이동훈 SK바이오팜 사장 (자료: SK바이오팜)[데일리팜=차지현 기자] 이동훈 SK바이오팜 사장이 2일 병오년(丙午年) 신년회를 통해 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리) 중심 시장 리더십 강화와 방사성의약품(RPT), 인공지능(AI) 기반 연구 혁신을 축으로 글로벌 도약을 가속화하겠다는 새해 전략을 밝혔다.이동훈 사장은 "2026년 병오년은 붉은 말이 지닌 역동성과 추진력이 극대화되는 해로, SK바이오팜이 글로벌 리더십을 완성하는 원년이 될 것"이라며 "지난해가 R(연구)의 글로벌화를 통해 도약의 토대를 다진 해였다면, 올해는 핵심 제품인 세노바메이트의 시장 1위 도약, RPT를 중심으로 한 미래 성장축 가동, AI 기반 혁신을 통해 한 단계 더 도약하는 결정적인 한 해가 돼야 한다"고 강조했다.이 사장은 뇌전증 신약 세노바메이트를 '회사의 현재와 미래를 지탱하는 핵심 자산'이라고 설명하며 성장 가속도와 임상 확장 데이터를 기반으로 처방 영역을 확대하고 경쟁 약물 특허 만료 등 시장이 개편되는 시기에 절대적 리더십을 확보하겠다는 의지를 피력했다.또한 이 사장은 미래 성장축을 이끌 핵심 모달리티로 RPT를 꼽았다. 그는"RPT는 아직 명확한 글로벌 선도자가 부재한 시장으로, 초기 주도권 확보가 향후 성장 속도를 좌우할 것"이라며 "파이프라인 확충, 글로벌 파트너십, 안정적 공급망 확보를 속도감 있게 추진해 ‘선점의 기회’를 반드시 성과로 연결할 것"이라고 했다.최근 가장 중요한 화두로 떠오른 AI 기반 연구 혁신과 관련해, 회사가 구축해 온 데이터·AI 기반 연구 체계를 속도와 정확성이 담보되는 실질적 경쟁력으로 전환하고 연구개발 전 주기를 AI 중심으로 재설계해 AI로 일하는 제약사(AI-driven Biopharma)로 발전하겠다고 전했다. 단순한 기술 도입을 넘어 연구 패러다임 대전환을 이루겠다는 얘기다.글로벌 운영 전략에 대해서 그는 "미국 직판을 통해 축적해 온 시장 진입과 상업화 경험을 각국 파트너들과 공유하며, 지역별 협업 모델과 데이터 기반 의사결정 체계를 강화해 왔다"며 "이를 토대로 공급망, 규제 대응, 상업 운영 등 전 영역에서 실행력을 강화하고, 아시아를 포함한 신규 시장 확대에 대비한 내부 운영 체계를 선제적으로 정비해 나가겠다"고 말했다.마지막으로 이 사장은 "병오년의 붉은 말처럼 두려움 없이 앞으로 나아가되, 방향과 균형을 잃지 않는 것이 진정한 강함"이라며 "글로벌 리더십을 완성하는 대도약의 여정을 임직원 여러분과 함께 만들어 가겠다"고 했다.

서정진 셀트리온 회장[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온그룹 서정진 회장은 2일 신년사를 통해 2026년 급변하는 글로벌 환경 속에서 향후 3개년에 걸쳐 회사의 혁신성과 경쟁력을 높이는 방향으로 전사적 사업 로드맵을 새롭게 수립한다고 밝혔다.서 회장은 이날 임직원들에게 전한 신년사를 통해 "2026년부터 2028년까지의 3개년은 셀트리온이 퀀텀 리프를 위해 혁신 기반을 다지는 시기"라면서 "인터넷의 등장으로 우리 삶이 달라졌듯, AI로 인해 산업 지형이 근본적으로 변화하고 있는 현재 시점이 미래를 대비하기 위한 전략적 결단을 추진해야 하는 시점"이라고 말했다.이를 위해 셀트리온은 AI 플랫폼을 도입해 개발에서부터 임상, 생산, 판매 등 사업 분야 전반에 걸쳐 업무 효율을 극대화할 방침이다. 또 AI 도입을 적극 활용해 의약품뿐 아니라 디지털헬스케어 분야로도 사업 확장을 이어갈 계획이다. 이를 효과적으로 추진할 수 있도록 미래 성장을 위한 신규 투자 전담 조직도 회사 내에 설치할 예정이며, 인도와 중국에 각각 별도 법인을 설립해 바이오, IT, 나노 등 다양한 분야에서 양질의 현지 인력도 한다특히, 서 회장은 2026년 병오년(丙午年)을 맞아 붉은 말로 대표되는 '적토마'를 언급하면서 임직원과 함께 현장 경영에도 적극적으로 나설 것이라고 설명했다. 서 회장은 "조조가 관우에게 선물한 '적토마'처럼 올해 임직원과 함께 현장 구석구석을 열심히 뛰어다닐 것"이라며 "1~2월은 우리가 어디로 뛸지 지도를 그리는 시간이며, 3월부터는 전 임직원이 함께 적토마처럼 질주하는 시기가 될 것"이라고 말했다.서 회장은 2026년 셀트리온그룹의 각 기업별 세부 계획도 제시했다. 먼저, 셀트리온은 현재 상업화 단계인 11종의 바이오시밀러 제품군을 넘어 10여 년 내 40여 개의 제품으로 포트폴리오를 확장해 안정적인 수익 창출 기반을 강화하겠다고 밝혔다. 특히 신약 분야에서는 지난해 임상에 돌입한 4종의 신약을 비롯해 이중항체, 다중항체, 비만치료제 등 경쟁력 있는 신약 플랫폼을 보유한 만큼, 올해도 임상 돌입을 더욱 늘리면서 신약 파이프라인도 20종 규모로 확대할 방침이다. 이와 더불어 국내 및 해외시설의 추가 증설 시 AI 기반 효율성을 증가시키고, 현 시설의 효율성을 높이는 투자로 생산 캐파를 더욱 확대해 나가면서 생산 역량 및 글로벌 판매 경쟁력도 강화한다는 구상이다.이외 셀트리온제약은 케미컬 의약품 연구개발 분야의 투자를 증가시켜 R&D 개발 속도를 높이고, IT를 접목한 생산 자동화 및 효율화로 업무 역량을 강화할 계획이다. 셀트리온스킨큐어의 경우 의료진과의 협업을 통한 고객 맞춤형 미용 시장을 타겟하는 고부가가치 산업을 추진할 예정이다. 셀트리온엔터테인먼트는 AI와 IT 인프라를 활용한 하이브리드 형태의 드라마를 제작해 콘텐츠 경쟁력 강화를 이룰 방침이다.서 회장은 "2026년 병오년에 셀트리온은 다른 어떠한 기업들 보다도 더욱 역동적으로 뛰는 한 해를 맞이하게 될 것"이라며 "셀트리온 구성원들은 이러한 역동적인 에너지를 낼 수 있는 충분한 자질을 갖추고 있는 만큼, AI를 통해 맞이하게 되는 새로운 변화에 발맞춰 시의 적절한 전략적 결정과 새로운 사업 계획 운용으로 미래 성과를 만들어 낼 것"이라고 다짐했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 신임 Compliance실장에 호규찬 전 법무법인(유) 대륜 수석 변호사를 영입했다고 2일 밝혔다.호규찬 신임 실장은 서울대학교 법학과를 졸업했으며, 법무법인 한결, 하나은행, 하나금융지주, 케이뱅크 법무팀장을 거쳐 최근까지 법무법인(유) 대륜에서 기업법무그룹 수석 변호사로 근무했다.호 신임 실장은 GC녹십자의 법무, 감사, 준법경영, 대외협력 및 지식재산권 등 컴플라이언스 업무를 총괄하게 된다.회사는 호규찬 신임 Compliance실장 영입을 통해 경영활동 전반에 선제적으로 법률 리스크 관리에 만전을 기하고 준법경영 문화 정착을 확고히 해 나갈 방침이다.GC녹십자 관계자는 “신임 실장의 영입으로 컴플라이언스 준수 여부에 대한 리스크 관리를 강화하고, 조직 내부 통제 제도 등을 강화하여 윤리적인 경영 기반을 단단히 다져 나갈 것”이라고 말했다

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행은 2일 2026년 시무식을 열고 창립 100주년을 맞아 ‘Great & Global’ 비전 달성을 향한 새 출발의 의지를 다졌다.유한양행은 올해를 새로운 100년의 첫 해로 규정하고, 핵심가치인 ‘Progress’와 ‘Integrity’를 바탕으로 글로벌 경쟁력 강화와 사회적 책임을 동시에 추진하겠다는 방향을 제시했다. 회사는 ‘Global Top 50 제약사’ 도약 목표에도 한 걸음 더 다가간다는 계획이다.조욱제 대표이사는 “지난 100년간 ‘유일한 정신’을 토대로 국민 건강을 지켜왔으며, 이제 새로운 100년의 첫 페이지를 써 내려갈 시점”이라며 창업 정신 계승을 강조했다. 이어 정직한 경영과 사회적 책임이 유한의 변함없는 경쟁력이라며, 임직원 모두가 현장에서 이를 실천해 달라고 당부했다.이어 “불확실한 경영 환경 속에서도 과감한 도전과 속도감을 더해야 할 때다. 100년을 넘어 사회적 책임을 다하는 위대한 기업으로 도약하는 여정에 임직원 모두가 주인공”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자]약국체인 위드팜(대표이사 전용찬)이 새해 비전으로 '공감, 공유, 공영'을 선포했다.위드팜은 2일 시무식을 열고 새해 첫 업무를 시작했다. 전용찬 대표는 "고환율과 관세 이슈, 약가인하, 인공지능 등 시대가 변화하고 불확실성이 커질수록 조직문화의 힘이 중요하다"며 "2026년을 공감, 공유, 공영을 실천하는 해로 만들겠다"고 밝혔다.2026년 위드팜 정기 승진자(왼쪽부터 한비용 대리, 양주희 과장, 장호준 차장, 전용찬 대표, 성우석 부장, 이수호 대리)조직과 개인간의 배려와 소비자에 대한 공감, 부서와 구성원 간의 소통·협업, 지식과 경험의 공유를 통한 교육과 성장이 위드팜의 지속 가능한 경쟁력이라는 설명이다.전 대표는 "규모는 작지만 더욱 단단하고 신뢰받는 강한 조직으로 거듭나자"며 도약에 대한 의지를 밝혔다.위드팜은 2026년 경영 목표를 '행복경영과 안정적 성장'으로 설정하고, 이를 실현하기 위한 핵심 과제로 ▲행복 경영의 내재화와 확산 ▲재무구조 개선을 통한 수익성 강화 ▲업무 혁신을 제시했다.시무식에서는 정기 승진자 발표를 비롯해 장기근속 포상, 안식월 대상자 발표, 감사문화 시상 등 다양한 포상과 격려의 시간이 함께 마련됐다.회원지원부 성우석 차장은 부장으로, 경영지원부 장호준 과장은 차장으로, 구매지원부 양주희 대리는 과장으로, 회원지원부 한비용 주임과 경영지원부 이수호 주임은 대리로 각각 승진했다. 20년 장기근속자인 구매지원부 김현정 차장에게는 200만원 상당의 포상이 수여됐다.또한 2019년부터 운영 중인 위드팜 안식월 제도에 따라 5년 이상 근속자를 대상으로 한 1개월 유급 특별휴가 대상자에 박근우 상무(경영지원부), 강태훈 차장(IT개발지원부)이 선정됐다.이와 함께 2025년 감사행동 사례 발표자와 감사카드 우수작성자, '주니어 도토리 실천부서'에 대한 시상도 진행됐다. 

[데일리팜=김지은 기자] 의약분업 도입 이후 25년 간 변화가 없었던 대체조제 사후통보 방식이 달라진다. 오는 2월 2일부터 일명 ‘대체조제 통보 간소화법’이 시행되면서 약사가 대체조제를 실시한 뒤 의사에게 통보해야 하는 방법에 건강보험심사평가원 정보시스템이 새롭게 추가되면서다. 약사사회로서는 수십년의 숙원 중 하나가 풀린 셈이다. 전화, 팩스, 컴퓨터 통신에 한정되던 방식에 공적 전산 시스템이 더해지는 것인 만큼, 기존 통보 방식에서의 부담이 한층 경감될 수 있을 것이라는 반응이다. “오랜 숙원이 제도화됐다”는 핑크빛 전망 한편으로는 이번 제도 변화가 현장에서 실효성을 발휘하기 위해서는 더 촘촘한 시스템 마련과 약사들의 인식 변화가 필요하다는 지적도 나온다.  현실과 괴리 컸던 사후 통보…제도는 있었지만 사실상 봉인대체조제는 약사법에 따라 의사가 처방한 의약품과 동일 성분·동일·제형의 의약품으로 약사가 조제할 수 있도록 허용된 제도다. 다만 대체조제를 한 경우 약사는 사후에 처방한 의사에 이를 통보해야 하는 의무를 갖고 있다.문제는 사후 통보 방식이 지난 2000년 의약분업이 시작 당시의 환경에 머물러 있었다는 점이다. 현행는 사후통보 방식이 전화, 팩스, 컴퓨터 통신으로 한정돼 있어 약국 현장에서는 진료시간 외 의원과의 통화 연결이 어렵거나 팩스 수신 여부를 두고 분쟁이 발생하는 사례가 반복되기도 했다.이는 곧 약사들이 대체조제를 꺼리거나 포기하는 직접적인 원인으로 작용했다. 약사사회에서는 이 같은 구조가 대체조제를 활성화하기는 커녕 오히려 약사에 행정 부담과 민원 리스크를 전가하는 장치로 작용해 왔다고 지적해 왔다.수치에서도 대체조제가 극히 제한적으로 이뤄져 왔다는 점이 확인된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원, 약사사회 자료 등을 종합하면 전체 외래 조제 건수 대비 대체조제 비율은 연도별로 0%~1%대 초반에 머물러 온 것으로 알려져 있다.약사사회 추산에 따르면 2010년대에는 대체조제 비율이 0%대에 머물렀고, 2020년까지도 0.4%를 넘기지 못하는 수준이었다. 2021년 0.46%, 2022년 0.84%, 2023년 1.25%, 2024년 1.37%, 2025년 상반기 1.33%로 최근 몇 년 간 점진적 증가 추세인 것은 맞지만, 사실상 1%대를 벗어나지 못하고 있는 셈이다. 코로나19 당시 시작된 의약품 수급 불안 현상이 수년째 이어지면서 현장에서 체감하는 대체조제 비율은 증가했지만, 수치로 확인되는 바에 따르면 실질적인 대체조제율에는 큰 변동이 확인되지 않고 있는 것이다. 약사사회 관계자는 “정부의 활성화 기조와 관련 인센티브 제도에도 불구하고 20년 넘게 실행률이 0%대에 머물러있다면 이는 법적으로는 허용된 제도지만, 실제 현장에서는 거의 작동하지 않는 사문화된 제도에 가까웠다고 볼 수 있다”며 “그 가장 큰 이유가 사후통보 부담이었을 것”이라고 말했다.2월 ‘심평원 정보시스템’ 추가…"클릭만으로 통보 가능해져야"이 같은 문제의식 속 국회는 약사법 개정을 통해 대체조제 사후통보 방식에 건강보험심사평가원 정보시스템을 추가하는 내용을 통과시켰고, 개정 법령은 2월 2일부터 시행된다.개정안에 따라 약사는 기존 전화·팩스 방식 외에도 요양급여 청구 과정과 연계된 심평원 정보시스템을 통해 대체조제 사실을 사후통보할 수 있게 된다. 통보 시점과 여부가 전산으로 기록되는 만큼 약사사회에서는 통보 이행에 대한 불확실성과 분쟁 소지를 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.약사사회에서는 이번 변화를 단순한 ‘통보 수단 추가’가 아닌, 대체조제를 가로막아 왔던 구조적 장벽을 허무는 첫 조치로 평가하기도 했다. 다만 약국의 사후통보 의무 자체가 사라지는 것은 아닌 점에서 이에 따라 제도가 실제로 얼마나 현장에 안착할 수 있을지는 의료계의 수용도, 시스템 안정성, 약국 현장의 활용 여부 등에 달려 있다는 지적도 함께 나온다.통보 방식을 간소화하는 것도 남아 있는 과제다. 약사회의 지속적인 요구로 보건복지부는 ‘대체조제 사후통보 정보화 시스템 고도화’ 사업에 따른 예산안을 제안했지만, 최근 국회 본회의 심의 과정에서 관련 예산이 제외됐다. 예산이 포함되지 않으면서 당장 API(응용프로그램연동) 기반 자동 통보 시스템 구축은 당분간 보류되게 됐다. API 기반 시스템은 약국의 청구 프로그램과 심평원 시스템을 연동해 말 그대로 약국에서 클릭 몇 번으로 대체조제 사후통보가 가능하도록 하려는 취지다. 당장 2월부터 통보 간소화법은 시행되지만 약국 현장은 일정 기간 기존의 사후통보 방식을 병행하면서 심평원 업무포털에 접속해 직접 조제내역을 입력하거나, 청구프로그램에서 대체조제 내역을 엑셀 파일로 내려받아 업로드하는 방식을 활용하게 됐다. 이광민 대한약사회 부회장은 최근 이사회에서“이번 예산 제외로 API 연동 방식의 자동화 시스템은 당초 계획보다 늦춰졌지만, 제도 취지와 회원 편의 등을 고려해 복지부와 개선 방안을 지속적으로 협의해 나갈 예정”이라며 “대체조제 간소화 제도가 원활히 정착될 수 있도록 TF 논의와 기술적 보완을 계속해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]팍스로비드 등 병용·연령 제한이 되는 약을 처방·조제할 경우, 요양급여비용 환수를 피하기 위해서는 구체적 사유 기재를 주의해야 한다.고가약인 코로나 치료제 팍스로비드 처방 시 병용금기가 DUR 등으로 안내됐으나, 특정내역에 사유를 적지 않아 약제비까지 환수 통보를 받은 사례가 다수 발생했기 때문이다. 2일 건강보험심사평가원은 의약단체를 통해 병용·연령·임부금기에 해당하는 약제 처방·조제 시 주의사항을 당부했다.복지부 고시에 따라 병용금기 성분, 특정 연령대 금기성분과 임부금기 성분의 경우 요양급여를 인정하지 않는다.다만, 부득이하게 처방·조제할 필요가 있다고 판단해 사용하는 경우는 예외로 두고 있다. 이 때에는 청구명세서 특정내역에 구체적 사유를 명기해 청구해야 한다.청구명세서 특정내역에 구분코드를 명확히 하고, 구체적 사유를 기재해야 한다. 지난 2017년 복지부는 고시 개정 후 행정해석을 통해 이와 같은 예외적 사용에 대한 사유 기재 방법을 인정한 바 있다.구체적 사유란 의학적 근거를 함께 기재해야 하고, 만약 불명확한 사유를 기재할 경우 불인정될 수 있다.병의원과 약국은 청구명세서 특정내역 코드에 일부 차이가 있어 정확한 기재에 주의가 필요하다.병용·연령금기 의약품은 청구명세서 특정내역에 의료기관 JL011, 약국은 JT006이다. 임부 금기 의약품은 특정내역 MT024에 구체적 사유를 기재해야 한다.JX999(기타내역) 코드로 입력하거나 의학적 사유 미기재시 삭감될 가능성이 있다. 반드시 JT011, MT024 코드를 사용해 명확한 사유를 작성해야 한다.구체적 사유는 영문 400자, 한글 200자 내로 기재해야 한다. 예를 들어, 병용금기약을 처방한 경우 JT011 A와 B가 병용금기이지만 어떤 의학적 근거로 처방을 하게 됐는지 구체적으로 명시해야 한다. 

[데일리팜=차지현 기자] HLB가 간암 신약 미국 규제당국 허가 재도전을 앞두고 삼성바이오로직스 설립과 성장을 주도한 인물을 바이오 부문 총괄 회장으로 영입했다. 앞서 진양곤 HLB그룹 회장이 대표이사직에서 물러난 데 이어 추가 인사 조치를 단행했다. 두 차례 최종보완요청서(CRL)를 받은 이후 허가 절차 대응 강화를 염두에 둔 인사로 해석된다.김태한 HLB그룹 바이오 부문 총괄 회장 (자료: HLB그룹)2일 바이오 업계에 따르면 HLB그룹은 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사를 바이오 부문 총괄 회장으로 영입했다. 김 회장은 삼성바이오로직스 초대 대표이사 사장을 지낸 인물이다. 경북대 고분자공학과를 졸업하고 미국 텍사스 오스틴대에서 화학공학 석·박사 학위를 받았다. 이후 삼성그룹에 입사해 제일합섬, 삼성종합화학, 삼성토탈, 삼성전자 등을 거치며 소재·에너지·신사업 부문에서 경력을 쌓았다. 2008년 삼성그룹 신수종사업 태스크포스(TF)에 합류해 바이오 사업 기획을 담당했고 2011년 삼성바이오로직스 설립과 함께 대표이사로 선임됐다.김 회장은 삼성바이오로직스에서 설립 초기부터 회사를 이끌며 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업의 기반을 구축했다. 송도 1·2·3공장 증설과 글로벌 제약사 수주 확대를 주도하며 생산 규모를 세계 최대 수준으로 키웠고 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제당국 제조 승인 획득을 총괄했다. 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO)와 임상시험 수탁(CRO)으로 사업 영역을 확장하는 전략도 추진했다. 이 과정에서 글로벌 허가·품질·제조 체계를 동시에 구축, 회사의 상업화 역량을 끌어올렸다는 평가를 받는다.김 회장 영입은 최근 잇따른 인사 변화와 맞물려 HLB그룹 전반의 경영·허가·상업화 체계를 재정비하려는 흐름의 연장선으로 풀이된다.앞서 HLB그룹은 지난달 초 정기 임원 인사를 단행하고 대표이사 체제와 핵심 조직을 재편했다. 그룹은 오너인 진 회장과 백윤기 대표이사 각자 대표 체제를 종료하고 김홍철 사장 단독 대표 체제로 전환하기로 결정했다.김 신임 대표는 숭실대 경영학 박사 출신으로 코스닥협회 전무와 HLB그룹 부사장(대외협력·ESG경영)을 지냈다. 2023년 HLB그룹이 인수한 HLB이노베이션 대표이사를 맡고 있다. 진 회장은 대표이사직을 내려놓고 이사회 의장으로서 그룹의 중장기 전략을 총괄하는 구조로 역할을 재배치했다.HLB그룹은 주요 계열사 대표도 연쇄적으로 교체·겸직 체제로 재편했다. HLB이노베이션 대표이사에는 윤종선 HLB사이언스 대표가 내정됐고, 백윤기 HLB 대표이사는 HLB생명과학 대표이사를 맡게 됐다. 기존 남상우 HLB생명과학 대표는 그룹 고문으로 이동한다.HLB생명과학 자회사 HLB셀은 그룹 현장지원본부 바이오링크팀 이지환 이사가 상무로 승진해 대표이사로 발탁됐다. 이 밖에 김도연 HLB제넥스 대표는 자회사 HLB뉴로토브 대표를, 장인근 HLB파나진 대표는 자회사 바이오스퀘어 대표를 겸직하기로 하는 등 계열사 운영 체계도 재정렬했다.인사와 함께 그룹 컨트롤타워 성격의 조직 개편도 병행했다. 진 의장 직속 기구로 운영돼 온 '현장지원본부' 조직을 손질하고 기획·인사 부문을 '전략기획 부문'으로 확대 개편했다. 산하에는 '미래전략팀'을 신설해 중장기 성장 전략을 체계적으로 설계하겠다는 계획을 제시했다. 그룹은 이러한 체제 재편을 통해 성과 기반 책임 체계를 강화하고, 계열사 간 협력과 해외 사업 확장 속도를 높이겠다는 입장이다.HLB그룹이 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법의 FDA 신약허가 재신청을 앞두고 이 같은 연쇄 인사·조직 재편을 단행했다는 분석이다.HLB는 이달 중 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 FDA 신약허가 재신청을 진행할 예정이다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다.리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다.간암 1차 치료제 대상 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가 도전은 이번이 세 번째다. HLB는 2024년 5월 첫 번째 최종보완요청서(CRL)를 받았고 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했다. 회사는 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았으나 지난해 3월 두 번째 CRL을 수령했다. 두 차례 모두 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 관련 지적이 핵심 사유로 작용했다.이번 도전마저 불발될 경우 HLB그룹은 개별 파이프라인을 넘어 회사 차원의 허가·상업화 역량이 시험대에 오르는 상황에 놓이게 된다. 이 같은 국면에서 글로벌 제조·품질 체계 구축과 규제 대응을 직접 이끌어온 김 회장의 경험이 이번 허가 전략에 중요한 변수로 작용할 수 있다는 관측이 나온다. 김 회장이 삼성바이오로직스 설립 초기부터 글로벌 규제당국의 제조 승인과 품질 시스템 구축을 총괄해 온 만큼, 이제껏 반복돼 온 제조·품질 관련 지적을 구조적으로 정리하고 규제당국과의 소통 체계를 정교화하는 데 일정 부분 역할을 할 수 있을 것이라는 기대다.김 회장 영입만으로 허가 성과를 단정하기는 어렵다는 시각도 공존한다. CARES-310 임상 데이터의 유효성은 이미 충분히 입증됐지만 앞선 두 차례 보완 요구가 CMC와 운영·절차적 요인에서 발생했던 점은 여전히 부담으로 남아 있다. 이번 재신청의 성패가 무균 공정 관리와 품질 보증 체계, 전산 시스템 운영 등에서 규제당국의 요구 수준을 얼마나 명확히 충족하느냐에 달려 있다는 분석이 나오는 배경이다.

[데일리팜=강신국 기자] 동물약국도 이제 폐업신고 없이 지위 승계가 가능해진다.2일 중소기업 옴부즈만에 따르면 반려동물 인구 1500만 시대를 맞이하면서 동물약국을 운영하거나 인수하려는 약사들이 많아졌다.그러나 현행법상 동물약국은 지위 승계에 관한 규정이 따로 없기 때문에 동물약국을 양도, 양수하려면 운영 중인 약국을 폐업 처리 한 뒤 다시 신규 개설 절차를 밟아야 하는 불편함이 있었다.일반약국은 별도의 폐업 없이 지위 승계 신고만으로 운영권을 넘길 수 있는데 동물약국은 폐업 후 재개설 해야했다.이에 중소기업 옴부즈만은 농림축산식품부에 동물약국도 일반약국처럼 지위 승계가 가능하도록 해 달라고 건의했고, 농림부도 해당 법령을 개정하기로 하면서 규제가 해소 된 것. 한편 동물약국은 1만 3067곳이 운영 중이다. 일반 약국 2만 5676곳의 50.8%가 동물약국도 동시에 운영하고 있다는 이야기다.   

[데일리팜=손형민 기자] 로슈가 피하주사(SC) 제형을 앞세워 항암 분야 전반에서 패러다임 변화를 이끌고 있다. 이 회사는 투여 편의성을 핵심 경쟁력으로 삼아 신약들의 제형 변경을 적극 추진하고 있다. 실제 고형암과 혈액암 분야 전반에서 여러 SC 제형 개발 성과를 이뤄내며 연구개발(R&D) 경쟁력이 확인됐다. 룬수미오 벨로 FDA 승인…이중항체도 1분 투여 시대혈액암 치료제 '룬수미오'2일 관련 업계에 따르면 로슈는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중특이항체 '룬수미오(모수네투주맙)'의 SC 제형인 '룬수미오 벨로'를 승인받았다. 적응증은 두 차례 이상 전신 치료를 받은 재발·불응성 여포성 림프종(FL) 성인 환자다.룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 치료서 최초 등장한 CD20·CD3 T세포 관여 이중특이항체다.이번 허가는 임상 1/2상 GO29781 연구 결과를 근거로 한 가속 승인(accelerated approval)이다. 확증 임상을 통해 임상적 유익성이 추가로 확인될 경우 정식 승인으로 전환된다. 룬수미오 벨로의 허가로 투여 편의성이 크게 개선됐다. 기존 정맥주사(IV) 제형이 2~4시간 소요되던 것과 달리, SC 제형은 약 1분 내 투여가 가능하다. 로슈는 이를 통해 환자가 병원에 머무는 시간을 획기적으로 줄이고, 개인의 임상적 필요와 선호도에 맞춘 치료가 가능해졌다고 설명했다.이번 FDA 승인 근거가 된 임상 1/2상 GO29781 연구에서 룬수미오 벨로는 치료 선택지가 제한된 3차 이상 여포성 림프종 환자군에서도 의미 있는 항암 효과를 입증했다.임상 결과, 룬수미오 벨로 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 75%로 나타났으며, 이 가운데 완전관해(CR)는 59%를 기록했다. 치료 반응을 보인 환자에서의 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 22.4개월로 나타났다. 안전성 측면에서도 관리 가능한 수준으로 평가됐다. 가장 흔한 이상반응은 주사부위 반응, 피로, 발진, 사이토카인 방출 증후군(CRS), 근골격계 통증, 설사 등이었다. CRS 발생률은 30%였으며, 대부분 1~2등급의 경증으로 1주기에서 발생해 중앙 2일 내 모두 회복됐다. 3등급 CRS는 2.1%에 그쳤다.룬수미오 벨로는 IV제형과 마찬가지로 외래 투여가 가능하고 고정 치료 기간(fixed-duration)을 적용하는 것도 특징이다. 치료 기간은 최단 6개월로 설정될 수 있으며, 질병 진행 시까지 무기한 투여하는 기존 치료 옵션과 차별화된다.룬수미오 IV 제형은 이미 3차 이상 여포성 림프종 치료에서 최초 승인된 이중항체로 자리 잡았다. 로슈는 SC·IV 제형 장기 추적 데이터를 지난해 열린 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에서 공개했으며, 현재 유럽을 포함한 글로벌 규제기관에도 해당 데이터를 제출한 상태다. 최근 유럽연합 집행위원회(EC)는 룬수미오 SC 제형에 대해 조건부 허가를 부여했다.로슈는 현재 2차 이상 거대 B세포 림프종에서 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)' 병용(SUNMO 연구), 초치료 여포성 림프종에서 레날리도마이드 병용(MorningLyte 연구) 등으로 룬수미오 벨로의 치료 라인을 앞당기는 임상도 병행하고 있다.오크레부스·티쎈트릭·페스코까지…로슈 SC 포트폴리오 확장로슈는 이미 다수의 핵심 제품에서 SC 제형을 개발·확대하며 SC 포트폴리오를 체계적으로 구축해 왔다.최근에는 다발성경화증 치료제 '오크레부스(오크렐리주맙)'의 SC 제형도 국내 등장했다. 로슈는 지난달 오크레부스 SC 제형의 국내 품목허가를 획득했다. 오크레부스는 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 인간화 단클론항체로, 다발성경화증 환자의 질병 활성을 낮추고 장기 장애 진행을 지연시키는 고효능 치료제로 분류된다.오크레부스의 SC 제형은 기존 IV 대비 투여 시간이 약 10분 내로 크게 줄었고, IV 인프라가 제한된 의료 환경에서도 활용이 가능하다. 투여 주기는 6개월마다 1회로 기존 제형과 동일해 연 2회 투여만으로 치료가 가능하다는 점도 환자 편의성을 높이는 요소다.로슈 '페스코', '오크레부스', '티쎈트릭'고형암 영역에서도 SC 전환은 본격화되고 있다. 로슈는 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 HER2 양성 유방암 표적치료제 '페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)' 등 주요 항암제에서 이미 SC 제형을 확보했다. 특히 페스코는 기존 병용 IV 치료를 단일 SC로 전환하며, 투여 편의성과 의료 현장 효율을 동시에 개선한 사례로 평가된다.이 같은 SC 전환의 공통 기반에는 할로자임 테라퓨틱스의 ENHANZE 약물 전달 기술이 자리하고 있다. 로슈의 자회사 주가이(Chugai Pharmaceutical)는 지난 2022년 할로자임과 글로벌 제휴를 맺고 ENHANZE 기술 사용 권리를 확보했다.ENHANZE는 히알루로니다제 효소(rHuPH20)를 활용해 기존 IV 의약품을 SC로 전환하는 약물 전달 플랫폼이다. 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 촉진함으로써 기존에는 IV로만 투여 가능했던 고용량 단백질 의약품도 단회 SC 형태로 투여할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 기존 IV 제형 대비 5분 이내 SC 투여가 가능해져, 환자의 치료 부담을 줄이는 동시에 의료진과 병원 시스템 전반의 효율성을 크게 높일 수 있다.

명인제약 본사[데일리팜=이석준 기자] 명인제약 주가가 최근 조정 국면에 들어섰다. 상장 당시 설정됐던 3개월 의무보유확약(락업) 물량이 해제되며 수급 부담이 단기간에 집중된 영향으로 풀이된다.시장은 명인제약의 실적과 신약 파이프라인 등 기초 체력이 여전히 견조하다고 평가한다. 8년 연속 영업이익률 30%대 달성이 가시권에 들어온 데다, 중추신경계(CNS) 신약 임상 3상도 계획대로 진행되고 있어 이번 조정 이후 기업가치가 재차 평가될 가능성이 있다는 시각이 우세하다.명인제약 주가는 2일 장중 한때 10% 이상 하락하며 5만9000원까지 밀렸다. 상장 당시 공모가(5만8000원) 수준이다. 시가총액도 장중 8600억원 정도까지 내려왔다. 3개월 락업 물량이 해제되자 실제 매도 여부와 관계없이 투자심리가 위축되며 변동성이 확대된 모습이다.이번에 매도 가능 상태로 전환된 물량은 상장 당시 기관투자자를 대상으로 설정된 3개월 의무보유확약 물량으로, 전체 상장주식 수 대비 약 4.9% 수준이다. 시장에서는 이 물량이 단기적으로 수급 부담 요인으로 작용할 수는 있지만, 주가 흐름을 구조적으로 뒤흔들 만큼의 대규모 오버행 이슈로 확대 해석하기는 어렵다는 분석을 내놓는다. 실제 출회 규모보다 ‘출회 가능성’에 대한 선반영이 컸다는 평가다. 실적·신약 체력이 탄탄하기 때문이다. 명인제약은 2018년 이후 매년 영업이익률 30% 이상을 기록하고 있다. 2025년 3분기 누계 기준 영업이익률도 31.04%를 나타냈다. 같은 기간 누계 매출은 2152억원, 영업이익은 668억원이다. 4분기 실적에 따라 연매출 3000억원, 영업이익 1000억원 동반 돌파 가능성도 거론된다. 영업이익 규모 역시 매년 증가세다. 2017년 413억원이던 영업이익은 2018년 544억원, 2019년 581억원, 2020년 628억원, 2021년 727억원, 2022년 749억원, 2023년 820억원, 2024년 901억원으로 꾸준히 늘었다. 업계 평균 영업이익률이 10% 내외에 머무는 점을 감안하면, 명인제약의 수익성은 전통제약사 가운데서도 최상위 수준으로 평가된다.이 같은 실적의 배경에는 차별화된 사업 구조가 있다. 명인제약은 연구개발(R&D)부터 원료의약품(API) 생산, 완제의약품 제조와 판매·유통까지 아우르는 원스톱 밸류체인을 구축했다. 자체 API 생산을 통해 원가 경쟁력을 확보하는 동시에, cGMP·PIC/S·일본 PMDA 등 글로벌 품질 인증을 기반으로 안정적인 공급 체계를 유지하고 있다.명인제약 국내 최대 규모 펠렛 전용 팔탄공장중장기 성장 동력도 구체화되고 있다. 회사는 글로벌 신약 개발사 뉴런(Newron)과 협력해 CNS 신약 에베나마이드(Evenamide) 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 기존 전문의약품 중심의 안정적 사업 구조 위에 신약 모멘텀을 더하는 전략이다. 여기에 총 1300억원이 투입되는 펠렛 전용 발안 제2공장 증축도 순조롭게 진행 중으로, 완공 시 고부가가치 제형 생산과 CDMO 사업 확장 기반이 마련될 전망이다.업계 관계자는 "명인제약의 최근 주가 조정은 상장 초기 수급 변수가 정리되는 과정으로 보는 시각이 우세하다. 단기 변동성은 불가피하지만, 실적·수익성·신약 파이프라인·설비 투자로 이어지는 구조적 경쟁력에는 큰 변화가 없다는 판단이다"고 분석했다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 과거 천연물 항암 신약 'SB주사'를 만들어 공급했던 에스비피가 무허가 의약품 제조 혐의로 식약처로부터 6개월 제조업무정지 처분을 받았다.SB주사는 지난 2018년 품목허가 취소 처분을 받았는데, 이후에도 해당 주사제를 제조한 것으로 알려졌다.식품의약품안전처는 충남 공주시에 위치한 에스비피에 전 제조업무정지 6개월 처분을 내렸다. 처분기간은 오늘(2일)부터 7월 1일까지이다. 위반내용은 허가받지 않은 의약품 제조 혐의다.에스비피는 2024년말 무허가 주사제 제조 혐의로 적발돼 이후 검찰에 송치된 것으로 알려졌다. 무허가 주사제는 SB주사로 알려졌다. 이번 행정처분은 해당 사건의 연장선상에 있는 것으로 보인다.SB주사는 백두옹·미삼·감초 추출물 성분의 천연항암신약으로, 지난 2008년 비소세포암 보조치료제로 조건부 허가를 받았었다. 하지만 조건으로 내세운 임상2상 결과를 제출하지 않아 결국 허가 취소 처분이 내려졌다.허가 조건 미이행에 따른 첫 품목 취소 사례였다. 당시 에스비피는 비소세포폐암이 아닌 복막전이암 사용 결과를 제시하며 허가조건 연장을 요청했으나, 중앙약사심의위원회는 2상 임상의 유효성이 없다는 결론을 내렸다.현재 에스비피는 휴업 중으로, 품목허가를 받은 제품도 없다.  

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해 바이오의약품 허가심사 지원에 전방위적으로 나설 계획이다. '바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'이라는 2026년 업무계획을 구체화하기 위해 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진하겠다는 것이다. 이에 CDMO 규제지원 TF(가칭)를 구성하고, 바이오시밀러 허가기간 단축을 위해 바이오의약품허가과를 중심으로 신속심사를 진행할 계획이다.바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 전략적 지원체계 마련지난 12월 30일에 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진할 계획이다.그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다는 방침이다.아울러, 제도 도입과 연계해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 'CDMO 규제지원 TF(가칭)'를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화할 예정이다.현장에 속도를 더하는 바이오 허가혁신 방안 시행바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.우선, 지난해말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다.1단계로 바이오신약·시밀러 허가기간을 406일에서 295일로 단축하고, 2단계로 심사인력 확충 및 허가 프로세스 개편을 통해 240일로 줄인다는 방침이다.한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해 작년 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을  마련할 계획이다.새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계 마련mRNA 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.mRNA는 세포 내 DNA에 저장되어 있는 유전정보를 읽어내 단백질 생산을 하도록 유전정보를 전달하는 물질이다.또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugates)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다는 계획이다.아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다.국제사회의 규제 리더 도약 및 글로벌 규제 협력지난해 한국-아랍에미리트(UAE) 바이오헬스 분야 업무협약 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청(EDE, Emirates Drug Establishment)과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다.또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장할 계획이다다.아울러, 감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여해 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.식약처는 "바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업"이라며 "안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진해 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자]2040년 1만1136명의 양의사가 부족할 수 있다고 전망한 의사인력 수급추계위원회 전망에 대해 한의계가 또 다시 '한의사 활용' 카드를 꺼내 들었다.정부의 의사인력 수급추계 결과와 관련해 양의사들의 집단 반발이 우려되는 상황에서 한의사 등 다른 의료 전문직역을 활용해 지역·공공의료 절벽 문제를 조기 해결하고 양방의대 정원 증가폭과 사회적 갈등을 줄여야 한다는 것이다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 "현재 의료 인력 구조가 유지될 경우 2035년 4923명, 2040년 1만1136명의 양의사가 부족할 수 있다는 전망은 향후 대한민국 의료공급 체계 전반에 심각한 위기를 초래할 수 있음을 공식적으로 확인한 결과라 할 수 있다"며 "정부의 양방의대 정원 증가 논의가 이어지겠지만 양의사들의 집단 반발은 불 보듯 뻔하고, 양의사가 배출되는 10여년의 기간 동안 지역·공공의료 절벽으로 국민 피해는 불가피하다는 점은 우려하지 않을 수 없다"고 지적했다.이어 "정부는 의대 정원 증가폭을 줄여 사회적 갈등을 최소화하고 당장 시급한 지역·공공의료 절벽 문제를 일정 부분 해결하기 위해 한의사 등 다른 직역을 활용하는 방안을 함께 고민해야 한다"고 주장했다.이들은 한의사의 적극 활용을 강조했는데 ▲한의사 지역필수공공의료 한정 의사제도 도입 ▲한의과 공중보건의 역할 강화 ▲한의사의 예방접종 참여 등을 직접적으로 제안했다.한의협은 "양의사 부족사태에 한의사를 활용하면 의료인력 부족문제 조기 해결과 양방의대 증원 증가폭 감소, 향후 양의사 수급문제의 유동적·효율적 대처가 가능할 것"이라며 "의료인력의 원활한 수급은 보건의료계만의 이해관계 문제가 아닌 국가 전체가 함께 해결해야 할 사회적 과제"라고 촉구했다. 

[데일리팜=김진구 기자] 선우팜은 오너 2세인 조병민 부사장(37)을 대표이사로 선임하는 인사를 단행했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 회사는 조철상 회장·조병민 부사장 각자대표 체제로 전환되며, 2세 경영을 본격화한다. 조병민 대표이사는 의약품 유통 산업의 빠른 변화 속에서 혁신은 선택이 아닌 필수라고 강조했다. 이를 위해 연세대학교 경영대학원 과정을 수료하며 경영과 전략 전반을 다시 배우고 정리하는 시간을 가졌다고 설명했다.조 대표는 취임 인사말에서 “어떤 위기 상황에서도 흔들리지 않게 해주는 가장 큰 자산은 끝까지 버텨온 경험”이라며 “의약품 유통을 넘어 장기적으로 지속 가능한 기업을 만들어가겠다”고 말했다.이어 “선우팜의 성장은 결코 혼자 만들어갈 수 없으며, 직원들과 함께 만들어가는 과정”이라며 “현장의 목소리를 존중하고 구성원 모두가 주인의식을 가지고 함께 성장할 수 있는 조직을 만드는 것이 목표”라고 말했다.조 대표는 국가대표 프로골퍼로 활동한 이력을 보유하고 있다. 2016년 일본프로골프투어(JGTO) 간사이오픈 챔피언십 우승을 비롯해, 2017년 KPGA 투어 코오롱 한국오픈 9위, KPGA 투어 카이도 골든V1 오픈 7위, JGTO ISPS HANDA 매치플레이 4위, 2019년 JGTO 미나미아키타 CC 미치노쿠 챌린지 2위 등을 기록했다.

[데일리팜=김지은 기자] 건강기능식품 제조·미생물 대사체 연구기업 엔피케이(대표 김상준)는 지난 2025년 11월 19일 지역산업 균형 발전에 기여한 공로로 국무총리 표창을 수상했다고 밝혔다.정부는 지역을 기반으로 한 산업 활동을 통해 국가산업 발전에 기여한 개인과 단체를 선정해 포상하고 있다. 엔피케이는 지역산업 생태계와의 지속적인 연대를 바탕으로 연구·생산역량을 강화하고 고용과 투자를 확대한 성과를 인정받아 표창을 받았다.회사 측은 ▲식품원료 발효 기술 기반 특허 및 신기술 연구로 K-낙산균과 단쇄지방산, 글루텐분해효소, SOD효소 등 미생물 기반 바이오원료를 상용화 ▲기술 고도화를 통해 지역 기반 연구와 생산 인프라 확충 ▲지역 인재 고용과 산학 연구 협력을 통해 바이오 융합 산업 생태계 조성과 지역 경쟁력 제고 등에 기여한 점 등이 주효했다고 밝혔다.회사는 건기식 분야 연구개발 역량을 축적하고 생산 체계를 고도화하는 한편 지역 기업과 대학 지자체와 협력해 안정적인 공급망과 산업 기반을 구축해 왔다고 전했다. 이번 수상은 지역과 함께 성장하는 ‘연계형 산업 활동’ 성과를 종합적으로 인정받은 결과로, 기업의 사회적 역할과 산업적 기여를 동시에 입증했다는 평가다.김상준 대표는 “지역과 함께 일하고 성장한다는 원칙을 흔들림 없이 지켜 온 결과를 인정받아 뜻깊다”며 “앞으로도 연구개발과 설비 투자를 이어가 지역 일자리와 바이오 산업 생태계에 실질적인 도움이 되도록 하겠다”고 말했다.지역산업 균형발전 단체 표창은 지역산업진흥, 산업단지발전, 균형발전사업평가 등 3개 부문에서 지역 균형발전에 기여한 단체나 개인을 선정해 정부에서 포상하는 제도이다. 회사는 지난 2010년 비타민하우스에서 설립한 건기식 전문 제조기업으로 전남 담양 본사를 중심으로 2개 공장과 연구소, 서울 영업사무실을 운영하고 있다. 최근 전북 정읍에 제3 공장을 착공해 생산 기반을 확대하고 미생물(마이크로바이옴) 대사체 연구를 고도화하며 지역 연계형 산업 생태계를 강화하고 있다.한편 엔피케이는 지난 12월 19일 담양에서 송년회 겸 비전선포식을 열고, 회사 발전을 위해 헌신해 온 모든 임직원이 모여 국무총리표창 수상을 함께 축하하는 자리를 가졌다고 밝혔다. 

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 알라질증후군(Alagille syndrome, ALGS) 치료제 ‘리브말리액(성분명 마라릭시뱃)’이 건강보험 급여목록에 등재됐다고 밝혔다. 급여 적용은 1월 1일부터 시행됐다.리브말리액은 국내서 알라질증후군 적응증에 대해 건강보험이 적용되는 첫 치료 옵션이 됐다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 희귀질환 영역에서 의미 있는 전환점이 될 것으로 평가된다.리브말리액은 담즙산의 장내 재흡수를 억제하는 기전의 혁신적 치료제로, 알라질증후군 환자에게 나타나는 담즙정체성 소양증을 개선하는 데 사용된다. 리브말리액 임상시험군과 외부 자연사 코호트(GALA)를 비교분석한 결과, 리브말리액 치료군은 비교군 대비 간이식이나 사망과 같은 중대한 사건 발생 위험을 약 70% 감소한 것으로 나타났다.알라질증후군은 소아기에 발병해 만성 간질환을 유발하는 희귀 유전질환으로, 극심한 소양증과 성장 장애 등을 동반한다. 증상이 악화될 경우 간이식과 같은 고위험 수술에 의존할 수밖에 없어 환자와 보호자 모두에게 돌봄·경제·정신적 부담이 매우 큰 질환이다. 이번 급여 적용으로 보다 이른 시점부터 질환 조절이 가능해지면서, 환자와 보호자 모두의 치료 부담이 실질적으로 완화될 것으로 기대된다.서울대학교병원 소아청소년과 고재성 교수는 “알라질증후군은 소아기에 발병해 환자뿐 아니라 보호자에게도 장기간 큰 부담을 주는 질환이다. 그동안 증상이 악화되면 간이식을 고려할 수밖에 없었던 치료 환경에서, 리브말리액을 통해 혈중 담즙산 농도를 조절함으로써 일부 환자에서는 간이식을 늦추거나 피할 수 있을 것으로 기대된다는 점은 임상적으로 매우 중요한 의미를 갖는다”고 설명했다.GC녹십자 SC본부 박진영 본부장은 “리브말리액은 허가 후 공익차원으로 한국희귀필〮수의약품 센터를 통해 알라질증후군 환자 중 소양증 치료가 필요한 환자를 대상으로 약제 무상지원 프로그램을 운영했다. 이번 급여 적용은 알라질증후군 환자들의 치료 접근성을 획기적으로 개선했다는 점에서 의미가 크다. 앞으로도 희귀·난치 질환 영역에서 환자와 보호자에게 실질적인 도움이 되는 치료 옵션을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방(TG)을 동시에 관리할 수 있는 이상지질혈증 치료제 ‘리바로페노(성분명 피타바스타틴, 페노피브릭산)’를 출시했다고 2일 밝혔다.리바로페노는 피타바스타틴과 페노피브릭산을 하나의 제형으로 결합한 경질캡슐이다. 관상동맥질환(CHD) 고위험 성인 환자 중 피타바스타틴 2mg 단일요법으로 LDL-C 수치가 적절히 조절되지만 TG 수치가 높고 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치가 낮은 환자 치료에 사용할 수 있다.이상지질혈증 환자 중에는 스타틴 치료로 LDL-C가 조절되더라도 TG가 높고 HDL-C가 낮은 ‘혼합형 이상지질혈증’ 양상을 보이는 경우가 있어 LDL-C와 TG를 함께 관리할 수 있는 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다.리바로페노의 핵심 성분 중 하나인 페노피브릭산은 피브레이트(fibrate) 계열 지질강하제인 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체인 PPAR-α(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다.페노피브릭산은 제제 특성상 식사 여부에 따른 체내 흡수 차이가 크지 않아 식사와 관계없이 리바로페노를 복용할 수 있어 복약 편의성도 높다.JW중외제약은 최근 출시한 피타바스타틴 기반 이상지질혈증·고혈압 3제 복합제 ‘리바로하이’ 출시에 이어 리바로페노를 통해 피타바스타틴 기반 ‘리바로 패밀리’ 라인업을 확장하고 의료현장에서의 치료 선택지를 넓혀 나갈 계획이다.JW중외제약 관계자는 “리바로페노는 LDL-C와 TG를 함께 관리해야 하는 환자군을 고려한 복합제로, 특히 페노피브릭산 성분을 적용해 식사와 관계없이 복용할 수 있도록 복약 편의성을 높였다. 앞으로도 리바로 패밀리를 중심으로 이상지질혈증 환자 치료에 도움이 될 수 있는 근거를 지속적으로 축적·공유하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 태극제약이 최근 서울 동대문디자인플라자(DDP)에서 열린 ‘2025 서울콘 K-뷰티 부스트’에 참가했다고 2일 밝혔다. ‘2025 서울콘 K-뷰티 부스트’는 누리하우스와 SBA(서울산업진흥원)가 공동 주관하는 행사다. 글로벌 크리에이터와 국내 K-뷰티 브랜드가 한 공간에서 만나 체험과 교류를 진행하는 초청 전용 프로그램이다. 태극제약은 홍익약국을 통해 도미나 브랜드 부스를 운영하며 자사 주요 제품군을 소개했다. 특히 일반의약품 부문에서는 유일하게 참가해 방문자들의 주목을 받았다. 대표 제품 기미 치료제 ‘도미나크림’을 중심으로 K-약국의 뷰티 의약품을 국내외 인플루언서들에게 알렸다.현장에서는 도미나크림을 비롯해 ▲여드름치료제 ‘아크클리어크림’, ▲여드름 흉터치료제 ‘아크스카클리어겔’, ▲멍치료제 ‘벤트플라겔’, ▲흉터치료제 ‘벤트락스겔’ ▲탈모치료제 ‘미녹시딜바이그루트’ ▲여드름 치료제 ‘파티마겔’ 등 태극제약의 피부 외용제 라인업이 함께 소개됐다.태극제약 관계자는 “서울콘 K-뷰티 부스트는 글로벌 소비자와 직접 소통하며 이야기를 나눌 수 있는 소중한 자리였다. 도미나크림을 중심으로 일상 속 피부 고민을 관리할 수 있는 솔루션을 직접 소개할 수 있어 의미가 있었다”고 전했다.한편, 태극제약은 K-의약품에 대한 글로벌 관심이 확대되는 가운데, 기술력과 제품 경쟁력을 토대로 국내를 넘어 글로벌 시장에서 지속 가능한 성장 기반을 강화해 나갈 계획이다.