[데일리팜=이탁순 기자] 내년부터 의약품 제조소 이전 시 제조방법 변경이 경미한 수준이라면 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험 자료로 갈음될 전망이다. 이에따라 제조소 이전에 따른 비용과 시간 절감이 예상된다. 식약처는 5일 식의약 안심 50대 과제를 발굴하고, 서울시여성가족재단 1층 국제회의장에서 대국민 보고회를 열었다. 50대 과제 중에서는 대표과제 7개와 식품 분야 일반 과제 20개, 의료제품 분야 23개가 소개됐다. 의약품 제조소 이전시 비교용출시험 자료로 갈음 현재는 의약품 제조소 이전 시 제조방법 변경이 수반되는 경우, 그 변경 수준에 상관없이 생물학적동등성시험자료를 제출해야 한다. 반면, 제조소 이전 없이 제조방법만 변경되는 경우에는 그 변경 수준에 따라 경미하면 비교용출시험을, 중대하면 생물학적동등성시험을 하도록 차등 운영하고 있다. 현장에서는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 불가피한데. 이 경우 생물학적동등성시험을 해야 하므로 제조소 이전에 따른 추가적인 비용 및 시간이 소요된다는 지적이다. 이에 식약처는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 수반되는 경우에도, 제조소 이전 없이 제조방법이 변경되는 경우와 동일하게 경미한 변경 수준이면 생물학적동등성 대신 비교용출시험자료를 제출하도록 간소화할 방침이다. 이는 미국FDA와 유럽EMA도 생동성시험 자료를 요구하지 않는 점을 참고했댜. 내년 6월까지 의약품 동등성 시험기준 고시를 개정해 업계 부담을 덜어준다는 계획이다. 의약품 용기·포장 첨부문서에 '규격' 기재 생략 현재는 의약품 용기·포장 및 첨부문서에 유효성분의 '명칭, 분량과 그 규격(공정서 명칭 등)'을 병기해야 한다. 하지만 현장에서는 효성분 원료의 규격 변경 시마다 이를 반영해 표시기재를 변경해야 하므로 업계의 비용 부담 발생 및 공급 지연을 초래한다는 의견이다. 이에 식약처는 의약품 용기·포장 및 첨부문서에 유효성분의 '명칭, 분량'만 기재하도록 개선해 의약품 신속 공급을 유도하고, 업계의 비용 절감을 높인다는 방침이다. 이를 위해 내년 12월까지 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정할 계획이다. 약물감시 계획 관련 상담 운영 약물감시 계획 수립(조사대상자 수, 조사기간)을 위한 근거자료 구비가 어렵다는 현장 의견에 따라 허가(변경 포함) 민원 진행 중 보완 전후 약물감시 계획 관련 상담을 운영한다. 이를 통해 RMP 대상 의약품의 약물감시 계획 수립에 대한 민원인의 예측성 제고 및 대면 소통을 통한 효율적 논의 체계 운영 효과를 기대하고 있다. 이를 위해 오는 12월 '의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인'을 개정할 계획이다. 안전성 입증 복합제 1상 임상만으로 허가 현장 요구에 따라 다년간 사용경험으로 안전성이 입증된 고혈압·고지혈증 등 복합제는 1상 임상으로 허가가 가능해진다. 그간 업계에서는 임상 현장에서 병용투여 경험이 충분한 경우라면 이를 토대로 안전성·유효성 심사를 유연하게 해달라는 주문이 많았다. 이에 식약처는 오는 12월 복합제 임상시험 가이드라인을 개정해 업계의 개발부담을 완화한다는 방침이다. 일반의약품 특성 고려 안·유 심사 자료 개선 일반의약품 허가심사 제출자료가 보다 간소화되고 명확해질 전망이다. 그간 제약업계는 일반의약품도 전문의약품과 동등한 수준의 심사자료가 요구돼 다양한 제품개발의 한계를 지적해 왔다. 이에 식약처는 안전성·유효성 심사 자료를 개선한다는 방침. 유사 제형의 경우 제출자료를 명확화한다는 것이다. 예를 들어 일반정과 당의정, 필름코팅정을, 연고제와 크림제, 겔제를 유사 제형으로 보고 제출자료 요건을 개선한다는 방침이다. 이는 내년 12월까지 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정을 통해 규제를 개선할 계획이다. 바이오의약품 신속심사대상 확대 공급위기 상황을 대비해 백신 등 바이오의약품의 허가심사 속도를 높여달라는 현장 목소리에 바이오의약품의 신속심사 대상이 확대된다. 현재 신속심사 대상인 신약·사전검토를 받은 의약품에 공급 위기 등이 발생한 의약품(제조소 변경 등)도 추가할 계획이다. 이와함께 국가출하승인 인정기준도 개선된다. 현재는 완제품 포장 품목이 출하승인 인정 대상이었지만, 동일한 원액 포장 품목도 포함된다. 식약처는 오는 12월 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'과 '국가출하승인 의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정'을 개정해 개선방안을 마련한다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2년 전 야심차게 진행한 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 표시 및 정보제공 서비스'가 1, 2차 시범사업에서 더 이상 확대되지 않고 있다. 식약처는 지난 2023년 4월 항암 주사제 등 전문의약품 27개 품목을 대상으로 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 e-라벨 시범사업을 실시했다. 이후 지난해 1차 사업대상 27개 품목에 82개 품목을 추가하면서 총 190개 품목의 주사제로 e-라벨 시범사업을 확대했다. 하지만 여기까지였다. 식약처는 더 이상 e-라벨 시범사업 범위를 확대하지 않고 올해부터 2027년까지 e-라벨 제도화를 위한 용역연구 사업을 진행한다. 식약처 관계자는 "1, 2차 시범사업 품목은 현재도 e-라벨을 적용하고 있다"며 "안정적 제도 시행을 위한 기술적 제도적 기반이 구축해가면서 구체적인 일정을 확정할 예정"이라고 밝혔다. 이대로라면 용역연구 사업의 결과가 나올 때까지 e-라벨 시범사업 대상의 확대는 없어 보인다. 식약처는 올해 e-라벨 운영 방향을 시범사업 결과 미흡한 점을 보완하고 정보형식, 표시기준 등 최소 기준을 마련해 안정적 운영을 위한 제도적·기술적 기반 구축으로 계획했다. 시범사업을 확대하기 보다 올해는 QR코드, 데이터 형식·구조, e-라벨 구성(화면표시) 등에 대한 최소 표준·지침을 만드는데 집중할 예정이다. 또한 용역연구 사업을 진행하면서 e-라벨 제도 체계화, 표준화 및 안정적 제도 운영을 위한 기반 구축을 마련하게 된다. e-라벨 제도화를 위해 통합 플랫폼 구축의 필요성 및 국제표준과 호환성 확보 필요성 등을 검토하고, 제도 운영의 법적 안정성, 일관성을 확보하기 위한 법령, 규정, 지침마련·정비를 2027년까지 진행하게 된다. 한편 최근 국민신문고를 통해 모든 전문의약품에 e-라벨을 적용해야 한다는 민원이 제기됐었다. 디지털에 익숙하지 않은 사용자는 약국 또는 병원에서 출력 제공하고, ARS 음성안내 등 보완책을 마련하는 등 대안을 마련해 전문약에 e-라벨을 제공해야 한다는 의견이 제기되기도 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 작년 109개 전문약에만 시범 운영하고 있는 e-라벨 도입을 전 품목으로 확대하고, 디지털에 낯선 환자를 위해 약국·병원에서 출력 제공을 병행하자는 제안에 식약처가 난색을 표했다. 휴대폰과 PC 등 디지털 기기로 의약품 정보를 확인할 수 있는 e-라벨 사업은 작년 3월 전문약 109개 품목에 한해 운영되고 있다. 작년 1월 약사법이 개정되면서 제도권 안으로 들어왔고, 선제적으로 도입된 품목들은 종이첨부 문서 대신 전자적 방법으로 정보를 제공할 수 있게 됐다. 최근 한 민원인은 신문고를 통해 e-라벨 사업을 전문약 모든 품목으로 확대해달라고 요구했다. 다만, 고령층과 취약계층을 고려한 하이브리드 방식으로 종이설명서 요청 시 출력하는 방안을 병행 운영하자는 제안이다. 민원인은 “디지털에 익숙하지 않은 사용자도 약국 또는 병원에서 출력 제공하고, ARS 음성안내 등 보완책을 마련하자”고 제시했다. 민관협의체를 구성해서 확대 일정을 수립하고, QR코드 위변조 방지를 위한 보안기술도 도입하자고 주장했다. 이에 식약처는 e-라벨 사업의 필요성에 대해서는 공감대를 표했지만, 확대 운영은 신중 검토가 필요한 사안이라고 선을 그었다. 식약처는 “e-라벨 적용 품목을 전문약 전체로 확대하는 것은 의약품 유통, 사용 환경 등을 고려했을 때 신중한 검토가 필요하다. 향후 민관협의체 등을 통해 제도의 안정성과 사회적 수용성을 충분히 고려해 확대 여부를 검토할 예정이다”라고 설명했다. 또 환자 요청 시 약국 또는 병원이 첨부문서를 출력해 제공하도록 강제할 수는 없다고 거절했다. 의약품 정보 제공의 의무 주체는 의약품 제조수입업체라는 입장이다. 식약처는 “의약품 제조수입업체에게 약국이나 의료기관, 환자의 요청이 있는 경우 e-라벨 대상 품목의 첨부문서를 제공하는 방안을 마련하라고 공지한 바 있다”고 답변했다. 이어 “약국 또는 의료기관에서 환자 요청 시 직접 종이 첨부문서를 제공하는 것을 강제할 수 없다. 이를 고려해 단계적 확대 방안을 마련할 필요가 있다”며 e-라벨과 종이문서를 병행하는 하이브리드 방식의 도입이 어렵다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 올해 2월부터 본격 운영된 신약 등 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 위해성관리제도(Risk Management Plan)에 대한 설명회를 26일 포스트타워(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 위해성관리제도는 시판 이후 의약품의 유익성-위해성을 지속 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하는 제도이다. 기존에 식약처가 시판 후 부작용을 모니터링하는 단계를 넘어 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 완화 조치 계획·이행·평가 등을 시행한다. 신약 등 의약품을 허가받은 업체는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능효과나 제형 품목을 대상으로 안전성을 중점적으로 검토하기 위해 중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성 및 부족 정보를 확인하고, 시판 후 부작용을 조사하기 위한 의약품 감시방법, 위해성 완화를 위한 첨부문서’, 환자용 사용설명서 및 안전사용 보장조치 등을 마련해 식약처에 제출해야 한다. 이번 설명회에서는 ▲위해성 관리 대상 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 등 RMP 운영 방안 ▲2025년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향 ▲2025년 의약품 동등성 재평가 방안 ▲시판 후 안전관리 실태조사 주요 추진 방향 등이 논의된다. 식약처는 앞으로도 지속해서 업계와 소통하고 의견을 수렴하는 등 RMP가 잘 이행될 수 있도록 지원할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대원제약의 당뇨병치료제 '테네틴엠서방정'(메트포르민염산염, 테네라글립틴염산염수화물)에 테넬엠서방정 인서트페이퍼가 부착돼 유통돼 회수명령이 내려졌다. 경인식품의약품안전청은 10일부로 테네틴엠서방정20/1000mg에 대한 회수명령을 내렸다. 회수사유는 첨부문서(설명서)가 오부착된 병이 발견됨에 따른 영업자 회수로 제조번호 24001, 사용기한 2026-02-12다. 약국가에서 테넬엠서방정의 인서트페이퍼가 부착된 테네틴엠서방정이 발견되면서 영업자 회수가 내려진 것. 식약청은 "메디카코리아 테넬엠서방정과 주성분, 효능·효과 등은 동일하다"고 밝혔다. 효능·효과가 동일하다고는 하지만 왜 이같은 해프닝이 빚어진 걸까. 이유는 위탁생산에 있다. 대원제약의 테네틴엠서방정 위탁생산을 마더스제약이 맡고 있기 때문이다. 마더스제약에서 메트포르민염산염, 테네리글립틴염산염수화물20/100mg 품목은 ▲디포테리엠서방정(이연제약) ▲에이테넬엠서방정(안국약품) ▲유테네엠서방정(유영제약) ▲테글리엠서방정(신일제약) ▲테네그린듀오서방정(진양제약) ▲테네글로엠서방정(일화) ▲테네글리틴엠서방정(한국파비스제약) ▲테네글립엠서방정(마더스제약) ▲테네글엠서방정(한풍제약) ▲테네로엠서방정(한림제약) ▲테네론엠서방정(한국프라임제약) ▲테네린엠서방정(넥스팜코리아) ▲테네립틴엠서방정(에이치엘비제약) ▲테네스엠서방정(아주약품) ▲테네틴엠서방정(대원제약) ▲테넬디엠서방정(국제약품) ▲테넬라엠서방정(다림바이오텍) ▲테넬엠서방정(메디카코리아) ▲테넬포민서방정(대한뉴팜) ▲테디엠메트서방정(동화약품) ▲테디포엠서방정(동광제약) ▲테라립틴듀오서방정(팜젠사이언스) ▲텔리아엠서방정(삼천당제약) ▲티네글립엠서방정(바이넥스) 등 24품목을 수탁하고 있는 것. 약국에서 해당 품목을 취급하거나 보유하고 있는 경우에는 사용 또는 유통·판매 등을 중지해야 한다. 또 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제89조 제4항에 따라 의약품 등을 반품하고 회수확인서를 작성해 송부해야 한다. 만약 취급자 회수 협조의무를 위반할 경우 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월의 처분이 내려진다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지난 달 회수 조치가 내려졌던 스트렙실을 새롭게 주문한 약국들 사이에서 일부 혼란이 야기되고 있다. 제품 겉면에 인서트 페이퍼가 고무줄로 감긴 채 유통되고 있기 때문이다. '사용상 주의사항 일부 미반영'으로 회수 조치가 내려졌던 물량이 인서트 페이퍼만 첨부해 재유통되고 있는 게 아니냐는 추측까지 나왔다. 지역의 한 약사는 "기존 제품에 인서트 페이퍼만 추가 동봉된 제품이 입고됐다. 회수 제품이 되돌아온 줄 알고 제조번호와 유통기한 등을 살펴보니 회수제품을 아닌 것으로 판단됐다"면서 "새로 주문한 물량분에 인서트 페이퍼가 동봉돼 있다 보니 약국은 물론 제품을 구입하는 소비자들 역시 의아하다는 반응"이라고 말했다. 결론부터 말하자면, 현재 유통되는 제품은 회수 대상에 포함됐던 제품은 아닌 것으로 확인됐다. 옥시레킷벤키저에 따르면 회수 대상 제조번호 이외 기존 재고 물량에 한해 인서트 페이퍼를 추가해 유통하고 있는 것으로 알려졌다. 추가된 문서는 '첨부문서의 사용상의 주의사항 추가 안내'로, 변경 전·후를 보면 임부에 대한 투여 부분이 추가됐다. '임신 약 20주 이후 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)의 사용은 태아 신기능 이상을 일으켜 양수 과소증을 유발할 수 있으며 경우에 따라서는 신생아 신장애를 일으킬 수 있다'는 내용이다. 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 개시 후 48시간 이내에 양수 과소증이 흔하지 않게 보고되었지만 이러한 부작용은 평균적으로 투여 후 수일에서 수주 사이에 나타나며, 양수 과소증은 보통 투여 중단시 회복이 가능하나 항상 그렇지는 않다는 설명이다. 또 양수 과소증이 지속되면 합병증(예 사지구축과 폐 성숙 지연)이 발생할 수 있으며 신생아 신기능이 손상된 일부 시판 후 사례에서는 교환 수혈이나 투석 같은 침습적 시술이 필요했다는 것. 임신 20~30주 동안 이 약의 투여가 필요한 경우 최소 유효 용량을 최단 기간 동안 사용하고 투여 시간이 48시간을 경과하는 경우에는 양수의 초음파 모니터링을 고려해야 한다는 것이다. 즉 '양소 과소증이 발생하면 이 약을 중단하고 진료 지침에 따라 추적 관찰한다'는 것이 주 골자다. 옥시레킷벤키저 관계자는 "현재 유통되고 있는 물량은 회수 조치가 내려진 제조번호 이외 재고 물량"이라며 "부득이 인서트 페이퍼를 동봉해 유통하고 있다"고 설명했다. 이어 "추후 배치 물량의 경우 해당 사항이 반영된 제품으로 유통될 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국에서 다빈도로 판매되는 인후염 소염진통제 스트렙실 일부 품목에 대한 회수 조치가 내려진 것으로 확인돼 취급 약국의 주의가 요구된다. 의약품 유통업계에 따르면 식품의약품안전처는 23일 옥시레킷벤키저에서 판매하는 스트렙실 일부 품목에 대한 회수를 결정했다고 공지했다. 회수 대상은 스트렙실허니앤레몬트로키(플루르비프로펜), 스트렙실오렌지트로키(플루르비프로펜)이며 제조번호는 ▲RR849(2026-11-01) ▲RS607(2026-11-01) ▲RS609(2026-11-01) ▲RZ355(2027-02-01) ▲SC734(2027-04-01) ▲SC735(2027-02-01) ▲SE674(2027-04-01) ▲SG519(2027-04-01) ▲SK425(2027-06-01)이다. 식약처는 해당 품목의 회수 이유에 대해 사용 상 주의사항 일부 미 반영에 의한 것이라고 밝혔다. 회수 명령 일자는 1월 23일이다. 옥시레킷벤키저 측은 24일 오전 유통사들에 공문을 보내 “식약처 변경지시 사항(사용상 주의사항)이 이행되지 않은 상태(추가 첨부문서 미부착)로 제품이 출고된 것이 확인돼 일부 제품에 대해 회수 조치를 진행한다”며 “거래처들에 관련 공문을 전달해 회수가 진행될 수 있도록 협조를 바란다”고 안내했다. 의약품 유통업계에서는 23일 회수 공지가 확인됐지만 오늘 오전까지 제조사의 안내가 늦어져 거래 약국들에는 따로 안내하지 않았다. 하지만 오늘 오전 중 제약사가 최종적으로 해당 품목들에 대한 회수 결정을 공지하면서 거래 약국들에도 속속 안내하는 상황이다. 일부 도매업체로는 오늘 오전 중 이번 제품의 회수 여부를 확인하는 거래 약국들의 문의가 이어지기도 했다. 업계에서는 스트렙실이 다빈도 품목인 데다 시중에 풀려있는 품목이 15만 개로 추정되고 있어 판매 약국의 주의가 필요할 것으로 보고 있다. 도매업체 한 관계자는 “이번 회수 대상 품목들이 시중에 많이 유통돼 있는 만큼 약국에서 확인 작업이 필요할 것”이라며 “해당 품목의 경우 당장의 추가 생산 분이 없는 것으로 확인되고 있는 만큼 당분간 수급 불안정이 발생할 가능성도 있다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 먹는 치질약 디오스민 성분제제 300mg의 허가사항이 600mg과 동일하게 변경될 예정이다. 이번 허가사항이 변경되면 사용상 주의사항에 의사, 약사 등의 복용 상담이 필요한 투약군이 발생해 주의가 필요하다. 14일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 디오스민 저용량 제제인 300mg 품목에 대한 허가사항 변경을 예고했다. 해당 품목은 알파제약의 '치타캡슐', 제뉴원사이언스의 '디소론캡슐', 에이치비엘비제약의 '프라맥스캡슐', 마더스제약의 '마더스민캡슐, 대화제약의 '헤모스민캡슐, 팜젠사이언스의 '팜젠디오스민캡슐', 씨엠지제약의 '치오스캡슐', 한림제약의 '렉센엔캡슐', 경남제약의 '치큐어캡슐', 동국제약의 '치센캡슐', 동성제약의 '치스민캡슐', 일동제약의 '푸레파베인캡슐', 한올바이오파마의 '베노론캡슐', 조아제약의 '조아디오스민캡슐', 진양제약의 '케이스민캡슐', 시어스제약의 '렉스민캡슐' 등 16개 품목이다. 디오스민 성분은 식물 속 천연 성분에서 유래한 '플라보노이드'의 일종으로, 몸에서 정맥 혈관의 긴장도를 유지시키는 '노르에피네프린'이 분해되는 것을 방해하면서 혈관의 기능을 유지시키는 역할을 한다. 또한 염증 관련 물질의 분비를 억제해 염증반응의 발생을 감소시켜 이로 인한 붓기나 통증을 감소시킨다.국내에서는 캡슐제형인 300mg 용량이 먼저 허가를 받았고, 뒤이어 정제로 600mg의 디오스민 성분제제가 허가를 받아 출시했다. 디오스민 성분의 먹는 치질약은 지난 2017년 동국제약이 허가 받은 치센이 시장에서 급성장하면서 후발주자들이 대거 뛰어들어 현재 50여개 품목이 넘는 상황이다. 저용량과 고용량의 디오스민 성분 제제의 경우 효능효과는 사실상 큰 차이가 없어 보이지만, 조금의 차별점은 있었다. 하지만 이번에 식약처가 예고한 허가사항 변경안이 확정되면 앞으로 저용량과 고용량의 효능효과, 주의사항은 동일해진다. 디오스민 성분 300mg의 경우 기존에 ▲치질 ▲다음 질환에 의한 여러 증상(다리 중압감, 통증, 부종 등)의 개선: 정맥류, 정맥부전 (임신시 포함), 정맥염후증후군 ▲모세혈관취약증에 의한 출혈증상: 자반(자주색 반점)증이 허가사항이었다. 하지만 앞으로 ▲정맥부전과 관련된 증상의 개선: 다리 중압감, 통증 ▲모세혈관 취약증에 의한 장애의 보조치료 ▲치질과 관련된 징후의 치료 등으로 변경이 있을 계획이다. 디오스민 성분 제제의 경우 일반의약품으로 약국에서 구입이 가능하다. 따라서 허가사항 변경에 따른 사용상 주의사항이 대거 바뀌면서 앞으로 복약지도 시 주의가 필요해 보인다. 그동안에는 투여가 금지된 환자만 나열돼 있었지만, 변경되는 주의사항에는 복용 금지 환자 뿐 아니라 복용 하기 전 의사, 약사와 상의가 필요한 투여군도 포함됐기 때문이다. 디오스민 300mg 용량이 허가사항이 변경되면 ▲이 약 성분에 과민증이 있는 환자 ▲수유부는 복용이 금지된다. 또한 임부(필요한 경우에만 이 약 투여가 고려돼야 한다)는 복용 전 의사, 약사와 상의해야 하고, 이 약 투여 후 소화장애가 발생하는 경우 약 복용을 즉각 중지하고 첨부문서를 소지해 의사, 약사와 상의해야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 시행 중인 의약품 e-라벨 시범사업은 종이 첨부문서를 PDF 파일이나 웹사이트로 전환하는 것에 불과해 보완이 필요하다는 지적이 나왔다. 국민 기대를 충족하기 위해서는 눈높이에 맞는 정보 제공과 전달 방식을 고민해야 한다는 것이다. 동국대 일반대학원 약학과 이재성 학생과 양진욱, 권경희 교수는 최근 약학회지를 통해 국가별 전자적 형태의 의약품 첨부문서 제공 현황 분석 연구를 발표했다. 미국과 유럽, 일본, 싱가포르 운영 현황을 바탕으로 한국이 시범사업 중 검토해볼 사안들을 도출했다. 우선 e-라벨을 도입하고 있는 해외 국가들과는 달리 한국은 보건의료전문가와 소비자 대상으로 제공하는 첨부문서가 일원화돼있음을 짚었다. 연구팀은 “우리나라는 첨부문서 개발 시 대상을 고려하지 않아 전문가와 소비자가 같은 첨부문서를 이용한다. 전문약 첨부문서를 전자적으로 제공하고 종이 문서를 배포하지 않으면 전문가와 소비자 모두 종이 문서를 이용할 수 없다”고 설명했다. 이어 “종이 또는 온라인이라는 제공 방식을 결정하기에 앞서 첨부문서의 맞춤형 내용 개발이 필요하다”고 했다. 만약 현 첨부문서의 가독성이나 활용도가 떨어진다면 이를 개선해 맞춤형 첨부문서를 개발해야 한다는 것이다. 또 e-라벨의 장점을 극대화할 수 있는 형식으로 정보 제공을 고민해야 한다고 강조했다. 한국에서는 의약품 용기나 포장에 바코드, QR코드를 스캔하면 정보를 열람할 수 있는 방식으로 운영되고 있다. 하지만 유럽은 정보 제공 시 글자 크기를 키우거나, 시력 장애가 있는 사람을 위해 화면 대비를 높일 수 있다. 또 맹인이나 문해력이 낮은 사람들을 위해 청각적 형식으로도 정보 제공이 가능하다. 연구팀은 “한국은 종이 첨부문서 내 정보를 단순히 PDF 파일이나 웹페이지 내 정보로 옮긴 수준이다. 심지어 e-라벨로 제공된 일부 PDF는 이미지 스캔본의 형태로 업로드 돼 문서 내 정보를 찾을 때 검색 기능을 사용할 수 없다”며 유럽과는 대조적이라고 비교했다. 이어 연구팀은 “한국은 바코드나 QR코드 스캔 시 업체 홈페이지로 바로 연결되며 라벨 정보 외에 다양한 회사 정보에 노출될 수밖에 없다. 이를 제어할 수 있는 정보 제공 원칙은 아직 제공된 바 없다”면서 “e-라벨 시범사업 운영 초기임을 고려하더라도 앞으로 소비자 중심의 e-라벨 제도로 나아가기 위해 넘어야 할 산이 많다”고 평가했다. 끝으로 연구팀은 “필연적으로 발생할 수밖에 없는 의약품 정보 사각지대를 어떻게 줄이면서 합리적인 e-라벨 제도를 운영할 수 있을지 검토하는 것이 제도 성공의 핵심”이라며 “규제 혁신이라는 미명하에 피상적으로 고려한다면 국민 기대를 충족하지 못해 오래 지속할 수 없을 것”이라고 말했다. 한편, 지난 1월 약사법 개정 공포 후 정부가 시행하는 시범사업 대상은 27개 업체 109개 품목이다. 시범사업은 연말까지 진행될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 9일 '구강보건의 날'을 맞이해 구강에 사용하는 의약외품인 치약과 치아미백제의 안전하고 효과적인 사용을 위해 올바른 선택과 사용법, 주의사항 등의 안전사용 정보를 안내한다고 밝혔다. 이번에 안내하는 치약과 치아미백제 안전사용 정보는 치약 바르게 알고 사용하기, 의약외품 이야기 치아미백제 동영상으로도 제작·배포하며, 해당 동영상을 식약처 공식 SNS에서 확인할 수 있도록 했다. 치약은 치아를 희게 유지하고 튼튼하게 하며, 입 안의 청결과 치아·잇몸·구강 내 질환 예방을 위해 사용하는 제품이다. 유효성분(주성분)에 따라 제품별 효능·효과가 다를 수 있어 개인의 치아 상태와 제품에 기재되어 있는 유효성분을 확인하고 자신에게 맞는 치약을 선택하는 것이 중요하다. 충치가 자주 발생하는 사람은 충치 발생을 억제하는 불소 성분이 1000ppm 이상 함유된 치약을 사용하는 것이 효과적이다. 치은염이나 치주염을 예방하기 위해서는 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등이 함유된 치약을 사용하는 것이 바람직하다. 치태 또는 치석이 침착된 치아에는 치태 제거 효과가 있는 이산화규소, 탄산칼슘, 인산수소칼슘이 함유된 치약이나 치석 침착을 예방하는 피로인산나트륨이 함유된 치약을 사용하는 것이 좋다. 치약은 페이스트제·겔제·산제·정제·액제 등 다양한 제형의 제품이 있으며, 각 제품의 사용법에 따라 올바르게 사용해야 한다. 치약을 삼키지 않도록 주의하고 사용 후에는 입안을 물로 충분히 헹궈내야 한다. 페이스트제·겔제·산제 치약을 사용할 때는 칫솔모 길이의 1/2~1/3 정도 적당량(6세 이하 어린이는 완두콩 크기)을 사용한다. 정제 치약은 1일 3회 이내 1~2정을 씹은 후 칫솔질로 치아를 닦거나, 칫솔에 올려 칫솔질로 치아를 닦는다. 액제 치약은 적당량을 입에 머금고 30초 정도 가글한 후 뱉어내고 칫솔질로 치아를 닦는다. 치약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고 어린이가 치약을 사용할 때는 치약을 먹거나 삼키지 않도록 보호자의 지도하에 사용해야 하며, 어린이가 많은 양을 삼켰을 경우 전문의와 상의해야 한다. 치아미백제는 착색 또는 변색된 치아를 미백기능이 있는 물질을 이용해 원래의 색 또는 그보다 희고 밝게 만들어주는 제품이다. 겔제, 첩부제, 페이스트제 등 제품의 형태에 따라 사용법이 다르므로, 제품의 용기·포장이나 첨부문서에 기재된 용법·용량과 주의사항을 반드시 확인한 후 올바르게 사용해야 한다. 겔제는 치아 표면의 물기를 제거하고 흐르지 않을 정도의 적당량을 바른 후, 약 30초에서 1분간 입을 다물지 말고 제품이 건조될 때까지 기다렸다가 30분 뒤에 물로 헹궈낸다. 첩부제는 박리제(치아부착면에 붙은 필름)를 떼어내어 치아에 부착했다가 제품 설명서의 사용시간에 맞춰 제거한다. 페이스트제는 적당량을 칫솔에 묻혀 칫솔질로 치아를 닦아주고 물로 헹궈낸다. 치아미백제 사용 시 일시적인 잇몸 자극이나 시린 증상이 나타날 수 있으며, 증상이 지속되는 경우에는 사용을 중단해야 한다. 치아교정 환자, 구강 내 감염이나 상처가 있는 환자, 임부 및 수유부는 사용하지 않는 것이 좋다. 특히 과산화수소 함유 제품은 12세 이하 어린이의 경우 치과의사와 상담 후 사용해야 하며, 카바마이드퍼옥사이드 함유 제품은 14세 이하 어린이와 임부, 수유부의 경우 사용해서는 안된다. 식약처는 치약과 치아미백제를 구매할 때는 의약외품 표시와 식약처에 허가(신고)된 제품인지 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인 후 구입할 것을 당부하며, 앞으로도 일상생활에서 사용되는 의약외품을 소비자가 안심하고 올바르게 사용할 수 있도록 안전사용 정보를 꾸준히 제공할 예정이라고 밝혔다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆진행 : 약국경제팀 김지은 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 식품의약품안전처 김춘래 의약품정책과장 [김지은 기자] 안녕하세요. 의약 관련 다양한 이슈와 인물을 만나보는 시간, DP초대석입니다. 이번 시간은 의약품 안전관리 정책을 총괄·조정하는 식품의약품안전처 의약품정책과의 김춘래 과장님 모셨습니다. 안녕하세요 과장님! [김춘래 과장] 1월 29일자로 정책과로 부임한 정책과장 김춘래입니다. [김지은 기자] 네. 우선 과장님 소개를 잠깐 해드리겠습니다. 과장님은 원광대약대를 졸업하고 식약처에서 바이오의약품정책과장, 의약외품정책과장, 의약품관리과장, 의약품품질과장을 지내시고 올해 1월 의약품안전국의 주무과인 의약품정책과장으로 오신 것으로 알고 있는데, 맞나요? [김춘래 과장] 네. 1996년 식품의약품안전청 시절에 공직입문을 했는데요. 그 이후로 조직이 발전해서 식약청을 거쳐서 현재 식약처까지 활동하고 있습니다. 어느새 28년째가 되었는데 올해 식약처 규제개혁 3.0을 만들면서 업무를 추진하고 있으면서 국민의 안심이 일상이 될 수 있는 그런 의약품 안전관리정책을 만들어 나가겠습니다. [김지은 기자] 이 정도면 제가 의약품 업무와 관련해 어떤 질문을 드려도 술술 답이 나오지 않을까 싶은데요. 그럼 가장 궁금한 질문부터 해보겠습니다. 코로나 이후 의약품정책국에서도 아무래도 이 문제로 가장 정신이 없으시지 않았을까 싶은데요. 바로 약 품절입니다. 현재 식약처도 수급불안정 의약품 대응 민관협의체에 참여 중인 것으로 알고 있습니다. 약 수급 불안정 문제 해결을 위해 식약처는 그간 어떤 일들을 해 왔을까요? [김춘래 과장] 복지부와 식약처가 중심이 돼서 품절약을 대응할 수 있는 민간협의체를 운영하고 있습니다. 협의체는 심평원, 건보공단 그리고, 의사회 약사회 병원약사회 제약바이오협회와 한국의약품?냄의鰕릴沮?총 10여개 되는 기관 단체가 참여해서 활동을 하고 있고요. 그동안 월 1회 이상 협의체를 개최해서 품절약에 대한 사례들을 가지고 대응조치를 검토했습니다. 그동안 식약처는 주로 제조원을 변경하거나 제조소에서 어떠한 문제가 생겨서 생산수입이 곤란할 때 식약처가 중심이 되어 신속히 허가를 변경한다거나 대체약을 찾는다든지 긴급 도입을 통해서 긴급하게 수급이 돼서 공급될 수 있도록 긴급조치를 했고요. 복지부는 의약품 약가나 가격에 대한 문제가 발생했을 때 한시적으로 가격을 인상하거나 이런 형태의 조치들을 해서 대응을 해왔습니다. 글로벌 펜데믹 이후 세계 여러 국가들이 공급망을 최우선 과제로 하고 있어서 우리나라도 적극적으로 대응을 하고 있습니다. [김지은 기자] 최근 가장 중요하게 논의되고 있는 의제가 있다면 어떤 것이 있을까요? [김춘래 과장] 지난 3월 말 민간협의체를 개최해서 논의했고 최근에 아미노필린 주사제 원료 수급 문제를 논의했었고, 시럽제 등의 공급 수량이나 물량이 적정한지 논의하고 점검하는 형태로 진행해왔습니다. 앞으로도 장기적으로는 품절약이 생기는 이후의 조치도 중요하지만 예측적으로 미리 준비하고 대응하는 방안을 논의해서 준비를 해나가야 한다는 상황을 인식하고 있습니다. [김지은 기자] 정부의 이런 노력에도 불구하고 현장에서는 여전히 수급 불안정 문제가 해소되지 않았다는 이야기가 많습니다. 호소하고 있는 것도 사실이고요. 이 문제에 대해서는 어떻게 생각하시나요? [김춘래 과장] 품절 문제가 약국에서 발생하는 건 어려운 난제일 것 같습니다. 품절 문제가 발생하는 원인들을 보시면 생산 단계에서 최종 약국 내 사용단계까지 많은 단계에서 다양한 원인이 나오고 있습니다. 그런 원인들이 누적돼서 약국에서 품절 문제가 발생하는 것이기 때문에 한 두 가지 사례로 사실은 이야기 할 수는 없을 것 같아요. 이러한 약국들이 품절이 생긴 이후에 대응하기보다는 미리 준비하고 대응할 수 있는 체계를 만들어 드리는 게 낫지 않나. 예측성이 가늠할 수 있는 형태를 검증해서 준비하는 게 나을 것 같다는 생각을 합니다. 지금 품절이 발생하는 사례를 축적해서 경험을 축적하고 거기서 발생하는 시나리오를 검토해서 살펴보고 시나리오에서 품절이 발생하는 시그널을 예측하고, 예측한 시그널을 가지고 정보를 전파하거나 각 주체별로 협력적으로 대응해서 미리 준비해서 대응할 수 있는 예측성을 가늠할 수 있는 거버넌스를 구축해야 하지 않나 고민을 하고 있고요. 단기적으로는 품절이 발생했을 때 즉각적인 대응을 해야 합니다. 협의체를 통해 즉각적으로 대응하는 방안을 검토하기도 하지만 장기적으로는 예측성을 높일 수 있는 시스템을 구축하는 걸 논의해서 준비하려 합니다. [김지은 기자] 그런 의미에서 약사사회에서는 의약품 품절 기준을 만들어야 한다. 어떤 약이 품절인지 다양한 원인이 존재를 하잖아요. 그런 필요성도 논의가 됐었는데, 이런 부분을 협의체에서 논의를 한다거나 식약처에서 고민을 하고 있는지 궁금합니다. [김춘래 과장] 사실은 품절 발생 원인이 굉장히 다양하고 사례별로 시나리오를 살펴봐야 한다고 말씀 드린 이유는 일반화된 형태, 규정을 만들고 가이드를 만든다는 것은 표준화된 행태의 발생 패턴이 있는 거거든요. 그런 상황으로 접근하기는 어렵죠. 수요에 대한 문제도 있고 수요에 맞추지 못한 형태에서의 품절에 대한 문제도 있기 때문에 저희가 보기엔 일반화된 어떤 표준화된 형식을 가지고 대응하기엔 어렵지 않겠느냐 그렇게 보고, 국내외적으로 국내 사례도 있지만 외국에서 사례가 발생했을 때 대응을 어떻게 했는지에 대한 시나리오도 저희가 연구 조사 하는 것들도 있고요. 지금까지 발생했던 품절약에 대한 사례들을 가지고 시나리오를 검토해서 축적된 시나리오를 만들어서 제공해서 그런 부분에 대한 예측적인 대응을 할 수 있게끔 해드리면 지금 발생하고 있는 데서 오는 약국가의 부담이나 불안을 경감시켜 드릴 수 있을지 않을까 생각합니다. [김지은 기자] 네, 최근 그런 의미에서 의약품관리지원팀이 신설된 것으로 알고, 팀장직을 대응하고 있는 것으로 알고 있습니다. 이 팀은 어떤 역할을 하고 있는 것으로 볼 수 있을까요? [김춘래 과장] 저희팀이 발족한지 얼마 안됐습니다. 그동안의 민간협의체에서 활동 하면서 해왔던 일을 주로 관리지원팀에서 계속 할 겁니다. 그리고 코로나 19때 겪었던 축적된 경험 사례가 있습니다. 공중보건위기대응법이라던가 그것에 따른 시스템을 구축해야 하는 등 여러 가지가 남아있거든요. 코로나 팬데믹은 지났지만 일순간에 저희가 정비를 해서 준비할 수 있는 상황은 아니고 차곡차곡 하나씩 되돌아보고 시스템화 시켜서 유사한 상황이 발생했을 때 사례에 대해 신속하게 바로 대응할 수 있는 시스템 마련도 주요 사안 중 하나입니다. 관리지원팀이 맡아서 미리 준비하는 작업을 하게 될 것 같습니다. [김지은 기자] 말씀을 들어보니 굉장히 막중한 역할을 맡으신 거 같은데요. 팀원이 세 분이라고 들었습니다. 조금 부족한 팀원이라는 생각이 드는데 과장님께서는 어떻게 생각하시나요? [김춘래 과장] 사실 전체적으로 업무에 비하면 중앙 정부기관의 모든 부처도 애로사항이 있을 것이라 생각이 듭니다. 전담하는 업무, 직원들의 부분으로는 한계가 있고 관리지원팀이 하는 일도 품절약에 대한 대응 체계는 관리지원팀 혼자 할 수 있는 게 아닙니다. 국 전체, 식약처 전체가 대응하는 형태라서 유기적으로 대응하는 체계를 구축해서 운영하는 게 낫고, 전담해서 하는 일들이 있어서 그러는데 팀원들이 어려워 하는 업무가 과중하다고 느낄 수 있는데 차곡차곡 업무를 안배하면서 인원 보충 작업을 하고 있습니다. [김지은 기자] 과장님, 이제 화제를 조금 바꿔서 국가필수의약품 이야기를 해볼까합니다. 지난해 국가필수의약품 품목정비 사업이 진행됐던 것으로 아는데, 어떤 사업인가요? [김춘래 과장] 2022년 국가필수의약품에 대한 종합대책을 마련해서 여기에 따라서 진행하고 있고요. 지난해에는 지정을 해제하는 법률 근거도 만들고 해제하는 현재의 수급 여건에 반영되지 않는 약들은 지정을 해제하는 작업들을 했고요. 66개 성분 70여개 제형의 의약품에 대해서 지정 해제를 시켰고요. 더불어서 지금 수급 여건에서 필요한 의약품들 특히 소아청소년용 의약품들에 대한 부분들 6종 7개 품목에 대해서는 신규지정 추가 지정해서 정비를 한 바 있습니다. 그런 형태로 정비해서 현재 448개 제형의 의약품이 국가필수의약품으로 지정됐습니다. [김지은 기자] 지난해가 1차 정비였다면, 올해 2차 정비가 진행되고 있죠? 얼만큼 진행됐나요? [김춘래 과장] 네. 그동안 이미 의료현장이나 약국가 현장에서의 필요한 의약품들에 대한 니즈를 반영해서 1차적으로 전문가 자문을 받아서 지정 절차를 마무리 지으려는 의약품들이 있고요. 아마 4월 국가필수의약품안전공급협의회 개최해서 심의를 받으려고 합니다. 결과에 따라서 상반기 내 1차적으로 정비를 할 계획입니다. 수급여건에 대한 부분이 계속 발생할 수 있기 때문에 하반기에도 꾸준히 니즈가 필요한 부분에 대해 의견을 받아서 추가 작업을 하고 정비하는 작업들을 계속 반복적으로 루틴하게 진행할 생각을 가지고 있습니다. [김지은 기자] 이번에는 e-라벨 이야기를 해볼까해요. e-라벨은 의약품 정보의 전자적 제공이라 이야기 하는데, 의약품 용기나 포장에 큐알코드를 표시해 첨부문서를 볼 수 있도록 하는 건데요. 지난해 1차 시범사업을 거쳐, 올해 2차 시범사업이 진행되고 있는 걸까요? [김춘래 과장] 네. 의약품 용기에서의 의약품 표시기재사항을 디지털화 하는 사업은 지금의 환경 여건에 맞는 제도라 생각하고 있고요. 그래서 시범적으로 2년 시범사업을 진행하고 있습니다. 작년 1차 시범사업을 실시했고 결과를 가지고 올해 3월부터 2차 시범사업을 진행하고 있습니다. 27개사 109품목에 대해 주로 의료기관에서 사용하는 주사제를 대상으로 시행하고 있습니다. 시범사업 결과를 가지고 내년부터 본격적으로 시행 방안을 마련하려 하고 있습니다. [김지은 기자] 네. 그런데 시범사업이 의료기관에서 사용하는 주사제 전문약 위주로 진행되면서 국민 접근성 평가에 대한 한계가 지적되기도 했었습니다. 시범사업을 약국에서 조제가 이뤄지는 전문약까지 확대해야 한다는 지적이 있는데, 이 부분에 대해서는 어떻게 생각하시나요? [김춘래 과장] 의약품의 정보전달체계의 상황에서 보면 말씀하신대로 약국 처방약에 대해서도 e-라벨 검토가 돼야 하는 부분이 있고요. 다만 1차 시범사업을 실시하고 나서 평가를 민간협의체를 통해서 검토를 했습니다. 검토하는 과정에서 다양한 의견이 제시 됐고요. 의약품이 사용 계층이나 연령 계층, 어떤 필요를 원하는 수요 계층의 특성들이 다양하게 있고 다양한 특성에서 다양한 요구사항들이 발생하고 특별한 경우에는 상반된 의견들이 존재하고 있습니다. 이런 것들을 감안했을 때는 충분히 협의를 거쳐서 가야 할 필요가 있고 1차적으로 안정적으로 진행할 수 있는 부분을 고려해서 의료기관 주사제 까지만 확대해서 진행하는 상황이고요. 2차 확대 품목까지 해서 평가를 다시 해보고 결과를 가지고 내년에 민관협의체나 각계각층, 협회 등의 의견을 받아서 말씀하신 상황에 대해 중장기적으로 검토할 수 있도록 하겠습니다. [김지은 기자] 그렇군요. 과장님 GMP 관련 이야기도 빼놓을 수 없을 것 같습니다. 제약바이오 기업들에는 부담스러울 수밖에 없는 게 바로 이 GMP 관련 규제일 텐데요. 올해 특별히 달라진 내용이 있을까요? [김춘래 과장] 우리나라의 GMP는 2014년 픽스 가입하고요. 2019년 화이트리스트 등재가 되었는데 결과물은 우리나라의 GMP 규제 역량이나 우리나라 제약산업의 GMP 관리 역량을 검증 받았다고 생각합니다. 글로벌한 상황에서 인정 받는 수준에 올라왔다 그런데 중요한건 GMP는 유지 관리가 매우 중요한 일이라서, 업계 측면에서 보면 작년에 PIC/s하고 유럽에서 무균의약품의 오염관리전략을 무조건 다 시행해야 하는 새로운 제도를 도입하면서 규정이 개정됐습니다. 우리나라도 그걸 받아들여서 그대로 개정을 했거든요. 지금 3년 유예를 두고 시행됐기 때문에 유예기간이긴 하지만 업계 측면에서는 이런 것들을 잘 도입해서 제조소별로 준비를 철저히 해야 하는 측면이 있습니다. 규제기관 측면에서는 저희가 2014년 PIC/S에 가입을 했는데요. 그 이후에 10년이 된 올해 방한평가가 준비되어 있습니다. 규제기관 평가가 준비돼 있어서 9월 잘 대응해서 노력해야 하는 상황입니다. 9월 대응해서 좋은 결과 얻을 수 있게 노력해야 한다고 봅니다. [김지은 기자] 너무 현안에 대한 질문만 드린 것 같은데요. 이번에는 식약처 성과도 한번 이야기 해볼까요? 지난해 WLA 등재로 우리나라 규제기관이 전 세계적으로 인정을 받은 것으로 알고 있는데, 과장님 설명 좀 해주시죠. [김춘래 과장] 작년 WLA 가입이 됐고 좋은 결과를 얻어서 좋은 성과도 얻었다고 생각합니다. WLA 효과에 대한 부분 때문에 질문을 많이 하시고 있는데요. 외교관계가 융합된 정책입니다. 우리나라의 상황만 갖고 효과를 내기엔 어려운 문제입니다. 최근 필리핀 WLA 등재를 계기로 필리핀 내에서 우수규제기관 등재하는 절차를 마무리 지었고요. 국내 허가 제약회사가 필리핀 내에서 허가 심사를 받을 때에는 120일 이상 걸리던 허가심사 절차 기간이 40여일 기간으로 단축되는 그런 형태의 효과를 가져오는 알고 있습니다. 장기적으로 픽스 가입했을 때도 당장 가시적은 성과는 없었지만 장기적으로 크게 영향을 나타내는 것처럼, WLA도 단기적으로 가시적인 효과는 나타나지 않겠지만 장기적으로는 매우 큰 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있고요. 필리핀 사례처럼 다른 여러 국가들이 참조국으로 등재시켜서 우리나라의 허가 심사된 의약품들이 그쪽 나라에 빨리 등재돼서 유통될 수 있는 수출을 잘 지원할 수 있도록 하겠습니다. [김지은 기자] WLA 등재 당시 제약관련 협회들이 일제히 환영한다는 입장문을 발표하기도 했어요. 그만큼 기대가 크다는 건데, 사실 국내 제약회사들은 해외 수출할 때 실제 필요한 인센티브가 언제 적용되는지도 궁금해 할 것 같아요. 이 부분 설명부탁드려요? [김춘래 과장] 예측한건데 WHO에서는 WLA, 기존 SRA 국가로 해서 이미 우수규제기관처럼 등재된 나라가 있는데 그 나라들이 이미 내년 쯤에는 전부 WLA 등재될 거라 예상이 되고 있습니다. 그런 형태에서 어느 정도 기존 SRA 국가들이 같이 가입되어 있는 상태로 마무리 되면, 글로벌하게 여러 국가들이 WLA 등재 목록을 가지고 필리핀처럼 연계 시켜서 작업할 것으로 예상되고 있고요. 가입 등재된 결과물 가지고 각 나라들과 논의를 시작할 수 있는 시점이라고 봅니다. 내년 쯤 WLA 모두 등재되는 시점이 되면 그때 즈음이면 조금 더 가입 효과를 많이 홍보할 수 있는 기회가 있지 않을까 싶다. [김지은 기자] 마지막으로 시청자 분들께 하고 싶은 말이나, 질문 중에 부족한 내용이 있었다면 말씀해주실 수 있는 부분이 있을까요? [김춘래 과장] 올해 식약처가 많은 노력을 해왔지만 올해 특별히 규제 1.0, 2.0 이후 현장 중심의 규제 3.0 준비를 하고 있습니다. 곧 규제 3.0을 발표하고 제도개선 방향을 설명드릴 수 있는 기회가 올거 같고요. 그때 준비하고 있는 여러 가지를 말씀드릴 시간이 올 것 같습니다. [김지은 기자] 네 지금까지 김춘래 과장님 모시고 식약처 의약품정책과 업무와 주요 현안에 대해 이야기를 나눠보는 시간 가졌습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 처방·조제용 일반약에 대한 점자·수어 영상 표시 제외 여론이 높아지고 있어 이에 대한 보건당국의 움직임이 주목된다. 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 지난달 중순경 점자·수어 영상 표시 대상 28개 일반약 중 처방용 8개 제품에 대한 지정 제외를 담은 의견서를 식품의약품안전처에 전달했다. 식약처는 아직 협회에 공식 의견을 밝히지 않았지만 해당 사안을 긍정 검토 중인 것으로 알려졌다. 처방용 일반약의 경우 소비자 직접 구매 방식이 아닌 의사의 처방과 약사의 복약지도를 통해 소비자에게 전달되는 점 등을 고려할 때 점자·수어 영상 표시가 이번 제도·정책의 합목적성에 위배되지 않는 것으로 분석된다. 점자·수어 영상 표시 지정 제외 주요 제품은 대웅제약 임팩타민과 보령 겔포스 등을 포함해 8개 제품으로 파악된다. 식약처는 시각·청각장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드표시 대상 및 정보의 내용을 규정한 '의약품 표시 등에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 지난해 12월 행정예고 한 바 있고, 시행은 올해 7월 21일부터다. 이번 개정안은 의약품 용기나 포장, 첨부문서에 표시된 바코드 등을 휴대폰과 같은 이동통신단말장치 등으로 인식해 음성·수어영상으로 의약품 정보를 제공하는 것을 담고 있다. 점자·코드의 표시 대상 의약품은 일상생활에서 사용하는 품목군 중 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 시·청각장애인의 다소비 의약품 총 28개 품목을 선정했다. 점자로 제공해야 할 내용은 ‘제품명’이고, 음성 정보로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘품목허가를 받은 자(또는 수입자)의 상호와 주소’, ‘원료약품 및 그 분량’, ‘성상’, 효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이며, 수어 영상으로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이다. 점자는 의약품 포장의 주 표시면 오른쪽 위쪽에 기재하고 점자법에서 정한 점자 출판시설에서 점자를 검수받은 후 시판할 것을 권장하며, 음성·수어 영상 코드(바코드 등)는 코드의 테두리에 ‘음성·수어정보 제공’ 문구를 기재함으로써 의약품 안전 정보가 제공되는 코드임을 알 수 있도록 한다. 식약처는 의약품의 용기 및 포장에 점자·코드 표시 의무를 신설한 약사법 개정 이후 동 제도의 원활한 도입·시행을 위해 2020년부터 장애인 안전사용 전문가 정책 협의체를 운영하고, 2022년부터 의약품 안전정보 장애인 접근성 개선 사업을 수행해 표시 대상 품목, 정보 등 구체적인 사항에 대해 충분한 의견 수렴과 논의 과정을 거쳤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 2.0과제(13번)'의 일환으로 의료기기 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해 '홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 3월 5일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 전동식의약품주입펌프 등 68개 소분류 품목을 신규 지정하고, 전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 소분류명이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라 한시적 소분류명이나 중분류명으로 허가·인증·신고된 제품까지 확대하는 것이다. 식약처는 최신 의료기기의 안전 정보를 신속하고 효율적으로 제공할 수 있도록 의료기관에서 사용하는 의료기기에 한해 용기 등에 제조·수입업체 누리집 주소를 기재하고, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 또는 종이 첨부문서와 함께 의료기기 안전 정보를 제공할 수 있는 제도를 2019년부터 도입했다. 약처는 앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화 적극적으로 대응해 최신 의료기기 안전 정보를 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 개정 내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 휴대폰, PC 등 디지털기기로 의약품 정보를 확인할 수 있는 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상이 총 109개 품목으로 확대된다. 식품의약품안전처는 최근 e-라벨 대상 의약품을 공고하고 총 27개사가 참여한다고 밝혔다. 이번에 추가된 품목은 82개 품목으로, 오는 3월 1일부터 e-라벨이 제공된다. e-라벨은 의약품 용기나 포장에 QR코드, 바코드 등을 표시하고, 의·약사, 고객 등이 디지털기기로 스캔(판독)하면 제약사의 홈페이지로 자동 연결돼 해당 의약품의 성분, 사용상 주의사항 등 정보를 온라인으로 확인할 수 있는 서비스를 말한다. 지난해 4월부터 동아에스티, 보령, 보령바이오파마, 이미징솔루션코리아, 일동제약, 종근당, 지이헬스케어에이에스한국지점, 한국아스트라제네카, 한국화이자제약, 한미약품 등 10개 제약사의 의료기관 투여 전문의약품 주사제 27개 품목이 1차년도 e-라벨 시범사업 대상으로 서비스를 제공하고 있다. 2차년도 시범사업은 기존에 e-라벨을 제공하던 10개사 27개 품목에 사노피아벤티스코리아, 엘지화학, 유한양행 등 17개사 제약회사의 82개 품목이 대상으로 선정됐다. e-라벨은 올해 1월 약사법이 개정되면서 제도권 안으로 들어왔다. e-라벨법은 전문약 중 식약처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다는 내용을 담고 있다. 식약처 지정 전문약의 종이문서 대체가 가능해지면서 소형 전문약 포장이나 용기 면적이 좁은 경우에도 충분한 의약품 정보를 제공할 수 있는 환경이 마련될 것으로 보인다. 실제 1차 시범사업에 참여한 동아에스티의 경우 시범사업에 참여한 항악성종양 주사제 9품목의 탄소배출량 절감 효과를 분석한 결과, 연간 2.76톤의 배출량을 줄일 수 있었다고 발표했다. 1톤 당 어린 소나무 360그루를 심을 수 있다고 보면 e-라벨 시범사업만으로 1000그루의 어린 소나무 식수 효과를 누린 것이다. 여기에 가독성 향상, 능동적인 정보 확인, 최신 정보 제공 등의 장점도 있다. 반면 의약품 정보 접근 측면에 전자문서를 받아들이지 못하는 소비자들이 배제되는 부작용이 우려된다는 지적도 있는 상황이다. 이에 식약처는 의료기관이나 환자가 첨부문서를 요청할 경우 출력물을 주거나 팩스, 우편, 문자메시지 등으로 전송할 수 있게끔 피드백 장치를 마련하도록 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해에 이어 올해도 의약품 e-라벨 시범사업이 주사제에 한정한다. 식품의약품안전처는 1월 15일부터 26일까지 완제의약품을 제조·수입해 판매하는 품목허가권자를 대상으로 ‘2024년 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업' 참여 신청서를 받는다. 올해 진행되는 2차 시범사업은 국내 허가(신고)된 전문의약품 중 바이오의약품을 포함해 의료기관 직접투여 주사제를 대상으로 한다. 시범사업은 오는 3월부터 12월까지 진행될 예정으로, 식약처는 신청서 접수 이후 약 100개 품목 내외를 2차 시범사업 대상으로 최종 선정할 계획이다. 당초 식약처는 올해 시범사업은 소비자들이 직접 확인할 수 있는 전문의약품을 대상으로 확대하겠다는 의지를 보였었다. 하지만 소비자 및 의·약전문가 대상 설문조사 결과와 해외 사례 조사 등을 포함한 2023년 시범사업 평가 결과를 토대로, 2차 시범사업도 의료기관 직접 투여 주사제 범위 내에서 품목 확대(바이오의약품 포함)를 진행하기로 했다. 식약처 관계자는 "다양한 의견 등을 종합할 때, 대상 품목을 확대하는 방안보다는 e-라벨 제도의 대국민 인지도 제고를 통해 제도의 안정적 도입 기반을 마련하는 것이 선행될 필요가 있다고 판단해 2차 시범사업도 의료기관 직접 투여 주사제로 진행한다"고 말했다. e-라벨은 의약품 용기나 포장에 QR 코드 또는 바코드 등으로 정보를 제공하는 것을 말하며, 종이 첨부문서와 전자적 정보제공 병용 또는 전자적 정보만 제공을 선택할 수 있다. 고령자 등 정보 취약계층 등을 고려해 의료기관이나 소비자(환자) 요청 시 문자, 사진, 전자우편, 팩스를 통한 파일 인쇄 등 신속한 첨부문서 제공방안도 마련돼야 한다.