증상이 지속된 만성 전립선염/만성골반통증증후군 환자를 대상으로 한 국내 다기관 임상시험에서 NIH-CPSI(미국국립보건원 만성전립선염 증상 점수표) 총점, 통증, 삶의 질(QoL) 개선 효과를 입증했으며 국내에서 유일하게 만성 비세균성 전립선염 적응증을 보유하고 있다.조용준 동구바이오제약 회장은 “이번 신제품 ‘쎄닐톤에이캡슐’이 하부요로증상 치료에 새로운 선택지를 제공하고, ‘유로파(탐스로신)’, ‘유로리드(피나스테리드)’, ‘두타리드(두타스테리드)’ 등 기존 치료제들과의 시너지를 낼 것이다. 추후 발매 예정인 두타스테리드+타다라필 복합 개량신약 ‘유로가드’ 및 ‘유로린’과 함께 비뇨기 질환 치료제 시장의 선두주자로 자리매김하겠다”고 말했다.

(자료: 유비케어) [데일리팜=차지현 기자] 디지털 헬스케어 플랫폼 대표기업 유비케어(대표 김진태)는 약국 경영의 효율성을 높이는 신규 플랫폼 '3초 전사적자원관리(ERP)'를 출시했다고 19일 밝혔다.3초 ERP는 유비케어의 약국 청구관리 솔루션 유팜(U pharm)과 연동해 의약품 주문, 반품, 검수, 결산 등 반복적인 업무를 자동화함으로써 약사의 업무 부담을 줄이고 경영 관리를 지원하는 약국 전용 플랫폼이다.핵심 기능인 3초 주문은 유팜에 등록된 처방전 정보를 기반으로 약국에서 사용한 의약품 수량만큼 자동으로 도매상 장바구니를 생성하는 서비스다. 이를 통해 약사는 여러 도매 사이트를 일일이 방문하거나 상품을 검색하지 않고도 하나의 플랫폼 내에서 손쉽게 의약품을 주문할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 결제와 배송은 기존 도매업체를 통해 동일하게 이뤄지며, 기존 후결제 방식도 유지된다.이외에도 3초 ERP는 ▲바코드 스캔만으로 반품처를 조회할 수 있는 3초 반품 ▲배송된 의약품을 간편하게 검수하는 3초 검수 ▲매출·매입·손익 정보를 시각화해 제공하는 3초 결산 기능을 함께 제공한다.특히 3초 결산은 인공지능(AI) 기반 재무·세무 솔루션 알프레드 레포트를 운영하는 혜움과 공동 개발한 기능이다. 이로써 약국의 주요 경영 지표를 직관적인 리포트 형태로 제공해 전문 회계 지식 없이도 손익 구조를 한눈에 파악할 수 있다고 회사는 전했다.김진태 유비케어 대표는 "약국 운영은 점점 복잡해지고 있지만 여전히 많은 업무가 수작업에 의존하고 있다"며 "3초 ERP는 약국의 핵심 반복 업무를 자동화하고 실시간 경영 지표를 제공함으로써 약사의 일과 경영을 동시에 지원하는 플랫폼"이라고 말했다.현재 3초 반품, 검수, 결산 기능은 유팜 미사용 약국도 이용 가능하며, 3초 주문은 유팜을 사용하는 수도권 약국을 대상으로 우선 제공된다. 유비케어는 해당 기능의 전국 확대와 유팜 미사용 약국 확대 적용도 순차적으로 추진할 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '이뮬도사'(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)를 파트너사인 다국적 제약사 인타스와 어코드 바이오파마를 통해 미국에 출시했다고 19일 밝혔다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 약 215억5200만 달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액)의 매출을 기록했다.이뮬도사는 독일, 영국, 스페인 등 총 14개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 지역에서는 품목허가를 획득했다.동아에스티 관계자는 "유럽에 이어 미국에서도 이뮬도사가 출시되며 글로벌 시장 진출에 속도가 붙고 있다"며 "이뮬도사가 전 세계 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 300억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다고 19일 밝혔다. 샤페론은 이번 자금 조달을 통해 주요 파이프라인 상업화에 박차를 가할 계획이다.회사에 따르면 이번 유증은 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 실권주 발생 시 증권사가 총액을 인수한다. 신주 예정 발행가액은 주당 1866원이며 총 1610만주가 발행될 예정이다.조달 자금은 △아토피 피부염 치료제의 글로벌 임상 2상 ∆알츠하이머 및 폐섬유증 치료제의 국내 임상 1상 △원형탈모 치료제 등 추가 파이프라인 개발 △면역항암제 나노맙 개발 ∆헬스케어 신사업의 국내외 시장 진출에 집중 투자될 예정이다.샤페론이 개발 중인 아토피 치료제는 미국 글로벌 임상 2상 파트2를 진행 중이며 임상 파트1의 긍정적 결과를 바탕으로 내년 상반기 성공적인 임상 완료가 기대된다. 알츠하이머와 폐섬유증 치료제 역시 내년 상반기 국내 임상 1상 종료를 앞두고 있다. 인공지능 기반 원형탈모 치료제는 비임상 단계에서 우수한 효능을 입증하며 개발이 가속화되고 있다.세계 Top 10 염증 복합체 억제 신약 개발사로 선정된 샤페론은 유일하게 ‘GPCR19’ 표적 치료제를 개발하면서 글로벌 제약사들로부터 주목받고 있다. 올초 아토피 치료제 임상 2상 파트 1의 성공적인 데뷔는 그동안 수조원의 기술거래에도 불과하고 성공적인 임상시험이 없던 염증복합체 시장에 단비와 같은 소식으로 평가받고 있다.면역항암제 ‘파필리시맙(Papiliximab)’은 세계 최초 나노맙 기반 이중항체 기술이다. 산업기술평가원의 개발비 지원을 받아 수행한 원숭이 실험에서 경쟁사 실패 원인인 빈혈 부작용을 현저히 감소시켜 임상 성공 가능성을 끌어올려 시장의 주목을 받고 있다.세계적으로 수백개의 항체 치료제 품목을 허가받아 시장에 판매하고 있는 개발사들이 수십조원에 달하는 이중항체 치료제 시장에서 치열한 개발 경쟁을 벌이고 있다. 그러나 현재까지 허가받은 이중항체는 20개 품목이 안될 정도로 기술장벽이 높다.샤페론은 경쟁사 항체보다 크기를 10분의 1로 줄인 나노맙으로 경쟁사들의 개발 한계를 극복했다. 아직까지 나노맙 기반의 이중항체가 허가받은 사례가 없기 때문에 게임체인저가 될 것이라는 평가를 받는다.샤페론은 관련 특허를 글로벌 주요 시장에 출원 및 등록하며 상업화 기반을 강화하고 있다. 최근에는 해외 유수 글로벌 기관으로부터 나노맙 기반의 다중 항체 치료제에 대한 공동개발 제안도 이어지고 있다.헬스케어 사업과 관련해 샤페론은 올해 염증복합체 억제 기술을 바탕으로 ‘인플라메이징(염증 노화)’ 시장 진출을 선언했다. 현재 1종의 원료물질이 국제화장품원료집(ICID)에 등록되었으며, 추가 4종의 원료 등록도 진행 중이다. 이와 함께 업계 전문가 영입을 통해 신제품 출시에도 속도를 더하고 있다.샤페론 관계자는 ”이번 유상증자는 기존 치료제의 성공적 임상시험 종료, 차세대 이중항체 치료제인 나노맙 개발, 헬스케어 사업을 가속화해 단기간 내 회사 재무구조를 안정화하기 위한 전략적 결정이다. 신약기술의 상업화까지 시간을 최대한 단축시켜 안정적인 현금흐름의 선순환 성장구조를 이루겠다”고 말했다.성승용 샤페론 대표이사는 “지난 20년간 연구 개발해 온 주요 파이프라인의 결실을 이번 증자를 통해 조기 달성해 회사 재무구조를 한층 탄탄하게 변모시키겠다. 이번 증자에도 참여할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 송파구약사회(회장 최명수)가 휴베이스(대표 김현익) R&I연구소(소장 계희연)와 졸피뎀 표준 복약지도 가이드 개발에 나선다.지역약사회가 예산을 투입해 단일 약물에 대한 표준 복약지도 가이드를 개발하는 것은 이번이 처음으로, 처방 빈도가 높고 위변조 등 불법 사례가 꾸준히 발생하고 있는 만큼 구약사회가 휴베이스에 관련 연구 필요성을 제안하며 성사된 것이다. 구약사회와 휴베이스는 19일 MOU를 체결하고, 현장에서 바로 쓸 수 있는 실무 표준안을 만든다는 계획이다.소속 회원약사를 대상으로 한 설문과 약국 내 설문조사를 병행해 졸피뎀 복용시 부작용, 복약순응도, 복용오류 등 현황을 파악하고 이를 개선할 수 있는 안내문구, 상담절차, 시각자료 등까지 표준화한다는 것.최명수 송파구약사회장은 "송파경찰서와의 협력에서 비롯된 이번 프로젝트는 약사회 차원에서 공식 예산을 투입해 단일 약물에 대한 표준 복약지도 가이드를 개발하는 최초의 사례"라며 "현장 회원약사들과 환자의 목소리를 적극 반영해 실효성 있는 표준안을 만들 계획"이라고 말했다.김현익 휴베이스 대표는 "이번 협업은 지역사회 안전 확보와 약국 현장의 복약지도 품질 향상을 동시에 이루는 상생 프로젝트로 데이터를 기반으로 한 표준 가이드를 마련해 환자 상담과 건강한 복약문화 정착에 기여하겠다"고 밝혔다.나아가 향후 표준 가이드 개발을 비롯해 다양한 사업에 협력, 지역 약국 복약지도 수준을 한층 높이고 국민의 의약품 오남용 예방을 위해 선도적인 모델을 구축해 나간다는 방침이다.협약식에는 송파구약사회 최명수 회장, 박경아 부회장, 전성한 사무국장과 휴베이스 김현익 대표, 계희연 R&I연구소장, 김민영 이사가 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사, 한약사로 국한됐던 반려동물용 샴푸, 린스, 향수 등 일부 동물용 의약외품의 제조관리자 자격이 완화된다.공정거래위원회는 18일 올해 상반기 경쟁 제한적 규제 개선방안을 확정하고, 올해 하반기 동물용 의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정을 개정하기로 했다. 해당 규정에 대한 소관 부처는 농림축산검역본부다.그동안 반려동물용 샴푸, 린스, 향수 등의 동물용 의약외품을 제조(수입)하기 위해서는 제조소(영업소)별로 약사 또는 한약사 자격의 관리자를 두어야 했다.그러나 반려동물이 아닌 일반 동물용 샴푸, 린스 등을 제조·수입할 때는 약사·한약사 자격이 없더라도 일정 수준의 학력과 경력을 갖춘 관리자만 선임해도 되는 등 규제의 형평성이 맞지 않다는 지적이 있었다.특히 약사·한약사는 약사법에 따라 다른 업무를 겸임할 수 없어 제조사(수입사)들이 구인난을 겪는 경우가 많았다.뿐만 아니라, 사람이 쓰는 샴푸, 린스, 향수 등을 제조해 유통·판매하는 화장품 책임판매업체가 반려동물용 샴푸, 린스, 향수 등을 제조·수입하고자 할 때도 약사·한약사 자격의 별도 관리자를 두어야 함에 따라, 화장품 제조법 등을 활용한 다양한 반려동물용 샴푸, 린스 등의 제품을 개발하여 판매하는 데 한계가 있었다. 2025년 상반기 경쟁제한적 규제 개선방안 중 일부 이에 반려동물용 샴푸, 린스, 향수 등 일부 동물용의약외품에 대해 반드시 약사·한약사가 아니더라도 일정 수준의 학력과 경력을 갖춘 사람으로 제조관리자를 둘 수 있도록 자격을 완화할 계획이다.공정위는 "사업자들의 구인난이 해소되고, 화장품 제조 기술과 연계한 다양한 제품 개발 등이 가능해져 반려인들의 선택권이 확대될 것으로 기대된다"고 설명했다.또한 공정위는 건강기능식품 유통전문 판매업자의 건강기능식품 원료·성분 등에 대한 개별 인정 신청을 허용하기로 했다.현재 건강기능식품은 원료·성분 등에 대한 기준 및 규격 등을 별도로 정해서 고시하고 있는데, 고시되지 않은 기준·규격에 대해서는 개별 신청을 통해서 인정(이하 개별 인정)받을 수 있다.이렇게 개별 인정을 받을 경우, 개별 인정을 받은 자만이 해당 원료(성분)를 제조·판매할 수 있어 제품 차별화 차원에서 개별 인정은 업계에서 매우 중요하다. 현재 개별 인정 신청은 건강기능식품 제조업자 및 수입·판매업자, 학교, 연구기관, 공공기관 등만 가능하고, 유통전문판매업자는 원료(성분)에 대한 자체적인 연구개발 능력을 갖췄음에도 신청이 제한되어 독자 개발한 원료의 판매 및 권리 확보를 할 수 없었다.또한 건강기능식품을 공급하거나 연구 개발하는 다른 사업자 등과는 달리 개별 인정 신청을 할 수 없어 업종 간 형평성에 맞지 않는다는 지적도 있었다.이에 올 하반기부터는 유통전문판매업자도 개별 인정을 신청할 수 있도록 허용될 예정이며, 이를 바탕으로 다양한 건강기능식품 개발이 기대된다.한편 공정위는 하반기 중에도 아직 소관 부처와 개선이 합의되지 않았거나 추가 협의가 필요한 과제를 중심으로 계속 협의를 진행할 계획이며, 추가 개선과제 등에 대해서는 연말에 추가로 발표할 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자] 1차 치료옵션이 없던 전이성 요로상피암에서 '파드셉+키트루다' 병용요법이 급여 허들을 넘을 수 있을까?치료 효과를 봤을 때 장기적으로 1차 표준치료 옵션이라는 점에는 이견이 없다는 게 전문가의 의견. 아스텔라스가 적극적인 행보에 나선 가운데 결국 급여 진입이 관건이 될 것으로 보인다.아스텔라스는 파드셉(엔포투맙 베토딘)의 전이성 요로상피암 1차 병용요법 국내 허가 1주년 간담회를 개최했다. 한국아스텔라스제약은 18일 파드셉(엔포투맙 베토딘)의 전이성 요로상피암 1차 병용요법 국내 허가 1주년 간담회를 개최하고 향후 전략을 공유했다.파드셉+키트루다 병용요법은 지난해 7월 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료로 식품의약품안전처로부터 허가받았다.허가의 기반이 된 연구는 KEYNOTE-A39/EV-302 3상 임상시험이다. 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 파드셉+키트루다 병용요법의 효과를 평가한 결과, 백금기반 항암화학요법 대비 전체생존기간(OS, 31.5개월) 및 무진행 생존기간(12.5개월)을 약 2배 연장했다.조정민 이대목동병원 종양내과 교수는 "전이성 요로상피암은 생존율이 14.3%로 매우 낮아 치명률이 높은 폐암과 유사할 정도로 예후가 좋지 않은 암종"이라며 "공격적이고 고령 환자 비율이 높다는 특성 때문에 치료 초기 단계에서 환자 상태가 급격히 악화되는 경우가 많다"고 설명했다.조정민 이대목동병원 종양내과 교수이어 조 교수는 "파드셉 1차 병용요법은 실제 진료 현장에서 임상연구와 유사한 치료 효과가 확인되고 있으며, 초기 치료 단계에서 강력한 치료 반응을 기대할 수 있는 옵션으로 자리잡고 있다"고 말했다.파드셉+키트루다 병용요법은 허가 1년이 지난 시점에서 현장의 반응도 급여를 통한 접근성 확대다. 이날 조 교수는 "임상현장에서 환자들의 급여 유무에 대한 문의가 계속 되고 있다"고 전했다.결국 치료 효과와 별개로 비용 부담 등의 허들이 있어 치료 접근성에 대한 한계도 뚜렷하다는 의미다.조 교수는 "비용부담으로 환자에게 선뜻 권하기 어려운 상황이 많고, 최선의 치료기회를 제때 제공하지 못한다는 측면에서 마음이 무겁다"며 "글로벌 주요 가이드라인에서 1차 치료 최우선 옵션으로 파드셉이 권고되고 있는 만큼 국내에서도 제도적 뒷받침이 시급하다"고 강조했다.현재 아스텔라스는 전이성 요로상피암에서의 1차 이상 치료요법으로 파드셉+키트루다 병용요법과 파드셉 단독요법에 대한 급여를 보험당국에 재신청한데 이어 최근 재정분담안도 선제적으로 제출한 것으로 알려졌다.파드셉 병용요법과 단독요법을 동시에 급여를 적용받기 위한 행보로 해석되며, 다가오는 9월 암질심 상정을 목표로 하는 것으로 보인다.다만 여전히 신약과 신약 간의 병용요법이라는 점이 걸림돌로 작용하고 있어 회사 차원의 전략이 중요하다는 시각도 존재한다.백소영 아스텔라스 MA 상무는 "2차 이상의 치료에서 급여를 진행할 경우 등재가 더 빠를 수 있다고 생각할 수 있지만 실질적으로 한국에서 항암제 급여를 받는데 오랜기간이 걸린다"며 "1차치료를 실시할 경우 더 많은 환자를 살릴 기회가 있다고 생각하고 신청한 상태다"고 설명했다.또 백 상무는 "신약간 병용급여라는 새로운 길을 만들어야하는 상황에서 회사는 모든 옵션에 대해 열려있다"며 "파드셉의 급여에 대한 의지가 있다면 방법론 적인 것에 대해서는 협의를 통해 조율이 가능할 것으로 보고 현재로선 회사는 어떠한 제한도 두고 있지 않은 상태다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 의약품에 대한 미국 정부의 관세 부과가 임박한 가운데, 삼성바이오로직스·SK바이오팜·?V트리온 등의 미국 수출액이 큰 폭으로 증가했다. 본격적인 관세 부과에 앞서 현지에 재고를 확보해두려는 움직임이 활발해졌기 때문으로 분석된다. 또한 주요 제품의 미국시장 침투 속도가 빨라진 영향을 받았다는 분석도 나온다.미국으로의 의약품 수출액 증가에 힘입어 주요 제약바이오기업들의 수출 실적도 전반적으로 개선됐다. 상반기 의약품 수출액이 200억원 이상인 주요 제약바이오기업 21곳 중 19곳의 수출실적이 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다.미국 수출액, 셀트리온 254%·삼바 65%·SK바팜 52% 증가19일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 제약바이오기업 21곳의 합산 수출액은 5조5930억원이다. 작년 상반기 4조2408억원 대비 1년 새 32% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장 제약바이오기업 중 상반기 수출실적이 200억원 이상인 21곳을 대상으로 집계한 결과다. 지주사는 집계에서 제외했다.주요 기업의 미국 수출실적이 큰 폭으로 증가한 결과로 풀이된다.삼성바이오로직스는 작년 상반기 2조298억원이던 전체 수출실적이 올해 상반기 2조5050억원으로 23% 증가했다. 특히 미국으로의 수출이 크게 늘었다. 이 회사의 미국 수출액은 1년 새 5763억원에서 9521억원으로 65% 증가했다. 전체 수출액에서 미국이 차지하는 비중은 작년 상반기 27% 수준이었으나, 1년 만에 37%로 약 10%p 확대됐다.셀트리온은 미국 수출실적이 더욱 큰 폭으로 늘었다. 셀트리온의 상반기 북미시장 매출액은 1545억원으로, 작년 상반기 436억원 대비 3.5배 늘었다. 이 회사의 북미시장 매출은 작년 4분기 이후 급증했다. 작년 3분기 342억원에 그치던 북미 수출액은 4분기 들어 902억원으로 수직상승했고, 올해 들어선 1분기 668억원, 2분기 877억원을 각각 기록했다. 이 과정에서 셀트리온의 전체 수출실적은 작년 상반기 8756억원에서 1조1415억원으로 30% 증가했다.SK바이오팜은 미국 수출실적이 1년 새 1961억원에서 2983억원으로 52% 증가했다. 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 미국시장 판매 호조가 실적 확대에 긍정적으로 작용했다. SK바이오팜은 지난 2020년 5월 엑스코프리를 현지 발매했다. 이후 꾸준히 현지 매출이 증가하고 있다. 미국을 포함한 전체 수출실적은 2480억원에서 3207억원으로 29% 늘었다.GC녹십자는 ‘알리글로’를 중심으로 한 혈액제제의 수출실적이 1년 새 316억원에서 1801억원으로 4.7배 증가했다. 특히 미국으로의 알리글로 수출이 크게 늘었다는 분석이다. 미국에서 알리글로의 판매를 담당하는 GC바이오파마 USA(GC BIOPHARMA USA)는 올해 상반기 425억원의 매출이 신규로 발생했다. 주요 기업들의 미국 수출실적 확대는 트럼프 행정부의 의약품 관세 부과 우려에 적극 대응한 결과로 분석된다.이들은 관세 부과 우려에 대비해 현지에 재고를 비축해두는 방식으로 대응하고 있다. 셀트리온의 경우 작년 말부터 제품에 따라 최대 2년분의 재고를 확보해뒀다. GC녹십자 역시 미국 내 재고 확보를 통해 관세 영향을 최소화하는 중이다.중장기적으로는 미국 현지의 생산기지 확보에도 나서고 있다. 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이릴리의 단일항체 생산 공장 인수를 추진 중인 것으로 알려졌다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 미국 관세 리스크 불확실성을 줄이기 위해 미국 원료의약품 공장 인수를 추진 중이라고 밝힌 바 있다.앞서 트럼프 대통령은 최근 CNBC와의 인터뷰에서 “처음엔 의약품에 약간의 관세를 부과하지만, 1년에서 1년 반 후에는 150%로 올리고, 이후로는 250%로 더욱 올릴 것”이라고 예고했다. 이는 제약사들이 미국 밖에 있는 생산시설을 미국 내로 옮기는 데 최대 1년 반의 기간을 제공하고, 이후로 관세를 대폭 올리겠다는 의미로 해석된다.의약품 관세 발표 시점은 이달 말 혹은 내달 초가 될 것으로 예상된다. 당초 트럼프 행정부는 이달 중순 의약품 관세 계획을 발표할 예정이었으나, 러시아와의 정상회담에 따라 발표 시점이 미뤄졌다고 현지언론들은 보도했다.주요 상장제약 21곳 중 19곳 수출실적 증가…SK바사·파마리서치 쑥미국으로의 의약품 수출실적 확대에 힘입어 주요 제약바이오기업의 수출실적이 호조를 보였다. 상반기 기준 수출실적 200억원 이상 제약바이오기업 21곳 중 19곳(90%)의 수출액이 전년동기 대비 증가했다.특히 SK바이오사이언스와 파마리서치의 수출실적 증가가 두드러진다. SK바이오사이언스의 상반기 수출액은 2689억원으로, 작년 상반기 154억원 대비 17배 늘었다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 수출실적으로 반영된 결과로 풀이된다.SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 3564억원에 인수한 바 있다. 이어 작년 4분기부터 IDT 바이오로지카의 실적이 본격 반영됐다. 이 회사의 수출실적은 작년 1분기 61억원, 2분기 92억원, 3분기 37억원에 그쳤으나 4분기엔 1170억원으로 급등했다. 올해 들어선 1분기 1297억원, 2분기 1393억원 등을 기록했다.파마리서치의 수출실적은 574억원에서 972억원으로 69% 증가했다. ‘리쥬란’을 중심으로 한 의료기기 수출이 219억원에서 454억원으로 2배 이상 늘었고, 화장품 부문 수출은 208억원에서 367억원으로 76% 증가했다.HK이노엔의 경우 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’을 중심으로 수출실적이 168억원에서 286억원으로 70% 증가했다. 이 기간 케이캡의 수출액은 18억원에서 50억원으로 1년 새 2.7배 증가했다.대웅제약의 수출은 928억원에서 1148억원으로 24% 증가했다. 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 수출이 755억원에서 983억원으로 30%, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 수출이 13억원에서 20억원으로 52% 각각 늘었다. 이밖에 휴젤·에스티팜·일양약품·경보제약의 수출이 20% 이상 증가했다. 유한양행·동화약품·종근당·휴온스의 수출이 10% 이상 늘었다. 반면 동국제약은 440억원에서 362억원으로 18% 감소했다. 종근당바이오는 677억원에서 630억원으로 줄었다.