[데일리팜=차지현 기자] 세계 각국이 바이오 산업의 빗장을 풀고 있다. 임상시험 승인 기간 또는 신약 허가 심사 기간을 단축하거나 기업공개(IPO), 보험 등 진입 장벽을 낮추는 방식을 통해서다. 바이오 분야가 인공지능(AI), 반도체, 배터리와 함께 첨단 기술 패권 경쟁의 한 축으로 떠오른 상황에서 규제 완화로 산업 주도권을 선점하려는 전략으로 해석된다.각국, 바이오 규제 속도전…임상 승인·신약 허가 기간 단축 흐름↑8일 바이오 업계에 따르면 각국 정부는 최근 바이오 산업 전반에 대한 규제 체계를 전면 재정비하고 있다. 바이오 산업 규제 재편 흐름에서 가장 뚜렷한 변화는 임상과 신약 허가의 신속화다.덴마크 의약품청은 내달 14일부터 초기 단계 임상시험 신청에 대해 2주 내에 승인 여부를 결정한다. 덴마크 의약품청은 덴마크 의료연구윤리위원회(MREC)와 협력해 모든 단일국가 임상 1상과 1/2상 신청에 대해 14일 내에 승인 여부를 통보한다는 계획이다.덴마크는 유럽연합(EU)에서 인구 100만명당 가장 많은 임상시험을 수행하는 국가로, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 비만약 '위고비' 개발사 노보노디스크가 소재한 국가다. 중추신경계 치료제에 특화한 룬드벡, 피부질환 치료제 중심 레오파마 등도 덴마크를 대표하는 생명과학 기업으로 꼽힌다.덴마크 의약품청, 초기 임상 신속 평가 제도 도입안(자료: 한국바이오협회) 이번 조치는 2030 덴마크 생명과학 전략의 일환이다. 2030 덴마크 생명과학 전략은 작년 말 덴마크 정부가 발표한 바이오 산업 육성 청사진으로, 향후 2030년까지 덴마크를 유럽 선도 생명과학 강국으로 만들기 위한 포괄적 정책 방안을 담고 있다. 덴마크는 바이오 스타트업과 글로벌 제약사의 임상 진입 장벽을 낮추고 연구환경 경쟁력을 높여 산업 생태계의 전반적 역량을 끌어올린다는 구상이다.덴마크는 임상 승인 처리 기간 단축 외에도 바이오 산업 경쟁력 강화를 위해 다양한 제도적 기반을 마련 중이다. 앞서 덴마크는 의약품과 의료기기를 결합한 연구를 공동으로 평가할 수 있는 국가 파일럿 프로그램을 도입했다. 해당 프로그램은 의약품·의료기기 복합제품의 허가 과정에서 발생하는 제도 간 간극을 줄이기 위한 시도다. 또 임상에서의 인공지능(AI)과 머신러닝 기반 데이터 분석 활용도 확대한다. 임상 설계나 환자 반응 예측 등에 신기술을 활용, 맞춤형 의약품 개발에 속도를 낼 수 있도록 관련 법·기술 시스템을 2025년까지 정비할 예정이다.미국의 경우 기존 10~12개월에 달하던 신약 최종 승인 심사 기간을 1~2개월 수준으로 단축하는 새로운 심사 트랙인 국가우선 바우처(CNPV) 제도를 시행한다. 이 프로그램은 미국 국가 우선 순위에 부합하는 회사의 신약 검토 프로세스를 가속화하는 것을 목표로 한다.기존에는 신약 승인 신청서(NDA)가 FDA 내 여러 부서로 분산돼 개별적으로 심사되는 구조였다. 반면 CNPV 프로그램에서는 의사와 과학자 등으로 구성된 다학제 전문가팀이 사전 자료를 함께 검토하고, 종양위원회 스타일(tumor board style) 회의를 통해 신청서를 실시간으로 공동 심사하는 방식이 적용된다.마티 마카리 FDA 국장은 "CNPV 프로그램을 통해 회사는 임상이 완료되기 전에 약물 신청서의 가장 큰 부분을 제출할 수 있어 비효율성을 줄일 수 있다"면서 "궁극적인 목표는 미국 대중에게 더 많은 치료법과 의미 있는 치료법을 제공하는 것"이라고 했다.이번 프로그램은 FDA가 직원 감축 등 대규모 조직 개편에 직면한 상황에서 발표됐다. FDA 구조조정 이후 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 칼비스타 파마슈티컬스 등 글로벌 제약사의 약물 심사가 지연되는 사례가 발생했다. CNPV는 제한된 인력으로도 국가 전략적 신약에 우선 대응할 수 있도록 설계된 고효율 집중 심사 체계로, FDA 내부 운영의 속도와 자원 배분 효율성을 동시에 높이기 위한 구조적 조치로 풀이된다.앞서 중국 역시 신약에 대한 임상 검토 대기 기간을 60일에서 30일로 단축하겠다는 제안을 발표한 바 있다. 국가 전략적으로 지원받는 혁신신약, 소아암·희귀질환 치료제, 중국 주도로 진행되는 다국가 임상 등이 대상이다.중국은 2015년 이전까지만 해도 임상 승인에 최대 12개월이 소요됐다. 중국은 2018년부터 60영업일로 승인 기간을 축소했고 이번 발표로 30영업일 수준으로 대폭 단축했다. 새 임상 검토 일정이 시행되면 중국의 임상 심사 기간은 FDA의 30일 기간과 일치하게 된다.상장 완화, 데이터 개방, 보험 유연화…바이오 패권 경쟁 본격화세계 각국은 임상 또는 신약 승인 절차를 간소화한 데 이어, 바이오텍의 생존 요건인 자금 조달과 상장 구조 완화에도 속도를 내고 있다.중국 증권거래소는 지난 1일 우한 허위안 바이오테크놀로지에 대한 상하이 스타마켓 상장을 승인했다. 이는 지난 6월18일 중국 증권감독관리위원회(CSRC)가 수익성이 없는 기술 스타트업을 지원하기 위해 '성장 계층'을 신설하겠다고 발표한 이후 관련 승인이 이뤄진 첫 번째 사례다.앞서 중국은 지난달 18일 상하이 스타 마켓에 수익성 없는 기술 스타트업을 지원하기 위한 성장 계층을 신설하겠다고 발표했다. 기술 혁신을 자본 시장이 보다 효과적으로 뒷받침할 수 있도록 제도적 기반을 마련하겠다는 취지다. 중국 증권감독관리위원회(CSRC) 대변인은 "성장 계층 도입은 기술 중심 기업에 대한 자금 지원을 강화하려는 흐름을 반영한 것"이라며 "수익성이 없는 기업에 대한 중앙 집중식 관리체계를 통해 투자자가 위험을 더 잘 식별하고 법적 권리를 보호받을 수 있을 것"이라고 설명했다.일본은 민간과 정부가 함께 바이오 스타트업 자금 생태계 재편에 나섰다. AN 벤처 파트너스(ANV)는 최근 2억달러 규모 바이오투자 펀드를 조성했다고 밝혔다. ANV는 미국 샌프란시스코와 도쿄에 기반을 둔 일본계 벤처캐피털로 2022년 글로벌 바이오투자사인 아치 벤처 파트너스와 협력을 통해 설립됐다.이번 펀드에는 일본 투자 공사, 오츠카제약, MUFG은행, 미쓰비시UFJ은행 등 일본계 기업과 정부기관이 주요 출자자로 참여했다. ANV는 이번 펀드 결성 이후 일본의 과학기술과 바이오 생태계에 집중 투자한다.ANV 관계자는 "사전 개념 증명부터 임상 단계에 이르기까지 모든 단계에 걸쳐 바이오 분야에 투자할 예정"이라면서 "현재 일본의 생태계를 감안해 ANV는 회사 설립에 적극적인 역할을 하고 설립자와 협력해 글로벌 바이오 회사를 만들 것"이라고 했다.민간 중심의 펀드 조성과 병행해, 일본 정부는 바이오 창업 활성화를 위해 직접 예산 지원을 단행한다. 일본 경제산업성은 올해 예산에 ▲차세대 헬스테크와 바이오 스타트업 육성 사업 6억엔 ▲의료기기 개발 스타트업을 위한 R&D 지원 예산 14억엔 등을 신규 편성했다. 정부 주도로 펀드 조성과 창업을 적극 유도해 일본 바이오 스타트업 생태계 부재를 극복하겠다는 목표다.중국 정부, 혁신 신약 고품질 개발 촉진 위한 정책 조치 발표안(자료: 한국바이오협회) 데이터·보험 규제 유연화를 통해 바이오 생태계의 진입 장벽을 구조적으로 낮추려는 움직임도 감지된다. 중국 국가의료보장국(NHSA)과 국가위생건강위원회는 지난 1일 공동 기자회견을 열고, 혁신 약물의 고품질 개발을 지원하기 위한 조치를 발표했다.해당 조치에는 혁신적인 약물의 연구개발을 위해 의료보험 데이터 사용을 지원하는 내용이 담겼다. 상업 건강보험회사가 투자 펀드 등 다양한 방식으로 안정적인 장기 자금을 공급하도록 장려하고, 혁신 약물을 지원하기 위해 환자 자본을 육성하는 내용도 포함됐다.중국 정부는 기존 국가급여의약품목록(NRDL)에 포함되지 못했던 고가 혁신 치료제에 대한 보장 경로도 새로 열었다. 중국 정부는 이번 조치를 통해 '상업 건강보험 혁신 의약품 카탈로그'를 신설, 상업 보험을 통해 고가 의약품이 보장받을 수 있도록 하고, 제약사와 보험사가 가격을 자율적으로 조정할 수 있는 협상 구조를 마련했다.이 같은 조치는 비용 중심의 기존 의료체계를 보완하고, 혁신 신약에 대한 투자와 시장 접근성을 확대하기 위한 포석이다. 그간 중국 의료시스템은 비용 효율성에 치우쳐 혁신 신약 개발과 고가 치료제 도입에 소극적이었다는 평가를 받아왔다. 중국 정부는 공공 데이터 개방과 민간 보험 구조 개편을 통해, 고가 혁신 의약품이 시장에 진입할 수 있는 실질적 통로를 열고 바이오 산업 전반의 수익성과 지속 가능성을 동시에 끌어올리겠다는 구상이다.이처럼 세계 각국이 바이오 규제 완화에 나서는 이유는 바이오 산업이 경제 성장과 보건 안보를 동시에 견인할 수 있는 핵심 분야로 부상했기 때문이다. 신약과 치료제 개발은 단순한 의료 기술을 넘어, 국가 경쟁력과 직결되는 전략 자산으로 인식되고 있다. 코로나19 팬데믹을 계기로 의약품 주권 확보의 중요성이 부각됐고, 각국은 바이오를 AI·반도체와 함께 기술패권 경쟁의 한 축으로 삼고 있다.이에 따라 각국 정부가 임상 승인, 상장 요건, 보험 보장, 데이터 활용 등 생태계 전반에 걸친 제도적 문턱을 낮춤으로써, 자국 중심의 산업 기반을 선점하고 기술 패권 경쟁에서 우위를 확보하려는 움직임을 강화하고 있다는 분석이다. 글로벌 바이오 산업 규제 완화 흐름은 산업 주도권을 선점하려는 전략적 행보인 셈이다.

[데일리팜=차지현 기자] 연세대학교 세브란스병원 종양내과 라선영 교수 연구팀은 신라젠(대표이사 김재경)이 개발 중인 항암 파이프라인 'BAL0891' 연구 결과를 제5회 아시아종양학회(AOS)와 제51차 대한암학회 공동 학술대회에서 발표했다고 8일 밝혔다.AOS는 아시아 최대의 암 분야 국제 학회로, 이번에는 대한암학회(이사장 라선영) 주관 하에 지난 3일부터 이틀간 서울 코엑스에서 개최됐다. 내년에는 일본 고베에서 개최 예정이다.이번에 발표된 연구는 진행성 위암 환자의 악성 복수에서 확보한 환자 유래 오가노이드를 활용해 BAL0891의 항암 효과와 정밀 의료 적용 가능성을 평가한 연구다. 복막 전이와 악성 복수를 동반한 진행성 위암은 치료가 까다롭고 생존율이 낮은 고위험 질환으로 분류된다.연구팀에 따르면 BAL0891은 위암 오가노이드 모델에서 유의미한 암세포 억제 효과를 나타냈으며, 이에 반응한 모델에서 특정 단백질들의 발현 양상이 공통적으로 관찰됐다. 연구팀은 이를 기반으로 향후 약물 반응 예측에 활용 가능한 바이오마커 후보군을 도출했다.특히 이번 연구에서는 단백체 분석을 통해 BAL0891 반응성과 연관된 세포주기, DNA 복제, RNA 분해, DNA 손상 복구 등 암세포 생존과 직결되는 경로에 포함된 14개의 주요 단백질의 발현 차이를 확인했다는 게 연구팀의 설명이다.연구팀은 "BAL0891의 직접적인 표적 단백질의 기저 발현 수준은 약물 민감도와 뚜렷한 상관관계를 보이지 않았지만, 약물 반응성과 연관된 대체 바이오마커 후보를 도출했다는 점에서 의미가 있다"면서 "이는 향후 정밀 의료 기반의 환자 선별과 맞춤형 치료 전략 설계에 중요한 단서가 될 뿐 아니라, 약물에 반응하지 않는 환자를 위한 병용요법 개발에도 과학적 근거를 제공할 수 있을 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 체외 진단 전문 기업 SD바이오센서(대표이사 이효근)는 분당서울대병원과 함께 신제품 연구개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협약은 이효근 SD바이오센서 대표이사, 송정한 분당서울대병원장 공동 서명 하에 체결됐다. 양 기관은 이를 통해 상호 협력 기반을 공식화하고 연구개발에 박차를 가할 예정이다. SD바이오센서와 분당서울대병원은 본 협약을 바탕으로 '체외진단 의료기기 개발 및 상용화'를 공동 목표로 설정하고, 결핵 진단제품 개발 과제를 함께 추진한다. 주요 협력 분야는 ▲공동 연구 및 자문 ▲제품 개발 및 분석적 성능 평가 ▲제품 임상을 위한 업무 협력 ▲정보 교류 및 기술 협력 ▲연구용 검체 확보 및 활용 ▲제품 허가를 위한 업무 협력 등으로, 제품 개발 전 단계에 걸쳐 긴밀한 협력이 이뤄질 예정이다. 이번 협약을 통해 개발되는 신제품에는 'TB-LAM 항원'을 활용한 진단 기술이 적용된다. TB-LAM 항원은 활동성 결핵 환자의 소변에서 검출 가능한 물질로, HIV 환자를 비롯해 면역 기능이 저하된 환자의 경우 기존 객담 채취 방식으로 검사하는 것이 어려워 소변 기반의 TB-LAM 검사가 보다 간편하고 효과적인 대안으로 주목받고 있다.다만, 소변 내 TB-LAM 농도가 매우 낮아 기존 기술로는 조기 진단에 한계가 있었던 만큼, 이번 공동 연구개발을 통해 극소량의 항원도 정밀하게 검사할 수 있도록 기술을 고도화할 예정이다. 회사 측은 이를 통해 기존 결핵 진단의 사각지대에 놓인 면역저하 고위험군을 보다 빠르고 정확하게 선별할 수 있을 것으로 기대했다. 특히 결핵과 HIV가 동시에 유행하는 지역 내 신속하고 비용 효율적인 선별검사 체계 구축에도 기여할 수 있을 것으로 내다봤다. SD바이오센서 측은 "해당 진단 기술은 WHO가 수립한 ‘END TB 전략’과 UN의 지속가능발전목표(SDGs) 등 국제 보건정책의 방향성과도 일치한다"면서 "WHO는 2022년부터 소변 기반 TB-LAM 검사의 확대 적용을 권고하고 있다"고 했다.이어 회사 측은 "이에 따라 양 기관은 실제 진단 현장에서의 도입 가능성을 높이기 위해 제품의 성능과 정확성을 개선하고, 제품화까지 이어질 수 있도록 공동 연구개발을 지속해 나갈 계획"이라고 다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜대표이사 이동훈)은 최근 2025 지속가능경영보고서를 발간하고 ESG 내재화를 기반으로 한 글로벌 '빅 바이오텍' 도약에 속도를 낸다고 7일 밝혔다.SK바이오팜에 따르면 회사는 FTSE 러셀(FTSE Russell)의 2025년 ESG평가에서 사회책임투자(SRI) 지수인 FTSE4Good Index에 4년 연속 편입, 헬스케어 산업 내 상위 13% 내 포함되는 성과를 달성했다. FTSE4Good은 전 세계 약 8000개 기업을 대상으로 기후변화 대응, 노동기준, 인권, 반부패, 조세 투명성 등 약 300개 항목에 대해 평가하는 것으로, 국내에서는 67개 기업이 포함됐다. SK바이오팜은 스테이널리틱스(Sustainalytics)의 ESG 평가에서도 헬스케어 산업 내 상위 29%로 인정받았다. 서스테이널리틱스는 글로벌 자산운용사와 연기금이 투자 의사결정에 활용하는 대표적인 ESG 평가기관 중 하나다. SK바이오팜은 특히 기후변화 대응, 환경오염 저감, 인적자원관리, 지배구조 등 핵심 항목에서 높은 평가를 받았다.SK바이오팜은 2024년 MSCI ESG 평가에서 국내 제약사 최초로 AAA 등급을 획득하며 글로벌 Top 7 (상위 3% 수준)에 진입했다. 또 한국기업지배구조원(KCGS) ESG 평가 3년 연속 종합 A등급 획득, 다우존스 지속가능경영 한국 지수(DJSI Korea) 3년 연속 편입 등 국내외 주요 ESG 평가에서 지속적인 성과 향상으로 ESG경영에서 글로벌 경쟁력을 증명하고 있다.SK바이오팜은 ESG 전략 및 성과를 이해관계자에게 투명하게 공유하기 위해 지속가능경영보고서도 매년 정기 발간 중이다. 최근 공개된 '2025 지속가능경영보고서'에는 ▲혁신 관리 ▲공급망 관리 ▲인적자원 관리 ▲기업 지배구조 ▲제품 품질 ▲환자 안전이라는 5대 중점 영역에 대한 기회와 위험 영향에 대한 이해관계자 영향과 재무 영향을 분석과 이에 대한 대응 전략을 담았다.보고서에는 중장기 2030 지속가능경영 전략도 포함했다. 이는 사회적 책임과 환경 보호를 실천하며 경제적 성장을 동시에 달성하는 것을 목표로 한다. SK바이오팜은 ESG 요소를 경영 전반에 통합해 중장기적으로 기업의 지속가능성과 사회적 가치를 함께 키워가는 전략적 로드맵을 구축하고 있으며, 구체적인 실행과 점검을 위한 성과 지표도 함께 제시했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "ESG는 단기 지표가 아닌 지속가능한 혁신과 기업가치 창출의 핵심"이라며 "앞으로도 ESG 내재화를 바탕으로 빅 바이오텍으로 도약을 지속 추진해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] "회사를 창업할 시기 마음속에 새긴 표어가 있다. 환자가 우선(Patient First)이라는 원칙이다. 수많은 갈림길 앞에 설 때마다 이 철학을 따라가고 있다."경기 용인시 본사에서 만난 김재은 퍼스트바이오테라퓨틱스 대표는 신약개발 방향성과 조직 운영 철학에 대해 이같이 말했다. 신약개발 갈림길에서든 경영 판단을 내릴 때든, 어려운 결정을 마주할 때 '어떤 선택이 환자에게 진짜 도움이 되는가'를 스스로에게 물어보면 복잡하던 상황도 의외로 명확해진다는 게 그의 설명이다.김재은 퍼스트바이오테라퓨틱스 대표 퍼스트바이오는 지난 2016년 김 대표가 설립한 신약개발 바이오텍이다. 환자가 우선이라는 철학이 사명에 고스란히 녹아 있다. 회사 이름에는 바이오 분야에서 최고(First)의 팀이 되겠다는 뜻도 포함됐다. 연구실의 발견이 아닌, 의료 현장에서 환자 삶을 바꾸는 신약을 만드는 게 이 회사의 포부다.김 대표는 글로벌 빅파마와와 국내 제약사 넘나들며 연구개발(R&D)부터 사업개발(BD), 전략 수립까지 전 주기를 두루 경험한 신약개발 전문가다. 그는 한국과학기술원(KAIST)에서 생명공학 학사와 생물과학 석사 학위 취득 후 미국 일리노이대 어바나-샴페인 캠퍼스에서 박사 학위를 취득했다. 김 대표는 미국 와이어스에서 신약개발의 시작점이라 할 수 있는 프로젝트 이니시에이션 업무를 맡아 과학적 타당성, 개발 경로, 사업성, 리스크 등을 종합적으로 분석했다.그는 와이어스에서 6년 넘게 근무한 뒤 프랑스 사노피에 합류했다. 김 대표는 사노피에서 신약 발굴·평가 부서(Search & Evaluation)에서 근무하며 수많은 국내 초기 신약 프로젝트를 검토하고 이를 사노피와 연결하는 작업을 주도했다. 김 대표는 사노피에서의 경험을 "신약개발의 시작점을 설계한다는 건 단순히 기술을 검토하는 수준을 넘어, 과학적 타당성, 규제 요건, 시장성, 경쟁 환경까지 종합적으로 고려해야 하는 '종합 예술'과도 같다는 사실을 실무를 통해 체감한 시기"라고 회상했다.이후 김 대표는 이후 GC녹십자, 한독 등 국내 제약사에 몸담았다. 당시는 국내 제약사 사이에서 '신약다운 신약'을 개발해보려는 움직임이 본격적으로 일기 시작한 때였다. 하지만 국내 제약사는 오랫동안 미투(Me-too)나 제네릭 중심 개발에 머물러 있었던 터라, 정작 신약개발의 출발점을 어떻게 설정해야 할지에 대한 개념이 부족한 상황이었다. 김 대표는 빅파마에서 체득한 노하우를 바탕으로, 국내 제약사의 R&D 체계 정립과 파이프라인 기획에 주도적인 역할을 했다.김 대표가 말하는 퍼스트바이오의 강점은 기초 체력이 탄탄한 회사라는 점이다. 초기 퍼스트바이오를 창업할 때 그가 구상한 모델은 기획형 바이오(Buy and Build)다. 이는 경험 많은 전문가와 풍부한 자본을 바탕으로 회사를 설립한 뒤 지속해서 밸류업을 시켜나가는 전략이다. 성장성이 높으면서 경쟁이 치열해 신속한 임상 개발이 요구되는 분야에 전력을 다해 시장을 선점하겠다는 아이디어다. 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신 개발로 일약 스타덤에 오른 모더나가 대표적인 성공 사례로 꼽힌다.김 대표는 창업 초기부터 각 분야에서 실력을 인정받은 전문가들을 한 자리에 모았다. 김성곤 최고기술책임자(CTO)는 미국 머크와 종근당 효종연구소장을 거친 인물이다. 이진화 최고과학책임자(CSO)는 글락소스미스클라인(GSK), 한독 등을 거친 글로벌 R&D 전문가다. 이성규 최고운영책임자(COO)는 일리아스 바이오로직스 전략기획실장 등을 거친 인물로, 오름테라퓨틱에서 특허와 법무, 컴플라이언스 관련 업무를 맡았다.하지만 현실은 녹록지 않았다. 국내 바이오 시장은 기획형 바이오가 현실적으로 성공하기 어려운 구조였다. 자본과 제도적 기반이 충분하지 않았기 때문이다. 김 대표는 "신약 하나를 개발하는 데 수조원이 드는데, 우리나라가 투입하는 자금은 빅파마에 비해 턱없이 부족하다"면서 "이건 조기 축구회에 공 하나 쥐어주고 월드컵에서 우승하라고 하는 것과 다를 바 없다"고 했다.김 대표는 자금이 제한적인 국내 바이오 생태계에서 살아남기 위해 미국의 모델을 그대로 따라가기보다 한국형 전략으로 승부해야 한다고 판단했다. 한국 바이오텍은 미국 회사와는 달라야 한다는 것. 김 대표는 "차별화를 위해 퍼스트바이오의 기본 방침은 지적재산권(IP)을 100% 회사가 소유하도록 하고 있다"면서 "의약화학 역량을 전적으로 인하우스(in-house)로 보유해 히트물질 발굴부터 합성, 최적화 후보물질 선정(PCC)에 이르기까지 전 과정을 내부에서 완결할 수 있다는 것도 강점"이라고 했다.신약개발 효율성을 높이기 위해 인공지능(AI) 기술도 적극적으로 활용 중이다. 그는 "2021년도부터 AI 부서인 AID(Accelerated In-silico Discovery)팀을 신설했고 예측모델 등 독자적인 AI 플랫폼을 갖춰 고도화를 진행 중"이라며 "보유 AI 플랫폼을 이용하면 수십만개 이상 화합물 스크리닝과 후보물질군 확장을 통해 높은 신뢰도로 후보물질의 특성을 예측할 수 있다"고 했다.(자료: 퍼스트바이오테라퓨틱스) 이런 전략을 바탕으로 퍼스트바이오는 현재 ▲임상 1/2상 단계 면역항암제 후보물질 'FB849' ▲임상 1상 단계 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 'FB-101' 등 파이프라인을 운영 중이다. 전임상 단계의 뇌질환과 항암제 후보물질 4종(1ST-206, 1ST-104, FL-101, FL-102) 등도 보유했다. 이외 AI 신약 설계 엔진 플랫폼 '1ST-501', 표적단백질 분해(TPD) 발굴 플랫폼 '1ST-FINDER'도 확보한 상태다.FB849는 퍼스트바이오 파이프라인 중 개발 단계가 가장 앞서있다. FB849은 HPK1(hematopoietic progenitor kinase 1)을 타깃으로 하는 차세대 면역항암제다. 기존 면역관문억제제(ICI)에 불응하거나 내성을 보이는 환자군을 대상으로 단독 또는 병용요법으로 활용할 수 있는 가능성이 높은 물질이다. 현재 미국에서 임상 1상을 진행 중으로, 미국 모피트(Moffitt) 암센터 와 공동임상 계약을 체결, 협업 체계를 구축했다.FB-101은 퍼스트바이오의 첫 프로젝트다. c-Abl 저해제로, 퇴행성 뇌질환의 근원적인 병리 기전을 조절 가능한 신약으로 개발 중이다. 높은 뇌혈관장벽(BBB) 투과율과 낮은 오프타깃 독성, 우수한 선택성을 기반으로 경쟁 후보물질 대비 강점을 갖췄다는 게 김 대표의 설명이다.FB-101은 근위축성측삭경화증(ALS)과 파킨슨병을 적응증으로 해 임상을 진행하고 있다. 당초 미국에서 임상을 추진할 예정이었으나 자금 운용 효율성과 임상 진행 속도를 고려해 국내로 임상 거점을 전환했다. 국내에서 단일 용량 상승(SAD)과 반복 용량 상승(MAD) 시험을 마무리한 후 일본과 호주 환자를 대상으로 임상 1b과 2상으로 확장할 계획이다. 일본 시장을 선제적으로 공략해 조기 승인 가능성을 확보한 뒤, 자본과 밸류에이션을 끌어올린 상태에서 다시 미국과 글로벌 시장으로 확장한다는 구상이다.R&D 측면에서 가시화한 성과도 속속 나오고 있다. 퍼스트바이오는 지난 4월 리가켐바이오와 공동연구·기술이전 옵션 계약을 체결했다. 이번 계약은 단계별 기술이전 옵션이 포함된 광범위한 R&D 협력 구조로, 양사는 기존 항체약물복합체(ADC)의 한계를 극복할 수 있는 새로운 저분자 항암제와 차세대 페이로드(payload)를 공동 개발한다는 목표다. 해당 계약을 통해 퍼스트바이오는 리가켐바이오로부터 초기 연구자금을 확보했고 프로그램의 진척도에 따라 추가적인 연구비 지원도 받을 수 있게 됐다.올해 바이오USA에서 파이프라인 관련 미팅도 활발하게 진행했다. 김 대표는 "임상 단계 물질인 FB849와 FB-101 중심으로 활발한 논의가 이뤄졌다"면서 "ALS에 관심있는 일본 회사와도 미팅을 다수 진행했다"고 했다. 이어 그는 "이번 행사 참가는 퍼스트바이오의 파이프라인과 개발, 사업화 전략에 대한 시장의 관심을 재확인하고 동향을 파악할 수 있는 좋은 기회였다"면서 "후속 미팅과 비밀유지계약(CDA) 체결도 준비 중"이라고 덧붙였다.퍼스트바이오 지난달부터 상장 전 지분투자(Pre-IPO) 단계 신규 투자 유치를 본격화했다. 연내 클로징을 목표로 일본과 싱가포르, 홍콩 등 아시아 지역을 중심으로 해외 투자자를 물색 중이다. 앞서 퍼스트바이오는 2016년 시리즈A 80억원, 2018년 시리즈B 190억원, 2020년 브릿지펀딩 170억원, 2022년 시리즈C1 151억원, 2023년 시리즈C2 168억원 등 누적 760억원의 투자금을 유치한 바 있다.김 대표는 "지난달 기술보증기금 싱가포르지점 개소식에 초청돼 파이프라인과 사업을 소개하고 현지 벤처캐피탈(VC)과 미팅을 진행했다"면서 "FB849의 초기 임상 POC를 확인하고 2026년께 글로벌 기술이전에 성공한 뒤 2027년에 코스닥 상장하는 게 목표"라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 헬스케어 시장에서는 '성과 중심 옥석 가리기' 흐름이 뚜렷하게 나타났다. KRX 헬스케어 지수 구성 종목의 상반기 주가 흐름을 분석한 결과, 전체의 55%가 주가 상승을 기록했다. 특히 현금창출력이 높은 미용·의료기기 분야 기업의 약진이 두드러졌다.빅파마에 4조원대 L/O 에이비엘, 올 초 대비 주가 127%↑5일 한국거래소에 따르면 올 상반기 KRX 헬스케어 지수 종목의 55%가 주가 오름세를 기록했다. KRX 헬스케어 지수에 포함된 71개 종목의 올 초(1월 3일 종가) 대비 현재(7월 3일 종가) 주가 변동률을 비교한 결과다.KRX 헬스케어 지수에 포함된 71개 종목 중 올 상반기 가장 높은 상승률을 기록한 종목은 에이비엘바이오다. 에이비엘바이오 주가는 올 초 대비 127% 치솟았다. 에이비엘바이오 주가는 1월 3일 종가 기준 3만1150원이었는데 이달 3일 종가 기준 7만700원까지 상승했다. 같은 기간 시가총액은 1조5040억원에서 3조4309억원까지 불어났다.에이비엘바이오는 지난 2016년 한화케미칼 출신 이상훈 대표가 설립한 이중항체 신약개발 전문 바이오텍이다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 퇴행성뇌질환 치료제 이중항체 후보물질 'ABL301'을 기술수출한 데 이어 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 기술수출하면서 업계의 관심을 모았다.이번에 에이비엘바이오가 체결한 계약의 총 규모는 21억4010만파운드(약 4조원)에 달한다. 세부적으로 에이비엘바이오는 해당 계약을 통해 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 3850만파운드(약 739억원)와 단기 마일스톤 3860만파운드(약 741억원)를 받는다. 복수 프로그램에 대한 개발, 허가와 상업화 마일스톤으로 최대 20억 6300만파운드(약 3조 9623억원)도 수령할 수 있다.에이비엘바이오는 기존 이중항체에서 최근 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 분야로 저변을 넓히고 있다. 이를 위해 지난해 국내 인투셀, 미국 바이원큐어, 중국 바이오사이토젠서 등 3개 업체로부터 관련 분야 기술도입 계약도 체결했다. 기존 보유한 이중항체 역량에 외부로부터 확보한 ADC 기술을 더해 이중항체 ADC 시장에서 경쟁 우위를 선점하려는 전략이다.(자료: 한국거래소) 지아이이노베이션도 연초 대비 주가가 두 배 이상 올랐다. 지아이이노베이션 주가는 1월 3일 종가 9080원에서 이달 3일 종가 2만550원으로 높아졌다. 지아이이노베이션은 면역항암제와 알레르기 치료제 등을 개발 중인 신약개발 바이오텍으로, ▲면역항암제 'GI-101'과 'GI-102' ▲알레르기 치료제 'GI-301' ▲정맥주사제형 면역항암제 'GI-108'에 등을 핵심 파이프라인으로 보유했다.지아이이노베이션은 최근 신규 파이프라인으로 면역항암제 'GI-128'을 공개했다. GI-128은 면역관문인자로 알려진 PD-L1을 억제하는 항체와 특정 대식세포조절인자를 억제하는 항체가 연결된 이중 융합 항체로, 지난해 국가신약개발사업단 과제로 선정됐다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 국가가 신약 개발 전 주기 단계를 지원하는 범부처 연구개발(R&D) 사업이다.펩트론의 경우 상반기 동안 주가가 94% 이상 뛰었다. 펩트론 주가는 1월 3일 종가 10만3500원에서 이달 3일 종가 20만1000원으로 올랐다. 펩트론은 장기지속형 플랫폼을 보유한 업체로, 전 세계적으로 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)계열 비만 치료제가 각광받으면서 덩달아 기업가치가 치솟았다. 4일 종가 기준 펩트론 시총은 4조4055억원으로, 코스닥 순위 9위를 기록 중이다.한미약품그룹 지주사 한미사이언스는 연초 대비 주가가 45% 올랐다. 한미사이언스 주가는 1월 3일 종가 2만9850원에서 이달 3일 종가 4만3300원으로 상승했다. 한미사이언스는 지난해 10월 31일 4만7750원에서 11월 1일 3만6250원으로 내려앉은 이후 지난달 17일 처음으로 4만원대를 회복했다. 한미사이언스는 지난 4월 주가가 2만5000원을 기록한 이후 상승 흐름을 이어가면서 두 달 만에 75.6% 치솟으며 연중 최고가를 기록했다.한미약품그룹은 2024년 초 오너일가 경영권 분쟁이 발발했다. 한미약품그룹 오너 일가의 경영권 분쟁은 송영숙·임주현 모녀 측이 한미사이언스와 OCI그룹과의 통합을 추진하면서 발발했다. 모녀 측과 임종윤·종훈 형제 측은 지난해 세 번의 주주총회에서 표 대결을 벌였다. 모녀 측은 사모펀드 라데팡스파트너스와 신동국 한양정밀 회장을 우군으로 확보하면서 경영권 분쟁에서 승기를 잡았다.돈 버는 바이오 부각…미용·의료기기주 상반기 강세 지속KRX 헬스케어 지수 구성 종목의 상반기 주가 변화를 살펴보면 미용·의료기기 분야 기업의 약진이 두드러졌다. KRX 헬스케어 지수 구성 종목 주가 상승률 상위 10개 기업 가운데 절반 이상이 미용·의료기기 사업을 영위하는 업체로 나타났다. 큐리옥스바이오시스템즈, 원텍, 파마리서치, 비올, 휴젤 등 미용·의료기기 업체가 주가 상승률 상위 10위권에 이름을 올렸다.큐리옥스바이오시스템즈 주가도 연초 대비 126% 상승했다. 큐리옥스바이오시스템즈 주가는 1월 3일 종가 1만9660원에서 이달 3일 종가 4만4500원으로 뛰었다. 같은 기간 큐리옥스바이오시스템즈 시총은 3170억원에서 7192억원으로, 두 배 커졌다.큐리옥스바이오시스템즈는 세포 분석 공정 자동화 장비 전문 업체다. 이 회사는 세계 최초로 기존 수작업·원심분리 중심 세포 분석 전처리 과정을 자동화했다. 이로써 세포 손상과 유실을 최소화하면서도 정밀도와 반복성을 크게 향상시키는 데 성공했다는 평가다. 큐리옥스바이오시스템즈는 이 같은 기술 경쟁력을 인정받아 지난 2023년 8월 기술특례 제도로 코스닥에 입성했다.큐리옥스바이오시스템즈의 주가 상승은 세포 분석 공정 자동화 장비 신제품 플루토(Pluto) 시리즈가 견인했다는 분석이다. 플루토를 활용하면 원심분리기 없이 전처리를 할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 플레이트에 세포를 담아 버튼만 누르면 3~5분 안에 전처리 작업이 끝난다. 이전에 출시된 전처리 자동화 장비 대비 가격을 10분의 1로 낮춘 데다 편리성도 갖췄다는 점이 장점이다. 큐리옥스바이오시스템즈는 지난해 하반기 플루토LT 출시 후 장비 납품 계약을 맺으면서 인지도를 높이고 있다.원텍 주가는 연초 대비 108% 상승했다. 원텍 주가는 1월 3일 종가 5330원에서 이달 3일 종가 1만1100원으로 두 배 넘게 올랐다. 원텍은 1999년 설립된 의료기기 전문 업체다. 2022년 대신밸런스제8호기업인수목적과 합병 후 사명을 원텍으로 변경했다. 피부미용 레이저, 서지컬, 에너지 기반 의료기기 등을 개발·제조해 국내외 대리점과 병원에 공급 중이다.파마리서치와 비올 주가는 연초보다 각각 92%와 53% 상승했다. 파마리서치의 1월 3일 종가는 26만500원이었는데 이달 3일 종가는 49만9500원으로 올랐다. 비올의 경우 1월 3일 종가 8130원에서 이달 3일 종가 1만2430원으로 주가가 상승했다. 이외 휴젤은 연초 대비 주가 상승률 41%를 기록했다. 휴젤 주가는 1월 3일 종가 26만7000원에서 이달 3일 종가 37만7000원으로 큰 폭으로 올랐다.파마리서치는 스킨부스터 제품 '리쥬란'으로 인지도가 높은 업체다. 이후 화장품, 의료기기로 사업 영역을 확장하면서 몸집을 키우고 있다. 파마리서치는 지난 달 중순 인적 분할을 통해 회사를 지주사와 사업회사로 쪼개 재상장한다는 계획을 공시하면서 소액주주와 갈등을 빚고 있다. 모회사(지주사)와 자회사가 동시 상장하면서 회사의 기업가치가 희석되고, 지주사 주가 폭락이 우려된다는 게 소액주주 측의 주장이다.2009년 설립된 비올은 의료기기 제품 생산과 판매업을 영위한다. 마이크로니들링 시스템 원천기술과 고주파 신호제어 기술을 앞세워 주름개선, 피부 리프팅, 여드름, 흉터치료 관련 기기를 개발했다. 2020년 IBKS제11호스팩과 합병 방식으로 코스닥에 상장했다. 사모펀드(PEF) 운용사 VIG파트너스는 최근 비올 최대주주 지분 34.76%를 인수하면서 비올 상장폐지를 결정했다. VIG파트너스는 현재 비올의 자발적 상장폐지를 목표로 공개매수를 진행하고 있다.(자료: 금융감독원) 이들 기업은 높은 현금창출력과 안정적인 실적 기반을 갖췄다는 공통점을 지닌다. 상반기 주가 상승률이 높았던 미용·의료기기 업체의 실적을 보면 대부분 탄탄한 수익성을 확보했다. 바이오 섹터 내에서도 실적 기반의 옥석 가리기가 본격화된 가운데, 미용·의료기기 분야가 '돈 버는 바이오'로서 투자자들 주목을 받고 있다는 분석이다.휴젤은 3년 연속 영업이익 1000억원 이상을 기록했다. 매년 외형 확대와 동시에 수익성 개선에도 성공하면서 영업이익률은 2022년 36%, 2023년 37%, 2024년 45%로 증가했다. 파마리서치는 2022년 659억원이었던 영업이익이 지난해 1261억원으로 급증했다. 해외 진출 확대와 고수익 제품 비중 확대 등에 주력한 결과다.비올은 꾸준한 실적 개선 흐름을 보이고 있다. 비올 매출은 2022년 311억원에서 2023년 425억원, 지난해 582억원으로 매년 증가 추세다. 지난해 영업이익은 361억원으로 비올 영업이익은 3년 새 180% 증가했다. 원텍도 꾸준히 이익을 내고 있다. 원텍은 2022년 268억원의 영업이익을 낸 데 이어 2023년 460억원, 2024년 348억원의 영업이익을 벌어들였다.기술특례로 상장한 큐리옥스바이오시스템즈는 아직 적자를 지속 중이지만 바이오텍으로서는 드물게 유의미한 매출을 내고 있다. 작년 큐리옥스바이오시스템즈 매출은 46억원을 기록했다. 같은 기간 영업손실은 134억원으로 나타났다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온그룹 지주회사 셀트리온홀딩스는 1조원의 신규 재원 한도를 확보 완료하고 이 자금을 사업구조 개편과 수익성 개선에 투입하겠다고 4일 밝혔다.셀트리온홀딩스는 우선 수익성 개선과 자회사 기업가치 제고를 위해 셀트리온 주식 매입을 진행할 계획이다. 추가 지분 확보를 통해 배당을 확대하고 저평가된 자회사 주주가치 제고에 지주사도 힘을 보태겠다는 구상이다. 주식 매입은 두 차례에 걸쳐 총 5000억원 규모로 진행될 예정이며, 전 물량은 장내에서 매수할 방침이다.셀트리온홀딩스는 가능한 가장 빠른 시일 내에 약 2500억원 규모 셀트리온 주식을 매입한다. 회사 측은 "주식 매입은 지난 4월 공시를 통해 밝힌 최고경영진과 대주주의 셀트리온 주식 매입 기간을 고려해 8월 초부터 본격 진행할 방침"이라며 "연내 총 5000억원 규모의 매입을 마무리할 예정"이라고 설명했다.셀트리온홀딩스는 5000억원 규모 신규 주식 매입이 완료되면 해당 주식분을 최소 1년 이상 보유하겠다는 계획도 내놨다. 주식 저평가가 지속될 경우, 자회사 주주가치 제고를 위해 남은 5000억원을 추가 투입하는 방안도 적극 검토할 예정이다.셀트리온홀딩스는 셀트리온의 기업가치가 시장에서 제대로 평가를 받았다고 판단되는 시점에 지주사의 사업구조 개편을 가속화하고 이번 신규 매입분의 지분 매각을 추진해 유동성 확보에 나설 예정이다. 회사 측은 "해당 매각 작업은 시장에 부담을 최소화하는 방식으로 진행될 예정"이라면서 "금번 신규 매입분 외 홀딩스가 기존 보유한 주식은 매각하지 않고 장기보유를 이어갈 것"이라고 했다.셀트리온홀딩스는 지주사 사업구조 개편에도 속도를 더할 방침이다. 특히 가치가 높은 국내외 기업과의 M&A를 포함해 순수 지주사에서 사업 지주사로 전환할 수 있는 방안을 전방위로 모색한다는 설명이다. 셀트리온홀딩스는 사업구조 개편을 통해 지주사로서 자본 생산성과 경영 효율화를 극대화할 계획이다.셀트리온그룹 관계자는 "1조원 규모의 대규모 재원이 마련된 만큼 지주사의 사업구조 개편 및 수익성 개선은 물론 주요 계열사인 셀트리온의 주주가치 제고까지 고려한 효율적 자금 운영과 투자가 진행될 것"이라며 "특히 주식 매입 관련, 셀트리온은 추가 성장 여력이 많은 데다 배당 성향까지 꾸준히 확대되고 있어 지분 확대에 따른 홀딩스 수익구조 개선에 상당한 도움이 될 것으로 판단한다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 상장 폐지 리스크에 노출된 바이오기업들이 적극적으로 자금 조달에 나서고 있다. 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 유예 기간 만료로 관리종목 지정과 상장폐지를 모면하기 위해 유상증자와 전환사채(CB)로 자본을 확충하는 고육책이다.바이오 CB 발행 봇물… 제이엘케이·보로노이 등 사채 시장 노크3일 금융감독원에 따르면 제이엘케이는 무기명식 무이권부 무보증 사모 CB 발행을 결정했다고 지난달 30일 공시했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.이번에 제이엘케이가 발행하는 CB는 119억원 규모다. 해당 CB의 표면 이자율과 만기 이자율은 모두 0%다. 제이엘케이가 무이자로 자금을 융통한다는 뜻이다. 채권자는 금리 수익보다는 제이엘케이의 주가 상승을 염두에 두고 이번 CB에 투자한 셈이다.1주당 전환가액은 6709원으로, CB 발행 이사회 결의일 종가 6490원보다 3.4% 더 높게 책정했다. 전환가액은 추후 CB를 주식으로 전환 시 1주당 바꿀 수 있는 가격이다. 통상 CB 전환가액은 현재 주가보다 낮게 설정한다. 전환가액이 현재 주가보다 낮아야 투자자가 추후 주식으로 전환할 때 시세차익을 기대할 수 있기 때문이다. 전환가액이 주가보다 높게 설정된 CB는 주가 상승에 대한 자신감 표현으로 읽힌다.CB 만기일은 2030년 7월 2일이다. 전환 가능 기간은 발행 1년 후부터 만기 1개월 전까지다. 발행일 24개월 이후에는 매 3개월마다 풋옵션(매도청구권) 행사도 가능하다. 이번 CB에는 주가 변동에 따라 전환가액을 조정하는 리픽싱 조항도 빠져 있다. 주식연계채권에는 주가 상승에 따른 시세차익이 주요 목적인 만큼 발행 시 떨어진 주가에 맞춰 전환가액을 낮추는 리픽싱 조항이 붙는 게 일반적이다. 그럼에도 제이엘케이는 리픽싱 조건을 넣지 않았다.이에 앞서 보로노이도 지난달 27일 이사회에서 500억원 규모 사모 CB를 발행하기로 의결했다고 발표했다. 이번에 발행하는 CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 2%다. 1주당 전환가액은 10만8381원으로, 이사회 결의일 종가보다 6.2% 낮은 수준이다. 이번 CB는 디에스 프레스티지 사모투자신탁, 디에스투자증권 등 8개 기관이 인수한다.최근 들어 코스닥 상장 바이오 기업의 CB 발행이 이어지고 있다. 애드바이오텍은 100억원 규모 사모 CB 발행을 추진한다. CB의 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%다. 1주당 전환가액은 1865원이다. 애드바이오텍은 이번 CB 발행으로 확보하는 자금을 전량 운영자금으로 투입할 계획이다.브릿지바이오의 경우 지난달 20일 미국 파라택시스홀딩스 계열사 파라택시스코리아펀드 1호를 대상으로 200억원 규모 제3자 배정 유상증자와 50억원 규모 CB 발행을 단행하기로 결정했다고 밝혔다. 파라택시스는 암호화폐 등 디지털자산 분야에 특화된 멀티스트래티지(다중전략) 투자 운용사로, 지난달 30일 자금 납입이 완료된 데 따라 최대주주는 기존 창업주 이정규 브릿지바이오 대표에서 파라택시스 코리아 펀드 1호 유한회사로 변경됐다.이외 올리패스와 세종메디칼도 지난 3월 각각 20억원과 2억원 규모 CB 발행을 결정했다. 작년 말에는 뷰노와 더바이오메드(전 미코바이오메드)가 CB 발행 계획을 내놨다. 뷰노는 스마트 헬스케어 신기술투자조합 제1호, 에스더블유-엠 브이 신기술조합 등 재무적투자자(FI)를 대상으로 237억원 규모 '영구 CB'를 발행했다. 더바이오메드는 두 차례에 걸쳐 130억원 규모 CB 발행에 나섰다.법차손 유예 끝난 바이오, CB 발행으로 관리종목 위기 돌파구 모색코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 기술특례 제도로 상장한 기업의 경우 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3개월 미만이면, 그 다음 사업연도부터 유예기간을 기산한다.이에 따라 2020년 10월부터 2021년 9월까지 코스닥에 기술특례제도로 상장한 바이오 기업은 지난 2023년 법차손 요건의 유예 기간이 만료됐다. 2022년 상장 기업은 올해부터 법차손 관련 관리종목 지정 요건을 적용받는다.상장 기업이 법차손 관련 관리종목 리스크를 해소하기 위한 방안은 두 가지다. 하나는 사업 구조조정이나 비용 절감 등을 통해 손실 자체를 줄이는 방식이고 또 다른 하나는 유상증자나 CB 발행 등으로 자본을 확충해 법차손 비율을 낮추는 방식이다. 분모(자본)를 늘리거나 분자(손실)를 줄이는 방식으로 결손금이 자기자본의 50%를 넘지 않도록 관리하는 게 핵심이다. 법차손 관련 관리종목 유예 기간이 만료됐거나 임박한 기업의 유상증자나 CB 발행이 잇따르고 잇는 이유다. 실제 최근 CB를 발행한 바이오 기업 면면을 보면 관리종목 요건 유예 기간이 만료되면서 법차손 관련 재무 리스크에 직면한 기술성장 기업이라는 공통점이 있다제이엘케이는 지난 2023년 법차손과 자기자본이 각각 73억원과 117억원으로, 자기자본 대비 법차손 비율 62.3%를 기록했다. 제이엘케이는 지난해 480억원 규모 주주배정 유상증자를 통해 자본을 확충했다. 다만 연구개발 비용 확대로 법차손 규모가 계속 커지면서 관리종목 요건에서서 완전히 자유롭지 못한 상황이다. 카이노스메드는 2019년 상장한 업체로, 2022년 법차손 관련 관리종목 유예 기간이 만료됐다.보로노이는 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 49.2%로, 관리종목 지정 요건에 근접하며 재무건전성에 경고등이 켜졌다. 보로노이의 지난해 말 자기자본은 664억원, 지난해 법차손은 326억원이었다. 2022년 상장한 보로노이는 2024년 말을 기점으로 법차손 요건 유예 기간이 만료됐다. 보로노이는 상장한 지 일 년 만인 2023년 450억원 규모 유상증자를 발행하면서 자본을 확충했으나 지속적인 연구개발비 확대로 법차손 비중이 증가했다.브릿지바이오는 2023년 자기자본 대비 법차손 비중 204.8%를 기록한 데 이어 지난해에도 72.3%를 기록했다. 브릿지바이오의 작년 기준 법차손과 자기자본은 각각 199억원과 276억원이다. 브릿지바이오 역시 전년보다 법차손 규모를 줄이고 유상증자를 통해 자본을 확충했으나 여전히 관리종목 법차손 요건을 만족시키지 못했다.애드바이오텍은 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 302.9%에 달했다. 이 회사의 지난해 말 자기자본은 30억원, 지난해 법차손은 90억원이었다. 애드바이오텍은 2022년 상장한 업체로, 2024년 말 법차손 관련 관리종목 유예 기간이 만료됐다.세종메디칼, 더바이오메드 등도 지난해 자기자본 대비 법차손 비중이 50%를 넘어섰다. 세종메디칼은 330.6%, 더바이오메드는 113.3%의 자기자본 대비 법차손 비율을 기록했다. 세종메디칼의 지난해 법차손은 710억원, 지난해 말 자기자본은 215억원으로 나타났다. 같은 기간 더바이오메드의 경우 법차손과 자기자본이 각각 293억원과 259억원을 보였다.뷰노도 사정은 마찬가지다. 뷰노는 상장 이래 매년 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과했다. 상장 연도인 2021년 자기자본 대비 법차손 비율은 86.56%였고 이듬해에도 83.79%를 기록했다. 2023년에는 법차손 비중이 311.33%로 불어났다.영업적자로 결손금이 쌓이고 누적 결손금이 자본금을 갉아먹은 결과다. 뷰노는 설립 이후 단 한 번도 흑자를 낸 적이 없다. 2023년 연결기준 뷰노의 매출과 영업손실은 각각 133억원과 157억원이었다. 매출이 전년보다 60%가량 증가했지만 적자 폭이 소폭 늘었다. 같은 기간 법차손은 156억원이었다.지난해 3분기 뷰노의 자기자본 대비 법차손 비율은 161.11%였다. 이미 유예 기간이 종료된 만큼 올해에도 같은 상황이 이어지면 관리종목으로 편입되는 수순이었다. 뷰노는 이번 영구 CB 발행을 통해 자기자본 대비 법차손 비율을 대폭 낮췄다. 올 3월 말 뷰노의 자기자본 대비 법차손 비중은 11.9%에 불과했다.이처럼 유예 기간 종료와 함께 자기자본 대비 법차손 비율이 급등하고, 관리종목 지정 요건에 근접하거나 이를 초과하는 사례가 속속 나오면서, 바이오 업계에서는 유예 기간을 연장하거나 연구개발 비용을 법차손 산정에서 제외해달라는 요구가 이어지고 있다. 막대한 자금을 장기간 투자해야 하는 신약개발 바이오산업 특성을 고려해달라는 게 이들 바이오 기업의 입장이다.바이오 업계 관계자는 "기술특례로 상장한 바이오 기업은 대부분 연구개발 중심 구조를 가진 곳으로, 연구개발비까지 법차손에 포함해 관리종목 지정 요건을 적용하는 건 지나치게 경직된 잣대"라고 지적했다.이어 그는 "현행 IPO 제도나 사후관리 기준이 제조업 중심의 틀을 그대로 적용하고 있어 바이오 기업의 성장 로드맵이나 연구개발 구조를 충분히 고려하지 못하고 있는 점은 아쉬운 대목"이라면서 "혁신 산업 육성을 목표로 하는 기술특례제도 취지를 살리려면 상장 당시 기업이 제시한 연구개발 이행 계획의 진정성과 성과를 평가하는 방향으로 보완이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 일동제약그룹 종합 헬스케어 플랫폼 기업 새로엠에스(전 일동이커머스·대표이사 강규성)가 CJ올리브네트웍스(대표이사 유인상)와 CJ ONE 멤버십 서비스 제휴에 관한 업무 협약을 체결했다고 2일 밝혔다.협약에 따라 이달부터 새로엠에스가 운영하는 약사 대상 온라인 의약품몰 '새로팜'에서 제휴 대상 입점 업체의 건강기능식품, 의약외품 등 헬스케어 품목을 구매·결제 시 일정 수준 CJ ONE 포인트를 적립할 수 있다. 적립된 포인트는 CJ 계열 주요 브랜드는 물론 다양한 CJ ONE 제휴처에서 사용 가능하다.CJ올리브네트웍스가 운영하는 라이프 스타일 멤버십 CJ ONE은 3100만 회원을 보유한 국내 대표 멤버십 서비스다. ▲생활 ▲편의 ▲엔터테인먼트 ▲여행 ▲금융 등 다양한 영역에서 멤버십 혜택을 제공한다.새로엠에스 측은 "CJ ONE 포인트를 연동한 새로팜만의 차별화된 멤버십 서비스를 통해 고객 만족과 편의를 증대하고, 멤버십 혜택의 효용과 범용성을 높였다"고 설명했다.이어 새로엠에스 측은 "새로팜에 입점해 있는 주요 대형 헬스케어 유통 업체들과의 CJ ONE 포인트 제휴 연계 협의를 완료한 상태"라며 "새로팜 멤버십 서비스 협업사를 지속적으로 늘려나갈 계획"이라고 덧붙였다.새로엠에스는 2016년 설립된 일동제약 계열사로, 전자상거래 플랫폼 사업을 영위 중이다. ▲약사 대상 B2B 온라인 의약품몰 새로팜 ▲의료·건강 정보 제공 앱 후다닥(WHODADOC) ▲비대면 진료 키오스크 새로닥터 등 헬스케어와 관련한 다양한 서비스를 제공하고 있다.새로팜은 전국 2만 곳 이상의 약국 회원 거래처와 90%가 넘는 거래율과 가동률 등 동종 업계 최상위 수준의 경쟁력을 토대로 의약품, 의약외품, 건강기능식품, 의료기기 등 다양한 헬스케어 품목을 유통하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 중국 정부가 혁신신약 개발을 전방위로 지원하기 위한 정책을 대거 발표했다. 의료보험 데이터를 민간에 개방하고, 고가 혁신신약을 상업 보험을 통해 보장하는 등 시장 친화적 정책을 본격 추진한다.2일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국 국가의료보장국(NHSA)과 국가위생건강위원회는 지난 1일 공동 기자회견을 열고, 혁신 약물의 고품질 개발을 지원하기 위한 조치를 발표했다.먼저 이번 조치에는 혁신적인 약물의 연구개발을 위해 의료보험 데이터 사용을 지원하는 내용이 담겼다. 상업 건강보험회사가 투자 펀드 등 다양한 방식으로 안정적인 장기 자금을 공급하도록 장려하고, 혁신 약물을 지원하기 위해 환자 자본을 육성하는 내용도 포함됐다.특히 중국 정부는 기존 국가급여의약품목록(NRDL)에 포함되지 못했던 고가 혁신 치료제에 대한 보장 경로를 새로 열었다. 중국 정부는 이번 조치를 통해 '상업 건강보험 혁신 의약품 카탈로그'를 신설, 상업 보험을 통해 고가 의약품이 보장받을 수 있도록 하고, 제약사와 보험사가 가격을 자율적으로 조정할 수 있는 협상 구조를 마련했다.이 같은 조치는 비용 중심의 기존 의료체계를 보완하고, 혁신 신약에 대한 투자와 시장 접근성을 확대하기 위한 포석이다. 그간 중국 의료시스템은 비용 효율성에 치우쳐 혁신 신약 개발과 고가 치료제 도입에 소극적이었다는 평가를 받아왔다.중앙집중식 조달과 국가보험 중심 구조로 인해 바이오 기업의 수익성이 낮았고, 고부가가치 치료제에 대한 투자가 위축됐다. 이로 인해 업계 전반에 '투자 겨울' 현상이 나타났다는 게 전문가들의 견해다.업계에서는 이번 조치를 통해 그간 보험 사각지대에 놓여 있던 고가 혁신 치료제들이 중국 시장에 안정적으로 안착할 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 ADC, CAR-T, 세포유전자치료제 등 글로벌 제약사가 주도하는 첨단 치료제 영역에서 중국 내 상업적 수익화 가능성이 크게 확대될 것이라는 전망이다.상업 건강보험 시장의 빠른 성장세와 맞물려, 민간 보험을 활용한 다층 보장체계가 자리 잡게 되면 바이오텍의 투자 유인도 한층 강화될 것으로 보인다. 중국이 단순한 생산기지를 넘어 고부가가치 바이오 신약의 전략시장으로 부상할 가능성도 제기된다.바이오협회는 "이번 제도 도입으로 기업이 공공 시스템에 대한 가격 할인에 의존하지 않고 ADC, GLP-1 기반 치료제, 세포유전자치료제와 같은 획기적인 치료법을 수익화할 수 있는 시장 주도 경로를 만들게 될 것"이라면서 "AIA, 메트라이프 같은 다국적 보험사들이 카테고리 C 의약품(고가 혁신 치료제)을 다루는 상용 상품을 설계하기 위해 현지 기업들과 파트너십을 맺고 있고 글로벌 거대 제약사들은 최근 중국의 간소화된 규제 절차를 활용하고 있다"고 했다.중국 정부는 최근 수익성이 없는 기술 기반 스타트업도 상장할 수 있도록 문턱을 낮추는 제도 개편도 추진한 바 있다. 앞서 지난달 18일 중국 증권거래소는 수익성 없는 기술 스타트업의 상장을 지원하기 위해 상하이의 스타 마켓(STAR Market)에 성장 계층을 도입하는 등 자본시장 개혁안을 내놨다. 이로써 신약개발, 인공지능과 같은 부문에서 수익성이 없는 기업의 상장을 지원해 새로운 산업개발 동향에 부합하는 자금 조달 시스템을 구축하겠다는 구상이다.최근 들어 전 세계 바이오 업계에서 중국의 존재감은 급속도로 커지는 분위기다. 2024년 글로벌 빅파마 라이선스 거래 중 31%가 중국 바이오 기업과 관련돼 있다. 올 상반기 중국 업체의 글로벌 기술수출 누적 계약 건수는 15건 이상으로 확대됐다. 같은 기간 국내 제약바이오 업체가 성사한 기술수출 건수 6건보다 두 배 이상 많은 수치다. 국내 기업의 경우 가장 큰 기술수출 계약이 에이비엘바이오가 지난 4월 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 체결한 4조원대라는 점을 감안하면 규모 측면에서도 중국이 한국을 월등히 앞선다. 상반기 글로벌 업체와 기술수출 계약을 체결한 국내 업체는 에임드바이오, 올릭스, 알지노믹스, 에이비엘바이오, 알테오젠, 나이벡 등이 있다. 이에 더해 중국 정부 차원의 임상·인허가 절차의 간소화와 의료보험 기반 연구개발 지원 확대, 상장 문턱 완화 등 제도적 변화가 가시화되면서 중국 바이오 시장의 성장세는 더욱 가팔라지고 있다.바이오협회는 "최근 중국 정부의 상장제도 개혁, 혁신 약물의 연구개발 지원을 위한 의료보험 데이터 활용, 안정적인 장기 투자 제공, 고가의 혁신 의약품에 대한 상업용 건강보험 추가 등의 일련의 조치들이 중국의 바이오제약산업을 비용 억제에서 혁신 주도 성장으로 변화시키는 계기가 될지, 중국의 바이오제약산업 르네상스를 촉진하는 촉매제로 작용할지 주목할 필요가 있을 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 상반기 상장한 바이오·헬스케어 기업 중 희망 공모가 밴드 상단을 초과해 최종 공모가를 확정한 곳은 전무했다. 금융당국 제도 개선 흐름에 발맞춰 기관투자자가 '묻지마 투자' 대신 옥석 가리기에 집중하고 있다는 분석이다. 수요예측 자정 기능이 살아나면서 올해 상장한 기업의 주가 흐름도 전반적으로 안정세를 보이는 모습이다.묻지마 청약 사라졌다…상반기 바이오 IPO, 밴드 상단 초과 '0'2일 금융감독원에 따르면 올해 코스닥에 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 가운데 희망 공모가 밴드 상단을 초과해 최종 공모가를 결정한 곳은 단 한 곳도 없었다. 이번 집계 대상에 포함된 기업은 ▲동방메디컬 ▲오름테라퓨틱 ▲동국생명과학 ▲오가노이드사이언스 ▲로킷헬스케어 ▲이뮨온시아 ▲바이오비쥬 ▲인투셀 ▲지씨지놈 ▲지에프씨생명과학 등 10곳이다.이들 기업 가운데 최종 공모가가 희망 공모가 밴드 상단에서 결정된 곳은 7곳이다. 상반기 상장 바이오·헬스케어 기업의 70%가 희망 범위 상단에서 최종 공모가를 책정한 셈이다. 동방메디컬, 오름테라퓨틱, 동국생명과학, 오가노이드사이언스, 로킷헬스케어, 이뮨온시아, 바이오비쥬, 인투셀, 지씨지놈, 지에프씨생명과학의 최종 공모가가 희망 밴드 상단을 초과했다.희망 밴드 최상단에서 공모가를 확정한 기업 중에서는 오가노이드사이언스 공모가가 2만1000원으로 가장 높았다. 오가노이드사이언스는 희망 공모 범위를 1만7000원부터 2만1000원으로 제시했는데 기관 투자자 대상 수요예측에서 1066.9대 1의 기록하면서 희망 밴드 상단에서 최종 공모가를 확정했다.인투셀도 기관 투자자 대상 수요예측에서 1151.5대 1의 경쟁률을 보이면서 희망 공모 밴드 상단에서 최종 공모가가 결정했다. 인투셀은 희망 공모가 범위를 1만2500원에서 1만7000원으로 제시했는데 기관 투자자 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 1만7000원으로 확정했다.가장 최근 상장한 지에프씨생명과학은 1만5300원에 최종 공모가가 책정됐다. 지에프씨생명과학이 제시한 희망 공모 밴드는 1만2300원부터 1만5300원까지다. 지씨지놈과 동방메디컬은 각각 1만500원에 최종 공모가를 결정했다. 이외 밴드 하단에서 최종 공모가를 확정한 곳이 1곳, 하단 미만에서 확정한 곳이 2곳으로 나타났다. 로킷헬스케어는 희망 공모 밴드 하단인 1만1000원에 공모가를 확정했다.희망 공모 밴드를 2만4000~3만원으로 제시한 오름테라퓨틱은 밴드 하단보다 17% 낮은 금액에 공모가를 확정했다. 오름테라퓨틱은 기관 투자자 대상 수요예측에서 16.93대 1의 경쟁률을 기록, 상장 초기 기대에 못 미치는 성적표를 받아들었다.동국생명과학도 수요예측에서 아쉬운 반응을 얻었다. 동국생명과학의 기관 투자자 대상 수요예측 경쟁률은 117.83대 1이었다. 이에 따라 동국생명과학은 희망 공모가 밴드 하단보다 29% 낮은 9000원에 최종 공모가를 결정했다.모든 상장 업체가 희망 공모가 밴드를 초과해 공모가를 확정지은 작년과 상반된 분위기다. 지난해 상반기 상장한 업체 5곳은 모두 경쟁률 800~1000대 1 이상을 기록하며 희망 공모가 범위 상단을 초과해 공모가를 확정지었다.오상헬스케어와 엔젤로보틱스는 각각 희망 밴드 상단보다 30% 이상 높은 가격에 최종 공모가가 결정됐다. 이들 기업의 최종 공모가는 2만원이었다. 아이엠비디엑스도 희망 밴드 상단을 31% 웃도는 수준인 1만3000원에 최종 공모가를 확정했다. 디앤디파마텍의 최종 공모가도 3만3000원으로 희망 밴드 상단 대비 27% 높았다. 라메디텍은 희망 공모가 밴드를 1만400원에서 1만2700원으로 제시했는데 최종 공모가는 밴드 상단보다 26% 높은 1만6000원으로 책정됐다.수요예측은 말 그대로 '수요를 미리 파악'하는 과정이다. 주관사는 기관투자자를 대상으로 일정 기간 동안 주문 접수를 받아 경쟁률, 가격 분포, 의무보유확약 비율 등을 수집한다. 이를 통해 적정 공모가를 시장 기반으로 결정할 수 있게 된다. 수요예측은 주관사와 발행사와 산정한 기업가치가 시장에서 납득할만한 수준인지 확인하는 절차라는 얘기다.작년까지 기관 투자자 사이에서는 배정 물량 확보에 급급한 '묻지마 청약' 행태가 만연했다. 공모주 초일가점제가 그 원인으로 지목된다. 수요예측 첫날 청약한 기관에 가점을 부여해 더 많은 공모주를 배정받을 수 있도록 한 제도다. 기관 투자자는 가점 혜택을 노리고 수요예측 첫날 고가 주문을 넣은 뒤, 상장 당일 대량 매도를 통해 수익을 실현했다. 배정 물량 확보에만 몰두한 기관 투자자의 고가 청약이 시장 전반의 공모가 거품을 유도한 것이다.그러나 최근 들어 수요예측 시장에는 구조적인 변화가 나타나고 있다. 금융당국이 국내 기업공개(IPO) 시장이 '단기차익 목적 투자'에서 '기업가치 기반 투자' 중심으로 바뀔 수 있도록 제도 정비에 나선 데 따라, 기관 투자자도 묻지마 청약 대신 옥석 가리기에 집중하고 있다는 분석이다. 앞서 금융당국은 올 초 기관 투자자 의무보유 확약 우선배정제도 도입, 의무보유 확약 위반 기관에 대해 수요예측 참여 제한, 수요예측 참여 기준 강화, 초일가점제 개편 등을 포함한 IPO 제도 개편안을 내놓은 바 있다.공모가 거품 빠지자 주가도 안정…상반기 바이오 IPO 주가 '선방'수요예측 자정 기능이 살아나면서 올해 상장한 기업의 주가 흐름도 전반적으로 안정세를 보이는 모습이다. 주가 흐름 보면 올 상반기 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 10곳 중 7곳의 현재 주가(1일 종가 기준)가 공모가를 상회하는 것으로 집계됐다. 작년 상반기 신규 상장한 업체의 60%가 공모가를 하회하고 있는 것과 뚜렷한 대조를 이룬다.올 상반기 신규 상장 업체 중 현재 주가가 공모가를 웃도는 곳은 인투셀, 바이오비쥬, 지에프씨생명과학, 오가노이드사이언스, 로킷헬스케어, 이뮨온시아, 동방메디컬 등이다. 공모가 대비 현재 주가가 가장 높은 곳은 인투셀이다. 인투셀은 지난 5월 코스닥에 입성한 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍으로 현재 주가가 공모가보다 2배 이상 높다. 11일 종가 기준 인투셀 주가는 3만7950원으로 공모가보다 123% 이상 올랐다. 시가총액은 5635억원으로, 인투셀은 코스닥 122권에 올라 있다.바이오비쥬 역시 현재 주가가 공모가를 두 배 이상 웃돈다. 1일 종가 기준 바이오비쥬 주가는 1만8950원으로, 현재 주가가 공모가 대비 108% 이상 높은 수준이다. 2018년 설립한 바이오비쥬는 스킨부스터, 히알루론산(HA) 필러 등 의료 미용 제품 자체 개발과 생산, 판매 등을 진행한다. 설립 초기부터 해외 시장 공략에 공을 들인 결과 중국·동남아시아·유럽 등 21개국에서 유통망을 확보했다. 이 회사의 지난해 연결 기준 매출액은 296억원, 영업이익 92억원이다.지에프씨생명과학, 오가노이드사이언스, 로킷헬스케어는 현재 주가가 공모가보다 50% 이상 높다. 지에프씨생명과학 1일 종가는 2만9350원으로 공모가보다 92%가량 오른 수준이다. 오가노이드사이언스와 로킷헬스케어의 1일 종가는 각각 3만3900원과 1만6720원이다. 공모가 대비 오가노이드사이언스 주가는 61%, 로킷헬스케어 주가는 52% 높다.유한양행 신약개발 자회사 이뮨온시아도 견조한 주가 흐름을 이어가는 추세다. 1일 종가 기준 이뮨온시아 주가는 4655원으로 공모가보다 약 30% 높다. 상장 당이 이뮨온시아 주가는 공모가 대비 57% 상승한 5640원에 장을 출발해 131%까지 급등한 후 조정을 받아 7500원에 거래를 마쳤다.공모가보다 현재 주가가 낮은 곳은 동국생명과학, 오름테라퓨틱 지씨지놈 등이다. 동국생명과학의 1일 종가는 8990원으로, 공모가 9000원보다 소폭 낮은 수준이다. 같은 기간 지씨지놈 주가는 9030원으로 공모가보다 14% 낮다. GC그룹 유전체 분석 계열사 GC지놈은 상장 첫날인 지난달 11일 공모가 대비 약 6% 오른 1만1100원에 장을 마감했으나, 현재는 조정 국면에 접어들었다.1일 종가 기준 오름테라퓨틱 주가는 1만9630원으로 공모가를 2%가량 하회하고 있다. 오름테라퓨틱은 상장 첫날 고점 4만2250원을 돌파한 이후 2만원 후반~3만원대를 유지해왔다. 다만 주요 파이프라인 임상 중단 문제가 발생하면서 주가가 급락했다. 오름테라퓨틱은 임상 과정에서 중대이상반응(SAE)이 발생한 데 따라 자체 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 활용한 HER2 양성 유방암 치료제 후보물질 'ORM-5029' 미국 임상 1상을 중단한다고 공시한 바 있다.

[데일리팜=차지현 기자] "임상 진입 파이프라인이 증가하면서 오리온그룹으로부터 받은 자금이 금방 소진될 것이라는 시장의 우려가 많다. 하지만 걱정하지 않아도 된다. 앞으로 (마일스톤 등을 통해) 회사로 유입되는 돈의 단위는 현재와는 달라질 것이고 안정적인 흑자가 나는 회사로 성장할 것이다."박세진 리가켐바이오 사장이 1일 여의도 콘래드호텔에서 개최한 'LigaChemBio Global R&D DAY 2025'에서 이 같이 말했다. 이번 행사는 리가켐바이오 R&D 현황과 중장기 전략을 투자자, 애널리스트, 언론 등 주요 이해관계자와 공유하고, 회사가 보유한 항체-약물 접합체(ADC) 기술력과 사업 비전을 선보이기 위해 마련됐다.박 사장은 현재 리가켐바이오에서 최고운영책임자(COO)와 최고재무책임자(CFO)를 맡고 있는 인물이다. 그는 리가켐바이오 공동 창업자 중 한 명으로, LG화학 기술연구소 시절부터 김용주 대표와 40년 가까이 긴 호흡을 맞춰온 오랜 파트너로 손꼽힌다.박세진 리가켐바이오 사장이 1일 여의도 콘래드호텔에서 개최한 'LigaChemBio Global R&D DAY 2025'에서 중장기 성장 전략을 발표했다. 이날 박 사장은 리가켐바이오의 재무 안정성에 대해 자신감을 드러냈다. 3월 말 기준 리가켐바이오 유동자산은 5389억원이다. 이 중 현금및현금성자산은 1084억원이다. 바이오텍으로선 드물게 탄탄한 현금 보유고를 자랑하지만, 연간 천억원대에 달하는 연구개발비 지출 규모를 고려하면 재무 운용에 대한 긴장감은 여전히 필요한 상황이다.리가켐바이오의 작년 한 해 연구개발(R&D) 비용은 1133억원으로, 회사는 작년 매출의 90%에 해당하는 금액을 R&D에 쏟았다. 리가켐바이오는 올 1분기에도 매출의 62.5%에 해당하는 322억원을 R&D 분야에 투입했다. 2024년 188억원보다 투자 규모가 71.5% 늘었다. 국내 R&D 투자 상위 제약사로 꼽히는 녹십자의 올 1분기 R&D 395억원과 맞먹는 수준이다.특히 리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 올 초 기업설명회(IR)에서 리가켐바이오는 올해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약사 중에서도 손꼽히는 규모다. 매출 상위 상장 제약사 30곳 중 지난해 가장 많은 금액을 투자한 셀트리온의 R&D 비용이 4347억원이었다는 점과 비교하면 3000억원은 공격적인 목표치다.박 사장은 "전임상 또는 임상 1상 하나를 진행하는 데 보통 600억~700억원이 든다"면서 "오는 2017년까지 15개 이상 신약 임상 파이프라인을 확보하겠다는 회사 목표를 달성하기 위해서는 이에 상응하는 돈을 보유했거나 벌어야 하는데 향후 유입되는 자금으로 충분히 충당할 수 있다"고 했다.리가켐바이오는 '패키지딜'과 바이오베스트 ADC, 제3자 기술이전 등을 토대로 임상 자금을 확보하겠다는 구상이다. 패키지 딜은 하나의 파이프라인이 아닌, 리가켐바이오가 보유한 ADC 플랫폼의 사용 권리와 다수 후보물질을 동시에 수출하는 계약이다. 채제욱 리가켐바이오 사업전략 부사장은 "지난해 10월 일본 오노약품공업과 후보물질 1개와 복수의 타깃에 플랫폼을 활용할 수 있는 권한을 1조원가량에 체결했다"며 "이제는 연구 물질 3개, 전임상 물질 2개, 플랫폼 타깃 5개 등 빅패키지딜을 준비 중"이라고 했다.바이오베스트 ADC는 특허 만료를 앞둔 기허가 ADC 약물의 항체는 그대로 두고, 리가켐바이오의 링커·페이로드 기술만 바꿔서 더 우수한 ADC로 재탄생시키는 전략이다. 채 부사장은 "리가켐바이오는 기존 ADC보다 약간 개선한 바이오베터를 넘어, 효능과 안전성 면에서 기존 제품을 능가하는 바이오베스트 ADC를 만들 수 있는 역량을 갖췄다"면서 "이미 특허 만료를 앞둔 글로벌 ADC 약물이 많고, 이들에 당사 링커·페이로드 기술을 접목하면 신속한 임상 진입과 허가까지 이어지는 패스트 트랙 전략이 가능하다"고 했다.또 그는 "2026년, 2027년, 2029년, 2031년 등 곧 특허가 만료되는 ADC가 다수 존재한다"며 "리가켐바이오가 해당 시점에 맞춰 바이오베스트 ADC를 미리 준비해두고 일정 수준의 임상을 선행해두면, 특허 만료와 동시에 시장에 바로 진입할 수 있어 또 다른 블록버스터로 이어질 가능성이 높다"고 덧붙였다.리가켐바이오는 3자 기술이전을 통한 추가 수익 창출도 기대하고 있다. 채 부사장은 "빅파마의 경우 자사가 항체를 끝까지 개발해 허가까지 가져가는 구조이기 때문에 보통 3자 기술이전은 일어날 일이 거의 없다"면서도 "반면 바이오텍에 기술수출을 한 계약의 경우 이들이 임상을 진행하다가 제 3의 제약사에 기술이전을 하게 되면, 당초 당사가 받기로 했던 업프론트와 마일스톤 외에도 추가 보너스 구조가 작동하면서 또 다른 수익이 발생한다"고 했다.이어 그는 "오늘 발표한 익수다나 씨스톤이 기술도입한 파이프라인은 3자 기술이전 가능성이 높은 파이프라인"이라면서 "이 같은 방식으로 수익을 창출할 수 있다는 건 향후 리가켐바이오의 현금 흐름(캐시플로우)에 굉장히 중요한 점"이라고 했다.이날 박사장은 최대주주인 오리온에 대한 신뢰도 피력했다. 앞서 리가켐바이오는 지난해 오리온그룹을 최대주주로 맞이했다. 작년 초 오리온그룹은 제3자배정 유상증자를 통해 리가켐바이오 주식 936만3283주를 취득했다. 3월 말 기준 오리온그룹은 리가켐바이오 지분 25.58%를 보유 중이다.박 사장은 "지난 1년 동안 오리온이 지나치게 간섭하는 게 아니냐 하는 등 시장의 우려가 있는 걸 알고 있다"면서도 "리가켐바이오는 완벽하게 자율권을 보장받고 있다"고 강조했다. 이어 그는 "자율권은 누가 보장해주는 게 아니라 스스로 만드는 것"이라며 "리가켐바이오가 자체 역량으로 성과를 입증해왔기에 모회사로부터 신뢰를 얻은 것"이라고 덧붙였다.또 박 사장은 "현재 리가켐바이오 시가총액이 4조원대를 유지 중"이라면서 "오리온 시총이 4조4000억원 수준으로 조금 더 높다. 오리온보다 시총이 높아져서 보은하는 게 목표"라고도 했다.

김용주 리가켐바이오 대표가 1일 여의도 콘래드호텔에서 개최한 'LigaChemBio Global R&D DAY 2025'에서 회사 R&D 현황과 중장기 성장 전략에 대해 공개했다. [데일리팜=차지현 기자] "표적단백질접합체(TPD)는 어느 정도 한계가 있지만, 혈액성 질환 등 일부 적응증에서는 상당히 의미가 있다고 생각합니다. 소위 말하는 분자 표적(molecular target)에 한정하는 게 아니고 여러 관점에서 새로운 TPD를 발굴하고자 노력 중입니다."김용주 리가켐바이오 대표이사는 1일 여의도 콘래드호텔에서 개최한 'LigaChemBio Global R&D DAY 2025'에서 이 같이 말했다. 이번 행사는 리가켐바이오 R&D 현황과 중장기 전략을 투자자, 애널리스트, 언론 등 주요 이해관계자와 공유하고, 회사가 보유한 항체-약물 접합체(ADC) 기술력과 사업 비전을 선보이기 위해 마련됐다.TPD는 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결한다는 개념의 차세대 신약 플랫폼이다. 질병을 유발하는 단백질에 붙어 기능을 억제하는 기존 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 잠재력이 높다는 평가를 받는다. 리가켐바이오는 그동안 ADC 플랫폼에 집중해왔는데, TPD를 통해 적용 가능한 타깃 포트폴리오를 다층적으로 확대하겠다는 의미다.이날 김 대표는 TPD 외에도 파이프라인 확장을 위해 지속해서 R&D에 자금을 투입하겠다는 목표를 내놨다. 그는 "현재 임상 단계에 진입한 파이프라인은 5개로, 2027년까지 15개 이상 추가 과제를 전임상 또는 임상 단계로 진입하는 걸 목표로 하고 있다"면서 "물론 모든 걸 당사가 다 끌고 가진 못할 수 있지만, 사업개발(BD) 등 아웃소싱을 통해 개발을 지속할 것"이라고 했다.김 대표는 향후 3년 내 집중할 핵심 프로그램으로 ▲ADC ▲이중항체 ADC(BsADC) ▲면역조절항체접합체(Antibody Immunomodulator Conjugates·AIC) ▲듀얼 페이로드(Dual-payload) ADC 등 네 가지를 꼽았다.이중항체 ADC는 두 개의 서로 다른 표적을 동시에 인식, 정밀도와 효율을 높인다는 개념이다. AIC는 항체에 면역조절물질을 결합한 차세대 정밀 면역항암제 플랫폼이다. ADC와 구조는 유사하지만, 독성 항암제가 아닌 사이토카인 등 면역세포를 자극하거나 억제하는 물질을 결합한다는 점에서 차별성을 지닌다. 듀얼 페이로드 ADC의 경우 하나의 항체에 두 가지 서로 다른 약물을 동시에 달아 암세포를 더 강력하고 정밀하게 공격하는 기술이다.현재 리가켐바이오는 자체개발 ADC 플랫폼 원천 기술 '콘쥬올'(ConjuALL)을 앞세워 차세대 ADC 파이프라인을 개발 중이다. 콘쥬올은 항체 특정 부위에 원하는 수량의 페이로드를 부착가능한 결합 방법, 혈중안정성과 암세포 특이적으로 약물 방출 능력이 뛰어난 링커 그리고 신규 기전의 페이로드로 구성돼 있다.리가켐바이오가 임상에 진입시킨 파이프라인은 LCB14, LCB84, LCB71 등이다. LCB14는 HER2를 타깃하는 ADC로, 현재 중국에서 임상 2/3상, 호주에서 1상을 진행 중이다. 앞서 리가켐바이오는 중국 포순제약과 영구 익수다테라퓨틱스에 LCB14를 각각 기술이전한 바 있다.LCB84는 Trop2 타깃 ADC로, 리가켐바이오가 얀센에 기술이전한 파이프라인이다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. 전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 입증했다.LCB71의 경우 현재 미국과 호주, 중국 등에서 용량 최적화와 허가 신청을 위한 임상 1b상을 진행하고 있다. LCB71은 혈액암을 타깃하는 ADC 후보물질이다. 리가켐바이오의 중국 파트너사 씨스톤은 LCB71을 핵심 임상 프로그램으로 선정, 개발에 속도를 내고 있다.김 대표는 이날 플랫폼 개발의 중요성에 대해서도 강조했다. 그는 "R&D를 해보니 페이로드별로 물성도 다르고 효능도 다르다"며 "따라서 링커 맞춤화(커스터마이징화), 페이로드 최적화(옵티마이제이션)가 중요, 플랫폼 관련 연구를 계속해야 한다"고 설명했다.이어 그는 "기존 페이로드에 대한 내성 문제 때문에 새로운 페이로드에 대한 요구가 계속 나오는데, 많은 페이로드를 접할수록 이에 맞는 링커가 필요해진다"면서 "당사는 이게 하나를 개발해서 끝낼 문제가 아닌 지속해서 개선해야 할 부분으로 보고 있다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 분자진단 기업 씨젠이 차세대 감염병 분석 플랫폼 '스타고라'(STAgora)를 출시한다고 1일 밝혔다.스타고라는 실제 진단검사 결과를 기반으로 실시간 감염병 발생 상황을 ▲도시 ▲국가 ▲대륙 단위로 시각화해 글로벌 데이터를 제공한다. 의료진은 자동 생성된 검사 결과와 통계 분석 데이터를 리포트 형태로 제공받을 수 있으며 대시보드와 실시간 경보 기능을 설정할 수 있다.이 플랫폼을 활용하면 개별 환자의 감염 상황뿐만 아니라 인근이나 해외 등 원하는 지역의 감염병 발생도 파악할 수 있다. 이로써 특정 감염병의 확산 상황을 실시간으로 확인할 수 있다는 게 씨젠 측 설명이다. 회사 측은 스타고라를 통해 국가와 글로벌 단위의 보건의료당국이 실시간 데이터를 기반으로 적시에 올바른 의사결정을 내리고 감염 질환의 대규모 확산에 대해 적절한 대응 전략을 수립할 수 있을 것으로 내다봤다.스타고라를 이용하면 지역단위별 감염병 발생 통계를 실시간으로 시각화해 볼 수 있다. (자료: 씨젠) 특히 스타고라에는 개별 감염, 증상 기반 다중 감염, 감염률 분석 등 40개 이상 통계 도구가 탑재됐다. 이를 통해 병원체의 이상 징후를 미리 감지하고 계절성 유행을 예측할 수 있도록 해준다. 또 스타고라는 PCR 검사에서 도출된 통계 결과를 실시간 분석함으로써 병원체 확산 현황은 물론 인공지능(AI) 분석 알고리즘을 적용해 향후 유행 가능성까지 예측할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.씨젠은 이달 말 미국 시카고에서 열리는 진단검사의학회(ADLM) 2025에서 스타고라를 공개할 예정이다. 씨젠은 해당 학회에서 스타고라의 기술력과 무인 PCR 완전 자동화 시스템인 큐레카(CURECA)와 연계한 활용 방안 등을 소개할 예정이다.신대호 씨젠 영업 마케팅 총괄 부사장은 "코로나19 팬데믹 당시 신속하고 정밀한 진단을 위해 정확한 데이터 해석과 이를 바탕으로 한 방역 정책 수립의 중요성을 실감한 바 있다"며 "항생제 내성, 바이러스 변이, 동시 감염 등 복합적인 감염병 위협이 증가하는 가운데 진단 데이터를 바탕으로 적확한 처방과 치료 방안을 도출하는 임상 혁신 역량이야말로 글로벌 보건 안보에 기여할 핵심 요소"라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 홀로토모그래피 기반 이미징 전문기업 토모큐브(대표이사 박용근)는 자사의 'HT-X1'이 조달청 주관 2025년 혁신제품 해외 실증사업에 선정됐다고 1일 밝혔다.해당 사업은 국내 기술 기반 우수 제품을 해외 주요 수요처에 설치하고, 일정 기간 현지 연구기관이 장비를 직접 운용하며 성능과 활용 가능성을 검증하는 프로그램이다. 토모큐브 측은 "HT-X1은 독자적 기술력과 글로벌 수요 기관의 참여 의사를 모두 충족해 최종 선정됐다"고 설명했다.이번에 설치된 HT-X1은 LED 광원 기반의 홀로토모그래피 장비다. 비표지 3D 영상 분석 분야에서 세계적으로 독보적인 기술 경쟁력을 보유했다는 게 회사 측 설명이다. 특히 형광 현미경 기능을 통합한 상관 현미경 모드와 인공지능(AI) 기반 분석 소프트웨어(TomoAnalysis)를 함께 제공, 오가노이드(미니장기), 스페로이드(spheroid), 미세병리시스템(MPS) 등 차세대 세포 모델 연구에 특화된 기술이라는 평가를 받는다.이번 선정으로 HT-X1은 미국 정부 산하 연구기관에 설치돼 실제 연구 환경에서 본격적인 성능 검증에 돌입한다. HT-X1은 현지 연구팀 주도로 약 4개월간 다양한 검증 테스트를 거칠 예정이다. 실험 항목은 ▲다양한 세포 모델의 3차원 영상 측정 성능 ▲기존 공초점 현미경 대비 속도와 해상도 비교 ▲영상 재현성과 형광 대비 정확도 등이다.토모큐브는 이를 계기로 미국 정부기관 산하 연구 네트워크와 협력 범위를 넓힌다는 목표다. 또 HT-X1가 미국 내 다양한 연구 분야 정부기관 연구소를 포함해 다수 글로벌 연구기관으로 확산할 것이라는 기대다. 토모큐브는 실증 결과를 기반으로 국제 학회 발표, 사례집과 논문 발간, 온라인 채널을 통한 홍보 활동도 병행할 계획이다.이수민 토모큐브 라이프사이언스사업부 상무이사는 "미국 정부기관 연구진이 직접 장비를 사용하고 성능을 검증하는 이번 실증은, 단순한 수출을 넘어 해당 기술이 국제적 표준으로 채택될 수 있는 중요한 이정표가 될 것으로 기대한다"고 했다.이어 그는 "우수 혁신 제품의 해외 진출을 촉진하는데 큰 도움을 준 조달청과 관계 기관의 적극적인 지원에 감사한다"면서 "본 프로젝트의 성공을 통해 검증받은 데이터를 기반으로 북미를 포함한 글로벌 시장 확대에 박차를 가할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 상반기 바이오·헬스케어 기업의 기업공개(IPO) 열기가 다시 살아나고 있다. 전년 동기 대비 상장 예비심사 소요 기간이 30일가량 단축됐고 상장 기업 수는 2배로 늘었다. 올해 상반기 상장 기업 수가 늘며 총 공모 규모 역시 큰 폭으로 증가했다.올 상반기 신규 상장 바이오사 10곳, 총 공모액 2816억…전년비 2배1일 금융감독원에 따르면 올해 코스닥에 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업은 총 10개사다. 의약물질·의료 관련 제품 제조 업체가 4곳, 의료용·진단 기기 제조 업체가 3곳, 신약개발 업체가 3곳으로 집계됐다.지난 2월 동방메디컬을 시작으로 오름테라퓨틱, 동국생명과학이 상장했다. 5월에는 오가노이드사이언스, 로킷헬스케어, 이뮨온시아, 바이오비쥬, 인투셀 등 5개 업체가 코스닥 시장에 입성했다. 지난달 들어서는 지씨지놈, 지에프씨생명과학 등이 증시에 데뷔했다.작년과 비교하면 신규 상장 업체가 2배 이상 증가했다. 지난해 상반기 코스닥에 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업은 총 5개사다. 지난해에는 의약물질·의료 관련 제품 제조 업체 1곳, 의료용·진단 기기 제조 업체 3곳, 신약개발 업체 1곳이 신규 상장했다.작년 상반기 IPO에 성공한 바이오·헬스케어 기업은 오상헬스케어, 엔젤로보틱스, 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍, 라메디텍 등이다. 3월에 2개 업체가 상장했고 4월과 5월, 6월에 나머지 업체가 각각 상장했다.작년과 비교했을 때 올해에는 순수하게 신약개발 사업을 영위하는 업체의 상장이 증가한 점이 눈에 띈다. 지난해 상반기 상장한 업체 5곳 중 순수 신약개발사는 디앤디파마텍 1곳에 불과했다. 디앤디파마텍은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 등을 보유한 업체다. 지난해 전체로 범위를 넓혀도 코스닥 상장 순수 신약개발사는 디앤디파마텍과 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스 2곳에 그쳤다.올해 상반기의 경우 오름테라퓨틱, 이뮨온시아, 인투셀 등 신약개발 기업이 잇따라 증시에 입성했다. 오름테라퓨틱은 표적단백질분해(TPD) 전문 신약개발 업체다. 오름테라퓨틱은 작년 말 상장을 철회했다가 올 초 증권신고서를 제출, IPO에 성공했다. 이뮨온시아는 유한양행 자회사로, PD-L1 표적 면역항암제 등을 핵심 파이프라인으로 보유했다. 인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립한 업체로, 항체약물접합체(ADC) 신약을 개발 중이다.(자료: 금융감독원) 올 상반기 상장 기업 수가 늘면서 총 공모 규모 역시 큰 폭으로 증가했다. 상반기 상장 기업 10곳의 공모액은 총 2816억원이다. 이는 지난해 같은 기간 상장 기업 5개사 총 공모액 1414억원보다 2배 이상 많은 액수다. 올해 신규 상장한 기업의 평균 공모액은 282억원이다. 작년 상장한 업체의 평균 공모액 283억원과 비슷한 수준이다.올해 IPO로 가장 많은 자금을 조달한 곳은 오름테라퓨틱이다. 오름테라퓨틱은 이번 IPO로 500억원을 조달했다. 이어 지씨지놈(420억원), 이뮨온시아(329억원), 동방메디컬(315억원), 바이오비쥬(273억원) 순으로 공모액이 컸다.작년 상반기의 경우 공모액이 400억원을 넘어선 업체는 없었다. 작년 상반기 IPO로 가장 많은 자금을 조달한 곳은 디앤디파마텍으로, 디앤디파마텍은 공모주 시장에서 363억원을 모집했다. 오름테라퓨틱은 디앤디파마텍보다 약 140억원 많은 자금을 시장에서 끌어모았다. 이어 아이엠비디엑스가 325억원, 엔젤로보틱스가 320억원, 라메디텍이 208억원의 신규 자금을 IPO로 확보했다.예심 단축됐지만 잣대는 더 깐깐… AA·AA 등급 제노스코, 상장 미승인올해에는 한국거래소 상장 예비심사 기간이 뚜렷하게 줄었다. 올 상반기 상장한 기업 10곳이 거래소 상장 예비심사를 통과하는 데 걸린 기간은 평균 81영업일이다. 기업들이 예심 청구서를 제출하고 실제 심사 결과를 통보받기까지 평균 약 4개월이 소요됐다. 이는 작년 상반기 상장 업체 평균 예심 통과일 115일보다 34일 영업일 단축된 수치다.코스닥시장 상장 규정상 상장 예심 기한은 45영업일이다. 거래소는 상장 예심 청구서가 접수되면 45영업일 내 승인 여부 결과를 통보한다는 원칙을 갖고 있다. 이는 반드시 이행해야 하는 사안은 아니다. 거래소가 형식적 또는 질적 요건을 충족하는지 등을 따져 추가 심사가 필요할 시 기한을 연장할 수 있다.작년의 경우 한 해 동안 신규 상장 업체 가운데 45영업일 내 예심 결과를 받아들인 곳이 전무했다. 예심에 가장 짧은 기간이 소요된 쓰리빌리언의 심사 기간조차 60영업일을 초과했다. 상반기 상장 업체 중에는 엔젤로보틱스가 79영업일로, 예심 소요 기간이 가장 짧았다.반면 올해에는 동국생명과학이 45영업일째 예심 결과를 받아들였다. 이어 바이오비쥬(48영업일), 동방메디컬(60영업일), 지에프씨생명과학(70영업일), 지씨지놈(79영업일), 오름테라퓨틱(80영업일) 순으로 예심 기간이 짧았다.올해 예심 기간이 가장 길었던 곳은 오가노이드사이언스다. 오가노이드사이언스의 심사 기간은 118영업일로 예심 청구서를 제출하고 실제 결과를 받기까지 약 5.5개월이 걸렸다. 작년 예심 기간이 가장 길었던 이엔셀의 심사 기간이 175영업일이었다는 점을 고려하면 심사 속도 기간이 상당히 단축된 셈이다.예심 기간이 수개월씩 길어지는 데 따른 업계의 불만이 이어지자, 거래소가 보다 신속한 심사를 지향하는 기조로 선회하고 있다는 해석이 나온다. 앞서 지난해 거래소는 예심 지연 문제를 해소하기 위해 업종별 전문 조직을 구성하고, 인력 확충, 심사 절차 간소화하겠다고 밝힌 바 있다.다만 거래소는 준비된 기업에는 신속한 처리를 진행하되, 투자자 보호를 위한 핵심 심사 항목에 대해서는 더욱 엄격한 잣대를 들이대는 모습이다. 거래소 상장심사위원회는 지난 4월 제노스코 코스닥 상장 안건에 대해 '미승인 추천' 결론을 냈다. 이어 시장 위원회가 상장 미승인을 최종 승인하면서 제노스코의 코스닥 입성은 좌초됐다.제노스코는 2000년 오스코텍 창업주 김정근 대표가 미국 보스턴에 신약개발을 목적으로 설립한 바이오텍이다. 제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자(레이저티닙)'의 원개발사로 유명하다. 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 작년 말 기준 오스코텍이 제노스코 지분 59.1%를 보유했다.제노스코는 작년 4월 거래소 지정 전문 평가기관 두 곳으로부터 모두 AA등급을 받아 기술성 평가를 통과했다. 이제까지 기술성 평가에서 최고 등급(AA·AA)을 획득한 신약개발사는 제노스코가 유일하다. 제약바이오·헬스케어 업종으로 범위를 넓혀도 업체는 의료 인공지능(AI) 업체 루닛 한 곳뿐이다.제노스코가 예심을 통과하지 못한 이유는 중복상장 문제 때문이다. 주력 파이프라인 레이저티닙을 모회사와 자회사가 공유하고 있다는 점에서 중복상장 문제가 불거졌다. 오스코텍과 제노스코는 레이저티닙 외에도 면역혈소판감소증(ITP) 치료제 '세비도플레닙'도 공동개발 중이다. 오스코텍이 보유한 신약 자산의 상당 부분이 제노스코에도 포함된다면 향후 제노스코 상장 시 시장에서 같은 자산이 두 번 평가받는 문제가 발생할 수 있다는 지적이다.작년 상반기에는 엔지노믹스가 거래소로부터 상장 예심 미승인 판정을 받았다. 당시 거래소는 수익성 지속 가능성에 대한 우려와 함께, 대주주 관련 리스크, 상장 목적의 불명확성 등을 종합적으로 고려해 이 같은 결론을 내렸다.엔지노믹스는 지난 2016년 화장품 제조사 위노바가 지분 23%를 확보한 상태에서 상장을 추진했으나 위노바 자본잠식률이 50%를 넘어서면서 엔지노믹스 상장이 무산됐다. 이후 엔지노믹스는 2021년 상장에 재도전에 나섰지만자진 철회하면서 또다시 상장 문턱을 넘지 못했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 기업 메디톡스(대표이사 정현호)는 독자 개발 프로바이오틱스 'MT961'(원료명 Lactiplantibacillus plantarum LMT1-48)이 식품의약품안전처로부터 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 원료로 인정받았다고 30일 밝혔다.개별인정형 기능성 원료는 식약처의 건강기능식품 공전에 등재된 고시형 원료와 달리 전임상시험과 인체적용시험 등을 거쳐 기능성과 안전성이 입증된 신규 개발 원료다. 엄격한 심사를 거치는 만큼 진입장벽이 높지만 개별인정형 기능성 원료 인정 시 최소 6년 이상 제조, 판매권을 독점할 수 있어 시장 선점에 유리하다.메디톡스에 따르면 MT961은 인체적용시험을 체질량지수(BMI) 25kg/㎡ 이상 30kg/㎡ 미만의 만 19~70세 성인 남녀 120명을 대상으로 실시했다. 참가자가 12주간 매일 MT961을 섭취한 결과, 몸통, 팔, 다리 등 신체 부위의 체지방량과 체지방률이 감소한 것으로 나타났다.해당 시험에 대한 연구 논문은 SCIE급 국제학술지 뉴트리언츠에 등재됐다. 메디톡스는 지난 2016년과 올 4월 MT961의 특허 등록도 완료, 균주와 용도 관련 독점적 권리도 확보한 상태다.메디톡스는 내년 상반기 MT961 기반 첫 건강기능식품 출시를 목표하고 있다. 메디톡스는 특허 유산균 '칸의 아침'으로 쌓은 노하우를 적극 활용해 시장에 본격 진출한다는 계획이다. 후속 제품 개발에도 박차를 가해 시장 입지를 점진적으로 확대한다는 방침이다.메디톡스 관계자는 "체지방 감소 프로바이오틱스 MT961은 메디톡스가 오랜 기간의 연구 끝에 개발한 핵심 미래 성장 동력 중 하나"라며 "대대적인 홍보와 마케팅을 통해 향후 메디톡스를 대표하는 제품으로 성장할 수 있도록 출시 준비에 만전을 기하겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 들어 바이오·헬스케어 업종 기업공개(IPO) 시장이 서서히 활기를 되찾는 분위기입니다. 한동안 위축됐던 바이오 IPO 시장에 기술력과 성장성을 앞세운 기업이 다시 모습을 드러내며, 코스닥 문을 두드리는 곳이 빠르게 늘고 있습니다.상장을 추진하는 기업들이 늘면서 '희망 공모가 밴드'나 '기관 수요예측'이라는 용어가 자주 등장합니다. 기업의 공모가는 어떤 과정을 거쳐 결정될까요. 또 투자자 입장에서 이 과정은 어떤 의미를 가질까요?IPO는 'Initial Public Offering'의 약자로, 기업이 처음으로 주식을 일반 투자자에게 공개해 증시에 상장하는 과정을 말합니다. 한국어로는 기업공개라고 부릅니다. 즉, 기존에는 비상장 상태였던 회사가 주식을 발행하고 이를 일반 투자자에게 판매해 주식 시장에서 자유롭게 거래되도록 만드는 절차입니다.IPO 과정에서 가장 관심을 끄는 요소 중 하나가 바로 공모가입니다. 공모가는 기업이 IPO를 할 때 투자자에게 주식을 판매하기 위해 정하는 가격입니다. 쉽게 말해 회사가 "우리가 주식을 한 주당 얼마에 팔 거야"라고 처음 제시하는 공식 가격입니다.공모가는 기업이 단순히 임의로 정할 수는 없습니다. 먼저 기업 기업은 상장 절차에 앞서 주관 증권사와 함께 희망 공모가 밴드(가격 범위)를 설정합니다. 이 밴드는 증권신고서에 명시되고 이후 기관 투자자를 대상으로 진행되는 수요예측의 기준이 됩니다. 수요예측 결과가 나오면 이를 토대로 최종 공모가가 확정되는 수순입니다.그렇다면 희망 공모가 밴드는 어떻게 정해질까요. 기업가치를 평가하는 방식은 크게 절대가치 평가법과 상대가치 평가법으로 나뉩니다. 절대가치 평가법은 기업 자체의 내재가치를 분석해 산출하는 방식입니다. 미래 수익을 현재 가치로 환산하는 현금흐름 할인법(DCF) 등이 대표적입니다. 상대가치 평가법은 이미 상장한 유사 기업의 주가 지표를 비교 기준으로 삼습니다. 보통 주가수익비율(PER), 주가순자산비율(PBR) 같은 지표가 활용됩니다.IPO를 추진하는 바이오·헬스케어 기업은 대부분 상대가치 평가법을 사용합니다. 이들 기업은 상장 당시 적자 상태인 경우가 많아 미래에 얼마를 벌 수 있을지 가늠하기 어렵습니다. 당연히 예상 수익을 미리 계산해 현재 가치로 환산하는 DCF 방식은 적용 자체가 까다롭고, 신뢰도도 떨어질 수밖에 없습니다. 대신 해당 기업이 속한 산업 내 경쟁사 주가 수준과 비교해 자사 적정 주가를 역산하는 방식을 주로 활용하는 것입니다.상대가치 평가에서 가장 널리 쓰이는 지표는 PER입니다. PER은 기업의 시가총액을 연간 순이익으로 나눈 값으로, 투자자가 해당 기업의 이익 1원을 얻기 위해 주가 기준으로 몇 배를 지불하는지를 나타냅니다. 예를 들어 PER이 20배라면, 투자자는 기업의 1년 순이익의 20배에 해당하는 금액으로 주식을 사고 있다는 뜻입니다.공모가 산정을 위해 예비 상장 기업은 먼저 비교기업을 선정합니다. 업종, 사업 구조, 시장 위치, 기술력, 재무 상태 등이 유사한 상장사를 중심으로 비교할 대상을 고르는 과정입니다. 이렇게 선별한 복수 기업으로부터 PER을 산출한 뒤, 이를 평균내어 공모가 산정 기준이 되는 평균 PER 배수를 도출합니다.그 다음에는 예비 상장 기업의 추정 당기순이익을 산출합니다. 이는 상장 후 일정 시점의 예상 실적을 기반으로, 기업과 주관사가 매출 전망과 비용 구조 등을 종합해 산정한 수치입니다. 다만 이는 어디까지나 미래에 실현될 가능성이 있는 이익일 뿐 예상대로 수익이 나지 않거나 시장 상황이 달라질 수 있는 불확실성이 존재합니다. 이 같은 불확실성을 반영하기 위해 일정 수준의 할인율을 적용합니다.이런 과정을 통해 나온 추정 순이익의 현재가치에, 앞서 도출한 평균 PER 배수를 곱하면 기업의 적정 시가총액이 나옵니다. 이 시가총액을 상장 후 전체 발행 예정 주식 수로 나누면 주당 평가액이 나오겠죠. 여기에 시장 상황, 투자자 수요 등을 고려해 할인율을 반영, 최종적으로 희망 공모가 밴드가 설정됩니다.그래피 공모가 산정 요약표 (자료: 그래피 증권신고서) 최근 IPO 증권신고서를 올린 3D프린팅 기반 투명교정 솔루션 기업 그래피의 사례를 볼까요. 2017년 설립된 그래피는 3D 프린터용 신소재(광경화성 레진)의 핵심 구성 요소인 올리고머를 직접 설계해 소재 물성을 고객 맞춤형으로 구현할 수 있는 역량을 갖춘 업체입니다. 앞서 지난해 8월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관으로부터 각각 A등급을 획득, 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했습니다.그래피 역시 공모가 산정을 위해 PER 계산 방법을 활용했습니다. 먼저 그래피는 2027년 203억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 전망했습니다. 지난해 327억원의 순손실을 기록했는데 내년 흑자전환을 달성, 이듬해 순이익이 2배 이상 증가할 것으로 내다봤습니다. 여기에 연 할인율 22%를 적용해 추정 순이익을 현재 가치로 환산한 뒤 비교 기업 3곳의 PER 28.96배를 곱해 희망 공모 범위를 결정했습니다. 참고로 그래피가 꼽은 비교 기업은 얼라인 테크놀로지, 슈트라우만홀딩스, 모던 덴탈 그룹으로 모두 해외 업체입니다.물론 희망 공모가 밴드는 확정된 가격이 아닙니다. 예비 상장 기업은 희망 공모가 밴드를 바탕으로 수요예측을 진행하고 이를 토대로 최종 공모가를 확정합니다. 경쟁률이 높을 경우 희망 밴드 상단 또는 초과 수준에서, 반대로 수요가 낮을 경우 하단이나 밴드 이하에서 공모가가 정해지기도 합니다.이렇게 다양한 단계를 거쳐 희망 공모가 밴드가 설정되지만, 투자자 입장에서는 단순히 숫자만 보고 청약 여부를 결정해서는 안 됩니다. 기업이 제시하는 추정 당기순이익은 어디까지나 미래 전망에 기반한 가정일 뿐, 실현 여부는 불확실성에 열려 있다. 특히 바이오·헬스케어 기업처럼 현재 실적이 없는 경우 이익 추정 자체가 낙관적인 시나리오에 근거한 경우도 적지 않습니다.또 비교기업 선정의 적정성에도 주의를 기울여야 합니다. 업종은 같더라도 매출 규모나 사업 단계, 시장 위치가 크게 다른 기업을 기준 삼을 경우, PER 배수 자체가 과대평가될 가능성이 있죠. 이에 더해 시장 할인율도 중요한 변수로 꼽힌니다. 할인율이 과도하게 낮게 설정될 경우 상장 이후 주가가 공모가를 방어하지 못하고 하락세로 전환될 수 있습니다. 결국 투자자 입장에서는 기업이 제시한 수치의 타당성과 비교기업 선정 기준, 밸류에이션 적용 방식 등을 다각도로 따져 공모주의 가치를 판단할 필요가 있어 보입니다.