옴니클로 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 셀트리온의 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(오말리주맙)'가 유럽 및 중남미 주요 시장에 출시되면서 공략을 본격화하고 있다.특히 가장 먼저 출시된 퍼스트무버(First Mover) 바이오시밀러 제품이라는 점을 앞세워 오리지널 제품인 졸레어(2024년 글로벌 매출 약 6조4992억원)의 시장을 선점하겠다는 계획이다.셀트리온은 27일 옴리클로를 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 출시했다고 밝혔다.이번에 브라질에 출시한 용량은 150mg으로 내년 초에는 75mg 제품도 추가로 출시해 환자 치료 옵션을 확대할 예정이다.앞서 셀트리온 브라질 법인은 옴리클로 출시 전부터 현지 의약품 구매 담당자와 의료 기관을 대상으로 제품 경쟁력 및 안정적인 공급 역량을 적극 알리며 인지도 제고 활동을 펼쳐왔다.이미 셀트리온은 브라질 의료진 대상 마케팅 활동은 활발히 진행 중인 상태다.셀트리온 브라질법인은 지난 13일(현지 시간) 브라질에서 열린 브라질 알레르기·면역학회에 참가해 현지 의료진을 상대로 옴리클로의 임상 데이터와 치료 편의성을 알리며 높은 관심과 호응을 이끌어냈다.브라질에서는 셀트리온 주요 제품들의 성장세가 지속되고 있어 신규 출시 제품에 대한 성공 기대감이 높은 상태다.올 2분기 기준 혈액암 치료제인 트룩시마(리툭시맙)는 브라질 사립시장에서 약 80%(현지 시장 데이터)에 달하는 점유율을 기록하고 있고, 자가면역질환 치료제 램시마(인플릭시맙) 역시 동일 시장 영역에서 60%의 점유율로 처방 성과를 지속하고 있다.결국 다년간 셀트리온 제품을 처방해 온 브라질 의료진의 높은 신뢰와 선호도까지 감안하면 옴리클로 역시 빠른 시장 안착이 기대된다.강경두셀트리온 중남미 지역 담당장은 "옴리클로는 브라질에서 퍼스트무버로 출시된 오말리주맙 바이오시밀러로서 시장 조기 진출의 이점을 앞세워 처방을 빠르게 확대해 나갈 계획"이라며 "브라질을 기점으로 내년부터 중남미 지역 내 옴리클로 판매 국가를 본격 확대해 시장 내 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다"고 밝혔다.이와 함께 옴리클로는 지난 9월 유럽 출시 이후 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요국에서도 출시를 완료하면서 유럽 시장의 공략에도 속도를 높이고 있다.셀트리온은 유럽 내 출시 지역을 지속적으로 확대하고, 국가별 시장 환경을 고려한 맞춤형 직판 전략을 전개해 나가면서 시장 선점 효과를 높인다는 방침이다.스페인, 영국 등 입찰(Tender) 중심의 국가에서는 현재 경쟁 바이오시밀러 제품이 없다는 점을 적극 활용해 입찰 우위를 선점하고, 독일 등 영업(Retail) 기반 시장의 경우 의료진과 약국 등 주요 공급 채널에 특화된 맞춤형 마케팅 활동을 펼치면서 옴리클로의 인지도를 제고한다는 전략이다.실제 이러한 판매 전략이 효과를 나타내며 일부 국가를 중심으로 입찰 개시 전부터 옴리클로를 선주문하는 등 시장 진입 속도가 가팔라지고 있다.하태훈 셀트리온 유럽 본부장은 "옴리클로는 오말리주맙 바이오시밀러 중 유럽 시장에 가장 먼저 출시된 퍼스트무버 제품으로 품질과 효능, 안전성 데이터를 기반으로 시장 영향력을 확대하고 있다"며 "유럽에서 직판 체계를 통해 구축해온 셀트리온 브랜드 신뢰도를 바탕으로, 더 많은 환자들이 옴리클로를 통해 치료 접근성을 높일 수 있도록 출시 국가를 지속적으로 확대해 나가면서 유럽 시장 내 입지를 공고히 해나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 차세대 먹거리 발굴을 위한 연구개발(R&D) 투자 비용을 크게 확대했다. 주요 제약바이오기업 10곳 중 7곳이 올해 R&D 투자 비용을 작년보다 확대했다. 셀트리온과 삼성바이오로직스의 투자 규모가 가장 컸고 한미약품, 종근당, SK바이오사이언스, JW중외제약 등이 R&D 투자액이 크게 증가했다.18일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 3분기 누적 R&D 투자비용은 총 2조1158억원으로 전년동기 1조9231억원보다 10.0% 증가했다. 의약품 주력 기업 매출 상위 상장 제약사 20곳을 대상으로 집계했다. 2023년 R&D 자회사를 분할 설립한 일동제약은 조사 대상에서 제외했다. 주요 제약사 20곳 중 14곳의 R&D 투자 규모가 작년 같은 기간보다 늘었다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 한미약품, 종근당, 녹십자, SK바이오팜, SK바이오사이언스, JW중외제약, HK이노엔, 보령, 대원제약, 휴온스, 파마리서치, 셀트리온제약 등이 3분기까지 R&D 비용이 지난해보다 증가한 것으로 나타났다.셀트리온이 3분기까지 가장 많은 3533억원의 R&D을 투입했다. 작년 같은 기간 2871억원보다 23.1% 증가했다. 셀트리온은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 미국과 유럽에서 바이오시밀러를 허가받았다.최근에는 신약 개발에도 나섰다. 셀트리온은 축적한 후보물질 개발과 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용해 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있다.셀트리온은 지난 4일 미국 바이오기업 카이진과 자가면역질환 항체 기반 신약 후보물질 2종에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 전체 계약 규모는 최대 7억4400만달러(약 1조620억원)다. 선급금은 800만달러(114억원), 개발 마일스톤은 최대 1억1100만달러(1584억원)로 책정됐다. 판매 마일스톤은 최대 6억2500만달러(8921억원)다.계약에 따라 셀트리온은 카이진의 비임상 단계 파이프라인인 KG006의 중국, 일본을 제외한 독점적인 글로벌 개발 및 판매 권리를 갖는다. KG002의 전 세계 독점적인 글로벌 개발, 생산 및 판매 권리도 확보했다. 셀트리온이 확보한 후보 물질은 태아 Fc 수용체 기전을 기반으로 하는 자가면역질환치료제다.삼성바이오로직스는 3분기 누적 R&D 투자금액이 3429억원으로 전년대비 31.8% 확대됐다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스의 연구개발 조직은 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소 등에서 고객사 제품의 생산 관련 기술지원과 세포주 공정 연구개발을 진행한다. 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 증가로 R&D 투자도 늘었다.삼성바이오로직스의 R&D 투자액에는 삼성바이오에피스의 R&D 비용도 포함됐다. 지난 2022년부터 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 전환됐다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 스텔라라, 아일리아, 엔브렐, 루센티스, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 미국과 유럽에서 바이오시밀러 허가를 획득했다.한미약품이 전통제약사 중 가장 많은 R&D 투자금을 나타냈다. 한미약품의 올해 3분기까지 R&D 투자액은 1691억원으로 전년보다 10.0% 증가했다.한미약품은 최근 비만치료제 개발에 R&D 역량을 집중하는 분위기다. 한미약품은 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드’를 올해 안에 허가 신청할 예정이다.에페글레나타이드는 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성이 확인됐다. 임상3상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행됐다. 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.한미약품은 체중 감량과 근육 증가 효과를 동시에 내는 비만 치료제 후보물질 임상시험에도 돌입했다. 한미약품은 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만치료제 후보물질 'HM17321' 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2 유사체다. 한미약품 R&D센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다. CRF family는 스트레스 반응 및 스트레스 회복과 관련된 신호 분자로, 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 회사 측 설명이다.종근당은 3분기 누적 R&D 투자액이 전년보다 20.6% 증가한 1265억원으로 나타났다. 종근당은 최근 바이오시밀러 개발에 적극적인 행보를 보이고 있다. 종근당은 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 스카이리치의 바이오시밀러 'CKD-704'의 유럽 임상 1상 승인을 받았다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 '스카이리치'와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성과 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.종근당은 또 다른 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 유럽 임상 1상시험 신청을 준비 중이다. CKD-706은 자가면역질환치료제로 CDK-704와 마찬가지로 피부질환 치료 영역을 타깃하는 것으로 전해졌다. 종근당이 개발 중이거나 개발이 완료된 바이오시밀러 파이프라인은 총 4개로 집계됐다. 근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았고 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다.SK바이오사이언스는 지난 9월까지 투자한 R&D 비용이 1121억원으로 전년보다 32.2% 늘었다. SK바이오사이언스는 사노피와 21가 폐렴구균 백신 GBP410의 임상시험을 진행 중이다. GBP410은 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려진다. GBP410은 호주·미국·한국 등지에서 영·유아(생후 6주)부터 청소년(만 17세)까지 7700여 명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험이 진행 중이다.JW중외제약은 3분기 누적 투자 R&D 비용이 749억원으로 전년대비 26.9% 늘었다. JW중외제약은 통풍 치료제 URC-102의 임상3상시험을 2022년 말부터 진행 중이다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효하다. URC-102 3상은 전체 588명 통풍 환자를 대상으로 기존 치료제 페북소스타트와 비교한다.파마리서치, 셀트리온제약, 휴온스, 보령, 대원제약 등이 올해 R&D 투자 규모가 작년보다 10% 이상 확대됐다.유한양행은 올해 3분기까지 투자한 R&D 비용이 1596억원으로 전년보다 20.6% 감소했는데 기술료 재분배 기저효과가 발생했다.유한양행은 작년 3분기까지 2011억원을 R&D 부문에 투입하면서 전년대비 48.5% 증가한 바 있다. 항암신약 렉라자의 기술료 재분배 영향이 컸다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러를 수령했다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급됐다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 오스코텍에 재분배되는 기술료는 R&D비용으로 계상된다. 유한양행은 지난해 확보한 렉라자 기술료 중 오스코텍에 300억원 이상 지급하면서 R&D 비용이 크게 늘었다. 올해 R&D 투자액은 전년보다 감소했지만 2년 전보다 17.9% 증가했다.올해 3분기 누적 매출 대비 R&D 투자 비중은 SK바이오사이언스가 24.0%로 가장 높았고 SK바이오팜이 23.9%로 뒤를 이었다. 대웅제약, 한미약품, 동아에스티, JW중외제약, 셀트리온, 종근당 등이 매출의 10% 이상을 R&D 분야에 투자했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 램시마와 삼성바이오에피스의 온베브지가 내수 시장에서 바이오시밀러 매출 선두 경쟁을 치열하게 펼치고 있다. 램시마가 작년 4분기 이후 9개월만에 온베브지의 매출을 앞질렀다. 램시마와 온베브지는 매 분기 100억원 이상의 매출을 올리며 국내 개발 바이오시밀러의 상업적 성공 가능성을 입증했다는 평가다. 전통제약사들이 바이오시밀러의 판매에 가세하면서 시장 안착에 기여했다는 분석이다.17일 금융감독원에 따르면 셀트리온의 램시마는 지난 3분기 매출 125억원으로 전년동기대비 11.5% 증가했다. 램시마는 3분기 온베브지의 매출 105억원을 20억원 차이로 제치고 국내 개발 바이오시밀러 중 내수 시장에서 가장 많은 매출을 나타냈다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 판매 중인 셀트리온제약과 보령이 공개한 매출을 기반으로 집계했다.분기별 주요 국내 개발 바이오시밀러 내수 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다.온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.램시마가 온베브지의 매출을 넘어선 것은 작년 4분기 이후 3분기 만이다. 램시마는 지난해 4분기 121억원의 매출로 온베브지를 16억원 차로 앞섰지만 올해 1분기에는 온베브지가 109억원의 매출로 램시마를 17억원 앞섰다. 온베브지는 2분기에도 램시마보다 매출이 7억원 많았다.램시마는 발매 이후 10년 간 국내 개발 바이오시밀러 매출 선두 자리를 수성했다. 지난 2023년 1분기 온베브지가 92억원의 매출로 렘시마를 10억원 앞서며 처음으로 추월했다. 램시마는 2023년 2분기 134억원의 매출로 온베브지를 33억원 차이로 다시 앞섰지만 2023년 3분기부터 작년 3분기까지 80억~90억원대 매출로 온베브지에 선두 자리를 허용했다. 이후에도 램시마와 온베브지는 역전을 반복하며 엎치락뒤치락 선두 경쟁을 이어갔다. 램시마와 온베브지는 지난 2023년부터 3년 동안 총 5차례 매출이 역전됐다.온베브지는 2023년 2분기 처음으로 매출 100억원을 넘어선 이후 10분기 연속 매출 100억원 이상을 올리며 안정적인 캐시카우로 자리매김했다. 다만 온베브지는 지난해 2분기 매출 117억원의 매출을 기록한 이후 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 작년 3분기와 4분기에 각각 115억원, 106억원으로 하락한 이후 올해 1분기 109억원으로 반등했지만 2분기와 3분기 매출은 전 분기보다 소폭 줄었다.아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다.온베브지는 3분기 누적 매출 317억원으로 전년동기대비 8.4% 감소했지만 램시마의 매출 313억원을 4억원 차이로 앞섰다. 램시마는 3분기 누적 매출이 전년보다 1.5% 줄었다.셀트리온의 허쥬마가 3분기 매출이 전년대비 21.0% 감소한 43억원을 기록하며 온베브지와 램시마 뒤를 이었다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마는 3분기 누적 매출이 157억원으로 전년동기보다 1.6% 감소했다.최근 들어 전통제약사들의 바이오시밀러 판매에 대거 합류하는 추세다. 국내 바이오기업들은 15개 시장에 바이오시밀러 26개 제품의 상업화에 성공했다.지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온은 허셉틴, 맙테라, 휴미라, 아바스틴, 아일리아, 스텔라라, 졸레어, 프롤리아, 엑스지바, 악템라 등의 바이오시밀러를 식약처 허가를 승인받았다.삼성바이오에피스는 2015년 에톨로체를 첫 바이오시밀러 제품으로 허가받았다. 에톨로체의 오리지널 의약품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다.LG화학은 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 허가받았고 2023년 휴미라 바이오시밀러를 승인받았다. 종근당은 네스프와 루센티스 시장에 바이오시밀러를 내놓았다.당초 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 하지만 지난해 3월부터 삼성바이오에피스는 자체 영업조직을 신설하고 자가면역질환치료제 3종의 직접 판매를 시작했다.삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 선택했다.삼성바이오에피스는 한미약품을 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스의 판매 파트너로 선정했다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는다.대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 내수 시장에서 바이오시밀러를 판매했다. 셀트리온 바이오시밀러를 셀트리온제약이 아닌 제약사가 판매하는 것은 스토보클로가 처음이다. 대웅제약은 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에도 가세했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 바이오시밀러의 글로벌 침투를 강화하고 있다. 미국과 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 7건을 허가받았고, 아일리아와 허셉틴 바이오시밀러는 미국과 총 10건의 허가 성과를 거뒀다. 국내 기업들은 미국과 유럽에서 총 14개 시장에 50건의 허가 성과를 배출하며 글로벌 무대에서 존재감을 확대하는 모습이다.13일 업계에 따르면 셀트리온은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트의 품목허가를 승인받았다.셀트리온은 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다. 지난 2월 유럽연합집행위원회로부터 아이덴젤트의 품목허가를 승인받은데 이어 8개월 만에 미국 시장 관문도 통과했다.아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만달러(약13조3000억원)를 기록한 안과 질환 치료제다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 지난해 59억 6800만달러(약 8조 4000억원)의 매출을 올렸다.국내 개발 아일리아 바이오시밀러 제품이 미국 허가를 받은 것은 이번이 두 번째다. 삼성바이오에피스가 지난해 8월 FDA로부터 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈의 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 작년 11월 유럽에서 오퓨비즈의 허가를 획득했다.지난달에는 알테오젠이 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 아이럭스비가 유럽연합 집행위원회 품목허가를 승인받았다. 지난해부터 1년 동안 국내 기업들이 미국과 유럽에서 아일리아 바이오시밀러 5건의 허가 성과를 거둔 셈이다. 국내 제약바이오기업들은 스텔라라의 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 가장 많은 7건을 허가받았다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다.삼성바이오에피스는 지난해 4월 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바를 허가받은 데 이어 2개월 후 미국에서도 피즈치바의 판매승인을 획득했다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 2건, 1건의 스텔라라 바이오시밀러를 허가받았다. 유럽에서는 지난해 8월 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마를 승인받은데 이어 올해 6월 코이볼마를 추가로 허가받았다. 코이볼마는 스테키마가 보유한 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염이 추가됐다. 스테키마는 지난해 12월 FDA 허가 관문도 넘어섰다.동아에스티는 지난해 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 미국과 유럽에서 연거푸 허가를 획득하며 글로벌 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출했다.국내 기업들은 자가면역질환치료제 레미케이드 영역에서 미국과 유럽에서 총 6건의 허가 성과를 냈다.셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 지난 2013년 8월 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 획득했다. 2016년에는 인플렉트라라는 상품명으로 미국 관문도 통과했다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받았다. 램시마SC는 미국에서 짐펜트라라는 제품명으로 신약 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 2016년과 2019년 각각 유럽과 미국에서 레미케이드 바이오시밀러를 승인받았다.항암제 허셉틴 영역에서 국내 기업들은 유럽과 미국에서 총 5건의 바이오시밀러를 허가받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년 유럽과 미국에서 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마를 승인받았따다. 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트를 2017년 유럽에서 허가받았고 2019년 미국 허가를 통과했다. 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴의 유럽 허가를 승인받았다.국내 제약바이오기업들은 유럽과 미국에서 휴미라, 프롤리아, 엑스지바 등의 바이오시밀러를 각각 4건 허가 받았다.셀트리온과 삼성바이오에피스가 모두 휴미라, 프롤리아, 엑스지바 등의 바이오시밀러를 유럽과 미국 시장에 진출하는데 성공했다. 휴미라는 자가면역질환치료제다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다.항암제 아바스틴 영역에서는 셀트리온이 유럽과 미국에서 바이오시밀러를 허가받았고 삼성바이오에피스는 유럽 품목 허가를 획득했다.셀트리온은 맙테라, 졸레어, 악템라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 유럽과 미국에 각각 진출했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 루센티스, 솔리리스 영역에 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 허가받았다.국내 제약바이오기업은 미국과 유럽에서 총 14개 시장에서 총 50개 제품을 승인받았다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 25건, 21건의 허가 성과를 거뒀다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온(대표이사 기우성·김형기·서진석)이 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 '옴리클로'를 유럽에 출시했다고 19일 밝혔다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 작년 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다.옴리클로는 유럽에 출시된 첫 졸레어 바이오시밀러 제품이다. 회사 측은 "셀트리온은 옴리클로의 퍼스트무버(First Mover) 지위를 기반으로 현지 직판 경쟁력을 적극 활용해 빠른 시장 선점을 노릴 계획"이라고 했다.셀트리온은 가장 먼저 북유럽 주요 국가인 노르웨이에서 옴리클로를 출시했다. 노르웨이에서 오말리주맙 치료제는 통상 리테일 방식으로 공급된다. 셀트리온 현지 법인은 이런 시장 특성을 고려해 제품 출시 이후 주요 채널인 약국 등과의 커뮤니케이션을 확대하면서 옴리클로 판매를 가속화한다는 구상이다.옴리클로 출시는 노르웨이를 시작으로 올 4분기부터 유럽 주요 5개국(EU5)을 비롯한 주변국들로 확산할 예정이다 특히 셀트리온은 독일, 프랑스, 스페인 등 주요 시장에서 선제적으로 출시를 추진 중이라는 설명이다. 또 경쟁 바이오시밀러 제품들의 예상 출시가 늦어질 것으로 전망되는 만큼 옴리클로의 퍼스트무버로서의 강점은 더욱 도드라질 것으로 내다봤다.하태훈 셀트리온 유럽본부장은 "옴리클로가 지닌 퍼스트무버의 강점을 적극 활용해 국가별 입찰 기관들과 원활히 소통하고 있다"면서 "노르웨이를 필두로 유럽 주요국들에 제품 출시를 빠르게 이어가 시장 조기 선점을 이룰 계획"이라고 말했다.이어 그는 "셀트리온은 그동안 유럽내 자가면역질환과 항암 분야에서 독보적인 브랜드 아이덴티티를 구축해 온 만큼, 옴리클로를 통해 피부 질환 영역에서도 고품질의 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공해 의료진 및 환자들로부터 신뢰를 공고히 쌓아 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 오는 9월 17일부터 20일(현지시각)까지 나흘간 프랑스 파리에서 열리는 '2025 유럽피부과학회'(EADV)에 참가해 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료제 '옴리클로'(개발명 CT-P39·성분명 오말리주맙) 등 피부질환 치료제의 경쟁력을 알릴 예정이라고 10일 밝혔다.올해 34회를 맞이한 EADV는 연평균 약 1만6000명 이상 피부과와 성병학 분야 의료 전문가가 참석해 관련 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등 학술 정보를 공유하는 세계 최고 권위 피부질환 학회로 꼽힌다.셀트리온은 학회 2일 차인 18일 만성 특발성 두드러기에서의 바이오시밀러 활용과 이해를 주제로 심포지엄을 개최한다. 해당 심포지엄에서는 유럽 현지의 각 분야별 핵심 오피니언 리더(KOL)가 연자로 참석, 옴리클로 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰까지 총 40주 임상 데이터와 함께 바이오시밀러 경쟁력 등을 발표할 예정이다.셀트리온은 이번 학회에서 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 1상 결과도 포스터로 최초 공개한다. 이번 발표에서는 건강한 성인 남성 대상으로 진행한 CT-P55와 오리지널 의약품 간 약동학, 안전성과 면역원성 비교 연구 결과를 확인할 수 있다.또 셀트리온은 현지에 단독 홍보 부스를 마련해 EADV에 참석한 현지 의료진을 대상으로 유럽에서 연내 출시가 예정된 옴리클로를 비롯해 램시마SC, 유플라이마, 스테키마 등 피부질환 치료제 포트폴리오의 다양한 마케팅 활동을 전개해 나갈 계획이다.옴리클로는 만성 특발성 두드러기, 천식 등의 치료제로 폭넓게 쓰이는 졸레어의 바이오시밀러다. 옴리클로는 유럽, 미국 등 글로벌 주요 국가에 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 '퍼스트무버'(First Mover) 지위를 확보했으며 올해 유럽에서 출시를 앞두고 있다. 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다.셀트리온은 옴리클로가 출시되면 이미 유럽 시장에서 높은 점유율을 확보한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 신규 질환 영역으로 제품 파이프라인을 확대해 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "EADV에서 올해 퍼스트무버로 유럽 출시가 예정된 옴리클로의 연구 데이터를 비롯해 여러 피부질환 치료제 포트폴리오의 제품 경쟁력을 폭넓게 선보일 예정"이라며 "이미 자가면역질환 치료제, 항암제 출시를 통해 성공적으로 자리매김한 유럽시장에서 치료제 영역을 확장해 시장 영향력을 더욱 공고히 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러 제품이 내수 시장에서 안정적인 성장세로 확고한 수익원으로 자리매김했다. 삼성바이오에피스의 온베브지와 셀트리온의 램시마가 매 분기 100억원 규모 매출을 꾸준히 올렸다. 전통제약사들도 바이오시밀러의 판매에 속속 가세하며 시장 확장 도우미 역할을 톡톡히 했다.온베브지, 2분기 연속 시밀러 매출 선두...램시마, 분기 매출 100억 육박27일 금융감독원에 따르면 지난 2분기 삼성바이오에피스의 온베브지는 내수 매출 103억원을 기록했다. 작년 2분기 117억원보다 12.2% 줄었지만 램시마의 매출 96억원을 7억원 차이로 앞서며 국내 개발 바이오시밀러 중 내수 시장에서 가장 많은 매출을 나타냈다. 삼성바이오에피스와 셀트리온의 바이오시밀러를 판매 중인 보령과 셀트리온제약이 공개한 매출을 기반으로 집계했다. 온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.온베브지는 2023년 2분기 처음으로 매출 100억원을 넘어선 이후 9분기 연속 매출 100억원 이상을 올리며 안정적인 캐시카우로 부상했다. 다만 온베브지는 지난해 2분기 매출 117억원의 매출을 기록한 이후 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 작년 3분기와 4분기에 각각 115억원, 106억원으로 하락한 이후 올해 1분기 109억원으로 반등했지만 2분기 매출은 전 분기보다 5.6% 줄었다.아바스틴 시장에는 삼성바이오에피스가 2021년 9월 온베브지를 발매했고, 셀트리온과 알보젠코리아가 추가로 진입했다. 온베브지는 바이오시밀러 제품 중 가장 먼저 시장에 진입했고 맞춤형 영업력을 장착하면서 시너지가 극대화했다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 보령은 국내 기업 중 항암제 영역에 강점을 갖고 있는 업체 중 하나다.온베브지는 국내 개발 첫 바이오시밀러 램시마와 근소한 차이를 유지하며 매출 선두 경쟁을 벌이고 있다.셀트리온제약이 판매 중인 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 허가받았다. 램시마는 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염, 류마티스관절염 등의 치료에 사용된다.램시마는 발매 이후 10년 간 국내 개발 바이오시밀러 매출 선두 자리를 수성했다. 지난 2023년 1분기 온베브지가 92억원의 매출로 렘시마를 10억원 앞서며 처음으로 추월했다. 램시마는 2023년 2분기 134억원의 매출로 온베브지를 33억원 차이로 다시 앞섰지만 2023년 3분기부터 작년 3분기까지 80억~90억원대 매출로 온베브지에 선두 자리를 허용했다. 램시마는 지난해 4분기 121억원의 매출로 온베브지를 16억원 차로 역전했지만 올해 들어 1분기와 2분기 모두 온베브지가 다시 앞섰다.램시마의 상반기 매출은 188억원으로 전년대비 8.6% 줄었다. 램시마의 1분기 매출은 92억원으로 전년보다 3.7% 줄었고 2분기에는 96억원으로 12.9% 줄었다. 램시마는 최근 성장세는 주춤했지만 지난 2023년부터 2년 6개월 동안 1033억원의 매출을 올리며 꾸준한 활약을 나타냈다.셀트리온의 허쥬마가 분기 매출 50억원대를 올리며 온베브지와 램시마 뒤를 이었다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마는 1분기 매출이 57억원으로 전년대비 18.2% 늘었고 2분기에는 57억원으로 0.2% 증가했다.국내 기업, 15개 시장 바이오시밀러 진출...전통제약사 영업 대거 가세국내 바이오기업들은 15개 시장에 바이오시밀러 26개 제품의 상업화에 성공했다.지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온은 허셉틴, 맙테라, 휴미라, 아바스틴, 아일리아, 스텔라라, 졸레어, 프롤리아, 엑스지바, 악템라 등의 바이오시밀러를 식약처 허가를 승인받았다.삼성바이오에피스는 2015년 에톨로체를 첫 바이오시밀러 제품으로 허가받았다. 에톨로체의 오리지널 의약품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다.LG화학은 2018년 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 허가받았고 2023년 휴미라 바이오시밀러를 승인받았다. 종근당은 네스프와 루센티스 시장에 바이오시밀러를 내놓았다. 최근에는 전통제약사들이 국내 개발 바이오시밀러의 내수 영업에 대거 가세했다.당초 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 하지만 지난해 3월부터 삼성바이오에피스는 자체 영업조직을 신설하고 자가면역질환치료제 3종의 직접 판매를 시작했다.삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 선택했다.삼성바이오에피스는 한미약품을 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스의 판매 파트너로 선정했다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는다.대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 내수 시장에서 바이오시밀러를 판매했다. 셀트리온 바이오시밀러를 셀트리온제약이 아닌 제약사가 판매하는 것은 스토보클로가 처음이다. 대웅제약은 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에도 가세했다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피와 리제네론이 공동 개발한 생물학적제제 듀피젠트가 올해도 성장세를 이어가며 면역질환 시장에서 입지를 더욱 강화하고 있다. 듀피젠트의 상반기 매출은 10조원 이상을 기록했다. 듀피젠트는 아토피, 천식에 이어 호산구성식도염 만성폐쇄성폐질환(COPD), 등 새로운 적응증을 추가하며 매출 고공행진을 이어가고 있다. 사노피는 다수 후기 임상을 통해 듀피젠트의 적응증 추가를 지속하겠다는 계획이다.4일 사노피 실적 자료에 따르면 듀피젠트의 올해 2분기 글로벌 매출은 38억3200만 유로(약 6조61700억원)로 전년 동기 33억300만 유로 대비 15.6% 증가했다. 올해 상반기 누적 매출은 73억1200만 유로(약 11조8000억원)로 집계돼, 지난해 상반기 61억3800만 유로보다 19.1% 늘었다.듀피젠트의 올해 상반기 매출과 2022년 동기 35억7700만 유로를 비교해보면 3년새 2배 이상 증가한 것으로 확인됐다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물학적제제다.사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동개발된 듀피젠트는 국내를 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서 아토피 치료제로 시판 허가를 받았다. 2018년 글로벌 시장에 본격 출시된 듀피젠트는 효과와 안전성을 무기로 시장을 잠식해 나가고 있다.듀피젠트는 2018년 1분기 1억700만 유로를 올린 이후 2022년 1분기에 처음으로 분기 매출 10억 유로(약 1조5000억원) 이상을 기록했다. 듀피젠트는 2022년 4분기에 분기 매출 20억 유로 이상을 기록했으며, 지난해 3분기에는 30억 유로를 돌파했다.연도별로 살펴봐도 듀피젠트의 성장세는 더욱 두드러진다. 2022년 듀피젠트의 한해 매출은 77억8200만 유로(약 12조5000억원)에 머물렀지만, 이듬해 107억1500만 유로를 기록하며 37.7% 올랐다. 지난해 매출은 131억1400만 유로(약 21조원)로 2023년보다 23.1% 늘어났다.임상 다수 진행…적응증 추가 노력 지속사노피·리제네론 '듀피젠트'인터루킨을 타깃하는 생물학적제제가 다수 등장했지만, 듀피젠트의 입지는 공고하다. 이 치료제는 IL-4와 13에 작용하는 다양한 염증성 질환 적응증을 추가하며 치료 범위를 넓히고 있기 때문이다.듀피젠트는 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피피부염 적응증을 허가 받은 데 이어 이듬해 중등증 이상 천식 환자에 승인되며 처방 범위가 넓어졌다. 현재 미국에서 모든 연령을 대상으로 한 천식 치료제는 듀피젠트가 유일하다.듀피젠트는 현재까지 아토피피부염, 천식, 부비동염, 호산구성식도염, COPD, 결절성 발진 등 주요 면역·호흡기 질환에서 시판 허가를 확보했다. 인터루킨을 타깃하는 생물학적제제 중 가장 많은 적응증을 보유 중이다.사노피는 이에 만족하지 않고 기존 질환에서의 시장 점유율을 넓히는 동시에, 의학적 미충족 수요가 큰 희귀·난치 질환 영역으로 적응증을 확장 중이다.사노피가 이번 2분기에 공개한 연구개발(R&D) 현황에 따르면 현재 진행 중인 후기임상은 총 8건이다.성인 수포성천포창 환자를 대상으로 한 임상 3상연구 ‘LIBERTY-BP’을 비롯해, 노바티스의 생물학적제제 졸레어(오말리주맙)에 불응하거나 미경험인 만성 자발 두드러기(CSU) 환자 대상 3상 연구 ‘LIBERTY-CSU CUPID’과 2~12세 소아 환자 대상 3상 ‘LIBERTY-CSU CUPIDKids’가 포함된다.이와 함께 호산구성 위염과 십이지장염 환자를 대상으로 한 2/3상 연구 ‘ENGAGE’, 원인불명 만성 소양증(CPUO) 성인 대상 3상 ‘LIBERTY-CPUO-CHIC’, 만성 단순 태선 환자를 대상으로 한 임상3상 ‘STYLE 1, 2’도 진행 중이다.또 사노피는 호산구성 표현형을 가진 중등증~중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 임상2상(LIBERTY-UC SUCCEED)도 진행하면서 피부·호흡기 질환을 넘어 위장관·알레르기 질환 등 다양한 영역으로 임상 범위를 넓히고 있다.사노피는 “8건의 적응증 확대 임상을 통해 듀피젠트를 장기 성장동력으로 육성하겠다”며 “미충족 수요가 높은 질환에서 새로운 치료 옵션을 제시하는 것이 목표”라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션은 차세대 알레르기 치료제 GI-301(레시게르셉트, 개발코드명 YH35324)에 대해, 단백질의 구조 조합을 기반으로 한 물질특허가 미국에서 등록결정 됐다고 28일 밝혔다.이번 특허는 GI-301의 주요 성분 자체에 대한 권리를 확보한 것으로, 지난 5월 미국에서 등록결정된 시알산 고함량 기반 특허와 함께 GI-301을 성분 및 품질 양 측면에서 이중으로 보호할 수 있는 지적재산권 체계를 완성한 데 의미가 있다.이전에 등록된 시알산 고함량 특허는 단백질 표면의 당 성분인 ‘시알산’이 높은 수준으로 존재할 경우, 체내 반감기 연장, 약물 안정성 향상 등으로 인해 피하주사(SC) 제형 개발에 유리하다는 점을 근거로 한 품질 중심 특허다. 실제로 GI-301은 현재 SC 제형으로 개발되고 있으며, 시알산 고함량 특허는 이러한 제형 경쟁력을 특허적으로 뒷받침한다.반면, 이번에 등록된 특허는 GI-301의 고유한 아미노산 서열과 단백질 구조를 보호하는 것으로, 성분 자체에 대한 가장 기본적이고 본질적인 권리를 확보한 것이다. 두 특허는 상호 보완적으로 작용하며, GI-301의 기술적 차별성과 개발 경쟁력을 함께 뒷받침하는 견고한 특허 포트폴리오를 구축하는 기반이 되었다.미국특허청은 GI-301이 예측 불가능한 수준의 생물학적 활성을 입증했다는 점에서 진보성을 인정했으며, 특히 알레르기 반응 기전에서의 탁월한 IgE 억제 효능을 주요 평가 요소로 언급한 것으로 알려졌다.GI-301 관련 특허는 현재 총 21개국에 출원되었고, 국내를 비롯한 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 16개국에서 등록을 완료함으로써, 글로벌 시장에서의 권리망 구축을 사실상 마무리한 상태다. 지난 6월 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI)에서 발표된 유한양행의 임상 결과에 따르면, GI-301은 CSU(만성 자발성 두드러기) 환자 대상 소규모 임상1b시험에서 기존 치료제인 졸레어(Xolair) 대비 더 강력하고 지속적인 유리 IgE 억제 효과를 나타냈으며, 대표 평가지표인 UAS7(7일 평균 두드러기 점수) 기준으로 완전관해 환자 비율 또한 우수하게 나타났다.현재 CSU 치료제 시장에서는 졸레어(Xolair)가 최초로 승인된 생물학제제로 널리 사용되어 왔으며, 최근에는 듀피젠트(Dupixent)가 두 번째 생물학제제로 FDA 승인을 획득하면서 치료 옵션이 점차 확대되고 있다. 미국은 세계 최대 면역질환 치료제 시장으로, 글로벌 알레르기 치료제 시장 규모는 약 200억 달러(약 27조 원, Market Research)에 달하며, 만성 자발성 두드러기(CSU) 시장만 해도 약 27억 달러(약 4조 원, Coherent Market Insights) 이상으로 추정된다.지아이이노베이션 장명호 대표는 “글로벌 경쟁력을 갖춘 신약은 탁월한 임상 데이터뿐 아니라 강력한 지적재산권 보호에서 완성된다”며 “이번에 확보한 본질적인 성분 보호 특허와 기존의 시알산 기반 품질 특허가 서로 보완적으로 작용함으로써, GI-301의 구조적∙품질적 경쟁력을 더욱 강화하게 됐다”고 말했다. 이어 그는 “향후 유한양행과의 공동개발 및 글로벌 기술이전에도 중요한 기반이 될 것”이라고 덧붙였다.한편, GI-301은 지아이이노베이션이 2020년 7월 유한양행에 총 1조 4천억 원 규모로 기술이전한 후보물질로, 현재 국내 임상 1상을 완료하고, 임상 2상 진입을 앞두고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 주요 상장 제약바이오기업들이 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 제약사 3곳 중 2곳은 새 먹거리 새 먹거리 발굴을 위해 지난해보다 R&D 투자 규모를 늘렸다. 매출 규모가 큰 제약사들이 R&D 투자 활동을 더욱 왕성하게 진행했다. 자금 여력이 큰 대형제약사가 투자를 더욱 늘리면서 R&D 경쟁력의 양극화가 심화하고 있다는 분석이다.28일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 R&D 투자비용은 총 2조8658억원으로 전년대비 12.3% 증가했다. 매출 상위 상장 제약사 30곳을 대상으로 집계했다. R&D 자회사를 분할 설립한 일동제약은 조사 대상에서 제외했다. 주요 제약사 30곳 중 19곳이 지난해 R&D 투자 규모를 전년보다 늘렸다. .지난해 유한양행의 R&D 투자 금액이 가장 큰 폭으로 확대됐다. 유한양행이 작년 투입한 R&D비용은 2688억원으로 전년대비 38.2% 증가했다.항암신약 렉라자의 기술료 재분배 영향이 컸다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난해 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러를 수령했다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급됐다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 오스코텍에 재분배되는 기술료는 R&D비용으로 계상된다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 중 오스코텍에 300억원 이상 지급하면서 R&D 비용이 크게 늘었다.유한양행은 지난해 바이오벤처의 유망 기술을 도입하면서 R&D 지출도 늘었다. 유한양행은 지난해 3월 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질의 기술 도입 계약을 체결하면서 계약금 60억원을 지급했다. 유한양행은 지난 2분기 바이오기업 제이인츠바이오에 기술료 30억원을 지급했다.상장 제약바이오기업 중 셀트리온이 지난해 가장 많은 4347억원을 R&D 분야에 투입했다. 2023년 3427억원보다 투자 규모가 26.8% 늘었다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 12건, 11건의 허가를 받았다.셀트리온은 올해 들어 지난달까지 3개월만에 유럽과 미국에서 총 8건의 바이오시밀러 허가 성과를 냈다. 셀트리온은 지난 1월 FDA로부터 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 승인받았다. 지난달에는 프롤리아, 엑스지바, 졸레어 등 3개 분야의 바이오시밀러가 미국 관문을 통과했다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다.셀트리온은 지난 2월 유럽에서 아일리아, 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등 4개 영역에서 바이오시밀러 허가를 획득했다. 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다.삼성바이오로직스는 작년 R&D 투자 규모가 3929억원으로 전년보다 20.8% 증가했다. 지난 2022년 2682억원에서 2년새 46.5% 투자액을 확대했다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스의 연구개발 조직은 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소 등에서 고객사 제품의 생산 관련 기술지원과 세포주 공정 연구개발을 진행한다. 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 증가로 R&D 투자도 늘었다.삼성바이오로직스의 R&D 투자액에는 삼성바이오에피스의 R&D 비용도 포함됐다. 지난 2022년부터 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 전환됐다. 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 각각 10건, 11건의 바이오시밀러 허가를 획득했다.대웅제약과 한미약품이 지난해 2000억원 이상을 R&D 분야에 투자했다.대웅제약의 작년 R&D 비용은 2346억원으로 전년보다 13.6% 증가했다. 대웅제약은 궤양성대장염, 특발성폐섬유증, 비만, 자가면역질환, 감염병 등의 영역에서 신약 개발을 진행 중이다. 한올바이오파마, 대웅테라퓨틱스, 온코크로스, 디앤디파마텍 등과도 공동연구를 진행 중이다. 대웅제약은 2021년 위식도역류질환치료제 펙수클루를 허가받았고 2022년 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 엔블로의 상업화에 성공했다.한미약품은 지난해 R&D 투자액이 전년보다 2.3% 증가한 2098억원으로 나타났다. 한미약품은 최근 비만치료제 개발에 속도를 내고 있다. 한미약품은 지난해 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상시험을 진행 중이다. 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 2015년 사노피에 기술수출된 이후 진행된 대규모 글로벌 임상 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력을 확인했다. 한미약품은 올해 하반기에 임상3상시험 결과를 발표할 예정이다.파마리서치, SK바이오팜, HK이노엔, 대웅제약, JW중외제약, 동아에스티 등이 작년 R&D 투자액이 전년보다 10% 이상 늘었다.매출 규모가 큰 제약사들의 R&D 투자 증가 폭이 컸다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, 보령, HK이노엔, 동국제약 등 매출 상위 10곳의 지난해 2조415억원으로 383억원으로 전년보다 15.2% 증가했다. 매출 상위 제약사 10곳의 작년 R&D 투자액은 매출 상위 30곳의 투자 비용의 71.2%를 차지했다.매출 상위 10곳 중 녹십자를 제외한 9곳의 투자 규모가 전년동기대비 확대됐다. 대형 제약사들이 신약 개발 경험을 바탕으로 풍부한 현금을 활용해 적극적으로 R&D 투자를 단행하면서 중소제약사와 R&D 경쟁력 격차도 점차 커지는 것으로 분석된다.주요 제약바이오기업 중 휴젤, 에스티팜, 테라젠이텍스, 한독, 제일약품, 녹십자, SK바이오사이언스, 영진약품, 동구바이오제약, 유나이티드제약, 삼진제약 등이 작년 R&D 투자액으 전년보다 감소했다.지난해 제약바이오기업들의 매출 대비 R&D 투자금액 비중을 보면 SK바이오사이언스가 39.7%로 가장 높았다. SK바이오사이언스의 작년 R&D 투자액은 1062억원으로 전년보다 9.5% 감소했지만 매출액이 전년보다 27.6% 줄면서 R&D 투자 비율은 상승했다.SK바이오팜은 지난해 매출 대비 R&D 투자 비중이 29.5%로 나타났다. 동아에스티, 대웅제약, 한미약품, 유한양행, 셀트리온, JW중외제약, 삼진제약, 유나이티드제약, 녹십자, 에스티팜 등이 매출의 10% 이상을 R&D 비용으로 투자했다.

[데일리팜=손형민 기자] 중증 천식에 허가된 생물학적제제 매출이 4년새 약 2배가 늘었다. 사노피와 리제네론이 개발한 듀피젠트는 시장 점유율 70%를 기록하며 독주 채비를 갖췄다. 듀피젠트는 천식뿐만 아니라 아토피, 호산구성식도염 등에서 다양한 적응증을 추가하며 매출 증대를 이뤄냈다.파센라, 졸레어, 누칼라 등도 2020년부터 매출이 지속 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이들은 듀피젠트가 확보한 염증 질환 적응증을 대상으로 다양한 임상 연구를 진행하고 있다. 이 시장에 가장 늦게 출시된 테즈파이어도 시장 안착에 성공했다.듀피젠트 시장 선두...중증 천식 바이오의약품 선전11일 글로벌제약사 실적 자료에 따르면 중증 천식을 타깃하는 생물학적제제 5종의 시장 규모는 205억7700만 달러(약 30조원)로 전년 대비 20% 늘었다.증증 천식 생물학적제제 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 2020년 38억4100만 달러였던 천식 생물학적제제 시장은 이듬해 57억4900만 달러로 50% 증가했다. 지난 2022년에는 131억 4000달러를 기록하며 100억 달러를 돌파했고 지난해에는 200억 달러 매출 이상을 기록했다.중증 천식에는 인터루킨(IL)을 타깃하는 노바티스 졸레어와 GSK 누칼라, 아스트라제네카 파센라, 사노피 듀피젠트와 인간 흉선 기질상 림포포에틴(TLSP)을 타깃하는 아스트라제네카의 테즈파이어 등 다양한 생물학적제제가 활용되고 있다.이들은 모두 꾸준한 성장세를 나타내고 있다. 중증 천식은 일반 천식과 달리 증상 조절이 어려워 경구용 스테로이드(OCS)나 생물학적제제 등 더 많은 약제를 사용해야 한다.생물학적제제는 경구용 스테로이드에 대한 의존도를 낮출 수 있고 천식 악화율이나 폐기능이 개선될 수 있다. 문제는 약가가 높다는 점인데 비용 부분만 제외하면 장점이 많은 약제다. 이 제제들은 유효성이 높고 부작용이 낮다는 장점이 있다.이 시장 선두는 듀피젠트다. 듀피젠트의 지난해 매출은 131억1000만 유로(약 19조7000억원, 142억5300만 달러)로 2023년 107억1500만 유로보다 23% 증가한 것으로 집계됐다. 듀피젠트는 지난해 시장 점유율 69%를 기록하고 있는 것으로 나타났다. 듀피젠트는 천식 적응증을 타깃하는 생물학적제제 중 가장 높은 매출을 기록하고 있다.듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 IL-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물학적제제다. 사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동개발된 듀피젠트는 국내를 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서 천식 치료제로 시판 허가를 받았다.생물학적제제 '듀피젠트'인터루킨을 타깃하는 생물학적제제가 다수 등장했지만, 듀피젠트의 입지는 공고하다. 이 치료제는 IL-4와 13에 작용하는 다양한 염증성 질환 적응증을 추가하며 치료 범위를 넓히고 있기 때문이다.듀피젠트는 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피피부염 적응증을 허가 받은데 이어 이듬해 중등증 이상 천식 환자에 승인되며 처방 범위가 넓어졌다. 현재 미국에서 모든 연령을 대상으로 한 천식 치료제는 듀피젠트가 유일하다.2018년 글로벌 시장에 출시된 듀피젠트는 매출 성장세를 이어나가고 있다. 듀피젠트는 2023년에 107억1500만 유로를 기록하며 한 해 매출이 100억 유로를 초과했다.지난해에도 듀피젠트의 성장세는 돋보였다. 듀피젠트의 작년 매출은 131억1000만 유로를 기록했는데, 이는 2022년과 비교하면 59% 늘어난 수치다.듀피젠트 경쟁 품목들도 나란히 성장세다른 생물학적제제들도 듀피젠트 만큼 큰 성장세는 보이지 못하고 있지만 꾸준히 매출이 늘어나고 있다.생물학적제제 '누칼라'GSK '누칼라'의 매출은 지난해 23억800만 달러(약 3조3000억원, 17억8400만 파운드)로 2023년보다 7% 늘었다.누칼라는 2020년 12억8600만 달러를 기록한 이후 성장세를 거듭하며 2023년에는 20억 달러 매출을 돌파했다.누칼라는 IL-5를 억제하는 생물학적제제다. 아토피, 천식 등 Th2 매개 염증질환은 Th2 세포의 과도한 면역반응으로 발생하는데 IL-5를 비롯해 IL-4와 13을 억제하는 치료제들이 효과적인 것으로 알려진다.GSK는 누칼라의 적응증 확대를 모색하고 있다. 누칼라는 최근 만성폐쇄성폐질환(COPD)임상에서 유효성을 확인했다. 임상은 천식이 없는 ICS, LABA, LAMA 3제 요법이 필요한 40세 이상 COPD 환자 806명을 대상으로 중등증/중증 악화에 대한 누칼라의 치료효과를 확인하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 누칼라는 1차 목표점인 중등증/중증 연간 악화율을 감소시켰다. 누칼라로 최대 104주 동안 치료한 환자는 위약군 대비 연간 악화율이 통계적, 임상적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.아스트라제네카의 '파센라'는 2023년 매출 15억5300만 달러에서 지난해 16억8900만 달러(약 2조5000억원)로 9% 증가했다.파센라는 2021년 10억 달러를 돌파한 이후 매출이 소폭이지만 지속 증가세를 보이고 있다. 2021년에는 12억5800만 달러, 2022년에는 13억9600만 달러를 기록했다.파센라는 호산구의 IL-5 수용체 알파에 직접 결합해, 혈액·조직 호산구의 신속한 고갈을 유도하는 기전의 생물학적제제다.아스트라제네카는 COPD와 만성부비동염과 호산구성 과잉 증후군을 포함한 여러 질병에서 파센라의 가능성을 확인하고 있다. 현재 COPD 환자를 대상으로 임상3상 연구가 진행 중이다.생물학적제제 '테즈파이어'아스트라제네카의 또 다른 생물학적제제 ‘테즈파이어’는 지난해 매출 6억8400만 달러(약 1조원)를 기록하며 시장 안착에 성공했다. 이는 지난해보다 98% 증가한 수치다. 2022년 시장에 등장한 테즈파이어는 현재 중증 천식 치료에만 허가된 상황이다.테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론 항체 치료제다. 타 생물학적제제들은 IL-5, lgE 등을 억제하지만 해당 기전을 타깃하는 건 테즈파이어가 최초다.노바티스의 졸레어는 지난해 16억4300만 달러(약 2조4000억원)로 전년보다 12% 늘었다. 졸레어는 지난 2022년 13억6500만 달러를 기록하며 전년보다 4% 감소했지만 이후 3년간은 매출이 상승세를 나타냈다.다만 졸레어는 타 생물학적제제 외에 바이오시밀러와의 경쟁이 심화될 전망이다. 최근 셀트리온은 미국과 유럽, 캐나다 등에 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’를 시장에 내놓았다. 또 생물학적제제 싱케어를 보유하고 있는 이스라엘 테바와 미국 바이오기업들도 졸레어 바이오시밀러를 개발하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 올해 미국과 유럽에서 12건의 바이오시밀러 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 글로벌 진출 속도전으로 지난해 세운 최다 허가 건수 11건을 3개월 만에 갈아치웠다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽과 미국 바이오시밀러 허가 건수가 나란히 20건을 넘어섰다.11일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 10일 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 졸레어는 지난해 약 6조원의 글로벌 매출을 기록했다. 옴리클로는 유럽(EC), 한국, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.셀트리온은 올해 들어 총 4개의 바이오시밀러를 미국에서 허가받았다.셀트리온은 지난 1월 FDA로부터 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 승인받았다. 악템라는 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등에 사용된다.셀트리온은 지난 4일 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 FDA 품목허가를 받았다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다.연도별 국내 제약바이오기업 유럽·미국 바이오시밀러 허가 건수(단위: 개, 자료: 각사, 금융감독원) 셀트리온은 올해 유럽에서도 4건의 바이오시밀러 허가 성과를 냈다. 셀트리온은 지난달 아일리아, 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등 4개 영역에서 바이오시밀러 허가를 획득했다. 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 4종의 품목허가 승인 권고를 받았고 2개월만에 최종 허가 관문을 통과했다.셀트리온이 올해 3개월 동안 미국과 유럽에서 허가받은 바이오시밀러는 총 8건으로 역대 최다 규모다. 2018년과 지난해 허가 건수 3건을 3개월 만에 2배 이상 뛰어넘었다.삼성바이오에피스는 올해 미국과 유럽에서 총 4건의 바이오시밀러를 허가받았다. 지난달 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 승인받았다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 오스포미브, 유럽에서 오보덴스라는 제품명으로 허가받았다. 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭’으로 승인받았다.셀트리온과 삼성바이오에피스가 올해 미국과 유럽에서 허가받은 바이오시밀러는 총 12건으로 집계됐다. 지난해 1년 동안 허가 받은 종전 기록 11건을 3개월 만에 넘어섰다.지난해에는 국내 제약바이오기업 4곳이 미국과 유럽에서 11건의 바이오시밀러 허가 성과를 거뒀다.삼성바이오에피스는 지난해 미국과 유럽에서 각각 3건, 2건의 바이오시밀러의 승인 성과를 냈다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈의 미국 허가를 받았다. 작년 6월과 7월에는 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바와 솔리리스 바이오시밀러 에피스클 리가 각각 FDA 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월과 11월 스텔라라 바이오시밀러와 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈가 유럽 관문을 통과했다.셀트리온은 지난해 미국과 유럽에서 총 3건의 바이오시밀러 허가 성과가 도출됐다. 셀트리온은 지난해 스텔라라의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았고 유럽에서는 졸레어와 스텔라라의 바이오시밀러가 상업화 단계에 도달했다.동아에스티는 지난해 스텔라라의 바이오시밀러 이뮬도사가 미국과 유럽에서 연거푸 허가를 획득했다. 국내 바이오기업 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴가 유럽에서 품목허가를 획득했다.지난 2019년 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국과 유럽에서 총 5건의 바이오시밀러 허가를 받은 바 있다.셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받았다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다.삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스 등 4개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.지난 2013년 8월 셀트리온의 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으면서 국내 기업 바이오시밀러의 글로벌 시장 공략이 본격화했다.국내 제약바이오기업들은 2016년부터 매년 미국이나 유럽에서 바이오시밀러 신규 허가 성과를 지속했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 각각 24건, 21건의 허가를 받았다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 12건, 11건의 허가를 받았다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 유럽 11건과 미국 10건의 허가를 획득했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 졸레어는 지나해 글로벌 매출 약 6조원을 기록했고 미국 시장에서 3조원 이상을 올렸다.셀트리온은 옴리클로의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청했고, 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증을 승인받았다.옴리클로는 유럽(EC), 한국, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.옴리클로는 미국에서 상호교환성 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다. 셀트리온은 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매할 예정이다.이번 허가로 셀트리온은 올해 1분기에만 미국에서 옴리클로를 비롯해 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’와 골질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’ 등 4개 제품을 승인받았다.셀트리온 관계자는 “옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스와 셀트리온이 국내 제약바이오업계 역대 실적 순위 상위권을 싹쓸이했다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 고성장으로 영업이익 1조원과 매출 4조원을 훌쩍 넘어섰다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 확장으로 고순도 실적 행보를 나타냈다. 전통제약사들은 대형 바이오기업들의 활약에 역대 실적 순위에서 크게 밀렸다.27일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 매출액이 3조5573억원으로 전년대비 63.5% 늘었다. 창립 이후 역대 최대 규모다.램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보였고 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 신규 제품 모두 연간 최대 매출을 경신했다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 12건과 8건의 허가 성과를 냈다. 셀트리온 유럽에서 지난 2013년 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으며 글로벌 시장 진출을 본격화했다. 셀트리온은 유럽에서 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 바이오시밀러를 허가받았다.셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 2018년 트룩시마와 허쥬마가 미국 식품의약품국(FDA)의 품목허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 맙테라와 허셉틴이다. 셀트리온은 2022년 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2023년 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 2023년 8월 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 지난해부터 스텔라라와 악템라의 바이오시밀러의 미국 허가를 통과했다.셀트리온은 지난해 북미 시장과 유럽 시장 모두 바이오의약품 매출이 처음으로 1조원을 ??파했다. 셀트리온의 북미 시장 바이오의약품 매출은 1조453억원으로 전년보다 66.1% 늘었다. 인플렉트라가 안정적인 실적을 나타냈고 트룩시마, 유플라이마, 짐펜트라, 베그젤마 등의 매출 성장세가 이어졌다. 유럽시장 바이오의약품 매출은 2023년 9860억원에서 지난해 1조5468억원으로 56.9% 확대됐다. 신규 제품 매출확대가 가속화하면서 매출이 급증했다.셀트리온의 첫 바이오시밀러 램시마IV는 지난해 매출이 2023년 4200억원에서 3배 이상 증가한 1조2680억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 처음으로 연 매출이 1조원을 돌파했다. 셀트리온의 작년 매출은 국내 제약바이오기업 역대 연 매출 3위에 해당하는 기록이다. 삼성바이오로직스가 국내 제약바이오기업의 매출 선두 기록을 연거푸 갈아치우며 상위권을 싹쓸이했다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5473억원이 역대 국내 제약바이오기업 최대 매출이다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출이 전년보다 23.1% 증가한 4조5473억원을 기록하며 신기록경신했다. 삼성바이오로직스의 작년 매출은 2019년 7016억원과 비교하면 5년새 6배 이상 확대됐다.삼성바이오로직스는 지난 2011년 설립됐다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 이듬해 삼성은 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁시장에 뛰어들었다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 1~3공장이 풀가동되고 4공장 가동률이 상승했다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙 레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 176억달러를 돌파했다.삼성바이오로직스의 2023년 매출 3조6946억원이 국내 제약바이오기업 역대 매출 2위에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 2022년 국내 제약바이오기업 처음으로 매출 3조원을 넘어서며 역대 3위 기록도 보유하고 있다.삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스가 100% 자회사로 편입된 이후 매출 상승세가 더욱 높아졌다. 삼성바이오로직스는 2022년 4월 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입했다. 삼성바이오로직스는 당시 바이오젠이 보유한 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수했고 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 11개, 10개의 바이오시밀러를 승인받았다.셀트리온과 셀트리온헬스케어가 국내 제약바이오기업 역대 매출 상위 10위권에 총 6번 이름을 올렸다.전통제약사 중 유한양행이 유일하게 제약바이오기업 역대 매출 10위권에 한 번 포진했다. 유한양행은 지난해 매출이 전년보다 11.2% 증가한 2조678억원을 기록하며 전통제약사 중 처음으로 연 매출 2조원을 넘어섰다. 국내 제약바이오기업 중 역대 7위에 해당한다.유한양행의 매출 상승 원동력은 신약 기술료다. 유한양행의 작년 기술료 수익은 1052억원으로 2023년 112억원에서 9배 이상 수직상승했다. 유한양행은 지난해 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러(약 800억원)를 수령했다.미국 식품의약품국(FDA)은 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 국내 제약바이오기업의 영업이익 순위도 삼성바이오로직스와 셀트리온이 싹쓸이했다.국내 제약바이오기업 역대 영업이익 선두는 지난해 삼성바이오로직스의 1조3201억원이다. 삼성바이오로직스의 2023년과 2022년 영업이익 1조1137억원과 9836억원이 역대 2, 3위 기록이다. 셀트리온은 2021년의 7442억원의 영업이익으로 역대 4위에 포진했고 10위권 이내에 6번 포함됐다.전통제약사 중 종근당의 2023년 영업이익 2466억원이 가장 많은 수치다. 신약 기술수출 효과로 영업이익이 큰 폭으로 확대됐다. 종근당은 2023년 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러에 달했다. 다만 역대 제약바이오기업 영업이익 10위를 기록한 2018년 셀트리온의 4996억원과는 큰 차이를 보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 신규 바이오시밀러 시장 개척에 분주한 행보를 보이고 있다. 올해 들어 셀트리온과 삼성바이오에피스가 총 3개 시장에 유럽과 미국에서 새로운 바이오시밀러를 승인받았다. 지난 2013년 셀트리온이 레미케이드 바이오시밀러의 유럽 허가를 받은 이후 11년 동안 총 14개 시장에 동시다발로 침투했다. 국내 기업이 유럽과 미국의 바이오시밀러 허가 건수는 총 41건에 달했다.18일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 미국과 유럽에서 총 4건의 바이오시밀러 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환치료제 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 승인받았다.프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 지난해 프롤리아와 엑스지바의 글로벌 매출액은 총 65억 9900만 달러(약 9조7000억원)에 달했다.삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각 품목 허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브’, 유럽에서 ‘오보덴스’라는 제품명으로 허가받았다. 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭’으로 승인받았다.셀트리온도 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러를 글로벌 시장에 내놓는다.셀트리온은 18일 유럽연합진행위원회로부터 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 승인받았다. 스토보클로는 프롤리아의 바이오시밀러 제품이다. 오센벨트는 엑스지바 바이오시밀러다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받은지 2달 만에 최종 허가를 획득했다. 스토보클로와 오센벨트 모두 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증을 허가받았다. 셀트리온은 지난달 국내 기업 중 처음으로 악템라 바이오시밀러의 미국 허가를 받았다. FDA는 지난달 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 승인했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(4조원)을 기록했다. 미국 시장에서 16억3800만 달러(2조2932억원)의 매출로 전체 매출의 절반 이상을 차지했다.셀트리온은 지난 14일 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트의 유럽 허가를 받았다. 삼성바이오에피스가 지난해 아일리아의 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 승인받은 바 있다.올해 들어 삼성바이오에피스와 셀트리온이 미국과 유럽에서 총 8건의 바이오시밀러를 허가받았는데 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등 3개 시장은 신규 바이오시밀러 허가 성과다.셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 제약바이오기업들은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아, 엔브렐, 루센티스, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등 총 14개 영역에서 미국과 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받았다.지난 2013년 8월 유럽에서 허가받은 램시마가 국내 개발 바이오시밀러의 첫 유럽·미국 시장 진출 사례다. 당시 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 램시마는 자가면역질환치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 램시마는 국내 개발 바이오시밀러의 첫 FDA 허가 타이틀도 거머쥐었다. 지난 2016년 램시마가 FDA로부터 ‘인플렉트라’라는 제품명으로 가 처음으로 미국 허가 관문을 통과했다.국내 제약바이오기업들은 2016년부터 매년 바이오시밀러의 유럽 또는 미국 허가를 1건 이상 배출했다.지난 2016년 1월 삼성바이오에피스가 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 국내 기업은 두 번째 시장에 바이오시밀러를 유럽에서 내놓았다. 삼성바이오에피스는 2016년 5월 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 유럽에서 판매승인을 획득했다.지난 2017년 셀트리온이 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마를 유럽에서 승인받았다. 삼성바이오에피스는 2017년 휴미라의 바이오시밀러 임랄디를 유럽에서 허가받았다.셀트리온은 2018년 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마를 유럽과 미국에서 각각 품목허가를 획득했다. 셀트리온의 맙테라 바이오시밀러는 2018년 미국 시장에도 진출했다.셀트리온은 2019년 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴과 레미케이드 바이오시밀러의 FDA 허가를 받으면서 미국 시장에 진출했다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 2020년부터 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라 등의 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 승인받았다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 11건과 7건의 바이오시밀러 허가를 승인받았다. 셀트리온은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아 등의 시장에서 바이오시밀러를 유럽 또는 미국에서 허가받았고 프롤리아와 엑스지바의 유럽 허가가 임박했다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 바이오시밀러 11개와 10개를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 시장에 바이오시밀러의 허가를 획득했다.국내 기업 중 동아에스티가 스텔라라의 바이오시밀러를 지난해 미국과 유럽에서 허가받았다. 프레시티지바이오파마는 허셉틴의 유럽 시장에 진출했다. 국내 제약바이오기업은 유럽과 미국에서 총 22건, 19건의 바이오시밀러를 허가받았다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오시밀러 업체들이 올해에도 글로벌 시장에서 질주를 이어갈 전망이다. 미국과 유럽 지역에서 신규 출시를 앞둔 국산 바이오시밀러가 줄줄이 대기 중이다. 삼성바이오에피스의 신규 바이오시밀러 2종이 올해 미국 시장 진입을 예고했다. 동아에스티의 자체개발 바이오시밀러도 처음으로 미국과 유럽 시장 공략에 나선다. 프레스티지바이오파마도 첫 바이오시밀러 제품으로 유럽 시장에 도전장을 내민다.시판 중인 국산 바이오시밀러들의 매출 성장도 기대된다. 국내 업체들은 양대산맥 셀트리온과 삼성바이오에피스를 주축으로 해외 시장 점유율을 빠르게 확대 중이다. 셀트리온의 인플릭시맙 성분 바이오시밀러의 유럽 시장 점유율은 76%를 넘어섰다. 삼성바이오에피스의 에타너셉트 성분 바이오시밀러도 유럽 시장 내 리딩 제품으로 자리매김했다. 특히 미국와 유럽 정부의 바이오시밀러 처방 장려 기조가 국내 업체들의 기회 요인이 될 수 있다는 분석이 나온다.삼성·셀트·동아에스티·프레스티지 등 K-시밀러 해외 진출 줄줄이 대기11일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티가 올 상반기 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러로 미국 시장에 출격한다.미국 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 우스테키누맙 바이오시밀러 시장은 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 이후 가장 큰 바이오시밀러 시장으로 거론된다. 스텔라라는 지난해 전 세계 매출 약 14조원을 기록한 블록버스터 제품이다.삼성바이오에피스 파트너사 산도즈는 내달 22일 '피즈치바'를 출시할 예정이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 유럽의 경우 작년 4월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 피즈치바 품목허가를 획득, 같은 해 7월 유럽 시장에 출시했다.셀트리온도 내달 '스테키마'를 미국 시장에서 판매할 것으로 예상된다. 셀트리온은 지난해 12월 FDA 스테키마 시판허가를 받았다. 셀트리온은 작년 8월 EC로부터 스테키마 품목허가를 받은 후 같은 해 11월 공식 판매에 돌입했다. 유럽과 마찬가지로 셀트리온 미국 판매 법인 셀트리온USA를 통해 직접판매에 나설 것으로 보인다.동아에스티도 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에 뛰어든다. 자체개발 바이오시밀러 '이뮬도사'를 통해서다. 이뮬도사는 지난해 10월 FDA 품목허가를, 지난해 12월 EC 품목허가를 따냈다. 동아에스티의 바이오시밀러가 미국과 유럽에 진출한 건 이뮬도사가 처음이다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전된 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 동아에스티도 올 상반기 중 이뮬도사를 출시할 계획이다. 삼성바이오에피스의 첫 혈액학 분야 바이오시밀러 '에피스클리'도 올해 미국 시장에 진출한다. 에피스클리는 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러다. 솔리리스는 연간 약값이 약 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 2023년 솔리리스는 약 5조원의 글로벌 매출을 올렸다.에피스클리는 제품명에 회사 사명이 들어간 유일한 제품이자 삼성바이오에피스의 첫 직판 제품이기도 하다. 삼성바이오에피스는 2023년 유럽 시장에서 에피스클리를 출시했다. 작년 4월 국내에서도 에피스클리를 출시했다. 미국에서는 지난해 7월 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)을 적응증으로 FDA 승인을 받았다.삼성바이오에피스는 오리지널 대비 솔리리스의 저렴한 약가를 앞세워 미국 시장 공략에 나선다는 구상이다. 에피스클리의 국내 약값은 바이알(병)당 251만원으로 책정됐다. 기존 오리지널 의약품 가격 513만원의 절반 수준이다. 이는 지난해 4월부터 새롭게 적용된 솔리리스 약값 360만원에 비해서도 약 30% 낮은 금액이다.셀트리온은 알레르기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 유럽 시장 진출이 기대된다. 셀트리온은 지난해 5월 EC로부터 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'의 품목허가를 획득했다. 옴리클로는 유럽에서 품목허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출은 5조원 수준이다.삼성·셀트 나란히 데노수맙 시밀러 시장 도전장, 프레스티지도 첫 유럽 진출삼성바이오에피스와 셀트리온은 올해 나란히 골다공증·골전이 암 환자 등 골격계 증상 예방 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 유럽 시장에도 출사표를 던진다. 암젠이 개발한 프롤리아와 엑스지바는 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 지난해 두 제품의 합산 전 세계 매출 규모는 약 8조원이다.삼성바이오에피스는 지난해 11월 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭' 두 제품으로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받았다. 셀트리온도 지난달 각각 '스토보클로'와 '오센벨트' 제품명으로 유럽에서 허가 권고를 받았다. 이들 바이오시밀러는 통상 2~3개월가량 소요되는 EC 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 것으로 점쳐진다.전 세계 12조원 규모 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 시장의 국내 기업 시장 진출도 주목할 만하다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등에 사용된다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'는 지난해 5월과 11월 각각 미국과 유럽 관문을 통과했다. 셀트리온의 경우 '아이덴젤트'라는 제품명으로 지난달 CHMP 승인 권고 의견을 받았다. 다만 원개발사 리제네론이 특허소송 등을 통해 아일리아 바이오시밀러 출시를 막기 위해 총력을 기울이는 만큼 국내 기업들의 실제 출시 시점은 다소 늦어질 수 있다.국내 바이오 기업 프레스티지바이오파마는 첫 번째 바이오시밀러로 유럽 시장에 발을 들인다. 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 항암제 '허셉틴'(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 '투즈뉴'의 유럽당국 허가를 획득했다. 현재 유럽 30여개국에 제품을 등록하는 등 판매 준비에 들어간 상태다.허셉틴은 글로벌 시장 규모 5조5000억원인 블록버스터 제품으로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 이미 관련 바이오시밀러 시장에 진출해 있다. 프레스티지바이오파마는 후발주자지만 가격 경쟁력을 앞세워 입지를 다진다는 전략이다. 현재 유럽에서 시판 중인 허셉틴 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 약 20% 저렴한 가격에 판매되고 있다. 프레스티지바이오파마는 이보다 30~40% 낮은 가격으로 제품을 공급, 시장 점유율을 끌어올린다는 목표다.미국·유럽서 높아진 국산 시밀러 위상…셀트리온·삼성에피스 점유율↑현재 글로벌 시장에서 시판 중인 기존 국산 바이오시밀러의 약진도 기대를 모은다. 국산 바이오시밀러는 양대산맥 셀트리온과 삼성바이오에피스를 필두로 미국과 유럽 시장에서 시장 점유율을 빠르게 넓히고 있다.글로벌 바이오시밀러 시장에서 가장 두각을 나타내는 건 셀트리온의 '램시마'다. 램시마는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다.셀트리온은 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 램시마의 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이어 2013년 9월 유럽에서, 2016년 미국에서 각각 규제당국 승인을 획득했다. 셀트리온은 2020년 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾼 램시마SC도 출시했다. 미국에서는 짐펜트라라는 제품명으로 램시마SC를 신약으로 발매했다.셀트리온 바이오시밀러 '램시마' 유럽 시장 점유율 추이(자료: 셀트리온) 램시마는 유럽 시장에서 가파른 성장을 보이고 있다. 램시마의 유럽 시장 점유율은 60%를 차지했다. 미국에서도 램시마는 27%의 시장 점유율을 달성, 경쟁 바이오시밀러 대비 2배 높은 점유율로 선두주자 지위를 유지 중이다.램시마SC는 영국·프랑스·스페인·독일·이탈리아 등 유럽 주요 5개국에서 단독 점유율 24%를 기록했다. 이외 유럽 국가에서도 램시마SC는 시장 점유율을 넓히고 있다. 전체 유럽 시장 내 램시마IV와 램시마SC의 합산 점유율은 76%에 달한다.작년 3월 미국 시장에서 출시한 짐펜트라는 올해부터 본격적으로 매출이 성장할 것으로 전망된다. 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)와 짐펜트라의 처방집 등재 계약을 체결했다. 지난해 말부터는 미국 전역에서 짐펜트라 미디어 광고를 시작하는 등 환자 대상 마케팅도 공격적으로 펼치고 있다.램시마와 함께 셀트리온 간판 제품으로 꼽히는 혈액암 치료제 '맙테라'(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 '트룩시마'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'도 유럽 시장에서 우수한 성적을 거두고 있다. 지난해 3분기 기준 트룩시마는 유럽과 미국에서 약 30% 점유율을 달성했다. 같은 기간 허쥬마는 유럽 시장에서 23% 시장 점유율을 기록했고 일본 시장 점유율은 69%를 돌파했다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군 역시 글로벌 시장에서 매출이 지속해서 확대하는 추세다. 삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠 발표에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 6종(에타너셉트·아달리무맙·인플릭시맵·트라스투맙·베바시주맙·라니비주맙)은 지난해 3분기에만 해외 시장에서 약 4800억원의 매출을 올렸다. 전년보다 8% 증가한 수치다.이들 가운데 류마티스 관절염 치료제 '엔브렐'(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'는 리딩 제품으로 자리매김했다. 베네팔리는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 작년 3분기 베네팔리 유럽 시장 점유율은 50%대로 유럽 에타너셉트 바이오시밀러 시장에서 선두권을 유지하고 있다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 '베네팔리' 해외 진출 현황(자료: 삼성바이오레피스) 삼성바이오에피스 파트너사 오가논이 판매 중인 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'는 지난해 3분기 미국 매출이 전년보다 4배 이상 증가했다. 2023년 800만달러 수준이었던 하드리마 매출은 작년 3분기 4000만달러로 대폭 증가했다.비교적 최근 유럽에서 출시한 삼성바이오에피스의 피즈치바와 에피스클리도 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다. 피즈치바는 최근 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위로 올라섰다. 에피스클리는 독일과 이탈리아 지역에서 시장 점유율 1위를 차지했다.업계에서는 미국와 유럽 정부의 바이오시밀러 처방 장려 기조가 국내 업체들의 기회 요인이 될 수 있다고 보고 있다. 트럼프 2기 행정부가 추진하는 약가 인하 정책이 바이오시밀러 수요 확대로 이어질 것이라는 시각이다. 유럽 규제당국도 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교차처방(인터체인저블)을 전면 허용하는 등 바이오시밀러 처방을 촉진하는 정책을 내놓고 있다.삼성에피스·셀트·종근당 세계 1위 항암제 키트루다 시밀러 시장 눈독머크의 항PD-1 면역항암제 '키트루다' 제품 사진 후속 바이오시밀러 제품 개발에 나선 국내 제약바이오 업체들도 눈에 띈다. 가장 경쟁이 치열한 분야는 전 세계 매출 1위 의약품인 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러다. 키트루다는 머크가 개발한 항PD-1 면역항암제로 비소세포폐암·두경부암·흑색종 등 보유 중인 적응증만 40개가 넘는다. 2023년 매출은 약 33조에 달한다.삼성바이오에피스는 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 'SB27' 임상 1상을 개시했다. 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다.이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 작년 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인다는 구상이다.셀트리온은 지난해 8월 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 다국가 임상 3상 시험계획서(IND)를 허가받았다. 셀트리온은 임상에서 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다간 유효성과 안전성, 약동학을 확인할 계획이다. 모집환자를 대상으로 이중 눈가림과 무작위배정, 활성대조 등을 진행한다.전통 제약사 종근당도 키트루다 바이오시밀러 시장에 눈독을 들이고 있다. 종근당은 2022년 9월 싱가포르 파보렉스로부터 비임상 단계의 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급·판매권을 도입했다.셀트리온은 키트루다 외에도 다발골수종치료제 '다잘렉스'(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44', 건선치료제 '코센틱스'(세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55', '오크레부스'(성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P53' 등을 개발 중이다.셀트리온은 지난달 27일 FDA로부터 CT-P44 다국가 임상 3상 IND 승인을 획득했다. 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 다국가 임상 3상을 진행한다. 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학과 유효성, 안전성의 유사성을 입증할 계획이다.셀트리온은 지난해 10월 유럽 의약품청에 CT-P55 다국가 임상 3상 IND를 제출했다. 이에 앞서 셀트리온은 작년 8월 FDA로부터 CT-P55 임상 3상 IND를 승인받았다. 2023년 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 임상 1상 IND 승인을 획득, 임상을 진행 중이다. 셀트리온의 CT-P53의 경우 현재 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 2023년 각각 유럽과 미국 규제당국으로부터 임상 3상 IND를 승인받았다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 글로벌 시장에서 국내 바이오벤처의 활약도 기대를 모은다. 에이비엘바이오, 디앤디파마텍, 브릿지바이오테라퓨틱스 등이 주요 파이프라인의 임상 데이터를 속속 발표할 예정이다. 글로벌 빅파마와 2조원대 기술수출을 성사한 리가켐바이오도 핵심 파이프라인의 임상 결과 공개를 앞뒀다. 코스닥 대장주 알테오젠은 파트너사와 함께 미국 규제당국 품목허가에 도전장을 내민다.에이비엘바이오 사노피 기술수출 ABL301, 이달 1상 종료…후속 성과 기대8일 바이오 업계에 따르면 올해 에이비엘바이오 주요 파이프라인의 임상 데이터가 공개될 예정이다. 에이비엘바이오는 파킨슨병 치료제로 개발 중인 'ABL301' 임상 1상을 진행 중이다. 임상 1상 예상 종료 시점은 이달이다.ABL301은 파킨슨병을 일으키는 단백질(알파-시뉴클레인) 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 전달하는 원리의 치료제다. 뇌혈관 세포에 발현하는 수용체(IGF1R)에 결합해 치료항체가 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과할 수 있도록 한 에이비엘바이오의 '그랩바디-B' 플랫폼 기술을 적용했다.앞서 에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 ABL301을 기술수출했다. 계약금(업프론트) 7500만달러(약 1000억원)를 포함해 총 10억6000만 달러(약 1조4700억원) 규모 계약이다.에이비엘바이오 파킨슨병 치료제 'ABL301' 개요(자료: 에이비엘바이오) 에이비엘바이오는 지난해 10월 사노피에 ABL301의 제조기술 이전을 완료하고 이에 따른 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 수령했다. 이로써 에이비엘바이오가 ABL301을 기술수출로 벌어들인 금액은 누적 1700억원이다.기술수출 계약에 따라 에이비엘바이오는 임상·허가·상업화 등 마일스톤 달성에 따라 추가로 9억4000만달러(약 1조3000억원)를 수령할 수 있다. 이미 제조기술 이전에 따른 마일스톤을 수령한 만큼 업계에서는 임상 2상 진입 확률을 높게 보고 있다.현재는 에이비엘바이오가 주도로 ABL301 임상 1상을 진행 중이지만, 임상 2상부터는 사노피가 임상을 진행한다. 사노피는 임상 2상 이후 글로벌 개발·상업화 권리를 보유하고 있다.에이비엘바이오의 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'도 올 1분기 임상 2/3상 결과 발표를 앞뒀다. ABL001은 혈관내피성장인자(VEGF)와 신생혈관을 조절하는 물질인 Dll4에 동시에 결합하는 이중항체다.지난 2018년 에이비엘바이오는 한국을 제외한 ABL001의 전 세계 권리를 트리거 테라퓨틱스에 이전했다. 이후 트리거 테라퓨틱스는 나스닥 상장사 콤패스 테라퓨틱스에 흡수 합병됐다. 콤패스 테라퓨틱스는 담도암 대상 미국 임상 2/3상과 대장암 대상 미국 임상 2상을 진행해왔다. 콤패스 테라퓨틱스는 1분기 내 ABL001 담도암 임상 2/3상 결과를 공개할 계획이다.이와 별개로 ABL001은 중국 임상 1/2상도 진행 중이다. 콤패스 테라퓨틱스는 2021년 중국 엘피사이언스 바이오파마에 중국, 홍콩, 마카오, 대만 지역에서의 ABL001 권리에 대한 재실시권을 부여하는 기술수출 계약을 맺었다. 이후 엘피사이언스 바이오파마는 중국에서 대장암을 적응증으로 임상1/2상을 진행하고 있다.에이비엘바이오가 나스닥 상장사 아이맵과 공동 개발하고 있는 이중항체 후보물질 'ABL111'의 임상 1b상도 올 2분기 중 발표가 예상된다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'가 접목됐다. 에이비엘바이오와 아이맵은 2018년 ABL111 등 이중항체 공동개발 계약을 체결했다.특히 아이맵이 최근 ABL111을 포트폴리오 우선순위로 조정하면서 연구개발(R&D) 성과 도출이 더욱 빨라질 것이라는 기대가 나온다. 아이맵은 개발 중인 CD73 항체 고형암치료제 개발을 중단하고 ABL111 임상을 우선적으로 시행하겠다는 계획을 발표했다. 치료제 옵션이 많지 않아 예후가 좋지 않은 위암과 췌장암에서 클라우딘18.2이 새 대안이 될 수 있다고 판단, 유망한 파이프라인에 선택과 집중하려는 전략으로 풀이된다.디앤디파마텍, 핫 트렌드 GLP-1 경구제로 개발…상반기 1상 발표글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제를 개발 중인 디앤디파마텍의 R&D 성과에도 관심이 쏠린다. 디앤디파마텍은 현재 ▲파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 'NLY01' ▲비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01' ▲GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만 치료제 'DD02S' 등을 주요 파이프라인으로 보유 중이다.이들 가운데 DD02S은 올 상반기 임상 1상을 발표할 예정이다. DD02S은 펩타이드 기반의 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 후보물질이다. 디앤디파마텍의 자체개발 경구용 펩타이드 플랫폼 '오랄링크'를 적용했다. DD02S은 회사 내부적으로 가장 큰 기대를 건 파이프라인으로, 국내 기업이 개발 중인 경구용 비만 치료제로서는 개발 속도가 가장 빠르다.디앤디파마텍은 앞서 2023년 4월 미국 바이오 기업 멧세라에 DD02S를 포함한 비만 치료제 후보물질 2종을 총 1조원 규모로 기술수출한 바 있다. 멧세라는 2022년 6월 설립된 회사로 비만 치료제의 신속한 개발과 상용화를 목표로 설립된 기획바이오다. 미국 제약바이오 전문 벤처캐피털(VC) 아치 벤처 파트너스와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)가 공동으로 설립했다.디앤디파마텍 파이프라인 개발 현황(자료: 디앤디파마텍) 디앤디파마텍은 지난해 멧세라와 후속 연구 계약을 체결하면서 DD02S의 임상 비용 부담을 덜었다. 기술수출 수익과 별도로 133억원가량 임상 비용을 지급하는 게 후속 계약의 골자다. DD02S은 지난해 11월 북미 임상 1상 첫 환자 투여를 마무리했다.앞서 디앤디파마텍은 전임상에서 DD02S가 시판 중인 경구용 GLP-1 계열 비만 치료제 '리벨서스'(성분명 세마글루타이드)보다 12.5배 이상 높은 흡수율을 나타내는 점을 확인했다.펩타이드 의약품은 경구용으로 복용 시 주사제로 맞았을 때보다 효과가 0.1%에 불과하다고 알려진다. 이에 따라 흡수율 개선이 개발 관건으로 꼽힌다. 특히 생체 흡수율이 높을수록 필요한 원료 물질의 양도 줄어든다. 전 세계적으로 GLP-1 계열 비만치료제 수요가 급증하면서 생산 이슈가 화두로 떠오른 상황에서 DD02S가 차별화한 경쟁력을 갖출 수 있다는 게 회사 측 입장이다.브릿지바이오·리가켐 임상 속도, 알테오젠 키트루다 SC제형 FDA 허가 신청브릿지바이오테라퓨틱스는 올 1분기 내 특발성폐섬유증 신약후보물질 'BBT-877' 임상 2상을 마무리한다. BBT-877은 지난 2019년 독일 베링거인겔하임에 기술수출했으나, 잠재적 독성 우려 문제로 권리가 반환된 이후 회사가 자체 개발에 나선 후보물질이다.BBT-877은 신규 표적 단백질 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신신약 후보물질이다. 오토택신은 세포 내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다.브릿지바이오는 최근 BBT-877 임상 2상 환자 120명을 등록 완료했다. 임상 2상은 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 BBT-877과 위약을 투여해 유효성과 안전성, 내약성 등을 비교 평가한다. 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여개 기관에서 진행 중이다. 올 4월 톱라인 데이터를 확보할 수 있을 것으로 점쳐진다.리가켐바이오 주요 파이프라인 개요(자료: 리가켐바이오) 지난해 기술수출 성과를 낸 국내 바이오벤처의 활약도 관전 포인트다. 리가켐바이오의 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'의 임상 1상 데이터는 올 상반기 확인할 수 있을 전망이다. LCB84는 TROP2 항원을 타깃으로 하는 항체약물접합체(ADC) 파이프라인이다. 리가켐바이오는 2023년 12월 LCB84를 존슨앤드존슨에 역대 최대 규모인 17억달러(2조2600억원)에 기술수출했다.리가켐바이오는 전이성 고형암 대상 단독·면역항암제 병용요법으로 LCB84 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 리가켐바이오와 존슨앤드존슨이 맺은 기술수출 계약에는 단독개발 옵션 행사금 조항이 있다. 존슨앤드존슨이 미국 1/2상 임상 도중 단독개발 옵션을 행사하면 추가로 2억달러(2608억원)를 지급하는 조건이다. 올 하반기 진입이 예상되는 임상 2상에서 존슨앤드존슨이 단독개발 옵션을 행사할 시 리가켐바이오는 해당 기술료를 수령하게 된다.리가켐바이오의 HER를 타깃 ADC 후보물질 'LCB14'도 성과 창출에 속도를 낸다. LCB14는 리가켐바이오가 중국 포순제약과 영국 익수다테라퓨틱스에 각각 기술수출한 파이프라인이다. LCB14는 중국에서 유방암 임상 1상과 위암 임상 3상을, 호주에서 임상 1상을 진행 중이다. 포순제약은 올 상반기 중국에서 유방암 3차 치료제로 LCB14의 조건부 허가를 신청할 계획이다.코스닥 대장주 알테오젠의 경우 올해 미국 식품의약국(FDA)에 '키트루다' 피하주사(SC)제형 품목허가를 신청할 예정이다. 미국 머크(MSD)가 개발한 키트루다는 세계 매출 1위 면역항암제다. MSD는 2028년 키트루다 정맥주사(IV) 제형의 특허 만료를 앞두고 알테오젠의 기술이 적용된 키트루다 SC 제형을 개발 중이다. MSD는 지난해 11월 키트루다 SC 임상 3상 톱라인(주요지표) 분석 결과, 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다. 계획대로 품목허가가 이뤄지면 알테오젠은 MSD로부터 출시 마일스톤을 수령할 수 있다.지아이이노베이션, 메타비아 등 전통제약사 자회사·파트너사도 R&D 보폭 확대국내 제약사의 자회사나 파트너사들의 R&D 성과도 주목할 만하다. 유한양행과 지아이이노베이션은 알레르기 치료제 후보물질 'YH35324(GI-301)'을 개발하고 있다. YH35324는 유한양행이 2020년 지아이이노베이션으로부터 기술도입한 파이프라인이다.YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약 후보물질이다. 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 원리의 치료제다. YH35324와 같은 기전의 알레르기 치료제 가운데 FDA 승인을 받은 제품은 제넨텍과 노바티스가 개발한 '졸레어'(성분명: 오말리주맙)가 있는데, 이는 일부 환자군에만 반응하거나 부작용(아나필락시스)이 나타나는 등의 한계가 있다.유한양행은 YH35324 임상 1a상에서 졸레어 대비 강력한 IgE 억제 활성과 그 수치가 높은 환자군에서 효능을 확인했다. 유한양행은 지난해 하반기 만성 두드러기와 아토피를 대상으로 한 1b상을 마쳤다. 올 1분기께 글로벌 학회에서 관련 결과를 발표할 것으로 전망된다. 동아에스티 R&D 자회사 메타비아는 MASH 치료제를 개발 중이다. 메타비아는 동아에스티가 2022년 인수한 미국 상장사다. 지난달 뉴로보 파마슈티컬스에서 메타비아로 사명을 변경했다. 동아에스티는 메타비아 인수 당시 500억원 규모 주식을 취득하는 조건으로 DA-1241 등 신약 후보물질 2종의 한국외 전 세계 개발과 판매권을 이전했다.메타비아는 최근 MASH 치료제 후보물질 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 톱라인 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. DA-1241 다국가 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 효능과 안전성을 평가했다. 파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다.그 결과 1차 평가지표인 ALT(간세포 내에 존재하는 효소) 수치가 DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자에서 4주 차와 8주 차에서 통계적으로 유의미하게 감소했다. 16주차에서는 통계적으로 유의미한 감소에 근접한 결과를 확인했다.2차 평가지표에서도 유의미한 결과를 도출했다. DA-1241 50mg은 위약에 비해 16주 차에서 ALT 수치를 통계적으로 유의미하게 개선했다. DA-1241 100mg 단독군, DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약에 비해 CAP(지방간 수치) 점수에서 유의미한 개선을 보였다. DA-1241 투약군의 대부분 환자에서 경증 이상반응 및 중대한 이상반응도 발견되지 않았다.한올바이오파마 파트너사 이뮤노반트는 자가면역질환치료제 후보물질 'IMVT-1402(HL161ANS)'을 개발 중이다. IMVT-1402는 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)을 표적으로 삼는 신약 후보물질이다. 상피세포에 존재하는 FcRn의 활동을 저해함으로써 자가면역질환의 근본 원인이 되는 자가면역 IgG를 감소시키는 기전이다.이뮤노반트가 그레이브스병(GD) 대상 IMVT-1402의 허가용 임상에 돌입한 상태다. 이뮤노반트는 IMVT-1402은 올 1분기 중 임상 3상에 돌입할 것으로 전망된다. 이뮤노반트는 1분기 중으로 4~5개 적응증에 대한 IMVT-1402 임상을 시작할 예정이다. 이외 이뮤노반트는 2026년까지 IMVT-1402 적응증을 10개로 확장하겠다는 계획을 제시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업이 역대 가장 많은 바이오시밀러를 배출했다. 미국과 유럽에서 총 11건의 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 동아에스티, 프레스티지바이오파마가 바이오시밀러 글로벌 진출에 가세했다. 국내에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스는 작년 1건에서 수직상승한 8건을 허가받았다.미국·유럽 시밀러 허가 셀트리온 3건·삼성에피스 5건...동아에스티 2건19일 업계에 따르면 동아에스티는 지난 18일 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은지 2달 만에 판매승인을 획득했다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전된 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.동아에스티는 지난 10월 이뮬도사가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 데 이어 유럽 진출도 성공했다. 동아에스티의 바이오시밀러가 미국과 유럽에 진출한 것은 이뮬도사가 처음이다. 올해 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출 사례가 쏟아졌다.셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 스테키마는 지난 18일 FDA 허가를 승인받았다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했고 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.셀트리온은 올해 유럽에서는 2건의 바이오시밀러를 허가받았다.셀트리온은 지난 5월 유럽연합집행위원회로부터 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 획득했다. 옴리클로는 유럽에서 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.지난 8월에는 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 유럽연합집행위원회로부터 품목허가를 획득했다.셀트리온은 개발이 완료된 바이오시밀러의 추가 진출도 예고됐다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 16일 셀트리온 바이오시밀러 4종의 품목허가 승인 권고를 결정했다.셀트리온은 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등 4개 의약품에 대한 바이오시밀러 제품이 유럽 승인이 예고됐다. 바이오시밀러의 제품명은 각각 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트 등이다. 앱토즈마는 류마티스관절염, 거대세포동맥염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러다. 아이덴젤트의 오리지널 제품 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다.프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다.삼성바이오에피스는 올해 미국과 유럽에서 각각 3건, 2건의 바이오시밀러의 승인 성과를 냈다.삼성바이오에피스는 지난 5월부터 FDA로부터 3개월 연속 바이오시밀러 허가에 성공했다. 지난 5월 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈를 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난 6월 피즈치바의 FDA 허가에 이어 7월에는 희귀질환치료제 에피스클리의 품목허가를 획득했다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다.삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽에서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다. 지난달에는 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈가 유럽 관문을 통과했다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.삼성바이오에피스는 프롤리아와 엑스지바의 유럽 허가도 임박했다. 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회는 지난달 프롤리아의 바이오시밀러 오보덴스와 엑스지바의 바이오시밀러 엑스브릭에 대해 품목허가 긍정의견을 도출했다.국내 제약바이오기업들은 2016년부터 매년 미국이나 유럽에서 바이오시밀러 신규 허가 성과를 지속했다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 8건과 7건의 허가 성과를 거뒀다. 유럽에서 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라 등 시장에 진출했다.셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 셀트리온은 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 품목허가를 받았다. 셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 지난해에는 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 지난해 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 9건, 8건의 바이오시밀러 허가를 이끌었다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 이후 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라 등의 바이오시밀러를 유럽에서 허가받았다. 미국에서는 지난 2017년 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받은 이후 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스, 아일리아, 스텔라라, 솔리리스 등의 시장에 속속 진출했다.올해에는 국내 바이오기업 프레스티지바이오파마가 지난 9월 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴가 유럽에서 품목허가를 획득했다.국내 제약바이오기업이 유럽과 미국에서 허가받은 바이오시밀러는 각각 19건, 16건으로 집계됐다.바이오시밀러 국내 허가 역대 최다...작년 1건→올해 8건올해 제약바이오기업들은 국내에서도 바이오시밀러 허가 성과가 많았다. 셀트리온과 삼성에피스가 각각 5개, 3개의 바이오시밀러의 허가받았다. 셀트리온은 지난 5월 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트가 식품의약품안전처 허가를 통과했다. 지난 5월에는 스텔라라와 졸레어 바이오시밀러가 허가받았다. 셀트리온은 지난달 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러가 각각 스토보클로, 오센벨트라는 제품명으로 승인받았다.삼성바이오에피스는 지난 1월 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클러의 허가를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 2월과 4월 각각 아일리아와 스텔라라 바이오시밀러의 국내 허가를 획득했다.제약바이오기업의 올해 바이오시밀러 허가 건수는 역대 가장 많은 수치다. 지난 2015년과 2022년 각각 3건의 바이오시밀러 허가가 종전 최대 규모다. 지난해에는 바이오시밀러 허가가 1건에 불과했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 위탁개발생산(CDMO), 원료의약품 등 다양한 영역에서 글로벌 경쟁력 시험대에 오른다. 8일부터 3일간 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 제약바이오 콘퍼런스(CPHI 2024)에서는 다양한 국내 기업들이 참전한다.CPHI는 매년 세계 각국 제약바이오 산업 관계자들이 모여 최신 기술과 제품을 선보이는 국제 전시회다. 이 행사는 원료의약품(API), 완제의약품(FDP), 제형, 포장 등 제약 산업 전반에 걸친 혁신을 논의하는 자리로 올해는 이탈리아 밀라노에서 개최된다. 약 3000여 개사가 이 행사에 부스를 설치하고 각기 기술력을 알린다.생물보안법 반사이익?…K-바이오, 수주 기회 모색8일 관련 업계에 따르면 삼성바이오로직스와 셀트리온, 에스티팜, 롯데바이오로직스, 프레스티지바이오 등은 CPHI 2024에서 출격해 CDMO와 바이오시밀러의 기술력을 홍보한다.특히 미국의 중국에 대한 제재가 거세지면서 국내 CDMO 기업들에게 수혜가 돌아갈 것이라는 기대감이 높아지고 있다. 미국은 최근 중국 바이오기업들과 거래를 제한하는 생물보안법을 추진하고 있다.생물보안법이 통과하면 중국 기업들은 직격탄을 맞고 중국 외 CDMO 기업들이 수혜를 받을 것으로 거론된다. 구체적으로 스위스의 론자, 일본의 후지필름, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등 글로벌 CDMO 기업들이 거론되고 있는 상황이다.삼성바이오로직스는 지난 2018년부터 CPHI에 단독 부스를 마련해 참가하고 있다. 이 회사는 연내 항체약물접합체(ADC) 상업 생산, 2025년 5공장 완공을 목표하고 있다.삼성바이오로직스는 생산능력, 비즈니스 포트폴리오, 지리적 거점 등 3대 축 확장 전략에 속도를 내며 성장세를 이어간다는 계획이다.이에 삼성바이오로직스는 차세대 바이오 기술로 떠오르는 ADC 분야에서 경쟁력을 확보하고 시장에 선제적으로 대응하기 위해 올해 준공을 목표로 ADC 의약품 생산시설 건설을 추진 중이다. 이 회사는 오는 2032년까지 8개 공장을 완공해 총 132만 리터 생산 역량을 확보할 계획이다.셀트리온은 이번 행사에 약 50평 규모의 대형 부스를 설치해 글로벌제약사와 협력 관계를 강화하겠다는 목표다.셀트리온은 유럽에서 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마(성분명 우스테키누맙)'와 '졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(오말리주맙)' 등이 가시적인 성과를 낼 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 CDMO 부문에서 제품 원가경쟁력을 강화하기 위해 해외 원부자재 공급사를 비롯해 위탁생산(CMO), CDMO 신규 파트너사를 확보하는 데 총력을 기울인다.또 셀트리온은 ADC, 면역체크포인트(Immune Checkpoint), 다중항체 등 여러 질환과 모달리티(치료적접근법)를 고려한 혁신신약을 개발하고 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 기술력도 홍보하겠다는 계획이다.셀트리온, 롯데바이오로직스 부스 조감도. 롯데바이오로직스도 이번 행사에 부스를 차리고 CDMO 기술력을 알린다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 송도에 3개의 바이오 플랜트를 건설해 총 36만 리터 규모의 항체 의약품 생산 규모를 갖출 예정이다.롯데바이오로직스가 이번에 건설하는 송도 바이오캠퍼스의 총 면적은 20만2285.2㎡(6만1191평)이다. 이 지역에 12만 리터 규모의 바이오의약품 생산 공장 3개가 들어설 예정이다. 완공 예상시점은 2026년 1분기다.롯데바이오로직스는 지난해 미국 시러큐스에 위치한 BMS의 바이오의약품 생산공장을 인수하며 글로벌 CDMO 시장에 도전장을 던졌다. 이 공장은 연 3만5000리터 규모의 항체의약품 원료를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다.롯데바이오로직스 관계자는 "CPHI 2024 부스 운영을 통해 잠재 고객사와 심도깊은 비즈니스 미팅을 진행할 예정"이라며 "롯데바이오로직스만의 차별화된 기술력을 홍보하고 항체의약품, ADC치료제, 송도 바이오캠퍼스 소개 등을 진행할 계획"이라고 말했다.글로벌 무대서 국산 원료의약품 경쟁력 시험대나이벡, 삼오제약, 코오롱생명과학 등 국내 원료의약품 개발 기업들도 이 행사에 참여해 국산 원료 우수성과 기술력에 대해 알리겠다는 목표다.펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 펩타이드 원료의약품과 관련한 독립부스를 운영하며 글로벌 파트너링을 강화할 계획이다. 펩타이드 원료의약품과 관련한 그간 연구성과, 기술적 강점, 생산능력 등을 글로벌 제약사들에게 중점 소개할 예정이다.나이벡은 지속적인 연구개발을 통해 다양한 시장요구에 대응 가능한 펩타이드 기술력을 갖춰 글로벌제약사들의 고도화된 의약품 개발을 적극 지원할 수 있다는 강점이 있다. 엄격한 품질 관리시스템을 통한 고품질의 펩타이드 생산이 가능할 뿐 아니라 항암제, 비만치료제, 백신 등 다양한 분야에 펩타이드 기술을 적용할 수 있다는 게 이 회사의 설명이다.코오롱생명과학, 코오롱바이오텍 부스 조감도. 코오롱생명과학과 자회사 코오롱바이오텍도 CPHI 2024에 공동 부스를 마련했다. 코오롱생명과학은 소염진통제 원료 록소프로펜를 비롯한 주력 원료의약품 외에도 리보핵산(RNA) 기반 치료제인 올리고뉴클레오타이드 원료인 포스포아미다이트를 신규 사업으로 추진하고 프로모션에 나선다.삼오제약은 자회사 미아트(Miat)를 통해 이 행사에 참여한다. 이 회사는 지난 2016년 이탈리아 의약품 원재료 판매업체인 미아트의 지분 인수를 진행한 바 있다.삼오제약은 비타민 K2 전문 기업 이탈리아의 Gnosis by Lesaffre 제품들을 국내 독점 유통도 진행 중이다. 삼오제약은 뼈 건강 소재에 대한 수요가 증가함에 따라 맞춤형 비타민 K2 원료를 제공하겠다는 계획이다.