[데일리팜=정흥준 기자] 실천하는약사회(회장 성소민, 이하 실천약)은 복지부가 창고형약국 확산이 이뤄지기 전에 제도적 대응에 나서야 한다고 촉구했다.17일 실천약은 성명을 통해 “창고형 약국은 단순히 유통 구조의 문제가 아니라, 지역 보건 체계 전반을 무너뜨리고 국민 건강을 장기적으로 위협하는 중대한 보건 정책의 퇴행”이라며 “가격 경쟁을 앞세운 창고형 약국 도입은 약사의 핵심 역할인 복약 상담을 형식화시키며, 자본에 의한 약사 면허 불법 대여를 부추긴다”고 비판했다.외형상 합법적 약국 개설로 보일 수 있지만 자본가가 약사 면허를 빌려 약국을 운영하는 ‘면허대여형 약국’의 전형으로 발전할 위험이 크다는 지적이다.해외에서도 유사한 문제는 이미 확인됐다는 설명이다. 실천약은 “미국에서 약사와 약국의 숫자가 부족한 상황은 대형 유통 자본 중심 약국, 즉 창고형 약국 확산으로 인해 오히려 악화됐다”고 부연했다.지난 2010년 이후 약국의 약 30%가 문을 닫았고, 도시 기준 1마일, 농촌 기준 10마일 내 약국이 없는 ‘약국 사막(Pharmacy Desert)’ 현상이 심화됐다는 것. 특히 저소득층과 소수인종 지역에 약국 폐업이 집중되면서 백신 접종률 저하, 만성질환 관리 실패, 의약품 접근성 저하 등 공중보건의 위기가 발생했다고 말했다.일본 또한 대형 드럭스토어 중심 약국 모델을 가지고 있지만 상담 없는 OTC 오남용, 청소년 코데인 중독 등 사회문제를 초래했다고 덧붙였다.한국은 오히려 대만의 모델을 적극 검토해야 한다고 주장했다. 실천약은 “대만은 우리와 유사한 약국 밀도를 바탕으로 상담 중심 약국 모델을 강화함으로써 고령화 사회에서 약제비 절감, 복약 순응도 개선, 예방의료 실현이라는 성과를 이뤄내고 있다”고 강조했다.이어 “대만 약국은 마스크 공급, 자가건강관리 교육, 예방서비스 제공 등 지역 기반 공공보건 채널로 기능한다. 또 국민 약물 교육 및 상담 만족도가 90% 이상을 기록하고 있다”고 밝혔다.이에 실천약은 ▲창고형 약국 확산 저지 정책 수립 ▲면대 구조 방지 대책 및 약사 배치 기준 강화 ▲신규 약국 개설 시 ‘약국 보호구역’ 제도 도입 ▲‘마트형’, ‘창고형’ 약국 등 용어 사용 제한 ▲대형 약국 약사 실시간 근무 인증 시스템 도입 등을 제시했다.실천약은 “복지부는 더 이상 눈을 감지 말라. 대한약사회 역시 정부와 긴밀히 협력해 이 사태를 해결하라”면서 “분회나 지부가 대응하는 지역 보건소에 약사회가 공문을 보내기보다 국회 및 정부 대관에 모든 시간과 열정을 쏟으라”고 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약성 진통제인 코데인 성분의 하나제약 '하나인산코데인정'의 공급이 당분간 중단된다.식품의약품안전처에 따르면 하나제약은 18일 공급중단 보고를 통해 "제품 시험결과 부적합 처리로 공정진행이 중단됐다"며 "3월 27일부터 공급중단이 예상된다"고 했다.공급재개 예정일은 부적합 원인 조사 후 최단기간 내 진행할 계획이며, 5월 9일로 보고했다.하나제약은 "하나인산코데인정의 공급 부족은 환자들의 통증 관리 어려움, 대체약물에 의한 부작용, 치료의 일관성 저하 및 건강 상태 악화 등을 초래할 수 있다"고 우려했다.대체 약물로 오피오이드계나 NSAIDs계 그리고 트라마돌 등을 사용할 수 있으나 하나인산코데인정과 완벽하게 동일한 효과를 보장하지 않는다는게 이유다.하나제약은 "대체 약물에 따른 부작용이나 약물 상호작용이 발생할 가능성이 있다"며 "따라서 환자에게 적합한 대체 약물의 선택과 더불어 모니터링이 필요할 것으로 사료된다"고 밝혔다.한편 하나인산코데인정은 19세 이상 성인에게 ▲기관지염, 폐렴, 인두염, 후두염, 기관지천식, 기타 호흡기 질환에 동반되는 기침의 진정 ▲통증의 완화에 쓰이며, 13세 이상~18세 이하 소아는 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 경감되지 않은 염증에 의한 급성 중등도 통증의 완화로 복용 가능하다.식약처 생산실적을 보면 2019년도 3억5037만원으로 집계됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 마약류 성분이 함유된 불법 의약품 적발량이 최근 5년 사이 43배 급증하자 관세청이 단속에 나서기로 했다.관세청은 18일 최근 마약류 성분이 함유된 감기약, 수면제, 다이어트약 등 불법 의약품의 국내 반입이 급증하고 있다며 외국에서 판매되는 마약류 함유 의약품을 해외직구, 여행자 휴대품, 이사화물 등을 통해 국내로 불법 반입하는 행위를 강력히 단속하겠다고 밝혔다.마약류 함유 불법의약품 반입 사범은 2020년 19명, 885g에서 지난해 252명, 3만7688g으로 사범 수 기준 13배, 중량 기준 43배 증가한 것으로 나타났다. 올해 들어 마약류 함유 의약품 불법 반입 적발이 증가세를 보이고 있는데, 2024년 1~2월간 17건, 2305g에 비해 올해 2월말까지 65건, 1만1854g으로 전년 동기 대비 건수 기준 3.8배, 중량 기준 5배 이상 증가했다.관세청은 일반 국민들이 해외 불법 의약품을 마약류로 인지하지 못하고 높은 진통(환각)효과 등을 이유로 구매하거나, 마약 중독자가 비교적 손쉽게 구할 수 있는 ‘대체 마약’으로 악용하는 사례가 증가함에 따라 국내 수요가 계속 늘어나고 있는 것으로 판단했다.실제 사례를 보면 여성인 A씨는 지인의 권유로 덱스트로메토르판(마약류 관리에 관한 법률 제2조 3호 라목 해당)이 함유된 감기약을 복용해 오다 마약류 성분에 중독됐고 마약류 중독 이후 정신과 치료를 받아 오다가 중독 증세를 참지 못하고 최근 일본 온라인사이트를 통해 ‘덱스트로메토르판’이 함유된 감기약을 구매해 국내로 반입하다가 세관에 적발됐다.세관 조사에서 A씨는 2023년부터 최근까지 덱스트로메토르판이 함유된 감기약 총 1400정을 밀반입해 대체 마약으로 복용해 왔다고 자백했고 세관은 A씨를 검찰에 송치했다.마약류 관리에 관한 법률에서 정하는 마약류 성분은 총 481종이며, 주로 적발되는 불법의약품에 함유된 마약류 성분은 코데인, 덱스트로메토르판, 알프라졸람 및 졸피뎀 등 10종이다.세관에 적발된 주요 마약류 함유 불법 의약품 세관에 적발된 불법 감기약은 주로 우리나라, 베트남, 스리랑카 국적의 국내 거주자에 의해 특송 및 우편을 통해 반입되고 있으며, 불법 수면제는 우리나라와 중국 국적의 여행자가 미국, 중국, 일본 등에서 휴대하여 반입하는 것으로 분석됐다.지난해 적발된 불법의약품 반입자의 국적은 우리나라(34%), 베트남, 스리랑카, 중국, 태국 순이며, 이들 5개국 국적 보유자에 의한 반입이 전체의 약 87%(254건/292건)를 차지했다.최문기 관세청 국제조사과장은 "일반 국민들이 마약류에 해당하는지 모르고 해외에서 의약품을 구매 및 복용하는 경우 불법 반입으로 처벌 받는 것은 물론, 오남용으로 인해 마약 중독에 빠질 위험이 큰 만큼 각별한 주의가 필요하다"며 "특히, 해외여행 또는 해외 온라인사이트에서 의약품을 구매할 때 외국에서 합법적으로 판매되는 의약품이라도 국내 반입이 금지된 마약 성분이 포함돼 있는지 반드시 살펴보고 구매해달라"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 비보존제약이 2008년부터 개발에 전념한 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국산 신약 38호로 허가됐다. 이번 허가로 어나프라는 아세트아미노펜, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 마약성 진통제 이외에 시장의 새로운 치료옵션으로 자리할 가능성이 높아졌다. 또 펜타닐 등 마약성 진통제 오남용 문제에 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다.13일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 12일 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라(성분명 오피란제린)’를 국내 허가했다. 이번 허가로 어나프라는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위해 투여가 가능해졌다.어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 기전을 나타낸다.어나프라는 신약후보불질 탐색부터 이두현 비보존 회장이 진두지휘했다. 이 회장은 글로벌제약사 일라이릴리, 암젠, 존슨앤드존슨 등의 근무경험을 바탕으로 다중-타깃 약물 개발의 새로운 방법론을 비보존에 제시했다. 이에 이 회장은 비마약성 진통제 어나프라가 발견되는 단초를 마련했다는 평가를 받고 있다.비보존은 2008년 설립 당시부터 어나프라의 상업화에 매진했다. 마약성진통제 오남용 사고가 빈번하게 발생하고 진통제 시장이 지속 커지고 있었기 때문이다.비보존은 지난 2019년 루미마이크로를 인수한 뒤 지난해 비보존헬스케어로 사명 변경을 진행했다. 이 회사는 2020년 비보존헬스케어를 통해 이니스트바이오제약을 인수하며 제약산업에 본격 진입했다. 이후 비보존은 2021년 이니스트바이오제약을 비보존제약으로 사명 변경하며 어나프라 등 다양한 신약개발을 맡겼다.올해 비보존제약은 화장품사업부, 광사업부, 헬스케어 사업부를 정리하고 주력사업인 제약사업을 강화하는 사업구조 개편 작업을 마무리했다. 어나프라와 같은 전문의약품 중 상업화 가능성이 높은 의약품사업에 역량을 집중하겠다는 게 비보존제약의 전략이다. 아르기닌 제제 일반의약품 '라라올라'를 유한양행에 넘긴 것도 이와 유사한 이유다.비보존은 어나프라의 신약후보물질 탐색 단계부터 시작해, 13년 만인 지난 2021년 임상3상에 진입했다. 이 회사는 지난해 임상을 마치고 식약처에 허가를 신청했다.임상3상에는 2021년 7월 첫 환자가 등록됐으며, 약 2년 간 어나프라 유효성과 안전성을 비교평가하는 방식으로 진행됐다. 비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 어나프라와 위약군을 비교했다.1차 평가변수는 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12)에 대한 평가였다. SPID 12는 투여개시 후 12시간 동안 투여 전 통증강도에 비해 감소한 정도를 시간을 고려해 합한 값을 말한다. 값이 클수록 더 큰 통증감소를 의미한다.임상 결과, 어나프라 투여군 평균은 26.832, 위약 대조군 평균은 19.893으로, 어나프라군이 위약군 대비 평균 35% 높은 통증감소를 보였다.또 어나프라는 ‘12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수’, ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’에서도 유효성이 확인된 것으로 나타났다.비보존제약은 어나프라가 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신신약(First in class)이 될 것으로 기대 중이다. 이 회사는 지난 4월 보령과 어나프라의 국내 상업화 업무협약을 체결하며 상용화 준비에 나섰다.비보존제약은 어나프라 주사제와 함께 외용제(크림), 패치제 개발도 나서고 있다. 최근 비보존제약은 아이큐어와 계약을 체결하고 어나프라 패치제 개발에도 뛰어든다고 밝혔다.외용제의 경우 서울성모병원과 은평성모병원에서 임상2상을 마쳤다. 임상2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 진행됐다.1차 평가변수는 총 4회 시험약을 도포하는 80분 동안 통증강도가 도포 전보다 줄어드는 정도를 나타내는 값인 80분 통증강도차이합(SPID 80분)이었다. 어나프라 주사제 임상 3상의 일차 평가항목이었던 SPID 12시간과 유사한 개념이다.SPID 80분은 위약대조군 평균 26.0, 어나프라 외용제 1%군 32.0, 오피란제린 외용제 2%군이 평균 40.0으로, 오피란제린 크림 1%, 2% 투여군은 위약군 대비 각각 23.1%, 53.8%의 통증 감소를 보인 것으로 나타났다.또 이 회사는 경구 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 개발도 진행하고 있다. VVZ-2471은 어나프라의 작용기전을 기반으로 확장 발굴된 신약후보물질이다. 현재 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 국내 임상2상 연구가 실시되고 있다.마약성 진통제는 비마약성 진통제인 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 NSAIDs로는 효과를 볼 수 없는 환자를 대상으로 중추 신경계 통증 전달을 억제해 수술 후 통증 경감, 암& 8729;뇌질환 환자의 통증 완화 등에 사용된다.국내에서는 주로 모르핀, 펜타닐, 코데인, 옥시코돈, 트리마돌 등 다양한 오피오이드 의약품이 마약성 진통제로 활용되고 있다. 오피오이드는 오피오이드 수용체(opioid receptor)에 작용해 모르핀 유사 효과를 생성하는 물질이다.다만 통증 완화 용도로 처방받은 마약성 진통제를 오남용하거나 불법유통하는 사례들이 심심치 않게 등장하고 있다. 이에 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제 개발 필요성이 대두돼 왔고 비보존제약이 상용화에 성공했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 비대면진료 시범사업을 통한 마약류 의약품 처방을 3년째 금지하고 있지만 실질적으로 비대면진료 후 의료용 마약이나 향정신성약을 처방해도 이를 모니터링하거나 금지할 수 있는 방법은 없는 것으로 나타났다.매년 국정감사 때마다 비대면진료를 통한 마약류 처방 건수가 한 해 수 천건, 수 만건에 달한다는 통계자료가 산출되는 배경이다.특히 해당 비대면진료 마약류 처방 통계는 급여가 적용되는 마약류·향정약만 집계된 수치로, 비급여 마약류를 비대면진료 후 처방하는 사례는 통계조차 집계할 수 없는 실정이다.22일 국회 보건복지위 박희승 더불어민주당 의원은 보건복지부가 제출한 비대면진료 시범사업 마약류 처방 현황을 토대로 대책 마련 필요성을 지적했다.복지부가 제출한 비대면진료 시범사업 마약류 급여 처방 현황에 따르면 지난해 6월부터 올해 4월 30일까지 마약 8개 성분, 향정 36개 성분이 처방됐다.이는 시범사업 이전 코로나19 팬데믹 시기 한시적 비대면진료 허용 시점과 견줄 때 급여 마약·향정약 비대면 처방량이 크게 줄어든 수치다.하지만 비대면진료 마약류 처방은 원칙적으로 금지라는 점에서 볼 때 여전히 시범사업 마약·향정약 처방에 구멍이 뚫렸다는 비판이 나온다.구체적으로 해당 기간(2023.6.1~2024.4.30) 처방된 마약 성분을 보면 코데인 포스페이트20mg이 8건으로 가장 많았고, 옥시코돈10mg 3건, 코데인 포스페이트10mg·이부프로펜0.2g·파라세타몰0.25g 복합제가 3건, 날록손2.5mg·옥시코돈5mg 복합제가 2건으로 뒤를 이었다.사회적으로 중독 문제가 지적되고 있는 펜타닐0.9mg도 비대면진료 후 처방 사례가 있었다.향정약 성분의 경우 알프라졸람0.26mg이 575건으로 비대면 처방량이 가장 많았고 졸피뎀10mg이 543건, 디아제팜2mg 540건, 클로나제팜0.5mg 375건이 뒤를 이었다.복지부는 비대면진료로 처방된 비급여 마약·향정약은 정보가 없다고 밝혔다.구체적으로 비만치료 식욕억제제인 펜터민, 디에틸프로피온, 펜디메트라진은 건강보험 급여비용이 산정되지 않아 비대면진료 처방 내역 차체를 확인할 수 없는 실정이다.(자료=박희승 의원실) 복지부는 코로나19 팬데믹으로 2020년 2월부터 한시적 비대면진료를 허용한 이후 지난 2021년 11월부터 마약류·향정약 비대면진료 처방 금지를 결정해 시행중이다.이후 3년째를 맞이했지만 여전히 비대면진료를 매개로 마약류·향정약을 처방받아 복용하는 사례가 멈추지 않고 있는 셈이다.박희승 의원은 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 비대면진료 마약류 처방 현황을 확인할 수 있는 만큼 의무화 필요성과 함께 복지부의 규제책 마련이 시급하다는 입장이다.의원실 관계자는 "지금 상황은 사실상 비대면진료 마약류 처방 규제 장치가 미비하고 규제도 하지 않고 있다고 볼 수 있는 상황"이라며 "한시적 비대면진료 허용 시기나 시범사업 시기 모두 급여로 처방된 마약류·향정약이 많은데 행정처분 건 수는 2건뿐인데다 비급여는 아예 파악이 안 된다"고 지적했다.이 관계자는 "비대면진료 일탈에 대한 모니터링이나 규제가 신고에만 의존하고 있는 상황으로 판단된다"며 "한시적 허용을 지나 시범사업으로 전환하면서 일정부분 마약류 비대면 처방 건수가 줄어들고 있긴 하지만, 여전히 처방이 이뤄지고 있고 비급여 처방을 전혀 살필 수 없다는 점에서 마약류 처방 DUR 의무화를 비롯한 복지부 대책이 나와야 한다"고 피력했다.