[데일리팜=정흥준 기자] CSO신고제 시행 이후 중소법인들도 경쟁력 확보를 위해 다양한 시도를 하는 가운데, 일부 법인들은 솔루션 도입을 통한 차별화 전략을 모색하고 있다.정부가 새로운 제도로 관리 강화에 나서면서 믿을 수 있는 CSO를 찾으려는 제약사들의 수요가 증가했기 때문이다.중소형 CSO 법인들은 영업 관리와 정산뿐만 아니라 신고제에 맞는 계약서 관리까지 해야 돼 업무 부담이 커졌다.결국 단순 업무는 줄이고 고객 관리는 강화할 수 있는 솔루션 서비스에 대한 관심이 커지고 있는 것이다. 특히 중소 CSO 법인에 최적화된 프로엠알(ProMR) 플랫폼도 관심을 받고 있는 대표적인 솔루션이다.우리TMC 류충성 대표가 CSO 솔루션 활용 후 달라진 업무 환경을 설명하고 있다. 데일리팜은 CSO법인 우리TMC 류충성 대표를 만나 신고제 이후 변화를 준비하는 업계 분위기와 솔루션 도입의 장점을 들어볼 수 있었다.우리TMC는 딜러(개인CSO) 약 150명을 두고 있는 중소형 법인이다. 신고제 전부터 솔루션을 활용하며 꾸준히 소속 딜러를 늘려왔다. 모든 제약사 거래가 가능하며 종합 CSO 법인들과 비교해 빠른 정산(정산일 15일)을 강점으로 갖고 있다.류 대표는 “프로엠알 이용하기 전에는 직접 개발을 했었다. 당시에는 외주를 맡겼었는데 서비스를 수정하거나 늘리려고 할 때마다 비용이 들어갔다. 플랫폼 사용 비용과 비교해보니 경제적으로 낫겠다는 판단이었다. 자체 개발보다 구현 방식도 훨씬 더 좋았다”고 선택 이유를 설명했다.규모가 작은 CSO 법인들은 영업 관리와 정산만을 위한 직원을 따로 두고 엑셀을 활용한 단순 업무를 맡기고 있다. CSO 신고제를 앞두고는 계약 관리 때문에 추가 인력을 뽑은 법인들도 있다.류 대표는 “엑셀로 하는 수작업은 실수가 반복적으로 생긴다. 정산이 잘못 되는 경우들이 종종 생기는데, 플랫폼을 쓰면 사소한 실수도 줄어든다”면서 “또 딜러들은 앱에서 지출 보고 기능을 활용하면 엑셀로 정리해서 자료 제출할 필요가 없어진다. 영수증 사진을 찍으면 바로 엑셀로 변환된 파일과 함께 업로드 되는 기능도 있다”며 영업 환경 개선을 강점으로 꼽았다.사진 파일은 플랫폼 클라우드에서 1년 동안 보관하기 때문에 CSO 법인이 따로 파일을 보관하지 않고 필요시에만 요청해 받을 수도 있다.류 대표는 “거래 제약사마다 제출 날짜가 제각각인데, 시기를 맞춰 자료를 구분하고 제출하는 업무가 훨씬 편해졌다. 제약사명만 입력하면 통계도 전부 정리된다. 엑셀로 다운 받아서 압축한 사진 파일과 함께 제출 시기에 맞춰 내면 끝이다”라며 전과 달리 수고로움이 줄었다고 말했다.특히 법인 입장에서는 딜러들마다 다른 수수료율 정산 업무가 간편해진 것에 큰 만족감을 느끼고 있었다.류 대표는 “딜러에 따라 제각각인 수수료율 설정을 해두면 딜러들도 정산 예상 금액을 확인할 수 있다. 플랫폼 사용 전에는 월말 정산서가 들어오면 딜러들한테 정산하기 전까지 담당직원이 엑셀 작업을 붙들고 있어야 했다. 약 열흘 정도는 관리자와 여직원이 다른 일을 하지 못했다”고 했다.이어 “거래가 많은 법인일수록 업무가 힘들어지는데 플랫폼을 쓰면서 업무 부담이 절반 이하로 줄었다”면서 “또 특정 제품 프로모션을 할 때에도 시스템에 적용하면 계산이 수월해졌다. 업무가 줄어든 담당직원은 SNS를 운영하거나 다른 생산적 업무에 활용할 수 있게 됐다”고 강조했다.신고제 시행 이후 계약서 관리 중요성은 더욱 강조되고 있는데, 플랫폼 전자계약으로 보다 체계적인 관리가 가능해졌다.또 CSO 자격요건이 된 첨부 서류들을 단번에 확인할 수 있기 때문에 실물 서류를 확인, 보관, 갱신할 때의 번거로움도 사라졌다.그는 “결국 법인도 편해지고, 딜러도 편해지는 것이기 때문에 매출 상승에는 좋은 영향을 줄 수밖에 없다. 플랫폼을 잘만 활용하면 소형 법인들은 직원 한 명만 두고도 모든 제약사와 거래할 수 있는 시스템을 갖출 수 있다. 플랫폼이 없으면 물리적으로 불가능했을 일”이라고 설명했다.우리TMC도 플랫폼 사용 후로 소속 딜러가 60명에서 2배 이상 늘어났다. 그는 “직접 개발해봤던 경험이 있기 때문에 플랫폼을 적극 활용해야 한다는 마음가짐이 있었다. 단순 업무 부담을 줄여야 관리가 수월해져서 새로운 것도 시도해볼 수 있는 여유가 생긴다”고 말했다.신고제 이후 변화를 준비하는 CSO 법인들이 있기 때문에 시간이 지나면 법인들의 희비가 갈릴 수 있다고 전망했다.그는 “더 많은 매출 성장을 원하는 중소 법인이라면 플랫폼이 많은 도움이 될 것이다. 소속 딜러들의 영업 환경도 훨씬 좋아지기 때문”이라며 “우리는 새롭게 CSO를 해보려는 분들을 교육하기 위한 공간을 만들고 있다. 이것도 플랫폼을 사용했기 때문에 가능했다”고 전했다.끝으로 그는 “플랫폼에 부수적 기능들은 점점 늘어나고 있다. 제약사와 거래가 가능한지 확인 요청이 들어오는 경우가 있는데, 따로 연락 없이 클릭 몇 번으로 승인 여부를 카톡 발송해주는 기능도 있다”면서 “단순 반복적인 업무에 들어갈 힘을 생산적인 일에 집중하며 CSO 업계의 발전이 있었으면 좋겠다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 10월부터 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제가 시행되면서 신고하지 않은 CSO의 판촉·영업 활동은 불법으로 간주된다.CSO 업체들은 CSO의 신고, 교육, 판촉업무 CSO 위탁 시 위탁계약서 작성·보관, 위탁받은 판촉업무 재위탁 시 서면 알림 등의 의무를 준수해야 한다. 이를 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 벌금 및 1년 이하의 영업정지에 처한다. CSO 업체들은 판촉영업위탁계약서 작성이나 지출보고서 신고 등 실무 처리 부담이 커진 셈이다.조노제 CMJC 본부장CSO신고제 시행으로 영업 관리 및 사무 자동화 솔루션, 컴플라이언스(CP) 컨설팅 등 CSO 사업자를 대상으로 한 서비스도 속속 등장하고 있다.일동제약그룹의 IT 관계사 CMJC는 최근 CP 솔루션 플랫폼 CP링크(CPLINK)를 구축하고 CSO 업체를 상대로 CP 컨설팅과 관리 솔루션 사업에 나섰다.조노제 CMJC 본부장은 “CP 솔루션은 CSO 사업자가 복지부 가이드라인에 맞게 처리해야 하는 일들을 보다 전문적이고 원활하게 할 수 있도록 지원하는 사업 모델이다”라고 설명했다. 일동제약의 CP 역량과 노하우를 활용해 CSO 업체들에 CP 규정 준수와 내부 통제 등의 기능을 담당하는 CP 컨설팅 역할을 담당하는 개념이다.조 본부장은 일동제약그룹의 IT시스템 회사 CMJC에서 CP 솔루션 사업을 이끌고 있다. 조 본부장은 2005년 일동제약에 입사해 영업 담당자와 영업 소장을 거치며 약 10년간 ETC 영업을 경험했고 컴플라이언스 부서(CP팀)에서 11년째 근무 중이다. 현재 일동제약의 CP 운영 팀장과 CMJC의 CP 솔루션 사업 본부장을 겸직하고 있다.CP링크는 CSO가 보건복지부에 보고해야 하는 경제적 이익 제공에 관한 지출 내역 등이 규정에 맞게 정확하게 입력되도록 돕는 지출보고서 작성 시스템 중심으로 CP 관련 전문 정보 제공, 찾아가는 CP 교육, 실시간 CP 상담 등의 기능으로 구성됐다.예를 들어 지출보고서 작성 시스템의 경우 CSO 업체가 거래처 기본 정보만 등록하면 지출 내역이 발생할 때마다 자동으로 지출보고서가 입력되는 시스템이다. 영업·마케팅 활동을 진행하면서 CP 규정 위반 여부가 모호할 때 CP링크에서 실시간 상담을 통해 궁금증을 해결할 수 있다.CMJC는 전문 CP 컨설팅 CP링크 서비스를 시작했다. CP링크에서는 CSO 영업관리 시스템 ‘V-링크’ 플랫폼과도 연동되도록 설계해 ▲AI기술 기반 EDI 자료 자동 정리 ▲위탁 계약서 관리 ▲위탁 현황 차트 구현 등 CSO 운영과 영업관리 등을 해결할 수 있다.CP링크에는 CSO를 위한 ▲제약영업 ??翅?판촉물 전문몰 및 비즈마켓 ▲법무 · 세무법인 제휴 서비스 등 CSO 사업에 유용한 부가 서비스도 갖추고 있다. 조 본부장은 “CP링크의 가장 큰 차별점이자 경쟁력은 일동그룹이 CP 분야에서 오랜 기간 다져 온 실무 역량과 노하우가 뒷받침 된다는 점이다”라면서 “CP링크는 단순히 지출보고서 관리 서비스만이 아닌 ‘토털 CP 컨설팅 플랫폼’으로서 CP 규제 대응, 리스크 매니지먼트 등 CSO 사업에 필요한 CP 분야의 제반 관리 서비스와 컨설팅 제공이 가능하다”라고 소개했다.조 본부장은 CP 컨설팅 사업 론칭 배경에 대해 CSO 업체를 활용한 영업이 증가하는 제약업계 영업방식 변화를 지목했다.조 본부장은 “최근 제약사가 직접 영업 조직을 거느리던 방식에서 위탁 영업, 공동 판촉 등으로 다변화하고 있고, CSO 등 대행 업체의 진입도 크게 늘고 있다”라고 했다. 조 본부장은 “시장 원리와 업계 활성화와 측면에서 다양한 참여자들이 유입되는 것은 긍정적인 현상이다. 시장 상황에 발맞춰 CSO 사업자를 정당한 플레이어로 인식하고, 해당 사업을 제도권 안에서 양성화해 바람직한 문화를 조성하는 것이 CSO 신고제의 취지 중 하나다”라고 설명했다.그룹 차원에서 제약 산업의 발전에 기여하고, CSO를 포함한 다양한 구성원들이 함께 협력하고 상생할 수 있는 건강한 생태계를 만들어보자는 취지로 CP 컨설팅 사업을 추진했다는 게 조 본부장의 설명이다.일동제약그룹의 CP 컨설팅 사업의 출범은 그룹 차원에서 CMJC의 사업 루트를 다변화하고 독자적인 비즈니스 영역을 구축하겠다는 목적도 있다. 그동안 CMJC는 일동제약그룹에 대한 의존도를 낮추고 자체적 사업 기반을 다지기 위해 꾸준히 노력해왔는데 CMJC가 보유한 IT 분야의 역량에 일동제약이 축적해온 CP 관련 노하우를 결합해 새로운 사업 모델을 창출하겠다는 전략이다.조 본부장은 제약사가 다른 업체의 CP 컨설팅을 담당하는 것에 대한 CSO 측의 경계 우려를 일축했다.조 본부장은 “일동제약의 경우 CSO 영업을 도입하거나 검토한 바가 없어 CSO 업체와는 사업적으로 경쟁 관계에 있지 않다”라면서 “CP 솔루션 및 컨설팅 사업에서 이용되는 정보는 개인정보보호법 등의 관련 법규와 사업상의 비밀유지 계약에 따라 안전하게 취급·관리된다”고 했다.CP링크에서 다뤄지는 정보는 보건복지부에 의무적으로 제출돼야 하는 항목으로 국한되며, 최종적으로는 정부의 정보공개를 통해 공개되는 내용에 한정되기 때문에 CSO 측에서 우려하는 영업 노하우 유출 가능성은 없다는 설명이다.조 본부장은 “그동안 CP 운영 실무자로서 일하면서 CSO 사업자들을 대상으로 의식 개선을 위한 교육과 캠페인 활동에 참여한 바 있다. 많은 CSO 관계자들이 CP에 대한 관심과 의지가 큼에도 불구하고 전문성과 정보 부족으로 인해 적극적으로 동참하지 못하거나, CSO에 대한 외부의 선입견 등에 부담을 느끼는 사례들을 보면서 안타까운 마음이 컸다”라고 전했다.조 본부장은 “그동안 실무자로서 쌓아온 제약 영업과 CP 관리 분야의 경험, 그리고 일동그룹과 CP링크가 추구하는 방향성이 업계의 발전과 시장 활성화에 조금이나마 보탬이 되기를 바란다”라면서 “나아가 CP링크가 제약회사와 CSO 업체는 물론 관계 당국을 호혜적으로 이어주는 상생 모델로 자리매김하길 기대한다”라고 강조했다.CP 컨설팅 CP링크의 주요 서비스

[데일리팜=이정환 기자] 비법인 의료기관에서 급여를 받는 페이닥터(봉직의사)가 의약품판촉영업자(CSO)로 활동할 수 없도록 규제하는 법안이 국회 보건복지위원회를 통과했다.현행법이 법인 의료기관 소속 의사·종사자만을 CSO 결격사유로 규정하고 있어 불법 의약품 리베이트 사각지대를 남겨둘 수 있다는 우려를 종식시키기 위한 보완 입법이다.약국 약사가 동물병원 수의사에게 인체용 전문의약품을 판매할 때 의약품관리종합센터에 상세 판매 내역을 보고하도록 의무화 해 인체용 전문약 유통을 투명히 하고 동물병원 내 오·남용을 예방하는 법안도 복지위 문턱을 넘었다.21일 복지위는 전체회의를 열어 법안심사소위원회 의결된 소관 법안들을 의결했다.결격사유 강화 등 CSO신고제 보완이날 복지위 의결된 약사법 개정안에는 지난달 19일부터 시행중인 CSO신고제 미비점을 보완하는 조항이 담겼다. 안상훈 국민의힘 의원이 대표발의한 약사법 개정안이다.먼저 CSO 결격사유에 '의료기관이 법인이 아닌 경우 그 종사자'를 포함시켜 비법인 의료기관에서 일하는 페이닥터 등이 CSO 영업을 할 수 없게 규제했다.CSO 교육기관 지정취소 요건도 법률로 구체화했다.거짓 등 부정한 방법으로 교육기관으로 지정 받거나 부정하게 교육 이수를 인정한 경우, 정당한 사유 없이 6개월 이상 교육과정을 개설하지 않거나, 정당한 사유 없이 3개월 이상 교육을 중단하는 등 교육기관을 적정히 운영하지 않는 등이 취소 요건이다.특수 관계에 있는 의료기관이나 약국에 대한 CSO영업을 제한하는 조항도 포함됐다.의약품판촉영업자는 특수 관계 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 CSO를 통해 판촉영업을 해서는 안 된다.해당 입법이 완료되면 약사법 사각지대를 악용한 불법 리베이트 가능성을 축소하는 효과가 기대된다.동물병원 내 인체용 전문약 규제 강화동물병원에서 인체용 전문약이 오·남용되는 사례를 막기 위한 법안도 의결됐다. 서영석 더불어민주당 의원 발의 약사법 개정안이다.법안은 보건복지부 장관이 동물병원 개설자(수의사)에게 판매된 의약품 유통정보 등을 파악하기 위해 의약품관리종합정보센터장에게 센터가 운영하는 전산망을 수의사법에 따른 수의사처방관리시스템과 연계해 운영하게 요청할 수 있게 했다.약국개설자(약사)는 동물병원 개설자(수의사)에게 전문약을 판매한 경우 의약품관리종합정보센터에 동물병원 명칭, 연락처, 의약품 명칭, 수량, 판매일 등 내역을 복지부령으로 정한대로 제출해야 한다.전문약 판매 내역을 제출하지 않거나 거짓 제출하면 100만원 이하 과태료를 부과토록 했다.대학병원 분원 개설 시 복지부 승인 법제화 등 의료법대학병원의 분원 설립 시 정부 승인 절차를 의무적으로 받도록 하는 법안을 포함한 의료법 개정안도 복지위를 통과했다.먼저 300병상 이상 종합병원의 의료기관 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설하는 경우 사전심의 단계에서 복지부 장관 승인을 받도록 했다.종합병원·병원·치과병원·한방병원·요양병원·정신병원 개설 시 시·도 의료기관개설위원회 사전심의도 법제화했다.전문병원 지정요건으로 최근 3년간 3개월 이상 의료업 정지 등 제재처분을 받은 사실이 없는 조건도 추가했다.전문병원이 3개월 이상 의료업 정지 등 제재처분을 받으면 전문병원 지정을 취소할 수 있도록 규정하는 조항도 의결됐다.의사가 임신 32주 이전에는 임부 등에게 태아 성별을 알리는 것을 금지하는 규정은 삭제했다.환자가 다른 병원으로 전원하는 경우 본인의 진료기록을 전원 의료기관에 진료기록전송지원시스템 등을 통해 전송 또는 송부할 것을 요청할 수 있게 하고, 의료기관은 정당한 사유 없이 이에 응하도록 했다.

[데일리팜=김진구·손형민 기자] 현장에 많은 혼란을 안기면서 CSO 신고제가 시행됐지만 제약바이오업계 일각에선 아직 갈 길이 멀다는 평가도 나온다.제도의 핵심 당사자인 CSO들의 제도 이해도가 낮기 때문이다. 일선 업체들 사이에선 제도가 시행됐음에도 제품설명회나 견본품 제공 등을 두고 여전히 설왕설래가 한창이다. CSO들의 실무적인 고민을 해결해줄 교육 프로그램도 여전히 마련되지 않았다.제도 자체의 근본적인 한계도 지적된다. 이 제도의 핵심은 CSO를 수면 위로 끌어올려 불법 리베이트 제공의 고리를 끊겠다는 것이다. 그러나 일선 현장의 계약 관계는 제약사와 CSO들 간에 위탁-재위탁 등으로 매우 복잡하게 얽히고설켜 있다. 불법 리베이트가 발생하더라도 정확히 솎아내기가 힘들다는 의미다.1인 CSO 업체들의 미온적인 제도 참여도 문제로 지적된다. 상당수 1인 CSO들은 필요성을 느끼지 못하거나 절차가 복잡하다는 이유로 신고에 나서지 않는 것으로 전해진다. 제약바이오업계에선 제도 시행과 관련한 정부의 더욱 적극적인 안내와 홍보가 필요하다고 입을 모은다."제도 시행됐지만 여전히 모르겠다"…정부 설명회 요구 목소리↑CSO 신고제에 대해 제약바이오업계는 전반적으로 긍정적인 평가를 내린다. 사각지대에 있던 CSO를 법 테두리 안에 줄 경우 중장기적으로 불법 리베이트 제공 관행이 줄어들 것이란 이유에서다.다만 일각에선 우려의 목소리도 제기된다. 새로 시행된 제도에 대한 CSO 업계 전반의 이해도가 낮기 때문이다. 우여곡절 끝에 신고를 마치긴 했지만 ▲교육 ▲위탁계약서 작성 ▲재위탁 알림 ▲지출보고서 작성·보관 의무에 대해서 어렴풋이 알 뿐이라는 게 업계 관계자들의 공통된 설명이다.일례로 CSO의 견본품 제공이 가능한지, 가능하다면 허용 범위는 얼마나 되는지 알 수 없다는 식이다. 교육 의무가 1년 연기됐다고 하는데, 신고 시점부터 1년을 세는지 아니면 해가 바뀌면서 1년을 세는지도 업계 관계자들 사이에서 설왕설래가 한창이다.이 연장선상에서 교육에 대한 불만도 터져 나온다. 시행규칙 공포가 늦어지는 과정에서 교육 의무가 1년 유예되긴 했지만, 한국제약바이오협회에 교육을 위임한다는 것만 정해졌을 뿐 여전히 구체적인 커리큘럼이나 일정·대상이 정해지지 않았다. 일선 CSO들의 제도에 대한 전반적인 이해도가 낮은 상황에서 제약바이오협회에 위임한 교육이 해결책이 될 수 있지만, 아직 교육 프로그램이 완성되지 않아 답답하다는 목소리가 제기된다.한 CSO 관계자는 “신고를 위해 2시간짜리 온라인 교육을 듣긴 했지만 사실 들으나마나한 내용이었다”며 “제도가 시행됐는데도 아직 체계가 갖춰지지 않은 게 안타깝다. 그러면서 CSO들에게는 신고와 지출보고서·위탁계약서 작성 의무만 강요한다”고 꼬집었다.교육을 담당하는 제약바이오협회 측은 “내년 초에는 교육을 받을 수 있도록 프로그램을 만들고 있다”며 “CSO들이 제도에 대한 실무적인 이해도가 낮은 것으로 알고 있다. 교육에는 실무적인 내용이 주로 담길 것”이라고 말했다.사정이 이렇다보니 정부의 제도 설명회를 요구하는 목소리도 커지고 있다. 이와 관련 보건복지부는 이달 2일 CSO 신고제 제도 설명회를 진행한 바 있다. 그러나 당시엔 시행규칙 개정 작업이 마무리되지 않아 일선 CSO들의 질문에 명확한 답을 주지 못했다. 오히려 CSO들은 혼란만 더 커진 채로 신고제 시행을 맞이해야 했다.서울의 한 CSO 관계자는 "당시 설명회를 듣긴 했지만 업계 질문에 제대로 된 답변은 거의 없었다"며 "오히려 이제 시행규칙이 확정됐으니 지금이라도 설명회를 개최하고 답변해야 하는 거 아니냐. 하다못해 주요 민원이나 질문에 대한 질의응답집이라도 배포해줬으면 한다"고 말했다.김성수 한국CSO협회장은 "CSO 신고제는 이해할 수준의 제도가 아니다. 제도의 당위성은 인정하지만, 정부가 더 적극적으로 이 제도를 홍보했으면 어땠을까 하는 생각이 있다. 제도가 시행되면 알아서 지킬 것이라고 생각해선 안 된다. 이 제도가 실제 제약영업 현장에 제대로 정착할 수 있도록 로드맵을 그렸으면 한다"고 조언했다.'1인 CSO'의 태생적 문제…신고 안하나 못하나제약업계에선 CSO 신고제가 제대로 자리잡기 위한 선결 조건으로 '신고율'을 꼽는다. 제도의 취지가 CSO들을 수면 위로 끌어올리는 것인 만큼, 최대한 많은 CSO가 신고를 해야 법의 사각지대도 해소되는 셈이다. 반대로 CSO들의 신고가 저조할 경우 지금과 같은 불법 리베이트 행태가 사라지지 않을 우려가 있다.이를 위해 복지부는 제약사에 모든 CSO와의 위탁계약서를 각각 확보하고 해당 업체들을 관리·감독하도록 의무를 부여했다. 또한 CSO들에게는 미신고 시 영업중단을 내릴 수 있다고 엄포했다. 이러한 조치에도 일부 CSO들은 신고에 미온적인 반응을 보이는 것으로 전해진다. 특히 'CMR'이라 불리는 1인 기업 형태의 CSO들의 신고가 저조한 것으로 알려졌다. 이들은 대부분 위탁-재위탁 계약에서 말단에 위치하고 있다.대다수 1인 CSO는 사업자 등록 없이 프리랜서로 활동한다. 문제는 CSO 신고 자체가 법인의 자격이 있어야만 가능하다는 것이다. 정부는 CSO 신고를 위한 서류로 사업자등록증과 법인 인감증명서 등을 요구한다. 프리랜서로 활동하는 많은 1인 CSO들은 신고를 위해 법인 사업자 등록부터 해야 하는 상황이다.또한 상당수 1인 CSO가 판촉·영업뿐 아니라 다른 업무를 병행하고 있어, 신고 필요성을 크게 느끼지 못하는 것으로도 전해진다. 미신고에 대한 처벌 규정만 있을 뿐 신고를 유인하는 정책적 도구가 없기 때문이라는 분석이다.실제 직원 80명 규모의 중견 CSO 관계자는 "1인 CSO 30여명으로 구성된 모바일 단체 대화방에 참여하고 있는데, 21일까지 신고를 했다는 사람은 한 명도 없었다"며 "심지어 본인은 신고 대상이 아니라거나 꼭 신고해야 하냐는 반응이 대부분"이라고 전했다.또 다른 CSO 관계자는 "소규모 CSO나 프리랜서 등은 고령자가 많고 기반이 전혀 잡혀있지 않다. CSO 신고제 자체도 통보하듯 시행돼 안타깝다"며 "이대로면 상당수 업체가 제품 회수를 당하거나 업무정지 처분을 받을 수 있다"고 말했다.이와 관련 복지부 관계자는 "지자체에서 이제 막 신고를 받기 시작했다. 신고 수리에 3일이 걸리기 때문에 현재로선 얼마나 많은 CSO가 신고했는지 알 수 없다"며 "자체적으로는 전국에 CSO가 1만여곳이 있을 것으로 추산한다. 여기에 1인 CSO를 포함하면 이보다 많을 수도 있다"고 말했다.얽히고설킨 판촉 계약들…불법 리베이트만 솎아낼 수 있나일각에선 제도 자체의 한계도 지적한다. 얽히고 설킨 위탁-재위탁 계약 관계에서 불법 리베이트만 솎아내기엔 무리가 있다는 지적이다.정부는 제약사로부터 위탁 혹은 재위탁을 받은 업체가 리베이트를 제공할 경우, 이를 제공한 CSO뿐 아니라 제약사까지 관리·감독 의무 미이행으로 처벌하겠다는 방침이다. 또한 불법 리베이트 제공 사실은 CSO가 작성한 지출보고서와 제약사·CSO간 위탁계약서로 파악할 수 있다는 게 정부 설명이다. 그러나 업계에선 현실과 동떨어져 있다는 비판이 제기된다. 일선 현장의 판촉·영업 계약의 경우 다양한 계약당사자들 사이에 매우 복잡하게 체결돼 있어 정부 구상대로 상황을 들여다보고 처벌하기엔 어려움이 따를 것이란 비판이다.예를 들어 A라는 CSO가 있다면 이 업체는 B제약사뿐 아니라 C제약사, D제약사들과 동시다발로 계약을 체결한다. 재위탁 단계로 내려가면 계약 관계는 더욱 복잡해진다. 한 CSO가 다른 여러 CSO들과 다수 계약을 체결하고, 이들은 다시 재위탁을 통해 판촉·영업 업무를 맡긴다. 더구나 판촉·영업 계약과 함께 도매·유통 계약을 체결하는 사례도 빈번하기 때문에 계약 구조를 일목요연하게 파악하기란 사실상 불가능하다.이렇게 계약이 그물망처럼 체결된 상황이라면 특정 CSO의 불법 리베이트 제공 사실이 적발됐다고 하더라도, 그 책임을 계약 관계에 있는 모든 제약사와 CSO에 물을 수 없다. 제약사의 특정 품목이 리베이트 제공 대상으로 적발됐을 때도 마찬가지다. CSO가 자체적으로 불법 리베이트를 제공했는지, 제약사가 지시했는지, 중간 CSO가 압박했는지 정확한 사실 관계 파악이 불가능하다.제약사의 관리·감독 의무도 애매모호한 것은 마찬가지다. 어느 정도로 관리·감독을 해야 할지, 했다면 어떻게 증명해야할지 방법이 마땅찮다. 한 CSO 관계자는 "과거 리베이트 사건에서 제약사가 '특정 직원의 일탈행위'였다며 처벌망을 빠져나간 것과 같은 상황이 펼쳐질 수 있다"며 "제약사의 꼬리자르기가 특정 직원에서 특정 CSO로 옮겨오는 것뿐"이라고 우려했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 지난 18일 보건복지부령 제1065호로 '약사법 시행규칙 일부개정령'을 공포했다.시행규칙 공포 전까지 모호했던 ▲의약품 판촉영업자(CSO) 신고 기준 ▲변경·폐업·휴업 신고 ▲교육 의무와 방법 ▲교육기관 지정 등이 명확해졌다. CSO들이 신고를 위해 제출해야 하는 서류들도 확정됐다. 이로써 약사법 개정안 발의 이후로 3년여를 달려온 CSO 신고제의 시행을 위한 모든 준비가 마무리됐다.문제는 시행규칙 공포 시점이다. 법에서 정한 CSO 신고제 시행일은 10월 19일로, 이를 겨우 하루 앞둔 시점에 시행규칙이 공포됐다. 바꿔 말해 불과 이틀 전까지도 제도 시행을 위한 준비가 마무리되지 않았던 셈이다.제약바이오업계는 극심한 혼란을 겪어야 했다. 일선 CSO와 도매업체들 사이에선 '신고를 하고 싶어도 할 수 없는' 상황이 펼쳐졌다. 업계에선 CSO 신고제가 첫 발부터 스텝이 꼬여버린 탓에 불법 리베이트 근절을 목적으로 하는 이 법이 제대로 작동할지에 대한 우려가 제기된다.문제 제기부터 법 개정까지 10년…CSO 신고제로 마침표19일 시행된 CSO 신고제는 의약품 판촉영업자들에게 크게 네 가지 의무를 부여한다.각각 ▲CSO의 신고 의무 ▲교육 의무 ▲판촉업무 CSO 위탁 시 위탁계약서 작성·보관 의무 ▲위탁받은 판촉업무 재위탁 시 서면 알림 의무 등이다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 벌금 및 1년 이하의 영업정지에 처한다. 19일 이후로는 미신고 CSO의 판촉·영업이 불법이라는 의미다. CSO의 불법 리베이트를 근절하기 위한 지난 10여년의 법 개정 작업이 CSO 신고제의 시행으로 비로소 마침표를 찍었다는 평가다.정부가 CSO를 통한 우회 리베이트 제공을 문제로 인지한 시점은 2014년으로 추정된다. 그해 국정감사에선 CSO의 불법 운영 실태가 지적됐다. 국회는 "본래 취지는 제약사를 대신해 의약품을 판매하고 제약사가 개발·생산에 집중하도록 하기 위함이었으나, 현재는 이를 악용해 불법 리베이트 창구로 사용되는 사례가 있다"고 꼬집었다.2015년 10월 CSO를 타깃으로 하는 첫 약사법 개정안이 발의됐다. 제약사나 도매상이 CSO를 통해 경제적 이익을 제공하지 못하도록 하는 내용이 골자다. 이 개정안은 그해 12월 국회 본회의를 통과했다.이후로도 CSO를 겨냥한 법 개정이 잇따랐다. 2020년 12월엔 리베이트 제공 CSO를 직접 처벌하는 근거 조항을 마련하고, 이들에게 지출보고서 작성 의무를 부여하는 내용의 약사법 개정안이 발의됐다. 2021년 6월엔 이 개정안이 국회를 통화했다.법적으로 CSO의 불법 리베이트 제공이 금지되긴 했으나 문제가 남았다. CSO가 여전히 법 테두리 밖에 있다는 것이었다. CSO의 불법 리베이트 제공을 금지했지만, 정작 CSO가 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않았다. 설령 불법을 적발하더라도 의료법상 리베이트 수수금지 조항을 통한 처벌은 불가능한 상황이었다.결국 2021년 9월 CSO 신고제가 국회에 제출됐다. 국회 보건복지위원회 소속 김성주 더불어민주당 의원은 CSO에 신고·교육 의무를 부여하는 약사법 개정안을 발의했다. CSO 신고제는 2023년 3월 최종 의결됐다. CSO에 명찰을 붙이는 것으로 10여년에 걸친 CSO 관련 법 개정이 마무리됐다.국회 통과 후 1년 반…시행 하루 전날에서야 시행규칙 공포법 개정 후 CSO 신고제 시행일이 결정됐다. 2024년 10월 19일이었다. 남은 작업은 법을 구체적으로 어떻게 시행할지 시행령·시행규칙을 만드는 것이었다. 이 작업은 주무부처인 보건복지부가 맡았다.그러나 CSO 신고제 시행일이 가까워졌음에도 시행규칙은 마련되지 않았다. 복지부는 약사법 개정안이 국회를 통과한 2023년 3월 이후 올해 10월까지 1년 반이 넘도록 시행규칙을 공포하지 않았다. 대체로 법 시행 수개월 전에 시행규칙이 공포된다는 점에서 이례적이라는 평가다. 당장 CSO를 비롯한 제약바이오업계에선 불만이 터져 나왔다. 이에 복지부는 이달 2일 설명회를 개최했지만, 업계 불만을 누그러뜨리지 못했다.오히려 설명회에선 업계 불만이 더욱 고조됐다. 복지부 입장에선 시행규칙이 공포되지 않아 제대로 된 설명이 불가능한 상황이었다. 모든 설명이 모호하게 전달됐고, 명확한 답변을 원하던 업계 관계자들은 답답함이 더해진 채로 발길을 돌려야 했다.당시 복지부 관계자는 "최종 시행규칙을 마련하기에 앞서 법제처와 논의 중"이라며 "일주일 내에 시행규칙이 마련될 것으로 예상한다. 시행규칙이 공포되면 여러 답답한 부분이 해소될 것"이라고 말했다.이러한 복지부의 예고와 달리 2주가 넘게 지나서야 시행규칙이 공포됐다. 공포된 날짜는 18일로, 법 시행(19일)에 불과 하루 앞둔 시점이었다. 개정안이 발의된 날로부터 3년, 국회를 통과한 날로부터 1년 반이라는 시간이 있었음에도 시행이 매우 임박한 시점에 겨우 체계를 갖춘 꼴이다."어떻게 신고하라는 거냐" 제약업계 불만 폭주시행규칙 공포가 차일피일 미뤄지는 동안 현장에선 극심한 혼란이 발생했다.19일 이후로 미신고 CSO의 판촉·영업 활동은 불법으로 간주된다. 19일부터는 지자체 보건소로부터 발급받은 '신고증'을 보유한 CSO만이 판촉·영업 활동을 할 수 있다는 의미다.문제는 19일 이전에는 신고증 발급이 법적으로 불가능했다는 것이다. 이에 대해 복지부는 "법이 시행돼야만 신고를 할 수 있다"며 "법 시행 이전에는 법적 근거가 없어 신고증 발급이 안 된다"고 설명했다. 신고를 하지 않으면 불법인데, 정작 신고를 받아주지 않는 모순적인 상황이 발생한 셈이다.이에 복지부가 꺼낸 카드는 '접수증'이었다. 법 시행 전 신고증 발급이 불가능하니, 그 대신 지자체에 관련 서류를 접수했다는 사실을 증명하면 이를 신고증으로 갈음하겠다는 것이다. 이어 법이 시행되면 다시 지자체를 찾아 신고증을 발급받으라고 복지부는 안내했다.그러나 이마저도 사실상 불가능했다. 접수증 발급을 담당할 각 보건소와의 업무 협조가 제대로 되지 않았기 때문이다.복지부는 접수증 발급을 담당할 지자체에 협조를 구해야 했다. 그러나 시행규칙이 마련되지 않은 상황이라 제대로 된 협조 요청이 불가능했다. 지자체 입장에서도 시행규칙이 없어 접수증을 어떻게 발급해줘야 할지 몰랐다. 심지어는 시행규칙 공포 이전까지 접수서류 양식조차 확정되지 않았다.사정이 이렇다보니 지자체별로 접수증을 발급해주는 곳이 있는가 하면, 그렇지 않은 곳도 있는 등 천차만별의 상황이 펼쳐졌다.한 CSO 업체 대표는 "19일 이후로 신고증이 없으면 불법이라는데 19일 이전에는 신고증을 받을 수 없었다"며 "복지부가 접수증으로 대체하라고 안내했지만 막상 보건소에선 접수증 발급이 되지 않는다고 했다. 이러지도 저러지도 못하며 매일 보건소에 전화로 문의하는 수밖에 없었다"고 말했다.또 다른 CSO 관계자는 "신고 의무만 부여했지 어떻게 신고할지는 알아서 하라는 식"이라며 "CSO 신고제 도입 논의가 본격화한 게 3년 전인 걸로 알고 있다. 그 긴 시간동안 서류양식 하나 제대로 만들지 못하는 게 말이 되냐"고 분통을 터뜨렸다.

[데일리팜=김진구 기자] 우여곡절 끝에 CSO 신고제가 지난 19일 시행됐다. 의약품 판촉영업자들에겐 신고 의무가 부여된다. 미신고 CSO들이 판촉·영업 활동을 하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금 및 1년 이하의 영업정지 처분이 내려진다.그간 제약바이오업계 내외부에선 CSO가 불법 리베이트 전달의 우회로 역할을 한다는 지적이 꾸준히 이어졌다. 이에 불법 리베이트를 제공한 CSO를 처벌하는 내용으로 법이 개정됐지만, 정작 처벌 대상인 CSO를 특정하지 못하는 구조적인 문제가 지적됐다.이에 CSO들에게 신고 의무를 부여하는 내용의 법 개정이 시도됐다. 결국 지난 19일부터 CSO 신고제가 전격 시행되면서 CSO들이 비로소 법의 테두리 안에 들어오게 됐다.CSO 신고제는 불법 리베이트를 근절하기 위한 마지막 퍼즐로 평가된다. 앞으로는 CSO를 통한 불법 리베이트 제공 시 해당 CSO는 물론, 이들에게 판촉·영업을 위탁한 제약사도 처벌 대상이 된다. 제약사에게 CSO 관리감독 의무를 부여함으로써 '개별 CSO의 자체적인 일탈 행위'라는 핑계도 더 이상 통하지 않게 됐다.그러나 CSO 신고제가 제약바이오업계 전반에 연착륙할 수 있을지에는 의문부호가 붙는다. 첫 걸음부터 스텝이 제대로 꼬여버렸기 때문이다. 보건복지부는 법 시행을 불과 하루 앞둔 시점에 시행규칙을 공포했다. 다시 말해 법 시행 이틀 전까지도 제도 시행을 위한 준비가 마무리되지 않았던 셈이다.당연히 현장에선 큰 혼란이 펼쳐졌다. 당장 19일 이후로는 미신고 CSO의 판촉·영업 활동이 불법으로 간주되는데, 시행규칙이 공포되지 않은 통에 신고를 할 수 없는 상황이 발생했다. 많은 CSO들이 제도 시행 이틀 전까지 전전긍긍했다. 시행규칙이 공포된 18일에서야 부랴부랴 신고 접수를 해야 했다. 이마저도 구체적인 접수 요령이 전해지지 않아 알음알음으로 접수를 위한 서류 일체를 자체 준비해야 했다.복지부의 졸속행정에 많은 CSO와 도매업체, 제약업체들이 불편을 겪었다. 더 큰 문제는 이러한 졸속행정이 일선 CSO들에게 일종의 '빌미'를 제공했다는 것이다. CSO들이 '시행규칙 공포가 늦어지는 바람에 신고·교육 의무를 다하지 못했다'고 항변하더라도 복지부는 이를 마땅히 반박하기 어려운 입장이 됐다. CSO 신고제의 연착륙이 늦어지는 결과를 복지부 스스로 초래한 셈이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품판촉영업자(CSO) 신고제 시행을 위한 CSO 교육기관 선정 결과와 CSO 지자체 신고 방법 등에 대한 정부 공표가 늦어지고 있다.제약계는 정상적인 의약품 판촉영업을 위해 CSO 신고제 시행에 앞서 미리 지자체 신고를 할 수 있도록 행정편의를 제공할 필요성을 제기하는 분위기다.또 제약·CSO 업계 혼란 최소화를 위해 정부가 되도록 빨리 교육기관 선정 결과, 교육 운영 방식을 발표해 줄 것을 촉구하고 있다.23일 제약·CSO 업계는 보건복지부의 CSO 교육기관 결과 발표가 좀처럼 이뤄지지 않고 있는데 대해 "생각보다 너무 지체되고 있다"는 반응을 보이고 있다.복지부는 지난달 6일까지 CSO 교육기관 신청을 받았다. 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 다수 단체가 CSO 교육기관 지정을 위한 신청서를 제출한 것으로 알려졌다.복지부는 공무원, 민간전문가 등으로 구성된 지정심사위원회를 꾸려 리베이트 근절 등 의약품 판매질서 유지와 관련한 교육 전문성과 경험, 교육과정 등을 토대로 교육기관을 지정한다는 방침이지만, 아직까지 최종 결과를 발표하지 않고 있다.제약계 일각에서 복지부의 CSO 신고제 실시 관련 구체적인 방법이나 교육기관 지정 결과 공표가 늦어져 신고제에 필요한 실무 준비 갈피를 잡지 못하고 있다는 우려를 내놓고 있는 이유다.다만 복지부는 오는 10월 2일 제약바이오협회와 함께 제약계, CSO 업계를 상대로 신고제 관련 약사법 시행규칙 개정안 설명회에 나선다.제약계 컴플라이언스 담당자들의 CSO 신고·교육 의무 제도에 대한 정책 이해고를 높이고 역량을 강화하는 게 목표다.이날에는 복지부 약무정책과가 약사법 시행규칙 개정 설명과 질의응답을 받은 뒤 법무법인 태평약이 CSO 신고·교육 의무 이행 관련 유의사항을 발표한다.김앤장법률사무소는 제약산업에 대한 최근 조사동향과 현안 이슈를 발표한다.이 자리에서 CSO 교육기관 선정 결과가 발표되는 것은 아니지만, 복지부 질의응답 때 제약·CSO 실무 담당자들이 복수 교육기관 선정 여부에서부터 구체적인 교육 이수 방법, 신고제 시행일인 10월 19일 이전 사전 지자체 신고 가능 여부 등을 질의할 것으로 관측된다.제약계 관계자는 "당장 10월 19일부터는 지자체 신고하지 않은 CSO는 의약품 영업을 해선 안 된다. 그 시점부터 미신고 CSO의 제약 영업은 불법이 된다"면서 "이에 19일 이전에 미리 지자체 신고를 완료할 수 있도록 복지부 행정이 이뤄져야 업계 혼란이 없을 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "그런데도 지금까지 구체적인 방법 설명이 이뤄지지 않고 있고, CSO 교육기관 선정 결과도 발표되지 않아 다소 답답한 상황"이라며 "내달 2일 약사법 시행규칙 설명회 당일 신고제 실무에 필요한 것들을 질의할 것"이라고 부연했다.CSO업계 관계자도 "CSO 신고제에서 신고자 교육 이수 기간은 6개월 유예기간을 뒀지만, 의무인 24시간 교육을 받으려면 하루 8시간 교육을 가정했을 때 3일이 소요된다"며 "복지부가 CSO 교육기관과 커리큘럼을 빨리 결정하고 시행에 나서야 CSO들의 중복 업무 부담이나 촉박함이 줄어드는 이유"라고 피력했다.이어 "복지부가 최소한 제도 시행일 2주 전에는 교과, 신고 방법 등을 발표해야 CSO 업자들이 지자체 신고자료 마련과 원청업자인 제약사와 보고 등 업무를 효율적으로 수행할 수 있다"며 "구체적인 행정절차가 확정되면 CSO는 법정 의무교육을 조속히 이행해 신고에 필요한 서류를 구비·제출할 것"이라고 덧붙였다.한편 복지부는 내달 2일 설명회를 기점으로 신고제 시행에 필요한 교육기관 지정 등 제반사항을 확정한다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] CSO(영업대행) 신고제가 오는 10월 19일 전격 시행된다. 이러한 상황에서 세부안이 명확하지 않아 여전히 혼란스럽지만 새로운 기회가 창출될 수 있다는 기대감도 공존한다.대화제약은 지난 29일 법무법인 규원과 프로엠알(ProMR)과 함께 'CSO 신고제 개정안의 이해'를 주제로 설명회를 열었다.우종식 법무법인 규원 변호사. 우종식 법무법인 규원 변호사는 업계의 가장 큰 궁금증이라고 할 수 있는 시행규칙 개정에 따른 향후 전망에 대해 주제 발표했다.우 변호사는 CSO신고제 이후 오히려 CSO 업무 범위 확대 가능성이 있다고 봤다. 제약사들이 제약바이오협회 내 규약에서 할 수 있는 영업·마케팅 범주에 대해 CSO도 가능할 것이라는 견해다.예를 들어 다수의 CSO가 모여 제품설명회를 진행하거나 학술대회 지원부스 설치, 연구자임상 지원 등의 마케팅을 들 수 있다.의학, 약학 관련 학술연구 목적의 학술대회에 참가하는 발표자, 좌장, 토론자에 대해 교통비, 식비, 숙박비와 같은 실비를 지원할 수 있다. 임상시험 지원도 의사가 식약처장의 승인을 받은 임상시험과 IRB심사를 받은 경우 지원이 가능하다.시판후 조사도 CSO가 중개 업무를 할 수 있다고 봤다. 시판후 조사는 사례 보고서를 받아야 한다. 다만 환자가 많은 곳이 어딘지 모르는 만큼 해당 의사와 연결해 주는 중개 업무도 새로운 판촉 수단이 될 수 있을 것으로 보인다.견본품 제공은 안되지만 전달은 가능할 것이라는 견해도 내놨다.최근 발표된 시행규칙안에 따르면 견본품 제공은 의약품 공급자, 즉 제약회사만 가능하도록 했지만 제공과 전달의 영역은 다르다고 본 것이다. 이에 전달 행위는 허용해야 된다고 보는 것이 기본 입장이다. 제약회사에 위탁을 받아 전달하는 것은 가능하다는 뜻이다.대화제약에서 열린 CSO 신고제 개정안의 이해 설명회 모습. CSO신고제에 대한 조언도 이뤄졌다.CSO신고제 이전, CSO끼리 활발히 진행됐던 재위탁은 앞으로는 리스크 관리 차원에서 쉽지 않을 것으로 전망된다.실제 현재 1차 벤더부터 2차, 3차까지 복잡하게 얽혀 재위탁이 이뤄지고 있다. 다만 현실적으로 재위탁 CSO까지 파악하고 관리하기는 어렵다.이에 앞으로 계약 내용에 '재위임 통지 의무 조항이 삽입될 가능성이 높다.재위탁 CSO가 불법으로 적발될 경우 상위 벤더나 제약사는 재위탁을 몰랐다는 점을 소명해야 수사과정에서 오해를 풀 수 있다.CSO를 운영하고 있다면 신고제를 앞두고 내부 직원이 실제 어떤 일을 하고 있는지에 대한 매뉴얼 작성도 중요 포인트다.향후 세무·보건당국은 제도 안착을 위해 강력한 실사를 준비 중인 것으로 파악되는데, 서류상에만 존재하는 직원에 대한 법적 책임도 강화될 것으로 관측된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 판촉영업자(CSO)의 지자체 신고와 임직원 리베이트 금지 교육 의무화를 담은 약사법 개정안 시행이 두 달여 앞으로 다가왔다.제약계와 CSO업계는 신고제 시행을 불법 의약품 리베이트 투명도를 높이고 CSO가 특정 약물에 대한 의사 처방 유도를 위한 검은돈 지급 창구로 쓰였던 과거를 청산할 분기점으로 삼겠다는 의지다.법 시행에 발맞춰 보건복지부도 지난 18일 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하고 의견수렴에 나섰다.신고제가 시행되면 CSO가 제약바이오 산업 영업분야에 종사하는 조직으로서 정의를 확보하는 동시에 정부 관리·규제가 가능해져 제도권에 편입되는 효과가 기대된다.제도를 실제 시행하는 과정에서 발생할 크고 작은 문제점이나 미흡점들은 추후 복지부와 제약계, CSO업계가 힘을 합쳐 개선할 필요성이 있겠지만 지금껏 사실상 존재 자체가 불명확했던 CSO의 외연이 또렷해진다는 측면에서 제약산업 영업 선진화 성과로 이룰 수 있을 것으로 보인다.다만 CSO 신고제와 발맞춰 이뤄져야 할 입법이 남아있다. CSO가 제공한 금품, 향응 등 리베이트를 의사가 수수하지 못하도록 명문화하는 의료법 개정이다.해당 의료법 개정안은 지난 21대 국회에서 보건복지위원회를 통과하고 법제사법위원회 제2법안소위원회에 계류됐다가 끝내 임기만료로 폐기됐다.CSO신고제·교육의무 부과로 CSO의 불법 리베이트 관행을 관리할 수 있는 정부와 지자체 통제력이 강화할 전망이지만 의사 수수 금지 의료법 개정이 뒤따르지 않으면 자칫 신고제 효과를 반감시킬 수 있다는 우려가 나온다.의료법 제23조5 부당한 경제적 이익 등의 취득 금지 조항 안에 '의약품공급자'를 '의약품공급자 및 의약품 판촉영업자(CSO)'로 수정해야 의사들이 CSO가 제공한 리베이트를 수수했을 때 처벌할 법적 근거가 확실해 지기 때문이다.일각에서는 CSO 신고제보다도 의료법 개정이 리베이트 근절 효과가 뛰어날 것이란 전망마저 내놓고 있다.이에 복지부와 22대 국회는 서둘러 의료법 개정에 시동을 걸고 통과에 협력해야 한다.CSO 신고제가 시행됐는데도 CSO 지급 리베이트에 대한 의사 수수 금지에 대한 법적 근거가 확립되지 않아 반쪽짜리 제도로 운영되는 기간이 최소화되도록 해야 한다는 얘기다.복지부는 국회 보건복지위원회에 해당 의료법 개정안의 조속한 발의와 심사, 통과 필요성을 거듭 설명하고 복지위는 리베이트 근절 목표 달성을 위해 여야를 막론하고 해당 입법을 신속히 통과시키는데 힘을 합쳐야 한다.CSO 신고제가 시행되는 날짜는 오는 10월 19일을 전후로 국회에서 의료법 개정안이 심사·통과돼 제도 실효성을 높이고 입법 미비를 보완하는 움직임이 필요한 시기다.

■ 주제 : CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향 ■ 발제 : 박성민 HnL 법률사무소 변호사 ■ 좌장 : 이재현 성대 약대 교수 ■ 패널 : 소순종 동아ST 전무, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장, 김성수 한국CSO협회 회장, 남후희 보건복지부 약무정책과장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀[데일리팜=이정환 기자] 올해 10월 19일 본격 시행을 앞둔 의약품 '판촉영업자(CSO) 의무 신고제'가 불법 리베이트 근절이란 정책 목표를 달성하려면 위탁 제약사와 수탁 CSO 간 상호 관리감독·협력으로 빈틈없는 법령 이행이 실현돼야 한다는 지적이 나왔다.제약사는 의약품 영업을 대신 맡길 CSO의 지자체 신고·임직원 교육·지출보고서 작성 등 의무에 대한 관리감독 수위를 높이고, 실제 영업현장에 나설 CSO는 제약산업 말초혈관으로서 리베이트 우회로란 오명을 씻고 건전 경영에 사명감을 가져야 한다는 제언이다.특히 정부가 '24시간 신규교육 이수' 여부만을 CSO 신고 기준으로 둔 것에 대해 일각에서는 CSO 내부에 불법 통제기준이나 장치를 자체적으로 마련하게 규정하는 등 추가 기준을 마련할 필요가 있다는 목소리도 제기했다.지난 19일 제약바이오협회 K룸에서는 CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향이란 주제로 제49차 데일리팜 미래포럼이 열렸다. (왼쪽부터) 소순종 동아ST 전무, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장, 김성수 한국CSO협회 회장, 남후희 보건복지부 약무정책과장) 19일 데일리팜은 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회 K룸에서 'CSO 신고제와 공정한 판촉경쟁 방향'을 주제로 제49차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다.이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 박성민 법무법인 HnL 변호사가 발제에 나선 이날 포럼에는 소순종 동아ST 전무, 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장, 김성수 한국CSO협회 회장, 남후희 보건복지부 약무정책과장이 패널 참석했다.패널참석자들은 CSO신고제가 불법 의약품 리베이트 투명화 효과를 가져오기 위해 더 필요한 정부 행정과 국회 입법, 제약업계와 CSO업계가 스스로 노력해야 할 부분을 조명했다."CSO신고제, 리베이트 탈피 첫 발…제약사 관리감독 수위 높여야"제약바이오업계를 대표해 참석한 소순종 전무는 CSO신고제가 CSO 법제화를 통한 제도권 내 편입 효과를 갖는데서 더 나아가 '리베이트 꼬리자르기' 관행을 종식할 트리거 역할을 해야 한다고 강조했다.지금껏 일부 제약사들이 CSO를 활용한 불법 리베이트 영업을 위해 고의적으로 CSO 관리감독을 소홀히하고, 불법 영업 적발 시 CSO에 모든 책임을 돌리는 편법을 저질러 왔다면 신고제 시행 이후부터는 제약사와 CSO가 한 몸이란 인식으로 관리감독을 강화해야 한다는 취지다.소준종 동아ST 전무소 전무는 "신고제 도입 후 제약사가 먼저 해야 할 일은 자사 품목을 판촉하는 CSO와 재위탁CSO 명단을 빠짐없이 파악하고 합법적인 CSO인지, 불법 영업을 하지는 않는지 스스로 검증해야 한다"면서 "지금까지 제약사들은 CSO와 위탁계약 체결 후 일부러라도 관리감독을 하지 않고 불법 리베이트 확인 시 CSO의 일방적 일탈이라며 꼬리를 자르는 경향이 있었다"고 꼬집었다.소 전무는 "신고제로 CSO 신상이 다 파악되면 제약사들이 관리감독을 제대로 하고, 하지 않는 제약사는 불이익을 받는 환경이 구축돼야 한다"며 "CSO에 대한 지출보고서 작성·제출 의무도 강화돼야 신고제가 실효성을 거둘 수 있을 것"이라고 피력했다.특히 그는 의료법 개정으로 CSO가 제공한 리베이트를 개원의들이 수수할 가능성을 삭제해야 한다고도 했다.소 전무는 "약사법에 CSO를 의약품 공급자로 규정하도록 법이 개정되는 과정에서 CSO가 준 리베이트를 의사가 수수하지 못하도록 하는 의료법이 같이 개정되지 않았다"면서 "이 때문에 의사가 CSO로부터 부당한 경제적 이익을 받고 나서 적발돼도 종합병원은 배임으로 처벌할 수 있는 반면 개원의는 근거가 없어 처벌이 불가한 문제가 있다. 보완 입법이 필요하다"고 지적했다."CSO 신고 기준, 24시간 신규교육 이수만으로 충분한지 의문"복지부는 최근 CSO 신고제 시행에 필요한 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하면서 지자체 신고 기준을 24시간 신규교육 이수 여부로 규정했다.이원기 한국컴플라이언스인증원 원장이원기 원장은 불법 리베이트 근절 목적이 공정거래법 상 불공정거래로 인해 의약품을 구매해 복용하는 소비자(환자) 후생을 저해시키는지 여부에 따른 위법성 때문이라고 설명했다.결국 CSO 의약품 판촉행위 역시 의약품 채택이나 처방 등 영업 경쟁에서 바람직하지 않은 불공정성을 규제하는 구조가 만들어져야 한다고 했다.이에 이 원장은 CSO 신고 기준을 의약품 판매질서 관련 신규교육 이수 여부만으로 삼지 말고 CSO 내부에 불공정 경쟁을 통제할 수 있는 장치를 마련하고 운영하는지 살펴야 한다고 제언했다.이 원장은 "CSO를 법·제도권 안에 편입하면서 거래수단이나 거래조건에서 불공정성이 배제될 수 있는지 의문"이라며 "시행규칙은 교육 이수사항만을 CSO 의무로 규정했다. 최초 24시간 교육과 매년 8시간 보수교육만으로 과연 불공정 거래 금지 의무사항을 이행할 수 있는지는 물음표"라고 설명했다.이 원장은 "교육보다는 내부 통제 기준에 관한 장치를 CSO가 마련하고, 자체적으로 운영하는지 여부를 들여다봐야 한다"며 "이는 결국 CSO가 자기 영업에 있어 불법에 대한 자기 책임 부담의 원칙으로 접근하자는 것"이라고 부연했다.아울러 그는 제약사 스스로도 제3자인 CSO 리베이트에 대한 위기관리 체계를 조직 안에 마련해야 한다고 했다.그는 "제약사의 관리책임을 프로세스화하는 것도 검토해야 한다. 제약사와 CSO가 계약을 체결할 때 수수료율 등이 상호 신뢰할 수 있는지 등 거래조건과 거래수단에 대해 제약사도 제3자 리스크 관리 내부 체계를 마련해야 한다"며 "이로써 CSO 위탁영업이 적법하게 운영될 수 있게 유도해서 제약시장에 올바른 경쟁문화를 수립할 수 있게 될 것"이라고 말했다."CSO, 신고제 등 의무 충실히 이행해 과거 오명·지탄 씻겠다"CSO협회 대표이자 법인 CSO인 휴그린 대표를 맡고 있는 김성수 대표는 정부에 사단법인 신청을 요청했지만, 반려됐다고 설명했다. 임의단체로서 활동하며 운영 기록 등을 확보한 뒤 재신청하라는 정부 요구에 따른 결과다.김성수 한국CSO협회 회장김성수 대표는 사단법인 재인가 도전 계획을 밝히는 동시에 CSO가 국내 제약바이오산업 육성·발전을 위한 의약품 영업 파트너로서 자리잡을 수 있도록 충실한 법령 이행 의지를 드러냈다.특히 CSO가 리베이트 우회로로 평가되며 과거 지탄의 대상이었던 사실을 언급하며 신고제 시행을 분기점으로 합법적인 제약산업 아웃소싱 업체로서 자리매김하겠다고 밝혔다.김성수 대표는 "오는 10월 19일 신고제 시행으로 CSO는 과거 지탄받는 조직에서 법의 테두리 안에 들어오는 조직으로 재정립된다"면서 "CSO는 제약기업의 영업 분야 아웃소싱이다. CSO는 낮은 영업생산성 제약사의 탈출구 역할을 했다. 중소제약사의 영업 대안으로 작동했던 게 CSO에 대한 수요"라고 강조했다.김 대표는 "그래서 CSO는 오늘도 양적 확대하고 있다. 이런 시점에서 복지부는 신고제 시행규칙으로 제도화를 위한 첫 기준을 마련했고, CSO협회는 제약산업의 한 부분으로서 활동하도록 의견을 개진하겠다"면서 "CSO 종사자들도 과거 제약사에 몸담았던 사람들이다. 제약산업 내 함께 호흡하는 사람들로 봐 달라. 범법 문제를 개선하기 위해 법령이 나왔고, 최선을 다해 이행할 것"이라고 피력했다."교육기관 인정 교육 대체 허용, 공동판매사 부담 완화 기전"남후희 보건복지부 약무정책과장남후희 복지부 과장은 코프로모션(공동판매) 계약을 체결한 제약사에 CSO와 동등한 수준의 신고·교육 의무를 부과한 점을 재확인하면서도 코프로모션 제약사 교육 부담을 완화할 수 있는 기전을 마련했다고 밝혔다.향후 공모 절차를 통해 선정할 CSO 교육기관이 인정하는 교육의 경우 24시간 신규교육·8시간 보수교육 범위 안에 포함시켜 추가로 중복 교육을 받아야 하는 불합리를 최대한 해소하겠다는 게 복지부 방침이다.남 과장은 "코프로모션 제약사 교육 이수 부분에서 논란이 있었지만, 코프로모션이라 하더라도 예외를 인정하지 않는 것으로 결론이 났다"며 "제약사라 하더라도 CSO 신고 대상이 된다. 다만 교육 의무는 교육기관장이 인정하는 교육도 포함할 수 있게 해 제약계 부담을 완화하는 기전을 마련했다"고 말했다.남 과장은 "CSO는 업태가 매우 다양해서 정의내리는 것 자체부터 어려운 문제가 있었다. 통상적으로 처방에 따라 수수료를 제공하는 등으로 판촉계약을 체결한다면 도매상 등도 CSO 신고·교육 대상"이라며 "그럼에도 CSO 시행규칙을 만드는 과정에서 여러 업계 의견을 들으려 최선을 다했다. 보완점에 대해 입법예고 기간에 의견을 제출하면 담아갈 것"이라고 덧붙였다.포럼 종료 후 토론자들이 기념사진을 찍고 있다. (왼쪽부터) 좌장을 맡은 이재현 성균관대약대 교수, 김성수 CSO협회 회장, 박성민 변호사, 남후희 복지부 과장, 소순종 동아ST 전무, 이원기 컴플라이언스인증원 원장)

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 10월 19일 시행을 앞둔 의약품 영업판촉대행사(CSO, Contract Sales Organization) 의무 신고제를 위한 약사법 시행규칙 개정안을 오는 6월 입법예고할 방침이다.시행규칙 개정안에는 CSO 활동범위를 규정하고 신고 의무를 법제화하며 CSO 임직원 대상 리베이트 금지 교육 의무, 재위탁 통보 의무 등을 부과하기 위한 구체적인 방식 등이 담긴다.특히 그간 불명확했던 CSO가 의·약사에 제공할 수 있는 경제적 이익에 대해서도 이번 개정안에서 명시적으로 규정하겠다는 게 정부 계획이다.23일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다. CSO 신고제는 오는 10월 19일 효력이 발생되는 개정 약사법 중 주요 정책이다.제약사, 의료기기사 등으로부터 의·약사 영업판촉대행 업무를 수탁받은 CSO는 각 영업소가 위치한 지방자치단체에 신분과 영업활동 계획을 의무적으로 신고하도록 규정했다.이를 위반해 신고없이 영업판촉업무를 대행한 CSO는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과된다.위탁 제약사 역시 수탁 CSO에 대한 지출보고서 작성, 보관, 제출, 공개업무 등을 확인하고 회계 등 적정성·투명성을 관리하고 교육 의무를 이행해야 한다.복지부는 오는 6월 중 입법예고를 목표로 CSO 의무 신고제 시행을 위한 약사법 시행규칙 작업을 진행중이다.주요 내용을 보면 CSO 활동 범위의 경우 의·약사에 허용 가능한 경제적 이익을 제공할 수 있도록 규정됐는데, 이 기준을 구체화한다.견본품 제공을 예로 들면 의약품 품목허가를 받은자 또는 수입자는 최소 포장단위로 '견본품'이나 'sample'이란 문자를 표기해 국민건강보험법에 따른 요양기관에 의약품 제형 등을 확인하는데 필요한 최소 수량을 제공할 수 있게 돼 있다.견본품 제공 관련 CSO 규정이 없어 해당 활동이 가능한지 아닌지 모호하다는 지적이 있어 이를 개선한다.특히 현재까지 CSO가 의·약사에게 지급할 수 있는 경제적 이익 범위가 모호해 유권해석에 의지해왔던 부분도 명확히 한다.CSO의 지출보고서 작성 의무가 생겼는데도 가능한 경제적 이익 제공 활동에는 제약이 있다는 반응을 해소하기 위해서다.복지부 관계자는 "지난해 지출보고서 공개 관련 시행규칙을 만들 때 CSO 경제적 이익 제공 관련 내용을 넣었지만 최종 법제처 심사에서 유권해석하기로 결정해 제외됐다"며 "하지만 담당자 변경 때마다 혼선이 발생해 이번에 다시 시행규칙에 넣을 계획"이라고 설명했다.이 관계자는 "시행규칙 입법예고 후 규제개혁위원회 심사와 법제처 심사를 거치게 된다"며 "시행일인 10월 19일에 앞서 8~9월까지 마무리 되길 기대하고 있지만 더 늦어질 가능성도 염두에 두고 준비중"이라고 부연했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국세청이 제약사 CSO(영업대행사) 실태조사에 착수했다. 국세청은 단순 통계 용도 활용 목적이라고 밝혔다.하지만 업계는 올 10월 CSO신고제를 앞두고 제약사-CSO 간의 수수료 관행을 살펴보려는 의도로 해석하고 있다.업계에 따르면 서울지방국세청 조사4국 3과(법인 및 개인 세무조사, 범칙조사를 담당)는 지난해말 불특정 서울 병의원을 대상으로 CSO 실태조사를 진행했다.구체적으로 제약업계 영업사원들이 병의원 등에 '마케팅 대행 용역'을 수행·제공하는 전반적인 과정에 대해 파악하고자 진술서 작성 및 제출 협조 요청을 의뢰했다. 제약사 소속의 영업사원 및 프리랜서(딜러), 외부 영업대행사(CSO) 등 '영업사원'으로 지칭했다.질문은 병의원-영업사원 간에 의약품 처방 통계(EDI 자료 등)를 주고 받았는 지에 초점이 맞춰졌다.일단 처방 통계를 제공하는지 묻고 제공한다면 ▲EDI 자료(통계표)는 원본인지 사진인지 ▲전달 및 제공 주기(1개월, 2개월 이상 등)는 어떤지 ▲EDI 자료를 제공하는 영업사원 (또는 제약사별)은 몇 명인지 ▲영업사원은 자주 바뀌는지 ▲바뀐다면 그 주기가 어느 정도인지 ▲자주 바뀐다면 그 이유(제약업계 내 치열한 경쟁, 병의원의 영업사원 교체 요청 등)는 등에 대해서 물었다.국세청 관계자는 "이번 조사는 불특정 병의원, 불특정 진료과목을 대상으로 이뤄졌다. 제약사, CSO 등의 현장 업무 실태를 파악하기 위함이다. 의심스러운 병의원을 지목한 것은 아니며 조사 과정에서도 불필요한 오해를 없애기 위해 단순 실태 조사라는 사전 설명을 충분히 했다"고 설명했다.이어 "제약사나 CSO가 의약품 마케팅을 하고 병의원으로부터 처방전을 받아 수수료를 책정하는 등 현장에서 실제 벌어지는 내용을 파악하려 한다. 세무상에 문제가 없는지 등도 살펴본다. 병의원 대상으로 진행한 것은 제약사 입장만 듣기보다는 양방향 의견을 듣기 위해서"라고 덧붙였다.국세청의 제약사 CSO 실태조사 일부 내용 발췌. 이에 반해 제약업계는 이 같은 국세청 움직임이 오는 10월 19일 시행 예정인 CSO 신고제와 연동된 것으로 보고 있다.CSO 신고제가 시행되면 의약품 영업대행 계약을 체결한 제약사에게 CSO의 일탈행위에 대한 책임을 물을 수 있을 것으로 예상된다. 앞으로 리베이트 사건이 발생할 경우 CSO는 물론 관련 제약사도 일종의 '공범'으로 형사처벌을 받을 수 있다는 의미다.한 세무사는 "이번 국세청의 질문을 보면 단순 실태파악이지만 향후 리베이트 관련 등 구체적인 내용이 담길 것으로 보인다. CSO신고제와 연동된 움직임으로 보인다"고 진단했다.