2026년 병오년(丙午年), 붉은 말의 해가 밝았습니다.역동성과 추진력을 상징하는 말처럼, 우리 바이오의약품 산업 역시 급변하는 글로벌 환경 속에서 더 큰 도약과 성장을 향해 나아가고자 합니다.지난 2025년은 바이오의약품 산업 전반에 있어 전환과 재편의 한 해였습니다. 글로벌 금리와 투자 환경의 변화, 각국의 의약품 공급망 자립 정책 강화, 그리고 규제 과학의 고도화는 우리 산업에 도전이자 새로운 기회로 작용했습니다. 이러한 환경 속에서도 우리 산업은 AI 기반 신약개발의 실질적 성과, 바이오시밀러와 CDMO 분야의 글로벌 경쟁력 강화, 첨단바이오의약품 파이프라인 확대라는 의미 있는 진전을 이뤄냈습니다.특히, 인공지능과 데이터 기술이 연구개발 전 과정에 본격적으로 적용되며 신약개발 패러다임이 빠르게 변화하고 있고, 세포·유전자치료제 및 항암 신약 분야에서도 국내 기업들의 존재감이 한층 뚜렷해졌습니다. 이는 우리 바이오의약품 산업이 단순한 추격자를 넘어, 글로벌 혁신의 주체로 도약하고 있음을 보여주는 성과라 할 수 있습니다.2026년은 우리 바이오의약품 산업이 그동안 축적해 온 역량을 바탕으로, 한 단계 더 도약할 수 있는 중요한 해가 될 것입니다. 한국바이오의약품협회는 산업의 목소리를 모으고, 정책·제도적 기반을 강화하여 글로벌 경쟁력을 높이는 데 최선을 다하겠습니다.새해에도 여러분의 건승과 사업의 번창을 진심으로 기원드리며, 뜻하시는 모든 일에 값진 결실이 함께하시기를 바랍니다.

[데일리팜=차지현 기자] 오가노이드 전문 기업 오가노이드사이언스가 차세대 재생치료제 임상 진입과 업계 거물급 인사 영입을 동시에 추진하며 성장에 박차를 가하고 있다. 연구·기술 중심 단계에 머물던 조직에서 벗어나 임상 진입과 사업화 국면으로 전환을 본격화하려는 행보로 풀이된다.31일 금융감독원에 따르면 오가노이드사이언스는 최근 자가 성체줄기세포 유래 장(腸) 오가노이드 치료제 후보물질 'ATORM-C'에 대해 크론병 환자를 대상으로 한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다.이번 서울아산병원에서 진행할 예정이다. 회사는 이번 임상을 통해 ATORM-C의 안전성과 내약성을 확인하고 향후 임상 2상을 위한 권장 용량을 결정할 계획이다. 임상시험기간은 임상 승인일로부터 약 24개월이다.오가노이드사이언스는 2018년 차바이오그룹에서 스핀오프한 업체다. 차의과학대 의학전문대학원 오가노이드센터를 이끌던 유종만 대표가 설립하면서 출범했다. 유 대표는 고려대 생명과학부 학사 졸업 후 차의과학대 의전원 의무 석박사, 주임교수 등을 거쳤다.오가노이드사이언스의 핵심 사업은 오가노이드 기반 재생치료제 개발이다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어다. 줄기세포나 장기기반세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다. 오가노이드 기술을 기반으로 장기부족 현실을 타개한다는 게 오가노이드사이언스의 목표다. 회사는 지난해 5월 초격차 기술특례 제도를 활용해 코스닥 시장에 입성했다.ATORM-C는 오가노이드사이언스가 개발 중인 자가 성체줄기세포 유래 腸 오가노이드 재생치료제다. 크론병 등 난치성 염증성 장질환 환자의 대장 점막 조직에서 줄기세포를 채취해 3차원 오가노이드로 배양한 뒤 병변 부위에 직접 투여해 손상된 장 점막의 재생을 유도하는 방식이다. 기존 생물학적 제제가 염증 억제에 초점을 맞췄다면, ATORM-C는 손상 조직 자체를 복원하는 재생의학적 접근이라는 점이 차별화 요소로 꼽힌다.오가노이드를 활용한 재생치료제가 실제 환자를 대상으로 한 임상 단계에 진입하는 것은 국내에서 매우 드문 사례다. 오가노이드는 그동안 질환 모델링이나 신약 평가용 연구 도구로 주로 활용돼 왔지만 이를 직접 치료제로 개발해 임상시험까지 끌고 간 경우는 극히 제한적하다는 점에서 이번 시도는 의미가 크다는 평가다.오가노이드사이언스는 임상 진입과 발맞춰 인적 쇄신을 통한 경영 역량 강화에도 나선다. 오가노이드사이언스는 내년 1월 2일 임시주주총회를 열고 사내이사 1명과 기타비상무이사 2명을 신규 선임할 예정이다. 이번 이사회 개편에는 국내 제약바이오 업계에서 연구·경영·임상 분야를 대표하는 핵심 인사가 대거 포함됐다.사내이사 후보로는 오상훈 전 차바이오텍 대표가 추천됐다. 오 후보는 전략·투자와 기업 경영 전반에 대한 경험을 갖춘 인물이다. 오 후보는 삼성전자 전략기획팀을 거쳐 삼성화재 미국법인 대표, CHA Health Systems USA 대표를 역임했다. 2019년부터 2025년까지 차바이오텍 대표이사를 지냈다. 현재 한국바이오의약품협회 이사장으로 재직 중이다. 회사는 오 후보 영입을 통해 상장 이후 경영 의사결정과 중장기 성장 전략을 강화하겠다는 구상이다.기타비상무이사 후보로는 이병건 국제백신연구소 한국후원회 이사장이 이름을 올렸다. 이 후보는 40년 넘게 국내 제약바이오 산업에서 활동해온 전문가다. GC녹십자 대표, 종근당 부회장 등을 역임했고 에스씨엠생명과학, 지아이이노베이션 등 바이오 기업의 상장을 주도했다. 이 후보는 최근 플래그십 파이오니어링 특별고문(Special Advisor)으로도 선임됐다. 이 후보가 향후 기술 사업화와 전략적 방향 설정 과정에서 실질적인 역할을 할 것이라는 게 오가노이드사이언스 측 기대다.또 다른 기타비상무이사 후보인 방영주 방앤옥컨설팅 대표는 서울대 의대 명예교수다. 서울대병원 임상시험센터장과 의생명연구원장, 주요 암학회 이사장을 역임하며 국내 임상 연구 분야에서 오랜 경력을 쌓아왔다. 회사는 방 후보가 임상 설계와 적용 과정에서 전문적 자문을 제공할 것으로 보고 있다.이번에 추천된 이사 후보들은 각각 대기업 전략·제약산업 경영·의학 임상 분야에서 잔뼈가 굵은 인물로, 연구 중심이던 이사회에 산업·임상 관점의 무게를 더하는 인선이라는 평가다. 특히 임상 진입 이후 요구되는 사업화 전략, 규제 대응, 임상 운영 역량을 이사회 차원에서 보완하려는 의도가 깔려 있다는 분석이다.임상 진입과 이사회 재편을 동시에 추진하면서 매출 확대에도 점차 탄력이 붙을 것이라는 전망이 나온다. 오가노이드사이언스는 오가노이드 평가 솔루션과 연구용 제품 판매를 중심으로 빠른 외형 성장을 이어왔지만 아직 유의미한 실적은 내지 못하고 있다.오가노이드사이언스는 지난해 3분기까지 연결 기준 누적 매출은 12억원을 기록했다. 연간 기준으로 보면 오가노이드사이언스는 지난해 연결 기준 20억원의 매출을 올렸다. 이 회사는 2021년 3억원에서 2022년 4억원, 2023년 16억원으로 3년 새 외형을 6배 이상 키웠다.다만 연구개발(R&D) 투자 확대와 임상 준비 비용이 반영되면서 수익성 개선까지는 시간이 필요할 것으로 보인다. 지난해 연결 기준 영업손실은 122억원으로 전년(-98억원) 대비 손실 폭이 소폭 확대됐다. 지난해 3분기 누적 영업손실은 124억원으로 집계됐다.앞서 오가노이드사이언스는 기업공개(IPO) 과정에서 오는 2028년 214억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 전망한 바 있다. 회사는 4년 동안 매출 규모를 28배 이상 키워 2028년 564억원의 매출을 달성할 것으로 내다봤다. 회사는 재생치료제 기술이전과 첨단재생의료 제도 활용에 따른 조기 매출, 기존 오가노이드 사업의 외형 확장을 근거로 중장기 실적 성장을 전망했다.

한국제약바이오협회 전경[데일리팜=천승현 기자] 제약사들은 정부의 제네릭 약가 개편으로 영업이익이 절반 수준으로 떨어질 으로 전망했다. 제네릭 가격이 낮아지면 채산성 저하로 의약품 생산중단이 우려된다고 입을 모았다. 연구개발(R&D)과 설비투자 감소, 고용감축이 현실화하면서 산업의 성장동력 약화가 불가피할 것으로 우려하는 목소리가 컸다. 29일 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(비대위)는 이 같은 내용을 담은 제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사 결과를 공개했다.  비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 설문조사는 이번 설문 조사는 국내 제조시설을 갖춘 한국제약바이오협회 정회원사 184개사 중 59개사가 참여했다.설문 조사에서 제네릭 약가 산정기준이 53.55%에서 40%로 변화시 미치는 영향을 물었다. 59개 기업들이 내놓은 연간 예상 매출 손실액은 총 1조 2144억원으로 추산됐다. 기업당 평균 매출손실액은 233억원이다. 기업 규모별로는 중소기업의 매출 손실률이 10.5%로 가장 컸다. 이어 중견기업 6.8%, 대형기업 4.5% 순으로 나타났다. 제약사 CEO들은 평균 51.8%의 영업이익이 감소할 것으로 내다봤다. 기업 규모별로는 중견기업의 예상 영업이익 감소율이 55.6%로 높았다. 대형기업 54.5%, 중소기업 23.9% 순으로 조사됐다. 약가제도 개편 시 가장 우려되는 사항으로는 가장 많은 52개사가 ‘채산성 저하에 따른 생산중단’을 지목했다. '연구개발 투자 감소'를 우려하는 기업도 52곳에 달했는데 1순위로 ‘채산성 저하에 따른 생산중단’(27개사)을 가장 많이 선택했다. ▲구조 조정에 따른 인력 감소(42개사) ▲원가절감을 위한 저가 원료 대체(20개사) 등이 뒤를 이었다. 설문조사 결과 연구개발과 설비투자 축소가 불가피하다는 위기감이 드러났다. 제약사들은 연구개발비가 2024년 1조 6880억원에서 내년에는 4270억원을 줄여 평균 25.3% 축소될 것으로 관측됐다. 기업당 평균 축소액은 366억 원이다. 중견기업의 연구개발비 예상 축소율이 26.5%로 가장 높았다.설비투자는 2024년 6345억 원에서 2026년 2030억 원을 줄여 평균 32.0% 감소할 것으로 조사됐다. 중소기업의 설비투자 축소율이 52.1%로 압도적으로 높았다.59개 기업의 종사자는 현재 3만 9,170명인데 응답한 기업들은 약가개편안이 원안대로 진행될 경우 9.1%에 해당하는 1691명을 감축할 것이라고 답했다.  비대위는 “약가제도 개편안이 원안대로 시행될 경우 설문 결과에서 드러나듯이 제약산업계는 연구개발과 설비투자 축소는 물론 고용 감축과 사업 차질 등 전방위적으로 직격탄을 맞게 돼 산업경쟁력 약화를 피할 수 없다”면서 “약가정책을 단순히 재정절감 수단으로만 활용해서는 안되는 이유”라고 강조했다. 설문조사 응답 59개 제약기업은 연 매출 1조원 이상 대형제약사 7개사, 중견기업(연매출 1000억원 이상 1조원 미만) 42개사, 중소기업(연매출 1000억 미만) 10개사로 구성됐다. 

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 국내 혈장분획제제 시장 규모가 전년 대비 감소했으나 수출 실적은 큰 폭으로 증가했다. 녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로'가 글로벌 시장 진출을 확대하며 수출 증가를 이끌었다는 분석이다.한국바이오의약품협회는 국내외 바이오의약산업의 산업정보와 동향을 수집, 분석한 '2025년 바이오의약품 산업동향 보고서'를 발간했다고 29일 밝혔다.보고서에 따르면 2024년 국내 혈장분획제제 시장 규모는 3543억원으로 전년(4058억원) 대비 12.7% 감소했다. 면역글로불린과 알부민 등 주요 품목의 국내 수요가 정체되면서 전체 시장 규모가 축소했다.시장 규모가 줄었으나 생산과 수출 지표는 뚜렷한 개선세를 보였다. 지난해 혈장분획제제 생산 실적은 5486억원으로 전년(5129억원) 대비 7.0% 증가했다. 수출 실적은 2488억원으로 1년 새 50.3% 급증하며 성장세를 주도했다. 같은 기간 수입 실적은 546억원으로 전년 대비 6.6% 줄었다.녹십자의 혈액제제 알리글로가 수출 확대를 견인한 것으로 풀이된다. 실제 지난해 기준 국내 혈장분획제제 수출 실적 상위 제품을 보면 1위와 3위에 아이비글로불린에스엔주10%와 아이비글로불린에스엔주5%가 각각 이름을 올렸다.2024년 국내 혈장분획제제 수출실적 상위 제품 (자료: 한국바이오의약품협회)알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출한 제품으로 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다.식품의약품안전처에 따르면 아이비글로불린에스엔주10% 생산실적은 2023년 260억원에서 지난해 445억원으로 71.5% 증가했다. 아이비글로불린에스엔주5%는 2023년858억원, 지난해 605억원의 생산실적을 기록했다.특히 녹십자는 알리글로를 중심으로 한 혈액제제 수출실적이 1년 새 1030억원에서 3036억원으로 3배 가까이 늘었다. 이 가운데 알리글로 미국 수출이 크게 증가했다. 미국 알리글로 판매를 담당하는 GC바이오파마USA의 올 3분기 누적 매출은 790억원을 기록했다.국내 혈장분획제제 생산실적의 경우 알부민 제제가 상위권을 차지하며 내수 생산을 주도한 것으로 나타났다. SK플라즈마의 에스케이알부민20%주와 녹십자의 녹십자-알부민주20%가 각각 1위와 2위에 오르며 알부민 중심의 생산 구조가 확인됐다. 아이비글로불린에스엔주5%는 생산실적 3위를, 아이비글로불린에스엔주10%는 6위를 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 약가제도 개편안에 대해 제약업계가 시행 유예와 전면 재검토를 공개적으로 요구했다.제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 22일 서울 서초구 제약바이오협회에서 긴급 기자간담회을 열고 정부의 약가제도 개편안이 국내 제약바이오산업의 붕괴로 이어질 수 있다고 우려했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등 주요 제약단체들로 구성됐다.비대위는 정부안대로 제네릭 약가 산정기준이 현행 53.55%에서 40%대로 낮아질 경우, 연간 최대 3조6000억원 규모의 약가 인하가 발생할 수 있다고 추산했다. 지난해 약품비 26조8000억원에 산정기준 인하(53.55%→40%대)에 따른 인하폭 25.3%를 적용한 수치다. 제네릭은 다수 국내 제약사들의 핵심 수익원인 만큼, 약가 하락은 연구개발(R&D) 투자 축소와 설비 투자 위축으로 직결될 수밖에 없다고 목소리를 높였다. 실제로 CDMO와 비급여 의약품 비중이 높은 기업을 제외한 국내 제약기업들의 최근 3년 평균 영업이익률은 5%에도 못 미치는 수준으로, 추가적인 약가 인하를 감내할 여력이 크지 않다는 게 업계의 공통된 인식이다.윤웅섭 제약바이오협회 이사장(비대위 공동위원장)은 “제네릭 수익으로 R&D와 설비 투자를 감당하는 구조에서 약가 인하는 기업 규모와 관계없이 지속 가능성에 대한 문제를 드러낸다”며 “약가가 25% 이상 떨어질 경우 투자 여력 자체가 사라질 수 있다”고 우려했다.비대위는 이번 개편안이 단순한 약가 조정이 아니라 산업 구조 전반과 의약품 공급 안정성에 영향을 미치는 사안임에도, 사전 영향평가와 충분한 의견 수렴이 부족했다고도 지적했다. 단기적인 건강보험 재정 절감 효과에만 초점을 맞춘 정책은 중장기적으로 신약 개발 지연과 글로벌 경쟁력 약화, 필수의약품 공급 불안으로 이어질 수 있다는 주장이다.비대위는 개편안이 최종 확정되는 내년 2월 건강보험정책심의위원회 의결 전까지 기획정책·대외협력·국민소통 등 분과별 대응을 통해 정부를 상대로 한 설득 작업을 이어간다는 방침이다.노연홍 제약바이오협회장(비대위 공동위원장)은 “지금은 속도를 낼 시점이 아니라 제도를 다시 점검해야 할 때”라며 “약가제도 개편안 시행을 유예하고, 산업과 국민 건강에 미칠 영향을 종합적으로 분석한 뒤 합리적인 개선안을 마련해 달라”고 정부에 요청했다.

제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 22일 기지회견을 열어 정부의 약가제도 개편 재검토를 촉구했다.[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 재검토해달라고 호소했다. 제네릭 산정기준이 정부안대로 낮아지면 사업 지속성을 장담할 수 없다는 현실적인 어려움을 제시했다. 캐시카우의 수익성 하락으로 연구개발(R&D)이 위축돼 성장 동력이 상실되고 고용 감축으로 수많은 실업자가 양산할 수 있다는 우려를 공개적으로 내놓았다.   제약업계는 제네릭 약가인하에 따른 손실액이 연간 3조원을 상회한다는 구체적인 수치를 근거로 정부를 설득하겠다는 입장이다. 내년 2월 예고된 건강보험정책심의위원회 의결 이전에 최대한의 양보를 이끌어내겠다는 전략이다.  제약단체 연합 비대위 "약가개편, 제약산업 미래 포기" 재검토 촉구제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 22일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 비대위는 “이번 개편안은 제약바이오산업의 근간을 흔들어 국민 건강을 위태롭게 하는, 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있다”라면서 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라고 주장했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다.  이날 기자회견에는 노연홍 제약바이오협회장, 윤웅섭 제약바이오협회 이사장, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 류형선 한국의약품수출입협회장, 이재국 제약바이오협회 부회장, 이동희 의약품수출입협회 부회장, 김영주 종근당 대표(비대위 기획정책위원장), 윤성태 휴온스그룹 회장(비대위 위원), 윤재춘 대웅 부회장(비대위) 등 비대위를 구성하는 임원들이 대거 참석했다. 지난달 24일 정부의 약가제도 개편 움직임에 비대위를 꾸린지 한 달 만에 공개 석상에서 내놓은 입장이다. 비대위원회는 구성과 함께 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3 개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다. 각 분과별로 약가제도 개편안에 대한 문제점과 수정안을 발굴하고 정부를 대상으로 대안을 제시하겠다는 목표를 설정했다. 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 내년 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다.  비대위는 약가제도 개편안이 공개된 지난달 28일 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라는 성명을 발표한 바 있다. 비대위는 약가제도 개편에 따른 구체적인 수치를 근거로 정부를 설득하겠다는 입장이다.예를 들어 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최대 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 게 비대위의 추산이다. 작년 약품비 26조8000억원에서 인하율 25.3%를 적용해 계산한 수치다. 제네릭 산정 기준이 특허 만료 전 신약 가격 53.55%에서 40%로 내려갈 경우 산출되는 인하율이 25.3%다.  제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축돼 산업 성장동력이 상실되고 고용 감축, 양질의 일자리 상실 등의 악순환이 펼쳐질 수 있다는 논리다. 약업계 주요 단체가 모여 정부 정책 반대 입장을 내놓는 것은 이례적인 현상이다. 정부가 지난 2020년 제네릭 약가제도를 개편할 때에도 제약업계는 공식적인 반응을 내놓지 않았다. 지난 2012년 일괄 약가인하가 추진될 때 제약업계에서 강력하게 저항한 경험이 있다. 지난 2021년 11월 서울 장충체육관에서 제약사 주요 CEO들을 비롯해 제약업계 종사자 8000여명에 집결해 '전국 제약인 생존투쟁 총 궐기대회'를 개최했다. 정부가 2012년부터 건강보험 적용 의약품의 약가를 평균 14% 인하하는 새로운 약가제도를 예고하자 집단 행동에 나섰다. 제약업계가 14년 만에 정부 약가정책을 공개적으로 규탄할 정도로 이번 약가제도 개편에 따른 타격이 크다는 방증이다. 제약업계 "정부안대로 개편시 투자위축 일자리 감소 불가피"제약업계가 약가제도 개편에 대해 공개적으로 반발하는 이유는 제약사들의 존폐를 위협할 정도로 폭력적이라는 공감대가 형성됐기 때문이다. 제약업계는 제네릭 약가제도가 정부안대로 개편되면 막대한 손실이 발생해 투자 위축과 일자리 감소로 이어질 것이라는 절박한 위기감을 토로한다.  윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장윤웅섭 제약바이오협회 이사장은 “정부의 약가인하는 제약사 규모와 상관없이 지속 가능성에 대한 문제가 노출된다”라고 힘줘 말했다. R&D, 설비투자 등의 모든 재원이 제네릭에서 나오는데 제네릭 약가가 내려가면 투자 여력이 상실될 수 있다는 게 현실적인 고충이다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다.   지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.   개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 없다. 현행 45.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다.  영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 현실적인 고민이 나오는 배경이다.윤 이사장은 “설비투자 재원이 막힌다면 제약산업 지속 이슈가 생길 것이다. 약가제도 개편으로 일부 업체만 생존한다면 산업이 무너지게 된다. 제약사가 모든 의약품을 생산할 수 없기 때문에 공급난 우려가 발생할 수 있다”라고 우려했다. 더욱 강화되는 계단형 약가제도도 제약업계의 반발을 초래한다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다.  복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다.  여기에 계단형 약가제도 적용 제품의 감액 기준이 15%에서 5%포인트 변경된다는 점이 후발주자들에 치명적인 약가인하 기전으로 작용할 것이란 분석이 나온다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가인하 금액이 작아진다. 제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 이때 약가인하율은 각각 12.5%, 14.3%다. 13번째 제네릭은 5%포인트 낮아진 25원으로 떨어지는데 약가인하율은 16.7%다. 계단형 약가제도가 3번째 적용되는데도 현행 제도보다 약가인하율은 더욱 커지는 구조다.  14번째와 15번째 제네릭은 각각 20원, 15원으로 낮아지면서 약가인하율은 20%, 25%로 기하급수로 확대된다. 계단형 약가제도가 5번 적용되는데도 특허만료 전 신약의 15% 수준으로 상한가가 낮아지면서 사실상 추가 제네릭 진입 동력은 꺾일 수 밖에 없다. "추가 약가인하 감내 여력 없어...약가인하, 공급난 심화 우려"이미 제약사들의 수익성이 크게 위축된 상황에서 추가 약가인하를 버텨낼 여력이 없다는 게 현실적인 고충이다. 제약바이오협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다.  노연홍 한국제약바이오협회장노연홍 제약바이오협회장은 “이익이 많으면 약가가 떨어져도 버틸수 있지만 지금은 한계선상에 있다. 약가인하가 25% 떨어지면 어디서 가져오겠냐”라며 투자 위축과 고용 감축이 불가피하다고 반문했다. 노 회장은 “영업이익률이 어려워지면 현재도 낮게 형성돼있는 저가 필수의약품, 채산성 안맞는 의약품의 생산이 더욱 어려워질 수 밖에 없다”라고 말했다. 기등재 제네릭의 약가인하 여부와 약가인하 대상조차 불분명하다는 점도 제약사들의 불안을 키우는 요인으로 지목된다.  복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 이 시나리오대로라면 동일 성분 제네릭 제품에서도 시장 진입 시기에 따라 약가 인하 대상이 엇갈리는 기현상이 초래될 수 있다.  이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다. 국내제약사들의 핵심 수익원인 제네릭 가격이 큰 폭으로 낮아지면 원가 절감을 위해 원료의약품 비용을 줄이려는 움직임이 확산할 수 밖에 없다.   조용준 한국제약협동조합 이사장조용준 제약협동조합 이사장은 “약가인하로 취약한 원료의약품 자급 기반을 더욱 심각하게 훼손시킨다”라고 꼬집었다. 중국, 인도 등 저가 해외 원료 의존도가 높아지고 국내 원료의약품 자급률 저하가 심화할 수 있다는 전망이다.  비대위는 기존 약가정책과 이번 개편안이 국민 건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석해 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다고 촉구했다.  지난 1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적이 없어 약가제도에 대한 종합적인 진단이 선제돼야 한다는 견해다.  비대위는 “개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출해 줄 것을 요구한다”라면서 “향후 약가제도 수립 과정에서 산업 현장의 의견을 충분히 수렴할 수 있는 의사결정 구조를 마련해 줄 것을 촉구한다”라고 강조했다. 업계에서는 이번 약가인하 정책이 사전 영향평가 없이 졸속으로 밀어붙였다는 볼멘소리도 확산하는 실정이다. 복지부가 산업계와의 공식적인 협의 절차나 영향 분석을 충분히 거치지 않은 채 정책 방향을 사실상 확정했다는 이유에서다.업계 한 관계자는 “복지부가 건강보험 재정 절감 명분으로 충분한 산업계 의견 수렴을 생략한 채 급격한 가격 인하를 시행하려고 한다”라면서 “제약기업에 미치는 손실 뿐만 아니라 정부의 정책 결정 투명성에도 납득하기 힘들다는 견해가 우세하다”라고 지적했다.다만 제약업계의 설득 노력이 성과를 거둘지는 미지수다. 지난 2012년 일괄 약가인하를 앞두고 일부 업체들은 소송전을 불사하며 약가인하를 수용할 수 없다는 입장을 내비쳤다. 하지만 정부는 제약업계의 반대에도 원안을 그대로 시행하면서 제약사들의 저항은 무위로 끝났다.노연홍 제약협회장은 “정부가 종합적인 평가를 해서 개편안을 마련해달라는 의미다. 합리적인 의견이 도출되면 산업계에서도 동조할 수 있다”라고 정부와의 협상 가능성을 기대했다.

제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회는 22일 기지회견을 열어 정부의 약가제도 개편 재검토를 촉구했다.[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 재검토해달라는 입장을 내놓았다. 제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 22일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 정부의 약가제도 개편을 규탄했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 의견 수렴을 거쳐 내년 7월 시행될 예정이다. 비대위는 “강행시 기업이 감당할 수 있는 한계를 넘어설 이번 개편안은 제약바이오산업의 근간을 흔들어 국민 건강을 위태롭게 하는, 돌이킬 수 없는 결과를 초래할 수 있다”라고 우려했다. 비대위는 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라고 주장했다. 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최댜 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 게 비대위의 추산이다. 작년 약품비 26조8000억원에서 인하율 25.3%를 적용해 계산한 수치다.  협회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다. 이런 상황에서 약가가 더욱 내려가면 제약산업의 붕괴를 가속화할 것으로 비대위는 전망했다. 제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축될 것이란 우려도 제기됐다.  비대위는 “신약개발, 파이프라인 확장, 기술수출로 이어온 산업 성장 동력이 상실된다”라면서 “수익 감소시 R&D 및 설비투자 동력이 상실된다”라고 지적했다. 비대위는 “약가인하는 고용 감축으로 직결되고 고용 위축은 양질의 일자리 상실로 이어질 것이”이라고 경고했다.  비대위는 기존 약가정책과 이번 개편안이 국민 건강에 미칠 영향을 산업계와 함께 면밀하게 분석해 그 결과에 기반한 합리적 개선안을 마련해야 한다고 촉구했다. 지난 1999년 실거래가제도 도입 이후 10여 차례 약가인하가 단행됐지만 제도의 효과와 부작용, 산업 영향 등에 대한 입체적이고 종합적인 평가가 제대로 이뤄진 적이 없어 약가제도에 대한 종합적인 진단이 선제돼야 한다는 견해다. 비대위는 “개편안 시행을 일정 기간 유예, 충분한 시간을 갖고 개선안을 도출해 줄 것을 요구한다”라면서 “향후 약가제도 수립 과정에서 산업 현장의 의견을 충분히 수렴할 수 있는 의사결정 구조를 마련해 줄 것을 촉구한다”라고 강조했다.

(왼쪽부터) 박용기 삼성바이오로직스 팀장, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 이선희 이화여대 약대 교수, 이태규 스케일업 파트너스 대표, 이동국 법무법인 동인 변호사, 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과 과장[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오·의료기기 등 보건의료 산업을 대표하는 단체가 결집해 만든 한국제약바이오헬스케어연합회가 두 번째 공식 포럼을 열었다. 이번 행사에서 산업계는 국내 제 역량을 글로벌 수준으로 끌어올리기 위해 규제 합리화와 국가 차원의 제조기반 투자 확대를 촉구했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 국회의원회관 제2소회의실에서 글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안을 주제로 2차 포럼을 개최했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 국내 제약바이오, 의료기기, 재생의료, 디지털헬스 등 보건의료 산업 전반을 대표하는 주요 단체가 결집해 만든 범(汎)헬스케어 협의체다. 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기산업협회, 한국바이오협회 등 9개 단체가 참여 중이다.이날 포럼에는 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 김정진 한국신약개발연구조합 이사장, 이정석 한국바이오의약품협회 회장, 김영민 한국의료기기산업협회 회장, 배병준 첨단재생의료산업협회, 유기윤 한국디지털헬스산업협회 상임이사, 이동희 한국의약품의약품수출입협회 부회장 등 연합회 소속 기관장이 참석했다.또 이선희 이화여대 약대 교수, 박용기 삼성바이오로직스 팀장, 이동국 법무법인 동인 변호사, 이태규 스케일업 파트너스 대표, 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과 과장, 최윤희 산업연구원 선임연구위원 등이 패널로 참여해 국내 보건의료 산업의 제조 혁신 전략과 국가 차원의 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화 방안에 대해 토의했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 국회의원회관 제2소회의실에서 글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안을 주제로 2차 포럼을 개최했다.천정운 한국제약바이오협회 연구위원은 국내 제약바이오 제조·품질 경쟁력이 여전히 초기 수준에 머물러 있으며 산업계 규모별 격차도 뚜렷하게 나타나고 있다고 진단했다. 천 연구위원은 "협회가 45개 기업, 61개 공장을 대상으로 조사한 결과 국내 기업의 자동화 수준은 대부분 MES·ERP 구축 단계(2단계)에 머물러 있고, 공정 간 데이터 연계나 예측 분석이 가능한 3단계 이상에 도달한 기업은 18% 수준"이라면서 "스마트 제조와 인공지능(AI) 기반 공정기술 도입도 규제 불확실성과 전문 인력 부족 등으로 전반적으로 더딘 편"이라고 했다.천 연구위원은 글로벌 수준과 격차를 줄이기 위해 국가 차원의 제조·품질 혁신 로드맵 수립과 제도적 지원을 최우선 과제로 제시했다. 이를 위해 ▲제조혁신 인센티브(세제혜택·보조금·약가 우대) 도입 ▲현장 기반 전문 인력 양성 프로그램 확충 ▲스마트팩토리 가이드라인 마련 ▲성공 사례 공유 및 민관 협력 확대 ▲연속 제조·QbD 제도 개선 등을 제언했다.천 연구위원은 "글로벌 수준 제조 경쟁력을 확보하기 위해서는 개별 기업의 노력만으로는 한계가 있다"며 "산업계가 AI·디지털 기반 품질관리 투자의지를 명확히 갖고 있는 만큼 정부가 규제 가이던스를 조속히 마련하고 투자 불확실성을 해소해야 제조혁신이 본격화할 수 있다"고 덧붙였다.조현수 바이오의약품협회 팀장은 국가 차원에서 CDMO 산업을 국가 전략산업으로 육성해야 한다고 했다. 조 팀장은 "글로벌 바이오의약품 시장이 제조·품질 역량 중심으로 재편되면서 생산 인프라를 확보한 국가들이 전략적 우위를 차지하고 있다"면서 "한국이 이미 2030년 214만 리터라는 세계 최대 단일 생산 클러스터와 대규모 설비 역량을 갖춘 만큼 글로벌 CDMO 중심지로 도약할 수 있는 기반을 확보하고 있다"고 했다.조 팀장은 최근 제정된 'CDMO 특별법'을 한국 CDMO 산업의 전환점이 될 수 있을 것으로 전망했다. CDMO 특별법은 바이오의약품 위탁개발·생산 기업이 글로벌 수준의 제조·품질 요건을 갖추도록 지원하고 수출·규제 대응을 돕기 위한 국가 차원의 산업 육성 법으로 지난 2일 국회 본회의를 통과했다. 수출 제조업 등록제 도입, 품질관리 적합 인증제, 원료물질 인증 등 제도적 장치가 국내 CDMO 산업 경쟁력을 한층 끌어올릴 것이라는 게 조 팀장의 설명이다.또 조 팀장은 대규모 생산거점 확충, 전문 인력 확보, mRNA·세포·유전자치료제·ADC 등 차세대 모달리티 중심 기술특화 CDMO 육성이 필수라고도 강조했다. 조 팀장은 "잘하는 기업이 더 잘할 수 있도록 지원하고 중견·벤처 CDMO를 성장축으로 키우는 생태계 확장이 시급하다"며 "한국이 글로벌 생산 허브로 자리매김하려면 공정개발 지원, 금융·세제 인센티브, 글로벌 인증 역량 강화가 동시에 추진돼야 한다"고 말했다.이번 포럼에서는 제조·품질 혁신과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정책 방향을 놓고 심도 있는 토론도 이어졌다. 특히 산업계는 제조·품질 우수 사례의 정기적 공유, 현장 맞춤형 전문인력 양성, 중견·벤처 CDMO와 글로벌 기업 간 공동 개발·공정개발 매칭 지원 등 생태계 확장의 필요성을 제기했다.박용기 팀장은 "CDMO 특별법이 산업 제도적 토대를 마련한 출발점이라면 이제는 하위 법령에서 실효성 있는 세제지원과 책임 구조 개선이 뒤따라야 한다"며 "국내 배상 책임을 제조사에 일괄 전가하는 현 구조는 글로벌 표준과 맞지 않아 경쟁력을 약화시키는 요인이 될 수 있다"고 지적했다. 박 팀장은 "CDMO 인력 양성을 위한 전담 센터 설립이 시급하다"면서 "현장에서 즉시 투입 가능한 GMP·공정·품질 전문가를 체계적으로 길러낼 수 있는 국가 단위 인프라가 마련돼야 글로벌 생산 허브로서 위상을 지킬 수 있다"고 강조했다.최윤희 연구위원 역시 R&D 역량 강화와 스마트 제조전환을 위한 정책적 개입이 필수라고 주장했다. 최 연구위원은 "중견·중소기업의 디지털·AI 기반 공정혁신 지원, 기술특화형 CDMO 육성을 위한 세제·보조금 확대, 전문 인프라 투자 등 과감한 국가전략이 필요하다"며 "세포·유전자치료제 등 맞춤형 바이오 제조가 가능한 중견·중소 CDMO의 성장 지원과 대기업–벤처 간 트랙레코드·공정개발 협력 플랫폼 구축이 필요하다"고 조언했다.

정부가 지난달 28일 발표한 ‘약가제도 개선방안’을 두고 국내제약사와 다국적제약사 간 희비가 교차하는 모습이다.다국적사들은 그간의 요구사항이 상당 부분 반영됐다는 점에서 긍정적인 평가가 주를 이루는 반면, 국내사들은 제약산업의 근간을 뒤흔들 것이란 심각한 우려가 나온다.후속 대응에서도 온도차가 뚜렷하다. 국내사들이 비상대책위원회를 꾸리고 적극적인 대응에 나선 것과 달리, 다국적사들은 비대위에 참여하지 않은 채로 상황을 지켜보는 모습이다.적응증별 약가제 등 다국적제약 숙원사업 포함…환영 분위기 속 신중론3일 제약업계에 따르면 다국적 제약사들은 이번 개편안에 대해 긍정적인 평가를 내놓고 있다. 다국적 제약사들은 그간 ICER 임계값 상향 조정, 약가 유연계약제(이중계약제) 확대, 적응증별 약가제 도입 등을 꾸준히 요구해왔다. 이번 개편안에선 이러한 내용이 대부분 포함됐다.정부는 비용효과성 평가 체계를 단계적으로 고도화한다고 밝혔다. 단기적으론 ICER 임계값을 적정 수준으로 상향하고, 중장기적으론 AI 기술을 접목해 임상적 성과를 평가·반영하는 신규 모델을 정립키로 했다.또한 약가 유연계약제 적용 대상을 내년 1분기부터 대폭 확대할 방침이다. 지금까지는 까다로운 요건으로 적용 가능 약제가 일부에 그쳤지만, 이를 등재 신약·기등재 오리지널·위험분담 환급 종료 신약·바이오시밀러 등으로 확대한다는 내용이다. 여러 적응증에 효능을 보이는 약제를 대상으로 적응증별 각기 다른 약가를 부여하는 적응증별 약가제도 논의된다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 국내사들을 중심으로 구성된 비상대책위원회에 참여하지 않은 것도 이 연장선상에서 설명된다. 국내제약사들은 한국제약바이오협회를 중심으로 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’를 구성한 바 있다. 비대위엔 한국제약바이오협회·한국바이오의약품협회·한국의약품수출입협회·한국신약개발연구조합·한국제약협동조합이 참여한다.다만 KRPIA는 비대위에 참여하지 않았다. 적극적인 목소리를 내는 대신, 정부의 개편 작업을 우선 지켜본다는 입장이다. 다국적사의 이해관계가 이번 개판안을 통해 상당 부분 충족됐기 때문이라는 해석이 나온다. 다만, 일각에선 신중론도 제기된다. 핵심 내용이 '확정'이 아닌 '검토' 단계에 머물러 있기 때문이다. ICER 임계값 상향 조정의 경우 내년 상반기 정책 연구를 실시하고, 이 연구결과를 토대로 2027년부터 합리적 방안을 마련·적용한다는 단서조항이 붙어있다. 적응증별 약가제의 경우도 도입 계획을 명확히 한 대신, 효과성을 검토한다고 명시하고 있다.한 다국적제약 관계자는 “ICER값 상향 조정의 경우 연구용역에서 불리한 결과가 나오면 무산될 가능성이 있다”며 “적응증별 약가제와 약가 유연계약제 역시 ‘도입한다’가 아니라 '검토한다'는 모호한 표현에 그쳐, 불확실성이 크다”고 말했다. 그는 "개편 방향은 긍정적이지만, 실제 제도가 도입되기 전까지는 신중하게 정부의 움직임을 지켜볼 수밖에 없다"고 설명했다.‘이러다 다 죽는다’…국내제약 공동 비대위 구성반면, 국내제약사들은 이번 조치에 대해 심각한 우려를 제기하는 모습이다. 약가제도 개편이 국내제약사 전반의 수익구조를 크게 악화시키고 나아가 제약산업 전반의 경쟁력을 약화시킬 것이란 우려다. 핵심은 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 낮추는 것이지만, 실제 현장에선 이보다 큰 폭의 약가 인하가 발생할 것이란 전망도 나온다. 기준 요건 충족 여부에 따른 단계별 인하폭이 기존 ‘15%’에서 ‘20%’로 확대됐고, 등재 순서에 따른 계단식 약가 구조도 ‘15%씩 인하’에서 ‘5%포인트씩 인하’로 조정돼 체감 인하율은 정부 발표보다 높아질 수 있다는 판단이다.제네릭 비중이 높은 중견·중소 제약사들은 그야말로 발등에 불이 떨어졌다. 이번 조치가 기업의 수익 구조를 근본적으로 붕괴시킬 것이란 우려가 나온다. 생존의 문제에 직면할 것이란 우려까지 제기된다. 대형 제약사들 역시 신약이나 바이오시밀러 중심으로 전환을 추진하고 있지만, 여전히 제네릭 매출 의존도가 크다는 점에서 피해가 상당할 것이란 전망이다.정부가 강조한 R&D 투자 우대 방안 역시 실효성이 없다는 비판이 쏟아진다. 정부는 R&D에 적극적인 기업에 확연히 체감할 수 있는 약가 우대를 적용한다고 했지만, 그 실상은 현행 수준에 그치고, 우대 범위는 오히려 줄어들 것이란 우려다.한 국내제약사 임원은 "혁신을 유도한다면서 현상유지 수준의 우대책을 내놓는 것은 결국 국내 기업에만 희생을 강요하는 것"이라며 “장기적으로 R&D 투자 위축과 저가 필수의약품 생산 축소로 이어져 결국 한국 제약산업의 기반이 무너질 것”이라고 강하게 비판했다.이에 국내 제약업계는 한국제약바이오협회를 중심으로 구성된 비대위를 통해 적극적인 대응에 나선다는방침이다. 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발과 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것”이라고 비판했다.'생존'과 '혁신'의 갈림길...“비급여 시장만 키울 것” 부작용 전망도업계 전반에선 이번 개편이 국내 제약산업의 구조적 변화를 촉진할 것이란 전망이 나온다. 국내 제약사들은 당장의 생존을 위해 제네릭 사업을 대폭 축소하고, 신약·바이오 등 고위험·고수익 분야로의 전환을 서두르라는 강제적인 압박을 받게 됐다.이 과정에서 중소제약사는 도태 가능성이 커지고, M&A 시장에 매물로 나올 것이란 전망이 나온다. 대형제약사를 중심으로 인수합병이 활발해질 것이란 전망도 제기된다. 대형제약사 역시 제네릭 사업 축소화 신약·바이오 분야로의 전환에 속도가 붙을 것이란 관측이다.예기치 못한 부작용 가능성도 제기된다. 2012년 일괄 약가인하 이후 제약사들은 급여 조정의 공백을 메우기 위해 비급여 부문을 키운 바 있다. 이 과정에서 단기적으론 건보재정 절감 효과가 나타났지만, 장기적으론 국민 의료비 부담이 오히려 증가했다.업계에선 이번에도 유사한 현상이 재현될 수 있다고 본다. 한 제약업계 관계자는 “정부가 현재의 개편안을 강행할 경우 비급여 시장 확대, 필수의약품 생산 위축 등 부작용이 나타날 수 있다”며 “이는 환자 접근성과 보건안보 측면에서도 상당한 부담이 될 것”이라고 경고했다. 

지난 2012년 도입된 제네릭 약가산정 기준 53.55%가 14년 만에 사라진다. 정부는 제네릭 약가 최고가를 특허 전 오리지널 의약품의 40%대로 인하하는 방안을 공식화했다. 5년 전 장착한 최고가 요건 2건 모두 개편 약가제도에서 더욱 강력한 인하 장치로 작동한다. 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 실시하지 않은 제네릭은 현행보다 최대 약가가 30% 가량 낮아질 전망이다. 기등재 의약품에 개편 약가제도를 적용하면서 약가 인하를 모면하기 위한 생동성시험을 수행하는 기현상이 또 다시 펼쳐질 것으로 예상된다. 제약업계는 제네릭 약가 인하에 따른 수익성 악화로 투자 재원 고갈에 따른 신약 개발 활동마저 위축될 수 있다는 우려를 내놓는다.정부, 내년 7월부터 제네릭 상한가 기준 53.55%→40%대...제약사들 반발1일 업계에 따르면 제약업계는 정부가 최근 발표한 약가제도 개편방안에서 제네릭 약가 인하가 막대한 손실을 초래할 것을 우려한다.보건복지부가 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개선방안에는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담겼다.지난 2012년부터 적용 중인 현행 약가제도에서 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받는 가산이 부여되고 1년 후에는 상한가가 53.55%로 내려간다. 특허만료 신약도 제네릭과 마찬가지로 특허만료 전의 53.55% 수준로 인하된다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 최초 등재되는 제네릭이 1년 동안 59.5%로 일률적으로 부여받았던 가산이 폐지되고 R&D 투자 성과에 따라 가산율이 차등 적용된다. 가산율은 최초 등재 제네릭을 보유한 업체의 요건에 따라 55%에서 68%로 적용된다. 가산 기간은 현행 1년에서 3년 이상으로 확대된다. 제네릭의 약가 가산 기간 동안 오리지널 의약품의 가격은 특허 만료 전 70%로 종전과 동일하다.이에 따라 지난 2012년 제네릭 약가제도에서 처음 선보인 ‘53.55%’가 14년 만에 사라질 예정이다. 2012년 약가제도 개편으로 제네릭 의약품의 산정 기준은 신약 특허만료 전 가격 68%에서 59.5%를 거쳐 53.55%로 설정되는 구조가 설정됐다.새로운 제네릭 약가산정 기준은 40%에서 45% 미만으로 설정될 가능성이 크다.  복지부는 개편 약가제도를 보고하면서 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 현재 제네릭 약가가 45%인 제품도 약가 조정 대상으로 분류된 것은 제네릭 약가기준이 45%를 초과할 수 없다는 얘기가 된다. 정부가 새로운 제네릭 산정기준을 40%대로 못 박으면서 개편 약가제도에서 나올수 있는 가장 낮은 약가는 40%다. 복지부는 “높은 제네릭 약가로 국내 기업의 복제약 의존도가 높다”라면서 “R&D 활성화를 통한 선순환 혁신 생태계조성을 위해서는 가치에 대한 적정 보상이 균형을 이루는 약가제도로 개편이 시급하다”라고 설명했다.  제네릭 약가기준 45% 설정시 인하율 최소 16%...40% 설정시 최대 33.8% 인하제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다.정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다. 최고가 요건을 충족하지 못하는 제네릭의 약가는 더욱 떨어진다는 의미다.난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다.제네릭 약가산정 기준별 약가인하율 시나리오제네릭 최고가 요건 중 등록 원료 의약품 기준은 대부분 충족한다. 다만 생동성시험 수행 여부에 따라 약가가 차등 부여되는 경우가 많다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 최고가 요건 2건 미충족 제네릭의 상한가 기준은 25.6%로 현행 38.69%보다 33.8% 인하된다.제네릭 의존도 높은 중소제약사 직격탄...계단형 확대 적용도 손실↑업계에서는 혁신형제약기업이 포함되지 않거나 R&D 성과가 부진해 약가 가산을 받지 못하는 제약사들은 타격이 클 수 밖에 없는 실정이다. 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들은 치명적인 손실이 불가피할 전망이다. 올해 3분기 누적 기준 매출 상위 40곳의 급여의약품 중심 전통제약사의 평균 영업이익률은 6.3%로 집계됐다. 5년 전 6.6%와 비교하면 0.3%포인트 하락했다. 제네릭의 약가 30% 인하는 해당 제품의 수익성 30% 하락을 의미한다. 정부의 R&D 투자 확대 유도라는 명분과는 달리 제네릭 약가인하로 R&D 투자 위축과 인력 감축으로 이어질 수 있다는 위기감이 벌써부터 나오는 배경이다.제약사 한 관계자는 “반복되는 약가인하로 영업이익률이 급감하는 상황에서 캐시카우 역할을 하는 제네릭 약가가 크게 낮아지면 R&D 투자는 더욱 위축될 수 밖에 없다”라면서 “이미 많은 기업들이 비용 절감을 목표로 영업대행업체(CSO)를 활용하는 상황에서 인력 감축 움직임은 더욱 확산하게 될 것이다”라고 우려했다.복지부는 개편 약가제도에도 5년 전 도입한 최고가 요건의 확대 적용을 공식화했다. 이에 따라 제약사들 기등재 제네릭의 약가 유지를 위해 생동성시험을 수행하면서 펼쳐지는 사회적 비용 낭비가 또 다시 반복될 것이라는 우려도 제기된다. 5년 전 제네릭 약가제도가 전면 개편되면서 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하됐다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다.지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 제네릭 허가와 무관한 약가유지용 생동성시험이 크게 늘었고 사회적 비용 낭비를 초래했다는 비판이 쏟아졌다. 개편 약가제도에서 생동성시험 미수행 제네릭의 약가가 더욱 낮아지기 때문에 제약사들의 약가 유지를 위한 생동성시험 수행 움직임은 더욱 확산할 것으로 예상된다. 계단형 약가 인하가 더욱 강화된다는 점도 제약사들의 부담 요소로 지목된다.복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 2020년 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 제품들이 더 빨리 계단형 약가제도에 노출되는 구조다. 제네릭 개발 순위가 가장 빨라도 약가 산정기준이 종전보다 크게 내려가는데 계단형 약가제도가 일찍 적용됨에 따라 제네릭 후발주자의 약가는 큰 폭으로 떨어질 수 밖에 없다.  정부는 최초 제네릭이 진입할 때 10개 이상 제품이 등재되면 계단형 약가인하 준하는 상정 기준을 적용하겠다는 방침을 제시했다. 제약사 11곳 이상이 퍼스트제네릭을 동시에 등재하면 1년 뒤 11번째 품목 약가로 일괄 산정되는 구조다. 기존에는 11개의 퍼스트제네릭이 53.55%의 최고가를 받았지만 산정기준이 40%로 낮아질 경우 11개의 퍼스트제네릭은 등재 1년 만에 35% 수준으로 폭락하게 된다.  제약사 한 관계자는 “계단형약가제도의 강화 적용으로 퍼스트제네릭을 개발했더라도 계단형 적용으로 약가가 크게 내려가는 상황이 속출할 수 있다”라면서 “약가기준도 내려가면서 계단형 적용 시기가 촉진되면 제네릭 약가인하에 따른 손실은 기하급수로 커질 수 밖에 없다”라고 토로했다.주요 제약단체들도 정부의 약가 개편에 적극 저항하겠다는 움직임을 보이고 있다. 한국제약바이오협회는 최근 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등과 약가제도 개편 관련 국내 제약바이오산업계 차원의 공동 대응을 위한 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위) 구성을 결의했다. 비대위원회는 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3 개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다.비대위는 지난 30일 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라면서 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발 및 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것이다”라고 비판했다.

왼쪽부터 이동희 한국의약품수출입협회 부회장, 김영주 종근당 사장, 김정진 한국신약개발연구조합 이사장, 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 류형선 한국의약품수출입협회 회장, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 이재국 한국제약바이오협회 부회장제약단체 수장들이 정부의 추가 약가인하가 제약산업에 큰 타격을 미칠 것이라는 공감대를 형성했다. 한국제약바이오협회 등 주요 제약단체들이 발족한 '산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(비대위)는 27일 협회에서 회의를 개최했다. 지난 24일 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등도 주요 제약단체들이 비대위를 결성한지 3일 만에 첫 회의를 열었다.  비대위는 약가제도 개선안이 정식으로 발표되지 않은 상황에서 지금까지 알려진 내용을 토대로 산업계에 미칠 영향에 대해 논의하고 향후 대응 방안에 대해 의견을 나눴다. 이와 관련 정부는 제네릭 약가산정 기준을 현행보다 큰 폭으로 낮추는 약가제도 개편을 조만간 발표할 것으로 전해졌다. 이날 참석자들은 산업계의 연구개발 투자 증대 등에 따른 제약바이오강국 도약의 골든 타임에 추가적인 약가 인하는 R&D와 제조 기반을 약화하고 고가의 수입의약품에 대한 의존도 증가 등 보건안보를 훼손할 우려가 크다는 점에 인식을 함께했다. 이날 회의에는 비대위 공동 위원장을 맡은 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 류형선 한국의약품수출협회 회장, 김정진 한국신약개발연구조합 이사장, 조용준 한국제약협동조합 이사장 등 공동 부위원장, 비대위 산하 기획정책위원회 김영주 위원장과 국민소통위원회 이재국 위원장,  협회와 회원사 임원 등으로 구성된 실무지원단 등이 참석했다. 비대위는 이에 따라 향후 정부에 제도 개편에 대한 합리적 의견을 전달하고 산업계의 피해를 최소화하기 위한 실질적인 대안을 적극 제시해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부 출범 후 보건복지부가 드라이브를 걸고 있는 약가제도 개편안 윤곽이 차츰 또렷해지면서 국내 제약업계 표정엔 시름이 깊어지는 분위기다.복지부가 현행 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%로 큰 폭 낮추는 행정을 제약업계 사전 의견조율·수렴 없이 결정, 제약바이오협회 이사장단 회의를 시작으로 업계 일방 통보중이라는 게 국내 제약사들이 토로하는 일차원적인 부당함이다.특히 올해 10월 추석 연휴와 국정감사를 앞두고 복지부가 중폭 이상의 기등재 의약품(제네릭) 약가인하를 채비중이란 소문이 국내 제약업계 전반에 빠르게 확산하면서 약가 담당자들은 긴장의 끈을 놓지 못하는 실정이었다.이후 국감 시즌 정부여당이 "일괄 약가인하를 통한 건강보험재정 절감이 목표가 아닌 혁신신약 우대, 품절약 수급안정 환경 구축을 타깃으로 한 약가제도 개편안이 발표될 것"이란 시그널을 반복하면서 국내 제약사들은 합리적이고 스마트한 약가체계가 마련될 것이란 기대감을 키웠다.하지만 국감 종료 직후 분위기는 돌연 어두워졌다. 먼저 복지부가 약가제도 개편안 관련 정부 생각을 대외 일절 공개하지 않으면서 일각에서는 "약가제도 함구령이 내렸다"는 얘기마저 흘렀다. 어디에서도 53.55% 제네릭 약가산정률을 얼마나 깎을지 구체적인 비율을 들을 수 없다는 게 약가 담당자들의 일관된 의견이었다.시간이 흘러 복지부가 제네릭 약가산정률을 53.55%의 25%를 깎은 40%로 낮추기로 가닥을 잡았다는 정보가 도처에서 나오면서 제약사들은 매출 하락 직격타로 이어질 것이란 비판 의견을 내놓고 있다.특히 복지부가 이달 건강보험정책심의위원회에서 제네릭 약가제도 개편안을 보고 안건으로 상정하는 동시에 40%란 구체적인 수치까지 보고 내용에 포함하겠다는 의지를 내비치자 약가 담당자들은 "제약업계 의견수렴 없이 복지부 홀로 결정한 약가산정률을 건정심에 못박아선 안 된다"고 지적하고 나섰다.추후 복지부와 제약계가 약가제도 개선안을 놓고 제대로 된 협의와 협상을 하려면 약가산정률 표기 없이 큰 틀의 방향성만 건정심에 보고돼야 한다는 주장이다. 복지부 약가산정률을 건정심 보고하는 순간 '답정너(답은 정해져 있느니 너는 대답만 하라)' 식 협상이 될 것이란 취지다.세계 시장에서 먹히는 블록버스터급 국산 신약과 메이저급 글로벌 제약사 창출을 간판으로 내건 상황에서 국내 제약사 약가 담당자들의 이같은 공포감 섞인 요구는 일견 타당하다.40% 제네릭 약가인하율을 넘어 한층 아쉬움이 큰 부분은 약가우대 규정이다. 복지부는 혁신형 제약기업 인증 여부와 신약 R&D(연구개발) 비용 투자액을 약가제도와 연동하는 방식의 약가우대안을 설계했다는 게 제약업계 중론인데, 우대 기전이 지나치게 단편적이고 우대 폭과 기간도 크지 않아 신약 R&D 투자 등 혁신가치 보상을 이끌어 내기엔 부족하다는 의견이 지배적이다.국내 제약사 약가 담당자들은 ▲혁신형제약기업 선정(인증) 갯수가 많지 않은 점 ▲신약 R&D 투자액뿐만 아니라 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준), 생산설비 투자 등 국내 산업 발전에 기여한 제약사가 많은 점 등을 고려해 복지부가 지금보다 더 다차원적인 우대 기전을 마련했어야 한다는 견해를 제시하고 있다.또 모든 약가우대 기전이 시행일로부터 3년 뒤를 기점으로 종료되고, 이후부터는 40% 등 지금보다 깎이게 될 약가산정률을 일제히 적용하는 복지부 방침에 대해서도 비판 목소리가 거세다. 이 때문에 국내 제약업계 일각에서는 복지부의 약가제도 개편안이 제네릭 중심 국내 제약사 이익을 줄여 만들어진 건보재정 여유를 글로벌 빅파마(다국적사)가 국내 수입해 들여오는 신약 약가를 우대하는데 쓰게 될 것이란 비판마저 나오는 실정이다.아직까지 제네릭 중심 국내 제약산업 특수성을 섬세하게 고려하지 않은 일방적인 약가제도 개편안을 설계해 국내 제약사 역차별 논란에 재차 불을 붙이게 될 것이란 우려다.이같은 비판 움직임은 결국 한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합이 24일 오전 긴급 회의 후 약가제도 개편 비상대책위원회를 출범하기로 뜻을 모으는 결과로 귀결됐다. 복지부의 약가제도 개선안은 개혁이 아닌 개악에 가깝다는 제약업계 걱정이 비대위로 이어진 셈이다.복지부는 약가제도 수립 주무부처로서 국내 제약사들이 혁신성을 충분히 갖춘 신약, 개량신약 개발 성과 창출에 필요한 투자를 아끼지 않을 수 있도록 철학을 담은 약가제도 행정에 집중할 필요가 있다.지금까지 흘러나온 복지부 약가제도 개편안은 채찍이 당근보다 갑절이란 평가를 받는다. 신약 R&D, 고품질 의약품 제조·유통, 수급불안정 의약품 안정공급 분야에 대한 충분한 투자를 독려하기엔 부족하단 얘기다. 약가 담당자들과 협의를 거친 선진적인 복지부 개편안 설계가 긴요하다.

한국제약바이오협회 전경 [데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회와 주요 제약단체들이 정부의 약가제도 개편에 대응하기 위해 범제약바이오산업계가 참여하는 비상대책위원회를 출범했다.제약바이오협회는 이날 협회 미래관 4층 비전홀에서 긴급 이사장단 회의를 갖고 약가제도 개편 관련 국내 제약바이오산업계 차원의 공동 대응을 위한 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위) 구성을 결의했다.이날 회의에서 참석자들은 보건복지부가 조만간 공개 예정으로 알려진 약가제도 개편안이 ‘한국 제약바이오산업 발전과 5대 제약바이오강국 실현’이라는 정부의 국정 기조에 역행하는 결과를 초래할 수 있다는 공감대를 이뤘다.비대위원회에는 한국제약바이오협회와 함께 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등도 참여하기로 뜻을 모았다. 비대위원회는 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3 개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다.이날 회의에서는 정부 추진 약가제도 개편안 관련 그간의 경과와 향후 일정, 개편시 산업계에 미칠 영향 등을 논의했다. 이와 관련 정부는 제네릭 약가산정 기준을 현행보다 큰 폭으로 낮추는 약가제도 개편을 조만간 발표할 것으로 전해졌다.비대위는 약가제도 개편에 따른 연구개발 동력 약화, 연구개발 투자 계획 차질 등 우려를 적극적으로 알리고 정부의 개편안에 대해 입체적인 영향 분석을 토대로 합리적 의견을 제시하기로 했다. 비대위는 정부의 약가 개편안이 건강보험재정의 절감에 치우치는 것이 아니라 제약바이오기업의 적극적인 R&D 투자에 대한 적정 보상과 혁신가치 인정에 기반한 생태계 구축 등 산업 경쟁력 강화에 실질적인 도움이 될 수 있도록 정책에 반영해 줄 것을 건의할 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] 트럼프 행정부가 당초 10월 1일로 예고했던 의약품 관세 부과 시기를 연기했다. 앞서 도널드 트럼프 미국 대통령은 미국에 의약품 공장을 짓지 않는 기업의 의약품에 대해 100% 관세를 부과하겠다고 공언한 바 있다.2일 미국 정치 전문 매체 폴리티코 등 외신에 따르면 트럼프 행정부는 관세 시행을 보류하고 대형 제약사와 약값 인하 협상을 진행하고 있다.앞서 트럼프 대통령은 무역확장법 232조에 근거해 의약품 수입이 국가 안보에 미치는 영향을 조사한 뒤 관세 부과 가능성을 수차례 시사했다. 지난 8월에는 "의약품에 적은 관세(small tariff)를 먼저 부과하고 1~1년 반 내 150%와 250%로 순차적으로 높이겠다"고 경고한 데 이어 지난 25일 "미국에 공장을 짓지 않으면 10월 1일부터 100% 관세를 부과하겠다"고 압박했다.그러나 실제 적용 직전 백악관은 관세 집행을 보류했다. 백악관 관계자에 따르면 트럼프 행정부는 글로벌 빅파마와 추가 계약을 협상하는데 집중하기 위해 관세 부과 계획을 일시 중지한 것으로 알려진다.트럼프 대통령은 지난달 30일 화이자와 계약을 체결했다. 이에 따라 화이자는 미국 내 의약품 제조능력 강화를 위해 700억 달러를 투자하고 정부 직구 플랫폼(TrumpRx.gov)에 참여해 저가 의약품을 공급하기로 합의했다. 대신 화이자는 향후 3년간 의약품 관세 부과 대상에서 제외된다. 트럼프 대통령은 이를 다른 제약사와의 계약 모델로 활용하겠다는 구상이다.업계는 이번 조치로 당장 관세 충격은 피했지만 불확실성이 해소된 것은 아니라는 분석을 내놓고 있다. 아직 공식 행정명령이나 포고문으로 확정된 바 없고 연방정부 셧다운이 관세 행정에 어떤 영향을 미칠지도 불투명하기 때문이다. 미국 연방정부는 의회가 예산안 합의에 실패하면서 지난 1일부터 셧다운을 선언했다.한국바이오의약품협회 바이오경제연구센터는 "미국의 수입의약품에 대한 관세 부과 시기가 10월 1일에서 연기되었지만, 행정명령 또는 포고문 등을 통한 공식적인 의약품 관세부과는 아직 없는 상황이라 언제 시작될지에 대해서는 알려진 게 없다"면서 "셧다운이 관세 부과를 시행하는데 필요한 행정 인력과 업무에 얼마나 영향을 줄지도 불분명한 상황"이라고 했다.이어 센터는 "당분간 트럼프 행정부는 화이자와 맺은 계약과 같이 글로벌 제약사들과의 협상을 통해 브랜드의약품 약가인하(최혜국 약가인하)와 미국 내 의약품 제조시설 투자 확대를 이끌어내는데 집중하면서 관세 부과시기를 조율할 것으로 예상된다"고 분석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 글로벌 의약품 규제·교육 전문기관 DIA(Drug Information Association)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약은 국내 바이오의약품 산업계의 글로벌 진출 경쟁력을 강화하고, 국제 규제·임상·품질·허가 전략에 대한 교육 및 교류 플랫폼을 확대하기 위한 협력체계 구축을 목적으로 한다.양 기관은 이번 MOU를 통해 ▲전문 교육 및 연수 프로그램의 상호 확대 및 교류 활성화 ▲글로벌 학술대회 및 정기 컨퍼런스의 공동 개최 및 연사·세션 협력 ▲공동 브랜드 기반 프로그램·캠페인 기획 및 실행 논의 ▲회원 네트워크 및 정보 교류 플랫폼 연계 등과 관련 협력을 추진한다.이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "이번 협약은 국내 바이오의약품 기업들이 글로벌 규제·허가·임상 패러다임을 보다 가까이에서 이해하고 네트워크를 확장할 수 있는 중요한 발판이 될 것"이라며 "글로벌 스탠다드에 부합하는 교육 및 국제 협력 플랫폼을 구축해 산업 생태계를 한층 강화하겠다"고 했다.박영주 DIA 대표(한국 및 아시아 태평양 총괄)는 "한국 바이오 산업의 성장 속도는 전 세계적으로도 주목받고 있다"며 "KoBIA와의 협력을 통해 한국의 혁신이 글로벌 무대로 더욱 빠르게 확산되고 바이오산업 인재들이 글로벌 수준으로 성장할 수 있도록 지원하겠다"고 했다.양사는 향후 실무협의체를 구성하여 교육 콘텐츠 공동 개발, 국제 세미나 공동 개최, 회원 소통 채널 연계 등 구체적인 실행 방안을 순차적으로 논의할 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] 트럼프 행정부가 미국에 의약품 공장을 짓지 않는 기업의 의약품에 대해 100% 관세를 부과하겠다고 예고했다. 다만 구체적인 시행 방식과 적용 시점이 어떻게 결정될지는 세부 계획이 공개돼야 윤곽이 드러날 전망이다.26일 바이오 업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 25일(현지 시각) 사회관계망서비스(SNS) 트루스소셜을 통해 "내달 1일부터 미국 내에 의약품 생산 공장을 짓고 있지 않은 기업의 모든 브랜드 의약품과 특허 의약품에 대해 100% 관세를 부과할 것"이라고 밝혔다.이어 그는 "건설 중(IS BUILDING)은 착공 또는 공사가 진행 중인 상태를 의미한다"면서 "공사가 시작된 경우에는 해당 의약품에 관세가 부과되지 않는다"고 덧붙였다.이번 조치는 그간 트럼프 대통령이 밝힌 의약품 관세 계획과는 상이한 결과다. 앞서 트럼프 대통령은 지난 8월 CNBC 인터뷰에서 처음에 의약품에 적은 관세(small tariff)를 먼저 부과하고 1~1년 반 내 150%와 250%로 순차적으로 높이는 단계적 관세 인상 방안을 언급한 바 있다.다만 이번 조치의 구체적 시행 방안은 아직 불투명하다. 특히 모든 국가에 일괄 적용할지, 기존 체결된 무역협정을 어떻게 반영할지 공개되지 않았다.미국은 이미 유럽연합(EU)과 무역확장법 232조 조사 대상이 되는 의약품 관세 상한을 15%로 제한하는 내용을 골자로 한 무역협정을 체결했다. 또 제네릭의약품과 원료·전구체에는 최혜국 대우를 적용하기로 합의한 상태다. 이와 비슷하게 미국은 일본과도 수입하는 모든 품목에 대해 15% 관세를 부과하고 제네릭의약품은 관세에서 제외할 수 있다는 내용의 무역 협정을 문서화했다.관세 적용 대상 역시 논란이 예상된다. 미국이 기존에 부과하고 있는 품목관세는 HS 코드로 관리 중이다. 의약품에 대한 HS 코드로는 브랜드의약품이나 특허의약품, 개량신약·바이오베터, 특허만료의약품를 구분할 수 없다. 미국에 공장을 짓는 기업은 관세 부과 대상에서 제외되지만 실제 적용 과정에서 이를 어떻게 확인·처리할지는 여전히 알려지지 않았다.트럼프 행정부는 10월 1일 이전에 관세 부과 품목과 국가별 적용 여부를 담은 세부 계획을 발표할 것으로 예상된다. 이번 조치가 현실화할 경우 한국 제약사뿐 아니라 글로벌 제약·바이오 산업 전반에 공급망 재편과 비용 부담 확대가 불가피할 것이라는 관측이 나온다.한국바이오의약품협회 바이오경제연구센터는 "이번 조치가 10월 1일부터 유예기간 없이 곧바로 시행될지, 최대 관세율이 실제로 100%로 확정될지는 트럼프 행정부의 세부 계획이 나와야 알 수 있다"면서 "유럽과 일본처럼 이미 무역협정을 맺은 국가는 15% 관세가 적용될지, 최혜국 대우를 구두 합의한 한국에도 같은 수준 관세가 적용될지도 미정"이라고 했다.이어 센터는 "브랜드의약품과 특허의약품은 관세 부과 대상이 되지만, 바이오시밀러와 제네릭의약품은 제외될 수 있다"면서도 "브랜드의약품에는 오리지널뿐 아니라 브랜드제네릭(개량신약)까지 포함돼 있어 바이오베터나 개량신약에는 관세가 부과될 수도 있다"고 했다.미국의 자국 생산 압박 정책에 따라 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업의 리쇼어링 경쟁은 점차 과열되는 분위기다. 아스트라제네카와 로슈는 각각 500억 달러 규모 투자를 발표했고, 존슨앤드존슨은 550억 달러, 일라이릴리는 270억 달러, 노바티스는 230억 달러, 사노피는 최소 200억 달러를 미국 내 제조 역량 확대에 투입할 계획이다.셀트리온은 지난 23일 셀트리온 100% 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다고 밝혔다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다.

■ 주제 : 신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응 ■ 발제 : 박정태 한국바이오의약품협회 부회장 ■ 좌장 : 이재현 성균관대 약학대학 교수 ■ 패널 : 유지민 대웅 바이오R&D센터장, 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사, 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장, 김주환 식품의약품안전평가원 연구관 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀글로벌 제약바이오 산업에서 ‘동물실험 축소·폐지’가 뚜렷한 흐름으로 자리 잡는 가운데, 국내 제약바이오업계와 규제당국도 ‘대체시험법(NAMs)’ 개발·도입을 본격적으로 논의해야 한다는 목소리에 힘이 실리고 있다.데일리팜은 지난 17일 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 ‘신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응’을 주제로 제54차 미래포럼을 개최하고, 비임상시험 혁신과 한국 제약바이오업계의 대응 전략을 논의했다.(왼쪽부터)이재현 성균관약대 교수, 박정태 한국바이오의약품협회 부회장, 유지민 대웅 바이오R&D센터장, 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장, 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사, 김주환 식품의약품안전평가원 연구관 이날 미래포럼에선 박정태 한국바이오의약품협회 부회장이 ‘비임상시험 패러다임 전환, 한국 산업의 전략’을 주제로 발표를 진행했다.이어 이재현 성균관대 약대 교수를 좌장으로 ▲유지민 대웅 바이오R&D센터장 ▲김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사 ▲유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장 ▲김주환 식품의약품안전평가원 연구관이 패널 토의를 진행했다.포럼 참석자들은 NAMs가 단순히 동물실험을 축소하는 차원을 넘어, 임상 성공률 제고와 맞춤형 치료 확대라는 새로운 가능성을 열고 있다는 점에 공감했다. NAMs를 활용하면 임상 실패 위험을 낮추고 개발 비용을 절감할 수 있을 것이란 설명이다. 나아가 NAMs의 활용이 글로벌 시장에서 점차 강화되는 환자 맞춤형 신약개발 흐름과도 맞닿아 있다고 입을 모았다.업계와 정부는 공통적으로 ▲예측가능성 ▲속도·경제성 ▲명확한 가이드라인을 NAMs 정착의 핵심 조건으로 꼽았다. 특히 글로벌 규제 환경이 이미 NAMs 중심으로 재편되는 상황에서, 한국 제약바이오산업이 국제 기준에 맞춰 신속히 대응해야 신약 개발과 글로벌 진출에서 유리한 위치를 점할 수 있다는 조언이 제기됐다.“동물실험 축소, 거스를 수 없는 흐름…NAMs, 임상 성공률 높이고 비용 낮출 것”박정태 한국바이오의약품협회 부회장주제발표에 나선 박정태 부회장은 글로벌 동물실험 축소·폐지 동향을 소개하며 한국 제약바이오산업의 전략 전환을 주문했다.박 부회장에 따르면 미국은 올해를 기점으로 큰 변화를 예고했다. 미 식품의약국(FDA)은 올해부터 동물실험을 점진적으로 폐지한다는 방침을 세웠다. 미 국립보건원(NIH) 역시 연구비 지원을 NAMs 중심으로 전환하겠다고 공식 발표했다. 이는 세계 최대 제약 시장에서 비임상시험 구조가 근본적으로 재편되는 신호탄으로 평가된다.유럽연합(EU) 역시 유럽의회 의원단(MEPs)을 중심으로 2023년 ‘동물실험 폐지 로드맵’을 제안하며 NAMs 기반 규제 체계로의 전환을 추진 중이다. EU는 이미 2007년 3R 원칙을 기반으로 규제 강화를 준비해왔다. 3R은 각각 Replacement(대체), Reduction(감소), Refinement(개선)을 의미한다.일본도 3R 원칙을 제도화하며 동물실험 제한을 강화하고 있다. 이같은 국제적 기류는 단순한 윤리적 요구가 아니라, 과학적 진보를 뒷받침하는 새로운 표준으로 자리매김하고 있다는 점에서 의미가 크다고 박정태 부회장은 강조했다.박 부회장은 동물실험 축소와 대체시험법 전환이 기존의 비임상시험의 한계를 극복하는 데 도움을 줄 것으로 내다봤다.기존 동물실험의 경우 높은 개발 비용과 낮은 임상 성공률, 새로운 신약 유형에 대한 평가 한계, 동물실험 결과와 인간 생체반응 간 불일치 등의 문제가 지적됐다. 이를 오가노이드 기반 실험모델 혹은 AI 기반 모델 등으로 대체할 경우 개발비용과 기간을 단축시키고, 임상 성공률을 높일 수 있을 것이란 전망이다. 산업계에서도 대응에 나서는 모습이다. 삼성바이오로직스는 2025년 오가노이드 기반 약물 스크리닝 서비스를 출시했으며, 대웅제약은 오가노이드 기반 재생치료제 대량생산 기술 개발에 착수했다. JW중외제약은 암 오가노이드와 실제임상데이터(RWD) 기반 약물 반응성 평가를 도입해 연구개발 효율성을 높이고 있다. 넥스트앤바이오는 인체 장기의 90% 이상을 구현 가능한 오가노이드 제작기술을 확보했다.산업계와 규제당국의 활발한 논의를 위한 자리도 마련됐다. 한국바이오의약품협회는 지난 8월 ‘K-오가노이드 컨소시엄’을 공식 출범했다. 컨소시엄은 ▲기술 표준화 및 국제 연계 ▲산업 적용 확대 ▲국제 협력 네트워크 구축 ▲전문 인력 양성 등을 추진하며 NAMs 실용화의 허브 역할을 맡게 된다.박 부회장은 “동물대체시험은 윤리적 요구를 넘어 효율성과 경쟁력을 재정의하는 전환점”이라며 “국내 제약바이오업계가 NAMs를 기반으로 글로벌 규제 변화에 선제적으로 대응해야 한다”고 말했다.“NAMs 정착하려면 예측성·속도·가이드라인 필요”…산업계, 규제당국에 주문패널 토론에선 대체시험법이 국내 신약개발 환경에 제대로 뿌리내리기 위해 ‘명확한 가이드라인’이 필요하다는 산업계의 요구가 이어졌다.유지민 대웅 바이오R&D센터장유지민 대웅 바이오R&D센터장은 오가노이드 기반 비임상 대체시험이 아직은 신약개발에 즉각 활용되진 않고 있다는 현실을 소개했다.비임상 대체시험에 대한 인프라와 투자가 늘고 있지만, 규제기관의 명확한 가이드라인 부재로 신약개발에 즉각 활용하기는 어렵다는 게 유 센터장의 진단이다.그러면서 실제 의약품 연구개발에 비임상 대체시험이 자리 잡기 위해선 ▲예측성 ▲속도·경제성 입증 ▲명확한 가이드라인 등 세 가지가 필요하다고 주문했다.유 센터장은 예측성과 관련해 오가노이드를 비롯한 대체시험법이 동물실험을 대체하기 위해 약물 반응을 얼마나 정확히 재현할 수 있는지 검증이 필요하다고 주장했다. 또한 속도와 관련해선 후보 물질이 대량으로 스크리닝되는 만큼, 대체시험법도 동물모델 대비 속도와 경제성을 입증해야 한다고 설명했다.이와 함께 명확한 가이드라인이 필요하다고 강조했다. 유 센터장은 “산업계가 가장 강조하는 지점은 명확한 규제 지침”이라며 “현재 미국·유럽 등 글로벌 차원에서도 NAMs 적용 가이드라인은 초기 단계에 머물러 있어, 국내 기업들은 불확실성 속에서 연구개발을 이어가고 있다”고 말했다.CRO 업계 “사업 전략 전환 필요”…오가노이드 업계 “개발비용 절감 대안 가능성”기존에 동물실험을 주로 담당하던 CRO 업계는 최근의 규제환경 변화로 인해 고민이 크다. 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사는 이러한 업계 전반의 고민을 전하며, 사업 전략의 전환이 필요한 시점이라고 강조했다.김 이사는 “동물실험 축소는 글로벌 트렌드로 자리잡았다. CRO는 단순 수탁 모델을 넘어 NAMs 기반 데이터 솔루션을 제공해야 한다”고 변화를 주문했다. 그는 “이를 위해선 시험범에 대한 표준화가 필요하다”며 “신뢰성 높은 데이터가 있어야 임상 단계까지 연결된다. 이를 위해 산업계·연구기관·규제기관이 함께 협력해야 한다”고 제언했다.김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사(좌), 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장다국적제약사들의 대응 방향에 대해서도 소개했다. 김 이사는 “최근 바이오USA에 참석해 다케다제약·사노피 등 다국적제약사들의 대응 방향을 들을 수 있었다. 여러 글로벌 빅파마들은 자신들이 보유한 동물실험실 5~6개를 하나로 합치는 작업을 진행 중”이라며 “동물실험 축소라는 트렌드를 따라가되, 필수적인 동물실험은 남겨두는 전략”이라고 설명했다.유재영 그레디언트바이오컨버전스 사업부장은 오가노이드 기술이 기존 동물실험의 한계를 극복하는 대안이 될 수 있을 것으로 내다봤다. 그레디언트바이오컨버전스는 오가노이드 기술을 활용해 실제로 동물대체 시험법을 개발하고 있다.유 사업부장은 “환자 유래 오가노이드를 활용하면 약물 반응을 사전에 평가해 임상 실패 위험을 낮출 수 있다”며 “실제 오가노이드로 약물 반응성을 평가하면 환자의 임상 정보와 유사한 약물 반응을 보이는 것으로 확인된다”고 고 말했다.유 사업부장은 “오가노이드 플랫폼은 개발 비용을 줄이는 데도 도움이 될 것”이라며 “비임상과 임상간 불일치를 줄이는 등 기존 동물실험의 실질적 대안이 될 수 있다”고 설명했다.규제당국 “화장품 이어 의약품으로 확대…내년 가이드라인 개발 단계적 추진”김주환 식품의약품안전평가원 연구관은 정부의 준비 상황과 향후 계획을 상세히 밝혔다.김주환 식품의약품안전평가원 연구관국내에서도 NAMs 확산을 위한 제도적 기반이 어느 정도 마련된 상황이다. 식품의약품안전처는 2009년 동물대체시험법 검증센터 설립 이후 국제표준화 활동에 참여해왔다. 2017년엔 화장품법 개정을 통해 동물실험을 금지했다.2023년엔 ‘동물대체시험법 촉진법’이 국회를 통과했다. 이 법은 대체시험법 개발·보급·이용을 촉진해 규제기관과 산업계가 함께 새로운 시험법을 정착시키기 위한 목적이다. 이를 통해 기존 화장품에 한정됐던 비동물실험 또는 인체생물학 기반 시험을 의약품·의료기기 분야에서도 적용할 수 있도록 규정이 개정됐다.지난해부터는 오가노이드·생체조직칩 기반 안전성 평가법 개발에 착수했으며, 2028년까지 신약·화장품 등 분야별 활용 기준과 검증 체계를 마련할 계획이다. 미국 FDA의 동물실험 축소 로드맵 발표 이후론 NAMs 도입을 본격 추진한다는 방침을 세웠다.김 연구관은 “내년부터 NAMs 기술의 적격성 평가 체계와 프로세스를 구축하기 위한 연구사업을 수행할 예정”이라며 “이와 함께 NAMs에 대한 이해도를 높이기 위해 심사자 대상 교육 프로그램 운영, 가이드라인 개발 등 단계적 로드맵을 추진할 계획”이라고 말했다.김 연구관은 “화장품 분야에서는 이미 동물실험 대체법이 전면 적용됐고, 의약품·의료기기도 도입 준비가 돼 있다”며 “2027년 서울에서 열리는 동물대체 국제회의(WC14)를 계기로 한국이 NAMs 분야에서 글로벌 중심 국가가 될 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

박정태 한국바이오의약품협회 부회장 [데일리팜=차지현 기자] "동물실험의 한계와 윤리적 문제로 인해 첨단 의약품을 과학적이고 윤리적으로 평가하기 위한 대체 솔루션이 전 세계적으로 요구되고 있다. K-오가노이드 컨소시엄은 이 같은 흐름에 대응해 전략을 제안하고 산업을 설계하며 실행을 주도하는 핵심 플랫폼으로 거듭날 것이다."박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 지난 17일 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 열린 데일리팜 제54차 미래포럼 '신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응'에서 이 같이 말했다.박 부회장에 따르면 현재 신약개발은 높은 비용과 낮은 임상 성공률 등 복합적인 문제를 안고 있다. 신약개발에는 평균 10~15년, 30억 달러 이상이 필요한데 진입 후보물질 중 성공률은 5~15%에 불과하다. 막대한 개발 비용과 오랜 기간을 투입해야 함에도 불구하고 실패할 확률이 높다는 의미다.그는 이런 낮은 성과율의 근본적인 원인 중 하나로 비임상 단계에서 의존해온 동물실험을 꼽았다. 그는 "임신부 입덧 방지제로 개발된 탈리도마이드가 동물실험에서는 안전성이 확인돼 아무 문제가 없었는데 실제 사람에게 투여했을 때 수많은 기형아 출산이라는 참혹한 결과를 낳은 건 유명한 사례"라며 동물실험 결과가 인간에게 그대로 적용되지 않는다는 점을 강조했다.동물실험에 대한 윤리적 논란도 나날이 거세지는 분위기다. 농림축산검역본부 조사 결과 2024년 기준 국내에서 실험에 사용된 동물은 약 460만 마리에 달한다. 동물이 겪는 고통 수준을 나타내는 '고통 등급'도 매년 증가 추세다. 가장 큰 고통을 유발하는 E등급 실험 비중은 지난해 51.5%로 유럽연합(EU)의 9.2%보다 무려 5배 높은 수준이다.박 부회장은 "동물을 사용하지 않는 대체(Replacement), 동물을 사용하더라도 수를 줄이는 축소(Reduction), 동물에게 가해지는 고통을 최소화하는 개선(Refinement)을 뜻하는 3R이 전 세계 윤리적 동물실험의 기본 가이드라인으로 자리 잡았다"면서 "첨단 의약품과 신소재를 동물실험 없이 평가할 수 있는 과학적이고 윤리적인 신약 개발 솔루션이 계속 요구되고 있는 실정"이라고 했다.그는 동물실험을 대체하는 과학적인 접근법인 NAMs(New Approach Methodologies)가 향후 신약개발의 새 표준이 될 것으로 내다봤다. NAMs는 단순한 대체실험법을 넘어 기존 동물 중심의 독성·안전성 평가 체계를 전환하기 위한 새로운 과학적 접근 방식을 포괄하는 개념이다.대표적인 NAMs로 거론되는 게 오가노이드다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어로, 줄기세포를 배양해 인간 장기의 구조나 기능을 재현한 장기유사체를 말한다. 실제 인체 환경을 모사할 수 있어 신약의 독성·유효성 평가, 맞춤형 치료제 개발, 재생의학 연구 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 크다는 평가를 받는다.박 부회장은 "오가노이드는 독성시험 등 동물 대체 시험에서 가장 중요한 도구로 활용될 뿐 아니라 재생치료제 연구, 바이오마커 발굴, 개인 맞춤형 치료제 개발에도 폭넓게 쓰이고 있다"면서 "글로벌 오가노이드 시장은 2024년 16억 달러에서 2029년 42억 달러로 성장할 것으로 예상된다"고 말했다.그는 NAMs를 도입할 경우 산업 경쟁력을 강화하고 사회적 가치를 실현할 수 있다고 기대했다. 박 부회장은 "NAMs 도입을 통해 평균 대비 약 50%의 개발비 절감과 동물실험 예산의 70% 절감 효과가 기대된다"면서 "신약 승인 속도가 빨라져 환자에게 치료제를 더 신속히 전달할 수 있고, 개발비 절감이 약가 안정화로 이어져 공공 보건 측면에서도 큰 사회적 가치를 실현할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.글로벌 규제 환경도 동물실험 축소와 NAMs 전환으로 급격히 재편되고 있다. 미국은 2022년 신약 심사 시 동물실험 의무 조항을 삭제했고, 2025년부터 동물실험을 단계적으로 폐지한다는 계획을 내놨다. EU는 2023년부터 동물실험 폐지 로드맵과 NAMs 규제 전환을 제안했다. 일본 역시 3R 원칙 기반 규제를 강화한 상태다.이에 따라 국내에서도 관련 기술 개발과 제도 정비 움직임이 분주하다. 지난달에는 국내 최초로 산·학·연·관 협력체인 K-오가노이드 컨소시엄이 출범했다. 단일 기업의 노력만으로는 한계가 있어 컨소시엄을 통해 글로벌 표준화에 대응하겠다는 취지다. 박 부회장은 K-오가노이드 컨소시엄 초대 회장으로 선임됐다.컨소시엄은 동물 대체시험법의 표준화를 통해 국내 오가노이드 산업의 글로벌 경쟁력을 확보하고 아시아 시장 허브로 도약하겠다는 목표다. 컨소시엄은 5대 추진사업으로 ▲표준화 체계 구축 ▲산업지원 인프라 조성 ▲재생연구 확대 ▲국제 협력 네트워크 구축 ▲ 전문인력 양성 체계 마련 등을 제시했다.세부적으로 국가 표준을 제안해 산업계 의견을 수렴·반영하고 신약개발·독성평가·정밀의학 분야 애로사항을 해결하기 위해 적격성 평가체계를 설계한다. 또 연구개발(R&D)부터 제품화까지 단계별 맞춤형 지원 체계를 지원하고 융합기술 기반 연구 활성화, 글로벌 공동과제 발굴 등을 통해 생태계 전반의 경쟁력을 높인다는 구상이다.박 부회장은 "K-오가노이드 컨소시엄은 기술 표준 개발과 국제 연계 강화, 산업 적용 확대와 시장 진입 가속화, 재생의학 등 응용 기술 개발, 그리고 국내외 협력·정보 교류 체계화를 핵심 추진 방향으로 삼고 있다"면서 "산업 현장성과 정책 전략성을 연결하는 실행 조직으로서 신약개발 패러다임 전환을 주도하는 구심점이 되겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] "전 세계적으로 오가노이드 기술이 신약개발 등 다양한 분야에서 혁신적인 대안으로 주목을 받고 있습니다. 우리나라도 오가노이드 기술 관련 우수한 연구 역량과 기반을 보유하고 있습니다. 이 역량을 체계적으로 결집하고 강화할 범국가적 협력 체계를 만들어 국내 바이오 산업의 새로운 이정표를 세우겠습니다."박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 13일 서울 웨스틴조선호텔에서 K-오가노이드 컨소시엄 출범식을 열고 이 같이 말했다. 박 부회장은 출범식 전 개최한 창립총회에서 K-오가노이드 컨소시엄 초대 회장으로 선임됐다.13일 K-오가노이드 컨소시엄 초대 회장으로 선임된 박정태 한국바이오의약품협회 부회장이 컨소시엄 출범을 공식 선언했다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어로, 줄기세포를 배양해 인간 장기의 구조나 기능을 재현한 장기유사체를 말한다. 국내 최초의 오가노이드 전문 협력체인 K-오가노이드 컨소시엄은 산·학·연·관이 연계된 협력 플랫폼이다. 동물 대체시험법의 표준화를 통한 국내 오가노이드 산업의 글로벌 경쟁력 확보와 아시아 시장 허브 도약을 목표로 한다.컨소시엄에는 삼성바이오로직스, 대웅제약, JW중외제약, 넥스트앤바이오, HLB바이오스텝 등 기업 27곳과 국가독성과학연구소, 한국과학기술연구원, 한국생명공학연구원 등 기관 18곳 등이 회원사로 참여한다.한국바이오의약품협회가 주관한 이번 행사에는 오유경 식품의약품안전처장, 이정석 한국바이오의약품협회 회장 등을 포함해 정부 관계자, 창립 회원사 대표, 학계·연구기관, 관련 단체 등 약 114명이 참석했다. 김동중 삼성바이오로직스 부사장, 유종만 오가노이드사이언스 대표, 조재진 셀인셀즈 대표 등이 초대 임원진도 자리했다.이날 최정민 한국바이오의약품 협회 이사는 "식약처가 OECD 시험법 시안과 국제회이 주관을 통해 규제 조화 논의를 이끄는 등 한국은 오가노이드 산업을 뒷받침할 일정 수준 제도적 기반을 구축했다"면서 "오가노이드사이언스와 로켓 헬스케어, 삼성바이오로직스 등 주요 기업을 중심으로 산업 역시 빠르게 성장 중"이라고 했다.이어 최 이사는 "산업 생태계가 빠른 속도로 확장하고 있지만 개별 기관이나 단일 기업의 노력만으로는 한계가 많은 상황"이라면서 "표준화한 프로토콜과 품질 관리 체계를 구축해 글로벌 표준화에 대응하기 위해 컨소시엄이 필요하다"고 강조했다.컨소시엄은 5대 추진사업으로 ▲표준화 체계 구축 ▲산업지원 인프라 조성 ▲재생연구 확대 ▲국제 협력 네트워크 구축 ▲ 전문인력 양성 체계 마련 등을 제시했다.세부적으로 국가 표준을 제안해 산업계 의견을 수렴·반영하고 신약개발·독성평가·정밀의학 분야 애로사항을 해결하기 위해 적격성 평가체계를 설계한다. 또 연구개발(R&D)부터 제품화까지 단계별 맞춤형 지원 체계를 지원하고 융합기술 기반 연구 활성화, 글로벌 공동과제 발굴 등을 통해 생태계 전반의 경쟁력을 높인다는 구상이다.컨소시엄은 중장기 로드맵도 발표했다. 컨소시엄은 2025년을 '출범의 해', 2026년을 '역량 기반 구축의 해', 2027년을 '글로벌 확산의 해'로 설정했다. 정부는 제도·정책 기반을 마련하고, 기업은 산업화를, 연구기관은 기술·데이터 검증을, 학계는 학술적 신뢰 확보를 맡아 표준화·산업화·글로벌 네트워크 확산을 단계적으로 추진한다. 궁극적으로 아시아 각국 규제기관·산업계·학계를 연결해 동물대체시험 분야에서 한국의 글로벌 허브 역할을 강화하겠다는 포부다.최 이사는 "이달 공식 출범 이후 내달 분과별 워킹 그룹을 구성하고 10월, 11월 기술 세미나와 실무 간담회를 개최할 것"이라면서 "내년 1분기 컨소시엄 내 우선 과제를 선정하고 2분기 산업계 세미나와 네트워크 확대, 3분기 국제 규제조화 워크숍 참여, 4분기 글로벌 진출 전략 수립과 정책 제안을 진행하겠다"고 했다.오 처장은 이날 축사를 통해 "중요한 규제 동향 중 하나가 오가노이드 분야가 학술연구와 산업계에서 규제 영역으로 들어오기 시작한 것"이라며 "식약처가 2027년 제14차 동물대체시험 국제회의(WC14)를 유치하게 돼 국내 오가노이드의 위상이 더욱 높아질 것"이라고 말했다.정진호 한국과학기술한림원장은 "앞으로 오가노이드 시험법을 OECD에 등재하기 위한 국제 경쟁은 치열해질 것이고, 이는 의약품·화학물질 안전성 평가 기술 패권과 직결된다"며 "K-오가노이드 컨소시엄은 술적, 제도적 한계를 극복하고 국제 표준을 선도하기 위한 중대한 첫 걸음이 될 것으로 기대한다"고 했다.