5년 기다리고도…갱신 안 하는 젤잔즈 후발약

• 75개 허가품목 중 29개 유효기간 만료
• 급여 등재는 14개 품목…묻지마 허가 폐해

화이자 류마티스관절염 치료제 <젤잔즈정>

[데일리팜=이탁순 기자] 특허만료까지 5년을 기다렸지만, 판매를 포기하는 류마티스관절염치료제 '젤잔즈 후발약'이 늘고 있다.

개발 당시와 비교해 시장 경쟁 상황이 변화했기 때문으로 풀이된다. 일각에서는 경쟁사가 하면 따라하는 묻지마 허가의 폐해라고 지적한다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 영일제약 '영일토파시티닙정5mg(토파시티닙아스파르트산염)'의 유효기간이 14일부로 만료돼 허가목록서 삭제됐다. 토파시티닙 제제 중 벌써 29번째 유효기간 만료 품목이 나온 것이다.

오는 3월까지 6개 품목이 또 유효기간이 만료될 예정이라 갱신을 포기하는 제품은 더 나올 가능성이 있다.

실제로 현재 허가가 유지되고 있는 45개 품목 중 급여 등재된 품목은 14개에 불과하다.

물질특허 만료까지 5년을 기다리는 동안 시장 경쟁 상황이 급변했기 때문으로 풀이된다.

후발업체들은 염 변경을 통해 물질특허의 존속기간 연장을 무력화하려는 전략으로 제품을 개발했다. 이 전략이 먹혔더라면 물질특허 만료일 2025년 11월 23일이 아닌 2020년 11월 23일 이후 출시가 가능했다.  

하지만 법적분쟁 끝에 대법원은 오리지널사인 화이자에 손을 들어줬고, 2020년 허가를 받은 후발업체들은 물질특허 만료일인 2025년 11월 23일까지 기다려야 했다.

5년동안 후발약을 출시하지 못하고 그저 특허만료를 기다려야 하는 처지였다. 드디어 작년 11월 23일 특허만료가 되면서 몇몇 후발업체들이 제품을 시장에 출시했다.

하지만 5년 전과 시장상황은 많이 변해 있었다. 젤잔즈는 급여 확대로 100억원대 매출을 올리는 블록버스터 제품이 됐지만, 강력한 경쟁자들이 나타나면서 성장에 제한이 있었다.

JAK억제제로 릴리 올루미언트와 애브비 린버크 등이 나타난 것이다. 2024년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 젤잔즈가 143억원, 올루미언트는 171억원, 린버크는 261억원으로 올루미언트와 린버크가 젤잔즈를 따돌리고 더 많은 매출을 올리고 있다.

여기에 젤잔즈는 후발약에 대응하기 위해 편의성이 높은 서방제형으로 교체하고 있어 후발업체가 경쟁에서 더욱 어려워진 상황이다. 서방제형인 젤잔즈XR서방정11mg은 2035년 3월 12일까지 존속되는 특허도 보유하고 있다.

이에따라 물질특허가 종료됐음에도 시장 출시를 포기하고 갱신을 안 하는 후발업체들이 늘고 있다는 분석이다.

일각에서는 이번 사건이 후발업체의 '묻지마 허가'의 폐해 중 하나라고 지적한다. 후발의약품 사업 위주로 운영 중인 국내 제약사들은 오리지널의약품의 특허 종료에 맞춰 제품 개발을 진행한다.

더욱이 최근엔 허가-특허 연계제도에 따라 선 허가신청-특허회피 제품에 9개월간 시장독점을 보장하는 우선판매품목허가도 생기면서 경쟁사가 후발약 개발을 시작하면 따라하는 묻지마식 허가가 잇따르고 있다.

제약업체 한 관계자는 "일부 젤잔즈 후발약의 경우 시장 경쟁 상황도 변했지만, 근본적으로 후발업체들이 독자적 사업을 펼치는 게 아니라 그저 경쟁사를 따라하는 제품개발이 독이 된 것으로 보인다"고 말했다.