RSNA2025 현장 모습(RSAN 홈페이지 발췌)국내 의료기기·의료 AI 기업들이 북미영상의학회(RSNA 2025)에서 임상 데이터 기반 연구 성과와 실사용 중심 플랫폼 전략을 전면에 내세우며 북미 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 영상의학 워크플로우에서 실제로 발생하는 판독 편차·검사 오류·데이터 병목 문제를 해결하는 솔루션이 늘어나면서, 임상 가치 중심으로 무게중심을 확실히 이동한 모습이다.K-AI, 임상 데이터 기반 북미 시장 신뢰도 확보 본격화RSNA 2025는 전 세계 영상의학 전문의와 글로벌 헬스케어 기업이 총집결하는 세계 최대 규모의 행사로 지난 11월 30일부터 오는 4일까지 미국 시카고에서 개최되고 있다.올해로 111회째를 맞이한 이번 행사는 'Imaging the Individual(환자 맞춤형 진단 및 치료를 위한 의료영상 기술의 발전)'을 주제로 AI 기반 방사선 기기, 의료 영상장비 및 소프트웨어 등 최신 기술 트렌드를 선보였다.RSNA는 전통적으로 글로벌 대기업이 하드웨어를 중심으로 한 기술력을 선보이는 자리지만 최근 국내사는 AI 기업을 중심으로 기술력과 함께 임상 신뢰성을 증명하는 무대로 활용하고 있다.먼저 AI 분야의 선두 주자인 루닛은 이번 RSNA 2025에서 연구 초록 14편을 발표하는 등 가장 많은 연구 발표를 확보한 기업 중 하나로 존재감을 분명히 했다.특히 연구 초록에는 8편의 구연 발표가 포함되어 있어 북미 학회의 기준에서도 상위권에 속하는 성과다.구연 발표에는 AI 통합 이중 판독을 거쳐 AI 통합 단일 판독으로의 유방암 검진 패러다임 변화 연구가 포함됐으며,  유방 밀도 변화가 위험 예측 모델의 보정에 미치는 영향 등 위험도 예측 관련 연구도 선보였다.(왼쪽 상단부터 시계방향)딥노이드, 루닛, 크레스콤, 휴런 RSNA2025 참가 정보루닛은 브랜드 통합 후 처음으로 루닛 인터내셔널(구 볼파라)과 통합 부스를 운영하며, 이러한 학술적 신뢰를 바탕으로 암 진단부터 위험도 예측까지 아우르는 전주기 AI 솔루션을 선보이고 북미 시장 확대를 가속화한다는 계획이다.딥노이드는 흉부 X-ray에서의 성능 격차 해결, 비전 언어모델 기반 오류 탐지 등 AI의 신뢰성, 해석 가능성, 재현성에 초점을 맞춘 연구 초록 5편을 소개했다. 또 전시부스 운영을 통해 학술적 성과 공유 및 글로벌 시장 진출을 위한 초석을 다지는데 집중할 예정이다.이와 함께 휴런은 급성 뇌졸중 및 퇴행성 뇌 질환 진단 솔루션과 혈관 조영 CT 기반 연구 성과를 전시했다. AI 근골격계 전문기업 크레스콤은 수골 엑스레이 기반 골연령 평가 솔루션 MediAI-BA와 정량적 무릎관절염 분석 솔루션 MediAI-OA 등을 선보이며 근골격계 특화 시장 공략에 나섰다.'실사용 중심' 전략…플랫폼·효율성 강화 흐름연구 성과로 기술력을 입증한 기업이 있는가 하면 각자의 특화 영역에서 임상 워크플로우의 병목 해소에 초점을 맞춘 기업도 존재했다.대표적으로 코어라인소프트는 고도화된 흉부 AI 플랫폼 AVIEW 2.0 시연을 통해 워크플로우 통합 및 효율성을 입증하는 데 집중했다.코어라인소프트 AVIEW 2.0 AVIEW 2.0은 판독·보고·설명 과정이 한 화면에서 매끄럽게 이어지도록 설계되어, 임상에서 많은 시간을 차지하는 커뮤니케이션 단계를 획기적으로 단축시키는 실질적 해법을 제시했다.이 같은 성과를 바탕으로 UMass 메모리얼 메디컬센터 등 미국 주요 의료기관들이 AVIEW를 도입해 방사선과의 일상적 판독 워크플로우에 정착시키는 사례가 늘어나는 등 북미 시장에서도 구체적인 성과로 이어지고 있다.  이밖에도 국내 최초 의료 AI 통합 플랫폼 기업인 마이허브는 올해 RSNA에 처음 참가하여 AI 솔루션 통합 전략을 선보였다.마이허브는 의료 AI 통합 플랫폼 maiLink와 환자용 AI 분석 리포트 앱 maiReport를 중심으로, 다양한 AI 솔루션을 한 플랫폼에서 통합 제공하고 환자 맞춤형 개인 리포트까지 제공하는 차별화된 전략을 강조했다.특히 다양한 AI 솔루션을 패키지 형태로 제안해 파트너사의 시장 접근성을 높이고 의료진의 AI 도입 부담을 줄이겠다는 전략이다. 마이허브는 내년 미국 FDA 510(k) 승인을 앞두고 있어 글로벌 파트너십 확대 기대감이 높다.삼성메디슨, ‘진단 일관성’ 확보에 집중 존재감↑AI기업이 소프트웨어 기술을 중심으로 역량을 선보였다면 삼성메디슨은 영상 진단의 정확성과 일관성을 높이는 차세대 영상 솔루션을 통해 시장 공략에 나섰다.삼성메디슨은 미국 시장에 처음으로 영상의학과 전용 프리미엄 초음파 진단기기 R20을 공개하며 고해상도 기술력을 강조했다.R20의 핵심 기술은 서드 하모닉(3rd Harmonic) 기반 영상 처리다. 기본 신호보다 세 배 높은 주파수를 활용해 환자의 체형, 연령, 성별과 관계없이 선명하고 안정적인 영상을 제공함으로써, 검사자 간 진단 편차를 줄이는 데 주력했다.(왼쪽부터) 삼성메디슨, 휴런 RSNA2025 부스또한 딥러닝 기반 실시간 AI 보조 기능을 탑재해 관심 병변 영역을 실시간으로 탐지하고 시각화하도록 설계됐다.이와 함께 삼성은 환자 안전 및 운영 효율 측면에서 다른 접근 방식을 보였다. X-ray 장비의 저선량 구현 기술과 더불어, 재촬영 가능성을 낮추는 기능들을 선보였다.유규태 삼성전자 의료기기사업부장 겸 삼성메디슨 대표는 "삼성은 환자 특성에 따른 화질 편차 등 임상 현장에서 제기되는 난제 해결에 기술 역량을 집중하고 있다"며 "AI 신기능과 저선량 기술 개발을 통해 진단 효율과 환자 안전을 동시에 높여, 영상의학 시장의 새 표준을 만들어가겠다"고 밝혔다.글로벌사 저력 입증…GE·캐논, 신기술 선보여한편, 글로벌 기업 역시 이번 RSNA2025에서 새로운 기술을 선보이며 영상 정밀화·운영 효율·데이터 기반 진단이라는 트렌드를 유지했다.캐논 메디칼시스템즈는 세계 최초의 멀티 포지션 CT를 소개하며 의료 현장의 실질적인 진단 니즈를 해결하는 혁신 기술로 주목받았다.기존 CT가 환자가 누워있는 상태에서만 촬영 가능했던 한계를 넘어, 이 장비는 환자가 서 있거나 특수 의자에 앉은 상태에서도 촬영할 수 있도록 했다. 이를 통해 기존에 체중부하 시에만 나타나는 원인을 식별하거나 초고령사회에서 신체기능 저하의 조기발견에 기여할 수 있을 것이란 판단이다.캐논 메디칼시스템즈 코리아 유이근 CT 사업본부장은 "캐논 메디칼은 올해 RSNA에서 세계 최초 멀티 포지션 CT를 소개하며, 의료 현장의 실질적인 니즈를 해결하는 혁신 기술로 새로운 패러다임을 제시할 것"이라며 "국내에서도 이러한 혁신 기술을 빠른 시일 내에 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.(왼쪽부터)RSNA2025 GE헬스케어 부스, 캐논메디칼시스템즈 멀티포지션 CT또 GE헬스케어는 1914년 RSNA 첫 개최 이래 111회 연속 참가라는 상징적인 역사를 바탕으로, 2022년부터 30억 달러 이상을 R&D에 투자해온 성과물을 구체적으로 공개했다.구체적으로 차세대 포톤카운팅 CT(PCCT) 시스템을 접목한 '포토노바 스펙트라'와 MRI 분야에서 차세대 시그나(SIGNA) 기술 중 '시그나 스프린트'를 선보였다.피터 아두이니 GE 헬스케어 CEO는 "헬스케어의 미래를 만들어가는 우리의 목표는 명료하다"며 "의료진을 지원하고 운영 효율성을 높이며, 환자의 치료 결과를 향상시키는 혁신 기술을 제공하는 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경찰의 한의사 국소마취제와 초음파 의료기기 시술에 불송치 결정에 의료계가 이의를 제기한 데 대해 한의계가 일침을 가했다.한의사의 국소마취제 및 피부·미용의료기기 사용이 법적으로 문제 없다는 사실이 다시 한 번 재확인 된 것이라며, 의료계는 본연의 업무인 진료에 집중할 것을 촉구했다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 최근 동대문경찰서가 한의사의 국소마취제 사용 후 고주파·레이저 의료기기를 활용한 미용시술에 대해 불송치(혐의없음) 결정을 내린 것과 관련해 환영의 뜻을 밝혔다.일반의약품인 해당 국소마취제는 비교적 안전성이 확보돼 일반인들 역시 의사의 처방 없이 약국에서 손쉽게 구입해 사용할 수 있는 데다, 현행 의료법에서는 한의학과의 전공과목 중 한방 피부과 영역을 독자적으로 인정하고 있다는 게 경찰의 판단이다.한의협은 "이미 한의사들은 한의과대학과 전문의 수련과정에서 레이저·초음파·고주파 원리 및 사용법을 충분히 교육받고 있으며 대한통합레이저학회를 비롯한 다수의 학회를 통해 실습 기반의 임상 교육을 지속적으로 이수하고 있다"며 "그럼에도 불송치 결정에 성명까지 발표하며 왜곡된 주장과 악의적인 폄훼를 멈추지 않고 있는 양의계는 납득이 불가하다"고 지적했다.이들은 "국민을 기만하는 양의계의 행위는 즉각 중단돼야 마땅하며, 보건의료계의 질서를 무너뜨리는 무모한 고발 행태 역시 더는 용납돼서는 안될 것"이라고 주문했다.이어 "대한민국 3만 한의사 일동은 앞으로도 피부·미용의료기기를 포함한 안전하고 효과적인 다양한 의료기기들을 적극 활용해 최상의 한의진료서비스를 제공하는 데 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

캐논 메디칼시스템즈 코리아-동국생명과학 파트너십 체결실 사진 [데일리팜=황병우 기자] 캐논 메디칼시스템즈 코리아(대표이사 김영준, 이하 캐논 메디칼)는 동국생명과학 (대표이사 박재원) 과 전략적 파트너십을 체결하고, 캐논 메디칼의 영상 진단 장비 국내 공급 확대에 나선다고 20일 밝혔다.이번 협약을 통해 동국생명과학은 캐논 메디칼의 CT, MRI, 초음파 등 주요 영상 진단 장비의 공식 파트너로서 국내 전역의 의료기관에 장비 공급은 물론, 설치·기술지원·유지보수 등 통합 서비스를 제공하게 된다.캐논 메디칼은 캐논의 광학·정밀기술 역량을 기반으로 한 첨단 영상 의료 장비를 공급하며, AI 영상 재구성, 저선량 기술, 환자 안전 중심 설계 등 차별화된 의료 기술 혁신을 선도하고 있다.또한 연구 지원 및 교육 프로그램을 통해 의료진의 전문성 강화와 진단 환경 향상에 기여하고 있다.캐논 메디칼은 이번 파트너십을 통해 동국생명과학이 보유한 조영제 및 영상 장비 사업 기반의 영업 네트워크와 국내 시장 노하우를 활용해 캐논만의 첨단 영상 의료 기술 확산을 가속화할 계획이다.김영준 캐논 메디칼시스템즈 코리아 대표이사는 "동국생명과학과의 협력은 캐논의 글로벌 의료 영상 기술을 국내 의료 환경에 보다 폭넓게 제공하기 위한 중요한 전략적 파트너십"이라며 "양사 간 적극적인 협력을 통해 환자 중심의 정밀 의료 실현과 의료진의 진단 역량 향상에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경찰이 한의사의 국소마취제와 초음파 등 의료기기 시술에 불송치 결정을 내리자 의료계가 발칵 뒤집혔다.대한의사협회 한방대책특별위원회(이하 한특위)는 최근 서울 동대문경찰서가 한의사의 국소마취제 사용 및 레이저·초음파·고주파 의료기기 시술에 대해 불송치(혐의 없음) 결정을 내린 것에 대하여 깊은 충격과 심각한 우려를 표한다고 19일 밝혔다.이번 결정은 의료체계의 근간을 정면으로 훼손한 중대한 판단 오류이며, 면허제도·사법질서·의료안전 체계 전체에 심각한 혼란을 초래할 수 있는 중대한 법적 결함을 안고 있다는 것이다.담당 수사관은 결정문에서 피의자들의 행위가 의사의 본질적 의료행위인지 여부가 분명하지 않고, 사용한 크림이 일반의약품이며 레이저·초음파 기기가 한의학 교육과정에서 사용되는 점 등을 근거로 불송치(혐의 없음) 결정을 내렸다고 밝히고 있다.경찰은 엠마오 플러스 크림이 일반의약품으로 약국에서 구입 가능하고, 오퍼스듀얼·스펙트라 의료기기 사용이 일부 한의사 영역에서 허용된다는 유권해석이 있다는 점을 들어 시술이 무면허 의료행위가 아니라는 취지로 판단한 것.또한 한의사의 레이저 교육과정 개설 사례, 한의학 연구회 활동 등을 언급하며 사회적 통념과 학문적 정당성을 강조하였다. 한의계 측의 일방적 주장에 가까운 논리를 그대로 차용한 것으로 나나타났다.이에 의협 한특위는 "경찰이 본 건 시술이 의사의 본질적 의료행위인지 여부가 불명확하므로 무혐의라고 판단했지만 사건의 핵심은 면허 외 의료행위를 했는지 여부"라며 "의료법은 면허가 있는지 여부를 기준으로 판단하며, 한의학적 고유 영역과 침범해서는 안 되는 의사(Physician) 만의 고유 영역이 분명히 있다"고 밝혔다.의협 한특위는 "엠마오 플러스 크림이 일반약으로 약국에서 구입할 수 있어 의료행위에 해당하지 않는다고 판단했지만 의료행위 판단은 약품의 구매 가능 여부가 아니라 시술의 침습성과 위험성, 전문성 여부로 결정된다"며 "주사기나 마취제 등도 약국에서 구입 가능하지만, 비의료인이나 한의사가 이를 환자에게 투여하면 무면허 의료행위가 성립한다. 피부에 크림을 도포한 후 레이저·초음파 기기로 열과 고주파를 전달하는 행위는 의료지식과 임상경험이 필요한 치료적 행위로써 의사만이 할 수 있는 의료행위에 해당한다"고 주장했다.아울러 의협 한특위는 "경찰은 일부 한의사에게 레이저·고주파 기기 사용이 허용된다는 동대문구 보건소 회신과 한의학 교육과정을 근거로 피의자들의 행위를 정당화했다"며 "이는 한의사의 금지된 의료행위의 구분을 혼동한 판단"이라고 지적했다.현재 대부분의 법령과 행정해석은 한의사가 미용 목적 레이저 기기를 사용하는 것을 금지하거나 매우 제한적으로 허용하고 있으며, 이 사건에 사용된 오퍼스듀얼·스펙트라 같은 의료기기는 단순 진단기기가 아니라 전문의료기기로 분류된다는 게 의협 한특위 주장이다. 의협 한특위는 "피의자들은 한의사의 업무범위가 아닌 의료기기를 사용해 침습적 시술을 행하고 금전을 수수해 의료법과 보건범죄단속에 관한 특별조치법을 위반한 것"이라며 혐의없음으로 종결될 사안이 아니므로 신속히 이의신청 및 수사심의 신청을 통해 재수사를 요청하겠다"고 강조했다.의협 한특위는 "추가 증거를 확보해 피의자들의 책임을 강력하게 입증할 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=황병우 기자] 인공지능(AI) 기술을 중심으로 한 디지털헬스케어 전환이 가속화되면서 필립스가 의료산업 시장을 선점하기 위한 행보에 나서고 있다.진단 장비 경쟁이 심화되면서 의료기관들은 검사 속도·재현성·데이터 활용성을 개선하기 위한 AI 기술을 새로운 기준으로 삼기 시작했다. 이러한 흐름 속에서 필립스도 본격적인 행보를 이어가고 있다.2022년 매출 저점 이후 반등…2년 연속 실적 상승세로열 필립스(Royal Philips)라는 이름으로 1891년 설립된 필립스는 2024년 한화 약 16조4000억원 규모의 브랜드 가치를 가진 기업으로 '더 많은 사람들을 위한 더 나은 케어'라는 사명을 가지고 있다.2030년까지 매년 25억명의 삶을 향상시키는 것으로 하고 있으며 개인의 발전과 포용성 및 다양성을 증진하는 것을 목표로 한다.한국에서는 1976년 필립스전자를 시작으로 첫 발을 내딛고 2014년 7월 법인명을 현재의 필립스코리아로 변경해 유지 중이다.필립스코리아 대한영상의학회 제81회 학술대회 부스 전경 필립스의 사업 포트폴리오는 크게 진단 및 치료, 커넥티드 케어, 퍼스널 헬스의 세 영역으로 구성된다.영상진단장비·초음파·중재 시술 시스템에서 환자 모니터링 및 수면·호흡기 케어 솔루션, 그리고 구강건강·가정용 건강관리 제품까지 이어지는 것으로 필립스의 포트폴리오는 진단·치료 이후 관리와 생활 건강 관리까지 연속성을 갖는 구조다.이는 최근 글로벌 헬스케어 산업에서 중요한 개념으로 자리 잡고 있는 '연속적 건강관리(Continuum of Care)’ 흐름과 맞닿아 있다.매출 지표를 살펴보면 2022년 일시적인 수익성 하락 이후, 2023년부터 매출 회복과 함께 실적이 정상화되는 흐름으로 정리된다.구체적으로 2021년 3366억원, 2022년 3161억원, 2023년 3529억원, 2024년 3616억원으로 2023년 매출 반등 이후 상승곡선을 그리고 있다. 특히 같은 기간 2022년 -49억원의 영업이익을 기록한 이후 2023년 18억원, 2024년 70억원으로 뚜렷하게 개선됐다는 점도 긍정적으로 평가된다.특정 사업부 기여도에 대한 세부 수치는 공시되지 않았지만, 영상진단·초음파 등 기존 핵심 사업이 안정적으로 유지된 가운데 병원 단위에서 진료 프로세스와 운영 효율을 함께 설계하는 협업 수요가 매출 확대에 영향을 줬을 것으로 해석된다.디지털 헬스케어 전환 드라이브…병원 MOU 활발실제로 필립스는 최근 디지털 헬스케어 환경 조성과 병원 시스템의 디지털 전환에도 속도를 내고 있다. AI기술을 적용해 병원 내 데이터 흐름을 정립하는 것이다.기존에는 의료진의 경험값에 따라 검사 방법과 판독 과정에서 편차가 발생했다면, 필립스는 AI 기반 자동 측정·영상 최적화 기능을 통해 검사자 차이를 줄이는 방향으로 움직이고 있다.필립스는 주요 대형병원과 스마트 병원 업무협약을 맺으며 협력을 확대하고 있다. 가령 초음파 시스템 어피니티(Affiniti)·에픽(EPIQ) 시리즈는 심장 기능 분석 자동화, 간섬유화 평가 자동화, 혈류 3D 시각화 기능을 확대하고 있고, MRI 스마트 스피드(SmartSpeed) 기술은 검사 속도와 영상 재현성을 안정화하는 데 초점이 맞춰져 있다.이는 단순한 장비 성능 개선이 아니라, 검사 과정 자체를 표준화하고, 의료진의 판단이 필요한 시간을 확보하는 방향이다.실제 원광대학교병원, 국제성모병원 등 대형병원이 필립스코리아와 AI 기반 초음파 및 영상진단 워크플로우 개선 중심의 스마트병원 협력 구축 업무협약을 맺었으며, 계명대 동산의료원이 의료기기 데이터 통합 플랫폼(MDIP) 도입하기도 했다.이러한 업무협약은 병원별 특성에 맞춘 운영 모델을 '병원과 함께 설계'한다는 점에서 장기적으로 회사의 기술이 안착할 가능성을 높일 것으로 예측된다.최낙훈 필립스코리아 대표지난해 말 취임한 최낙훈 필립스코리아 대표 역시 이러한 흐름은 더욱 가속화 될 것으로 전망된다.최 대표는 '미래건강지수(Future Health Index) 2025 한국 보고서' 발표 간담회 당시 ▲사람 중심의 AI 설계 ▲인간과 AI의 협력 강화 ▲효능과 공정성 입증 ▲명확한 가이드라인 마련 ▲다양한 분야 간 파트너십 구축 등 5개 항목을 회사의 역할로 강조했다.당시 최 대표는 "의료 AI에 대한 신뢰를 높이는 일은 혁신을 앞당기고 의료진과 환자 모두에게 실질적인 혜택을 제공한다"며 "기술이 빠르게 발전하는 만큼 신뢰를 쌓는 속도도 같이 보조를 맞춰서 진행되어야 한다"고 말했다.이어 그는 "필립스는 다양한 임상 영역을 아우르는 AI에 관해 연구 중으로 더 많은 투자를 진행하고 있다"며 "필립스는 국내 의료 현장에서 AI가 책임감 있고 포용적으로 활용될 수 있도록 다양한 이해관계자들과 협력을 강화하겠다"고 밝혔다.

융복합의료제품은 의료분야의 첨단제품으로 최근에는 인공지능, 빅데이터, 재생의료 등 첨단기술과 융합하며 급속히 변화하고 있다. 융복합의료제품은 단어에서 알 수 있듯이 서로 다른 둘 이상의 의료제품[의약품(drug), 의료기기(device), 바이오의약품(biologic)]이 서로 융합 또는 복합 등 어떤 식으로든 결합되어 만들어진 제품이다. 예를 들면, 의약품으로 분류되는 프리필드시린지와 의료기기로 분류되는 약물방출스텐트 등과 같은 제품이 있다.전통적으로 의약품과 의료기기는 질병의 진단․치료․경감․처치 또는 예방의 목적에 사용되기 때문에 각국의 정부는 국민 보건을 위해 관련 법과 제도를 만들고 제조와 수입 그리고 판매에 이르기까지 엄격하게 관리하고 있다. 이와 같은 의료제품 관리의 시작은 물품의 분류(classification)에서 비롯된다고 할 수 있다. 즉 어떠한 물품이 의약품인지 식품인지 또는 의료기기인지 공산품인지 먼저 가려져야 한다는 것이다. 그리고 이러한 분류의 기준은 약사법 또는 의료기기법에서 정하고 있는 ‘의약품’과 ‘의료기기’의 정의를 토대로 식품의약품안전처에서 분류를 결정하고 있다.그렇다면 융복합의료제품은 누가, 어떻게 분류를 결정할 것인가? 식약처 예규(제209호, 2024.6.24.에 따르면, 융복합제품의 주작용 등을 고려하여 허가․심사 담당부서를 결정하도록 되어 있으나, 이 과정에서 필요시 운용되는 ‘융복합의료제품조정협의회’의 구성․운영이 의약품안전국장 소관이며, 위원장 또한 의약품안전국장이 맡도록 되어 있다.당연히 식품의약품안전처에서 분류할 것이라는 데에는 이견은 없지만 어떻게 분류를 결정할 것인지에 대해서는 이견이 있을 수 있다고 본다. 왜냐하면, 관련된 법이 없기 때문이다. 규정이 전혀 없는 것은 아니다. 식약처에 ‘융복합의료제품 민원 조정․처리 및 사후관리 등에 관한 규정’(식약처 예규 제209호, 2024.6.24.)이 있다. 식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합의료제품의 전담 상담과 지원 업무를 담당하는 창구를 개설․운영하여 2023년 12월 기준 654건의 제품 분류 민원을 받았다. 654건 중 융복합의료제품으로 분류된 건은 158건으로 약 24%에 해당하였으며, 융복합의료제품에 해당하지 않는다고 판단한 건은 162건으로 약 25%에 해당하였다. 그밖에 민원인의 자진취하 148건(23%), 자료 미비로 인한 판단불가 186건(28%)이 있었다.그렇다면 융복합의료제품의 분류와 같이 관련 업계의 지대한 관심 분야에 대하여 법령이 아닌 이와 같은 예규로서의 규정만으로 충분하다고 볼 수 있을까?융복합의료제품의 분류와 관리에 대하여 오래전부터 여러 차례 제도개선을 해오고 있는 미국의 사례를 잠깐 살펴보자.1970년대 이후 점차 다양해지고 복잡해지는 의료제품의 시장과 임시방편적인 관리 방안의 한계 때문에 미 FDA는 1982년에 ‘센터 미국 FDA에는 여러 개의 센터가 있는데, 그중에서 의료제품을 담당하는 센터는 세 개가 있다: Center for Drug Evaluation & Research(CDER), Center for Biological Evaluation & Research(CBER), Center for Devices & Radiological Health(CDRH) 간 합의’(Intercenter Agreement)를 통해 제품의 분류와 허가․심사를 주도할 ‘주관 센터(lead center)’의 결정 그리고 센터 간 (심사관련) 협조 등에 대한 사항을 정했다. 이 시기에는 FDA 내의 옴부즈맨이 제품의 분류를 결정했는데, 분류뿐만 아니라 최종제품의 관리방안에 대한 문제가 항상 제기되어왔다. 이에, 미 의회는 새로운 형태의 허가제도를 마련하기보다는 FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act)를 개정함으로써 FDA에게 복합제품의 주관 센터를 결정할 수 있는 권한을 부여하는 등 여러 차례 법과 규정을 개정했는데, 이는 FDA가 1982년 센터 간 합의를 통해 그동안 적용해 온 일반적 원칙을 명문화한 것으로 볼 수 있다.우선, 1990년 미 의회는 ‘의료기기안전법(Safe Medical Device Act, SMDA)’을 제정하여 FDA가 융복합제품의 주된작용방식(primary mode of action)에 따라 주관 센터를 정하도록 했으며, FDA는 1991년에 21 CFR을 개정하여 법은 아니지만 연방 규정으로는 처음으로 규정하였다. 이어서 1997년도에는 민원인이 FDA에 융복합의료제품의 분류를 정식으로 요청할 수 있도록 하였으며(Food and Drug Administration Modernization Act of 1997), 2002년에는 융복합의료제품의 분류와 주관 센터 배정, 센터 간 심사의 관리 등을 전담할 수 있도록 어느 센터에도 속하지 않는 FDA 청장 직속의 부서(복합제품과; Office of Combination Product)를 신설했다. (Medical Devices User Fee and Modernization Act of 2002)2005년에 FDA는 ’주된작용방식‘(primary mode of action)이 무엇인지를 명확히 규정하기 위해 21 CFR을 개정했는데, 당시의 연방관보(70 FR 49848)를 보면 FDA가 융복합의료제품을 분류해서 주관 부서(센터)를 배정하는 때에 결정 과정의 투명성, 예측가능성 및 일관성을 확보하기 위해 노력하고 있음을 알 수 있다.2015년에 ’복합제품관리적정화법‘(The Combination Product Regulatory Fairness Act)을 제정하여 FDA가 융복합의료제품이 화학적 작용이 있다는 이유만으로 융복합제품의 소관을 의약품으로 분류하는 것을 금지하였으며, 2016년에는 ‘21세기 치료법’(21st Century Cures Act) 제정을 통해 ‘세포치료, 조직공학치료, 인체세포와 조직 제품, 치료법과 제품이 동시에 사용된 복합제품’을 규정하면서 이와 같은 ‘첨단재생의료 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy)의 경우 FDA와의 협의를 통해 신속하게 승인할 수 있는 근거를 만들었다.미국의 융복합제품 관련 규정 이력에서 흥미로운 점은 미국은 제조업체들과 지속적으로 소통하면서 직접 또는 의회를 통해 관련 법과 규정을 정비했는데, 대부분 융복합의료제품의 적정한 관리를 위해 제품을 어떻게 분류하며, 누가 관리할 것인가에 대한 부분이 주요 내용이었음을 알 수 있다. 이는 융복합의료제품의 분류가 그만큼 중요하고 신중해야 함을 보여준다고 할 것이다. 1997년의 “브라코 진단(Bracco Diagnostics, Inc) 대 샬랄라(Shalala)” 의 소송 사건을 보면 동일한 초음파 조영제임에도 FDA가 한 회사의 제품은 의약품이 아닌 의료기기로 분류하여 승인 절차를 진행하려 했던 적이 있다. 당시 의약품으로 분류되어 허가받는 것은 의료기기로 허가받는 것보다 허가 비용이 $3.5백만 불이 더 소요될 수도 있다고 했다. Brougher JT, Dykeman DJ, “Navigating the FDA Process: Patent Strategy for Combinatioin Products”, 2009 우리나라에도 융복합의료제품에 대한 관련 규정이 있다. 앞서 소개한 식약처 예규(융복합의료제품 민원 조정․처리 및 사후관리 등에 관한 규정) 외에도, 2015년에는 융복합의료제품의 경우 의약품 또는 의료기기 중 하나의 허가(인증․신고)만 받으면 되도록 약사법과 의료기기법이 각각 개정되었다. 최근에는 첨단재생의료와 디지털제품에 대하여도 융복합 제품을 정의하고 안전관리를 위한 허가 절차 등의 규정이 만들어졌다: ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)(2019), ‘디지털의료제품법’(2024).이와 같은 규정들을 통해 우리나라도 융복합의료제품에 대한 안전관리체계를 어느 정도 갖추었다고 볼 수 있지만, 규정 간의 관계성과 내용을 볼 때 다소 개선이 필요한 부분이 있어 보인다. 가령, 식약처 예규는 규범적 측면에서 효력의 범위에 대한 의문이 있으며, 첨단재생바이오법과 디지털의료제품법에서는 융복합제품중 주된 기능이 의약품인 제품에 대해서는 각각 ‘첨단바이오의약품(첨단바이오융복합제제)’ 및 ‘디지털융합의약품’으로 규정하여 관련 법에서 허가를 받도록 하고 있으나, 주된 기능이 의료기기인 제품에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않는 부분 등이 그러하다. 더욱이, 이 모든 규정에 있어 공통으로 융복합의료제품의 분류와 소관 부서 지정에 대해서는 구체적인 내용이 없어 FDA가 오랫동안 고민해 왔고, 업계의 최대 관심 사항인 융복합의료제품의 분류, 주관 부서 결정 및 부서 간 심사 협력 방안 등 관련 행정의 ‘투명성’, ‘예측가능성’, ‘일관성’을 어떻게 확보할 것인지에 대한 고민과 제도개선이 필요하다. 안명수 전문위원 *학력-미국 USC School of Pharmacy (M.S., 2017)-경성대학교 약학과(1996)*경력-법무법인(유한) 태평양(2025-현재)-한국희귀필수의약품센터 수석부장(2020-2025)-약국 약사(2019-2020)-식품의약품안전처 의약품정책과, 의료기기정책과 약무사무관(2012-2019)-국립부곡병원 약제과 약사(2011-2012)-보건복지부 의약품정책과 등 주무관(2003-2011)-한국산업기술시험원 품질지원팀 연구원(1999-2003)-현대약품 개발부, 인허가(1995-1996)*주요 수행 실적-의료기기법 및 하위법령 제정-의약품부작용 피해구제 제도 도입

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 경주 APEC 정상회의를 이용한 한방행위와 초음파 불법행위 홍보를 중단하라고 한의계에 반기를 들었다.대한의사협회(회장 김택우) 한방대책특별위원회는 31일 "K-한의라는 정체불명의 용어를 내세워안전성·유효성 등 과학적 검증이 부족한 한방행위를 비롯해 특히 한의사의 초음파기기 진료행위가 현행법과 대법원 판례를 명백히 위반할 소지가 있는데도 국제 행사를 빙자해 이와 같은 행위를 홍보하는 것은 국민과 국제사회에 잘못된 인식을 심어줄 위험한 시도"라고 경고했다.최근 대한한의사협회는 경주에서 개최되는 APEC 2025 KOREA 기간에 ‘K-한의 헬스케어관’을 운영해 각국 정상을 비롯한 외빈과 방문객들을 대상으로 한의치료를 제공하고, 초음파 등 현대 진단장비를 활용한 진료를 진행한다고 밝힌 바 있다.이에 의협 한특위는 "행사를 주관하는 정부부처에 ‘K-한의 헬스케어관’ 운영 실태에 대한 즉각적인 현장조사 및 행정조치를 실시해야 한다"며 "한의사의 초음파 등의 진료행위가 의료법상 허용 범위를 초과하는 불법행위인지 여부에 대해 명확한 법적 판단과 대응이 필요하다"고 지적했다.아울러 "한의계는 국민과 국제사회를 기만하는 홍보행위를 즉각 중단해야 한다"며 "한의협은 국민 건강과 안전을 경시한 채 법과 판례를 자의적으로 왜곡하며 ‘현대의학과 동일한 수준의 의료행위가 가능하다’는 허위 인식을 퍼뜨리고 있다. 이는 국민의 건강권을 침해하는 행위이자, 법질서를 무너뜨리는 위험한 선동"이라고 주장했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 김성진)가 정은경 장관의 한약사 발언과 관련해 한약제제 분류를 주문했다.또 잘못된 법 해석에 대한 공식적인 사과와 한약사 일반약 판매 단속 강화 등을 촉구했다.도약사회는 "'한약사의 일반의약품 판매를 불법으로 볼 수 없다'는 장관의 발언에 깊은 유감을 표한다"며 "이는 약사법의 취지를 왜곡하고 직능간 질서를 훼손하는 부적절한 발언으로 강력히 규탄한다"고 밝혔다.한약사 제도는 1993년 한방의약분업을 전제로 도입된 제도로 한약 및 한약제제에 관한 약사업무가 그 주 업무라는 것.하지만 한의약분업이 시행되지 않으면서 제도 본래 목적은 상실됐으며 일부 한약사들이 법의 허점을 악용해 일반약을 판매하는 사례가 지속돼 왔으며 그 결과 약사와 한약사간 업무 범위가 뒤섞이며 국민의 의약품 사용 안전성이 심각하게 위협받고 있는 상황에 이르렀다는 지적이다.약사회는 "약사법에 '약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 없다'고 규정하고 있지만 국민 그 누구도 여성호르몬, 해열진통제를 한약사가 판매하는 것이 정당하다고 생각하지 않는다"며 "직능의 차이가 있음에도 이를 무시하고 일반약 판매를 허용한다면 한의사도 초음파, X-레이를 쓸 수 있어야 하고 리도카인을 비롯한 전문약을 처방해 치료할 수 있다는 것과 같다. 한의사도 취급하지 못하는 리도카인을 한약사가 버젓이 판매하는 것은 코미디 같은 현실"이라고 꼬집었다.이어 "장관 말대로 현행법의 미비로 처벌할 수 없다면 그것을 바로잡는 것이 국가가 해야 할 것"이라며 "즉 한약제제 분류가 돼 있다는 것만 공표하면 해결될 일"이라고 강조했다.그러면서 ▲복지부 장관의 명확한 해명과 잘못된 법 해석에 대한 사과 ▲복지부의 한약제제 분류 및 공표 ▲복지부의 약사법 개정 및 처벌규정 강화 ▲한약사 일반약 판매행위에 대한 행정지도 및 단속 강화 등을 촉구했다.도약사회는 "직무유기로 직능갈등을 유발하고 약사의 권익을 침해하는 복지부와 정은경 장관의 행태에 대해 강력히 규탄하며 국민의 신뢰와 약사 직능의 정당성을 지키기 위해 끝까지 싸울 것"이라며 "복지부는 지금이라도 국민 보건의 수호자라는 본연의 책무를 다하기를 바라는 바"라고 주장했다.

[데일리팜=천승현 기자] “국내 최초 제약사 연합 펀드로 실질적 성공 사례를 창출하고, 상생형 성장 전략을 통해 바이오 생태계의 선순환 구조를 구축할 계획입니다. 바이오 생태계의 현실적인 한계를 극복하고 질적 도약을 지원하는 방안으로 액셀러레이터 (AC)와 벤처 캐피털(VC) 모델을 넘어 컴퍼니 빌더 모델을 대안으로 제안합니다.”허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단) 대표허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단) 대표(70)는 지난 1일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 KIMCo재단 출범 5주년 기자간담회를 열어 바이오벤처와 제약사가 함께 동반 성장하는 상생 모델을 제시하겠다는 포부를 제시했다.KIMCo재단은 지난 2020년 8월 한국제약바이오협회와 국내 제약바이오기업 59곳이 70억원을 공동 출자해 설립한 비영리재단이다. KIMCo재단은 감염병 대응과 미래 혁신신약 개발을 위한 오픈 이노베이션 플랫폼 구축을 목표로 출범했다. 제약바이오산업의 글로벌신약 개발을 위한 공동투자와 공동개발의 협업 플랫폼 구축을 목표로 다양한 민관협력파트너십을 통한 산업발전을 지원하는 역할을 한다.KIMCo재단은 최근 제약사 연합으로 바이오벤처에 투자하는 연합 펀드를 결성했다.‘스타트업 코리아 KIMCo-유안타 초기 바이오 제약사 연합 펀드‘는 15개 국내 제약사와 한국제약바이오협회가 민간 출자자로 참여하는 제약·바이오 오픈이노베이션 특화 펀드다. KIMCo재단과 유안타인베스트먼트가 공동으로 운영한다.연합 펀드에는 한국제약바이오협회, GC녹십자, JW중외제약, SK바이오사이언스, 구주제약, 대원제약, 동구바이오제약, 동국제약, 동아에스티, 유한양행, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한미약품, 현대약품, 휴온스 등이 참여했다. 펀드 규모는 총 157억 원으로 제약·바이오·헬스케어 분야 스타트업 투자와 육성을 목표로 제약기업들이 처음으로 뭉친 셈이다.허 대표는 “투자 경색이 지속되는 상황에서 유망 기술 보유 초기 바이오 벤처를 지원하기 위해 산업계 주도하에 결성된 국내 최초 제약사 연합 펀드다”라면서 “제약산업계의 역량 결집으로 실질적 성공 사례를 창출하고 상생형 성장 전략을 통해 바이오 생태계의 선순환 구조를 구축하는데 의의가 있다”라고 소개했다.연합 펀드는 국내외 제약사 기술 수요를 기반으로 차세대 유망 기술 보유 벤처를 선제적으로 발굴하고 연구개발 협력과 기술이전 연계를 통해 상용화 성공 가능성을 높이겠다는 목표다. 맞춤형 육성 체계를 통해 기술 사업화 로드맵 수립부터 실행까지 신약개발 단계별 산업계 전문가 밀착형 지원으로 벤처의 성장에 함께 하겠다는 청사진이다.연합 펀드는 국내 바이오 벤처가 초기 단계부터 글로벌 시장을 염두에 두고 성장할 수 있도록 글로벌 제약사와의 기술 수요 매칭 기회를 마련. 글로벌 제약사 및 해외 VC 대상 IR과 파트너링 기회를 제공할 계획이다.허 대표는 “제약사와의 다각도 협력을 기반으로 다양한 투자 회수 경로를 확보하고 성공적인 운용을 통해 민간 자본 참여를 확대할 계획이다”라면서 “안정적이고 활력 있는 바이오 투자 생태계의 선순환 구조를 구축하는데 기여하겠다”라고 했다. KIMCo재단은 출범 이후 바이오벤처 투자 성공 사례를 성사시킨 경험이 있다.KIMCo재단은 지난 2022년부터 벤처-제약사-글로벌 빅파마로 이어지는 신약개발을 가속화하기 위해 제약사, 벤처 캐피털 등과 공동 투자·육성하는 협업 모델의 사업을 실행했다.KIMCo재단은 2023년 2월 동아에스티, 휴온스와 함께 미국 기반 유전자치료제 개발 바이오기업 진에딧에 23억원을 투자했다. 지난해 8월에는 MRI 조영제 개발 기업 인벤테라에 85억원의 투자를 성사시켰다. 동국제약과 유안타가 인벤테라 투자에 참여했다. 지난 6월에는 초음파 의료기기 업체 뉴머스에 1억원을 투자했다.허 대표는 “재단의 투자를 마중물로 제약사 및 유관 벤처 캐피털사의 공동 투자를 이끌어내 국내 제약·바이오 투자 시장에 새로운 모델을 제시했다”라면서 “직접 투자뿐만 아니라 제약사 멘토링 및 협업 매팅, 글로벌 CRO를 통한 개발전략 컨설팅 등 육성 프로그램을 함께 진행했다”라고 설명했다.KIMCo재단은 출범 이후 올해 상반기까지 5년간 총 545억 원의 정부 지원을 통해 134건의 과제를 수행하고 95개 기업을 지원했다.보건복지부로부터 100억원을 지원받아 5개 기업에 치료제·백신 생산장비 지원사업을 펼쳤다. KIMCo재단은 산업통상자원부 지원으로 11곳에 301억원을 지원했다. KIMCo재단은 중소벤처기업부와 78개 기업에 의약품 분야 스마트공장에 143억원을 지원했다. 허 대표는 협력망 강화 모델 도입으로 초기 바이오 벤처 질적 성장을 가속화해야 한다고 제언했다. 지난 20여 년간 국내 바이오 벤처 생태계는 괄목할 성장을 이뤘지만 장기투자 기반 부족, IPO 중심의 엑시트 구조, 초기 창업기업의 사업화 성공률 저조 등 구조적 한계를 극복해야 한다는 인식에서다.허 대표는 “KIMCo재단은 현실적인 한계를 극복하고 바이오 벤처 생태계의 질적 도약을 지원하는 방안으로 액셀러레이터 (AC)와 벤처 캐피털(VC) 모델을 넘어 컴퍼니 빌더(Company Builder) 모델을 대안으로 제시한다”라고 강조했다.컴퍼니 빌더 모델은 벤처 창업과 육성에 경험과 노하우를 축적한 전문가 집단(컴퍼니 빌더)이 극 초기 단계의 아이디어를 기반으로 회사의 창업과 기업가치 성장을 주도하는 개념이다. 아이디어 발굴부터 기획, 회사 창업과 팀 빌딩, 투자 관리, 사업 모델 구체화 및 사업화 전략 등 벤처 창업 – 성장 – 도약에 이르는 전 과정을 함께 만들어 가는 모델을 말한다.컴퍼니 빌딩의 시초는 1990년대 초 설립된 미국의 아이디어 랩(IdeaLab)이다. 바이오 분야의 대표 컴퍼니 빌더는 주로 미국 회사들로 아치 벤처 파트너스(Arch Venture Partners), 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneeing), 써드 록 벤처스(THIRD ROCK Ventures) 등이 있다.허 대표는 “한국형 컴퍼니 빌더(K-Company Builder)의 성공을 위해서는 민관의 초기 공동 참여가 필수다”라면서 “정부와 산업계, 투자자, 전문가는 함께 스타트업 초기부터 협력하는 강력한 플랫폼 구축과 운영의 적극 지원해야 한다”라고 했다.허 대표는 벤처 간 오픈이노베이션 협업 확대가 시급하다는 제언도 내놓았다. 허 대표는 “렉라자(유한양행–제노스코–J&J)처럼 유망 바이오 벤처의 기술이 제약사와 공동 개발을 통해 글로벌 진출로 이어지는 ‘이어달리기 모델’의 확산이 필요하다”라고 지적했다.바이오벤처와 제약사 간 공동연구, 전략적 투자, 공동개발 확산을 통해 ▲개발 속도 단축 ▲비용 효율화 ▲위험분산 ▲후속 파이프라인 자금 확보 등 상생형 신약개발 체계로 전환해야 한다는 견해다.허 대표는 “정부와 산업계가 함께 참여하는 개방형 글로벌 지원 플랫폼 구축이 필요하다”라면서 “글로벌 자본이 먼저 찾아오는 K-바이오 생태계를 구축하고 K-바이오가 글로벌 혁신 허브로 도약할 수 있도록 민관 연계 개방형 투자 유치 글로벌 플랫폼 구축이 필요하다”라고 제안했다.

포텐자 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 제이시스메디칼은 고주파 의료기기 '포텐자(POTENZA)'가 지난 8월 기준으로 글로벌 누적 공급 310만 건을 돌파했다고 1일 밝혔다.2019년 출시된 포텐자(POTENZA)는 고주파의 열에너지를 피부층에 전달해, 조직의 응고를 유도하는 방식의 피부미용 의료기기다.출시 직후부터 전 세계 의료진과 환자들에게 꾸준한 신뢰를 받아왔으며, 매년 시술량이 가파르게 증가하며 글로벌 시장에서 입지를 공고히 하고 있다. 이러한 추세에 힘입어 제이시스메디칼은 올해 말까지 글로벌 누적 공급 350만 건을 넘어설 것으로 예상하고 있다.제이시스메디칼 관계자는 "포텐자는 뛰어난 기술력과 풍부한 임상 데이터를 기반으로 글로벌 의료진의 깊은 신뢰를 받고 있다"며 "제이시스메디칼의 혁신은 언제나 현장의 의료진과 환자의 경험에서 출발한다"고 전했다.그는 이어 "환자 개개인을 위한 맞춤형 솔루션과, 차별화된 기술력으로 빚어낸 독보적인 품질을 통해 제이시스메디칼이 지향하는 ‘Tailored excellence’의 철학을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 덧붙였다.한편,제이시스메디칼은 고주파(RF)와 초음파(HIFU) 등 다양한 분야에서 혁신적인 미용 의료기기를 선보이고 있다.지속적인 R&D 투자를 바탕으로 대표 제품인 ‘덴서티(DENSITY)’, ‘리니어지(LinearZ)’, ‘포텐자(POTENZA)’ 등 차별화된 포트폴리오를 구축했으며, 전 세계 환자와 의료진에게 효과적인 에스테틱 솔루션을 제공하는 글로벌 기업으로 자리매김하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 보스톤사이언티픽코리아가 한국 시장 침투력을 높이고 있다. 글로벌 본사의 막강한 연구개발 역량과 다층적 치료 포트폴리오를 기반으로, 심혈관·종양·비뇨기 분야 등에서 혁신 솔루션을 제시하면서다.특히 심방세동 치료용 '파라펄스 PFA 시스템(FARAPULSE Pulsed Field Ablation)'을 앞세워 시장을 공략 중이다. 회사는 올해 국내 매출 2000억원대 진입을 앞두고 있다.보스톤사이언티픽 로고보스톤사이언티픽은 전 세계 100여 개국에서 활동하는 글로벌 의료기술 선도기업으로, 2024년 기준 약 167억 달러(한화 23조6000억 원)의 매출을 올렸다.매출 중 16억 달러를 연구개발에 투자하면서 현재 65건 이상의 임상시험을 진행 중이다. 연구성과를 바탕으로 매년 4400만 명 이상의 환자가 해당 기업의 치료 혜택을 받고 있다.한국 법인은 1996년 설립 이후 꾸준히 신제품을 선보이고 보험급여 확대와 임상 연구 지원에도 힘쓰고 있다. 최근에는 약 100개 의료기관에서 4만 명의 환자를 대상으로 임상을 지원해 치료 근거 수준을 끌어올리는 중이다.보스톤사이언티픽의 국내 매출은 감사보고 기준 2020년 1291억원, 2021년 1448억원, 2022년 1516억원 등으로 꾸준한 상승곡선을 그리고 있다.또 2023년 1753억원으로 큰 폭의 매출 상승을 기록한 이후 2024년에는 1846억원의 매출을 올리며 매출 2000억원 고지를 눈앞에 뒀다. 심혈관·종양·비뇨까지 확장…한국 매출도 성장세보스톤사이언티픽코리아가 국내 의료현장에 공급하는 제품군은 심혈관, 종양학, 비뇨기 분야까지 아우른다.관상동맥 초음파 영상 진단 장치 ‘아비고 플러스(AVVIGO+)’, 간종양 색전술 치료 기기 ‘테라스피어(TheraSphere)’, 전립선 비대증 치료를 위한 ‘리줌 시스템(Rezūm)’ 등이 대표적이다. 하지만 최근 가장 주목받는 솔루션은 단연 파라펄스 PFA 시스템이다.심방세동은 국내 환자 수가 2022년 약 94만 명에 달하며, 2013년 대비 두 배 이상 증가했다. 유병률 역시 같은 기간 1.1%에서 2.2%로 상승했다.고령화로 인해 환자 수는 향후 더욱 늘어날 것으로 예상되는 가운데, 기존 열 절제술은 치료 효과에도 불구하고 식도 손상이나 폐정맥 협착 등 합병증 위험이 상존했다.파라펄스 PFA는 펄스 전기장을 이용해 심방 조직을 선택적으로 절제하는 방식으로 이러한 부작용을 최소화하면서 안전성과 효과를 동시에 확보했다는 평가를 받고 있다.꽃과 바구니 형태로 변환 가능한 파라웨이브(FARAWAVE) 카테터는 다양한 해부학적 구조에 대응할 수 있어 시술자 편의성과 재현성을 높였다.보스톤사이언티픽 파라펄스 PFA 시스템이 시스템은 2024년 9월 국내 식품의약품안전처 허가를 받았고 같은 해 12월 신의료기술 평가를 통과해 공식 출시됐다. 이어 2025년 6월에는 지속성 심방세동까지 적응증을 확대했으며, 7월에는 미국 FDA가 약물 저항성, 증상성 환자 치료 적응증을 승인하면서 글로벌 임상 근거가 강화됐다.실제로 ADVANTAGE AF 연구에서는 지속성 심방세동 환자의 85.3%에서 증상이 재발하지 않았고, 숙련 의료진의 경우 이 수치는 91.4%까지 올라갔다.ADVENT 연구에서는 열 절제술과 비교해 안전성과 효과가 동등하면서 시술 시간은 단축되는 결과가 나왔고, 1만7천 명 이상 환자를 분석한 MANIFEST-17K 레지스트리에서도 주요 합병증은 보고되지 않았다.특히 올해 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 연구에서는 냉각절제술 대비 심방세동 재발 억제율에서 우월성을 입증해 국제 학계에서도 높은 관심을 끌었다.보스톤사이언티픽코리아는 이 같은 임상 근거를 기반으로 의료진 교육 프로그램과 임상 데이터 축적에 집중하며 국내 현장 안착을 지원하고 있다.파라펄스 PFA가 급여 적용까지 이어질 경우 심방세동 환자의 치료 선택지는 한층 넓어지고, 시술 안정성 개선에 따라 사회적 의료비 절감 효과도 기대된다.ESG·사회공헌까지…존경받는 기업 10년 연속기술 혁신과 더불어 기업의 지속가능 경영과 사회적 책임도 주목된다.보스톤사이언티픽은 10년 연속 포춘지 '세계에서 가장 존경받는 기업'에 선정됐으며, 다우존스 지속가능경영지수에도 편입됐다.한국 법인 역시 여성가족부 주관 가족친화인증기업에 세 차례 연속 선정되며, 유연근무제·자녀 양육지원·문화 및 건강 프로그램 등으로 직원 복지를 강화하고 있다.또한 산불 피해 기부, 과학 교육 프로그램, 자선 달리기, 연탄 나눔 활동 등 사회공헌에도 적극적으로 나서며 기업의 사회적 책임을 실천 중이다.보스톤사이언티픽코리아는 글로벌 본사의 연구개발 투자와 국내 임상 경험을 결합해 고난도 치료 영역에서 새로운 대안을 제시할 것으로 기대된다.특히 파라펄스 PFA 시스템은 심방세동 치료의 패러다임 전환을 이끌 수 있는 차세대 솔루션으로 자리매김할 가능성이 커지고 있어, 향후 국내 시장에서 표준 치료로 도약할 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자] 영상진단 영역에서 인공지능(AI) 기술 접목이 '선택이 아닌 필수'가 되는 가운데 하드웨어 활성화도 업계의 과제로 부상하고 있다.소프트웨어 중심의 AI 기술이지만 이를 구현하기 위해서는 고스펙의 장비가 뒷받침되어야 하는 상황. 영상진단 장비가 대부분 고가인 만큼 기술 발전과 현장 접목의 간극을 좁히는 것이 향후 경쟁에도 중요한 요소가 될 것으로 보인다.(왼쪽 상단부터 시계방향) KCR2025에 참여한 삼성메디슨, GE헬스케어, 필립스, 캐논메디칼 부스 지난 24일부터 27일까지 서울 코엑스에서 개최된 대한영상의학회 제81회 학술대회(KCR 2025)에서는 국내외 기업이 참석해 인공지능(AI) 기술을 선보였다.특히 삼성메디슨, GE헬스케어, 필립스 등의 기업의 경우 KCR2025에 맞춰 신제품과 신기술을 공개했다.각 기업의 방식으로 기술을 발전시키고 있지만 공통적인 방향성은 영상 품질과 편의성 향상을 통한 의료진의 업무 부담 경감이다.예를 들어 삼성메디슨의 초음파 장비는 스캔 중 반복적으로 수행해야 하는 행위를 최소화하고, 이상 소견을 디텍팅하여 표시해 줌으로써 임상의가 더 빨리, 더 자세히 병변을 확인할 수 있도록 지원한다.또 GE헬스케어의 장비들 역시 신장 크기를 자동으로 측정(Auto Renal Measurement)하거나, 스캔 중인 장기에 맞춰 복부 혈관의 컬러 세팅 및 최적화된 프리셋을 자동으로 변경해주는 어시스턴트 기능을 가지고 있다.필립스 역시 듀얼 AI 엔진을 적용한 스마트스피드 프리사이즈를 통해 검사 속도는 최대 3배 빨라지고 영상 해상도는 약 80% 향상시켰다는 점을 강조했다.다만 AI 소프트웨어의 발전은 현실적인 하드웨어 장벽에 부딪혀 빠른 임상현장 안착과는 조금의 간극이 있는 상태다. 이들 기술을 실제 임상에 도입하려면 고성능 컴퓨팅 자원이 선결 조건으로 요구되기 때문이다.GE헬스케어는 KCR2025를 통해 신 기술을 선보였다. AI기술을 통해 장기의 크기를 측정하거나 병변이 의심가는 곳을 특정할 수 있다. 하드웨어 병목, 임상 현장 AI 안착의 최대 걸림돌실제 KCR2025 현장에서 만난 업계 전문가들은 AI 기술을 임상에 성공적으로 접목하기 위해서는 고사양 하드웨어의 뒷받침이 필수적이라고 언급했다.AI는 본질적으로 소프트웨어 업그레이드(ex. 포토샵의 버전 업그레이드)와 같지만, 실시간 고정밀 영상 처리를 요구하는 의료 환경의 특성상 하드웨어, 특히 중앙처리장치(CPU)의 성능이 결정적인 역할을 한다.글로벌 의료기기 업계 A 관계자는 "하드웨어가 뒷받침되지 않으면 아주 기본적인 것도 처리를 못 한다"며, 저사양의 PC에 아무리 좋은 포토샵을 깔아도 늦게 돌아가는 것과 같다"고 밝혔다.가령 최근에 구매한 영상 장비가 최고급 모델이라 하더라도 AI 기능의 고사양 요구치를 충족하지 못해 결국 AI 기능을 사용할 수 없게 되는 경우가 발생할 수 있다는 게 업계 관계자의 설명이다.결국 AI가 단순한 소프트웨어 옵션을 넘어, 고가 영상 장비의 하드웨어 사양 상향 평준화와 맞물려있는 셈이다.다만 영상진단 장비 시장은 그 규모와 특성상 일반 IT 시장과는 확연히 다른 도입 주기를 갖는다.초음파나 CT, MRI와 같은 장비들은 대부분 억대가 넘어가는 고가 장비이기 때문에, 구매 결정은 철저한 예산 작업과 장비의 사용 연한(수명)을 고려하여 신중하게 이루어진다.대학병원과 같은 대형 의료기관에서는 내년 예산 계획과 기존 장비의 노후화 여부가 중요한 판단 기준이 되며, 장비를 작년에 구매했다면 올해 또 바꾸는 것은 현실적으로 불가능하다.국내 의료기기 기업 B 관계자는 "고급 장비는 수십억 원을 호가하기 때문에 구입 예산을 철저히 계획하기 때문에 이미 작년에 장비를 샀다면 당장 올해 또 바꾸기는 어렵다"며 "AI 기능도 회사마다 다르기 때문에 필요한 기능의 유·무를 보고 선택하게 되고 기존에 쓰던 인터페이스와 연속성 유무도 중요해 교체 시기에 맞춰 필요한 기술을 골라 도입하는 형태가 더 많다"고 전했다.필립스는 하드웨어 업그레이드 없이 소프트웨어인 스마트스피드 프리사이즈 기술을 적용해 검사속도와 영상 해상도를 높일 수 있다고 강조했다. 투트랙 전략 가속…'소프트웨어+하드웨어' 동반 진화이 때문에 의료기기 기업 역시 프리미엄 하드웨어 기술의 발전과 함께 자사의 기술을 빠르게 안착시키는 방법에 대해서도 고민하는 모습이다.실제 필립스는 새롭게 선보인 스마트스피드 프리사이즈 기술이 기존 디지털 MR 장비에 소프트웨어 업그레이드만으로 적용 가능하다는 점을 앞세웠다. 장비의 교환 없이 연결된 컴퓨터 성능의 개선만으로도 기술 접목이 가능하다는 의미다.삼성메디슨도 소프트웨어 빔포밍 기술의 경우 하드웨어적인 변화 없이 업그레이드할 수 있어 시스템 확장 및 성능 향상 속도 또한 압도적으로 빠르다고 강조했다.결국 많은 기업이 하드웨어 혁신에 집중해 기본 성능 자체를 끌어올리는 한편 소프트웨어 업그레이드만으로도 큰 성능 향상이 가능해, 교체 부담을 낮추는 등 투트랙 전략을 구현할 것으로 보인다.A 관계자는 "AI기술이 발전할수록 하드웨어의 중요성은 높아질 수밖에 없는 상황이다. 하지만 비용 등 영상 장비의 특성상 발 빠른 교체는 불가능하므로 교체 시기에 맞춰 점진적인 기술 적용이 이뤄지되 활용 속도를 높이기 위한 다양한 고민이 이뤄질 것으로 본다"고 덧붙였다.

(자료: 동국생명과학) [데일리팜=차지현 기자] 국내 조영제 전문 기업 동국생명과학(대표이사 박재원)이 루닛, 빔웍스와 함께 'Breast Imaging Forum 2025'를 지난 8월 29일 서울 안다즈 강남에서 공동 개최했다고 24일 밝혔다.이번 포럼은 인공지능(AI) 기반 영상진단과 차세대 영상기법을 결합한 최신 기술과 임상 활용 사례를 공유하기 위해 마련됐다.이번 포럼은 대한유방영상의학회 회장인 박영미 교수(부산백병원)의 개회사로 막을 올렸다. 이어 학술이사 채은영 교수(서울아산병원)가 사회를 맡아 행사를 이끌었으며, 각 세션은 김은경 교수(용인 세브란스병원), 장정민 교수(서울대학교병원), 신희정 교수(서울아산병원), 김성헌 교수(서울성모병원)가 좌장을 맡아 진행했다.포럼에서는 크게 ▲차세대 MRI 기법 (Ultrafast DCE MRI) ▲루닛의 AI 기반 유방영상 진단기술(DBT) ▲빔웍스의 실시간 초음파 AI ▲AI기반 Breast MRI 등 유방 영상 분야의 최신 연구성과와 임상 적용 사례를 공유하며, 유방 영상진단 분야의 최신 트렌드와 임상효과를 집중적으로 다뤘다.고려대 안산병원 서보경 교수는 "초고속 조영증강(Ultrafast DCE) MRI는 깔끔한 단색의 고급 가죽 가방과 같다"면서 "기존의 전통적인 DCE MRI와 달리 불필요한 잡음 없이 깔끔하게 핵심 영상만 제공한다"고 설명했다. 또 그는 "기존 대비 짧은 촬영 시간과 적은 에너지 사용으로 친환경적인 영상 기술 개발에도 기여한다"고 덧붙였다.서 교수는 초고속 조영증강(CE) MRI를 통해 조영제 주입 직후 병변을 포착해 암 발견률과 병변이 실제로 퍼져 있는 범위 평가에 대한 정확도를 높일 수 있다고도 강조했다. 초고속 조영증강(Ultrafast DCE) MRI)에 AI를 접목 시 조직 검사를 83%까지 줄이며 HER2 발현 등의 병리 정보를 영상으로 예측할 가능성도 있다고 제시했다.아울러 서교수는 기존 연구의 한계였던 후향적 설계와 단일 판독자 의존성을 보완하기 위해, 전향적 연구디자인을 도입했다는 설명이다. 그는 향후 초고속 조영증강(Ultrafast DCE) MRI의 임상적 가치와 미래 비전도 조명했다.루닛은 독자적인 AI 기술을 기반으로 최근 출시한 유방 디지털 단층촬영술(DBT) 전용 AI 소프트웨어 '루닛 인사이트 DBT'를 선보였다. 송민지 메디컬 디렉터는 "판독 시간을 단축하고 민감도를 높여 예후에 중요한 검진 이후의 간격암 조기 발견에 기여하며 유방 치밀도나 촬영 장비와 관계 없이 일관된 성능을 발휘한다"며 "루닛 인사이트 DBT가 환자의 조기 진단과 치료, 나아가 예후 개선에 실질적으로 기여할 수 있다"고 했다.윤정현 세브란스병원 교수는 빔웍스의 실시간 유방 초음파 AI 솔루션(CadAI-B)을 소개했다. 그는 유방 초음파를 이용한 암 병변 검출과 진단에서 판독자 간 차이와 유방초음파를 이용한 암 병변 검출과 진단의 한계를 짚었다. 이어 빔웍스의 CadAI-B와 같은 실시간 초음파 AI가 진단 신뢰도를 높이고 감별 진단을 보조하는 역할을 할 것으로 기대했다.박재원 동국생명과학 대표는 "루닛, 빔웍스 등 혁신 기술 보유 기업과의 협력을 통해 환자 중심의 진단 솔루션을 강화하고, 글로벌 파트너들과의 협업을 통해 AI시대 영상의학 패러다임 변화를 선도하겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 창립 80주년 영상의학회를 기념하는 제81회 학술대회(KCR 2025)에 국내 기업이 참석해 대세가 된 인공지능(AI) 기술을 선보인다.창립 80주년을 맞은 영상의학회를 기념하는 제81회 학술대회(KCR2025)는 오는 24일부터 개최된다KCR2025는 오는 24일부터 27일까지 서울 코엑스에서 'Unwavering Endeavors(흔들림 없는 노력)'를 주제로 영상의학 분야의 최신 기술과 연구성과를 총망라할 예정이다.특히 이번 학술대회는 전 세계 영상의학 전문가, 연구자, 그리고 혁신 기업들이 한자리에 모여 지식을 교류하는 장이 될 것으로 기대를 모으고 있다.사전 등록만으로 38개국 3258명(해외 625명)이 참가 신청을 마쳤으며, 현장 등록까지 고려하면 3500명을 훌쩍 넘어설 것으로 전망된다.KCR 2025의 전시 부스 목록에 따르면, 국내외 의료기기 및 헬스케어 기업들이 대거 참여해 인공지능(AI), 디지털 솔루션, 영상 진단 장비 등 다양한 혁신 기술을 선보일 예정이다. 첨단 장비와 소프트웨어 분야의 혁신 기업들은 최신 솔루션을 직접 시연하며, 이론과 실제 임상 현장의 연결을 모색할 계획이다.최첨단 장비 기술 총망라…AI와 장비 결합 솔루션 주목의료 AI 스타트업들이 시장을 혁신하는 가운데 GE헬스케어, 필립스, 삼성메디슨과 같은 기업들도 AI와 디지털 기술을 접목하며 영상의학 시장의 판도를 바꾸고 있다.오랜 기간 축적해 온 하드웨어 및 IT 기술력을 바탕으로 새로운 솔루션을 제시하며 시장 경쟁에 뛰어들고 있는 셈이다.GE헬스케어 코리아는 KCR 2025에 참가해 딥러닝 기반의 영상 재구성 기술을 중심으로 MR 기술의 새로운 기준을 제시할 예정이다.회사는 AI 기반 MR 영상 재구성 기술인 'AIR Recon DL'을 비롯해, 짧은 시간 내 영상 획득이 가능한 심장 MR 솔루션 'SONIC DL' 등을 선보인다.또 환자의 편의성을 높인 'AIR Coils'와 국내에서 처음 공개되는 자동 유방 초음파 시스템 '인베니아 에이버스 프리미엄(Invenia ABUS Premium)' 등도 전시할 계획이다.김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 "GE헬스케어는 의료진들이 의료 기술을 보다 효율적으로 활용하고, 정확한 진단을 돕기 위한 AI·디지털 기반 혁신 기술과 영상의학 솔루션 제공에 주력하고 있다"며 "의료진의 워크플로우를 줄여 보다 환자 중심의 의료 서비스를 제공함으로써, 의료진과 환자의 더 나은 결과를 계속 지원해 나갈 것"이라고 말했다.(왼쪽부터)GE헬스케어 레볼루션 에이펙스 플랫폼, 필립스 스마트 스피드 프리사이즈 필립스의 경우 KCR2025에서 듀얼 AI 엔진을 탑재한 MR(Magnetic Resonance) 기술인 '스마트스피드 프리사이즈'를 처음으로 선보인다.이번 신기술은 자사 고유의 두 가지 AI 알고리즘을 적용해 의료진의 진단 워크플로우를 효율적으로 지원하고 고품질 영상을 제공함으로써 임상 진단 과정을 지원할 수 있도록 설계됐다스마트스피드 프리사이즈는 필립스 MR 검사 시간 단축 기술인 '컴프레스드 센스(Compressed SENSE)에 듀얼 AI 엔진을 적용해 검사 속도와 영상 품질을 동시에 크게 향상한 것이 특징이다.삼성메디슨 역시 프리미엄 초음파 진단기기 R20을 처음으로 공개할 예정이다.이와 함께 앞서 KHF2025에서 의료AI를 접목한 기술 DK메디칼솔루션을 비롯해 지멘스, 캐논, 삼성메디슨 등 메이저 영상진단 기업이 부스에 참가해 기술력을 선보일 예정이다.R20은 프리미엄급 영상의학과용 초음파 영상진단기기로, 기존 주력 제품인 'RS85'를 잇는 제품으로 상반기 역대 최대 실적을 기록한 회사의 매출 성장세를 이어갈 제품으로 기대받고 있다.최근엔 대한초음파의학회와 차세대 초음파 진단 기술 개발과 학술 교류 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결하면서 R20을 의료진 대상으로 선공개한 바 있다.국내 주요 인공지능 기업 연구성과 공개 또 한 가지 부스를 통해 주목할 부분은 최근 영향력을 확대하고 있는 국내 의료 AI 기업이다.이들 기업은 단순히 기술 개발을 넘어, 임상 현장에서의 실제적 가치를 증명하고 글로벌 시장으로의 확장을 본격화하고 있다.먼저 루닛은 KCR 2025에 부스를 마련하고, 자사의 AI 솔루션을 선보일 예정이다.루닛은 최근 글로벌 파트너십과 권위 있는 연구성과를 통해 AI 솔루션의 효용성을 입증하고 있다.특히 글로벌 생명공학기업 애질런트 테크놀로지스와 전략적 협업을 맺고 AI 기반 동반진단(CDx) 솔루션 공동 개발에 나섰다. 이를 통해 단순한 영상진단 보조를 넘어 신약 개발 및 맞춤형 치료로 AI 활용 범위를 확장하고 있다.이와 함께 의료 AI 기업 딥노이드는 KCR 2025에서 부스 참여와 함께 흉부 X-레이 AI 진단 기술 관련 연구 초록 6편이 채택됐으며, 이 중 2편이 구연 발표로 선정됐다고 밝혔다.채택된 초록 중 2편은 딥노이드의 M4CXR 적용 기술 관련 연구로 이번 대회에서 구연 발표될 예정이다.주요 내용은 ▲비전언어(Vision-Language) 모델을 활용한 흉부 X-ray 이중판독 시스템 연구 ▲실제 흉부 X-ray 임상 데이터를 활용해 M4CXR이 생성한 판독소견서 초안의 정량적 및 정성적 평가 등이다.구연 발표를 맡은 딥노이드 AI선행기술팀 박종권 팀장은 "M4CXR 상용화를 앞둔 시점에서 관련 핵심 기술 연구가 구연 발표로 채택되어 기술적 우수성과 임상 유용성을 인정받게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 임상 현장의 요구에 부응하는 의료 AI 기술 개발에 더욱 매진하겠다"고 말했다.코어라인소프트 AVIEW 2.0또 코어라인소프트는 오는 KCR 2025 부스에서 AVIEW 2.0을 공시적으로 선보일 예정이다.AVIEW 2.0은 AI 기반 통합 제품군인 ‘AVIEW’의 고도화 버전으로, 시스템 로딩 속도와 워크플로우 직관성, 커뮤니케이션 기능이 고도화된 통합 플랫폼이다.해당 기술의 핵심은 임상 환경의 판독 흐름을 고려한 속도와 연동 최적화다. 자사의 전 버전 대비 페이지 로딩 속도는 약 79%, 전환 속도는 약 89% 향상됐다는 게 회사의 설명이다.정승은 대한영상의학회 회장은 "KCR 2025는 세계 각국의 참가자들이 영상의학의 미래를 함께 설계하는 중요한 자리가 될 것"이라며 "대한민국 영상의학의 역량을 세계에 알리고 국제적 네트워크를 강화하는 계기가 되기를 바란다"고 말했다.

(왼쪽부터)필립스 범용 초음파 시스템 어피니티 70, 고사양 초음파 시스템 에픽 엘리트 [데일리팜=황병우 기자] 필립스코리아가 초음파 장비 전 라인업에 걸쳐 대규모 업그레이드를 단행했다고 18일 밝혔다.범용 장비부터 고사양 제품까지 포트폴리오를 개선해 검사 효율성과 진단 정확도를 높이고, 의료진의 워크플로우 부담을 줄였다는 설명이다.이번에 업그레이드된 어피니티(Affiniti) VM 12.0 버전은 오토 엘라스트큐(Auto ElastQ) 기능과 mL26-8 고주파 프로브를 새롭게 지원한다.오토 엘라스트큐는 전단파 탄성 초음파(Shear Wave Elastography, SWE) 데이터를 자동으로 분석하고 최적의 측정 프레임과 ROI(관심 영역)를 지정해 검사 효율을 높인다.기존에는 의료진이 수동으로 ROI를 설정해야 했지만, 업그레이드 이후 시스템이 자동으로 측정 위치를 선정해 빠르고 정밀한 검사가 가능하다.필립스 코리아는 "검사 시간이 기존 대비 60% 단축되고, 키 스트로크(조작 횟수)가 29% 감소했다"며 "의료진의 업무 부담을 실질적으로 줄이는 효과가 기대된다"고 말했다.또 mL26-8 프로브는 표재성 장기 진단에 최적화된 고해상도 프로브로, 근골격계·혈관·유방·갑상선 등 다양한 임상 영역에서 폭넓게 활용할 수 있다.심장 진단 영역에서도 자동화 기능이 대폭 강화됐다. 어피니티 VM 12.0은 자동 심근 정밀평가(Auto Strain) 기능을 개선해 기존 종단면 변형값(GLS) 분석뿐 아니라 구혈률(EF), 구획 심근 운동평가(SWMS)까지 자동 측정할 수 있다.2D·도플러 자동 측정과 2D AutoStrain LV 기능도 추가돼 보다 효율적인 심장 평가 환경을 구현했다.영상 품질 역시 한 단계 향상됐다. AutoSCAN 기능으로 영상 선명도를 높였고, 플로우 뷰어(Flow Viewer) 기능을 활용해 혈류를 3D로 시각화함으로써 혈관 구조를 직관적으로 파악할 수 있다.고사양 제품군인 에픽 엘리트(EPIQ Elite)도 업그레이드됐다. 2D 이미지 최적화 기술이 적용돼 갑상선, 유방, 근골격, 혈관, 산부인과 등에서 미세 병변과 혈류 흐름을 정밀하게 평가할 수 있도록 개선됐다.조직 경계선 선명도와 대비 해상도가 개선돼 미세 구조를 보다 정확히 시각화할 수 있다는 설명이다.워크플로우 개선 기능도 추가됐다. ‘퀵 론치 프리셋(Quick Launch Preset)’으로 자주 사용하는 프리셋을 한 번의 터치로 호출할 수 있으며, 해부학적 구조 마커를 추가·편집할 수 있는 ‘임포트 바디 마커(Import Body Marker)’, 동일 그룹 데이터를 색상별로 정리하는 ‘컬러 코디드 아노테이션(Color Coded Annotation)’ 기능이 새롭게 제공된다.필립스는 이번 업그레이드된 초음파 포트폴리오를 대한영상의학회 학술대회(KCR 2025) 전시 부스와 부산국제의료기기전시회(G209)에서 최초로 공개한다.전시 현장에서는 의료진이 오토 엘라스트큐 기능을 직접 체험할 수 있는 핸즈온(Hands-on) 프로그램도 운영할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 통풍 환자가 빠르게 늘고 있다. 한 번 발작이 시작되면 극심한 통증과 부종으로 일상생활이 어렵지만, 조기에 관리하면 합병증을 크게 줄일 수 있다는 게 전문가들의 조언이다.이 과정에서 동네의원의 역할도 더욱 주목받고 있다. 재발이 잦은 병의 특성상 세심하면서도 적극적인 관리가 필요한데, 여기서 동네의원이 적절한 역할을 할 수 있기 때문이다.전주 홍명주내과 홍명주 원장은 “재발이 잦아질수록 관절 손상 위험이 커지기 때문에 초기부터 적극적인 생활습관 관리와 약물 치료가 필요하며, 이때 동네의원이 적절한 역할을 할 수 있다”고 말했다.조기 진단이 치료 성패 좌우…“통풍 치료, 약물치료가 30·생활습관 관리가 70”통풍은 혈액 속 요산이 과도하게 축적돼 결정화되면서 관절이나 주변 조직에 침착해 염증을 일으키는 질환이다. 가장 흔한 증상은 엄지발가락 관절의 극심한 통증과 붓기다.퇴행성관절염이나 무지외반증 등 다른 관절질환과 증상이 유사하기 때문에 단순히 ‘발이 아프다’는 이유만으로 통풍으로 단정하기는 어렵다. 정확한 진단이 필요한 이유다. 정확한 진단을 위해선 혈액검사를 통해 요산 수치와 염증 수치를 확인하는 것이 기본이다. 여기에 관절액을 뽑아 현미경으로 요산 결정 여부를 직접 확인하거나, 초음파·CT 촬영으로 통풍 결절을 살펴보는 방법도 사용된다.통풍은 잘못된 생활 습관과 유전적 요인이 함께 작용한다. 환자마다 증상이 제각각인 이유다. 요산 수치가 높아도 증상이 없는 경우가 있고, 반대로 정상 수치에서도 발작이 발생하기도 한다. 증상은 1년에 한 번 나타나기도, 한 달에 한 번 반복되기도 한다. 한 번에 한 관절에서만 나타날 수도, 여러 관절에 타나날 수도 있다.이처럼 불규칙하고 예측하기 어려운 질환 특성 때문에 조기 치료가 무엇보다 중요하다. 첫 발작 이후 방치하면 점차 재발 빈도가 잦아지고, 관절 손상이 누적되면서 만성 통풍성 관절염으로 진행할 수 있다. 이 단계에서는 뼈 손상이나 결절이 발생해 치료가 복잡해지고, 신장 기능이나 심혈관계에도 악영향을 미칠 수 있다.통풍 치료는 급성 발작기와 간헐기, 만성기로 이어지며 각 단계마다 다르다. 급성 발작기에는 소염진통제와 콜히친(colchicine) 계열 약물이 주로 쓰인다. 경우에 따라 스테로이드가 쓰여 통증을 조절한다. 증상이 가라앉은 간헐기에는 환자의 요산 수치와 재발 빈도에 따라 유지치료 여부를 결정하는데, 요산이 높게 유지되면 요산 생성을 억제하는 약물이나 배설을 촉진하는 약물을 사용한다.생활습관 관리도 필수다. 특히 음주는 발작을 촉발하는 가장 큰 원인으로 꼽힌다. 맥주뿐 아니라 모든 종류의 술이 영향을 주며, 반복 발작으로 이어진다. 홍명주 원장은 “통풍 치료에서 약물치료가 30이라면 나머지 70은 생활습관 관리”라며 “특히 술을 줄이지 않으면 약물치료의 효과도 크게 떨어지기 때문에 반드시 금주해야 한다”고 말했다.“동네병원서 조기 진단 가능…생활습관·약물복용 밀착 관리”통풍은 발작이 시작되면 시간이 지날수록 증상이 심해지고 회복도 더뎌지는 특징을 보인다. 따라서 통증이 발생했을 때 빠르게 진료받는 것이 중요하다. 하지만 대형병원의 경우 진료 예약을 잡고 며칠을 기다려야 하는 경우가 많아, 그 사이 증상이 악화될 수 있다.반면 동네의원은 환자가 증상이 발생했을 때 바로 진료를 받을 수 있다는 장점이 있다. 발작이 시작된 직후 바로 치료를 받으면 통증이 짧은 기간 안에 조절되고, 증상이 심해지는 것을 막을 수 있기 때문이다.동네의원에서도 혈액검사와 영상검사 등을 통해 통풍 진단이 가능하다. 필요한 경우 약물치료와 생활습관 개선 지도가 동시에 이뤄질 수 있어, 초기에 환자를 안정시키고 장기적인 관리 계획을 세우는 데 적합하다. 무엇보다 환자가 아플 때 즉각 진료를 받을 수 있다는 점이 관절 손상 예방에 결정적 역할을 한다.또한 동네의원은 환자의 생활습관을 꾸준히 점검하고, 약물 복용 여부를 밀착 관리할 수 있다는 장점이 있다. 나아가 통풍은 평생 관리가 필요한 질환이기 때문에 환자의 생활리듬에 맞춰 장기적인 관리 방법을 동네의원에서 함께 마련할 수 있다는 것도 장점으로 꼽힌다.홍 원장은 “통풍은 발작이 시작됐을 때 바로 치료하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “큰 병원에서 예약을 기다리기보다는 동네의원에서 조기에 진료를 받아야 증상 악화를 막고 빠르게 회복하며 재발을 막을 수도 있다. 조기 관리가 곧 평생 관절 건강을 지키는 가장 확실한 방법”이라고 강조했다.

삼성메디슨, ISUOG 전시 부스 전경 [데일리팜=황병우 기자] 삼성메디슨이 태아기부터 노년기까지 여성의 생애 전 주기를 아우르는 초음파 진단 솔루션으로 글로벌 의료계의 관심을 끌고 있다.지난 14일 멕시코 칸쿤에서 열린 세계산부인과초음파학회(이하 ISUOG 2025)에서 삼성메디슨은'한계를 넘는 솔루션, 혁신으로 증명하다 (From Challenges to Solutions: Experience the Innovation)'주제 아래 여성 건강 전반을 책임지는 솔루션을 선보인다고 15일 밝혔다.ISUOG에서 공개된 HERA Z20 업그레이드 버전의 핵심은 여성의 생애주기 별 맞춤 진단이다. 청소년기 부인과 질환부터 가임기 임신 관리, 임신 및 출산, 노년기까지 의료진이 하나의 장비로 여성 건강을 전담 관리할 수 있도록 지원한다.HERA Z20에 새롭게 탑재된 펠빅어시스트(PelvicAssist)와 리포팅 기능 3종은 부인과 질환으로 어려움을 겪는 여성과 의료진을 위한 진단 지원 혁신을 제공하며 펠빅어시스트는 AI 기술 기반 골반 다부위 분석과 치골직장근 틈(levator hiatus) 면적을 자동으로 측정해 3D 영상으로 확인이 가능하다.현재 부인과 진단 분야는 복잡한 해부학적 구조로 병변의 위치, 크기, 모양, 침습 정도 등을 정확히 파악하고 리포팅하는데 상당한 시간이 소요된다. 이와 관련해 삼성메디슨은 표준 가이드라인 기반의 맞춤형 진단 리포팅 솔루션을 제시했다.대표적으로 피브로이드 2D(Fibroid 2D)은 국제산부인과연맹(FIGO) 가이드라인을 적용해 근종 대상 영역 위치에 대한 리포팅 작업을 용이하게 했다.IDEA와 IETA는 각각 자궁내막증과 자궁내막종양 평가 가이드라인에 따라 스캔 과정 및 리포팅화에 도움을 주어 진단 워크플로우의 효율성을 크게 향상시켰다.또 부인과 검사 시 환자 불편함을 최소화하기 위해 개발된 초소형 프로브 미니 ER7(Mini ER7)은 기존 프로브 대비 헤드 부피를 63% 줄여, 특히 청소년, 노년기 대상 산부인과 검사에 대한 부담을 크게 줄일 것으로 기대된다.이밖에도 삼성메디슨은 최근 출산 연령이 높아지면서 고위험 임신 산모가 증가하는 가운데, 임신중독증의 핵심 원인인 전신 혈관 수축을 조기에 감지하기 위해, 안동맥(Ophthalmic Artery) 기능을 접목했다.내경동맥에서 직접 이어진 안동맥을 통해 접근이 까다로운 뇌혈류 상태를 간접 모니터링할 수 있어 심혈관 질환의 전조 증상을 미리 포착할 수 있다. 또, 성인 대상 확장된 하트어시스트(HeartAssist)는 산모의 심혈관 상태를 실시간으로 추적 관찰해 산모 건강을 지원한다.삼성메디슨이 강조하는 혁신의 중심에는 의료진의 업무 효율성 극대화가 있다. 라이브 뷰어시스트(Live ViewAssist)는 최대 39개의 초음파 영상 단면을 자동으로 추출해 전체 임신 주기에 필요한 항목별 측정 결과값과 자동 주석을 제공해 진단 시간을 단축했다.이와 연계된 퀄리티체크(QualityCheck) 기능은 태아 진단 시 추출된 영상의 품질을 자동 평가함으로써 일정한 진단 정확도를 확보할 수 있도록 지원한다.김지현 삼성메디슨 CX 팀장은 "업그레이드된 HERA Z20은 단순한 장비 개선이 아닌 여성의 평생에 걸친 건강 여정을 함께하는 토털 솔루션을 구현했다"며 "AI 기술과 의료진의 임상 경험을 결합해 진단의 정확성은 높이고 업무 부담은 줄여 의료 현장의 실질적 변화를 이끌어낼 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)는 폐암 보조진단을 위한 체외분자진단법 ‘얼리텍-L’의 탐색 임상시험 결과를 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2025 세계폐암학회(IASLC World Conference on Lung Cancer)’에서 구두 발표했다고 9일 밝혔다. IASLC는 전 세계 폐암 연구·치료·예방·조기진단 분야에서 가장 권위 있는 학술대회다.폐암은 전 세계 암 사망 원인 1위로, 조기 발견이 생존율 향상의 핵심이다. 현재 조기검진의 표준인 저선량 흉부 CT(LDCT)는 폐결절을 민감하게 잘 찾아낸다. 하지만 CT에서 발견된 폐결절의 상당수가 실제로는 암이 아닌 양성 병변이다. 또한 이렇게 발견된 폐결절에 대한 진단을 위해 환자는 반복적인 CT 검사나, 경피적 폐생검 및 진단적 수술 등 침습적 조직검사를 받아야 하는 경우가 많다.기존 조직검사 방법들의 경우 검사 과정에서 출혈이나 기흉 등 합병증 위험성이 동반되거나, 폐 절제 수술로 인한 폐 기능 손실이 발생할 수 있고, 이로 인해 불필요한 의료비와 심리적 부담이 발생한다. 최근에는 기존의 조직검사의 한계를 극복하기 위해 국내에서도 전자기유도 기관지경, 방사형 초음파 기관지 내시경, 로봇 기관지 내시경 등의 최첨단 기관지 내시경 기법들이 도입됐다.그러나 이러한 고난도 기관지 내시경 검사의 경우 고가의 검사비용이 들어가며, 진단률이 70~90% 정도로 여전히 진단에 실패하는 경우들이 있다. 특히 기관지경 검사과정에서 얻어지는 세포병리검사는 병리학적 확진에 유용하지만, 민감도가 낮다는 한계가 있다. 따라서 흉부 CT(LDCT)에서 발견 된 폐결절에 대해 진단 의사결정을 보조할 수 있는 비침습·고정확도 분자진단법의 필요성이 높아지고 있다.이번 연구는 서울아산병원 호흡기내과 지원준 교수팀과 공동으로 수행됐다. 폐암이 의심되는 폐결절 환자 185명을 대상으로 혈청과 기관지세척액(Bronchial washing) 샘플을 분석했다. 지노믹트리가 개발한 고감도 메틸화 검출기술 ‘LTE-qMSP’를 활용해 혈청에서는 4종 유전자 메틸화 패널(PCDHGA12, OLIG3, NKX2-5, FOXC2)을, 기관지 세척액에서는 폐암 특이 2종 메틸화 마커 조합(PCDHGA12, PRRX1)을 평가했다.연구 결과, 혈청 기반 진단에서는 민감도 80.2%, 특이도 40.6%를 기록했으며, 조기 폐암 (I·II기)에서도 77.0%의 민감도를 보였다. 특히 기관지세척액 기반 2종 메틸화 마커 조합은 기존 세포진 대비 약 9배 높은 민감도(81.6% vs 9.1%)를 나타냈고, 특이도(75%) 또한 우수했다. 특히, 조기 폐암에 대해 77.8%의 민감도를 보여줬으며, 말초부위 폐암은 83.3%, 중앙부위 폐암은 84.0%의 민감도를 보여 폐암의 발생 부위에 관계없이 안정적인 성능을 보였다.이러한 성과는 흉부 CT(LDCT) 양성 환자에서 진단 기관지 내시경 시행 시, 단독 또는 세포진과 병행하는 검사로 ‘얼리텍-L’을 활용할 경우 세포진 검사의 낮은 민감도 한계를 극복하고, 조직 생검 의존도에서 나아가 보다 정확한 진단을 제공할 수 있음을 시사한다.또한, 기관지 내시경에서 육안 병변이 관찰되지 않는 환자군에서도 높은 진단 성능을 보여, 실제 임상에서 조기·말초 폐암 환자의 확진 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.연구책임자 지원준 교수는 “기관지세척액 기반 2종 메틸화 마커 진단은 혈청 기반보다 조기 폐암에서 높은 진단 성능을 보였다. 이는 저선량 흉부 CT에서 폐암이 의심되는 환자에서 기관지내시경을 이용한 진단의 신뢰성을 향상시켜 불필요한 침습적 추가 검사를 줄이는데 유용하게 활용될 수 있다”고 설명했다.오태정 지노믹트리 연구개발본부장은 “이번 성과는 폐암 고위험군 진단과 기존 세포검사 보완에 있어 중요한 전환점이 될 것이며 대규모 확증 임상을 거쳐 상용화를 적극 추진하겠다”고 밝혔다.

제이시스메디칼이 멕시코에서 9년 만의 신제품 론칭과 함께 ‘Derma Aesthetics Congress 2025’에 참가하며 중남미 시장 공략에 속도를 내고 있다. [데일리팜=황병우 기자] 제이시스메디칼이 'Derma Aesthetics Congress 2025'에 참가해 멕시코를 비롯한 중남미 미용의료 시장 확대에 본격적으로 나섰다고 3일 밝혔다.앞서 제이시스메디칼은 지난 8월 26일 멕시코 과달라하라 JW 메리어트 호텔에서 현지 파트너사와 함께 프리미엄 고주파 미용의료기기 덴서티(DENSITY)와 초음파 의료기기 리니어지(LinearZ)의 공식 론칭 행사를 개최했다.이번 공식 론칭은 덴서티와 리니어지 두 제품을 멕시코 시장에 9년 만에 처음 선보이는 자리로 의미가 컸다.현장에는 멕시코를 비롯해 중남미 주요 국가의 피부과·성형외과 전문의를 포함한 미용의료 전문가들이 대거 참석해 뜨거운 관심을 보였다.이어 8월 27일부터 29일까지 열린 ‘Derma Aesthetics Congress 2025’에 참가한 제이시스메디칼은 전용 부스를 마련해 글로벌 전문가들과 활발히 교류하며 학회 현장을 더욱 풍성하게 했다.Derma Aesthetics Congress는 미용피부과 및 미용의학 분야의 최신 임상 지식, 신기술, 치료법을 공유하는 멕시코 대표 국제 미용 학회로 잘 알려져 있다.제이시스메디칼은 학회 기간 동안 제품 체험 기회를 제공하는 전시 부스를 운영했으며, 기술 발표와 임상 라이브 데모, 상업 전략 소개 등 다채로운 프로그램을 진행했다.특히 글로벌 임상진과 현지 의료 권위자가 참여한 세션에서는 제품의 임상 적용 가능성을 심도 있게 논의해 현장 참석자들로부터 큰 호응을 얻었다.학회 이후에도 온라인 웨비나, 디지털 마케팅, 아카데미 교육 프로그램 등 다양한 채널을 통해 장기적인 시장 확산 전략을 적극 추진할 계획이다.단순한 제품 홍보를 넘어 지역 의료진과의 네트워크 강화와 학문적 교류 확대를 통해 지속 가능한 파트너십을 구축해 나간다는 방침이다.제이시스메디칼 관계자는 "이번 멕시코 내 공식 론칭을 통해 중남미 미용의료 시장에서 입지를 한층 강화할 계획"이라며 "특히 현지 전문의 대상의 교육 프로그램과 디지털 마케팅을 연계한 파트너십 모델은 향후 브라질, 콜롬비아 등 인접국으로의 확장도 기대된다"고 말했다.