김형관 교수 [데일리팜=어윤호 기자] 어떤 질환에서 신약의 개발이 더딘 이유는 보통 둘 중 하나다. 질환의 인지도가 떨어지거나 약의 개발 자체가 어려운 경우다.한국BMS제약의 '캄지오스(마바캄텐)'는 이 모두에 해당하는 상황을 뚫고 탄생한 약이다. 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy), 캄지오스는 이름만 들어도 어려운 이 희귀질환의 최초 표적 치료옵션이다.oHCM은 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워지면서 좌심실에서 전신으로 혈액을 내보내는 통로가 좁아지거나 막히는 희귀 심장 질환이다. 단순히 심장 구조의 기형을 초래하는데서 그치지 않고 심장의 기능을 저하시킨다. 이때문에 호흡곤란, 흉통, 어지럼증, 실신 등의 증상 뿐만 아니라 심혈관계 합병증 위험과 심장 돌연사까지도 발생시킬 수 있어 치명적이다.게다가 단기적인 증상 관리 외에 질환 자체를 개선시킬 수 있는 치료법이 거의 없었다. 이같은 상황에 oHCM 심장 마이오신과 액틴의 교차 다리 결합 형성 가능성을 감소시키는 기전인 캄지오스의 등장은 의료진들을 설레게 했다.하지만 문제는 역시 보험급여다. 지난해 5월 국내 승인된 캄지오스는 아직까지 비급여 상태에 머무르고 있다. BMS는 현재 등재 절차를 진행중인데, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있는 상황이다.데일리팜은 김형관 서울대병원 순환기내과 교수를 만나, 캄지오스의 가치와 급여 필요성에 대해 들어 봤다.-심초음파 검사에 대한 급여 범위가 확대되면서 국내에서도 HCM 진단이 늘고 있다. 실제 진료 현장에서도 진단율 증가가 체감되는가? 현재 국내 HCM 환자 규모는 어떠한가?일반적으로 알려져 있는 HCM의 유병률은 500명 중 1명인데, 이는 미국, 유럽의 3차 의료기관을 중심으로 조사된 유병 수준이다. 실제 더 넓은 범위의 일반 인구집단을 대상으로 조사하면, HCM 환자 수가 더 많을 것으로 추정된다. 최근에는 HCM이 200명 중 1명꼴로 발생할 것으로도 보고 있다.국내의 경우 아직 정확한 데이터는 없지만, 국민건강보험공단 데이터를 살펴보면 2010년부터 HCM을 진단받은 환자 수가 증가하고 있다. 2010년부터 2016년 사이에 HCM 환자 수가 2배 가까이 증가했다. 우리나라는 건강검진을 시행하면서 상대적으로 낮은 가격으로 심초음파 검사를 추가할 수 있기 때문에 진단율이 증가한 것으로 분석된다. 특히 50대 이상 환자들에서 진단이 증가하는 것이 그 간접적인 증거가 된다고 생각한다.-oHCM은 질환 자체에 대한 의료진의 인지도도 높지 않을 것 같다.사실 HCM은 그동안 치료할 수 있는 방법이 거의 없다 보니 인식도 낮고, 연구도 활발히 진행되지 않았다. HCM 의심 소견을 보이거나 진단받더라도 치료제가 없었기 때문에 3차 의료기관까지 진료가 연계되는 경우가 거의 없고, 경쟁적인 운동을 하지 말고 증상을 조절하면서 관리하라고 권고하는 정도였다.-캄지오스의 출현은 확실히 의미가 있겠다.기존에는 oHCM을 치료하기 위해 베타 차단제 및 칼슘채널차단제를 주로 사용해 왔는데, 해당 약제들은 oHCM의 병태생리학적인 기전을 차단할 수 있는 약물이 아니기 때문에 효과가 제한적이고, 실제 호전되는 환자들도 많지 않았다. 디소피라미드라는 약물도 과거에 사용했는데 부작용 문제 때문에 더 이상 사용하지 않으며, 우리나라에서는 처방이 불가능하기 때문에, 사실상 oHCM 치료를 위해 사용할 수 있는 약이 거의 없었다.이렇게 열악했던 치료 상황에서 캄지오스가 등장하자 의료진들의 기대가 상당히 높을 수밖에 없었다. 처음에는 반신반의했는데, 임상 데이터를 확인해보니 믿기 어려울 정도로 효과가 좋았다. 실제 해외에서 캄지오스 치료를 받은 환자의 데이터를 보더라도 심초음파상에 전후 변화가 확연할 정도였다. 현재 진료를 담당하고 있는 환자 중 7명에게 캄지오스를 사용했는데, 100%라고 이야기할 수 있을 정도로 거의 모든 환자의 상태가 호전됐고, 한 달 만에 효과가 나타났다.-캄지오스 임상 결과를 보면, oHCM 환자들의 운동 능력을 개선시킨 것으로 확인됐는데, 실제 어느 정도로 유의한 결과인가?운동 능력은 객관적으로 측정할 수 있는 지표와 환자가 주관적으로 평가하는 지표 두 가지로 나눌 수 있는데, 임상연구에서 캄지오스는 두 지표 모두를 큰 폭으로 개선시켰다. 실제 캄지오스 치료를 받고 있는 담당 환자들의 주관적 지표도 모두 개선됐다.NYHA 등급이 최소 1단계 이상 개선됐고, 3등급에서 1등급까지 개선된 경우도 있다. 운동 능력 외에도 피 검사로 NT-proBNP 수치를 확인해 심장 기능을 평가할 수 있는데, 담당 환자 중에서 NT-proBNP 수치가 높았던 경우 캄지오스 치료를 시작하고 모두 NT-proBNP 수치가 감소했다. 어떤 환자는 NT-proBNP 수치가 2~3천대에 있다가 캄지오스 치료 1개월 만에 정상 범위로 떨어질만큼 놀라운 효과가 나타났다.-작년 유럽심장학회(ESC, European Society of Cardiology)가 2014년 이후 약 9년만에 심근병증 관리 가이드라인을 새롭게 업데이트하며 캄지오스 치료 관련 권고사항을 추가했다. 이에 대해 어떻게 생각하는가?고무적인 일이다. 오히려 1차 치료제로 권고될 것이라 기대했는데, ESC 측에서 보수적으로 접근한 것 같단 느낌이 들었다. ESC 가이드라인 특성상 처음부터 바로 1차 치료제로 권고된 경우가 많지 않은 만큼 향후 캄지오스의 권고 단계가 1차로 변경될 가능성은 충분하다고 생각한다.-캄지오스가 1차치료제로써 충분한 가능성을 갖고 있다는 얘기로 들린다.그렇다. oHCM의 병태생리학적 기전을 고려할 때 장기적으로 캄지오스가 1차 치료제로 자리잡는게 바람직하다고 생각한다. 그래야 환자들이 2-3개월 동안 효과가 없는 약을 사용하면서 불필요하게 시간과 의료비를 소모하는 걸 오히려 줄일 수 있다고 생각한다.-문제는 캄지오스는 아직 비급여 약제다. 의료현장의 아쉬움이 있을 것이다.oHCM은 젊은 연령대에서도 심방세동이나 좌심실의 심첨 동맥류가 드물지 않게 발생할 수 있기 때문에 뇌졸중 위험이 높은 편이다.실제 진료했던 40대 후반의 젊은 oHCM 환자의 경우, 증상이 전혀 없다가 2~3년에 한번씩 진행하는 스크리닝 검사에서 심첨 동맥류가 발견됐다. 현재 국내에서는 동맥류만으로는 뇌졸중 예방을 위해 NOAC(신규경구용항응고제)을 사용할 수 없고 와파린을 사용해야 하는데, 와파린은 투여시 지속적인 모니터링이 필요해 애로사항이 많은 편이다.그래서 환자에게 oHCM 때문에 동맥류가 생긴 것 같다고 설명하며 수술 혹은 캄지오스 치료를 제안했다. 결국 환자가 캄지오스 치료를 선택했는데, 1개월만에 심첨 동맥류로 보이던 부분이 개선되고 폐색됐던 심장 상태도 개선됐다. 만약 캄지오스 치료를 받지 못했다면 동맥류가 고착화돼 뇌졸중 위험이 증가하고, 어쩔 수 없이 효과가 부족한 약으로 치료를 받으면서 계속 입원하고 숨참 증상을 겪어야만 했을 것이다. 캄지오스의 급여 처방이 가능해지면 비슷한 어려움을 겪고 있는 환자들이 많은 혜택과 도움을 받을 수 있을 텐데, 이전 치료 옵션들을 비교 대상으로 두고 급여 적정성을 논의하려고 하다 보니 어려운 점이 많은 것 같다. 실제 진료 현장에는 높은 비급여 비용이 부담돼 약을 못 쓰고 급여 등재만을 기다리고 있는 환자들이 정말 많다.-캄지오스는 약평위 상정을 기다리고 있다. 언급했듯이 캄지오스와 비교할 수 있는 기존 치료제가 없는 상황이란 것이 의료진들의 입장인데, 급여 당락을 검토할 때 정부가 고려해 줬으면 하는 점이 있나?근시안적으로 보면 급여 등재가 건강보험 재정상으로는 불이익으로 보일 수 있지만, 거시적으로 시야를 확장해보면 전혀 그렇지 않음을 알 수 있다. oHCM 환자들을 제대로 치료하지 않고 방치하면 심부전 발생 위험이 높아져 이로 인해 소요되는 직간접적 의료비용이 증가할 수밖에 없다.또 심첨 동맥류가 발생하면 뇌졸중 위험도 높아지는데, 이렇게 되면 뇌졸중 약물 비용에 입원 비용까지 추가된다. 해당 비용들을 모두 종합해 장기적으로 생각해보면, 더 많은 환자들이 합병증을 겪기 전에 캄지오스로 치료를 받고 상태가 개선되면, 응급실 입원이나 다른 합병증 치료로 인해 발생하는 부가 비용을 오히려 줄일 수 있게 돼 효과적이다. 결국은 환자와 의사 뿐만 아니라 보건당국도 상호 이익을 얻을 수 있다고 생각한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 건선치료제 '소틱투'가 종합병원 처방권에 입성하고 있다.관련 업계에 따르면 한국BMS제약의 TYK2억제제 소틱투(듀크라바시티닙)는 현재 서울아산병원을 비롯해 강남세브란스병원, 건양대병원, 부천순천향대병원, 분당서울대병원, 서울순천향대병원, 이대서울병원, 조선대병원, 천안순천향대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 4월 보험급여 등재 전후로 빠르게 처방 영역을 넓혀가는 모습이다.소틱투는 성인 중등도 이상 판상 건선 분야에 최초로 승인된 TYK2억제제이자, 하루에 한번 복용하는 경구제 신약이다. 지난해 8월 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도 이상 판상 건선 치료로 국내 허가를 획득한 이후 약 8개월 만에 건강보험이 적용됐다.보험 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 성인 환자이다. 세부 기준으로는 ▲판상 건선이 전체 피부면적의 10% 이상 ▲PASI 10 이상인 환자 중, ▲메토트렉세이트나 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 또는 ▲피부광화학요법 또는 중파장자외선 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우이다.이 약은 18세 이상의 성인 판형 건선 환자 1684명을 대상으로 위약 혹은 오테즐라와 대조한 3상 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 연구를 통해 유효성을 입증했다.그 결과, POETYK PSO-1 연구에서 16주차 PASI 75 반응률은 소틱투 투여군이 58.4%로 아프레밀라스트군의 35.1% 및 위약군 12.7%과 비교해 유의미하게 높은 것으로 나타났다.또한 소틱투 투여군의 sPGA 0/1 달성 비율도 53.6%로 아프레밀라스트군의 32.1% 및 위약군 7.2%보다 유의하게 높은 것으로 나타났다.POETYK PSO-2 연구 역시 16주차에서 소틱투 투여군의 PASI 75 반응률이 53.0%로 아프레밀라스트군의 39.8% 및 위약군 9.4%보다 높은 것으로 나타났다.또한 소틱투 투여군의 sPGA 0/1 달성 비율도 49.5%로 아프레밀라스트군의 33.9%과 위약군 8.6%보다 유의미하게 높은 것으로 나타났으며, 소틱투의 높은 반응률은 52주차까지 유지됐다.최용범 대한건선학회 회장은 "그동안 전신치료나 광선치료 등 기존 치료요법에서 충분한 치료 효과를 얻지 못하거나 이상반응 등으로 인한 치료 한계와 이후 치료 단계에 주사제인 생물학적제제 외에 선택권이 없던 상황에서, 소틱투는 1일 1회 투여 경구제의 투약 편의성을 바탕으로 건선 치료에서 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'가 다시 한번 보험급여 등재를 노린다.관련 업계에 따르면 베이진코리아는 최근 테빔브라(티슬렐리주맙)의 급여 신청을 제출, 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 재상정을 기다리고 있다.테빔브라는 지난 3월 암질심에서 '급여 기준 미설정' 판정을 받았던 바 있다. 이에 따라 테빔브라의 두번째 도전이 성공을 거둘 수 있을지 지켜 볼 부분이다.지난해 11월 국내 허가된 테빔브라(티슬렐리주맙)는 이전에 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서 단독요법으로 승인된 면역항암제이다. 테빔브라는 글로벌 3상 임상연구 RATIONALE-302에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 중간값을 2.3개월 연장하여(8.6개월 vs 6.3개월) 통계적으로 유의하게 사망의 위험을 30% 감소시켰고, 전체생존기간(OS) 그래프에서 기존 면역항암제 단독요법들과는 다르게 교차(Cross over)되는 양상을 나타내지 않았다.이러한 테빔브라의 전체생존기간(OS) 개선은 기저시점 PD-L1 상태, 지역 및 인종을 포함하여 미리 정의된 하위군에서 일관되게 나타났다. 테빔브라는 항암화학요법과 비교해 치료에 반응을 보인 환자의 비율이 약 2배 이상 많았으며(20% vs 10%), 반응 지속기간 중간값을 4.0개월에서 7.1개월로 약 3개월 연장하여 지속적인 반응을 보였고, 식도암 환자의 삶의 질과 직접 연관되는 종양의 크기 감소 등 매우 의미 있는 결과를 보였다.아울러 테빔브라는 항암화학요법 대비 무진행생존기간(PFS)에서 화학요법군 대비 질병진행이나 사망의 위험이 17% 낮았으며(HR=0.83, 95% CI 0.67-1.01), 건강관련 삶의 질(HRQoL)이 개선됨이 확인됐다.한편 지난 4월 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 진료가이드라인 개정안을 통해 식도편평세포암 2차 치료에서 선호옵션((preferred option)으로 테빔브라를 높은 수준(Category 1)으로 권고했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 신약 '텍베일리'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국얀센의 다발골수종치료제 텍베일리(테클리스타맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 7월 국내 승인된 텍베일리는 프로테아좀억제제 및 면역억제제, 항 CD38 단클론항체를 포함해 세 차례 이상 치료받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에 처방이 가능하다.텍베일리는 다발골수종 세포에서 흔하게 발견되는 두 가지 수용체에 결합해 암세포를 사멸시키는 이중 작용기전을 가진 최초의 항체의약품이다.다발골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구 중 하나인 B세포(형질세포)가 비정상적으로 분화 및 증식해 발생하는 혈액암이다. 혈액암 가운데 두 번째로 흔한 암종으로 대부분의 환자가 재발을 경험한다.여기서 텍베일리는 다발골수종 세포에 과발현되는 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T 세포 표면에 발현되는 CD3 수용체를 이중으로 표적하고 T세포의 경로를 변경해 종양 세포의 사멸을 유도한다.텍베일리 허가는 1/2상 임상시험인 MajesTEC-1 연구를 근거로 이뤄졌다. 총 165명의 환자에게서 유효성을 평가한 결과, 텍베일리는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체를 포함하여 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 전체반응률(ORR, Overall response rate, ORR)이 63%였으며 32.7%의 환자들은 엄격한 완전 관해(sCR, stringent complete response)를 나타냈다.완전 관해(CR, Complete response)와 매우 좋은 부분 관해(VGPR, Very good partial response)을 나타낸 환자도 각각 6.7%, 19.4%로 확인됐다. 처음 반응이 나타날 때까지 소요된 평균기간은 1.2개월이었으며, 반응지속기간(DOR, Duration of response)은 18.4개월(14.9-not estimable)로 분석됐다.김기현 대한혈액학회 다발골수종연구회 위원장(삼성서울병원 혈액종양내과)은 "이중 특이성 항체 텍베일리는 높은 반응률과 더불어 환자에게 바로 투약 가능한 완제품(off-the-shelf) 형태라는 편의성을 바탕으로 다발골수종 환자들에게 상당한 임상적 이점과 희망을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 외국계 제약회사는 그야말로 구직자들에게 워너비 기업이 됐다. 대기업 부럽지 않은 고액 연봉, 재택 근무 정착과 넉넉한 휴가 지급, 풍부한 사내 복지, 수평적 기업문화 등 수많은 장점들을 갖추고 있으니 기회가 된다면 안 갈 이유가 없다.재밌는 점이 있다. 이렇게나 좋은 외국계 제약사인데, 노사갈등 소식은 빈번하다. 사업부 매각과 분할, 조직개편 등 다양한 변화에 수반되는 감원 이슈는 사실상 업계에서 이제 대단한 뉴스도 아니다. 일각에선 외국계 제약사의 노동조합을 두고 귀족노조라 칭하기도 하지만 분명 갈등은 존재하고 있다.ERP(Early Retirement Program), VSP(Volunteer Separate Program) 등 명칭은 다르지만 같은 목적으로 진행되는 감원 프로그램은 물론 여타 국내사들과 비교하면 상당한 보상액을 제공한다. "전생에 공을 쌓아야 ERP를 받는다"라는 시쳇말이 나올 정도다.정년을 앞둔 이, 다른 직장을 구할 수 있는 이에게 다국적사의 희망퇴직은 기회가 될 수 있다. 문제는 보상액이 있음에도 불구하고, 절망을 느끼는 이들이 적지 않다는 것이다.그 중심에는 영업사원이 있다. 영업부, 그리고 최근에는 마케팅부까지 한때 제약산업의 꽃이라 불렸던 파트 인력들은 이제 회사가 생각하는 퇴직 대상 1순위가 되고 있다.아이러니한 것은 첨단신약의 시대, 고가약 시대가 이들을 더 압박하고 있다. 회사가 파는 상품인 약이 더 비싸지고 좋아졌는데, 수익을 내는 부서가 감원 대상이 된 것이다.이유는 간단하다. 이제 제약회사가 내놓는 약들이 '경쟁해서 파는 약'이 아닌, '보험급여만 되면 팔리는 약'으로 바뀌고 있기 때문이다.당뇨병, 고혈압, 고지혈 등 같은 기전의 신약이 4~5개 터져 나와 경쟁하는 시대가 아니다. 1개 약물에 대한 급여 등재 청원이 5만명의 동의를 얻어내는 시대, 고가인 만큼 각자의 독보적이면서 문어발처럼 확장되는 적응증이 쏟아지는 만능 신약의 시대, 경쟁약물이 있어도 1~2 품목이며 그렇기에 등재 속도가 관건이 되는 시대가 됐다.약가(MA, Market Access)는 말할것도 없다. 지금은 정책(GA, Government Affairs)과 환자(PA, Patient Advocacy) 담당자들이 가장 핫한 포지션으로 떠오르고 있다. 정통의 커머셜(commercial) 담당 인력들은 상실감을 느낄 수밖에 없다.특정 회사를 지칭할까 하는 마음에 용어를 바꾸면 다국적사들은 영업사원의 명칭을 '의학적 조력자', '전문 정보 제공자' 등으로 교체한다. 그 수를 대폭 줄이고 말그대로 서포터로서 새로운 임무와 동기를 부여하지만 아름답게 정착되는 모습은 아니다.글로벌 빅파마는 수익을 위해 움직인다. 잘못됐다는 것은 아니다. 그러나 시대의 시류에 적합하지 않게 된 인력들도 잘못된 것이 아니다. 저마다의 탁월한 능력을 진화시키고 활용할 궁리가 워너비 회사인 지금의 다국적제약에는 부족해 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 새로운 기전의 위암 표적항암제 '빌로이'의 국내 도입이 예상된다.관련 업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 클라우딘18.2 양성, HER2 음성인 치유절제 불능의 진행 및 재발성 위암치료제 빌로이(Vyloy, 졸베툭시맙)의 허가 신청을 제출했다.이 약은 지난 3월 일본에서 최종 승인을 획득한 바 있다. 빌로이는 위에서 발현되는 단백질인 클라우딘18.2를 표적한 면역글로불른(IgG)1 단클론항체다. 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 결합해 작용하는 기전을 갖고 있다.빌로이는 임상3상 SPOTLIGHT, GLOW 연구를 통해 유효성을 입증했다.POTLIGHT 연구는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암이 있는 성인 환자 557명을 대상으로 졸베툭시맙+폴폭스요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)군과 위약+폴폭스군의 효능과 안전성을 비교 평가했다.임상에서 졸베툭시맙 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 10.6개월을 기록하며 대조군 8.7개월 대비 길었다. 추가 연구결과에서도 졸베툭시맙 병용요법군은 전체생존(OS) 18.2개월로 대조군보다 2.7개월 개선했다.GLOW 연구에서도 졸베툭시맙의 병용요법군의 PFS와 OS는 개선됐다. 연구는 졸베툭시맙+CAPOX요법(카페시타빈, 옥살리플라틴)과 위약+CAPOX요법을 비교했다.임상 결과, 졸베툭시맙 병용요법군은 PFS는 8.2개월로 대조군 대비 1.4개월 길었다. OS는 졸베툭시맙 병용요법군 14.4개월, 대조군 12.2개월이었다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생된 이상반응은 메스꺼움, 구토 증상이었다.한편 빌로이는 미국 FDA를 비롯해 유럽, 중국 등 허가 당국과도 논의를 진행중이다. 미국의 경우 제조위탁시설 이슈로 한차례 승인이 반려된 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 주1회 투약하는 혈우병A 신약 '알투비오'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다.사노피-아벤티스코리아의 알투비오(에파네스옥토코그알파)는 주 1회 투여만으로 체내 혈액응고인자 활성도를 40% 이상 유지하며 정상에 가까운 삶을 누릴 수 있도록 돕는 최초의 A형 혈우병 장기 지속형 치료제(HSF, High Sustained Factor)다.식약처 희귀의약품 지정을 받게 되면, 신속 허가심사와 GMP시설 실사 면제와 같은 이점이 부여된다. 현재 사노피는 알투비오의 국내 시판승인 신청을 준비 중이다.혈우병 치료제로서 국내 식약처의 희귀의약품 지정을 받은 것은 3년 전 도입된 비응고인자제제를 제외하고 최초이다.한편 알투비오는 XTEND-1 글로벌 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.연구 결과, 알투비오 투여군은 기존 혈액응고인자 8인자 제제로 예방요법을 시행한 환자군 대비 연간 출혈률(ABR, Annualized bleeding rates)이 77% 유의하게 감소했다.알투비오 투여군의 주 평균 혈액응고인자 활성도는 40 IU/dL 이상이었으며, 7일차에도 15 IU/dL로 나타났다. 또 알투비오의 내약성은 우수했으며, 투여군에서 항체 발생은 없었다. 알투비오 투여 관련 가장 흔한 이상 반응은 두통, 관절통, 낙상 및 허리 통증이었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이차성 부갑상선 항진증 치료제 '올케디아'가 보험급여 등재로 향하는 마지막 관문에 들어섰다.관련 업계에 따르면 한국쿄와기린은 최근 국민건강보험공단과 투석 중인 만성신부전 환자에 발병할 수 있는 이차성 부갑상선 항진증 신약 올케디아(에보칼세트)에 대한 약가협상에 돌입했다.협상 기일(60일) 내 타결이 이뤄진다면 오는 3분기 급여 출시가 가능한 상황이다.이 약은 지난해 11월 국내 승인 후 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.올케디아는 칼슘 유사 작용제로서 부갑상선 세포 표면의 칼슘 수용체에 작용해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비를 억제함으로써 혈청 부갑상선 호르몬 수치를 낮춰주는 의약품이다.이차성 부갑상선 항진증은 신장 등의 기능 저하로 발생한 저칼슘혈증에 의해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비가 지속되는 증상으로 골 질환 등의 합병증을 유발하는 질환이다.올케디아는 기존 이차성 부갑상선 항진증 치료제를 복용하는 환자의 치료제 선택 범위를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.한편 쿄와기린은 미쓰비시다나베로부터 2008년 3월 일본을 비롯한 아시아 일부에서 올케디아에 대한 공동연구 및 개발·제조·판매에 관한 권리를 취득해 개발을 추진한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유방암 신약 '트로델비'의 보험급여 등재를 촉구하는 국민청원이 또 나왔다.지난 1월 이미 5만명의 동의를 얻어 낸 게시글에 이어 두번째다. 3개월 가량의 시간이 지났지만 별다른 소식이 전해지지 않고 있기 때문인 것으로 판단된다.2일 국민청원 게시판을 통해 스스로를 4기 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 환자라 소개한 청원인은 "종양이 자라는 속도는 너무나 빠르다. 4기인 저에게도 기회가 닿을 수 있도록 간곡히 동참 부탁한다"며 트로델비 급여 적용의 필요성을 호소했다.길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암치료제 트로델비(사시투주맙 고비테칸)는 지난해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 후 아직까지 약제급여평가위원회 상정 소식이 들리지 않고 있다.트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다.이 약은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 성인 환자의 치료제로 허가 받았다.트로델비는 전이성 삼중음성 유방암 2차이상 치료제 중 유일하게 전체 생존기간 개선을 입증한 약이지만 급여 등재로 가는 걸림돌은 역시 비용효과성 평가다.급여권 진입을 기대할 수 있는 요소는 지난 4월 등재된 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 같이 혁신성을 인정, 정부로부터 ICER 임계값 혜택을 받는 것이다.계속되는 환자들의 요청 속에 트로델비가 오는 약평위에 상정될 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 트로델비는 3상 ASCENT 연구를 통해 임상적 유용성을 입증했다.이 약물은 이전에 두 번 이상 전신치료를 받은 적 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에서 단일항암화학요법(TPC, Treatment of Physician’s Choice)을 실시한 환자군 대비 사망위험을 49% 감소시켰으며 57% 개선된 무진행생존기간(PFS)을 보였다. 이와 같은 효과는 뇌전이 여부와 관계 없이 나타났다.

[데일리팜=어윤호 기자] 지난해 8월 약가협상 결렬 후 별다른 소식은 없다. 하지만 극소수 폐암 환자를 위한 RET 항암제는 이렇게 포기하기 어려운 치료옵션이다.국내 허가된 RET 항암제는 2종이다. 한국로슈가 블루프린트로부터 도입한 '가브레토(프랄세티닙)'와 한국릴리의 '레테브모(셀퍼카티닙)'로, 두 약물 모두 보험급여 등재에 도전했지만 지난해 모두 비급여 판정을 받았다.여기에 로슈가 판권을 내려 놓으면서 가브레토의 등재는 기대하기 어려운 상황이다. 물론 레테브모의 상황도 좋지는 않다.지난 2022년 3월 국내 허가된 레테브모는 같은해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못했지만 11월 암질심의 벽을 넘고 지난해 5월 약제급여평가위원회를 최종 통과했다.약평위 통과 후 6월, 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입하면서 급여 등재 기대감이 커졌지만, 결국 합의를 이뤄내지 못했다. 사실상 지난해 유일한 약가협상 불발 소식이었다.이에 따라 RET 변이를 표적하는 항암제의 보장성 확대는 불투명해졌다. 그러나 최근 하나의 희망은 보인다. 지난해 10월 레테브모의 3상 임상 결과가 공개된 것.지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서는 레테브모의 3상 임상시험인 LIBRETTO-431 및 LIBRETTO-531 연구 결과가 각각 공개됐다. 해당 결과는 학회 발표와 동시에 국제 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.이번 학회에 발표된 LIBRETTO-431 연구는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 1차 치료 환자를 대상으로 레테브모와 백금 기반 항암화학요법±펨브롤리주맙 치료를 비교한 임상이었다.주요 결과, ITT-펨브롤리주맙 환자군에서 독립적중앙검토위원회(BICR)에 의한 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 레테브모 투여군 24.8개월, 대조군 11.2개월로 위험비는 0.465로 나타났다. BICR에 의한 치료제의 전체 반응률(ORR)은 레테브모 투여군 83.7%로 대조군 65.1%보다 통계적으로 유의하게 높았다.레테브모는 3상 조건부 허가를 획득한 약으로, 등재 과정에서 3상 연구가 없어 그에 준하는 자료를 요구 받아 절차에 난항을 겪었던 바 있다.이 때문에 당시 빠른 도입을 위해 조건부로 승인된 약에 대한 평가 잣대에 대한 비판이 제기되기도 했다. 허가평가연계제도로 신속히 등재 신청한 레테브모가 일년 반 가량 급여 논의를 진행했지만 결과는 실패였기 때문이다.하지만 이번엔 제대로 된 3상 연구에서 결과를 확보했다. 이제 릴리가 의지를 갖고 다시 도전할지, 또 정부가 RET 항암제 도입에 대한 의지를 보일지 지켜 볼 부분이다.한편 레테브모는 2020년 미국에서 신속 심사(Accelerated Approval), 우선 심사(Priority Review), 혁신의약품 및 희귀의약품 지정(Breakthrough Therapy & Orphan Drug Designation)을 적용 받아 RET 유전자 변이 암 환자를 위한 최초의 치료옵션으로 승인됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다국적제약사는 구직자들에게 그야말로 워너비 회사다. 고액연봉, 수평적 문화 등의 대명사인 이들 회사는 복지제도 면에서도 단연 선도 기업들이다.코로나19 팬데믹 이전부터 대부분 업체들이 유연 근무제를 시행했던 다국적사들은 엔데믹 전환이후에도 재택근무가 기본으로 정착됐다.자기개발비, 자녀학비, 가족건강보험 등 다니고 싶게 만드는 16개 다국적사의 복지 현황을 들여다 보자.교육비부터 장기근속 포상까지...회사가 쏜다형태는 다르지만 지원금은 직원들이 포만감을 느끼기에 충분해 보인다.길리어드사이언스코리아는 월 15만원의 복리후생 수당을 지급하고 있으며, 한국다이이찌산쿄는 연간 144~420만원의 복지비를, 한국다케다제약은 자기개발비와 교육개발비 명목으로 연간 각각 120만원을 지원하고 있다.사노피코리아, 바이엘코리아, 한국베링거인겔하임, 한국BMS제약, 한국얀센, 한국애브비, 한국화이자 등 제약사들도 자기개발비, 복지포인트 등 명목으로 고정된 지원금을 뿌리고 있다. 장기근속포상도 상당하다. 다이이찌산쿄는 입사 10년차 이후부터 30년차까지 휴가와 포상금을 지급, 다케다와 애브비는 5년차 직원부터, 아스트라제네카가 10년차부터 포상금과 휴가를 지급중이다.빠지면 섭섭한 자녀와 가족 챙기기다국적제약에 여성 임원 비중이 높은데는 다 이유가 있다. 이들 회사는 단순히 출산과 육아에 대한 배려를 넘어, 다양한 복지정책으로 임직원들을 챙긴다.한국GSK는 백신명가답게 직원 본인과 배우자 그리고 자녀의 질병 예방을 위한 자사 백신접종을 지원하고 있다. 화이자의 경우 재해사망, 재해장애, 질병사망 및 암진단 등에 대한 보장금액을 지급하고 있다.학자금 지원도 적잖다. 다케다, 바이엘, BMS, 아스트라제네카, 암젠, MSD 등 업체들이 각기 다른 형태로 유치원부터 대학교까지 학자금을 지원한다. 이밖에 다이이찌산쿄는 직원의 결혼기념일에 식비와 유급휴가를 보장하기도 하고, 한국릴리의 경우 경제적 어려움을 겪는 직원들을 대상으로 융자 지원제도 운영 중이다.재택과 유연근무, 그리고 단축근무까지다국적사들에게 재택근무와 유연근무는 사실상 기본 옵션이다. 대부분 회사들이 평균 주 2회 가량 재택근무를 보장하고 있다.오가논은 1세 미만 자녀를 둔 직원에게 근무시간을 단축하는 제도를 운영하고 있으며 사노피를 비롯한 많은 업체들이 스마트좌석제, 집중근로시간제를 도입 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀질환 치료제 '일라리스'가 국내 허가 약 9년 만에 보험급여 등재로 향하고 있다. 한국노바티스의 의지가 돋보이는 성과다.유전성 재발열증후군 치료제 일라리스(카나키누맙)는 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회서 조건부 급여 판정 이후 지난 4일 약평위에 재상정됐지만 결과는 같았다.다만 지난번 대비 정부가 요구한 추가자료의 범위 축소가 관건이었다. 지난 2월 약평위가 내건 조건을 노바티스는 수용하지 못했다. 그러나 똑같은 수준의 추가자료를 요구하면서 다시 조건부 급여 판정을 내렸을 확률은 크지 않았다.노바티스는 최근 약평위의 조건을 받아들이고 심의 결과를 수용했다. 대처 속도도 빠른 편이다. 추가자료의 범위가 축소됐다 하더라도, 이는 제약사 입장에서 제시 조건이 녹록했을리는 없다.일라리스 접근성 해소를 위한 노바티스의 노력이 보이는 대목이다. 정부가 첫번째 이의 신청에서 빠르게 대처하고 추가 자료 범위를 축소한 점 역시 고무적이다.다만 아직까지 국민건강보험공단과 약가협상이 남아 있다. 급여 조건부에 대한 구체적인 내용은 공단과의 협상과정에서 계속해서 논의가 이어질 것으로 판단된다.회사 측은 이제 보건복지부의 협상명령 이후 공단과 2개월간 협상을 진행하게 되며, 협상이 타결될 경우 건강보장정책심의위원회를 거쳐 최종 8월부 급여 적용을 기대하고 있다.노바티스 관계자는 "공단과의 협상 과정도 쉽지 않을 것으로 예상하지만, 오래 기다리신 환자분들을 위해 협상에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편 일라리스는 국내에서 ▲PFS(크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 가족성 지중해 열(FMF)) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다.이중 CAPS는 다시 ▲가족성 한냉 자가염증성 증후군(FCAS)/가족성 한냉 두드러기(FCU) ▲머클-웰스 증후군(MWS)▲ 신생아 발현 다발성 염증 질환 (NOMID)/만성 영아 신경 피부 관절 증후군(CINCA)로 다시 분류된다.워낙 대상 환자가 적고 적응증이 복잡한 만큼 급여를 위한 논의도 쉽지 않은 상황이다. 일라리스의 여러가지 적응증에 해당하는 환자 수가 극히 적다. 일라리스의 일부 적응증은 질병코드조차 없거나 최근에 등록됐을 정도다.

[데일리팜=어윤호 기자] 구체적인 허가 신청 적응증은 '알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 치료'이다.레켐비는 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, βA)에 선택적으로 결합하는 매커니즘으로 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다.워낙 치료제가 없던 영역인 만큼, 환자와 그 가족들의 간절함은 이루말할 수 없다. 실제 국민청원 뿐 아니라 식약처 산하 희귀의약품센터에는 레켐비의 허가 시점과 약의 공급을 문의하는 민원도 쇄도하고 있다.하지만 문제는 역시 약가다. 미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만 원, 일본에서는 2700만원 수준이다. 국내 허가가 이뤄지고 제약사와 정부의 줄다리기를 거쳐 급여 목록에 등재되기까지는 적잖은 시간이 소모될 것으로 판단된다.레켐비는 임상 연구인 Clarity AD를 통해 주요 1차 평가 지표와2차 평가 지표 모두 통계적으로 유의미한 결과를 도출했다. 특히 레켐비 투여군이 18개월 동안 위약군 대비 뇌 기능의 임상적 저하를 27% 지연시켰다.다만 레켐비와 같은 아밀로이드 표적치료제 시장에서는 치매 발생을 지연시키는 효과 만큼은 인정을 받는 분위기지만, 치료제 사용에 따른 특징적인 부작용 문제는 걸림돌로 꼽히고 있다.문제로 언급되는 ARIA 이상반응의 경우, 약물을 사용했을 때 MRI 영상검사상 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호들이 포착되는 것을 말한다.부작용 발생 양상에 따라, 뇌의 혈관성 부종 및 혈관외 삼출물 현상이 관찰되는 'ARIA-E'와 미세출혈 및 혈철소증(hemosiderosis)을 소견으로 하는 'ARIA-H'로 분류된다.한편 레켐비는 지난 1월 중국에서 허가를 획득한 바 있으며, 앞서 미국(2023년 7월), 일본(2023년 9월) 등에서 승인됐다. 여기에 최근 레켐비는 월1회 용법의 정맥주사 제형에 대한 허가 신청서를 미국 FDA에 제출하기도 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 시작은 현직 대통령의 후보시절 공약이었고, 이번 총선에서는 여야를 넘어 대부분 정당의 공약이 됐다. 국정감사에서도 지적이 있었다. 안건은 바로 대상포진백신의 국가필수예방접종사업(NIP, National Immunization Program) 포함이다.이 정도면 확정적이어야 하는데, 불투명함이 느껴진다. 예산편성 소식도, 주무부처인 질병관리청의 움직임도 예상 외로 더디다.질병청이 지난 1월 배포한 '국가예방접종 도입을 위한 연구 결과 발표'에 따르면 국정과제로 추진되는 고령층 대상포진백신 도입이 질병 부담, 비용효과 측면에서 도입 타당성이 입증됐으며 고령층의 대상포진 백신 도입이 우선 순위에 포함됐다.대상포진백신은 국내에 3종이 공급되고 있다. 생백신인 한국MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터', 그리고 사백신(재조합백신)인 한국GSK의 '싱그릭스'이다. 이들 백신은 모두 60세 이상 고령층에 대한 NIP 도입에 비용효과적이라는 판정을 받았다.필요성도 있고 적합한 백신도 시판 중이다. 그렇다면 이제 실행을 위한 움직임을 시작할 때다.또 한 가지 우려는 무조건적인 사백신의 배제다. 질병청 배포자료를 보면, NIP 도입 우선순위안에서 70세 이상을 기준으로 4순위에 생백신이 이름을 올렸지만 사백신은 15순위에 머물렀다.그런데, 질병청이 배포한 동일 자료의 생백신과 사백신 효과 유지에 대한 체계적문헌고찰 결과, 생백신은 7년 후 예방효과가 20~30%까지 떨어지지만 사백신은 7년 이후에도 80% 이상 유지되는 것으로 나타났다. 대상포진백신에서 생백신과 사백신의 차이는 가격과 효능이다. 생백신은 저렴하고 사백신은 예방력이 뛰어나다.비용효과적이라는 판단이 있었다면, 더 면밀한 분석이 필요하다. NIP는 국민 건강을 위한 혜택이다. 고효능을 위해 NIP 백신을 선택하지 않는 경향이 발생하면 실효성이 날아갈 수도 있다. 대상포진백신 NIP, 신속한 진행과 합리적인 선택을 기대한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 2세대 BTK억제제 '브루킨사'가 마지막 관문을 넘어 보험급여 확대를 이룰 수 있을지 주목된다.관련 업계에 따르면 베이진코리아는 국민건강보험공단과 브루킨사(자누브루티닙)의 외투세포림프종(MCL), 만성림프구성백혈병(CLL), 소림프구성림프종(SLL) 등의 적응증에 대한 약가협상에 돌입했다.무리 없이 협상이 타결된다면 상반기 내 급여 확대가 가능한 상황이다.급여 확대를 노리는 구체적인 적응증은 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 MCL 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 CLL 또는 SLL 성인 환자에서의 단독요법 ▲만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 CLL 또 SLL 환자이다.브루킨사는 지난해 5월 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 치료제로 최초 등재됐다.베이진은 MCL, CLL, SLL 적응증에 대해서도 함께 등재를 추진했지만 두 차례나 건강보험심사평가원 암질환심의위원의 벽을 넘지 못했고, 세 번째 도전에서 약가협상 단계까지 이르게 됐다.이에 따라 한국환자단체연합은 지난해 성명을 통해 브루킨사의 MCL, CLL 적응증에 대한 급여 확대를 요구하기도 했다.한편 브루킨사는 BTK억제제로 B세포의 생존 및 발달에 영향을 끼치는 신호 분자인 브루톤 키나제 단백질을 차단함으로써 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제하는 표적항암제다.국내 허가된 BTK억제제는 한국얀센의 '임브루비카(이브루티닙)', 한국아스트라제네카의 '칼퀀스(아칼라브루티닙)', 한국오노약품공업의 '베렉스부르(티라브루티닙)' 등이 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 전이성 거세 저항성 전립선암 신약 '플루빅토'의 국내 상용화가 예고된다.관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국노바티스의 표적 방사성 리간드 치료제 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄)의 시판 허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이다. 상반기 내 정식 승인이 예상된다.플루빅토는 지난 2023년 6월 식약처로부터 혁신성을 인정받아, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovaive products on Fast Track, GIFT) 제6호 의약품으로 지정된 바 있다.여기에 플루빅토는 허가·평가·협상 연계제도 시범사업에도 참여 신청을 냈던 만큼, 허가 이후 보험급여 논의도 조속히 진행될 것으로 판단된다.플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에 사용되는 방사성 리간드 치료제다.방사성동위원소(177Lu)와 PSMA의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법으로 평가된다.이 약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의약품 및 우선심사 대상으로 지정돼 신속하게 FDA 승인(2022년 3월)을 받는 등 해외에서도 혁신성을 인정 받았다.한편 플루빅토는 3상 VISION 연구를 통해 유효성을 입증했다.이전에 안드로겐 수용체 경로 억제와 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 참가자에서 플루빅토와 최적의 표준치료 병용요법은 표준치료 단독요법보다 사망 위험을 38% 감소시켰고 방사선학적 질병 진행 또는 사망(rPFS) 위험을 60%가량 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.또한 플루빅토+표준치료 병용요법군에서 기저 시점에 평가 가능한 질병 환자의 약 3분의 1(30%)은 객관적 반응을 보였고 단독요법군에는 2%가 객관적 반응을 보였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 노바티스 한국법인은 지난 몇년 간 대변혁의 시기를 보냈다. 글로벌 본사의 대규모 조직개편 방침에 따라 오랫동안 별도 운영돼 온 항암제사업부와 전문의약품사업부가 통합됐다.이 회사는 그간 하나의 사명을 사용하지만 사실상 2개 사업부가 독립적으로 운영돼 왔다. 실제 마케팅·영업은 물론 약가·대관·허가 등 지원부서까지 별도 구성돼 있었지만 통합 과정을 통해 이들 부서 모두 1명의 헤드로 구성된 부서로 합쳐졌다. 이에 따라, 법인 설립 최초로 통합법인 총괄 대표가 선임됐으며 한국노바티스 역시 새롭게 태어났다.CAR-T 신약으로 대표되는 유전자치료제 등 혁신신약 비즈니스를 이끌고 있는 제약회사, 노바티스의 인사부(P&O, People & Organization)를 총괄하는 이현희 전무를 통해 회사의 비전과 인재상, 복지현황에 대해 들어봤다.이현희 전무.-먼저 한국노바티스에 대한 간략한 소개를 부탁한다.=전세계적으로 노바티스에는 143개국, 약 7만8000명의 임직원이 근무하고 있다. 한국노바티스에는 500여 명이 근무하고 있다. 내근직 비율은 약 절반 정도이며 임직원의 전체 성비는 52%가 여성, 48%가 남성이다. 여성 관리자 비율은 64%, 여성 임원 비율은 68%로 글로벌 기업 중 높은 편이다.평균 연령은 40세로, MZ세대가 약 60% 정도다. 노바티스에서 정년을 맞이하는 직원도 늘고 있다. 일반화할 수는 없지만 회사와 개인의 니즈에 따라 계약직으로 연장한 사례도 있다. 고령화 시대에 맞는 커리어 프로그램에 대한 고민이 필요하다고 생각한다.-다국적사의 특징인 부분도 있지만, 노바티스의 여성 임원 비중이 상당하다.=다양성과 포용성을 장려하는 문화라고 생각한다. 특히 노바티스는 직원 주체적이고 주도적인 문화, 즉 스스로 '나 다움'을 잃지 않고, 본인의 잠재력을 최대한 끌어낼 수 있는 문화가 탄탄하게 자리잡고 있다.Accelerating Women Leadership Program(AWLP) 등 여성 인력 개발을 위한 다양한 커리어 개발 교육, 플랫폼, 세션들이 잘 마련돼 있다.임원 및 관리자 선출 시에도 성비를 고려하여 다양성을 강조할 수 있는 방향으로 승계 계획이나 인재 리뷰를 진행하는 문화가 자리잡고 있다. 기업 문화도 매우 수평적이다. 대표이사 이하 임원진 모두 직원 목소리를 경청하고, 직원 주도적∙주체적 문화를 강조하고 있다.-노바티스의 인재상은?=노바티스의 사명은 '의학을 함께 새롭게 상상한다(Reimagine Medicine, Together)'다. 환자들의 삶을 개선하고 생명을 연장하기 위해 새로운 의학을 재구상한다는 기업 목표에 공감하고, 이에 동기 부여될 수 있는 인재상이 가장 중요한 것 같다.행동 가치는 네 가지로, 'ICUI'라 하는데 각각 영감(Inspired), 호기심(Curious), 언보스(Unbossed), 진실성(Integrity)을 뜻한다. 네 가지 행동 가치에 부합하면서 이를 잘 실천하는 인재상을 추구한다.즉, 다른 사람들에게 영감을 주며 환자를 위해 끊임없이 노력하는 사람, 우리의 목적을 위해 항상 호기심을 갖고 배우려 하는 사람, 주체적으로 자신에 대한 명확한 이해를 추구하는 사람, 정직하고 용기있게 상대방을 배려하고 봉사하는 사람이라고 설명할 수 있을 것 같다.특히 노바티스는 스피크업 문화(speak-up culture)를 강조한다. 본인의 목소리를 낼(speak-up) 수 있고, 상대방의 의견을 존중하고 경청하는 마음가짐이 중요하다.-신입 지원 자격 및 채용 절차, 경력직 지원 기준 등이 궁금하다.=대규모 신입 채용을 정례화하여 진행하고 있지는 않다. 업무 및 직무마다 필요한 경력이나 자격 요건을 갖춘 지원자를 수시로 채용하고 있다. 별도의 학력 제한이나 필수 자격(영어 자격증, 공인 인증 점수 등) 요건은 없다. 다만 서류 전형 이후 평균적으로 3차 인터뷰를 진행하는데 그중 영어 인터뷰가 포함되는 것이 일반적이다.채용 과정에 대해 보다 구체적으로 설명하면, 서류 전형 후 보통 3차까지 인터뷰가 진행된다. 직무에 따라 2차일수도, 4~5차까지 진행될 수도 있다. 그 과정에서 영어 인터뷰로 어학 능력에 대한 평가가 이뤄진다. 선발하는 직무 및 직급에 맞춰 인터뷰 차수 등은 달라질 수 있다. 이후 서류 검증 과정 및 협상을 거쳐 채용이 이뤄진다.-요즘은 대학생들도 다국적제약사 입사를 많이 희망하는 것 같다. 노바티스에 입사하고 싶어하는 대학생들에게 조언해주고 싶은 부분이 있다면?(간호사, 약사 등 직군 제외)=대졸 신입 채용이 활발하지는 않지만, 인턴 제도 등이 이전에 이뤄져 왔고, 올해도 진행하고 싶은 우선순위 중 하나다. 대학생들에게 노바티스라는 기업을 보다 잘 알릴 수 있도록 채용설명회 등을 기획하고 있다.노바티스 입사를 희망하는 대학생들에게는 자기 주도적으로 했던 프로젝트나 과제를 스토리로 풀어낼 수 있도록 성과를 만들어가면 좋겠다고 조언해주고 싶다. 본인이 주체성과 주도성을 갖고 처음부터 끝까지 수행해 낸 결과물을 자신만의 스토리로 발표할 수 있는 것이 중요하다.보통 '엘리베이터 스피치(Elevator Speech)'라고 하는데, 예를 들어 1층부터 엘리베이터를 타고 한국노바티스가 위치한 49층까지 올라가는 그 짧은 시간 동안이라도, 엘리베이터 안에서 영향력있는 사람과 대화할 기회가 있을 때, 자기만의 스토리를 짧게 설명할 수 있는 준비가 되면 좋을 것 같다.제약산업은 다양한 이해관계자들이 존재하는 만큼, 커뮤니케이션 능력도 중요하다. 협업의 시너지를 키울 수 있는 설득력 있는 커뮤니케이션 스타일을 갖추기 위한 노력이 필요하다.-입사 후에는 어떤 프로그램으로 직원을 육성하는지?='목적 중심'을 지향하는 노바티스의 기업 문화 안에서 직원들이 업무를 하는 이유와 본인의 주체성을 충분히 고민할 수 있는 일터가 될 수 있도록 여러 방면으로 노력을 기울이고 있다.먼저, Make Your Move는 부서 간 업무를 서로 알아보고 경험해볼 수 있는 이니셔티브다. 열린 내부 채용 시스템으로 다른 부서로 갈 수 있는 기회도 언제든 열려 있어 내부 채용률이 60%가 넘는다.글로벌에서는 매달, APMA(아시아 태평양, 중동 및 아프리카)에서는 매달 탤런트 매칭을 하는 Talent Brokering을 한다. 각 국가마다 오픈된 직무 또는 3개월, 6개월, 1년의 단기 프로젝트에 대해 투명하게 공유한다. 직원들이 로컬을 넘어 해외로 진출할 수 있는 교두보를 창출할 수 있도록, 실질적인 플랫폼을 마련해 관련 논의가 상시적으로 이뤄지고 있다.실제로 작년 국내에서 6개의 이상의 리전·글로벌 프로젝트 참여 기회 등을 얻었고, 한국노바티스가 세계에서 Top 10 국가로 올라서며 스위스 본사 등 다양한 지역에서도 한국행을 지원해 본인의 역량을 테스트할 수 있는 장으로 거듭나고 있다.-인센티브 등 포상 제도로는 어떤 것들이 있는가?=인센티브는 세일즈 타깃에 맞춰 제공된다. 세일즈 외 다른 부서의 경우 직무 및 직급 별로 기본급에 따른 별도의 보너스가 있고, 여기에 회사의 성과와 개인별 성과에 대한 가중치가 부여된다.한국 포상 제도로는 세일즈 어워드 외에 주요 전략(pillar)에 부합하는 보석 같은 이들을 찾는 GEM(Go the Extra Mile)이라는 포상 제도가 마련돼 있다. 이 외에도 APMA 리전에서 수상하는 Star Awards, 노바티스 바젤 본사에 초청받아 바스 나라시만 회장님과 함께할 수 있는 CEO Field Awards 등 다양한 수상 제도가 운영 중이다.직원 간에 서로 격려하고 포상할 수 있는 Spark 제도도 연중 진행된다. 현금화 할 수 있는 포인트를 활용한 포상제도로 부서 간 유기적인 협력을 장려한다.-연봉 인상에 상한제도 있나?=노바티스는 매년 시장 임금조사를 통해 역할 및 직무별 시장가치에 따른 보상 접근 제도를 기반으로 세분화된 Job code 에 따라, 마켓 중위값을 기준으로 70~130% 범위 안에서 보상이 이루어지게 권장하고 있으나, 별도의 상한선은 없다.-내근직도 절반 정도 된다. 평가는 어떻게 이뤄지는지?=기존 등급 위주의 인사평가제도를 없애고, 피드백 중심의 평가문화로 자리잡았다. 적어도 분기에 한번은 관리자와 직원이 성과에 대한 피드백을 주고 받고, 개선할 수 있는 방안을 도출하려 한다.-복지제도 역시 궁금하다.=개인 자율성 부여를 중시하는 복지 정책들을 갖추고 있다. 유연근무, 하이브리드 근무제를 통해 본인의 근무 장소를 선택할 수 있는 업무 환경을 제공하고 있다.신규 입사자에게는 특별 유급 휴가 5일을 제공한다. 연말 크리스마스 즈음부터 연초까지 클로징 기간 동안 쉴 수 있도록 특별 휴가를 부여하는 것이다. 휴가는 법정 휴가일 15일에 6일을 더한 21일부터 시작하며, 2년마다 하루씩 늘어 34일까지 제공된다.출산휴가는 규정된 90일보다 8일 많은 98일로, 남성 직원도 배우자 출산 시 약 14주 간 유급 출산 휴가 사용이 가능하다. 휴가 제도 외에도 미취학 자녀 유치원 보조비, 중∙고등∙대학교 학자금 보조 등 복지 제도가 마련돼 있으며, 가족 중심의 프로그램 및 이벤트도 다양하게 진행되고 있다.이외에도 회사 정책 및 내부 프로세스, 사내 프로그램을 원스톱으로 한 눈에 확인할 수 있는 아카이브인 'N-chive'를 구축하는 등 직원 주도 하에 여러 프로그램을 진행해 왔다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 방광암 신약 '파드셉'의 보험급여 논의에 진전이 생길지 관심이 모아진다.관련 업계에 따르면 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 한국아스텔라스제약의 파드셉(엔포투맙 베도틴)은 경제성 평가를 완료, 소위원회 논의를 진행 중이다. 이에 따라 약제급여평가위원회 상정 일정이 확정될지 지켜 볼 부분이다.파드셉은 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates)로 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 기존 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다.국내에는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난 3월 허가됐다.급여권 진입을 기대할 수 있는 요소는 지난 4월 등재된 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 같이 혁신성을 인정, 정부로부터 ICER 임계값 혜택을 받는 것이다.파드셉 역시 정부가 발표한 혁신신약 우대방안의 조건에도 부합하는 것으로 판단된다.해당 조건은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등 3가지를 만족하는 약제다.파드셉은 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다.김미소 서울대병원 종양내과 교수는 "요로상피암은 진행이 빠른 편으로 끊임없이 치료가 이어져야 하는 질환이지만, 기존에는 표준 치료법이 없어 면역항암제를 사용한 2차 치료 이후 어쩔 수 없이 항암화학요법 약제를 사용해 왔다. 파드셉은 항암화학요법(1차 치료)과 면역항암제(2차 혹은 1차 유지요법) 치료 이후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게 사용할 수 있는 치료제로, 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에 새로운 패러다임을 제시할 것"이라고 말했다.

(사진 상단)솔리리스, 울토미리스. [데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카의 신경척수염 범주질환 경쟁력 확대 움직임이 활발하다.발작성야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제로 잘 알려진 블록버스터 신약 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 '울토미리스(라불리주맙)'가 잇따라 시신경척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder) 적응증을 추가하며 시장 공략에 나선 것.솔리리스는 지난 2021년 국내에서 NMOSD 적응증을 확대 승인 받았다. 이후 오랜 기간 보험급여 등재 논의를 진행, 이달(4월)부터 급여 기준이 확대됐다.구체적인 급여 기준은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자로, 최근 1년 이내 적어도 2번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 적어도 3번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우다.이에 따라 솔리리스는 '맙테라(리툭시맙) 및 '엔스프링(사트랄리주맙)'의 투약후 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 처방이 가능해졌다.울토미리스의 경우 지난해 9월 한 차례 실패 후 지난달 미국 FDA로부터 NMOSD 적응증을 추가 확보했다.이 약은 솔리리스에 비해 높은 투약 순응도를 가졌다. 실제로 격주 주사하는 솔리리스와 달리 8주 1회로 투약 간격이 길다.울토미리스의 적응증 확대는 글로벌 임상 3상 CHAMPION-NMOSD 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 73주차(중앙값) 치료기간 동안 울토미리스 투약군에서는 재발을 경험한 환자가 한 명도 없었으며, 대조군과 비교해 재발 위험을 98.6% 감소시킨 것으로 보고됐다.한편 통상 NMOSD는 전 세계적으로 약 20만 명이 앓고 있는 중추신경계 만성 자가면역질환으로, 30~40대 여성에서 가장 흔하게 발생한다.오랜 기간 중추신경계 염증성 탈수초질환인 다발경화증의 한 아형으로 파악됐지만, 시신경척수염 환자의 혈청에서 질병특이항체(aquaporin-4 [AQP4]-IgG)가 발견되면서 다발경화증과는 다른 시신경척수염 범주질환으로 병증 개념이 정립됐다.대한신경면역학회에 따르면 2017년 기준 10만명 당 3.56명 정도가 NMOSD이 발병하는데 국내에는 약 1000명 이상의 환자가 있을 것으로 추산된다. 국내 NMOSD의 평균 발병 연령은 43세로 보고 됐으며, 남성보다 여성에서 4.7배 더 흔히 발병하고 있다.