[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 지속가능경영을 위해 꾸준히 실천해온 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 활동을 인정받았다. 휴온스는 지난 11월 한국ESG기준원이 실시한 ‘2025 ESG 종합평가’에서 지난해에 이어 2년 연속 종합 ‘A’ 등급을 획득했다. 한국ESG기준원의 ESG 평가는 기업의 지속가능경영을 유도하고 자본시장 참여자들이 기업의 ESG 수준을 인지할 수 있도록 지원하는 평가로 총 7개 등급(S, A+, A, B+, B, C, D)으로 구분된다. 휴온스는 환경과 사회 부문은 지난해와 같이 A를 유지하고 지배구조는 전년 B+에서 A로 1단계 상향됐다.   환경(Environmental) 휴온스는 환경경영 내재화를 위해 다양한 노력을 전개하고 있다. 2023년 ISO 14001(환경경영시스템) 인증을 획득했다. 또한, 환경경영 시스템과 연계해 산업통상자원부에서 주관하는 전사적 디지털 전환 기술개발사업에 참여해 제약산업에 특화된 환경분야 디지털전환(DX) 기반의 ESG 솔루션 개발을 위한 초석을 다지고 있다. 지난해 자원순환 인벤토리와 공급사슬 자원순환 모니터링 시스템, 탄소배출 빅데이터 분석 시스템 설계를 완료했다. 향후 ESG솔루션 시스템 개발을 통해 전사 환경데이터를 통합 관리해 데이터 신뢰성을 높이고 탄소중립 실현하겠다는 목표다. 또, 휴온스는 지난해 ESG 환경분야 가치 실현과 책임 있는 환경경영을 위해 성남시와 ESG 환경 분야 업무 협약을 체결해 지역사회 내 외래식물 제거, 비오톱 조성 활동, 생물다양성 탐사 활동 등 임직원 환경인식 개선과 지역사회 환경개선에 기여하는 활동을 이어가고 있다. 특히 성남지역 내 생물종을 탐사하는 생물다양성 탐사 활동은 올해로 2년 연속 참여하며 임직원의 생물다양성 인식을 제고하고 지역사회 생물종 탐사를 통해 자연자원 공유 플랫폼에 생물정보를 구축했다. 휴온스는 이사회에서 기후변화 및 환경경영에 대한 안건을 결의하고 정기적으로 환경성과를 검토하고 있다. 또한, 관리자의 핵심성과지표(KPI)와 환경 관리지표를 연동한 환경경영 과제를 추진하고 있다. 더불어 매년 환경경영 추진을 위한 중점과제를 수립하고 환경경영전담조직인 ‘환경경영위원회’를 통해 과제 이행 현황을 모니터링하며 환경 지표 실적을 관리하는 등 실질적인 환경지표의 개선과 감축을 위한 노력을 전개하고 있다.  사회(Social)  휴온스는 올해로 창립 60주년을 맞은 전통 제약사로서 사명감과 책임의식을 가지고 다양한 활동을 전개하고 있다. 지난 9월에는 한국희귀∙필수의약품센터에서 주관하는 ‘국가필수의약품 안정공급 관리연구’국책과제에 선정됐다. 국가필수의약품 안정공급 관리연구는 환자들에게 꼭 필요하지만 수급이 불안정한 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 국가가 기술 개발을 지원하는 사업이다. 국책과제 선정 품목은 ‘아세트산나트륨 용액주사제’와 ‘플레카이니드 용액주사제’다. 휴온스는 각 품목당 연간 약 1억7000만 원 규모의 정부출연금을 지원받아 1년간 연구를 진행한다.  휴온스는 과제를 통해 해당 품목들의 국내 생산기술을 확보하고 안정적인 공급망을 구축하는 국산화 전략을 추진한다. 이를 통해 환자들에게 필수 치료제를 안정적으로 제공할 수 있는 기반을 마련하고, 국가 의료 안전망 강화에도 기여한다는 계획이다.  인권경영과 상생경영을 위해서도 지속 노력하고 있다. 분기별 노사협의회, 고충채널 및 일문화혁신단 운영 등 임직원과 이해관계자들의 인권을 위해 힘쓰며 2024년 1월 그룹사 차원에서 전사적 인권경영 선포식을 시행하기도 했다.  휴온스그룹 기업 활동 전반에서 인권 존중의 가치 실현을 목적으로 그룹사 대표들이 직접 인권경영 선언문을 낭독하며 인권경영에 대한 의지를 보였다. 또한 2024년 12월 첫 인권경영위원회 개최를 통해 인권경영정책과 원칙을 마련하고 인권경영 추진을 위한 사내 고충처리 절차 개선, 인권경영 관련 정보 공개, 향후 인권경영추진 계획에 대해 논의했다. 올해는 인권 관련 위험을 식별하고 주요 인권 이슈를 관리하기 위해 인권영향평가를 실시했다. 인권고충 상담 및 제보채널을 활성화하는 등 인권 침해를 예방하고 관련 리스크를 완화하기 위한 프로세스와 제도를 구축했다. 안전보건경영 정책을 공개하고 안전보건 위험 평가 및 완화 조치도 진행했다.  휴온스는 건강더하기 사랑나누기라는 슬로건 하에 활발한 사회공헌 활동을 이어가고 있다.  올해 12월 휴온스는 지역사회 독거 어르신들의 기본적인 식생활을 지원하고자 휴온스 정기 후원처인 효사랑운동봉사회와 함께 1000 kg 김치를 만들어 온정의 손길을 보냈다. 올해 6월에는 세계 의료 사각지대 해소를 위해 3억원 규모의 의약품을 기부했다. 휴온스글로벌은 7월 경찰관 외상 후 스트레스 장애 치료에 1000만원 기부금을 전달하며 직업의 특수성으로 극한 상황에 노출돼 외상 후 스트레스 장애, 우울증 등을 앓고 있는 경찰관들을 지원하기도 했다. 특히 산불로 큰 피해를 입었던 경상도 지역 산불 피해 복구를 위해 휴온스그룹 차원에서 성금 3억원을 기부하는 등 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.  지역 사회와의 동반성장을 위한 노력도 지속하고 있다. 휴온스그룹은 제천에 공장을 두고 있는 지역 대표 기업으로서 2025 제천국제한방천연물 산업엑스포의 공식 후원사로 참여했다. 엑스포의 성공적인 개최를 기원하며 조직위원회에 총 2억 2000만 원상당의 후원금품을 기탁하며 천연물 산업 발전 및 지역사회 상생에 기여했다. 이외에도 식목일 기념 제천시 시유림 내 헛개나무 식재 활동, 제천시 난방취약가구 연탄배달 봉사 등 지역사회 지원을 위한 활동을 이어가고 있다.  지배구조(Governance) 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 3사는 주주가치 제고 및 기업의 투명성을 확보하기 위해 다양한노력을 기울이고 있다. 2023년에 3개년 중장기 배당정책을 공개하고 업계 최초 선배당 후확정 제도를 도입하고 온라인 배당조회 서비스를 오픈했다. 지난해에는 전자투표제를 시행해 주주의 편의성과 참여율을 강화함과 동시에 환경보호에도 기여하고 있다. 또한 휴온스는 모든 협력사와 지속 가능한 관계를 구축하기 위해 자율공정거래 협약, 협력업체 간담회를 운영하고 있다. 납품대금 연동제를 도입해 공정한 거래 환경 속에서 함께 성장하고 상생할 수 있도록 제도적 지원에도 힘쓰고 있다.  올해 4월에는 대한민국 관세청으로부터 수출입안전관리 우수업체(AEO, Authorized Economic Operator) 인증을 획득하기도 했다. AEO 인증은 기업이 세관 절차와 규정을 충실히 준수하고, 신뢰할 수 있는 공급망을 운영하고 있다는 것을 인증하는 국제 표준 제도로 각 국가의 세관 당국으로부터 공인받는다. 법규준수, 내부통제시스템, 재무건전성, 안전관리 수준 등에 대한 우수성을 인정받은 것으로, 휴온스는 해외 규제 대응과 내부통제 강화, 투명한 의사결정 시스템 구축을 통해 더욱 신뢰성 있는 지배구조를 굳건히 하겠다는 방침이다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 “휴온스그룹의 ESG경영은 미래 경영의 핵심으로 그룹의 중장기 가치를 증진시킨다. 책임경영을 바탕으로 미래 지속 성장을 도모하기 위해 지속적으로 ESG 경영 활동을 강화해 나갈 계획이다”고 말했다.  

[데일리팜=최다은 기자] 제이비케이랩이 천연물의약품의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 전남바이오진흥원(원장 윤호열)과 전략적 협력에 나선다고 4일 밝혔다.제이비케이랩은 지난 3일 화순 천연물의약품원료플랜트에서 열린 협약식에서 전남바이오진흥원과 연구개발(R&D)–제품화–해외 시장 진출로 이어지는 전주기 협력체계를 구축하는 내용의 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약을 통해 제이비케이랩은 진흥원이 보유한 연구개발·시생산·품질관리까지 연결되는 원스톱 공공 인프라를 활용해 천연물의약품 기술의 상용화를 더욱 신속하고 정교하게 추진할 수 있는 기반을 확보하게 됐다.진흥원은 기업의 실제 수요에 기반한 지원 사례를 확대함으로써 국내 천연물산업의 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대된다.전남바이오진흥원은 천연물 연구, 성분 분석 및 표준화, 시생산, 품질관리까지 전 공정 지원 역량을 갖추고 있다. 국내 천연물의약품 기업의 제품 개발을 돕는 원료 GMP 시설도 운영 중이다. 특히 추출–농축–정제–건조 전 공정 통합 지원 체계를 구축해 제조와 품질관리 측면에서 높은 신뢰도를 확보하고 있다.제이비케이랩이 전통 생약 자원을 현대 바이오 기술로 재해석해 온 기업이라는 점에서 양측의 협업 시너지에 대한 기대도 커지고 있다.양측은 앞으로 ▲천연물 기반 의약품 개발 및 위탁생산(CMO) ▲표준탕액·성분프로파일링 기술 교류 ▲기업지원 네트워크 공동 활용 ▲전문 인력 교류 등으로 협력 범위를 넓혀갈 예정이다. 제이비케이랩은 이를 기반으로 기능성 소재 개발과 의약품 연구를 고도화하고 상업화 속도를 한층 끌어올린다는 전략이다.이번 협약은 정부가 추진 중인 ‘천연물소재 전주기 표준화 허브’ 구축 사업과도 맞물려 제이비케이랩의 글로벌 기준에 부합하는 품질·표준화 체계 강화에 긍정적 효과를 가져올 것으로 예상된다. 회사는 천연물 신약 파이프라인 확보를 목표로 국제 연구 협력 및 학술 네트워크도 강화하고 있다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “이번 협약을 기반으로 고품질 원료와 차별화된 기술력을 바탕으로 해외 판매 확대, 국제 연구 네트워크 확충, 기술 경쟁력 고도화 등 글로벌 전략을 더욱 강화할 것”이라며 “전남 지역 공공 인프라와 당사의 연구 경쟁력을 결합해 세계 시장에서 경쟁력 있는 제품을 선보일 수 있는 기반을 마련하게 돼 의미가 크다”고 강조했다.현재 제이비케이랩은 천연물 기반 원료를 중심으로 건강기능식품·의약품 원료·화장품 사업을 전개하고 있으며, 약국 영양상담 브랜드 ‘셀메드(CellMed)’로도 알려져 있다.윤호열 전남바이오진흥원 원장은 “진흥원의 원스톱 지원체계를 적극 활용해 제이비케이랩의 우수한 연구 성과가 신속히 사업화될 수 있도록 지원할 것”이라며 “천연물 기반 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 역할을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 제약·바이오기업 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학박사)은 지난달 26일부터 29일까지 제주 오션스위츠호텔에서 열린 ‘2025 SFRR-KOREA International Symposium(프리라디컬학회 국제심포지엄)’에서 서울대학교 약학대학 서영준 명예교수가 초청 강연을 통해 제이비케이랩과 세포교정영양요법을 국제 연구자들에게 소개했다고 3일 밝혔다.SFRR(프리라디컬학회)은 산화스트레스·항산화 생물학·노화·염증·만성질환의 분자 기전을 탐구하는 세계적 학술기관으로, SFRR-Europe·SFRR-International과 함께 글로벌 연구 네트워크를 구축해왔다. 올해 SFRR-Korea 학술대회에는 국내외 교수·임상 전문가·생명과학 연구진이 대거 참여해 최신 연구 데이터를 공유하며 치열한 학술 논의가 이뤄졌다.서영준 교수는 서울대 약대에서 오랜 기간 연구와 인재 양성에 기여해온 산화스트레스·항염증·발암 기전 분야 권위자다. NF-κB·COX-2 등 주요 신호전달 기전 규명과 항암·항산화 천연물 기반 연구로 국제적 평가를 받아왔다.이번 강연에서 그는 ‘질병과 건강에서 자연 비타민과 합성 비타민의 차이’를 주제로 발표하며 ▶항산화제의 잠재적 부작용 ▶자연 유래 비타민의 생체이용률 차이 ▶기존 항산화 전략에 대한 새로운 해석의 필요성을 최신 글로벌 연구 데이터를 바탕으로 제시해 큰 호응을 얻었다.이 과정에서 서 교수는 천연영양소 기반 의약품과 유전자분석 기술을 접목해 연구를 선도 중인 제이비케이랩의 연구 전략을 소개하며 “제이비케이랩은 세포 건강 회복과 인체 본연의 치유력 증진을 목표로 연구·개발을 지속하며 글로벌 바이오 연구의 새로운 지평을 열고 있다”고 설명했다.제이비케이랩은 세포 기능 회복을 돕는 영양 기반 접근법 세포교정영양요법(Ortho-Cellular Nutrient Therapy, OCNT)을 기반으로, 국내 약학계에서 활동 중인 약사 중심의 세포교정의약학회(OMPA)와 공동 연구를 전개하고 있다.세포교정의약학회는 2010년 설립돼 현재 약 2900명의 약사가 참여하고 있다. 국제 학술지 CELLMED를 통해 140여 건의 임상 증례 논문을 발표하는 등 학술 활동을 활발히 이어가고 있다.서 교수는 이번 심포지엄에서 세포교정의약학회 학술지 ‘CELLMED’도 함께 소개하며 “의학·약학·임상의학·예방의학뿐 아니라 인문학과의 융합 연구까지 다루는 학술지인 만큼 SFRR를 중심으로 축적된 자연물 항산화·레독스 연구 성과가 CELLMED에 적극적으로 투고되기를 바란다”고 제언했다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약은 2025 한국식품영양과학회 국제학술대회에서 ‘녹용당귀등 복합추출물’의 기능성 연구로 우수포스터 발표상을 수상했다고 20일 밝혔다.이번에 소개된 녹용당귀등 복합추출물은 전립선 건강 유지에 도움을 줄 수 있는 기능성이 인체적용시험을 통해 확인된 소재로, 천연물 기반 기능성 원료의 체계적 검증 사례라는 점에서 학술적 관심을 높였다.연구는 전립선 비대 증상을 가진 40~75세 성인 남성 103명을 대상으로 12주간 진행됐다. 참가자들은 복합추출물 또는 위약을 섭취했다. 500mg 섭취군에서 국제전립선증상점수(IPSS)가 대조군 대비 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 또한 요절박·빈뇨·잔뇨감·복압배뇨·야간뇨·약한 배뇨·생활만족도 등 IPSS의 7개 세부 항목에서도 개선 효과가 확인됐다.광동제약은 이번 연구 성과로 천연물 기능성 연구의 신뢰성과 학술적 가치를 인정받아 수상의 영예를 안았다. 회사 측은 이를 통해 천연물 기반 기능성 R&D의 대외 신뢰도가 한층 높아졌다고 평가했다.박일범 광동제약 천연물융합R&BD본부장은 “식·의약 통합 관점에서 천연물 소재의 발굴, 효능 검증, 표준화를 지속적으로 추진하고 있다”며 “천연물 기능성 연구의 외연을 확장해 국민 건강 증진에 기여하겠다”고 밝혔다.한편 녹용당귀등 복합추출물은 광동제약이 자체 개발한 소재로, 식품의약품안전처 개별인정형 기능성 원료(제2023-16호)로 허가된 국내 최초의 녹용 기반 기능성 원료다.

양산 천연물안전관리원 전경 [데일리팜=이탁순 기자] 천연물 유래 의약품의 안전관리와 개발 지원 기능을 담당하는 천연물안전관리원이 내년 본격 가동될 전망이다.지난달 26일 관련 내용을 담은 약사법 개정안이 통과되면서 연구원 설립과 사업 근거가 마련됐기 때문이다.천연물안전관리원은 현재 부산대 양산캠퍼스 첨단산학단지에 조성되고 있다.식품의약품안전처는 4일 전문지 기자단에 "천연물 유래 의약품의 품질 및 안전관리를 정부 차원에서 지원하고자 구축·운영할 천연물의약품안전관리연구원의 설립, 사업에 대한 근거가 약사법 개정을 통해 마련됐다"며 "법률 개정으로 천연물 의약품 시장 활성화가 기대된다"고 밝혔다.관련 법률은 김미애 의원(국민의힘)이 대표 발의했다. 천연물안전관리연구원을 국가 첨단바이오 분야 전문 연구기관으로 규정하고, 천연물 유래 의약품 안전관리와 개발 지원 기능을 강화하는 내용을 담았다.법안에서 천연물이란 상과 해양에 사는 동물·식물 등 생물과 생물 세포 또는 조직배양 산물 등 생물을 기원으로 하는 산물로 정의했다. 식약처는 "법률 개정 과정 중 기관명칭 및 업무 대상인 ‘천연물’ 용어가 약사법에 정의되어 있지 않다는 의견이 있어 '천연물신약 연구개발 촉진법'상 정의를 약사법에 추가했다"고 설명했다.식약처는 양산 천연물관리원이 천연물 유래 의약품의 국민 신뢰 향상, 고품질 의약품 공급으로 국민 건강 증대가 기대된다고 밝혔다.식약처 관계자는 "국내의 경우 천연물을 원료로 한 의약품의 품질관리 인력 부족 등 이유로 천연물의약품 시장이 침체되어 있고, 위해물질·위변조 약제 등 품질이슈 발생시 적절히 대응하는 데 어려움이 있다"며 " 이에 천연물 유래 의약품의 품질 및 안전관리를 정부 차원에서 지원해, 천연물의약품의 안전·품질관리 관리체계를 구축하고 규격화된 의약품 제조 기술지원을 통해 국민건강 증진과 국가경제 발전에 기여할 것으로 기대한다"고 전했다.천연물안전관리원은 천연물 유래 의약품의 국내외 규제정보 제공, 컨설팅 및 시험법 구축 지원 등을 통해 의약품의 허가심사를 지원할 예정이다.지하1층, 지상3층, 연면적 약 5500m2 규모로 품질검사 연구실, 개방형시험실 및 교육실 등이 설치·운영될 예정이며, 총괄기획실, 품질기술지원실, 안전기술지원실의 3실로 조직이 구성된다.이를 통해 천연물 유래 의약품 관련 R&D 기획·수행, 품질검사, 관련 정보 수집·분석, 컨설팅, 교육프로그램 개발·운영, 위해물질 모니터링 및 안전성 평가기술 개발 등을 추진할 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 바이오헬스 전문기업 케이팜스(대표이사 류형준 약사)가 천연물 복합 추출물인 YSK-A를 기반으로 하는 코비드19 항바이러스제 특허 획득과 관련해 포브스 어워드 대상을 수상했다고 밝혔다.포브스 어워드는 포브스코리아와 중앙일보가 주최·주관하고 JTBC가 후원하는 시장·소비자 선정 최고 브랜드로, 케이팜스는 대상 수상의 영예를 안게 됐다.케이팜스는 "자체 개발한 천연물 기반 복합 조성물 'YSK-A'가 코비드 바이러스(SARS-CoV-2) 항바이러스제로서의 효능을 인정받아 특허 등록을 완료, 지난 7월 24일 공식 등록됐다"며 "이를 계기로 YSK-A를 기반한 건기식과 전문의약품 개발을 본격화할 계획"이라고 말했다.이어 "항바이러스, 면역증강, 항염증을 핵심 전략 분야로 삼고 천연물 기반의 과학적 연구를 통해 감염병 대응과 면역건강 솔루션을 제공하는 항바이러스, 면역증강, 항염증을 핵심 전략 분야로 삼고, 감염병 대응과 면역건강 솔루션을 제공하는 전문헬스케어 기업으로 도약하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 의약품 수급불안 상황에 대응하기 위해 이를 논의하는 국가필수의약품 안정공급 협의회에 환자단체 등 민간도 참여하게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 약사법 등 4개 법률 개정안이 26일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이에따라 의약품 수급불안 상황에 효과적으로 대응하기 위해 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요한 품목까지 논의하고, 환자단체 및 보건의료 현장의 의견이 반영될 수 있도록 민간이 참여하는 협의회로 확대 개편한다. 의약품 수급 불안 대응과 관련한 협의회 구성을 법으로 명시한 건 이번이 처음이다.국가필수의약품 안정공급 협의회는 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 협의회이다. 그간 이 협의회에는 공무원들만 참여했었다.또한 이번 약사법 개정안에서는 천연물 유래 의약품의 안전성을 확보하고 품질을 높이기 위한 '천연물 안전관리 연구원'의 설립 근거를 마련했다. 관련 약사법 개정 내용 시행일은 공포 후 1년되는 날이다. 아울러 식약처는 마약류취급자의 폐업 후 남은 마약류를 체계적으로 관리하기 위해 마약류취급자가 폐업을 신고하는 경우 마약류 보유 현황과 처분계획을 제출하고 폐업한 이후에도 마약류를 폐기하거나 양도할 경우 마약류통합관리시스템에 보고하는 내용도 담았다.

제이비케이랩은 KLPGA 투어 'K-FOOD 놀부·화미 마스터즈' 골프대회에 공식 협찬사로 참여한다 [데일리팜=황병우 기자] 제약·바이오기업 제이비케이랩은 오는 10일부터 12일까지 사흘간 경기 용인 88컨트리클럽에서 열리는 KLPGA 투어 'K-FOOD 놀부·화미 마스터즈' 골프대회에 공식 협찬사로 참여한다고 2일 밝혔다.제이비케이랩은 대회 기간 동안 골프장 클럽하우스 후문 잔디 광장에서 약국 영양상담 브랜드 셀메드(CellMed) 홍보부스를 운영한다.이번 부스는 자사 후원 선수인 유현조 프로의 KLPGA 메이저 대회 2년 연속 우승을 기념하고, 팬들과 함께 그의 선전을 응원하기 위해 마련됐다.유현조 선수는 지난해 9월 KLPGA 메이저 대회 KB금융 스타챔피언십’에서 첫 승을 거둔 뒤 신인왕을 조기 확정하며 주목받은 신예다.제이비케이랩은 밝고 당찬 그의 이미지가 셀메드가 추구하는 건강한 브랜드 가치와 부합한다고 판단해 시즌 중 후원 계약을 체결했으며, 현재 유현조는 셀메드 로고가 새겨진 유니폼을 입고 출전하며 브랜드와 함께 성장해오고 있다.제이비케이랩은 대회 기간 동안 현장을 찾은 골프팬들이 천연 비타민C로 활력을 더해 유 선수를 응원할 수 있도록, 셀메드 부스를 방문한 모든 관람객에게 자사 대표 제품인 ‘비바셀C’ 한 달분을 증정할 예정이다.인디언구즈베리·아세로라베리·씨벅톤베리 등에서 추출한 천연 식물성 원료로 만든 비바셀C는 유현조 선수가 체력 유지를 위해 꾸준히 섭취하는 ‘최애’ 아이템으로 널리 알려져 있다.또한 부스에서는 유현조 선수의 깜짝 사인회 등 다양한 이벤트도 진행해 팬들에게 특별한 경험을 선사할 예정이다.제이비케이랩 관계자는 "이번 이벤트를 통해 셀메드가 추구하는 건강한 에너지와 함께 유현조 선수의 도전을 팬들과 공유하는 기회가 될 것이라 생각한다"며 "셀메드 비바셀C와 함께 응원하는 선수를 가까이에서 만나고, 잊지 못할 추억을 남기길 바란다"고 전했다.한편, 제이비케이랩은 2008년 약사 출신 장봉근 대표가 설립한 제약·바이오기업으로, ‘세포교정영양요법(OCNT)’을 기반으로 천연물 영양소를 활용한 세포 건강 증진 제품을 개발하고 있다.2019년부터는 약국 영양상담 브랜드 셀메드를 통해 전국 2860여 개 정회원 약국에 연구개발 기반의 건강기능식품, 약국 전용 제품, 일반의약품 등을 공급하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 농촌진흥청(청장 이승돈) 국립원예특작과학원과 동아제약이 우리 약용작물 품종의 생약 원료 확대를 위해 24일 동아제약연구소에서 업무협약을 체결했다.이번 협약은 약용작물 원료 국산화를 촉진하고, 황해쑥 등 국내 원료의 안정적 생산과 공급을 위한 협력 모형(모델)을 구축하기 위해 마련했다.우리나라 전통 약초인 황해쑥은 남서해안 바닷가에서 자생하는 국화과 쑥 속(Artemisia L.) 식물로 동아제약은 내년 황해쑥으로 위 건강 관련 건강기능식품을 출시한다는 계획이다. 협력 대상 작물인 황해쑥 ‘평안애’는 농촌진흥청이 국내 자원 집단 선발을 통해 개발, 2024년 품종 등록을 마친 품종이다. 위(胃) 건강 효능이 과학적으로 입증된 천연물 소재로, 수량(535kg/10a, 마른 잎 기준)이 대비 종보다 20% 높고, 유효성분 함량(1.95mg/g)이 많다는 장점이 있다. 현대사회는 속 편한 사람이 드문데, 이 쑥을 복용함으로써 속을 편안하게 하고 몸과 마음의 평안을 찾으라는 뜻에서 품종 이름을 ‘평안애’로 붙였다.이에 국립원예특작과학원은 황해쑥 ‘평안애’를 농가에 보급하고, 재배 교육, 현장 기술 지도 등 농업 기술 전반에 관한 연구와 자문을 지원한다. 또한, 동아제약은 황해쑥 ‘평안애’ 효능 연구와 기능성 제품개발을 추진한다.그간 동아제약은 전통적으로 쑥을 사용해 온 사례에 착안해 다양한 비임상 시험으로 위점막 보호 효과를 입증한 바 있다. 특히, 기능성 소화불량 증상을 호소하는 성인을 대상으로 인체적용시험을 해 ‘황해쑥추출분말’의 기능성 개별 인정을 이끌었다.앞으로 생산자 단체 계약 재배를 통해 국산 품종의 생약 원료 활용 비율을 점차 늘려 나갈 예정이다.박정관 농촌진흥청 인삼특작부 부장은 "이번 협약을 통해 국산 원료의 안정적 수급과 국산 품종의 기능성 소재 제품 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "기업 수요에 맞춰 황해쑥 ‘평안애’의 재배면적을 2029년 19헥타르(ha)까지 점차 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료용 대마를 활용해 신규 의약품을 개발할 수 있게 허용하는 입법·행정 활동에 지나치게 무관심하다는 지적이 나왔다.환각 성분이 없고 의학적 효과가 입증된 의료용 대마 원료인 '칸나비올(이하 CBD)'와 환각 성분이 큰 '테트라하이드로칸나비놀(THC)'을 구분해 규제하는 행정이나 관련 입법이 이뤄지지 않으면서 제네릭 개발 의지를 꺾는 동시에 오리지널 사용으로 인한 건강보험재정 부담을 키우고 있다는 비판이다.16일 국회입법조사처는 대마성분 활용 제약·의료산업 활성화 방안에 대한 현황·문제점을 통해 이같이 밝혔다.2025년 1월을 기준으로 미국, 중국, 일본, 프랑스는 대마 성분인 CBD, THC를 의약품·건강기능식품·식품첨가제 등에 활용할 수 있게 규제를 완화했다.트럼프 2기 행정부는 연방정부 차원의 의료용 대마 사용 합법화를 공언, WHO 권고를 받아들인 UN 산하 마약위원회가 60년만에 대마를 마약 목록에서 제외하기도 했다.이에 2027년까지 전 세계 의료용 대마 시장이 109조원 규모로 확대될 전망으로, 환각성분이 없는 CBD 기반 치료제 수요는 크게 늘고있다.반면 우리나라의 경우 의료용 대마 연구·개발을 위해 경북 안동을 산업용 헴프 규제자유특구로 지정하고 CBD를 연구·개발하는 등 제도적 기반을 마련하고는 있지만, 현행법상 실제 생산과 판매는 불가능한 실정이다.마약류관리법 하위법령에 따라 식품의약품안전처 허가 범위 내에서만 실험·연구가 가능하기 때문이다.또 마약류관리법은 THC 함량 0.3% 이상 대마를 엄격히 통제중인인데다, THC와 CBD를 구분하지 않고 규제중이라 의료용 대마로 신규 의약품을 개발하는 다른 나라와 기술 격차가 커지고 있는 현실이다.국내 제약사가 의료용 대마를 활용한 의약품을 생산하고 해외 수출하려면 제조품질관리기준(GMP) 시설을 갖추고 식약처 인증을 받아야 하는데, 법 개정이 이뤄지지 않아 멈춰있는 것이다.입법조사처는 항암 치료 후 구토 환자에게 대마유래성분 칸나비스 또는 유사합성물을 활용한 의약품을 항구토제로 쓸 수 있고 다발성경화증 환자는 사티벡스를 복용하면 경련이 완화되는 의료적 효능·효과가 확인됐는데도 입법이나 관련 행정이 움직임이 없는데 집중했다.현재 우리나라는 희귀·난치질환 환자에 한정해 해외 허가 완제약인 에피디올렉스만 한국희귀필수의약품센터를 통해 제한적으로 수입·사용할 수 있는 상황이다.이 약은 건강보험급여가 적용돼 한 해 환자가 부담해야 하는 투약비용이 2000만원에서 200만원으로 경감되면서 환자 부담을 줄었지만 나머지 1800만원을 건강보험공단이 부담하게 돼 국산화 논의가 커지고 있다.에피디올렉스는 천연물 활성 물질 추출 관련 특허권이 2022년 5월 만료됐고, 뇌전증 치료제 관련 특허가 향후 10년 내 만료를 앞둬 제네릭 개발이 허용될 전망인데 관련 법규제가 제네릭 도전 의지를 가로막고 있다는 게 입법조사처 지적이다.아울러 마약류관리법의 제한으로 의료용 대마 물질 연구 인프라가 부족해 산업화가 지연되면서 해외 직구 CBD 제품의 비공식 유통으로 국민 안전성 문제도 촉발되고 있다.식용 대마씨 오일이 의료용 CBD 오일로 둔갑해 판매되면서 이를 아토피나 파킨슨 근육병증, 뇌전증, 심지어 암 등 치료제로 오남용돼 병증 악화나 치료기회 삭제 부작용을 낳고 있는 것이다.입법조사처는 "우리나라는 마약법이 THC와 CBD를 동일하게 규제해 원료약 개발과 상용화에 제약이 크다"며 "그 결과 의료용 대마 시장이 세계적으로 폭발적으로 성장중인데도 국내 기업은 선진국과 기술격차가 벌어지고 있다"고 설명했다.그러면서 "마약법 시행령을 개정해 THC와 CBD를 구분해 규제하거나, 의료·제약용 CBD 제조·판매를 합법화하는 등 활용방안이 있는데 보건복지부가 관련 입법 논의를 추진하지 못하는 이유를 질문할 필요가 있다"며 "에피디올렉스는 건보급여로 환자 부담이 대폭 줄었으나 건보재정 부담이 커졌다. 약가를 낮추려면 제네릭 개발을 촉진하는 게 적절한데 복지부는 국산화 촉진을 위한 제약산업 지원·법 개정 의지가 있는지 의문"이라고 피력했다.

경기 이천 ‘블랙스톤 이천’에서 열린 시즌 세 번째 메이저대회 KB금융 스타챔피언십에서 유현조 선수가 우승을 확정한 뒤 기념사진을 찍고 있다. [데일리팜=황병우 기자] 제이비케이랩 셀메드 후원 선수 유현조가 지난해 KLPGA 신인왕에 이어, 올해 같은 무대에서 디펜딩 챔피언 타이틀을 거머쥐었다.제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학 박사)의 약국 영양상담 뉴트리션 브랜드 ‘셀메드’와 지난해 후원 계약을 체결한 2024년 KLPGA 신인왕 유현조는, 데뷔 첫 승을 안겨준 KLPGA 투어 메이저대회 '2025 KB금융 스타챔피언십'에서 2년 연속 정상에 오르며 한국 여자골프의 차세대 간판으로 확실히 자리매김했다. 루키 시절 생애 첫 우승을 일궈낸 바로 그 대회에서 이룬 값진 2연패다.유현조는 지난해 9월 해당 대회에서 첫 승을 거둔 뒤 곧바로 신인왕을 조기 확정하며 주목을 받았다.제이비케이랩은 밝고 당찬 모습으로 필드를 누비는 유 선수가 셀메드가 추구하는 건강한 브랜드 가치와 맞닿아 있다고 판단해 시즌 중 후원 계약을 체결했다.이후 유현조는 매 대회 셀메드 로고가 새겨진 유니폼을 입고 출전하며 브랜드와 함께 성장하고 있다.특히 제이비케이랩은 단순한 후원을 넘어, 유 선수가 최고의 컨디션을 유지할 수 있도록 실질적인 지원을 아끼지 않고 있다.약사 출신으로 자사 제품 개발을 총괄하는 장봉근 대표는 유현조 선수에게 맞춤형 복용법과 함께, 유현조 한정 패키지로 구성된 천연비타민 제품 비바셀씨 과립과 항산화·체력 회복을 돕는 시아플렉스 엑스 정을 제공해왔다. 이는 단순한 후원을 넘어 선수의 건강 파트너로 함께하겠다는 제이비케이랩의 의지를 보여준다.비바셀씨 과립은 인디언구즈베리, 아세로라베리, 씨벅톤베리 등에서 추출한 천연 식물성 비타민C를 사용한 제품이며, 시아플렉스 엑스 정은 제이비케이랩이 특허받은 원료 ‘안토시아닌-알긴산 복합체 분말(AANCP)’을 함유한 제품으로 선수의 체력 회복과 항산화에 도움을 준다.유현조 선수는 "늘 곁에서 믿고 지원해주시는 셀메드 장봉근 대표님께 진심으로 감사드린다"며 고마움을 전하기도 했다.이날 현장을 찾은 장 대표는 "자사 후원 선수인 유현조의 시즌 첫 우승을 현장에서 함께 축하할 수 있어 더욱 감격스럽다"며 "제이비케이랩은 앞으로도 셀메드를 통해 유 선수가 시즌 내내 지치지 않고 최고의 경기력을 발휘할 수 있도록 든든한 지원군이 되겠다"고 밝혔다.한편, 제이비케이랩은 2008년 약사 장봉근 대표에 의해 설립된 제약·바이오 기업으로, ‘세포교정영양요법(OCNT)’을 기반으로 천연물 영양소를 활용한 세포 건강 증진 제품을 선보이고 있다.2019년부터는 약국 영양상담 브랜드 ‘셀메드’를 통해 전국 2900여 개 정회원 약국에서 연구개발 기반의 건강기능식품부터 약국 전용 제품, 일반의약품까지 폭넓게 제공하며, ‘과학으로 입증된 영양 솔루션’을 실현하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴온스엔 5일 '한국농업기술진흥원 창립 16주년 기념식'에서 손동철 대표가 표창을 수상했다고 5일 밝혔다.농촌진흥청은 농업 기술 혁신과 농산업 발전에 기여한 유공자를 선정해 시상했다.휴온스엔은 2021년 농촌진흥청으로부터 '와이셀라 시바리아 JW15'를 이전 받아 대량 배양·생산 공정을 최적화하고 식품의약품안전처 개별인정형 기능성 원료로서 인정받았다. '와이셀라 시바리아 JW15'는 한국전통식품인 김치에서 유래된 국내 유일 ‘면역기능성 프로바이오틱스’로 한국인의 전통 발효음식 속 건강 가치를 현대 과학으로 입증했다.휴온스엔은 이를 기반으로 국내 최초 식품의약품안전처 인증 면역활성 유산균 제품인 '면역엔 와이셀라’를 출시했으며, 지난 7월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 신규 건강식품원료(New Dietary Ingredient Notification, NDIN) 인증을 획득해 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련했다.지난 6월에는 국립식량과학원으로부터 호흡기건강 개선 기능성원료의 특허 기술을 이전 받았다. 이를 활용한 호흡기 건강개선 건강기능식품 개별인정 허가 및 사업화를 위해 농림식품기술기획평가원(IPET) 기술사업화를 수행하고 있다.손동철 대표는 "앞으로도 국산 천연물 소재를 적극 발굴하고 과학적 연구를 통해 그 기능성을 입증하는데 연구 개발 역량 강화에 집중할 것이다. 이를 기반으로 농촌 진흥청과의 긴밀한 협력을 통해 산업 생태계의 발전은 물론, 글로벌 시장 진출을 선도할 수 있도록 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오그룹이 미국 자회사 메타비아에 대한 투자를 확대했다. 동아에스티는 지난 2022년 메타비아를 인수한 데 이어 지난 2년간 185억원을 추가 투자했다. 동아쏘시오홀딩스도 94억원의 신규 투자를 단행하면서 동아쏘시오그룹이 지난 7년간 메타비아에 투자한 자금은 700억원을 넘어섰다. 메타비아는 비만치료제 등을 개발하며 동아쏘시오그룹의 글로벌 전진기지로 부상하고 있다.29일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 지난 상반기 메타비아에 46억원을 투자했다. 메타비아는 동아에스티의 미국 자회사로 뉴로보파마슈티컬스가 지난해 말 사명을 변경한 기업이다. 작년 말 동아에스티가 메타비아의 지분 61.92%를 보유했다.동아에스티의 상반기 말 메타비아의 지분율은 41.31%로 낮아졌다. 동아쏘시오홀딩스도 메타비아의 지분을 취득하면서 동아에스티의 지분율이 희석됐다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 6월 94억원을 투자해 메타비아의 지분 39.0%를 취득했다. 동아쏘시오홀딩스가 메타비아의 지분을 매입한 것은 이번이 처음이다.동아에스티는 지난해 메타비아에 139억원을 투자하면서 지분율이 2023년 말 57.15%에서 61.92%로 상승한 바 있다. 동아에스티와 동아쏘시오홀딩스가 지난해부터 메타비아에 총 279억원을 투입하면서 신약 개발 재원을 지원하는 모습이다.동아에스티는 지난 2022년 9월 메타비아를 인수했다. 동아에스티가 메타비아에 신약 2개의 개발·판매권을 넘기고 총 500억원 규모의 주식을 취득하면서 메타비아의 주식 204만5542주(지분율 50.8%)를 확보하는 방식이다. 이때 메타비아는 동아에스티가 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH)치료제 ‘DA-1241'과 비만치료제 ’DA-1726' 2종에 대한 한국 외 전 세계 개발과 판매권을 넘겨받았다.당시 동아에스티는 총 3700만달러를 전환우선주와 유상증자 참여로 나눠서 투자하기로 합의했다. 동아에스티는 계약과 동시에 2200만달러 규모의 메타비아 전환우선주를 계약금으로 취득했다. 전환우선주는 일정 기간이 지나면 다른 종류의 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 우선주를 말한다. 동아에스티는 추가로 메타비아의 유상증자에 참여하는 방식으로 1500만달러를 투자해 지분을 추가로 취득했다. 동아에스티는 2022년 11월 메타비아 지분 취득을 완료하고 자회사로 편입했다.동아쏘시오그룹은 메타비아를 글로벌 R&D 전진기지로 활용하겠다는 구상이다. 동아에스티는 미국 보스턴에 위치한 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이한 메타비아의 장점을 토대로 신약 개발과 글로벌 상업화를 가속화하겠다는 전략이다.동아에스티는 지난 2018년 메타비아에 천연물의약품을 기술이전하면서 인연을 맺었다.동아에스티는 지난 2018년 1월 메타비아에 당뇨병성신경병증 치료용 천연물의약품 'DA-9801'의 전 세계 독점 사용권(한국 제외)을 넘기면서 계약금 200만 달러와 메타비아 지분 5%를 확보했다. 동아에스티는 또 다른 천연물 의약품인 퇴행성신경질환치료제 ‘DA-9803’을 메타비아에 양도했다. 이때 양도금 500만달러와 지분 24%를 수령했다.동아에스티는 2021년 3월 메타비아의 최대 주주인 이앤인베스트먼트(E&Investment)로부터 약 33%의 의결권을 넘겨받으면서 메타비아의 경영권을 확보한 바 있다. 1년 뒤 추가 지분 투자를 통해 최대주주로 올라섰다.동아에스티는 지난 2018년부터 메타비아에 총 620억원을 투자했다. 올해 동아쏘시오홀딩스 투자액과 함께 그룹 차원에서 총 714억원을 투자했다.동아쏘시오그룹이 메타비아에 투자한 자금은 신약개발 재원으로 활용된다.메타비아는 동아에스티로부터 넘겨받은 DA-1726을 비만치료제로 개발 중이다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 메타비아는 지난달 최대 내약 용량(MTD, Maximum Tolerated Dose) 탐색을 위한 추가 임상 1상을 개시했다. 이번 추가 임상 1상은 건강한 비만 성인을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행된다.DA-1726은 글로벌 임상 1상 파트2에서 체중 감소, 허리둘레 감소, 공복혈당 개선 등 우수한 체중 감량 효과, 안전성 및 내약성을 입증했다. 메스꺼움, 구토, 변비 등 경미한 위장장애 외에 심각한 이상사례는 나타나지 않았으며, 24시간 내에 모두 회복돼 안전성 및 내약성이 입증됐다. 임상 기간 동안 이상사례로 인해 치료를 중단한 사례는 단 한 건도 보고되지 않았다. 메타비아는 오는 4분기에 DA-1726의 최대 내약 용량 탐색 임상 탑라인 데이터를 발표할 예정이다.메타비아의 또 다른 신약 파이프라인 DA-1241은 계열 내 최초(First-in-class) 신약이다. 장, 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119(G protein-coupled receptor 119)를 활성화시켜 혈당 강하, 췌장 베타세포 보호, 지질대사 개선 등의 작용을 한다. 제2형 당뇨병 치료제로 개발됐는데 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. 지난해 12월 MASH 추정 환자 대상으로 임상 2a 시험을 완료했다.

지난 26일부터 3일 간 서울 삼성동 코엑스에서 세계 제약바이오·건강기능식품 산업 전시회 ‘CPHI KOREA 2025’가 개최됐다. [데일리팜=손형민 기자] 프리미엄 원료의약품과 펩타이드, 천연물 기반 건강기능식품 소재를 둘러싼 국내외 기업들의 경쟁이 한층 뜨거워지고 있다. 지난 26일부터 사흘간 서울 코엑스에서 열린 세계 제약바이오·건강기능식품 산업 전시회 ‘CPHI KOREA 2025’에는 한국을 비롯해 인도·중국 기업들이 대거 참여해 원료의약품 기술력과 신소재를 앞세운 글로벌 전략을 선보였다.원료에서 완제의약품까지…기술력 경쟁케어젠은 20여 년간 축적한 펩타이드 연구 기술을 앞세워 존재감을 드러냈다. 특히 세계 최초 경구용 GLP-1 펩타이드 건강기능식품 후보물질인 ‘코글루타이드’가 이목을 집중시켰다. 코글루타이드는 케어젠이 개발 중인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1), 인슐린 유사 성장인자 1형(IGF-1)에 이중 작용하는 경구용 비만 건기식 후보물질이다.기존 위고비, 삭센다 등 GLP-1 신약들은 장에서 분비되는 호르몬인 인크레틴에 해당하는 GLP-1 유사체다. 이 성분은 31개의 아미노산이 결합돼 GLP-1과 유사한 구조를 가지고 있으면서도 신체 내에서 빠르게 분해되지 않는다.이와 달리 코글루타이드는 7개의 아미노산으로 만들어진 펩타이드다. 체중 감량 효과는 신약들보다는 적지만, 안전성 측면에서 강점을 보일 수 있다는 게 케어젠의 설명이다. 케어젠은 매일 복용할 수 있는 건기식 GLP-1 제제로 코글루타이드를 개발해 냈다.케어젠은 인도에서 2형 당뇨병을 동반한 비만 환자 50명, 당뇨병 없는 비만 환자 50명 총 100명을 대상으로 위약 대비 코글루타이드 효과를 검증했다. 임상 결과, 투여군 평균 체중 10.75% 감소, BMI 10.83% 감소, HbA1c 0.9% 감소 등 모든 지표에서 통계적 유의성이 확보됐다.정용지 케어젠 대표는 “기존 GLP-1 제제의 부작용으로 꼽히는 근육량 감소를 최소화하며, 체지방 감소율 71.9%, 근육 손실 2.9% 수준을 입증했다”며 “안전성과 효능을 동시에 잡은 새로운 대안이 될 것”이라고 강조했다.또 케어젠은 합성 펩타이드 기반의 점안제형 황반변성 신약후보물질 'CG-P5'의 홍보도 주력했다. 현재 케어젠은 미국에서 습성 황반변성을 대상으로 CG-P5의 임상1상을 진행 중이다.왼쪽 위부터 시계방향으로 서흥, 이니스트에스티, 삼오제약, 리후헬스케어, 케어젠 부스 전경. 삼오제약은 이번 행사에서 비타민 K2(MenaQ7, VitaMK7), 활성형 엽산(Quatrefolic), 숙취해소 원료 ‘클로비놀(Clovinol)’, 지방 소화 기능성을 인정받은 아티초크 추출물 등 다양한 건강기능식품·제약 원료를 선보였다.삼오제약에 따르면 비타민 K2 제품은 이탈리아 Gnosis by Lesaffre사에서 생산하는 고순도 원료로, 뼈 건강 기능성을 보유하고 자연 발효 공정으로 제조돼 안전성이 확보됐다. 또 클로비놀은 지난 6월 식약처가 숙취해소 관련 표시·광고의 타당성을 인정한 원료로, 숙취 시장 내 차별화된 경쟁력을 확보했다.서흥은 전시 기간 세미나를 열고 체지방 감소 기능성을 인정받은 오미자박 추출물과 전립선 건강에 도움을 주는 참당귀·황기 복합추출물(SHPro)을 소개했다. 오미자박 추출물은 업사이클링 원료로 인체적용시험에서 체중·BMI·허리둘레 개선 효과가 입증됐다.SHPro는 전통 한약 성분을 활용해 전립선 증상 개선 기능성을 확보했다. 서흥은 또한 오버캡(OverCap) 제형 등 다양한 완제품 기술을 함께 전시했다.인도 기업들, 대형 부스 참여…기술력 과시지난해에 이어 올해도 인도기업들의 참여도 돋보였다. 타이탄바이오텍(Titan Biotech), Krishna Enzytech, KSM-66 아슈와간다, 알세도파마켐(Alcedo Pharmachem), 오세아닉파마켐(Oceanic Pharmachem) 등 주요 기업들이 대형 부스를 마련해 원료의약품·건강기능식품 원료·첨가제 포트폴리오를 선보였다.이들은 1층 행사장에 대형 부스를 마련하고 원료의약품 기술력을 홍보했다. 인도는 3000여 개 제약사와 1만여 제조 시설을 보유하고 있으며, 이 가운데 상당수가 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합(EU) GMP 기준을 충족한다. 항생제·심혈관계·항레트로바이러스 등 특정 분야 원료의약품 생산에 강점을 갖추고 있어, 글로벌 공급망에서 ‘대체 생산 기지’ 역할을 하고 있다.왼쪽 위부터 시계방향으로 인도 아슈와간다, 알세도파마켐, 타이탄바이오텍, 오세아닉파마켐, Krishna Enzytech 인도기업들은 미국의 관세 부과로 인해 국내를 비롯해 중국 등 다양한 국가의 기업들과 협력 기회를 모색하고 있다. 최근 미국 행정부는 인도 제품에 25%의 상호관세를 부과하고, 러시아산 원유 수입을 이유로 추가 관세 25%를 부과하겠다고 발표한 바 있다.미국은 인도 전체 의약품 수출의 30% 이상을 차지하는 최대 수출국이지만, 고율 관세 부담으로 인해 인도 기업들은 생산기지 다변화와 새로운 수출 시장 개척에 속도를 내고 있다. 아일랜드 등 저세율 국가에 집중된 생산시설을 미국으로 옮기는 방안이 검토되고 있지만, 막대한 비용이 수반될 수밖에 없다.이 같은 상황에서 한국을 비롯한 아시아 시장은 인도 기업들에게 중요한 전략 거점으로 부상하고 있다. 인도는 전통적으로 중국과 경쟁 관계였지만, 미국발 공급망 리스크를 완화하기 위해 중국과의 협력 가능성도 모색하는 등 외교·산업 전략을 다변화하고 있다.한 업계 관계자는 “그동안 미국의 핵심 파트너였던 인도가 아시아 기업들과의 접점을 늘리는 것은 지정학적 리스크가 제약 공급망에도 직결되고 있음을 보여준다. 인도의 움직임은 한국 기업에도 영향을 줄 수 있다”며 “중국과의 협력 강화는 원료 공급 다변화를 의미하지만, 한국 입장에선 경쟁과 기회가 동시에 열리는 복합적 국면”이라고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위염 치료에 사용되는 생약제제 애엽추출물에 대해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)가 '급여적정성이 없다'는 결론을 내리면서 제약업계가 대혼란에 빠졌다.시장점유율이 가장 높은 오리지널약제 '스티렌정'을 보유한 동아ST는 물론이고, 동일 성분 약제를 가진 제네릭사들도 큰 충격을 받은 모습이다.일단 결과를 받아들인 제약사들은 곧바로 이의신청 의지를 내보이고 있으나, 결과가 바뀌지 않는다면 애엽 추출물은 23년만에 처방약 시장에서 사라지게 된다.심평원 약평위는 7일 2025년 급여적정성 재평가 대상 약제를 심의하며 애엽추출물에 대해 급여적정성이 없다고 결론지었다.애엽추출물은 급성위염, 만성위염 등에 사용되는 약제로, 이번 재평가 대상 약제 중 청구액 규모가 가장 크다. 작년 재평가 대상 발표 당시 기준 3년 평균 청구금액은 1215억원, 급여등재 품목수는 105개사 142품목에 달했다.동아제약이 2002년 개발에 성공한 스티렌정은 한의학에 기반한 애엽 추출물을 성분으로 하는 국산 천연물 신약으로, 해외에서는 사용 경험이 없다. 이 때문에 이번 재평가에서 해외 문헌과 사용 근거 자료가 부족해 급여 적정성 평가에서 불리할 것이라는 의견이 많았다. 약평위가 급여적정성이 없다고 판단하는 기준은 두 가지이다. 하나는 이번 애엽추출물에 대한 판단처럼 '임상적 유용성 근거가 없다'는 것이고, 다른 하나는 '임상적 유용성이 불분명하고, 비용효과적이지 않다'는 것이다.다만, 후자의 경우 급여 유지 가능성이 있다. 약가를 자진 인하해 비용효과성 기준을 충족하면 급여 적정성을 인정받을 수 있기 때문이다.하지만 이번 애엽추출물은 임상적 유용성 근거가 없다고 판단해 그런 기회 조차 사라졌다.관련 제약사들은 재심의에 기대를 걸고 있다. 관계사 한 임원은 "절차에 따라 이의신청을 하겠다"고 명확하게 말했다.이의신청은 결과 통보 후 30일 이내 할 수 있다. 이를 토대로 심평원이 검토한 뒤 다시 약평위에 올라 최종 심의하게 된다. 결과는 10월 이후 공개될 가능성이 높다.발등의 불이 떨어진 건 제네릭사도 마찬가지다. 특히 제네릭사들은 대조약(스티렌)과 동등성을 입증하기 위한 비교 임상시험을 준비 중이기 때문이다. 임상시험은 풍림무약과 마더스제약이 주관해 진행될 예정이다.제네릭사들은 지난 6월 30일 이전 임상시험계획서를 제출해 현재 식약처 승인을 기다리고 있다. 당초 재평가 대상 135개 중 절반 이상이 허가를 취하하는 등 시장을 철수한 상태다.그런데 이번 약평위 결과로 동등성 검증이 무의해졌다는 분석이다. 결과적으로 급여가 삭제되면 허가 유지를 위해 굳이 많은 돈을 들여 비교임상을 진행할 이유가 없기 때문이다.이에따라 임상 참여 업체들이 이번 약평위 결과에 새로운 판단을 내릴 것이라는 전망도 나온다. 참여업체가 줄어들면 동등성 재평가 동력도 빠르게 사라질 것으로 보인다.제약업계 한 관계자는 "제네릭사들이 급여가 안 되는데, 허가 유지만을 위해서 비교임상을 진행하겠느냐"면서 "애엽 제제가 의료현장에서 많이 사용되고 있어 퇴출은 면하지 않겠느냐는 전망이 많았는데, 최악의 결과가 나와 업계가 당분간 혼란에 빠질 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 지난 4일 과천 사옥 내 어준선 명예회장 기념관에서 고(故) 해담(海談) 어준선 명예회장의 3주기 추도식을 거행했다고 밝혔다.이날 추도식은 고인에 대한 묵념을 시작으로 추모영상 시청, 추도사, 유족 인사, 헌화 순으로 진행됐고, 어준선 명예회장의 가족과 안국약품 임직원이 함께 자리해 고인을 추모했다.어준선 명예회장은 1969년 안국약품 대표이사로 취임한 이후, 국내 최초의 눈 영양제 ‘토비콤’, 천연물 신약 ‘시네츄라’ 등을 개발하며 한국 제약산업의 토대를 다진 인물이다.또한 제15대 국회의원, 한국제약협회 회장, 대한약품공업협동조합 이사장 등을 역임하며 제약산업과 국가 발전에 헌신해왔고, 그 공로를 인정받아 국민훈장 모란장, 대한민국 글로벌 경영인 대상 등을 수상한 바 있다.박인철 대표이사는 추도사에서 “회장님의 빈자리는 시간이 흐를수록 더욱 크게 느껴지지만, 그분의 말씀과 뜻은 여전히 우리 모두의 길잡이가 되고 있다”며 “앞으로도 회장님의 정신을 이어받아 ‘안국 성장 휠’을 기반으로 지속 가능한 미래를 만들어가겠다”고 말했다.가족 대표로 인사를 전한 어진 부회장은 “아버님께서 늘 강조하신 ‘하면 된다는 신념, 그리고 주인의식을 가지고 일하면 반드시 성공할 수 있다’는 철학이 지금의 안국을 만든 핵심”이라며 “가족과 회사 모두가 그 가르침을 잊지 않고, 더 따뜻하고 더 바른 길로 걸어가겠다”고 말했다.한편 안국약품은 창업주의 뜻과 정신을 되새기며, 모든 임직원이 주인의식을 바탕으로 각자의 자리에서 최선을 다하고 있다. 앞으로도 고인이 남긴 철학과 유산을 계승하여, 국민건강에 기여하는 제약기업으로서의 길을 걸어갈 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오·헬스케어 업종에서도 코넥스 시장의 위축이 가속화하고 있다. 유동성 부족으로 투자 매력도가 낮아진 데다 기술특례제도를 통한 코스닥 직행 경로가 확대되면서 코넥스 상장 유인이 사라졌다는 분석이다. 초기 기업의 성장 사다리 역할을 해온 코넥스가 제 기능을 잃고 있다는 지적이 나온다.29일 한국거래소에 따르면 올해 코넥스에 신규 상장한 바이오·헬스케어 업체는 오션스바이오가 유일하다. 지난 2018년 설립한 오션스바이오는 뇌전증 치료 전자약 개발 업체다. 앞서 오션스바이오는 올 1월 9일 거래소로부터 상장 예비심사 승인을 받고 같은 달 14일 코넥스에 상장했다.(자료: 금융감독원) 코넥스는 성장 가능성이 높은 중소·벤처기업의 자금 조달을 돕고 코스닥 이전 상장을 지원하기 위해 지난 2013년 만들어졌다. 코스피나 코스닥 대비 거래 요건이 낮고 상장 심사 기준이 낮은 게 특징이다. 코넥스는 작지만 유망한 기업이 자본시장 경험을 쌓는 일종의 훈련장인 셈이다.코넥스 신규 상장 바이오·헬스케어 업체 수는 2015년 17곳으로 정점을 찍은 후 뚜렷한 감소세를 보이고 있다. 2016년 13곳, 2017년 7곳, 2018년 6곳으로 매년 감소했고 2021년에는 1곳으로 급감했다.기본예탁금 규제 폐지 등 정부의 코넥스 시장 활성화 정책으로 2022년(7곳)과 2023년(5곳) 일시적으로 상장 업체가 반등했으나 지난해 다시 1곳으로 줄었다. 작년과 올해 모두 코넥스 시장에서 바이오·헬스케어 기업 신규 상장은 사실상 멈춘 상태다.올해 들어 코넥스 상장 예심 청구서 제출 건수도 '0건'이다. 바이오·헬스케어뿐만 아니라 전체 업종으로 범위를 넓혀도 신규 상장 신청이 전무한 상황이다. 작년 말 오션스바이오가 제출한 상장 예심 청구서가 마지막 접수다.코스닥 이전 상장도 부진하다. 바이오·헬스케어 업체의 이전 상장 업체 수는 2022년 3곳, 2023년 3곳, 2024년 1곳으로 저조한 수준이다. 2022년 애드바이오텍·원텍·선바이오가, 2023년 프로티아(전 프로테옴텍), 에스엘에스바이오, 유투바이오가 이전 상장에 성공했다. 지난해에는 듀켐바이오가 이전 상장을 통해 코스닥에 입성했다.(자료: 금융감독원) 올해의 경우 지난달 지에프씨생명과학이 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장했다. 지에프씨생명과학은 식물세포, 천연물, 미생물 등을 활용한 원천 소재 기반 바이오 원료 전문 업체다. 이 회사는 지난해 말 예심 청구서를 제출했고 올 4월 거래소 승인을 획득, 코스닥 최종 입성했다.코넥스 시장 위축 원인은 구조적인 유동성 부족이 꼽힌다. 올 2분기 코넥스 시장 일평균거래대금 평균은 약 18억1000만원으로, 일평균거래대금이 가장 많았던 2021년 74억1000만원에 비해 4분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 거래대금은 시장 활력의 핵심 지표로, 투자자가 빠져나가면서 매수·매도가 원활하게 이뤄지지 않고 있다는 의미다.이에 더해 기술특례제도나 성장성 특례제도 등을 통해 기업이 코스닥으로 곧장 진입할 수 있는 길이 넓어졌다는 점도 코넥스 시장 위축에 적지 않은 영향을 미쳤다는 분석이다. 코스닥 상장 문턱이 낮아지면서 기업 입장에서는 '중간 단계 상장'의 필요성이 사라졌다는 설명이다. 실제 지난해 코스닥에 신규 상장한 기술성장 기업 수는 역대 최대치를 기록했다. 작년 기술특례제도나 성장성 특례제도로 코스닥에 상장한 바이오·헬스케어 업체는 17곳으로 전년 9곳보다 약 89% 증가했다. 이는 2005년 기술특례 제도 도입 이래 가장 많은 수치다.업계에서는 코넥스 시장 침체가 국내 바이오 생태계 전반에 악영향을 미칠 수 있다는 목소리가 나온다. 코넥스는 초기 기업이 상장을 경험하고 자금을 유치한 뒤 코스닥으로 이전하는 단계적 성장 모델을 뒷받침해왔는데, 연결고리가 제대로 작동하지 않으면서 초기 바이오텍의 자본시장 접근 경로가 막힐 수 있다는 우려다.업계 관계자는 "초기 바이오텍 입장에서 코넥스를 거칠 실익이 점점 줄어든 데다, 상장 후에도 투자자 유입이 적고 거래가 거의 이뤄지지 않는 구조가 지속되면서 시장 자체의 매력도가 급감했다"면서 "코넥스가 제 기능을 하지 못하면 벤처의 성장 단계가 중간에서 끊겨 장기적으로 상장 생태계 전체가 왜곡될 수 있다"고 했다.

김국희 심평원 약제관리실장(왼쪽)과 이소영 약제성과평가실장(오른쪽)이 8일 열린 전문기자단 간담회에서 기자 질문에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 제약업계에서 도입 필요성을 주장하고 있는 '적응증별 약가제도'에 대해 신중한 논의가 필요하다며 당장 도입하기는 어렵다는 입장을 나타냈다.임상 현장 혼란 방지와 사후관리 등에 대한 논의가 더 필요하다는 설명이다.김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 8일 원주 본원에서 열린 전문기자단 간담회에서 이같이 밝혔다.이날 간담회는 약제관리실과 약제성과평가실을 대상으로 진행해 김 실장과 이소영 약제성과평가실장이 질의·응답에 참여했다.김 실장은 적응증별 약가제도 도입 필요성에 대해 "다적응증 약제는 '하나의 제품에 2개 이상의 적응증'이 있는 경우를 말하며, 현행 제도는 적응증의 수와 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다"면서 "최근 항암제 등에서 허가 이후 적응증 추가 및 등재 이후 급여 확대가 증가하면서 적응증별 약가제도 도입 필요성이 대두되고 있는 것으로 알고 있다"고 설명했다.그러면서 "해당 제도와 관련해서는 적응증별로 약가를 달리 책정하는 것에 대한 적절성 및 실제 적용 가능성 등을 고려해 검토하되 신중할 필요가 있다"고 강조했다.현재 적응증별 약가제도를 도입한 나라는 적응증별로 환급율을 차등 적용하거나, 적응증별 약가를 종합해 가중평균가 적용하는 방법으로 진행하고 있다.적응증별 환급율 차등 적용 국가는 이탈리아, 스위스, 호주, 벨기에 등이 있으며, 적응증 가중평균가는 이탈리아, 프랑스, 호주, 일본 등이 있다.김 실장은 "동일 제품의 약가를 적응증별로 달리할 경우 발생될 수 있는 환자 간 형평성 문제 및 처방 왜곡 우려 등 임상 현장의 혼란 최소화 방안이 함께 마련돼야 한다"고 주장했다.또한 "단일 가중평균가를 적용하는 경우에도 가중평균가 산출을 위한 데이터 수집 방법, 약가 설정방식 및 사후관리 등에 대한 신중한 논의가 선행돼야 할 것"이라고 덧붙였다.김 실장은 올해 약제 급여적정성 재평가 대상에 국산 천연물신약이 포함돼 산업 육성 정책과 역행한다는 지적에 대해 "임상적 유용성 검토 시에는 해외자료 뿐만 아니라 국내 의학교과서 및 임상진료지침, SCIE 학술지에 등재된 국내 임상 문헌 등의 국내 자료도 종합적으로 검토하고 있다"며 문제 없다는 입장을 보였다.아울러 신약 간 병용요법 급여 적용과 관련해서는 "신약 간 병용요법은 단독요법 등 대비 비용 증가가 상당하다"며 "임상적 효과 개선이 명확한 경우에 한해 급여가 가능할 것"이라고 설명했다.그러면서 "기등재된 타사 약제와 병용 투여하는 신약의 급여평가와 관련해 어느 한 제약사가 급여 신청한 경우 병용하는 타사에도 관련 자료를 요청하기는 하나, 해당 제약사의 급여 확대 의사가 없을 경우 현행 선별등재제도 하에서 강제적으로 급여화하기는 어려운 상황"이라고 밝혔다.한편 이소영 약제성과평가실장은 경평생략 약제에 대한 재평가는 아직 구체적으로 검토된 바 없다고 밝혔다.그러면서 "'약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인' 위탁 연구를 3월부터 수행하고 있으며, 11월에 연구를 마무리할 예정"이라면서 "연구과정에서 이해관계자와 충분히 논의해 가이드라인을 마련할 계획"이라고 설명했다.연구 결과가 도출되면 복지부, 제약사 등 관계기관과 구체적인 추진 방향을 논의할 방침이라는 설명이다.다음은 간담회 질의·응답을 정리한 내용이다.1. 의료계 급여기준 개선 건의 관련작년에 대한의사협회 등 7개 협회·학회(7개 세부 협회·학회 포함)에서 57건의 개선의견이 제출된 데 이어, 올해는 8개 협회·학회(21개 세부 협회·학회 포함)에서 42건의 의견이 제출됐다.작년 제출된 57건의 개선의견은 모두 검토 완료했으며, 이 중 28건은 고시 또는 공고가 개정됐거나 후속절차 진행 중이며, 기타 오해가 있는 항목 등에 대해서도 의료계에 충분히 안내했다. 올해 제출된 42건의 개선의견으로는 일반약제로 대한내과학회가 당뇨병용제 일반원칙에 대한 전반적인 개정을 요청했으며, 대한병원협회가 골다공증 판단기준을 명확히 해줄 것을 요구하는 등 총 32건을 건의했다.항암제에 대해서는 대한내과학회에서 투여요법 대상 등을 임상현실에 맞게 개선이 필요하다는 의견 및 그 외에 해석의 차이가 발생할 수 있는 '불응성', '수술 또는 국소치료가 불가능한'과 같은 문구를 명확히 해달라는 요청 등 총 10건을 건의했다.이에, 심평원은 불합리하고 불명확한 기준으로 심사 조정이 많이 발생하거나, 해석에 오해가 있어 신속한 안내가 필요한 건 등을 우선적으로 검토하고 있다.2. 적응증별 약가 제도 관련다적응증 약제는 '하나의 제품에 2개 이상의 적응증'이 있는 경우를 말하며, 현행 제도는 적응증의 수와 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다. 최근 항암제 등에서 허가 이후 적응증 추가 및 등재 이후 급여 확대가 증가하면서 적응증별 약가제도 도입 필요성이 대두되고 있는 것으로 알고 있다.해당 제도와 관련해서는 적응증별로 약가를 달리 책정하는 것에 대한 적절성 및 실제 적용 가능성 등을 고려해 검토하되 신중할 필요는 있다.동일 제품의 약가를 적응증별로 달리 할 경우 발생될 수 있는 환자 간 형평성 문제 및 처방 왜곡 우려 등 임상 현장의 혼란 최소화 방안이 함께 마련돼야 하며, 단일 가중평균가를 적용하는 경우에도 가중평균가 산출을 위한 데이터 수집 방법, 약가 설정방식 및 사후 관리 등에 대한 신중한 논의가 선행돼야 할 것이다.3. 약제 병용요법 급여화 요청 관련최근 항암제 병용요법이 많이 증가하고 있는 추세로 환자들의 치료기회를 확대하고자 지난 5월 복지부 고시 및 6월 심평원 공고를 통해 기존 항암제에 새로운 항암제를 병용하는 경우 기존 항암제는 급여 적용이 가능하도록 개선함으로써 항암제 병용요법에 대한 치료 접근성을 강화했다.신약간 병용요법은 단독요법 등 대비 비용 증가가 상당하며 따라서 임상적 효과 개선이 명확한 경우에 한해 급여가 가능할 것이다.또한, 기등재된 타사 약제와 병용 투여하는 신약의 급여 평가와 관련해, 어느 한 제약사가 급여 신청한 경우 병용하는 타사에도 관련 자료를 요청하기는 하나, 해당 제약사의 급여확대 의사가 없을 경우 현행 선별등재제도 하에서 강제적으로 급여화하기는 어려운 상황이다.4. 국산 천연물신약 약제 급여적정성 재평가 관련2025년 급여적정성 재평가 약제는 8개 성분이며, 현재 제약사 제출자료 및 관련 근거자료, 학회 의견 등을 토대로 실무검토가 진행 중이다. 약평위 심의는 올해 하반기에 진행될 예정이다.재평가 대상은 선정기준에 해당하는 모든 약제를 대상으로 하며, 성분의 원개발국가를 고려해 선정하고 있지 않다. 올해 재평가 대상 8개 성분 중 위령선·괄루근·하고초와 애엽추출물이 천연물 신약에 해당하며, 이 약제들이 평가대상으로 선정되더라도 재평가에서 임상적 유용성이 인정되면 급여가 유지된다.아울러, 임상적 유용성 검토 시에는 해외자료 뿐만 아니라 국내 의학교과서 및 임상진료지침, SCIE 학술지에 등재된 국내 임상 문헌 등의 국내자료도 종합적으로 검토하고 있다.5. 허가-평가-협상 병행 시범사업 약제 평가 지연 관련'허가-평가-협상 병행 시범사업'은 식약처-심평원-건보공단의 검토과정을 동시에 진행해 급여등재 시점을 앞당기고자 한 것으로 대체 치료법이 없으면서 생존 위협 질환에 우월한 효과를 보이는 약제를 우선 대상품목으로 선정했으며, 시범사업 대상 약제의 급여를 전제한 것은 아니다.다만, 제약사 신청자료에 근거해 시범사업 대상약제로 선정됐으나, 이후 허가 및 급여평가 과정에서 변경사항이 발생하거나 보완자료가 제출된 경우 추가 검토 기간이 소요될 수 있다.약제는 의료행위나 치료재료와 달리 치료적·경제적 가치가 우수한 약제를 선별해 건강보험을 적용하는 선별등재제도를 적용하고 있으며, 심평원의 급여평가와 건보공단의 협상 절차로 구분돼 운영된다.6. 건보공단, 약평위 참여에 대한 입장건보공단은 보험자로서 신약에 대한 상한금액 등을 제약사와 직접 협상하는 당사자에 해당하므로, 위원회 구성에 협상당사자인 공단이 참여할 경우 결정내용의 공정성 및 객관성에 의문이 제기될 우려가 있을 것으로 판단된다.현재 공단은 약평위 매 회의 시마다 참석하여 모니터링하고 있으며, 관련자료도 수시로 공유하고 있다. 효율적인 약제관리를 위해 공단과 지속적으로 협업하겠다.7. 간접비교 지침 개정 관련신약의 효과 개선여부 등 임상적 유용성 평가를 위한 임상 연구가 신청품 단일군으로 수행됐거나, 대체약제와의 직접비교 자료가 없는 경우에는 타당성을 갖춘 간접비교를 통해 도출된 객관적인 근거가 필요하다.이를 위해 우리원에서는 2024년 '간접비교 지침 개정 연구(’24. 3.~12.)'를 수행했으며, 올해 2월 최종 연구보고서를 홈페이지에 공시했다.아울러, 5월 초에 지침 개정 관련 전문가 자문회의를 진행했으며, 이를 바탕으로 초안을 마련하고 올해 안에 내·외부 의견 수렴 등을 거쳐 지침개정을 추진해 나갈 예정이다.8. 약제성과평가실 조직 구성과 1년 성과작년에는 약제성과평가실 내 약제성과평가부 1개 부서로 운영됐으나, 올해부터는 1실 2부 체제로 개편했다. 성과평가개발부를 신설해, RWD 자료분석 방법, 성과평가 모형, 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인 마련 등 개발 기능을 강화했다.고가 중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성은 보장하되, 근거의 불확실성을 등재 후 성과평가로 관리하는 체계 마련에 힘썼다. 약제결정신청 이후 검토 단계부터 성과평가 대상약제를 적합하게 선별하기 위해 관련 3개 소위원회에 약제성과평가실장이 참여해 논의하고 있다. 현재까지 킴리아주, 졸겐스마주 등 약제에 대해 성과 평가를 운영하며, 고가 중증질환 치료제를 효율적으로 관리하고 있다.올해 3월 개정된 위험분담제 유형 고시에 따라 제도를 운영해 약제성과평가의 좋은 표본을 만들고, 적합하게 평가대상을 선별 검토해 제도 완성을 목표로 하고 있다. 또한 성과평가 검토 전 과정을 표준화해 합리적이고 수용성 있는 제도로 정착할 수 있도록 노력을 기울이겠다.9. RWD 약제 평가 절차 관련신청약제가 약제급여평가위원회에서 RWD 수집 사후관리 조건으로 의결된 경우, 제약사는 의결사항에 따른 수집기간, 주기, 지표 등 세부조건이 기술된 성과평가계획을 약제성과평가실과 협의를 거쳐 제출해야 한다.이후 제약사는 기간 내 수집된 자료(RWD)를 주기적으로 심평원에 제출하고, 심평원은 청구·심사자료와 교차 검증해 신뢰도 점검을 한다.위험분담 계약기간 종료 전, 제약사는 사전에 정한 계획에 따라 수집된 자료(RWD)를 분석한 성과평가결과를 심평원에 제출하고, 약제급여평가위원회에서 평가된다.10. RWE 가이드라인 및 경평 생략 약제 재평가 관련'약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인' 위탁연구는 3월부터 수행하고 있으며, 11월에 연구를 마무리 할 예정이다. 연구과정에서 이해관계자와 충분히 논의해 가이드라인을 마련할 계획이다. 연구결과가 도출되면 복지부, 제약사 등 관계기관과 구체적인 추진 방향을 논의할 예정이다.경평생략 약제에 대한 재평가는 아직 구체적으로 검토된 바 없다.

[데일리팜=차지현 기자] GC그룹 유전체 분석 계열사 GC지놈이 기업공개(IPO)에 나선다. GC지놈이 성공적으로 코스닥에 입성하면 GC그룹 상장 계열사는 총 7개로 확대된다. 이들 기업의 총 시가총액은 3조원을 넘어설 전망이다.GC지놈 희망 밴드 상단서 공모가 확정, 내달 코스닥 입성 추진28일 금융감독원에 따르면 GC지놈은 27일 최종 공모가를 1만500원으로 확정했다. 1주당 희망 공모가 밴드 상단에서 최종 가격이 결정됐다.GC지놈은 2013년 출범한 임상유전체 분석 전문 업체다. 녹십자가 유전자 분석과 질병유전자 발굴 사업을 위해 약 20억원을 출자해 설립했다. 환자의 유전자 정보를 분석해 질병 정보를 제공하는 사업을 영위한다. 질병 진단과 예측은 물론 이를 통해 맞춤형 치료까지 지원하겠다는 목표다. 삼성서울병원 교수 출신 기창석 대표가 2018년부터 회사를 이끌고 있다.유전자 분석과 인공지능(AI) 기반 정밀진단 솔루션이 GC지놈의 핵심 기술이다. 국내 약 900여개 병·의원과 검진 기관에 300종 이상 산과, 건강검진, 암 정밀진단, 유전 희귀질환 분야 맞춤형 분자진단 서비스를 제공 중이다. 현재 미국, 유럽, 중동, 아시아태평양 등 19개국에 진출한 상태다.앞서 GC지놈은 지난 19일부터 23일까지 5영업일 동안 수요예측을 진행했다. 수요예측에는 총 1692개 기관이 참여해 547.47대 1의 경쟁률을 기록했다. 참여 기관의 95.1%가 밴드 상단 이상의 가격을 제시했다.희망 공모 밴드 상단에서 최종 공모가가 결정되면서 GC지놈은 이번 IPO를 통해 420억원의 자금을 조달하게 됐다. 최종 공모가 기준 예상 시가총액은 2485억원이다.GC지놈은 IPO로 확보한 공모 자금을 연구개발(R&D)과 시설 투자에 활용할 예정이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 353억원을 R&D와 검사설비 증설, 검사실 확장, 서버구축 등에 사용한다. 세부적으로 R&D 측면에서는 다중암 조기 선별검사 제품의 암종 확대, NGS 플랫폼 추가 등에 투입하겠다는 계획을 제시했다.국내 제약사 중 상장 계열사 수 1위…상장 계열사 총 시총 2조9032억GC그룹은 국내 제약사 중 가장 많은 상장사를 보유한 기업으로 손꼽힌다. 현재 GC그룹의 상장 계열사는 녹십자홀딩스, 녹십자, 녹십자웰빙, 녹십자엠에스, 지씨셀, 유비케어 등 총 6곳이다. 국내 상위 제약사로 거론되는 종근당그룹과 JW그룹, 동아쏘시오그룹은 각각 4곳씩, 한미약품그룹은 3곳의 상장 계열사를 거느리고 있다.녹십자는 1세대 개성상인으로 불리는 고(故) 허채경 한일시멘트 창업자의 차남인 고(故) 허영섭 회장이 1967년 부친의 지원을 받아 만든 수도미생물약품판매로 출발했다. 1969년 '극동제약', 1971년 '녹십자'로 사명을 변경했고 1978년 8월 녹십자홀딩스가 유가증권시장에 상장했다. 이어 1989년 8월 녹십자홀딩스 핵심 자회사 녹십자가 코스피에 입성했다.CG그룹은 2001년 국내 제약업계 최초로 지주사 체제로 전환했다. 녹십자홀딩스가 지주사로서 그룹 전체의 경영전략 수립과 신사업 진출, 출자 자산의 포트폴리오 관리 등을 맡고, 실제 사업은 각 자회사가 수행하는 구조다.2014년 CG그룹 계열 녹십자엠에스가 코스닥 시장에 상장했다. 2003년 설립된 녹십자엠에스는 체외진단용의약품, 의료기기의약품과 의약외품 제조판매를 주 사업으로 영위 중이다. 3월 말 기준 녹십자가 녹십자엠에스 지분 40.3%로 최대주주에 올라 있고 허일섭 GC 회장도 녹십자엠에스 지분 10.1%를 보유 중이다.GC그룹의 제대혈과 세포치료제 사업 계열사 녹십자랩셀은 2016년 코스닥에 진입했다. 앞서 녹십자는 지난 2012년 150억원을 투자해 녹십자셀의 전신인 이노셀을 사들인 바 있다. 이후 2021년 녹십자셀이 녹십자랩셀에 흡수합병되면서 사명이 지씨셀로 변경됐다. 3월 말 기준 지씨셀에 대한 녹십자와 녹십자홀딩스 지분율은 각각 33.3%와 8.5%다.(자료: 한국거래소, 금융감독원) 영양 주사제, 건강기능식품 제조와 판매 등을 영위하는 녹십자웰빙은 2019년 10월 코스닥에 상장했다. 녹십자웰빙은 녹십자홀딩스와 일본 바이오프로덕츠의 한국법인 제이비피코리아의 합작투자 회사 '지씨재팬바이오'로 2004년 설립됐다. 이후 2015년 천연물 의약품과 소재 전문회사인 녹십자HS와 녹십자의 WB사업부를 합병·인수하면서 녹십자웰빙으로 사명이 바뀌었다.GC그룹은 대형 인수합병(M&A)을 통해서도 보유 상장사를 확대했다. 지씨케어(옛 녹십자헬스케어)는 지난 2021년 월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 지씨케어는 녹십자그룹의 헬스케어 부문 자회사로 IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 기업이다.녹십자홀딩스는 지씨케어와 함께 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트와 공동으로 유비케어의 지분 52.65%를 취득했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 녹십자홀딩스가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 789억원을 투자하고 녹십자헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달했다. 녹십자그룹 차원에서 유비케어 인수에 1289억원을 투입했다.GC지놈이 성공적으로 코스닥에 입성하면 GC그룹 입장에선 상장 계열사가 총 7개로 확대된다. 이들 기업의 총 시총은 3조1517억원에 달할 것으로 추산된다. 27일 종가 기준 GC그룹이 보유한 상장 계열사 6곳의 시총은 총 2조9032억원 수준이다.