2026년 병오년(丙午年) 붉은 말의 해가 밝았습니다.지난 2025년은 2024년에 이어 참으로 다사다난 했습니다. 의·정사태로 이어졌던 비상진료체계는 전공의 복귀로 해제됐지만 의료현장의 현실은 여전히 녹록치 않습니다. 물가와 인건비 상승, 의료인력 수급 불균형, 지역·필수·응급의료의 위기는 지금도 현재 진행형입니다.저출산·초고령사회, 환자 쏠림과 의료 양극화, 급변하는 기술 환경은 병원 경영과 의료체계에 중대한 도전을 던지고 있습니다.지금 우리 병원계는 거센 파도 앞에 서 있습니다.그러나 우리는 전화위복(轉禍爲福)의 지혜로 이 위기를 새로운 기회로 바꾸어야 합니다. 우선 의료전달체계에 대한 근본적인 재검토가 필요합니다.의료기관 간 무한 경쟁, 각자도생하고 있으며 수익이 되지 않는 영역에서는 의료 공백이 발생하고 있습니다. 병상과 고가의 의료 장비는 과잉 투자로 한정된 자원이 비효율적으로 사용되고 있습니다. 의료전달체계의 개선은 어느 한 주체의 노력만으로 완성될 수 없습니다. 정부의 정책적 지원, 국회의 제도적 뒷받침, 의료계와 시민사회의 협력이 동시에 필요합니다.인구구조와 생활 방식은 빠르게 변하고 있지만, 의료제도는 과거의 틀에 머물러 있습니다. 규모에 따른 비용 발생은 필연적이며, 적정 의료서비스에는 적정 비용이 따릅니다.의료는 경쟁이 아니라 '조화와 분담' 위에서 작동해야 합니다. 합리적인 의료전달체계 안에서 필수·중증·지역 의료를 다시 세워야 합니다.의료인력 문제도 보다 정교한 접근이 필요합니다. 전국 단위의 막연한 추계가 아니라, 지역 단위 및 전문분야별 정확한 수요 예측과 중장기 인력 공급 전략이 병행되어야 합니다.정책과 보험도 이제 결단의 시점에 와 있습니다. 경증 진료에 대한 무분별한 혜택은 조정하고, 건강보험 재정은 책임 있게 강화해야 합니다.선택과 집중 없이는 미래도 없습니다. 지금이 바로 결단의 순간입니다.적정 보상이 이루어지더라도 사법 리스크가 해소되지 않는다면 필수의료는 지속될 수 없습니다. 미래 의료인력은 사법적 위험에 대한 부담으로 필수의료 선택을 주저하고 있습니다. 사법 리스크 완화와 재정 지원은 반드시 동시에 이루어져야 하며, 이것이 지역 필수의료 위기를 극복하는 출발점입니다.건강보험 분야 역시 큰 틀에서 다시 설계되어야 합니다. 한국형 입원환자 분류체계인 KDRG는 환자의 임상적 복잡성과 자원 소모의 편차를 충분히 반영하지 못하고 있습니다.신포괄수가사업과 각종 평가·지원 사업의 기준으로 활용되는 현실을 고려할 때 기본 틀에 대한 재설계가 필요한 시점입니다. 이는 미봉책이 아닌 대수술의 영역입니다.간호간병통합서비스와 의료중심 요양병원의 간병 급여화 시범사업도 현장 적용이 가능한 대안이 함께 마련돼야 합니다.응급·외상·분만·소아·감염 등 필수의료 분야는 이미 전국 곳곳에서 '의사가 없어 문을 닫는' 현실에 직면해 있습니다.필수의료 수행기관의 적자 보전과 인력 양성·수련 인센티브를 결합한 패키지 정책이 절실합니다.건강보험 재원 구조 개선도 더 이상 미룰 수 없습니다.건강보험 외 재정 투입 확대와 지역중심 의료 인프라 구축을 위한 국가와 지자체의 별도 투자가 병행되어야 합니다.이는 균형 잡힌 사회안전망 구축을 위한 필수 조건입니다.존경하는 회원 여러분, 대한병원협회는 정부, 국회에 분명히 말하고 끝까지 행동하겠습니다.지금 바꾸지 않으면, 미래는 없습니다.파부침주(破釜沈舟)의 각오로 의료의 지속 가능성을 반드시 지켜내겠습니다.2026년 새해, 붉은 말의 힘찬 기운을 받아 우리 의료계가 미래를 향해 함께 도약하는 한 해를 만들어 가겠습니다. 회원 여러분의 적극적인 관심과 참여를 부탁드립니다. 새해 복 많이 받으십시오. 

안녕하십니까? 제28대 한국병원약사회장 정경주입니다. 다사다난 했던 2025년이 저물고 새로운 희망과 기대 속에 병오년의 아침이 밝았습니다. 새해에도 여러분의 가정에 행복과 건강이 가득하기를 바라며, 붉은 말의 기운처럼 활기차고 힘차게 도약하는 한 해 되시기를 기원합니다.감염병 위기, 의정 갈등, 필수 의료 붕괴 우려 사태 등 우리는 최근 몇년간 어느 때보다 보건의료의 소중함을 절실히 체감하였고, 국민의 건강을 지키는 일은 특정 직역이나 국가 기관의 책임이 아닌 우리 사회 전체의 절실한 과제가 되었습니다. 급변하는 보건의료 환경에서 한국병원약사회는 지난해 28대 집행부를 구성하면서 ‘환자중심 전문약료를 실현하는 신뢰받는 병원약사’를 목표로 국민의 안전과 건강을 지키기 위한 다양한 정책을 추진해 왔습니다.한국병원약사회는 병동전담약사 TF, 병원급 의료기관 약사 정원 기준 개정 TF, 병원약제수가 개선 TF, 병원약사 미래 비전 TF, 다제약물 관리사업 병원모형 활성화 TF 등 5개 TF를 중심으로 주요 정책사업을 추진하고 있으며, 병원약사들은 환자의 곁에서 또한 국민 일상 가까이에서 꼭 필요한 역할을 묵묵히 수행하고 있습니다.2025년에는 최초의 병원약사 캐릭터 ‘약온이’와 ‘약든이’가 탄생하였고, 의료기관 마약류관리 제도 개선을 위한 식약처 용역과제 ‘의료기관의 마약류 안전관리 체계 개선 방안’ 연구를 수행하였습니다. 또한 병동전담약사 표준업무 모델을 담은 책자를 발간하였고, 2025년 12월 20일 실시한 제3회 전문약사 자격시험에 453명이 응시하여 곧 국가자격 전문약사가 1000명을 상회할 것으로 전망합니다.2026년 역시 연속성 있게 회무를 운영하고자 하고, 현재 진행 중인 사업에 더욱 속도를 내어 의미있는 성과를 만들어가고자 합니다. 특히 의료기관 약사 정원 관련 법 개정을 위해 한국보건사회연구원이 수행 중인 ‘의료기관 약사 인력 기준 합리화 방안 연구’가 원활히 진행되고 있는 만큼, 본 연구 결과를 토대로 인력 기준 개정과 적정 수급 체계 마련에 실질적 진전을 이루기 위해 최선을 다하겠습니다.아울러 올해도 항생제 적정사용관리(ASP) 시범사업을 적극 지원해 확대·발전시키고, 다제약물관리사업 병원모형 활성화를 위해 국민건강보험공단과 협력하여 보건복지부 사업으로 확대를 추진하겠습니다. 더불어 전문약사 자격시험 실시 및 관리기관으로 재지정을 득하여 2026년 제4회 전문약사 자격시험이 원활히 치러질 수 있도록 철저히 준비하고, 전문약사 수련교육기관의 교육 표준화에도 지속적으로 힘을 기울이겠습니다. 법과 제도 속에서 병원약사의 전문업무가 명확하게 자리잡고 가치를 인정받을 수 있도록 정부, 국회, 관련 단체와 지속적으로 협력하겠습니다.올해는 병원약사회 창립 45주년을 맞는 뜻깊은 해입니다. 45년의 발자취를 돌아보고, 더 많은 회원과 폭넓게 소통하며 다양한 활동을 추진하겠습니다.2026년 새해에는 병원약사의 전문성이 국민의 신뢰로 이어지고 그 신뢰가 더 안전한 약물치료 환경으로 결실을 맺는 한 해가 되기를 소망합니다. 한국병원약사회는 언제나 국민 건강을 최우선 가치로 삼고, 책임있는 전문 직능 단체로서 최선을 다하겠습니다. 여러분들의 변함없는 관심과 성원을 부탁드립니다.

[데일리팜=강신국 기자] 새해 달라지는 약국 경영, 제도는 무엇이 있을까?비대면 진료 제도화부터 대체조제 사후통보 간소화까지 2026년 크고 작은 변화들이 기다리고 있다.◆조제료 인상(1월 1일) = 올해 약국 환산지수, 즉 상대가치점수당 단가는 올해 102.1원에서 105.5원으로 3.4원 오른다.이에 3일치 약국 조제료는 7020원으로 올해 대비 220원 인상된다. 91일 이상 조제료는 2만310원에서 2만990원으로 680원 인상된다.1일분 조제수가를 항목별로 살펴보면 ▲약국관리료 790원(30원↑) ▲조제기본료 1720원(60원↑) ▲복약지도료 1150원(30원↑) ▲조제료 1810원(50원↑) ▲의약품관리료 680원(20원↑)으로 각각 오른다.◆최저임금 인상(1월 1일) = 최저임금이 시간급 1만 320원으로 인상된다. 일급으로 환산하면 8시간 기준 8만 2560원, 주 근로시간 40시간 기준 월 환산액은 215만 6880원(월 환산 기준시간 수 209시간, 주당 유급주휴 8시간 포함)이 된다.최저임금은 모든 사업장에 동일하게, 근로기준법상 근로자라면 고용형태나 국적에 관계없이 모두 적용된다.다만 수습 중에 있는 근로자로서 수습을 시작한 날부터 3개월 이내인 사람은 최저임금액의 10%를 감액할 수 있다.다만 1년 미만 근로계약 체결, 단순노무업무로 고용노동부장관이 정해 고시한 직종에 종사하는 근로자라면 수습 사용중 이라도 감액적용이 불가하다.매월 1회 이상 지급되는 임금이 최저임금에 산입되며, 매월 지급하는 상여금 및 식비, 숙박비, 교통비 등 근로자의 생활보조 또는 복리후생을 위한 성질의 임금도 최저임금에 전부 산입된다.그러나 통화 이외의 것(현물)으로 지급하는 임금, 소정근로시간 또는 소정의 근로일에 대해 지급하는 임금 외의 임금은 최저임금에 산입되지 않는다.◆통합고용세액공제 개편(1월 1일) = 통합고용세액공제가 전면 개편되면서 약국도 신규 직원의 근무 연차에 따라 세액공제 혜택이 확대된다. 또 고용 감소 시 공제액을 추징하지 않기로 하고, 고용 증가 중 감소분에 한정해 공제를 배제하는 방식으로 바뀐다.신규 직원의 연속 근무에 초점을 두고 1~3년차 구간 차등을 신설했다.기존에는 청년(만 34세 이하), 장애인, 60세 이상, 경력단절여성 등을 신규 채용할 경우 1인당 공제액은 수도권 1450만원, 지방 1550만원이었다.통합고용세액공제 공제액 구조 개편하지만 내년부터는 ▲1년차 수도권 700만원 비수도권 1000만원 ▲2년차 수도권 1600만원 지방 1900만원 ▲3년차 1700만원 지방 2000만원으로 변경된다.그동안 고용 감소 시 공제액 상당분을 추징하고, 감소한 과세연도부터 전액 공제에서 배제했다.◆약무직 수당 인상(1월 2일) = 약무직 공무원의 특수업무수당은 1월 2일부터 기존 월 7만원에서 월 14만원으로 40년 만에 두 배 인상된다.  공무원 수당 등에 관한 규정 개정이 이뤄졌는데, 의무직, 간호직, 수의직 등은 꾸준히 인상돼 왔으나, 약무직은 39년간 동결돼 처우 개선 요구가 지속돼 왔다.이번 인상은 공직 약사 지원 확대와 사기 진작을 위한 조치로, 타 전문직과의 형평성 제고에도 의미가 있는 것으로 평가된다.◆대체조제 사후통보 간소화(2월 2일) = 개정된 약사법 시행규칙에 근거해 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않고 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.아울러 약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 공포돼, 4월 12일 시행된다.◆의료·요양·돌봄 통합서비스 전국 시행(3월 27일) = 의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률 사행에 따라 수요자 중심의 의료·요양·돌봄서비스 통합서비스가 시작된다.노쇠·장애·질병·사고 등으로 일상생활 유지에 어려움이 있어 복합적인 지원을 필요로 하는 노인·장애인 등이 대상자이며, 보건의료, 건강관리, 장기요양, 일상생활, 가족지원 등 돌봄서비스 확대 및 연계를 지원한다.약사도 '약사법 제2조제2호에 따른 약사가 약국 및 통합지원 대상자의 가정과 사회복지시설에서 제공하는 복약지도'를 할 수 있도록 법에 명문화 돼 있어 약사 서비스가 통합돌봄의 중요한 축이될 여지를 남겨 놓았다.◆약국 명칭 등 규제(상반기 시행 예정) = 약국의 표시와 광고에서 '최대', '최고' 등 절대적이고 배타적인 표현이나 '창고형', '할인' 등 소비자를 유인하고 오남용을 유발할 가능성이 있는 명칭 사용이 제한된다. 복지부는 1월 7일까지 약사법 시행령과 시행규칙 개정안에 대한 의견을 받고 있는데 해당 조항은 공포후 즉시 발효되기 때문에 상반기 중 시행될 예정이다.즉 객관적인 근거 없이 '최대, 최고, 최초, 제일 큰' 등 배타성을 띤 절대적 표현의 용어를 사용해 소비자를 오인시킬 우려가 있는 표시 광고와 '창고형, 마트형, 성지, 특가, 할인 등의 용어를 사용해 객관적인 근거 없이 다른 약국보다 자기 약국이 제품의 다양성 및 가격 경쟁력이 우월하거나 유리하다고 나타내거나 암시하는 표시ㆍ광고를 할 수 없게 된다.◆동물병원 전문약 판매 보고 의무화(6월 21일) = 동물병원에 전문의약품을 판매하는 약국의 보고 의무가 신설된다.약국 개설자는 판매 다음달 말까지 동물병원 정보, 의약품 정보, 판매일 등을 의약품관리종합정보센터에 전산 보고해야 하며, 기한 내 미보고 또는 거짓 보고 시 100만 원의 과태료가 부과된다. 이는 6월 21일 시행되는 약사법 개정안의 위임사항을 구체화한 조치다. ◆비대면 진료와 제한적 약 배송(12월24일) = 재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 처방약 제한적 약국 외 전달 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료가 시행된다.즉 ▲대면진료 원칙, ▲의원급 의료기관 중심, ▲재진환자 중심, ▲전담기관 금지 등 안전성 측면에서 의료계와 합의한 4대 원칙을 고려하면서, 기술 발전을 고려한 제도화가 완성됐다.비대면 진료 제도화 주요 내용아울러 처방전 위·변조 등을 방지하고 안전하고 편리하게 처방전을 전달할 수 있도록 전자처방전 전달시스템 도입 근거도 마련됐고 섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 등록 장애인, 감염병 확진자, 희귀질환자 등에 대한 약 배송의 법적 근거를 마련해 취약지 거주자·취약계층 등 필요한 환자는 비대면진료 후 처방약을 편리하게 수령할 수 있도록 했고 대상자 특성에 맞게 약 배송 지역을 정할 수 있도록 했다.다만 비대면 진료 플랫폼의 의약품 도매업체 금지는 국회 본회의 심사를 앞두고 계류됐다.

[데일리팜=황병우 기자]내년 1월 6일(현지시간) 개막하는 세계 최대 IT·가전 전시회 'CES2026'의 무대 중심에 한국 의료기기 기업들이 전면에 나섰다.CES 홈페이지 발췌단순한 하드웨어 전시를 넘어 AI가 실제 신체·의료 행위와 결합하는 '피지컬 AI(Physical AI)'가 등장하면서 K-의료기기의 위상도 한 단계 끌어올려졌다는 평가다.대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 발간한 ‘CES2026 미리보기’ 보고서에 따르면, 올해 CES의 핵심 변화는 AI가 가상 영역을 넘어 실물 환경과 결합하는 방향으로 진화했다는 점이다. 이 흐름의 최전선에 디지털 헬스와 의료기기 산업이 자리 잡았다.디지털 헬스, CES 성장률 1위…'가전 전시'의 변신CES는 매년 전 세계 170개국에서 18만 명 이상이 방문하는 세계 최대 규모의 테크 전시회로, AI, 디지털 헬스케어, 모빌리티, 스마트홈 등 미래 기술의 흐름을 집약해 보여주는 글로벌 무대다.특히 이번 CES에서는 의료 현장에서 사용성이 높은 의료 AI, 자동화 기반의 진단 기술, 여성 건강 분야의 혁신이 주요 테마로 전망된다.KOTRA 분석에 따르면 CES2026 산업별 트렌드에서 디지털 헬스 분야는 전년 대비 참가 기업 수가 약 7.4% 증가하며 전체 산업군 가운데 가장 높은 성장률을 기록했다. 과거 스마트폰과 TV 중심이었던 CES가 의료·보건 영역으로 무게중심을 옮기고 있다는 신호다.또 단순 모니터링을 넘어, AI가 진단과 치료 의사결정을 보조하는 '의사결정 지원 시스템(CDSS)'과 정밀 의료가 주요 키워드로 부상했다. 데이터 인프라 확대와 AI 고도화가 개인 맞춤형 의료 솔루션을 현실 영역으로 끌어냈다는 분석이다.CES2026에서 한국은 2번째로 많은 기업이 참가하며, 혁신상 수상 기업 중 약 60%를 차지했다.특히 이번 CES2026에서는 국내 기업의 약진이 두드러지는 모습이다.혁신상 수상 기업 284개사 가운데 한국 기업은 168개사로, 전체의 약 60%를 차지했다. 3년 연속 최다 수상국 지위를 유지한 데 이어 점유율까지 확대됐다.CES2026에서 KOTRA는 38개 유관기관·지자체와 협력해 470개사 규모의 통합한국관을 운영한다.단순 전시를 넘어 글로벌 의료기관, 보험사, 파트너사와의 연결을 목표로 한 '실전형 수출 플랫폼'이라는 점에서 의미가 크가는 평가다.치료 분야 '비침습·개인화'…진단 기술 확장 주목먼저 치료 분야에서는 비침습·개인화가 핵심 흐름으로 제시됐다.2년 연속 혁신상을 수상한 지브레인은 파킨슨병 등 뇌질환 치료를 위한 완전 이식형 뇌 자극 시스템을 통해 침습형 BCI 영역에서 경쟁력을 부각시켰다.AI가 뇌파를 실시간 분석해 자극을 조절하는 구조는 BCI 기술의 임상 적용 가능성을 보여주는 사례로 꼽힌다.CES는 이번 행사에서  인공지능, 로보틱스, 디지털 헬스 등을 주요 키워드로 내세웠다디지털 재활 솔루션 기업 에버엑스의 ‘MORA’ 플랫폼은 별도 장비 없이 스마트폰 카메라 기반으로 재활을 지원하는 구조로 주목받았다. 현재 예측형 AI 기반 재활이 의료 인력 부족과 비용 문제의 대안이 될 수 있다고 평가되고 있다.또 진단 영역에서는 액체생검과 온디바이스 AI 기술이 전면에 등장했다.엑소퍼트는 엑소좀 분석 기반 다중암 조기 진단 플랫폼을 선보이며, 노을은 자궁경부암 PoC 진단 솔루션을 통해 현장 진단의 자동화 가능성을 제시할 예정이다.노을은 글로벌 이해관계자들이 한자리에 모이는 CES 참가를 통해 회사가 집중하고 있는 북미와 중남미 사업 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대 중이다.이밖에도 세븐포인트원의 음성 기반 뇌 건강 체크 '알츠윈', 위로보틱스의 보행 보조 로봇 'WIM S' 등은 진단의 영역을 병원 밖 일상으로 확장하며 '디지털 트랜스포메이션'을 가속화하는 기술을 선보인다.원텍은 비접촉 생체신호 측정과 통증 치료 기기를 결합한 토탈 헬스케어 전략을, 안앤락은 지역 통합 돌봄 플랫폼을 통해 고령화 대응 모델을 제시했다. 기술 단품을 넘어 서비스·플랫폼 결합 전략이 본격화되는 모습이다.업계에서는 이번 CES2026을 한국 의료기기가 제조 경쟁을 넘어 소프트웨어·솔루션 중심 산업으로 전환하는 분기점으로 보고 있다.의료기기 업계 관계자는 "CES에서 확인된 디지털 헬스 성장 지표는 곧 글로벌 주도권 경쟁의 신호"라며 "북미 인허가와 보험 수가 진입으로 성과를 연결하는 것이 다음 과제"라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 건축물 대장상 용도가 의원이었던 점포에 약국을 개설했다면, 이는 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경·개수해 약국을 개설한 것으로 볼 수 있을까. 결론부터 말하면 해당 점포에 의원이 사용되고 있지 않다면, 문제될 것이 없다. 대전지방법원은 최근 A약사가 지자체를 상대로 제기한 약국개설 등록처분취소 청구 소송에서 A약사 측 청구를 기각했다. A약사는 지난 2021년부터 지역의 한 건물 5층에서 약국을 운영하고 있으며 지난해 같은 건물 6층에 신규 약국 개설 허가가 난데 대해 문제를 제기하며 이번 소송을 진행했다. 신규 약국이 개설되기 수개월 전 건물 5층에서 영업 중이던 소아청소년과 의원은 6층으로 이전했다. A약사 측은 신규 약국 개설 허가는 약사법을 위반한 것이며, 사건의 약국과 같은 건물 내 소아청소년과 의원 간 담합의 소지가 있다고 주장했다. 우선 A약사 측은 새로 약국이 개설된 점포 2곳은 기존에 집합건축물대장상 용도가 ‘제1종근린생활시설(의원)’이었는데 각각 소매점, 휴게음식점으로 용도를 변경, 약국을 개설한 점을 문제 삼았다. 이는 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수한 곳에 약국을 개설했다고 본 것. 더불어 신규 개설 약국 약사가 같은 건물 내 소아청소년과 의원 원장의 배우자인 만큼 의원과 약국 간 담합의 소지가 있는 만큼 이 역시 약사법 제24조 제2항 제5호를 위반한 것이라고 밝혔다. 법원은 약사 측의 주장을 달리 판단했다. 약국 점포의 용도 변경과 관련해서는 해당 점포에서 실제 의원이 운영됐는지 여부를 따졌다. 법원은 “구 약사법 제20조 제5항 제3호를 보면 의료기관 시설 부지 일부 분할, 변경 등에 해당하기 위해서는 ‘해당 시설 또는 부지가 의료기관으로 사용되고 있을 것’을 전제로 한다”며 “이 사건 점포들의 경우 사건의 약국이 개설되기 전 공실인 상태였고, 그 이전에도 의료기관으로 사용된 적이 없는 만큼 원고 측 주장은 이유없다”고 판단했다.신규 개설 약국 임대인이 소아과 의원 원장의 배우자인 만큼 의원과 약국 간 담합의 소지가 있다는 주장에 대해서도 법원은 인정하지 않았다. 의사와 신규 개설 약국 약사 간에는 직접적인 연관이 없다는 이유에서다.  법원은 “사건의 의원과 약국이 서로 접하고 있지만 운영주체가 다르고 인적관계가 있다고 볼 증거도 없다”며 “사건의 의원과 약국의 출입구와 시설이 분리돼 있어 공간적, 기능적으로도 독립돼 있다. 더불어 양측 간 금전 수수가 있었거나 의사가 약사를 지휘, 감독해 약국을 개설하도록 하거나 약국을 사실상 운영하고 있다고 인정하기도 어렵다. 원고 측 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.  

[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약이 국산 비마약성 진통제 ‘어나프라주(성분명 오피란제린염산염, 이하 오피란제린)’를 앞세워 시장 확대 전략에 속도를 내고 있다. 국내 판매를 통해 매출 성과가 가시화되는 가운데 미국 임상 3상 재도전과 남미·중동 등 해외 수출을 병행하며 글로벌 시장 공략에 나선다. 추가 임상을 통한 적응증 다각화로 소비 폭을 넓히는 전략도 추진 중이다.어나프라주는 ‘성인 수술 후 중등도~중증 급성 통증 조절을 위한 단기요법’ 적응증을 보유한 국산 38호 신약이다. 마약성 진통제에 준하는 진통 효과를 내면서도 의존성과 중독 위험이 없다는 점이 강점으로 꼽힌다.비보존제약 어나프라주어너프라주는 지난 10월 30일부터 국내 의료기관 공급을 시작했다. 출시 2개월 만에 매출 28억7000만원을 기록했다. 현재까지 국내 16개 대학병원에서 처방 승인을 받았다. 비보존그룹은 내년 국내 매출 목표를 200억원으로 설정했다.어나프라주는 오피오이드 계열 진통제 사용에 따른 부작용과 사회적 부담을 줄일 수 있는 대안으로 주목 받고 있다. 수술 후 통증 및 급성 통증 관리 영역에서 처방이 점차 확대되면서, 비보존제약의 실적 개선에도 점진적으로 기여하고 있다는 분석이다.비보존제약은 어나프라주 개발 초기부터 글로벌 시장을 염두에 두고 사업 전략을 설계해왔다. 미국에서는 임상 3상을 추진해 FDA 허가를 목표로 하고 있다. 미국·유럽·중국에서는 기술이전을, 동남아·중동·중남미 등 신흥시장에서는 현지 파트너와의 수출 계약을 병행하는 투트랙 전략을 구사하고 있다.앞서 어나프라주는 미국에서 수술 후 통증 적응증으로 복부성형술과 무지외반증을 대상으로 임상이 진행됐다. 복부성형술은 임상 3상까지 완료했으나, 1차 평가지표인 12시간 통증면적합에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 개발이 중단됐다. 무지외반증 임상 3상은 코로나19 확산 여파로 일시 중단된 바 있다.현재 미국 임상은 관계사인 비보존이 주도하고 있다. 비보존은 미국 시장 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 임상 3상을 진행한다는 계획이다. 아울러 허가 기간 단축을 위해 한국 임상 3상 데이터를 FDA 신약허가신청(NDA) 자료로 활용하는 방안도 검토 중이다.비보존 관계자는 “한국과 미국 간 임상 2상 결과에서 유의미한 차이가 없어, 국내 임상 데이터가 미국 허가 자료로 활용될 가능성이 높다고 보고 있다”고 설명했다.이와 함께 국내 허가사항으로 판매가 가능한 제3세계 국가를 중심으로 수출 논의도 진행 중이다. 일본 시장의 경우 다이이찌산쿄의 글로벌 네트워크를 활용한 진출 방안을 검토하고 있다.제형 다각화를 통한 소비층 확대 전략도 병행되고 있다. 비보존제약은 하이드로겔 형태의 외용제 등 어나프라주 신규 제형 개발을 진행 중이다. 국내 임상 2상은 마친 상태다. 제형 개선을 거쳐 임상 3상에 진입한 뒤, 전문의약품 허가 후 중·장기적으로는 일반의약품(OTC) 전환을 통해 소비자 접점을 넓힌다는 계획이다.생산 측면에서는 위탁생산(CMO) 전략을 활용하고 있다. 현재는 미국 워싱턴주 소재 CMO에서 생산된 물량을 국내에 공급하고 있다. 향후 수요 증가에 대비해 내년 1분기부터 중국 CMO에서 생산한 물량을 추가 도입할 계획이다. 미국 외 생산 거점을 확보해 원가를 절감하고 수익성을 높이겠다는 전략이다.업계 관계자는 “국내에서 비마약성 진통제의 처방 경험이 쌓이고 있다는 점은 해외 진출 시 신뢰도를 높이는 요소”라며 “미국 임상 재도전과 동시에 신흥시장 수출을 병행하는 전략은 리스크를 분산하면서 어나프라주의 상업적 가치를 키울 수 있는 요소”라고 평가했다.

로엔서지컬 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스 사진[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사의 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 최근 조달청으로부터 혁신제품(지정번호 제2025-410호)으로 지정됐다고 29일 밝혔다.이번 지정으로 자메닉스는 향후 3년간 공공기관이 수의계약 방식으로 도입할 수 있게 됐다. 이에 따라 공공의료 분야에서의 실증 및 확산에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다.조달청 혁신제품 제도는 공공서비스 향상과 기술혁신을 위해 혁신성·공공성·기술성을 국가가 공식적으로 인정한 제품에 부여되는 제도다.혁신제품으로 지정되면 공공기관은 조달청의 공공혁신조달플랫폼인 ‘혁신장터’를 통해 해당 제품을 수의계약 방식으로 도입할 수 있으며, 시범구매사업을 통해 조달청 예산으로 구매가 가능해 수요기관은 별도의 구매비용을 부담하지 않는다.또한 3년간 지정 효력이 유지돼 도입 과정에서 행정적 절차 부담도 완화된다. 아울러 시범구매사업을 통해 단순 실증을 넘어 실제 구매 형태로 정부 예산 기반의 테스트베드를 확보할 수 있어, 초기 실증과 공공의료 현장 확산에 유리한 환경이 마련된다.향후 국공립 대학병원, 지방자치단체 산하 지역병원, 보훈병원, 경찰병원, 국군병원 등 주요 공공의료기관이 시범구매 대상 기관으로 예상된다.세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 초소형 내시경이 절개 없이 요관을 통과해 결석을 제거하는 장비다.호흡보상, 내시경 경로재생, 결석 크기 안내 기능에 모두 AI 기술이 접목돼 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선한다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다.자메닉스는 2022년 서울대학교병원과 신촌 세브란스병원에서 내시경 결석치료술(RIRS)이 필요한 5-30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상을 통해 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다.권동수 로엔서지컬 대표는 "자메닉스의 조달청 혁신제품 지정을 통해 고가 장비로 접근이 어려웠던 공공병원의 도입이 한층 빨라지고 지역 간 의료 격차 해소에도 기여할 것으로 기대한다"며 "시범구매사업 참여를 통해 실증 데이터를 확보하고, 향후 우수조달제품 등 추가 제도 진입도 추진할 계획"이라고 덧붙였다.이번 혁신제품 지정으로 자메닉스는 공공의료기관을 중심으로 초기 레퍼런스를 확보할 수 있는 기반을 마련했으며, 향후 민간 의료기관 및 해외 시장 진출에도 긍정적인 신호로 작용할 것으로 전망된다.한편, 자메닉스는 현재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상도 진행 중이며, 현재까지 중대한 부작용 없이 순조롭게 진행되고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 환자 안전을 강화하고 간호사의 근무환경을 개선하기 위한 ‘의료기관 간호사 최소 배치기준’ 마련을 논의하는 국회 토론회가 오는 30일 국회의원회관에서 열린다. 대한간호협회(회장 신경림)는 더불어민주당 이수진·남인순·서영석·서미화 의원과 국민의힘 김미애·김예지 의원 공동 주최로 의료기관 간호사 최소 배치기준 마련 토론회를 개최한다고 밝혔다. 토론회는 국회의원회관 제2세미나실에서 오전 10시 30분부터 12시까지 진행되며, 보건복지부가 후원한다.토론회는 현행 의료법 시행규칙상 간호사 정원이 1962년 도입된 기준에 머물러 있어 급변한 의료환경과 환자 중증도, 간호사의 전문성을 충분히 반영하지 못하고 있다는 문제의식에서 출발했다. 현재 간호사 정원 산정 기준은 연평균 1일 입원환자 수를 2.5로 나눈 수로 규정돼 있으나 고령화와 만성질환 증가, 환자 안전 요구 증대 등 의료현장의 변화와 괴리가 크다는 지적이 이어져 왔다.간협은 지난해 9월 간호법 공포 이후 우선 입법 과제로 간호사 대 환자 수 기준 마련을 추진해 왔다. 이를 위해 전문가 중심의 ‘병원급 의료기관 간호사 배치기준 마련 TF’를 구성해 약 6개월간 숙의 과정을 거쳐 ‘의료기관 간호사 최소 배치기준(안)’을 마련했다. 해당 기준안은 의료기관 종별 특성과 환자 중증도, 간호부서별 간호 필요도 등을 종합적으로 반영하는 데 초점을 맞췄다.토론회 2부에서는 조성현 서울대학교 간호대학 교수가 대한간호협회가 마련한 ‘의료기관 간호사 최소 배치기준(안)’을 공식 발표한다. 이어 병원 현장 간호관리자와 간호사, 학계, 노동계, 소비자단체, 정부 관계자가 참여해 제도 도입의 필요성과 현실적 과제, 정책적 보완 방향을 놓고 토론을 진행할 예정이다.간협은 이번 토론회를 통해 간호사 배치기준의 정책적 방향을 공론화하고, 의료현장의 다양한 의견을 수렴해 제도의 실효성과 정착 방안을 마련한다는 계획이다. 간협 관계자는 "간호사 최소 배치기준은 단순한 인력 문제가 아니라 환자 안전과 직결된 핵심 과제"라며 "합리적인 기준 마련을 통해 국민이 안심할 수 있는 의료환경을 구축해야 한다"고 밝혔다. 

[데일리팜=강신국 기자] 국민건강보험공단에 특별사법경찰권(이하 특사경) 권한 부여를 저지하기 위해 대한의사협회(회장 김택우)는 18일부터 국회 앞에서 릴레이 1인 시위를 이어가고 있다. 범의료계 국민건강보험 대책특별위원회 산하 투쟁위원회 위원장인 좌훈정 의협 부회장을 시작으로 투쟁위원들이 1인 시위에 나섰다.지난 16일 이재명 대통령은 보건복지부 업무보고에서 건보공단에 특사경 권한이 필요하다는 건보공단 이사장의 요청에 호응하며 비서실에 40~50명의 인력 배치까지 직접 주문했다. 현재 건보공단에 특사경 권한을 부여하는 법안은 국회에 계류하고 있지만 권한 남용 우려가 커 국회에서도 신중을 기하고 있는 사안이다.지난 19일 건보공단 특사경 반대 릴레이 1인 시위에 두 번째로 나선 한동우 범대위 투쟁위원회 부위원장은 "특사경 법안은 사무장병원과 면허대여 약국 단속을 명분으로 하고 있지만 실제로는 선량한 의사회원까지 단속 대상으로 삼아 악용할 우려가 있다"라며 "특사경이 아니라 의료기관 개설 신고를 의사회와 약사회를 통해 진행하도록 해 사전에 차단하는 게 보다 바람직한 해결책"이라고 대안을 제시했다.공단 특사경 반대 1인 시위에 나선 한동우 투쟁위원회 부위원장22일 1인 시위에 나선 맹우재 투쟁위원은 "건보공단과 의사, 환자는 상호 대등한 계약 관계인 만큼 한 쪽에 일방적인 사법적 권한을 부여하는 것은 신중해야 한다"라며 "건보공단 역시 적절한 관리 감독 체계가 필요하다"고 말했다.박종환 투쟁위원도 "건보공단의 강압적인 현지조사와 정체성 및 본연의 기능을 훼손할 우려가 있는 특사경 법안은 치명적인 부작용을 초래할 수 있다. 의사들을 잠재적 범죄자로 취급하는 입법 행태를 결코 묵과할 수 없다는 점에서 강력히 반대한다"며 "사무장병원 근절을 위해서는 개원 신고 시 지역의사회를 경유토록 하는 제도가 보다 실효성 있는 대안"이라고 강조했다. 24일 시위에 나선 최주혁 투쟁위원은 "건보공단에 특사경 권한을 주는 것은 의사를 잠재적 범죄자로 간주하는 것"이라며 "수천억원 예산을 함부로 써서 국민의 공분을 사고 있는 건보공단에 이러한 권한을 주는 것은 안된다. 전문가 단체의 합리적인 의견을 존중해야 한다"고 밝혔다.의협은 건보공단 특사경 권한 부여 저지를 위해 릴레이 1인 시위를 계속 이어가며 특사경 제도의 문제점을 지적해나갈 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자]  내년 7월부터 50세 이상 환자를 대상으로 한국형 주치의 시범사업이 시작된다. 보건복지부(장관 정은경)는 23일 제24차 건강보험정책심의위원회를 열고 국민 누구나 사는 곳에서 포괄적, 지속적 건강관리를 받을 수 있도록 한국형 주치의 모델 정립 및 지역 완결적 의료체계 구축을 위한 '지역사회 일차의료 혁신 시범사업'을 추진하기로 결정했다.이재명 정부 국정과제인 주치의제 확대는  국민이 사는 지역에서 건강 상태 및 수요에 따라 필요한 관리를 지속적으로 제공받을 수 있도록 ‘서비스 모델’과 ‘보상 방안’을 마련하고, 지역 현장에서 작동 가능성을 확인하며 보완해나가는 방향으로 진행된다.주치의제 시범사업 참여 대상은 시범사업 첫 해인 2026년 통합적 관리 수요 및 필요성이 높은 50세 이상부터 시작하되, 환자별 건강 위험도에 따른 의료비 연구, 시범사업 데이터 분석 등을 토대로 대상을 확대해 나갈 계획이다. 환자 군은 건강 상태 및 필요한 관리 수준에 따라 분류하며, 시범사업 모니터링을 토대로 분류 기준은 지속 보완할 예정이다. 즉 1군예방·유지군(생활습관 관리·예방 중심), 2군일반관리군(만성질환 관리·합병증 예방 중심), 3군집중관리군(복합 만성질환 관리·중증질환 악화 방지 중심), 4군전문관리군(방문·재택진료 중심)으로 분류하겠다는 것이다. 환자는 등록한 의원에서 건강검진 결과 등과 연계하여 수립된 맞춤형 계획에 따라 예방, 질환·약물 관리, 생활습관 관리 등과 함께 필요시 적정 의료기관 연계 또는 방문·재택진료 등을 받을 수 있다.참여기관은 포괄평가와 지속 관리, 필요시 적정 의료기관 연계 등 수행이 가능하며, 관련 교육을 이수한 의원급 의료기관이 참여할 수 있다. 다직종·다학제 기반 주치의 팀 진료를 자체적으로 제공할 수 있는 의원급 의료기관은 거점 지원기관 없이 참여할 수 있다.의료기관 보상은 기존의 행위별 수가가 아닌 ‘환자 등록 및 지속적인 관리 노력’을 보상하는 ‘일차의료 기능강화 통합수가’를 도입하고, 다직종·다학제팀 기반 서비스 운영지원과 성과평가에 따른 보상도 시범 도입할 계획이다.복지부는 일차의료 수요 및 수행 가능성이 높은 지역(지자체·의료기관) 공모를 거쳐 내년 7월부터 2028년까지 약 3년간 시범사업을 시행하며, 이를 통해 도출된 일차의료 서비스 모형 및 적정 수가 등을 토대로 2029년부터 참여 지역(지자체·의료기관)을 확대할 계획이다.복지부 관계자는 "초고령화, 만성질환 증가 등 인구․질병 구조 변화 속에서 지역사회 주치의 팀을 중심으로 한 지속적인 건강관리체계 마련이 긴요한 시점"이라며 "지역사회, 의료계, 환자·소비자 단체 등 현장과 계속 소통하면서, 시범사업을 통해 환자와 의료기관이 신뢰하고 참여할 수 있는 일차의료체계를 구축해 나가겠다"고 밝혔다. 

[데일리팜=김지은 기자] 신풍제약이 크라목신시럽듀오건조시럽의 회수·폐기 조치가 영업자 결정에 따른 것이라고 정정하는 한편, 구체적인 회수 방법과 일정 등을 공지하고 나섰다. 회사는 오늘(23일) 요양기관과 의약품 도매업체들에 ‘크라목신듀오건조시럽 회수 및 협조 요청 공문’을 발송했다. 오늘(23일) 신풍제약이 도매업계, 요양기관에 발송한 공문 내용 중 크라목신듀오건조시럽 자진 회수·폐기 대상 품목. 하루 전인 22일 회사는 이번 품목의 회수, 폐기 사실을 공지하며 “생물학적 동등성 미입증과 관련해 식약처로부터 해당 품목에 대한 회수, 폐기 명령을 통보 받았다”고 밝혔다. 해당 공문 내용이 알려진 후 식약처에서는 회사 측에 해당 품목의 경우 영업자 자진 회수에 따라 조치된 만큼, 오해의 소지가 있다며 바로잡을 것을 요구한 것으로 알려졌다. 이에 회사는 23일 재차 공문을 발송해 “12월 22일자로 크라목신듀오건조시럽에 대한 영업자 회수를 진행한다”며 “회수 사유는 의약품 동등성 재평가 결과(생물학적 동등성 미입증)에 따른 조치”라고 밝혔다. 더불어 회사는 이번 제품을 취급 판매업소나 의료기관 별로 방문해 제조사 또는 도매업체가 수거할 예정이며, 도매업체 또는 요양기관에서 보유 중인 재고분을 회사로 반품할 시 입고 기준으로 2026년 1월 21일까지 처리해 달라고 당부했다.  

[데일리팜=정흥준 기자]키트루다(펨브롤리주맙)와 듀피젠트(두필루맙) 급여 확대 안건이 오늘(23일) 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 통과하면서, 내년부터 환자가 부담해야 하는 약값이 최대 95% 줄어든다.또 이번 건정심에서는 검체검사 위·수탁 보상체계 개편, 상대가치 상시 조정 추진과 내년 하반기 시행되는 지역사회 일차의료 혁신 시범사업 추진이 확정됐다.복지부는 오후 2시 건정심에서 키트루다와 듀피젠트의 건강보험 확대 적용을 의결했다. 키트루다는 비소세포폐암 등 4개 암종에서 급여 적용됐으나, 두경부암 등 9개 암종 17개 요법에서 추가로 보험 적용된다.구체적으로는 두경부암, 위암, 식도암, 자궁내막암, 소장암, 담도암, 직결장암, 삼중음성유방암, 자궁경부암 등이다.사용범위 확대 암종에서 급여기준에 해당할 경우, 환자가 부담하던 1인당 연간 투약비용은 약 7302만원에서 365만원(본인부담 5% 적용으로 단독요법)으로 대폭 감소한다.듀피젠트는 만성 중증 아토피피부염에 급여 적용됐으나, 1월부터는 중증 제2형 염증성 천식에도 보험을 받을 수 있다. 중증 천식에서 환자 1인당 연 투약비용은 1588만원에서 476만원(본부금 30%) 수준으로 감소가 예상된다.검체검사 위탁검사관리료 폐지...검사료 내 기관별 수가 신설검체검사 위·수탁 보상체계를 개편한다. 검사료와 보상영역이 중첩되는 위탁검사관리료를 폐지하고, 검사료 내에서 위·수탁기관별 수가를 신설한다. 또 검사료 할인 등을 방지하기 위해 청구·지급 방식을 개선할 계획이다.위·수탁 수가 수준은 ▲현행 위탁검사관리료 ▲위수탁기관 역할 ▲상대가치 상시조정 과정에서의 재정 영향을 고려해 결정한다. 위탁검사관리료 폐지에 따른 재원 2400억은 진찰료 등 저보상 영역 인상에 활용한다.위·수탁 보상체계 개편은 내년도 상반기 고시 개정을 추진하고, 상대가치 상시조정 시기에 맞춰 시행할 계획이다. 또 검체검사 인증기준을 함께 고시 개정한다.5~7년 주기로 개편되던 상대가치 상시 조정 추진수가보상체계 합리적 개편을 위해 상대가치 상시 조정을 추진한다. 그동안 상대가치점수 개편이 5~7년 주기로 이뤄져 변화를 반영하지 못한다는 지적이 있었다.의료비용 분석결과에 기반해 저보상·과보상 여부를 검토하고 균형 수가로 조정해나갈 계획이다.특히 검체검사 및 CT·MRI 중심의 영상 검사 과보상 조정에 따른 재정은 의원급과 병원급 진찰·입원 등 저보상 기본 진료료에 적절히 배분한다. 또 수술·처치 등 중증·응급, 소아·분만 등 필수의료 보상 강화에 투입한다.상대가치 위한 의료비용 분석결과...투약·조제료 수익 낮은 수준의료비용 분석에 기반한 상대가치 상시 조정을 위해 의료비용분석위원회에서 산출한 2023 회계연도 의료비용 분석 결과를 논의했다.분석결과는 2026년 상대가치 상시 조정에 활용될 계획이다. 2023년 회계연도 비용분석 결과보고서는 의료기관 종별, 행위별 수가항목별로 비용수익 수치를 최초로 포함해 내년 1분기에 발간할 예정이다.대상 기관을 종합병원에서 상급종합병원·의원으로 확대하고, 종별 특성을 고려해 표준화된 의료비용 산정지침을 마련해 급여 행위의 비용 대비 수익을 산출했다.급여 행위의 의료비용 대비 수익을 분석한 주요 결과(상급종합병원 기준), 검체검사료(2장 1절, 192%), 방사선특수영상진단료(3장 2절, 169%), 방사선치료료(3장 4절, 274%) 등은 비용 대비 수익이 상대적으로 높은 수준으로 분석됐다.투약 및 조제료(4장, 11%), 기본물리치료료(7장 1절, 33%), 기본진료료(1장, 63%) 등의 비용 대비 수익이 상대적으로 낮은 수준으로 분석됐다. 지역사회 일차의료 혁신 시범사업 7월 시행...다학제 보상 마련시범사업 첫 해인 내년에는 통합적 관리가 필요한 50세 이상부터 시작해, 참여 대상을 점차 확대해나갈 계획이다.환자는 등록 의원에서 건강검진 결과 등과 연계해 맞춤형 계획에 따라 예방, 질환․약물 관리, 생활습관 관리 등을 받을 수 있다. 필요시 적정 의료기관 연계 또는 방문 재택진료를 받을 수 있다.교육을 이수한 의원급 의료기관이 참여할 수 있다. 또 다직종, 다학제팀 서비스 지원이 가능한 의료기관은 거점 기관으로 참여할 수 있다.행위별 수가가 아닌 ‘환자 등록과 지속적 관리 노력’을 보상하는 ‘일차의료 기능강화 통합수가’를 도입한다. 다직종·다학제팀 기반 서비스 운영지원과 성과평가에 따른 보상도 시범 도입할 계획이다.시범사업은 내년 7월부터 2028년까지 약 3년간 시행할 예정이다. 2029년부터는 지역과 기관을 확대할 계획이다. 

[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주) 병동전담약사 TFT(팀장 최경숙)는 23일 ‘병동전담약사 표준업무 모델’을 발간해 회원 약사들에 배포했다고 밝혔다.‘병동전담약사 표준업무 모델’은 병동전담약사 운영을 위한 표준 사항을 정의하고, 전문 분야별 표준 서식, 절차 등을 제시함으로써 병동전담약사의 역량 강화와 참여 의료기관 확대에 기여하고, 병동전담약사를 제도적으로 뒷받침할 수 있는 기반을 구축하고자 마련됐다.표준업무 모델에는 제1절 내과계 병동부터 제7절 중환자 영역까지 병동전담약사의 기본 업무와 업무별 세부 내용, 타임테이블, 실제 업무 사례가 수록되어 있으며, 병동전담약사의 정의와 운영 필요성, 관련 용어 정의 등도 함께 담았다는게 병원약사회 측 설명이다.병동전담약사는 입원 환자의 안전하고 효과적인 약물치료를 위해 담당 병동의 의약품 관련 포괄적 업무를 전담하는 약사를 말한다. 병원약사회는 상급종합병원 구조전환 지원사업 시행에 따른 약사 역할 확립과 임상업무 확대에 따른 전문약사의 참여를 고려해 병동전담약사의 합법적 업무 범위, 적정 전문 인력 및 배치 기준 제안을 목표로 2025년부터 ‘병동전담약사 TFT’를 구성·운영해 왔다.정경주 회장은 발간사를 통해 “영국과 미국은 물론 일본에서도 2012년부터 병동약사 배치를 제도화하고, 의약품 안전관리 업무에 대해 의료보험 수가를 지급하면서 병동약사의 역할이 지속적으로 확대되고 있다”고 말했다. 정 회장은 “이번 병동전담약사 표준업무 모델이 병동전담약사를 제도적으로 보장할 수 있는 법·제도적 기반을 구축하는 데 의미 있는 초석이 되길 기대한다”고 했다.

[데일리팜=이정환 기자]정부가 오늘(23일) 국무회의를 거쳐 비대면진료를 정식으로 제도화하는 내용을 담은 의료법을 공포할 방침이다. 주무 부처는 정은경 장관이 이끄는 보건복지부다.현재 시범사업 형태로 허용중인 비대면진료는 의료법 부칙에 따라 정부 공포일로부터 1년이 지난 날 시행된다. 즉 내년(2026년) 12월 24일이 정식으로 비대면진료가 제도화되는 시점이다.이번 법 개정은 2010년 18대 국회에서 첫 개정안이 제출된 이후 15년 만에 이뤄졌다.공포된 의료법의 비대면진료 원칙은 재진 환자 중심과 동네 의원급 의료기관을 중심으로 시행한다.초진 환자도 비대면진료를 받을 수 있다. 다만 복지부가 정한 기준에 따라 초진 환자 거주 지역 내에서만 신청할 수 있고, 처방 의약품 제한과 적정 처방일 수 제한 규제를 받는다.약국 외 의약품 인도 조항도 최초로 법제화 된다. 섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 등록 장애린, 1·2급 감염병 확진자, 희귀질환자 등이 대상이다.마약류 향정신성 의약품은 비대면진료로 처방받을 수 없으며, 비대면진료에 한해 전자처방전 사용이 제도화된다.국회는 대면진료 원칙에도 불구하고 이를 보완해 비대면진료를 제공할 수 있는 법적 근거를 마련하는 동시에 온라인 플랫폼을 통한 비대면진료 중개에 대한 복지부 장관의 관리·감독 근거를 마련했다는 입장이다.실제 비대면진료 중개 플랫폼을 제공·운영하려는 자는 복지부 장관에 신고해야 하고, 플랫폼 가입자 수가 일정 규모 이상인 경우 복지부 장관에 인증을 신청해야 한다.복지부 장관은 중개 플랫폼이 거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받거나 인증 기준을 충족하지 못한 경우엔 인증을 취소할 수 있다.플랫폼은 운영과정에서 비대면진료 의사의 의료적 판단에 개입하거나 의료서비스·의약품 오·남용 조장장 행위, 약사법에 따른 담합 행위를 알선·유인·사주하는 행위 등을 해선 안 된다.직접 또는 제3자를 통해 특정 의료인, 의료기관·종사자, 약국 개설자·종사자 등에게 환자 또는 처방전을 가진 사람을 소개·알선·유인하는 대가로 금전·물품·편익·노무·향응·그 밖의 경제적 이익을 요구하거나 의료기관으로부터 이를 받는 행위를 해서도 안 된다.환자·환자보호자, 처방전을 가진 자에게 특정 의료기관, 약국, 의약품·의료기기 등을 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 플랫폼 금지 사항이다.의사와 약사는 대면진료와 비대면진료 때 모두 마약류 향정신성의약품을 처방·조제할 때 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 의무적으로 사용·확인해야 한다. 위반 시 100만원 이하 과태료가 부과된다.비대면진료를 법제화하는 과정에서 함께 제도화한 조항이다.한편 비대면진료 제도화 법안과 함께 국회 통과가 예상됐던 플랫폼 의약품 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 여전히 국회 계류중으로 본회의 의결 시점이 불투명하다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 올해 소비자 이에스지(ESG) 혁신대상에서 소비자안전상(어린이안전 부문)을 수상하며 3년 연속 수상의 영예를 안았다.이번 수상은 작년 7월 전면 시행된 출생통보제·보호출산제의 안정적인 운영을 위해 구축한 ‘출생정보 연계시스템’의 운영 성과가 소비자 안전 향상에 크게 기여한 점을 인정받은 결과다.심평원은 진료·출산과정에서 발생하는 의료기관의 건강보험 청구 자료와 진료 정보를 정확하게 파악·관리하고 있다. 이러한 전문성을 바탕으로 출생정보 연계시스템 구축·운영하며, 출생통보제·보호출산제 운영에 핵심 연계기관으로서 역할을 수행해 왔다.출생정보 연계시스템은 의료기관, 대법원, 아동권리보장원 간 정보를 연계해 출생신고 누락을 방지하고, 모든 아동이 공적 보호체계 안에서 안전하게 보호받을 수 있도록 지원하고 있다.출생통보제 시행 이후 약 36만 명의 신생아 출생정보를 연계했다. 이를 통해 출생등록 사각지대를 해소하고 아동의 기본권 보장에 기여했다는 평가다.  특히 출생정보의 오류·누락을 능동적으로 점검하는 모니터링, 사후관리 체계를 마련해 제도의 실효성과 정확성을 높였다.제도의 원활한 안착과 의료기관의 부담 완화를 위해 현장 설명회, 프로그램 개발 지원, 웹포털 구축 등 다양한 지원책을 함께 추진했다.김경화 심평원 국민지원실장은 “국민 의료안전과 사회적 약자 보호에 앞장서는 심평원의 ESG 경영 노력 성과를 인정받아 매우 뜻깊다”며, “앞으로도 고유사업과 연계된 진정성 있는 ESG 경영을 통해 국민의 건강한 삶을 책임지는 공공기관의 역할을 다하겠다”고 전했다.한편, 심평원 23년 ‘폐의약품 안심처리 사업’으로 환경혁신상을, ‘진료행위 통계 점자책 발간’으로 소비자안정상을 수상했다. 24년에는 ‘중증소아 단기입원 서비스’ 필수의료 정책사업을 통해 제품·유통·서비스 혁신상을 수상한 바 있다.3년 연속 소비자 ESG 혁신대상을 수상하며 소비자 안전, 환경 보호, 사회적 약자 지원을 아우르는 ESG 선도기관으로 평가받고 있다. 

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 내년 1월 대체조제 사후통보 전산화·간소화 정보시스템 테스트 운영을 통해 2월 정식 제도화와 연착륙에 나선다.복지부는 건강보험심사평가원에 대체조제 정보시스템 업무를 전담하는 팀 조직을 만들기 위한 행정작업도 추진중이다.내년에는 의료기관 전자의무기록(EMR 처방 시스템)과 약국 조제청구시스템, 정부 대체조제 시스템을 상호 연동하는 API(애플리케이션 프로그래밍 인터페이스) 예산을 편성해 시스템 고도화에 착수하겠다는 계획도 내비쳤다.21일 복지부 약무정책과 관계자는 전문기자협의회와 만나 대체조제 사후통보 전산화 업무 관련 상황을 설명했다.현재 대체조제 사후통보 간소화를 위한 복지부 시행규칙이 개정 완료됐고, 약사법 개정안이 국회를 통과한 상황이다.약국 약사가 의사 처방약과 동등성을 입증한 의약품으로 대체조제한 뒤 사후통보하는 방식을 전화, 팩스, 전자통신 외 정부가 운영하는 정보시스템까지 확대하는 게 시행규칙과 약사법 주요 내용이다.복지부는 대체조제 사후통보 정보시스템 가동·운영을 차질없이 추진하기 위해 심평원과 전담팀을 만들기 위한 협의에 나선 상태다.특히 내년(2026년) 2월 2일자로 대체조제 사후통보 간소화가 정식 시행되는 만큼 복지부는 내년 1월 중 의사와 약사가 사용하는 사후통보 정보시스템 테스트 운영으로 빈틈없는 행정에 앞장선다.의료기관 EMR 처방 시스템과 약국 청구 시스템, 정부 정보시스템 간 상호 연동으로 사후통보 시스템을 고도화하는 API 예산이 내년에 증액되지 않고 무산된 것과 관련해 복지부는 "아쉽지만 사후통보 업무엔 차질이 생기지 않는다. 내년 예산안에 제대로 편성할 것"이라고 설명했다.복지부 관계자는 "대체조제 정보시스템 업무는 복지부가 심평원에 업무 자체를 위탁한 상황"이라며 "해당 사업을 전담하는 조직을 심평원 내부에 만들기 위해 논의하고 있다. 의사-약사-정부 원스탑 시스템 구축에 필요한 증액 예산은 무산됐지만, 내년 1월 테스트 오픈과 2월 정식 제도화엔 문제가 없다"고 피력했다.이 관계자는 "시스템 고도화 API 예산이 증액돼서 인건비나 예산을 더 담을 수 있으면 좋겠지만, 사후통보 관련 약사법이 (내년 예산 작업이 끝난) 올해 11월에 국회를 통과해서 사후에 예산을 요구하다 보니 반영되지 않은 것 같다"며 "내년 정식 예산 편성 때 고도화 예산을 배정할 계획"이라고 부연했다.그러면서 "2월 정식 운영하는 정보시스템은 1월에 테스트 작업을 거칠 계획이다. 실제 의료기관과 약국에서 대체조제 사후통보 전산화가 쌍방으로 확인되는지 등을 살필 것"이라며 "지금 준비 중인 정보시스템은 그렇게 복잡한 시스템이 아니다. 의사 처방 내역과 약사 대체조제 내역에 대한 최소한의 간단한 정보를 상호 확인할 수 있는 창구를 마련하는 수준"이라고 했다.이어 "(정보시스템이 운영되면)어떤면에선 지금까지는 의사가 팩스, 전화 이렇게 대체조제 내역을 개별적으로 일일히 사후통보받는 대신 의사도 자신이 처방한 약의 대체조제 사항을 한 번에 확인할 수 있는 편의성이 생길 수 있다"며 "이 편의성을 (복지부가) 더 높여줘야 의사도 편할테고 약사도 아예 그냥 청구할 때부터 입력 할 때자동으로 대체조제 사후통보가 연동되게 하면 더 편할 것이란 의견이 있어서 그 방향으로 시스템을 고도화 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

[데일리팜=이정환 기자]22대 국회는 올해(2025년) 전반기를 마무리하고 후반기 의정활동에 접어 들면서 21대 국회 때 이루지 못한 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 본회의 처리하는 성과를 냈다.국회 여야 의원들과 보건복지부가 2020년 2월부터 한시적 허용, 시범사업 형태로 이어 온 비대면진료의 법적 근거를 명확히 할 필요성에 공감하고 의사, 약사, 환자, 플랫폼, 전문가 등 이해당사자들의 협의안 마련에 구슬땀을 흘린 결과다.그러나 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 겸영을 막아 불법 리베이트 등 이해충돌 문제를 삭제하는 약사법 개정안의 본회의 처리가 지연되면서 일각에서는 반쪽짜리 비대면진료 법제화를 우려하는 상황이다.아울러 국회는 사회적 찬반 양론이 뜨거운 '창고형 약국'이 가져올 수 있는 부작용을 근절하는 약사법 개정안과 약사, 한약사 간 면허범위 혼선 문제를 해결하기 위한 약사법 개정안도 대표발의했다.17일 22대 국회가 올해 활약한 굵직한 입법 활동을 조명했다.21대 국회 때 무산된 비대면진료 법안, 22대 국회 본회의 의결코로나19 팬데믹 확산 방지를 위해 2020년 2월부터 한시적 허용한 뒤 시범사업 전환으로 지금까지 이어오고 있는 비대면진료를 제도화하는 법안이 본회의 처리되면서 법적 근거를 확보하게 됐다.비대면진료 정식 시행일은 부칙에 따라 정부 공포일로부터 1년 뒤로, 내년 12월 중 시행력을 갖게 된다.본회의 통과 의료법 개정안은 대면진료 원칙을 규정하되, 초진 환자군을 나열하는 방식 대신 초·재진 구분없이 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 했다.다만 초진 비대면진료의 경우 환자 거주 지역 내 의료기관에서만 신청할 수 있도록 제한하고, 처방할 수 없는 의약품과 처방 일수 제한을 규정하도록 법제화했다.마약류 향정신성의약품은 초·재진과 상관없이 비대면진료 때 처방이 금지되며, 의·약사 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무 역시 마약류에 한정해 부과하기로 했다. 단, 희귀질환자 등 불가피 마약류 비대면진료 처방 필요성이 인정되는 환자에겐 비대면진료 때도 제한없이 허용한다.비대면진료 지원시스템 구축 즉, 공공플랫폼 운영 조항과 전자처방전 전달시스템 구축 조항은 병합해 하나의 법 조항으로 규정하고 관계 전문기관으로 위탁할 수 있게 했다.비대면진료 약 전달은 현재 시범사업이 허용하는 대상자에게만 한정적으로 허용하되, 복지부가 정한 지역 안에서만 약국 외 인도를 할 수 있게 했다.보건복지부는 본회의를 통과한 의료법 개정안을 토대로 전문가 자문단회의를 열어 정식 시행 시점인 내년 12월 이전까지 지속할 시범사업 시행 방안도 손질할 계획이다.플랫폼 도매겸영 방지법은 지연…비대면진료 부작용 우려감비대면진료 제도화 의료법 개정안과 함께 본회의 처리가 예상됐던 닥터나우 등 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 닥터나우를 비롯한 플랫폼 업계 반대로 본회의 상정이 지연되고 있다.특히 더불어민주당 김한규, 이소영 의원과 국민의힘 최보윤, 김소희 의원을 축으로 한 22대 국회 여야 의원 연구모임 유니콘팜 소속 의원들과 이재명 대통령실 강훈식 비서실장이 해당 약사법 개정안의 본회의 처리 반대에 힘을 싣는 실정이다.이로써 약사법 개정안은 내년 본회의 처리 기회를 노려야 하는 상황에 처했다.문제는 플랫폼·스타트업·벤처업계와 유니콘팜 소속 의원, 강훈식 실장 반대가 계속될 경우 자칫 약사법 개정안 처리가 무한정 지연되거나 무산될 가능성이 있다는 점이다.의사, 약사, 환자 단체와 시민사회 단체, 민주노총 등은 약사법 지연·무산 땐 닥터나우 등 플랫폼이 비대면진료를 악용해 자사가 유통·도매하는 의약품을 의료기관·약국에서 처방·조제되도록 강제하는 불공정 거래가 일상화 할 수 있다며 짙은 우려를 표명중이다.닥터나우 등 플랫폼에게만 불법 리베이트 고속도로가 깔릴 수 있다는 게 이들의 문제의식이다.특히 보건복지부는 플랫폼 도매겸영을 허용하는 것은 공무원이 관련 주식을 매입해 수익을 창출하는 행위와 동일한 이해충돌 사안으로, 대자본이 플랫폼을 장악할 경우 특정 의료기관·약국 쏠림 현상을 심화시키거나 특정 의약품 유통으로 공정한 의약품 유통망을 마비시키고 국민의 약물 오남용 문제를 촉발할 수 있다는 입장으로 반대하고 있다.그럼에도 김한규 의원 등 유니콘팜 소속 의원들은 복지부를 향해 수정 약사법 개정안 마련 필요성을 제기하며 원안 그대로 본회의를 통과시킬 수 없다는 태도를 굽히지 않고 있다.약사법 개정안을 둘러싼 논란은 2027년 새해에도 불가피 계속될 전망이다.창고형 약국 규제·약사-한약사 면허 혼란 해소법도 등장전국 단위로 100평 이상 대형 규모를 앞세운 창고형 약국이 잇따라 개설되면서 국회는 창고형 약국이 몸집을 키웠을 때 발생할 수 있는 부작용을 규제하기 위한 입법에도 진력중이다.먼저 김윤 더불어민주당 의원은 100평 이상 규모 창고형 약국과 면대약국, 원내약국, 1인1개소 원칙 위반 약국을 규제하는 '약국개설위원회' 신설 법안을 지난 9월 대표발의했다.해당 법안은 지자체에 ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설신청이 접수됐을 때 약국개설위원회 심의를 받도록 의무화하는 게 핵심이다.민주당 남인순 의원과 서영석 의원도 각각 창고형 약국 규제 약사법 개정안을 냈는데, 약국 고유 명칭이나 간판, 광고, 홍보 문구에 '창고', '공장', '팩토리' 등 용어나 이와 유사한 의미를 지닌 외래어·외국어를 쓰지 못하게 막는 게 주요 내용이다.국회 입법과 맞물려 복지부도 창고형, 최고, 할인 등 절대적 표현을 근거 없이 약국 명칭이나 광고에 쓰지 못하도록 막는 내용의 약사법 하위법령 개정안을 지난달 입법예고한 상태다.국회 입법에 앞서 약사법 시행령·시행규칙 개정으로 발빠른 창고형 약국 규제에 나서겠다는 의지다.해당 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하는 조치다.아울러 서영석 민주당 의원은 한약사가 개설한 약국에서 약사를 고용해 전문의약품을 조제한 뒤 건보급여를 청구하는 행위를 원천 차단하는 약사법 개정안을 발의했다. 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.'약국개설자'가 약사인지, 한약사인지에 따라 약국에서 할 수 있는 면허범위를 명확히 구분해 면허권 분쟁 싹을 삭제하는 게 입법 목표다.한약사가 상급종합병원 문전약국을 개설하고 약사를 고용해 상급종병 처방 전문약을 조제하고 환자 복약지도를 한 뒤 한약사 개설 약국이 건보급여를 수령하는 것은 명백한 면허범위 초과 행위로, 근절해야 한다는 게 입법 배경이다.복지부도 해당 약사법 개정안에 대한 입장을 내부 정리하고 있는 분위기다. 약사와 한약사가 일반의약품을 넘어 전문의약품을 놓고 면허권 다툼을 벌이고 있는 현실을 합리적으로 해결할 필요성에는 공감하고 있는 상태다.