[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 세마글루타이드 성분의 마이크로니들 패치 'DWRX5003'가 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다.[사진자료 1] 대웅테라퓨틱스가 개발한 마이크로니들 패치를 손가락 위에 올린 모습이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 마이크로니들 패치의 안전성과 약동학적 특성을 평가하고, 노보노디스크의 비만·당뇨 치료제인 ‘오젬픽’과 ‘위고비’ 주사제 대비 상대적 생체이용률을 확인하는 단계다. 세미글루타이드는 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 오젬픽과 위고비의 주 성분이다.대웅이 개발한 마이크로니들 패치는 피부에 부착하면 세마글루타이드 성분으로 구성된 미세바늘이 녹아 약물을 피부 진피층으로 직접 전달하는 패치형 제제로 주 1회 부착한다. 대웅테라퓨틱스의 독자적 약물전달 플랫폼 ‘클로팜'이 적용돼 가압 건조와 완전밀착 포장 같은 차별화된 기술을 통해 약물의 균일성과 안정성을 극대화하고, 오염 우려 없이 정밀한 투여가 가능하다.클로팜은 피하 주사제 대비 80% 이상의 높은 상대 생체이용률을 나타내는 것이 특징이다. 대웅제약은 "지금까지 공개된 기존 마이크로니들 패치의 30% 수준과 비교해 월등히 높은 성과이자 경구제 대비로는 약 160배에 달하는 수치다"라고 설명했다.이를 통해 환자는 경구제 복용 부담이 줄고 주사제 투여 대비 치료 순응도가 높아지며, 의료진은 주사 투여와 모니터링에 소요되는 시간을 줄여 환자 관리에 더 집중할 수 있어 결과적으로 진료 효율성을 높일 것으로 회사 측은 기대했다.강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “이번 임상 진입은 당사의 마이크로니들 플랫폼이 가진 글로벌 경쟁력을 입증할 중요한 첫걸음”이라며 “안전성과 효율성을 갖춘 새로운 제형을 통해 비만 치료의 패러다임을 바꾸고, 국내 기술이 세계 시장에서 통할 수 있다는 가능성을 보여주겠다”고 말했다.박성수 대웅제약 대표는 “대웅제약은 기술 기반의 신약 개발을 넘어 글로벌 시장에서 인정받는 혁신 제형을 선보이고자 한다”이라며 “주 1회 간편한 패치 제형은 환자의 순응도를 높이고 의료 현장의 효율성을 개선할 수 있는 차세대 옵션이 될 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품은 지난 9월 30일 용인 백암공장에서 2025년 재난 대응 종합훈련을 실시했다고 1일 밝혔다.이날 진행된 훈련은 위험물안전관리법, 소방시설법, 화학물질관리법, 산업안전보건법 등 관련 법규에 근거해 실시됐으며, 유해화학물질 누출 및 화재사고 등 비상상황을 가정해 실제 대응 절차를 점검하고 대응 역량을 강화하는 데 초점을 맞췄다.제일약품과 제일헬스사이언스 직원 53명을 비롯해 백암119안전센터, 용인시 기후대기과 등 총 67명이 참여한 가운데 진행됐다.훈련 프로그램은 △휴대용 소화기 사용 모의훈련 △옥외소화전 개방 및 살수훈련 △119안전센터 소방차 살수훈련 △2차 피해 확산 방지 훈련 △안전물자 반출훈련 등으로 구성됐다.제일약품 관계자는 “이번 백암119안전센터와 함께한 재난대비 종합훈련을 통해 실제 재난 상황에서의 초기 대응 능력과 현장 대처 역량을 한층 높였다. 앞으로도 유관기관과의 공조를 강화하고 예방 중심의 안전보건 활동을 적극 실천해, 사고 없는 사업장과 지속 가능한 안전문화를 만들어 나가겠다”고 말했다.

UPS 심포지엄 전경 [데일리팜=황병우 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 지난 9월 27일부터 28일까지 인천 네스트호텔에서 제8회 UPS(Urology Pharmbio Symposium)를 개최했다고 1일 밝혔다.이번 심포지엄에는 대한전립선학회(KPS), 대한요로생식기감염학회(KAUTI), 대한배뇨장애요실금학회(KCS), 대한비뇨내시경로봇학회(KSER) 등 4개 학회의 대학병원 교수진들과 전국의 개원전문의 등 150여명이 참석해 성황을 이뤘다.이번 심포지엄은 ▲재발성 요로감염 예방 및 치료 ▲전립선비대증(BPH) 관리 ▲간질성 방광염(IC/BPS) ▲요로결석 관리 등 비뇨의학 주요 분야를 다루며, 한국팜비오의 주요 제품을 중심으로 임상 근거와 실제 활용 전략이 활발히 논의됐다.첫 연자로 나선 양희조 순천향의대 교수는 '양성 전립선 비대증 관리에서의 쏘팔메토(Saw palmetto in the management of BPH)'를 주제로, 쏘메토 연질캡슐의 임상적 근거를 발표했다.양 교수는 "쏘메토는 유럽에서 의약품으로 사용되는 퍼믹손 제제를 국산화한 제품으로, 알파-아드레날린 수용체 차단제(알파 차단제)와 유사한 배뇨 증상 개선 효과(IPSS, Qmax)를 보이면서도, 일부 알파 차단제에서 보고되는 사정 장애 부작용이 나타나지 않는다는 장점이 있다"고 말했다.또 그는 "쏘메토는 건강기능식품과 달리 표준화된 헥산 추출법과 지방산 함량 기준을 충족한 의약품이라는 점에서 명확히 구분되며, 보험 적용이 가능해 환자들의 경제적 부담도 낮출 수 있다"고 강조했다.이날 심포지엄에서는 ▲쏘메토(전립선 비대증 치료제) ▲유로렉스(재발성 요로감염 예방) ▲게그론(간질성 방광염 치료제) ▲유로시트라(요로결석 치료제) ▲로와치넥스(신증•요로결석 배출 보조제) ▲유센스/블리셀(폐경 여성의 재발성 요로감염•하부요로증상 치료용 국소 에스트로겐) ▲페이론 캡슐(요도협착·방광경부협착 보조요법) ▲라시도필(장내 세균총 이상의 회복 및 정상화를 위한 정장제) 등 총 8개 제품의 최신 임상 데이터와 실제 진료 경험이 공유됐다.남봉길 한국팜비오 남봉길 회장은 "UPS 심포지엄은 비뇨의학 분야 전문가들이 최신 치료 전략을 공유하는 소통의 장"이라며 "앞으로도 환자의 삶의 질 향상을 위한 근거 기반 치료제 개발과 학술 지원에 앞장서겠다"고 밝혔다.

올림푸스한국_고잉 온 캠페인 희망여행 [데일리팜=황병우 기자] 올림푸스한국(대표 타마이 타케시)은 암 경험자의 심리적·사회적 회복을 지원하기 위해 '2025 고잉 온 캠페인 희망여행'을 진행했다고 1일 밝혔다.이번 '고잉 온 캠페인 희망여행'은 인천문화재단과 함께 지난 9월 25일부터 26일까지 인천 네스트호텔과 마시안 해변 일대에서 진행됐다.암을 경험한 사람들이 예술가와 함께하는 1박 2일 간의 예술 워크숍 및 플로깅 활동을 통해 삶의 활력을 되찾고 마음을 회복할 수 있는 기회를 제공하고자 마련됐으며, 올림푸스한국의 사회공헌 프로그램인 ‘고잉 온 다이어리’ 참여자 30여 명을 대상으로 진행됐다.‘고잉 온 다이어리’는 올림푸스한국이 암 경험자에 대한 사회적 공감대 형성과 정서적 지지를 위해 대한암협회와 함께 진행하고 있는 사회공헌활동 ‘고잉 온 캠페인’의 일환으로 암 경험자들이 일기를 쓰며 서로 소통하고 공감할 수 있는 기회를 제공하는 프로그램이다.올해 ‘고잉 온 캠페인 희망여행’은 코로나19로 중단된 올림푸스한국과 인천문화재단의 문화예술 프로그램 협력이 재개됐다는 점에서 의미가 깊다.양 기관은 2018년과 2019년에도 암 경험자 대상의 문화예술 프로그램을 함께 운영하며 예술을 통한 사회공헌의 가능성을 확장한 바 있다.또 이번 희망여행은 한국문화예술위원회가 주관한 ‘2025 지역 중심 예술과 기업 동반성장 지원사업’에 선정되기도 했다.희망여행의 ‘예술 워크숍’은 시각예술작가, 안무가 등 5명의 예술가가 함께해 다양한 프로그램으로 구성됐으며, 참가자들은 단순한 창작 활동을 넘어, 내면을 표현하고 서로의 경험을 공유하며 정서적 치유를 체감했다.아울러 참가자들은 플로깅 활동인 ‘고잉 온 워크’에도 참여해 의미를 더했다. ‘고잉 온 워크’는 올림푸스한국이 암 경험자들과 함께 환경에 대한 인식을 높이고 암에 대한 인식을 개선하기 위해 지속하고 있는 사회공헌 프로그램으로 참가자들은 인천 마시안 해변에서 해양 쓰레기를 수거하며 해양 환경 정화에 기여했다.타마이 타케시 올림푸스한국 대표는 "이번 희망여행은 암 경험자들이 예술을 통해 서로의 이야기를 공유하고 치유와 회복을 경험하는 뜻깊은 자리였다"며 "앞으로도 올림푸스한국은 글로벌 의료기업으로서 암 경험자들의 삶의 질 향상과 사회적 연대 확대를 위해 다양한 사회공헌활동을 이어가겠다"고 말했다.한편 올림푸스한국의 ‘고잉 온 캠페인’은 2020년 8월부터 암 경험자에 대한 사회적 공감대 형성과 정서적 지지를 위해 진행하고 있는 사회공헌활동이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 바이엘코리아와 만성심부전치료제 '베르쿠보' 독점 판매 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 계약으로 종근당은 이달부터 국내 병∙의원에서 베르쿠보의 독점 유통 및 영업, 마케팅을 담당하게 된다.베르쿠보는 좌심실박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 치료제다. 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC, soluble Guanylate Cyclase) 자극제 중 세계 최초 만성 심부전 치료제로 허가됐다. 베르쿠보는 산화질소–sGC–cGMP 경로를 직접 자극해 혈관 기능 개선과 심장 구조·기능 개선에 효과를 나타낸다.이 약물은 표준치료에도 불구하고 심부전 악화를 경험한 고위험성 만성 심부전 환자에서 심혈관 질환에 의한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 효과를 글로벌 임상을 통해 확인했다. 기존 신경호르몬 차단 중심의 치료와 다른 기전으로 작용하는 약물로 고위험 환자군을 위한 새로운 치료 패러다임을 제시한다는 평가다.종근당은 바이엘 코리아와 2005년부터 항생제 씨프로바이와 아벨록스 공동판매에 나섰다. 지난해부터 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아를 공동판매하고 있으며, 올해 2월부터 바이엘 코리아의 진행성 간세포암 치료제 넥사바와 스티바가를 국내 독점 판매하는 등 파트너십 관계를 구축하고 있다.김영주 종근당 대표는 "종근당은 심혈관계 질환 분야에서 오랜 경험과 전문성을 바탕으로 시장을 선도하고 있다”며 “베르쿠보의 국내 단독 판매를 통해 만성심부전치료 분야에서 차별화된 포트폴리오를 구축하는 동시에 환자들에게 폭넓은 치료옵션을 제시할 수 있을 것”이라고 말했다.이진아 바이엘 코리아 대표는“베르쿠보는 2023년 9월 요양급여 인정을 받은 후 심부전 증상 악화를 경험한 환자 치료의 핵심으로 자리잡았다”며 “종근당과의 협업을 통해 더 많은 국내 만성 심부전 환자들이 베르쿠보의 임상적 혜택을 누릴 것으로 기대한다”고 전했다.

올리비에 루쏘 한국세르비에 신임 대표이사 [데일리팜=손형민 기자] 한국세르비에는 10월 1일부로 올리비에 루쏘(Olivier Russo) 신임 대표이사를 선임했다고 밝혔다.올리비에 루쏘 신임 대표이사는 약사 출신의 R&D전문가로, 프랑스 파리 샤클레 대학교에서 유기화학 및 의약화학 박사학위를 취득했다. 2006년 세르비에 그룹에 입사한 이후 초기 신약 후보 발굴부터 기술 개발, 산업화, 허가 이후 단계에 이르는 의약품 전주기(Lifecycle) 연구 개발 핵심 부문에서 리더십을 발휘해왔다.특히 2022년부터는 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 총괄 책임자(Global Head of CMC)로서 전사적 전략과 운영을 이끌었으며, 종양학, 신경과학, 면역∙염증성질환 등 주요 파이프라인에서 신약 임상시험 개시와 허가 등록, 심혈관∙대사질환 치료제의 전주기 관리 프로그램을 성공적으로 지원하는 성과를 거뒀다.올리비에 루쏘 대표이사는 "한국은 심혈관·대사질환 분야와 같은 세르비에의 주요 영역에서 강력한 입지를 보이고 있을 뿐만 아니라, 표적항암 치료 분야에서도 새로운 리더로 부상하고 있다. 세르비에 아시아태평양 연구개발 허브의 일원으로서, 해당 지역에서 임상 개발 기반을 강화하고자 하는 전략적 중심지이기도 하다"라고 평가했다.이어 "이러한 한국시장의 강점과 세르비에의 글로벌 전문성을 결합해 국내외 환자들에게 더 큰 가치를 제공하고 지속적인 혁신을 주도해 나가기 위해 노력하겠다"고 말했다.세르비에는 비영리 재단이 경영하는 독립적인 글로벌 제약 그룹이다. 본사는 프랑스에 위치해 있으며, 현재 140개국 이상에서 강력한 글로벌 입지를 확보하고 있다. 환자의 필요에 부응하기 위해 치료의 발전에 전념한다는 사명을 바탕으로, 연구개발(R&D) 예산의 약 70%를 종양학 분야에 집중투자 하는 등 종양학과 심혈관·대사질환 영역을 중심으로 혁신적인 의약품을 제공하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 미국 머크(MSD)로부터 히알루로니다제 기술 'ALT-B4' 관련 마일스톤 350억원을 수령한다고 1일 공시했다.이는 면역항암제 '키트루다' 피하주사(SC) 제형 '키트루다 큐렉스'가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득한 데 따른 것이다. 키트루다는 지난 2014년 MSD가 출시한 면역항암제로, 작년 전 세계 매출 295억 달러(약 41조원)를 기록했다. 키트루다 큐렉스는 지난 19일 FDA 허가를 받았다.키트루다 큐렉스는 작년 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 적응증을 확보했다. 키트루다 큐렉스에는 알테오젠의 ALT-B4가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다.SC 제형 키트루다 큐렉스는 30분의 투약시간이 필요한 IV 제형 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한 번 1분간 또는 6주에 한 번 2분간이라는 두 가지 투약 옵션을 제공한다. 의원급 의료기관에서도 투약이 가능하다는 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다.MSD는 이번 FDA 승인을 기반으로 이달 말 미국 시장에 키트루다 큐렉스를 출시할 계획이다. SC 제형 키트루다는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서도 긍정적 권고를 받은 데 따라 올해 4분기 내 유럽 시장 진출도 가능할 것으로 전망된다.알테오젠 측은 "지난달 30일 청구서(인보이스)를 발행했으며, 계약 조건에 따라 30일 이내 대금을 수령할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 글로벌 의약품 규제·교육 전문기관 DIA(Drug Information Association)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약은 국내 바이오의약품 산업계의 글로벌 진출 경쟁력을 강화하고, 국제 규제·임상·품질·허가 전략에 대한 교육 및 교류 플랫폼을 확대하기 위한 협력체계 구축을 목적으로 한다.양 기관은 이번 MOU를 통해 ▲전문 교육 및 연수 프로그램의 상호 확대 및 교류 활성화 ▲글로벌 학술대회 및 정기 컨퍼런스의 공동 개최 및 연사·세션 협력 ▲공동 브랜드 기반 프로그램·캠페인 기획 및 실행 논의 ▲회원 네트워크 및 정보 교류 플랫폼 연계 등과 관련 협력을 추진한다.이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "이번 협약은 국내 바이오의약품 기업들이 글로벌 규제·허가·임상 패러다임을 보다 가까이에서 이해하고 네트워크를 확장할 수 있는 중요한 발판이 될 것"이라며 "글로벌 스탠다드에 부합하는 교육 및 국제 협력 플랫폼을 구축해 산업 생태계를 한층 강화하겠다"고 했다.박영주 DIA 대표(한국 및 아시아 태평양 총괄)는 "한국 바이오 산업의 성장 속도는 전 세계적으로도 주목받고 있다"며 "KoBIA와의 협력을 통해 한국의 혁신이 글로벌 무대로 더욱 빠르게 확산되고 바이오산업 인재들이 글로벌 수준으로 성장할 수 있도록 지원하겠다"고 했다.양사는 향후 실무협의체를 구성하여 교육 콘텐츠 공동 개발, 국제 세미나 공동 개최, 회원 소통 채널 연계 등 구체적인 실행 방안을 순차적으로 논의할 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] 자본과 연구가 출발선부터 손을 잡는다면. 최근 국내 바이오 산업에 기획바이오(Buy and Build)라는 창업 모델이 빠르게 떠오르고 있다. 기획바이오는 경험 많은 경영진과 풍부한 자본을 앞세워 회사를 설립하고 유망한 초기 파이프라인을 외부에서 도입해 신속히 임상에 진입시키는 전략이다. 통상 바이오텍 창업이 연구자가 아이디어와 기술을 기반으로 연구소를 세우고 물질 발굴부터 임상까지 차근차근 밟아가는 방식으로 이뤄지는 것과 대조적이다.기획바이오의 핵심은 효율성 극대화다. 기획바이오는 설립 단계부터 빅파마가 필요로 하는 유망 파이프라인을 빠르게 임상에 올리는 구조로 짜여 있다. 이로써 자체 파이프라인 개발에 어려움을 겪거나 새로운 성장 동력을 찾는 빅파마의 매력적인 인수합병(M&A) 타깃이 되고 투자자에 빠른 투자 회수(엑시트) 전략을 제공한다는 게 장점으로 꼽힌다.메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신 개발로 일약 스타덤에 오른 모더나가 대표적인 성공 사례다. 모더나는 2010년 미국 보스턴에서 플래그십 파이오니어링이 세운 기획바이오다. 모더나는 설립 초기부터 대규모 자금을 조달하고 mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 백신과 치료제 파이프라인을 구축했다. 코로나19 팬데믹 시기 백신 상업화에 성공하면서 매출이 수백 배 늘었고, 창업 10여 년 만에 글로벌 제약사로 등극했다.미국에서는 기획바이오가 보편적인 창업 모델로 자리잡았지만 국내에서는 꽤 오랜 기간 기획바이오가 부정적 시각에 갇혀 있었다. 신약개발 본질인 장기적인 과학적 성과보다 단기적인 재무성과를 중시하는 자본시장 지향적 접근으로 비쳤기 때문이다. 투자자와 금융 전문가가 먼저 회사를 세운 뒤 나중에 기술을 사오거나 도입하는 방식이 많다 보니 "연구 기반이 빈약하고 상장만 노린다"는 시각이 형성됐다. 반대로 교수 창업이나 대학·연구소 스핀오프처럼 연구자 기반 창업은 신뢰를 더 얻었다.요즘 들어 분위기가 바뀌는 모습이다. 국내에서도 기획바이오를 신약개발 효율성을 높이는 한 축으로 인정하는 흐름이 나타나고 있다. 국내 벤처캐피탈(VC) 미리어드파트너스는 단순히 유망 기업에 투자하는 걸 넘어 초기 단계부터 기업을 직접 설계하고 창업을 공동 주도하는 컴퍼니 빌더를 지향한다. 아직은 국내에서 생소한 기획바이오 모델을 국내 투자 생태계 안에 안착시키려는 시도다.국내 바이오 기업이 기획바이오 모델을 가진 해외 파트너와 협력하는 형태도 증가하는 추세다. 피노바이오가 2023년 말 항체약물접합체(ADC) 플랫폼을 설립 2년차 컨쥬게이트바이오에 기술수출했다. 컨쥬게이트바이오는 빅파마에 기술수출한 ADC 플랫폼 발굴 경험을 보유한 전문 VC에게 투자를 받은 회사라는 게 피노바이오 측 설명이다.이달 보로노이의 자가면역질환 경구치료제 후보물질 'VRN04' 프로그램을 인수한 미국 안비아 테라퓨틱스도 작년 5월 설립한 미국 뉴욕 소재 신생 법인이다. 안비아는 미국 최대 헬스케어 전문 VC 중 하나인 디어필드가 초기 설립을 주도한 기획형 바이오로 알려져 있다. 이외 에이비온도 지난 6월 클라우딘3(CLDN3)을 포함한 총 5개 단백질 표적 항체 치료제 후보물질 'ABN501'을 신생 기업에 기술수출했다.디앤디파마텍 파트너사 멧세라는 글로벌 빅파마 화이자에 인수되며 시장의 이목을 집중시켰다. 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 미국 대형 바이오 전문 VC 아치 벤처 파트너스와 파퓰레이션 헬스 파트너스 등이 설립한 신생 바이오텍이다. 멧세라와 디앤디파마텍은 2023년부터 신약개발 협업을 맺고 있다. 멧세라는 디앤디파마텍으로부터 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물을 도입, 개발을 진행 중이다.기획바이오 모델의 확산은 단순히 창업 방식의 변화를 넘어 국내 바이오 산업이 글로벌 표준에 맞춰 작동하기 시작했다는 걸로 해석할 수 있다. 과거 연구자 중심 창업은 연구자의 학문적 호기심과 성과를 바탕으로 시작하는 경우가 많았다. 이 모델은 기초 과학 발전에는 기여했으나 시장성이나 상업화 가능성이 낮은 기술에 매몰될 위험도 존재했다.반면 기획바이오는 처음부터 시장 수요를 최우선으로 고려한다. 처음부터 '잘 팔리는 기술'을 골라 그에 맞는 연구진과 자원을 모아 회사를 설계한다. 이후 기술을 고도화해 이를 가장 높은 가치를 매길 수 있는 기업에 매각하는 걸 염두에 둔다. 기획바이오의 부상은 국내 바이오가 학문적 성과를 넘어 실질적인 상업화 방향으로 진화하고 있다는 방증인 셈이다. 기획바이오가 불신의 굴레를 벗고 국내 바이오 산업의 실질적 성과로 이어지길 기대해본다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 모든 브랜드의약품과 특허의약품에 100% 관세를 부과하겠다고 예고한 당일이 됐지만, 국내 제약바이오업계에선 실제 관세 부과 여부를 두고 혼선이 지속되는 모습이다.일각에선 미국의 수입 목재에 대한 관세 부과 사례를 토대로, 기존에 예고했던 것보다 낮은 관세율이 적용될 것이란 전망이 나온다. 관세 부과 시점도 10월 1일에서 다소 연기될 가능성도 제기된다.“100% 관세 부과” 예고했지만…시행 당일에도 불확실성 여전트럼프 대통령은 지난달 25일(현지시간) 자신의 SNS인 트루스 소셜을 통해 “미국에 의약품 공장을 짓지 않으면 10월 1일부터 모든 브랜드의약품과 특허의약품에 100% 관세를 부과하겠다”고 예고했다.그가 예고한 의약품 관세 부과 시행 당일이 됐지만 현장에선 여전히 불확실성이 해소되지 않는 모습이다. 관세 부과가 예고된 이후로 구체적인 시행 방안이 나오지 않았기 때문이다.실제 이번 조치가 유예기간 없이 곧바로 시행될지, 최대 관세율이 실제로 100%로 확정될지, 유럽과 일본처럼 이미 무역협정을 맺은 국가에는 어떻게 적용될지, 최혜국 대우를 구두 합의한 한국도 같은 관세가 적용될지 등이 여전히 결정되지 않았다. 더구나 SNS를 통한 예고 이후 트럼프 대통령이 별도로 행정명령이나 포고문에 서명하지 않았다는 점에서 ‘실제로는 적용이 되지 않을 것’이란 추측에도 힘이 실리고 있다.한 제약업계 관계자는 “관세 부과를 한국이 아닌 미국에서 하다보니, 실제로 10월 1일 자정을 기점으로 미국 세관을 통과하는 모든 브랜드의약품에 100%의 관세가 적용되는지 확인되지 않는다”며 “일단은 관세가 적용되는 것으로 알고 대응하곤 있지만 앞으로의 상황을 더 지켜봐야 할 것 같다”고 말했다.또 다른 제약업계 관계자는 “SNS에 올린 달랑 몇 줄짜리 글로 의약품에 100% 관세 적용을 예고했다”며 “백악관의 공식적인 정책 발표가 아니라 불확실성이 크다. 이후로도 구체적으로 어떻게 관세를 적용하는지에 대한 세부 내용은 여전히 정해지지 않았다. 실제 관세가 적용되는지 여부도 파악되지 않는다”고 토로했다.그는 이어 “의약품 관세와 관련해서 트럼프 대통령의 발언도 시시각각으로 바뀐다”며 “당장 오늘 중에라도 그가 새로운 글을 SNS에 올리면 구체적인 관세율과 적용 시점도 바뀌는 셈이다. 업계 관계자들과 긴밀히 소통하고 있지만 구체적 내용이 불분명해 답답하다”고 덧붙였다.트럼프 대통령은 지난 8월 5일 CNBC와의 인터뷰에서 “처음엔 의약품에 낮은 관세를 부과하지만, 1년에서 1년 반 안에 150%로, 그 이후론 250%로 관세율이 높아질 것”이라고 예고한 바 있다. 그러나 불과 50일 만에 ‘10월 1일자로 모든 브랜드의약품에 100%의 관세 적용’으로 발언이 바뀌었다.목재 제품 관세 적용 사례 보니…“관세율 낮아지고 적용 시점 늦춰질 가능성”이런 상황에서 제약바이오업계는 미국 정부의 목재 제품에 대한 관세 적용 사례에 집중하고 있다.한국바이오협회에 따르면 트럼프 대통령은 지난달 29일 무역확장법 232조에 따라 목재 제품의 수입이 미국 국가 안보에 미치는 영향에 대한 조사결과를 발표하며, 수입 목재 제품에 대한 관세 부과 계획이 담긴 포고문에 서명했다.다만 포고문에 따른 실제 관세율과 부과 대상 제품, 적용 시점은 기존 예고와 달랐다.앞서 트럼프 대통령은 트루스소셜을 통해 “10월 1일부터 주방 캐비닛과 화장대에 50%의 관세를, 소파 등 천이나 가죽으로 된 가구에는 30%의 관세를 부과할 것”이라고 수입 목재에 대한 관세 부과를 예고한 바 있다.그러나 포고문에선 ‘10월 14일부터 연질 목재에 10% 관세를 부과하며, 소파나 화장대 등에는 25% 관세를 부과한다’고 밝혔다. 이어 ‘목재 중에서 소파처럼 천을 덧댄 가구 제품은 내년 1월 1일부터 관세가 30%로 상향되며, 목재로 만든 주방 캐비닛과 화장대는 50%로 상향된다’고 예고했다.9월 25일자 트루스소셜에서 밝힌 일정·관세율과 비교하면, 실제 시행일자는 14일 연기됐다. 또한 최대 관세율 부과 시점은 2.5개월 유예됐다. 이와 함께 미국과 무역협정을 체결한 영국과 유럽연합, 일본은 유리한 대우를 받는 것으로 확정됐다. 영국에 대해선 목재 제품에 대한 관세가 10%를 초과하지 않으며, 유럽과 일본 역시 15%를 초과하지 않는다는 내용이 포함된 것이다.제약바이오업계에선 이 사례를 바탕으로 관세 부과 시점이 다소 연기될 것이란 전망이 나온다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “의약품 관세 부과 시기가 10월 1일보다 다소 연기될 가능성이 있으며, 100%의 관세율을 처음부터 부과하지 않는 대신 일정 기간 유예를 두고 단계적으로 높일 수 있다”고 전망했다.또한 “국가별로는 문서로 무역협정을 합의한 유럽연합과 일본에 대해서만 관세가 15%를 초과하지 않는다는 내용이 포함될 것”으로 전망했다. 이어 “목재 제품에 대한 구체적인 관세 부과 계획이 지난달 29일 발표된 것처럼, 의약품에 대한 관세도 ▲세부 품목 ▲일정 ▲국가별 적용 여부가 포함된 포고문이 확정 발표된 이후로 적용될 것”으로 내다봤다.“자동차·철강처럼 제약업계 타격 불가피” vs “영향 크지 않을 것” 엇갈린 전망구체적인 시행 계획이 나오지 않은 탓에 의약품 관세가 실제로 적용될 경우 국내 제약바이오업계에 어떠한 영향을 미칠지에 대한 전망도 엇갈리고 있다.일각에선 관세가 적용된 자동차·철강 업계처럼 큰 타격을 받을 것이란 전망이 나온다.산업통상자원부가 최근 발표한 8월 수출입 동향에 따르면, 국산 자동차의 8월(1~25일) 미국 수출액은 15억8000만 달러로 전년동기 대비 3.5% 감소했다. 같은 기간 자동차 부품은 14.7% 감소했다.자동차에는 지난 4월부터 25%의 관세가 부과되고 있다. 지난 7월 30일 한미 양국이 관세 협상을 타결하고 자동차 관세를 기존 25%에서 15%로 낮추는 데 합의했지만, 미국 정부가 적용 시점을 확정하지 않아 여전히 25%의 관세를 적용받는다.50%의 관세를 적용받는 철강 제품은 수출액 감소폭이 더욱 크게 나타났다. 8월 철강 제품의 미국 수출액은 1억5000만 달러로, 전년동기 대비 32.9% 감소했다. 이에 대해 산업부는 “관세 부과에 따른 영향이 시차를 두고 나타나기 시작한 것으로 보인다”고 분석했다.한 제약업계 관계자는 “의약품 관세가 본격 적용되면 국내 제약바이오업계도 자동차·철강 업계와 마찬가지로 적잖은 타격을 받을 것으로 예상된다”며 “자동차·철강 업계도 관세 부과를 앞두고 미국 내 재고를 대거 확보해두는 식으로 선제 대응했지만, 시간이 흐르면서 수출실적 감소가 뚜렷해지고 있다”고 관측했다.다른 일각에선 자동차·철강 사례와는 다를 것이란 전망도 제기된다. 국산 의약품의 현지 재고 비축분이 충분한 데다, 미국 수출에서 큰 비중을 차지하는 바이오시밀러의 경우 관세 부과 대상에서 제외될 가능성이 높기 때문이라는 설명이다.또 다른 제약업계 관계자는 “현대자동차가 현지에 3개월분의 재고를 비축한 것과 달리, 셀트리온의 경우 최대 2년치 재고를 비축한 상태”라며 “다른 제약바이오기업들도 그간 현지에 재고를 크게 늘린 것으로 안다. 관세가 적용되더라도 당장은 큰 영향이 없을 것으로 보인다”고 전망했다.이어 “브랜드의약품과 특허의약품으로 관세 부과 대상을 한정한 만큼, 바이오시밀러와 제네릭의약품, 원료의약품은 예외가 될 수 있다”며 “미국 정부가 구체적인 의약품 관세 부과 계획을 발표해야 구체적인 전망이 가능할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 광동제약이 자사주를 활용해 사업 협력 확대 행보를 지속하고 있다. 220억원 규모 자사주를 처분해 협력 업체 지분을 취득했고 현금 139억원을 확보했다. 광동제약은 2020년 바이넥스 주식 취득에 이어 5년 만에 자사주를 활용해 타사와의 협력 관계를 강화했다. 발행주식의 20%를 상회하는 자사주를 사업 확대 기회로 활용하는 경영 전략이다. 향후 자사주 의무 소각에 대비에 자사주 활용을 더욱 확대할 것이란 전망이 나온다.1일 금융감독원에 따르면 광동제약은 자사주 373만4956주를 시간외 대량매매로 220억원에 처분한다고 지난달 29일 공시했다. 처분 단가는 1주당 5900원으로 29일 종가와 동일하다. 광동제약이 처분하는 자사주는 발행주식총수의 7.12%에 해당하는 규모다.광동제약은 보유 중인 자사주 1314만239주(지분율 25.1%)의 28.4%를 처분하면서 자사주 보유 비율은 17.9%로 낮아진다.광동제약이 처분하는 자사주는 금비, 삼화왕관, 삼양패키징 등 3개 업체가 취득한다. 광동제약은 39억원 규모 자사주 66만1016주를 금비 주식 6만5000주와 교환한다. 광동제약은 42억원 규모 자사주 71만5000주를 삼화왕관에 넘기고 삼화왕관 주식 11만8000주를 취득한다.광동제약이 처분하는 자사주 235만8940주는 삼양패키징이 139억원에 현금 취득한다. 광동제약은 자사주 처분 사유에 대해 “지속적인 사업 협력관계 구축”이라고 설명했다.금비는 유리제품과 화장품을 취급하는 업체다. 삼화왕관은 병마개 제조·판매와 금속인쇄 등이 주력 사업이다. 삼양패키징은 PET 용기를 제조·공급하는 업체로 2014년 11월 삼양사의 용기 BU가 물적 분할돼 설립됐다. 광동제약은 금비, 삼화왕관, 삼양패키징 등과 거래 관계를 유지하고 있다. 광동제약의 주력 음료 제품 비타500, 옥수수수염차, 헛개차 등의 병과 병마개 등을 생산하는 거래 업체와 지분 교환 등으로 협력 관계를 강화하는 전략이다.광동제약은 “처분 상대방 모두 당사와 거래관계가 유지되고 있는 회사로서 당사의 안정적인 외주생산 및 자재 확보 등 원활한 지속적 사업 협력관계 구축 목적으로 자기주식 교환 및 처분에 대한 이해관계가 일치했다”라고 처분 대상 선정 배경을 설명했다. 주식 취득 3개 업체 모두 광동제약 또는 최대주주와 특수관계는 아니라는 게 회사 측 설명이다.광동제약 입장에서는 자사주 일부를 사업 거래 관계 업체에 넘기면서 협력 관계를 더욱 견고하게 하고 현금 유입 효과도 확보하는 셈이다. 광동제약의 상반기 말 현금 및 현금성 자산은 663억원이다.자사주 매각은 지배력 강화 효과도 이어진다. 회사가 보유한 자사주는 의결권이 없지만 외부세력으로 넘어가면 의결권이 되살아난다. 광동제약은 최대주주 최성원 회장과 특수관계인의 지분율이 18.19%다.광동제약은 지난 2020년 자사주를 활용해 바이넥스와 협업 관계를 맺기도 했다.광동제약은 지난 2020년 5월 95억원 규모의 자사주 150만주를 바이넥스에 처분했다. 바이넥스는 미국 CAR-T 개발회사인 페프로민바이오 주식 40만주를 광동제약의 자회사 케이디인베스트먼트 투자조합에 매각했다. 광동제약이 케이디바이오투자조합을 통해 자사주 150만주와 페프로민바이오 주식 40만주를 맞교환하는 방식이다.당시 양사는 전략적 협력관계를 맺고 공동사업을 본격화한다는 계획을 세웠다. 바이넥스는 이때 취득한 광동제약의 지분 2.86%를 여전히 보유 중이다. 광동제약은 바이넥스의 지분 4.0%를 보유하며 협력 관계를 유지하고 있다. 업계에서는 광동제약의 자사주 보유 비중이 높아 상법 개정을 대비한 자사주 활용 사례가 많아질 것으로 관측한다.광동제약은 주요 제약바이오기업 중 자사주 비중이 높은 기업 중 하나다. 상반기 말 기준 주요 제약바이오기업 중 광동제약이 가장 많은 25.1%의 자사주를 보유했다. 현대약품, 환인제약, 안국약품, 경동제약, 휴젤, 삼진제약 등은 자사주 보유 비중이 10%를 상회했다. 광동제약의 이번 자사주 처분으로 보유 비중은 17.9%로 낮아졌지만 여전히 다른 기업에 비해 높은 편이다.기업들의 자사주 보유량이 주목받는 이유는 자사주 의무 소각을 담은 상법 개정이 추진될 가능성이 높기 때문이다.여당은 이사 주주충실의무를 담은 1차 개정안과 자산 2조원 이상 상장사에 집중투표제를 도입하는 2차 상법 개정안을 통과시킨데 이어 자사주 소각 의무화를 반영한 3차 개정안을 준비하고 있다.이재명 대통령은 대선 기간 ‘자사주 원칙적 소각으로 주주이익 환원 제도화’를 공약으로 제시한 바 있다. 이 대통령은 당선 전인 지난 4월 페이스북을 통해 "상장회사의 자사주는 원칙적으로 소각해 주주 이익으로 환원될 수 있도록 제도화하겠다"라고 했다.자사주 소각으로 유통 주식 수가 줄면 주당순이익이 높아져 주가에 긍정적인 영향을 주기 때문에 자사주 비중에 대한 관심이 커지는 형국이다. 업계에서는 자사주를 많이 보유한 기업들이 향후 자사주 소각에 나서면 주가 부양 동력으로 작용할 수 있을 것이란 기대감도 나온다.자사주를 많이 보유한 기업들간의 주식 맞교환 사례가 등장할 가능성도 제기된다. 이번에 광동제약과 자사주를 교환한 금비와 삼화왕관은 상반기 말 기준 자사주 보유 비율이 각각 18.15%, 16.54%다. 광동제약 주식을 현금 취득한 삼양패키징은 보유 중인 자사주가 없다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연 2회 투약 시신경척수염범주질환 신약 '업리즈나'의 무산됐던 보험급여 등재 논의가 다시 시작됐다.관련 업계에 따르면 미쓰비시다나베파마코리아 항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성 성인 환자 시신경척수염범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)치료제 업리즈나(이네빌리주맙)는 다시 급여 신청을 제출, 건강보험심사평가원 논의를 진행중이다.이 약은 지난해 10월 건강보험공단 약가협상 단계에서 공급 이슈로 인해 등재 절차가 중지된 바 있다.당시 업리즈나는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 평가금액 이하 조건을 수용하고 약가협상을 시작했지만 60일 협상 기일 내 결론을 내리지 못했다. 이후 공단은 연장 협상에 돌입하려 했으나, 제약사가 국내 공급을 못하게 되면서 재협상은 시작되지 못했다.이에 따라, 시신경척수염범주질환의 새 치료옵션인 업리즈나가 이번엔 등재에 성공할 지 지켜 볼 부분이다.시신경척수염 범주질환은 B세포에 의해 생성되는 질병특이표지자인 AQP4 자가항체가 중추신경계 내 벌아교세포에 존재하는 표적항원인 AQP4와 결합, 면역반응 활성화를 통해 신경 손상을 유발해 발병한다.업리즈나는 신규 기전의 CD-19 표적 인간화 단클론항체로, B세포-특이 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합해 AQP4 항체를 생성하는 B세포를 고갈시켜 질환 재발을 예방한다.업리즈나의 안전성과 유효성은 230명의 환자를 대상으로 면역억제제 병용 없이 단독요법으로 진행된 N-MOmentum 임상연구를 통해 입증됐다.연구 결과, 추적관찰 기간 197일 동안 '업리즈나'를 투여받은 환자의 89%가 재발을 경험하지 않았으며, 위약군 대비 재발 위험을 77.3% 감소시킨 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 위약군과 유사한 이상반응 비율을 보였다.또한 해당 임상시험의 연장 연구에서 업리즈나는 최소 4년 동안 지속적으로 재발 위험을 감소시켰으며, 무재발률은 87.7%였다. 장기 안전성 프로파일은 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, B세포 고갈로 인한 감염율도 증가하지 않았다.한편 NMOSD는 대부분 환자들이 지속적인 재발을 겪으며 회복이 불완전해 축적된 신경손상으로 시력 상실과 보행장애를 야기하며, 호흡부전으로 인한 사망까지 초래할 수 있는 심각한 자가면역질환이다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 최대주주 변경(주식양수도계약) 직후 조창선, 김신규 각자대표로 전환됐다. 회사는 경영전문성 및 효율성을 제고하기 위한 조치라고 밝혔다.다만 시장은 사실상 조창선 체제로 전환됐다고 해석한다. 조창선 대표가 씨티씨바이오 최대주주에 오를 바이오노트 측근이기 때문이다. 씨티씨바이오는 조창선·김신규 공동 대표이사에서 각자 대표이사 체제로 변경한다고 30일 공시했다.26일 최대주주 변경 공시와 이어진 움직임으로 읽혀진다. 파마리서치는 이날 씨티씨바이오 지분 50%를 바이오노트에 매각한다고 밝혔다. 파마리서치 입장에서는 사실상 씨티씨바이오 경영권을 포기한 셈이다.주식양수도 계약이 12월 24일 끝나면 씨티씨바이오 지분율은 바이오노트 23.04%(557만1787주), 파마리서치 10.61%(256만4857주)로 변경된다. 이에 바이오노트가 씨티씨바이오 최대주주로 올라선다.거버넌스 큰 축은 바이오노트각자대표 체제 특징은 공동대표와 달리 두 명 모두 단독으로 회사를 대표할 권한이 있다. 서명권, 계약권, 대외 대표권 등을 각자 행사할 수 있어 의사결정 속도가 빨라진다. 물론 권한 충돌 리스크도 존재한다.업계는 각자대표의 역할 분담보다는 실질적 거버넌스의 큰 축이 바이오노트라는 점에 주목한다.씨티씨바이오 지분율은 현재 최대주주 파마리서치 21.21%(512만9715주), 2대주주 바이오노트 12.44%(300만6929주), 3대주주 8.7%(210만3798주) 에스디비인베스트먼트다.바이오노트와 에스디비인베스트먼트 최대주주는 모두 조영식 에스바이오센서 의장이다. 조창선 대표는 에스디비인베스트먼트 출신이다. 이는 곧 바이오노트 측근이라는 얘기도 된다.이에 업계는 씨티씨바이오가 각자대표 체제로 전환했지만 조창선 대표 위주의 경영이 펼쳐질 것이라고 판단한다. 실제 각자대표 전환 이후 김신규 대표의 입지가 크게 줄은 것으로 알려진다. 당장 10월부터 역할이 축소될 것으로 전망된다.그렇다면 씨티씨바이오는 왜 단일대표 체제로 전환하지 않았느냐에 의문점이 생긴다.이에 시장은 ▲주주 및 시장 반발 최소화를 떠올린다. 일단 파마리서치 지분이 10% 가량 남아있는 상태에서 단일대표 체제 전환은 바이오노트의 경영권 장악 선언으로 해석될 수 있기 때문이다.파마리서치가 씨티씨바이오 기업 가치에 미치는 영향력은 확인됐다. 씨티씨바이오 주가는 파마리서치가 지분 50%을 매각한다고 발표한 다음날 전일대비 8% 이상 빠졌다. 장중 한때 15% 이상 떨어지기도 했다. 그만큼 씨티씨바이오 기업가치에 파마리서치 행보가 영향을 주고 있다는 뜻이다.▲내부 적응 기간이 필요하다는 분석도 있다. 바이오노트의 씨티씨바이오 최대주주 등극 계약이 최근 이뤄진 만큼 조직 내부, 이사회, 임직원 모두 새로운 지배구조에 적응할 시간이 필요하다는 해석이다.업계는 결국 단일대표 체제로 가기 위한 수순이라는 분석을 내놓는다. 바이오노트 입장에서는 여러가지 유연성을 확보하려는 셈법이다.업계 관계자는 "바이오노트는 씨티씨바이오 경영권을 확보한 후 안정성과 변화를 동시에 보여주기 위해 각자대표 체제를 선택한 것으로 보인다. 지금의 구조는 과도기적 타협안이며 장기적으로는 단일대표 체제로 재편될 가능성이 있다"고 진단했다.한편 씨티씨바이오 지분율은 앞서 언급한 대로 최대주주 파마리서치 21.21%(512만9715주), 2대주주 바이오노트 12.44%(300만6929주), 3대주주 8.7%(210만3798주) 에스디비인베스트먼트다.표면상으로 1, 2대주주 지분율 차이가 커 보이지만 사실상 동률이라고 봐도 무방하다. 바이오노트와 에스디비인베스트먼트 최대주주가 조영식 바이오센서 의장이기 때문이다.이에 파마리서치 21.21%(512주9715주)와 바이오노트+에스디비인베스트먼트 21.14%(511주727주)로 계산될 수 있다.씨티씨바이오는 올 3월 14일부터 조창선, 김신규 공동대표이사 체제다. 조창선 대표는 에스디비인베스트먼트 감사, 김신규 대표는 파마리서치 대표 출신이다. 팽팽한 지분율처럼 양측 사람이 한명씩 배치된 셈이다. 이사회도 비슷하게 구성돼 있다.이에 한지붕 두가족 체제가 가동됐지만 최근 한쪽이 씨티씨바이오를 전담하는게 어떻겠냐는 방안이 논의됐다.구체적으로 단독대표 체제 변경이나 한쪽이 다른쪽 지분을 흡수하는 방안을 검토했다. 결국 파마리서치가 1차적 조치로 씨티씨바이오 지분 50%를 바이오노트에 넘겼다. 향후 단독대표 전환도 전망된다.

GLP-1 계열 당뇨병, 비만 치료제 '오젬픽'과 '위고비' [데일리팜=손형민 기자] 경구용 GLP-1 계열 약물 개발 경쟁이 치열하다. 국내에서는 일동제약이 자체 신약 후보물질로 임상 1상에서 두자리 수 체중감량 효과를 확인했다. 글로벌 무대에서는 릴리와 노보노디스크가 3상에서 나란히 혈당과 체중 감소 효과를 입증하며 선두 경쟁에 나섰다.1일 관련 업계에 따르면 일동제약그룹은 최근 기업설명회를 열고 대사성 질환 신약 후보물질 'ID110521156'의 임상 1상 탑라인 결과를 공개했다. ID110521156은 저분자 화합물을 기반으로 한 경구용 GLP-1 신약후보물질이다.일동제약은 ID110521156을 기존 펩타이드 주사제와 비교해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등을 가진 당뇨병·비만 분야의 경구용 합성 신약으로 개발한다는 전략이다.삭센다·위고비·젭바운드 등 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 이후로, 제약업계는 제형 변경에 앞다퉈 나서고 있다.기 상용화된 삭센다의 경우 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주 1회 주사로 투여해야 한다. 경구제가 상용화될 경우 복약편의성에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 예상되는 이유다.현재 비만 적응증을 대상으로 한 GLP-1 경구제는 아직 없고, 당뇨병 영역에서만 노보노디스크의 '리벨서스(세마글루타이드)'가 허가돼 있다. 따라서 비만 적응증을 확보한 경구제가 상용화될 경우 사실상 첫 사례가 된다.이번 연구는 안전성과 내약성, 약리학적 특성을 확인하기 위해 무작위·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행됐다. 단회·반복 투여 시험 모두에서 약물 축적성은 관찰되지 않았고, 1일 1회 경구 투여가 적합한 약동학적 특성이 확인됐다.반복 투여(MAD) 시험에서는 투약 용량에 따라 뚜렷한 체중 감소 효과가 나타났다. 50mg과 100mg 투여군에서 평균 5.5%, 6.9% 감량을 보였으며, 200mg 투여군은 평균 9.9%, 최대 13.8% 체중 감소를 기록했다.투약 4주 후 체중이 5% 이상 줄어든 비율도 위약군 0%에 비해 각각 55.6%, 66.7%, 87.5%로 유의미한 결과를 보였다. 혈당 강하 효과 역시 용량 의존적으로 확인됐다.임상1상 결과이지만 유의미한 성과를 냈다는 평가다. 기존 GLP-1 약물의 경우 주사제보다 경구제에서 체중감소율이 다소 낮게 나타났다. 일례로 릴리의 마운자로의 경우 평균 체중감소율 약 20%를 기록했지만, 경구제인 오포글리프론은 ACHIEVE-3 임상3상 연구에서 체중감소율이 10% 미만에 머물렀다. 주사제와 경구제는 흡수 방식 등에서 차이가 나타나는 만큼 결과도 상이했다.업계는 글로벌 임상 3상 데이터와 국내 초기 임상 데이터를 단순 비교하기는 어렵다고 평가한다. 시험 설계·투여 기간·환자 수가 다르기 때문이다. 특히 이번 데이터는 피험자 수가 제한적이고, 투여 기간이 짧다. 다만 짧은 투여 기간에도 두자리 수 체중감소율이 나타난 건 긍정적인 신호다. 후기 임상에서의 체중 감소 효과 유지가 상용화에 중요한 판가름으로 작용할 전망이다.노보·릴리 상용화 각축전글로벌 시장에서는 릴리가 GLP-1 경구제 후보물질 '오포글리프론(orforglipron)'으로 성과를 냈다. 현재 릴리는 2형 당뇨병, 비만 환자 등을 대상으로 오포글리프론의 다양한 임상 연구를 진행 중이다.이번에 공개된 임상3상 'ACHIEVE-3' 연구는 2형 당뇨병 환자 1698명을 대상으로 오포글리프론과 세마글루타이드를 직접 비교해 당화혈색소, 체중 감량 효과를 비교 평가했다.임상에서 오포글리프론은 세마글루타이드 겨구제 대비 당화혈색소와 체중 감량 모두에서 우월성을 입증했다.최고 용량군에서는 당화혈색소가 평균 2.2% 감소했고, 체중은 9.2% 줄었다. 특히 혈당을 정상 범위(5.7% 미만)까지 낮춘 환자 비율은 세마글루타이드 대비 3배 가까이 높았다. 릴리는 2026년 글로벌 허가 신청을 목표로 하고 있다.노보노디스크는 세마글루타이드 경구제 임상3상 'OASIS 4' 결과를 NEJM에 발표하며 GLP-1 경구제 개발 경쟁에 불을 지피고 있다.당뇨병이 없는 비만 환자 307명을 대상으로 세마글루타이드 경구제를 64주간 투여한 결과, 평균 체중 감소율은 16.6%에 달했다. 피험자의 34%는 20% 이상 감량에 성공했으며, 혈압·지질 등 심혈관 위험인자 개선 효과도 확인됐다.안전성 프로파일은 주사제 위고비와 유사했으며, 위장관 부작용은 대체로 경·중등도 수준이었다. 현재 FDA 허가 심사가 진행 중으로, 연내 결론이 나올 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 국회에서 성분명처방 제도에 대한 공론화의 장이 마련됐다. 시민단체, 약사, 보건의료 전문가 등은 환자의 선택권을 강화하고, 국민 재정을 절감하는 제도라면 정부도 도입 필요성을 고려해 봐야 한다고 한목소리를 냈다.‘국민의 조제약 선택권 확대를 위한 성분명처방 한국형 모델 도입’ 정책토론회가 30일 국회에서 진행됐다. 이번 토론회는 더불어민주당 남인순·서영석·장종태·김윤 의원, 조국혁신당 김선민 의원이 주최하고 대한약사회, 의약품정책연구소가 주관했다.토론자들은 이날 성분명처방 제도를 단순 의사, 약사 간 이권 다툼과 대립 구도의 문제로만 볼 것이 아니라는 데는 뜻을 같이 했다. 보험 가입자인 환자의 의약품 선택권을 높이고 도움이 되는 제도가 무엇인지를 먼저 고민하고, 정부도 그에 따른 제도 설계를 해야 한다는 것이다.제도 추진 주최인 당·정은 수급 불안정 의약품에 한해서는 제도 도입의 필요성에 공감하고 추진 중에 있다는 입장을 밝혔다. 단, 제도 도입 필요성에 대한 국민의 공감대 형성이 먼저라는 전제도 제시했다.국회 내에서 토론회가 열리는 시각 국회 정문 앞에서는 김택우 의사협회장의 성분명처방 도입 반대 1인 시위가 진행됐다. 국회 안에서 토론회가 진행되는 같은 시각, 국회 바로 앞에서는 김택우 의사협회장이 성분명처방 도입을 저지하기 위한 1인 시위를 진행해 눈길을 끌었다."환자 선택권 강화·재정절감 효과…환자에 도움될 제도가 최선"박성민 서울대 보건대학원 부교수이날 토론회에서는 환자의 안전한 의약품 사용, 선택권 강화 측면에서 성분명처방 도입에 대한 논의가 필요하다는 목소리가 제기됐다.박성민 서울대 보건대학원 부교수는 “상표 중심 약물 표시는 처방, 조제, 투약 시 혼동과 오류 발생 위험을 높인다”며 “유사 이름에 혼동해 처방, 조제 실수 위험 가능성이 존재한다. 환자는 유사 이름 약물을 착각해 잘못 복용할 위험도 높아진다”고 말했다.박 교수는 “여러 질환을 가진 환자가 여러 의료기관에서 처방을 받다보면 동일 성분 약물을 중복해 처방받을 가능성이 높다”며 “환자가 성분을 알지 못하면 약을 과다 복용할 가능성이 높고, 복용하지 않은 약물이 버려지면서 불필요한 건보재정 지출이 발생한다”고 했다.오선영 보건의료노조 정책국장오선영 보건의료노조 정책국장은 “성분명처방 도입으로 기대되는 효과는 건강보험 가입자인 환자에게 약의 선택권이 부여된다는 점”이라며 “환자는 의·약사에 비해 약에 대한 전문 지식이 부족하다. 환자가 선택 가능한 환경의 조성이 우선돼야 한다. 더불어 환자가 자신의 선택에 불안하지 않도록 제네릭의 약효가 동등하다는 점이 전제돼야 한다"고 강조했다.오 국장은 또 "복용하는 약에 대한 환자의 참여를 유도하고 선택할 수 있도록 하는 것은 이 제도의 바람직한 방향"이라며 "현재는 약 브랜드에 의존하는 경향이 높은데 의존성을 낮출 수 있는 장점도 있다"고 했다."의사-약사 이권 다툼 문제 아냐…의약분업 완성의 키"이광민 대한약사회 부회장은 상품명 처방으로 인해 의약분업 제도의 기본 취지가 실현되지 못하고 있다고 전제했다.이광민 대한약사회 부회장의약분업 제도를 운영하면서 정부는 의사 진료비 항목 중 처방료 삭제, 급여 의약품에 대한 시장형 실거래 상환제 등을 시행하고 있지만, 이런 정책들이 상품명처방으로 인해 실효성을 발휘하지 못하는 상태라는 것.더불어 이 부회장은 상품명처방이 처방 행태나 의료 이용에 직접적 영향을 주고 있다고도 지적했다. 그 예로 비만주사제 등 자가주사제의 병원의 원내처방, 직접 조제 쏠림 현상을 꼬집었다.상품명 처방이 곧 제약, 도매, CSO의 불법 영업행태와 연계되면서 이것이 곧 의약품 오남용 처방으로 이어질 수 있다는 점도 직격했다.이 부회장은 “성분명처방이 시행되면 환자는 의료기관 인근이 아닌 거주지, 직장 인근 약국에서도 조제 서비스를 편리하게 받을 수 있다”며 “다상병으로 복수 의료기관을 이용하더라도 각 의료기관 주변 약국이 아닌 단골 약국에서 일원화된 조제, 복약서비스를 받을 수 있다. 이는 곧 불필요한 의약품 사용을 절감시키는 효과도 있을 것”이라고 말했다.남은경 경제정의실천연합회 사회정책팀장 이어 “건강보험 재정 악화 경고음이 울리는 우리나라에서 처방과 조제 단계에서의 비용효과성이 높은 의약품 사용을 촉진하는 제도가 필요하다”면서 “성분명처방을 의약사 간 밥그릇 문제로만 치부할 것이 아니라 국내 보건의료 재정의 안정성, 지속 가능성을 위해 국민 중심으로 접근해 설계해야 한다”고 강조했다.의사들이 성분명처방 반대 이유로 제기하는 ‘동일 성분이라도 제제(방출 기전, 제형, 부형제 등)에 따라 효과 차이가 있을 수 있다’는 논리에 대해서는 정부의 명확한 입장이 필요하다는 지적도 나왔다.남은경 경실련 사회정책팀장은 “제네릭이 다른 약인지, 동일한 약인지에 대한 논란에 대해서는 정부가 정확한 가르마를 타줘야 한다”며 “정부가 이를 공식화하지 않으면서 불필요한 사회적 갈등이 야기되고 있다”고 지적했다.이어 “안전성, 유효성에 문제가 없다는 전제 하에 보험재정을 절감할 수 있는 정책이라면 국민도 동의할 것”이라며 “성분명처방에 대한 의제를 민주당도, 정부도 공론화하겠다는 입장인 것으로 안다. 의약사, 국민도 참여할 수 있는 공론의 장이 마련됐으면 한다”고 덧붙였다."수급불안 약에 한정한 제도 도입 논의 진행형"…당·정 계획은그렇다면 법과 제도 도입 주최인 국회와 정부는 논의에 불이 붙은 성분명처방제도에 대해 어떤 생각을 갖고 있을까.조원준 더불어민주당 보건의료 수석전문위원우선 여당인 더불어민주당과 주관 행정부처인 보건복지부는 수급 불안정 의약품에 한정한 제도 도입 필요성에 대해서는 일정 부분 공감하는 한편, 전반적 제도 도입 가능성에 대해서는 국민 공감대 형성이 먼저라고 선을 긋는 모습을 보였다.조원준 더불어민주당 보건의료 수석전문위원은 “코로나 이후 3대 대란 중 하나가 타이레놀 사태였다. 국회 내에서도 간염병 상황의 특수성을 감안 일정한 시기 동안은 성분명처방이 필요하다는 내부 논의가 있었지만, 추진되지 않았다”며 “당시에도 의료계 반발 등의 부담을 극복하지 못했기 때문이다. 이런 측면에서 지난 대선 기간 민주당 공약에 제한적 성분명처방이 포함된 것”이라고 설명했다.조 위원은 “성분명처방 관련 법안이 발의되고 있고, 제도적 보완, 법 개정 부분에 대해서는 국회 내부에서도 논의 계획을 갖고 있다”며 “약 수급불안을 해결하기 위해 제한적 성분명처방 도입 이외에도 다양한 정책 수단이 제시되고 있다. 이런 정책적 보완 수단을 모두 동원해 반복되는 약 수급 불안 문제는 최대한 해소해야 할 것”이라고 했다.강준혁 보건복지부 약무정책과 과장이어 “단, 제도 도입을 위해서는 국민 입장에서 어떤 도움이 될 것인가가 명확히 설명돼야 할 것”이라며 “합리성, 지속가능성에 대한 국민 공감대가 형성됐을 때 제도 도입이 탄력을 받을 수 있다고 본다”고 전제했다.강준혁 보건복지부 약무정책과장은 “정부는 국민의 의약품 접근성 측면에서 성분명처방을 바라보고 있다”면서 “우리나라는 인구 대비 약국 수는 많지만 행정동 단위로 세분화하면 약국이 없는 지역도 있다. 더욱이 약 수급 불안으로 의약품 접근성에 대한 문제가 제기됐다. 이를 해결할 대안 중 하나로 성분명처방도 논의 선상에 오르게 된 것”이라고 말했다.강 과장은 “이 이슈가 의사-약사 간 갈등으로 부각되고 있는데 이는 바람직하지 않다”면서 “의사, 약사, 국민이 논의하며 접점을 찾아가야 한다”고 덧붙였다.이어 “정부는 수급 불안 약에 한정한 성분명처방과 대체조제 간소화 방안을 준비 중에 있다”면서 “수급 불안 약에 대한 성분명처방도 어떻게 도입을 해야 할지 구체적 연구가 필요해 보인다. 외국에서는 의무화가 아닌 여러 방법으로 장려하고 있는 것으로 안다. 이런 부분도 검토해 보려 한다”고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 환경위원회(부회장 박일순, 위원장 최혜정)는 30일부터 추석 연휴 이후인 10월 중순까지 동아제약의 박카스 배송망을 통해 ‘폐의약품의 올바른 분리배출’ 안내 포스터와 QR 코드 스티커를 회원 약국에 배포한다고 밝혔다.이번 홍보물은 시약사회가 지난 7월 24일 서울시 자원순환과와의 간담회를 통해 논의한 폐의약품 수거체계 홍보 강화 방안의 일환으로 제작됐다. 시민들이 구청, 주민센터, 보건소 등 공공기관에 설치된 전용 수거함을 보다 쉽게 이용할 수 있도록 안내하는 것이 주요 목적이다. 서울시는 2023년 7월부터 우정사업본부와 협업해 기존 수거처 외에 우체통을 활용한 폐의약품 수거체계를 도입, 24시간 배출이 가능하도록 수거망을 확대해왔다.서울시 자원순환과에 따르면 현재 서울시 내에는 구청 17곳, 주민센터 421곳, 보건소 42곳, 복지관 50곳, 공동주택 316곳, 의원 등 의료기관 21곳, 기타 61곳, 우체통 831곳 등 총 1,760개의 폐의약품 전용 수거함이 운영 중이다.이번 약국에 배포되는 포스터와 QR 스티커에 삽입된 QR 코드를 스마트폰으로 스캔하면 인근 폐의약품 수거함이나 우체통 위치를 확인할 수 있다.김위학 회장은 “서울시와의 지속적인 협력을 통해 시민 인식 개선과 폐의약품 분리배출 문화 확산에 앞장서겠다”며 “가정 내 복용 가능한 불용의약품에 대한 복약지도는 계속해서 약국이 책임 있게 수행할 것”이라고 말했다.최혜정 환경이사는 “생활권 내 수거 인프라가 지속적으로 개선되면서 시민의 참여도 함께 증가하고 있다”면서 “약국이 지역사회 환경보호의 거점으로서 폐의약품의 올바른 분리배출을 적극적으로 안내해 주시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 종로구약사회(회장 박영미)는 지난 28일 경주이씨중앙화수회 5층 강당에서 제3차 약사연수교육을 실시했다.이날 교육은 개국 약사와 근무약사 회원이 참여한 가운데 진행됐다.교육은 ▲이준 약사 ‘지금 대사질환’ ▲장현진 약사 ‘약국 다빈도 한약제제의 원리와 적용 ▲안승제 지점장 ’금융 안내‘ ▲이숙진 약사 ‘잠이 잘못됐습니다. 우리 모두 숙면을’ ▲박대섭 약사 ‘소화와 마음의 문제가 면역불균형에 미치는 영향’ 등으로 이뤄졌다.

[데일리팜=정흥준 기자] 항정신병 장기지속주사제를 투여하는 의료수급자의 약제비 부담이 오늘(1일)부터 완화된다.정부는 내년 조현병 환자의 외래 시 본인부담금을 전액 면제할 예정이라, 장기지속주사제 접근성은 더욱 높아질 전망이다.또 한국얀센의 인베가(팔리페리돈), 한국오츠카제약의 아빌리파이(아리피프라졸) 등 조현병치료제 시장의 수혜도 예상된다.30일 심평원에 따르면 복지부의 ‘의료급여수가의 기준 및 일반기준’ 개정 고시에 따라 항정신병 장기지속형주사제를 투여하는 수급권자의 외래 본인부담금이 인하된다.1, 2종 수급자의 항정신병 장기지속주사제 본인부담금이 오늘부터 인하된다. 1종 수급자는 정신건강의학과 외래진료 시 팔리페리돈 팔미테이트, 리스페리돈, 아리피프라졸 성분의 주사를 투여하는 경우, 본인부담금은 약제비 총액의 5%에서 2%로 줄어든다.2종 수급자는 1차 의료기관에서는 약제비 총액의 5%에 1500원을 합한다. 2차와 3차에서는 약제비 총액 2%와 약제비를 제외한 의료급여비용 총액의 15%를 더한다.약제비 본인부담금이 5%에서 2%로 절반 이상 줄어든다는 점이 주요 변화다. 환자들의 약제비 부담이 줄어들게 되면 꾸준한 치료 가능성이 높아진다. 장기복용이 필수인 약제 특성에 따라 치료제 시장에도 호재가 될 것으로 보인다.의약품 수입실적 기준으로 오츠카제약의 아빌리파이 메인테나는 재작년 37억원, 얀센의 인베가서스티나는 175억원을 기록했다. 아빌리파이 메인테나300mg은 예상 사용량을 초과해 올해 3분기 사용량-약가연동 약가인하 대상에 포함되기도 했다.또 지난 8월 오츠카제약은 2개월 간격으로 투여하는 ‘아빌리파이아심투파이’를 출시했다. 월 1회 투여하는 아빌리파이 메인테나에 추가로 주사제 라인업을 확대하는 모습이다.항정신병 치료제 시장은 경구용 제품의 매출 비중이 더 높기 때문에 이번 주사제 본부금 인하보다 내년 조현병 환자 부담금 전액 면제가 더 큰 호재로 작용할 전망이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아리피프라졸 선두에 있는 오츠카제약 아빌리파이의 경우 작년 377억원의 매출을 올린 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] '빨간 십자가' 모양의 적십자 표장의 상표등록이 완료됨에 따라 적십자사가 약국과 병의원 등을 대상으로 주의에 나설 것을 재차 독려하고 나섰다.지난 3월 특허를 출원한 적십자 표장이 최근 상표 등록을 마친 만큼 선의의 피해가 발생하지 않도록 주의를 기울여 달라는 것이다.대한적십자사는 최근 의약단체 등에 공문을 보내 관련한 내용을 안내했다. 상표법 위반시 최대 7년 이하 징역, 1억원 이하 벌금에 처해질 수 있다.상표출원이 완료된 적십자사 표장. 적십자사는 "흰색 바탕에 붉은 색 그리스식 십자인 적십자 표장은 무력 충돌시 보호와 중립의 의미를 나타내는 국제적 약속으로 군 당국이나 각국 적십자사의 승인에 따라 사용해야 한다"며 "그럼에도 적십자 표장을 누구나 사용할 수 있는 공공재로 여겨 오남용이 심각하다고 판단해 적십자 표장을 상표로 출원해 최근 등록 절차를 마치게 됐다"고 설명했다.이어 "제5류(의약품 등), 제10류(의료기기 등), 제44류(병원 및 약국 등) 품목에 대해서는 상표법이 적용되므로 각별히 유의할 것을 당부드린다"고 안내했다.대한약사회 역시 "국민신문고 등을 통해 관련 약국 간판, 광고물 등 적십자 표장 위반 사례가 접수되는 경우 관련 법에 따라 벌칙이 부과될 수 있으므로 적십자 표장 사용으로 약국에서 불이익을 받지 않도록 주의해 달라"고 당부했다.