유한양행 3제 고혈압 복합제 [데일리팜=이탁순 기자] 연간 약 200억원의 매출 실적을 기록하고 있는 유한양행 고혈압 3제 복합제 '트루셋정'의 후발의약품이 나타났다.후발업체들은 지난 8월 재심사 만료에 맞춰 제품 개발을 진행해왔다. 앞으로 더 많은 후발의약품이 등장할 가능성이 높은 가운데 유한양행이 등록한 특허목록 미등재 특허가 시장출시에 관건이 될 전망이다.30일 업계에 따르면 한림제약과 제뉴파마는 트루셋 제품의 주성분(테미사르탄·암로디핀베실산염·클로르탈리돈)을 활용한 후발의약품을 허가받았다.한림제약은 암로디핀을 에스암로디핀을 바꾼 '로디엔셋정(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염, 클로르탈리돈)' 3개 품목을 자료제출의약품으로 28일 허가받았다. 특허를 의식해 암로디핀 성분을 에스암로디핀으로 변경해 개발한 것으로 보인다.제뉴파마는 트루셋과 성분이 같은 제네릭의약품 '텔로핀셋정' 1개 품목을 29일 허가를 받았다.트루셋은 지난 8월 22일 재심사가 만료됐다. 허가-특허 제도와 연계된 식약처 특허목록에 등재 특허가 없어 후발의약품들은 허특 제도에 따른 판매금지 사유도 없다.다만, 유한양행이 등록한 특허청에 최근 등록한 특허가 시장 출시에 관건이 될 전망이다. 특허청은 지난 6월 23일 유한이 출원한 '암로디핀 또는 이의 염 및 클로르탈리돈 또는 이의 염을 포함하는 다층 정제 형태의 약학 조성물' 특허를 등록 결정했다.또한 '클로르탈리 또는 이의 염 및 암로디핀 또는 이의 염을 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허도 지난 4월 10일 등록 결정됐다.유한은 해당 특허 등록 결정 이후 특허 분할 출원도 추진하고 있다.이에 후발의약품이 특허목록 미등재 특허에 어떻게 대응할지 관심사다. 이번에 허가받은 제약사말고도 다산제약, 제일약품, 명문제약도 후발의약품 개발을 추진하고 있다.2019년 출시한 트루셋은 작년 유비스트 기준 185억원의 원외처방액을 기록했다. 3개 용량 제품이 시장 출시되고 있다.지난달에는 고혈압 초기 요법에 사용되는 저용량 제품도 추가로 허가받는데 성공했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 급여 등재된 도네페질+메만틴 복합제 가운데 2개 품목이 약가를 자진인하한다. 출시 두 달 만에 공동 개발사끼리 약가 경쟁이 시작됐다는 분석이다.18일 업계에 따르면 부광약품 아리플러스정과 현대약품 디엠듀오정 상한금액이 5월부터 업체 자진 신청에 의해 인하된다. 두 품목은 도네페질염산염수화물10mg과 메만틴염산염20mg이 결합된 치매 치료 복합제로 지난 3월 첫 급여 등재됐다.이번 자진 인하로 아리플러스정은 3879원에서 2900원으로, 디엠듀오정은 3879원에서 3658원으로 조정된다.도네페질+메만틴 복합제는 현재 8개 제약사 제품 상한금액이 정당 3879원으로 동일하다. 3월 동시 급여 등재되면서 산정기준제품의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산해 가격이 매겨졌다.등재 당시엔 가격을 낮춰 급여 신청한 제약사가 없었으나, 출시 2개월 후 2개 업체가 자진인하를 신청하면서 약가에 균열이 생긴 것이다.이에따라 부광 아리플러스정이 동일제제 중 최저가가 됨에 따라 가격 경쟁력에서 우위에 서게 됐다. 제품개발을 주도한 현대약품도 가격을 낮춰 나머지 6개 제약사보다 저렴한 약가에 공급할 수 있게 됐다.이번 자진 인하가 8개 제약사 경쟁에 어떤 영향을 끼칠지 주목되는 대목이다. 영진약품, 일동제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 고려제약, 종근당 등 나머지 제약사들의 대응에도 관심이 모아진다.또한 시장 조기 안착에 속도를 붙일지도 관심사다.도네페질+메만틴 복합제는 출시 한달 만에 벌써 후발약 개발 소식이 들렸다. 제약 30여곳이 식약처 특허목록 등재 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해, 특허 회피에 나선 것이다. 이에따라 후발약이 나오기 전에 시장 조기 안착도 중요해졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령의 항고혈압 국산신약 카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)의 제네릭약제가 5월 첫 출시된다.주관사 알리코제약 등 4개 제약사가 시장에 도전장을 내민다. 카나브 제네릭은 지난 3월 급여 등재 직전 2개사가 출시를 연기한 바 있다.18일 업계에 따르면 5월 1일 카나브 제네릭 8개 품목(2개 용량)이 급여 등재될 예정이다.제약사는 알리코제약, 대웅바이오, 동국제약, 한국휴텍스제약 등 4개사이다. 주관사는 알리코제약으로, 생동성시험을 완료하고 3개사에 제품을 공급한다. 이에 알리코제약만 약가 기준요건을 모두 충족했다.나머지 3개사는 직접 생동시험 요건을 충족하지 못해 기준요건 1가지만 충족했다.이에 알리코제약 '알카나정' 30mg, 60mg은 기준요건을 충족한 퍼스트제네릭에 부여되는 가산이 붙여져 최고가의 59.5% 수준의 약가를 받았다. 알카나정30mg가 261원, 알카나정60mg은 382원이다.반면 대웅바이오 '카나덴정', 동국제약 '피마모노정', 한국휴텍스제약 '휴나브정'은 최고가의 45.52% 수준으로 30mg이 200원, 60mg이 292원에 등재된다.카나브는 보령이 2010년 국산신약으로 허가받아 한국시장 대표 고혈압신약으로 성장했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 658억원에 달한다.물질특허는 지난 2023년 2월 만료됐지만, 식약처 특허목록 미등재 특허가 존재하는 등 여러 이유로 제네릭 출시가 늦어졌다.이번에 제네릭을 발매하는 제약사들은 소극적 권리범위확인 심판을 통해 카나브 용도특허 회피에 도전하고 있다.카나브 제네릭은 앞서 지난 3월 발매가 유력했었다. 하지만 위-수탁 그룹사끼리 시기를 맞추느라 2개사가 발매 직전, 급여 등재를 포기하면서 이번에 다같이 제품을 출시하게 됐다.이번 카나브 제네릭 급여 등재로 오리지널 카나브의 상한금액은 직권 조정될 것으로 보인다. 그러면 1차년도 70%, 2차년도에는 53.55% 수준으로 약가가 인하될 전망이다. 약가인하로 매출 하락이 불가피하다는 분석이다.카나브가 보령 신약개발의 상징적인 제품인데다 높은 매출을 기록하고 있다는 점에서 보령은 직권 조정에 맞서 강력 대응할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 국산 고혈압신약 '카나브'의 제네릭약물이 내달 출시될 전망이다.카나브는 지난 2023년 2월 물질특허가 만료됐지만, 식약처 특허목록 미등재 특허 등으로 인해 후발주자가 시장에 나서지 못했다.다만, 카나브 성분인 피마사르탄과 암로디핀이 결합된 복합제 듀카브 제네릭만 무더기로 발매된 바 있다.20일 업계에 따르면 내달 1일 대웅바이오와 동국제약 카나브 제네릭 제품이 급여 등재된다. 제품명은 카나덴정과 피마모노정이다. 두 제약사는 각각 30mg과 60mg 2품목을 발매할 예정이다.대웅바이오와 동국제약은 제네릭을 개발하면서 직접 생동성을 입증하지 않은 관계로 기준요건을 1가지만 충족, 상한금액이 최고가의 45.52% 수준에 등재된다.이에 상한금액이 60mg은 292원, 30mg은 200원이다. 오리지널 보령 카나브정은 현재 53.55%로 조정되지 않아 60mg이 642원, 30mg이 439원으로 제네릭의 2배를 넘는다.카나브는 제네릭이 급여 등재됨에 따라 상한금액이 직권 조정될 가능성이 있다.물질특허가 2023년 2월 만료되고 2년여간 제네릭이 나오지 않다가 두 제약사가 전격 출시하는 데는 지난 1월 특허소송에서 제네릭사가 승소했기 때문으로 풀이된다.이번 제품을 출시하는 대웅바이오와 동국제약, 알리코제약과 휴텍스제약, 한국프라임제약이 제기한 특허회피 심판(소극적 권리범위 확인)에서 심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다.해당 특허는 '당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물'로, 2026년 1월 27일 만료된다. 고혈압뿐만 아니라 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 적응증도 갖춘 카나브의 용도특허라 볼 수 있다.다만, 이번 출시되는 제네릭 제품은 신장질환 적응증을 빼고 허가를 받아 본태성 고혈압 용도로만 사용이 가능한 상태다.특허심판원 심결에 불복해 특허법원 소송이 예상되는만큼 제네릭사들은 추후 승소가 확정되면 적응증을 추가할 것으로 보인다.제네릭에 맞서 오리지널을 보유한 보령도 즉각 반격 태세를 갖출 것으로 보인다. 일단 이의신청을 통해 약가가 직권 조정되지 않는데 주력할 것으로 전망된다.카나브의 작년 원외처방액은 658억원. 만약 53.55%로 조정된다면 300억원 넘는 손실이 발생하는만큼 약가인하 방어에 힘쓸 것이라는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 특허목록 등재사항 가운데 경미한 사항이 변경된 경우, 반기마다 직권으로 목록을 정비한다.28일 관련업계에 따르면 식약처는 '등재목록 등재사항 중 경미한 변경에 대한 절차 안내'를 진행했다.지난해 8월 16일 '약사법' 개정으로 '식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 경미한 사항이 변경된 경우' 직권으로 등재사항을 변경 또는 삭제할 수 있다'는 내용이 신설됐다.특허목록 등재사항 중 경미한 변경사항 변경 절차. 경미한 사항은 올해 3월 11일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'으로 동규칙 제62조의3제5항제1호 및 제2호의 사항으로 규정했다.구체적으로 경미한 사항은 의약품의 명칭, 특허목록에 의약품특허권을 등재 받은 자의 인적사항이다. 인적사항은 업체명, 대표자, 소재지 등이 될 수 있다.식약처는 품목 허가사항 변경으로 인해 의약품 특허목록 등재사항 중 경미한 사항이 변경될 경우, 1월과 7월 변경대상을 확인한다.반기별 1회 변경대상 확인 이후 업체를 대상으로 10일간 의견조회를 진행하고, 1월과 7월 중순 경 특허목록 정비가 이뤄진다. 정정 신청기간은 3일 주어진다.식약처는 1월, 7월 이외 특허목록 등재사항 중 경미한 변경사항을 변경하는 경우 특허등재자가 의약품 특허목록 등재사항 변경신청을 통해 진행할 수 있다고 밝혔다.한편 식약처는 경미한 사항 뿐 아니라 의약품의 원료명이 변경되거나 영업소의 소재지가 바뀌면 영업자가 개별적으로 변경허가(신고)를 하지 않아도 행정기관이 허가사항을 직접 바꿀 수 있도록 규제혁신 3.0 과제를 발표하기도 했다.지난 5월 규제혁신 3.0 발표 당시 한풍제약 관계자는 "올해부터 전라북도의 명칭이 전라북도특별자치도로 변경된 데 따라 소재지 변경으로 허가사항 변경 신청을 해야 하는 상황이 벌어졌다"며 "국가에서 명칭을 변경하면서 의약품 업체들이 불편을 겪어야 했는데 원료약, 명칭 뿐 아니라 소재지 변경까지 식약처가 맡아서 조정했으면 한다"는 의견을 전달했다.이와 관련 오유경 식약처장은 "영업장 소재지의 명칭 변경도 규제혁신 3.0에 포함돼 있다"며 "식약처가 알아서 변경할 수 있도록 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제약기업의 의약품 개발 및 수출전략 수립 지원 등을 위해 의약품 관련 해외 특허정보를 조사·분석한다.식약처 의약지식재산정책T/F는 최근 '2024년 의약품 해외 특허정보 조사·분석' 용역 입찰공고에 나섰다.이번 특허정보 조사·분석은 제약기업 수요, 전문가 의견 수렴 등을 통해 해외 주요 의약품 시장 및 후발의약품 수출이 유망한 국가 등을 검토해 대상국을 선정할 계획이다.대상국은 기존 조사 대상 국가 재검토를 포함해 최종 10개국을 선정하게 되며, 40개 이상 성분에 대한 국가별 특허 관련 정보를 다루게 된다.국가별 특성을 반영해 위 이미지와 같이 조사를 진행할 계획이다. 조사대상은 특허정보가 아직 구축돼 있지 않은 등재의약품, 신약, 재심사 종료 의약품 및 등재특허권 소멸 후 후발의약품 미출시 의약품, 후발의약품 출시 준비에 따른 업계 수요 등을 고려해 40개 이상의 성분을 선정할 예정이다.10개 국가별 의약품 특허등록(출원) 여부, 특허번호, 특허만료일, 특허권자, 국제 출원번호 등이 주로 조사되며, 미국 FDA 허가의약품 목록인 오렌지북 등재 특허정보는 별도로 구축한다.식약처는 특허정보 중 중국어, 일본어 원문자료는 한글, 영어 등으로 번역해 원문과 함께 제공할 계획이며, 기타 언어로 된 원문자료는 영어로 번역해 제공한다.의약품 관련 미국, 유럽, 중국 등 주요국의 해외 특허 및 허가특허연계제도 관련 소송판례도 함께 조사·분석이 이뤄질 계획인데, 신약, 특허목록 등재의약품 등 제약기업의 관심과 수요가 많은 의약품의 특허무효, 특허비침해 관련 소송 판례 등이 주로 대상이 된다.소송판례의 경우 사건 개요, 주요 쟁점(당사자 주장 등), 법원 판결 전문 및 판단 이유, 시사점·함의 등을 상세히 분석할 계획이다.식약처 관계자는 "2015년 이후부터 조사를 진행한 전체 해외 특허정보 대장 정비를 통해 정보의 유용성을 강화할 것"이라며 "이번 연구 결과를 의약품 제조·수입자 등 제약기업 및 전문가 등의 의견 수렴을 통해 의약품 특허정보 및 판례 조사 대상 국가 및 성분 선정, 정보제공 개선안 마련, 사업 개선 방향 제언 등에 활용할 예정"이라고 말했다.