김택우 의협회장 [데일리팜=강신국 기자] 성분명 처방 제도화 추진 저지를 위해 의사단체가 특별대책위원회를 구성한다. 이는 일부 대의원들의 임시총회 소집 요구에 대한 대응책으로 풀이된다.대한의사협회(회장 김택우)는 13일 "환자의 생명과 안전을 위태롭게 할 성분명 처방 제도 도입과 검체검사 위·수탁 제도 개악이 일방적으로 추진되고 있다"며 "(가칭) 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회(약칭 범대위)를 즉시 구성하고 오는 25일 오후 5시 회관 지하 1층 대강당에서 전국의사대표자대회를 개최해 모든 의료계 단체와 뜻을 함께하겠다"고 밝혔다.의협은 "성분명 처방은 의사가 처방한 약의 이름 대신 성분명만을 기재하고, 약사가 임의로 의약품을 변경 조제할 수 있도록 하는 제도로 이는 환자의 치료를 위한 맞춤 처방의 핵심인 의사의 의학적 판단권을 침해하고, 약물 부작용 및 치료 혼선을 초래해 국민건강을 위협하는 심각한 제도적 위험을 내포한다"고 주장했다.의협은 "발의된 법안에서 언급된 의약품 수급 불안정의 주요 원인은 정부의 일방적 약가결정 구조, 제약사 생산 라인 부족, 원료 공급 부족 등 다양한 구조적 문제들에 있다"며 "단지 특정한 상품명 하나의 약제 공급이 불안정한 것이 아니라 (원료공급 부족 등) 같은 성분의 모든 약제 공급이 중단될 경우를 의미하는데 이를 성분명 처방으로 해결한다는 것은 앞뒤가 전혀 맞지 않는 발상"이라고 지적했다.의협은 "수급 불안정 의약품의 근본적 문제 개선은 외면한 채, 성분명 처방이라는 위험하고 잘못된 방식을 택하는 것은 국민 안전과 생명에 대한 포기선언"이라고 강조했다.아울러 의협은 검체검사 위·수탁 제도 개악도 필수의료·일차의료 말살하려는 시도라며 강하게 반발했다.의협은 "정부가 일방적으로 추진하고 있는 검체검사 위·수탁 제도는 의료 현장의 현실을 무시한 일방적 조치로, 필수의료와 일차의료를 지키는 의료기관의 진단검사 기능을 사실상 마비시키는 개악"이라며 "2023년 7월 복지부는 검체검사 위탁에 관한 기준 고시 관련 수가 책정 당시 위탁기관 및 수탁기관 검사료가 미구분된 문제점 지적 등으로 인해 의료계와 충분한 협의 예정이라고 회신했음에도 이와 같은 약속을 어기고 일방적으로 밀어붙이고 있다"고 말했다.의협은 범대위 구성과 전국의사대표자 회의를 통해 의료계 전체의 뜻을 모아 결코 물러서지 않고 끝까지 투쟁하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 다중타깃 면역항암제 등 복수 적응증을 보유한 의약품이 국내에서도 여럿 허가된 상황을 고려해 '적응증별 약가제도' 도입으로 환자 치료 접근성과 형평성을 향상해야 한다는 주장이 제기됐다.특히 '적응증별 가중평균가(Blended Pricing)'의 경우 각 적응증의 가치를 반영하면서도 단일 가격을 유지해 사회 수용성을 높일 수 있고, 단일 가격 구조 기반인 우리나라 약가제도와 충돌없이 도입할 수 있다는 논리도 더해졌다.궁극적으로는 '적응증별 가중평균가'로 첫 발을 뗀 뒤, 적응증 마다 축적된 리얼월드데이터를 기반으로 한 '환급률 차등 방식'을 국내 도입해야 질환별 의약품 가치 반영이 명확해지고 환자들의 급여 접근 속도도 빨라진다는 제언이다.이화여자대학교 융합보건학과 안정훈 교수는 더불어민주당 서미화, 소병훈, 김윤, 장종태 의원이 24일 공동주최하는 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회'에서 발제자로 나서 이같은 견해를 밝힐 예정이다. 해당 정책 토론회는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주관한다.안정훈 교수는 다중적응증 약제 급여정책을 주제로 발표에 나선다. 안 교수는 오늘날 항암제 분야에서 다중적응증을 보유한 약이 허가되는 사례가 늘어나고 있다고 피력했다.실제 2018년을 기준으로 미국의 경우 종양 치료 약물 75%가 다중적응증 약으로 허가됐고, 우리나라는 다중적응증을 가진 항암제 32품목이 급여 대상이다.우리나라는 성분별 약제가격을 약가 제도로 채택 중으로, 개별 적응증에 따른 별도 약가 산정·반영이 어렵다. 다중적응증 보유 의약품이더라도 단 1개의 보험 상한액을 부여받고 있다는 얘기다.안 교수는 개별 적응증에 대한 가치가 약가로 충분히 반영되지 않으면서 국내에서는 추가 적응증 환자들의 치료 접근성 문제가 발생한다고 우려했다.다중적응증 면역항암제인 키트루다를 보면 이탈리아, 스위스, 프랑스, 호주, 일본, 벨기에에서는 두경부 편평세포암 1차 치료와 자궁내막암 2차 치료 전부에 급여를 적용하고 있지만 한국에서는 급여가 적용되지 않고 있는 문제가 생기고 있다는 지적이다.이에 안 교수는 다중적응증 약가결정 제도를 도입·개선할 필요가 있다고 제언했다.구체적으로 안 교수는 '적응증 개별 허가 방식'이나 '환급률 차등 적용'이 적응증별 가치를 투명히 반영할 수 있지만 법령 개정이 필요하거나 다른 적응증 환자 간 다른 환급액에 대한 형평성 우려와 정산 시스템 등 현 제도에서는 준비가 필요하다고 제시했다.그러면서 적응증 가중평균가 방식은 현재 우니라나 급여와 약가제도에서 실현 가능성이 높다고 강조했다.법적 계약 단계인 위험분담제(RSA) 틀 안에서 적응증 가중평균가 방식을 적용하면 적응증별 약제 가치를 반영하면서도 비용 효과성이 불확실한 약제에 대한 재정적 리스크를 관리할 수 있다는 논리다.안 교수는 "국내는 약제의 가치기반 약가결정 제도가 마련됐다. 주적응증을 위주로 가치가 인정되면서 개별 적응증에 대한 적정가치가 반영되고 있지 않다"면서 "이에 따라 제약사는 후속 적응증 출시를 미루거나 포기하는 상황이 발생하면서 환자들의 새로운 치료법에 대한 접근성이 떨어지고 있다"고 피력했다.그는 "적응증별 리얼월드데이터 청구량을 수집·분석해 약제의 실제 가치 근거를 마련하고 축적된 데이터를 토대로 적응증별 임상 가치 차이를 반영한 환급률 차등 적용 방식을 구축하는 안을 제언한다"며 "이는 우리나라 단일 약가 체계의 한계를 보완하며 적응증별 약가 조정 효과를 유연하게 실현할 수 있는 전략적 접근"이라고 강조했다.이어 "현실적인 접근법으로 블렌디드 프라이싱(적응증 가중평균가)을 시작한 후 점차 적응증 가치를 반영하는 환급률 차등 적용 방식으로 발전해 나갈 수 있다"며 "적응증 가중평균가는 개별 적응증 가치를 약가 반영하면서도 단일 가격을 유지해서 사회적 프레임워크에서 더 수용이 가능하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 해외약가 비교 재평가에 대한 비판이 제기됐다. 해외의 경우 제네릭 가격이 등재 이후로 꾸준히 하락하는 구조로, 제네릭 약가 변동이 크지 않은 한국과의 단순 비교는 타당성이 떨어진다는 비판이다.이에 외국과 제네릭 약가를 비교하려면 등재 시점을 고려해야 하며, 나아가 약가 등재-사후관리 제도의 일관성을 위해 최초 제네릭 등재 때부터 해외약가를 참조해야 한다는 주장이 학계에서 제기된다."등재 시기 따라 제네릭 약가 달라…특정 시점 비교 무리"26일 업계에 따르면 이종혁 중앙약대 교수는 최근 한국제약바이오협회 이슈리포트를 통해 이??이 주장했다.정부는 작년 말부터 기등재 제네릭의 외국약가 비교 재평가를 추진 중이다. A8 국가의 ?균 제네릭 약가를 한국과 비교해, 그 차액만큼 국내 제네릭 약가를 낮춘다는 게 골자다. 정부는 제약업계와 10차례에 달하는 간담회를 진행했다. 다만 간담회는 양 측은 최종 합의에 이르지 못한 상태로 마무리됐다. 정부는 이르면 연내, 늦어도 내년 초에 재평가 최종안을 발표한다는 입장이다.이 교수는 정부의 제네릭의약품 해외약가 비교 재평가가 기본 전제부터 틀렸다고 꼬집었다. 정부는 해외약가 비교 재평가의 근거로 한국의 제네릭 가격이 A8 국가보다 높다는 점을 들고 이다. 그러나 각국의 제네릭 등재 방식을 감안하면, 시기에 따라 다를 수밖에 없는 구조라는 게 그의 지적이다.우리나라와 해외 주요 국가의 제네릭의약품 가격 추이(출처 국내 제약산업 선진화 및 제네릭의약품 활성화 방안에 관한 연구, 2024) 그에 따르면 한국은 제네릭 등재 시 오리지널의약품 약가의 최대 53.55%(1년간 59.5%)로 산정된다. 이후로는 제네릭 약가의 변동이 크지 않은 편이다.반면 A8 국가의 제네릭은 오리지널의 40~80%로 산정된다. 이 가운데 프랑스(40%)를 제외한 나머지 A8 국가의 경우 한국보다 가격 산정 비율이 높다. 다만 A8 국가의 경우 대부분 등재 이후로 시장 원리에 따라 제네릭 약가가 지속 하락하는 구조다.이 과정에서 제네릭 '약가 역전' 현상이 발생한다. 최초 등재 땐 한국의 약가가 낮지만, 일정 기간이 흐른 뒤엔 해외의 약가가 더 낮아지는 경우가 빈번하다는 의미다.해외 주요 국가(A8)의 제네릭의약품 가격 산정 방법 이에 이 교수는 "국가마다 제네릭 약가 산정 방법과 등재 후 가격 변화 등 양상이 다르기 때문에 등재 시점의 가격을 비교할 필요가 있다"고 주장했다."등재-사후관리 일관성 필요…해외약가 비교 재평가, 타당성 논란 우려"이 교수는 나아가 의약품 등재와 사후관리제도에 일관성이 있어야 한다고 강조했다.현재 국내의 신약과 제네릭의 급여 등재는 이원적인 구조라는 게 그의 지적이다. 신약은 A8국가의 약가를 참조해 결정한다. 경제성평가 면제 신약은 A8 국가의 조정가격 중 최저가를 기준으로 가격을 산정한다. 등재 시 참조했던 국가의 가격이 낮아지면 이를 근거로 가격을 인하할 수 있다.제네릭 약가도 이와 같은 방식이 돼야 한다는 게 이 교수의 주장이다. 해외 가격을 참조하려면 신약처럼 등재 이후 특정 시점이 아니라 최초 등재 때부터 해외 가격과 연동해야 제도의 일관성을 유지할 수 있다는 설명이다.반면 현재와 같이 최초 등재 땐 해외약가와 무관하게 국내 오리지널의 53.55%로 산정되고, 등재 이후론 해외와 비교해 제네릭 약가를 인하하는 방식은 제도의 일관성을 떨어뜨린다고 이 교수는 지적했다.이 교수는 "제네릭 의약품의 해외약가 비교 재평가를 추진하려면 먼저 국내 제네릭을 최초 등재할 때부터 해외약가를 참조해 산정하도록 약가결정 기준을 개편하고, 등재 이후론 해외 제네릭 가격 변동과 연동해 약가를 인하해야 등재·사후관리 체계 일관성을 유지할 수 있다"고 강조했다.이어 "주요 해외 국가는 일반적으로 제네릭 가격이 시판 후 자연스럽게 인하되도록 제도를 운영한다"며 "특정 시기의 해외 가격을 참조하여 가격을 인하하는 사례는 찾아보기 어렵다"고 비판했다.마지막으로 "해외약가 비교 재평가와 같이 대다수의 제네릭의약품 가격이 급격히 인하되고, 타당성에 대한 논란이 제기될 수 있는 제도의 시행은 보다 면밀한 검토 후 시행할 필요가 있다"고 주장했다. 외국약가 비교 재평가는 약제급여목록에 등재된 2만2920개 품목을 대상으로 한다. 저가의약품·희귀의약품·퇴장방지의약품 등 일부를 제외하고 사실상 전 품목을 타깃으로 한다. 재평가는 3년에 걸쳐 진행된다. 1년차엔 위장관용약·고혈압치료제·항생제 6467개 품목, 2년차엔 고지혈증치료제·호흡기계용약·정신신경계용약·당뇨병용약·근골격계질환치료제 8076개 품목, 3년차엔 진통제·비뇨생식기관용제·항혈전제·피부질환용제·항암제 등 7972개 품목이 각각 대상이다.

국내 제약사들이 제네릭의약품 해외약가 재평가를 앞두고 근심이 가득하다. 그도 그럴 것이 다른 상품들의 가격은 여지없이 하루가 다르게 오르고 있는데, 약값은 도대체 언제까지 내려야 하는 건지 종잡을 수 없으니 말이다. 최근 논란이 일고 있는 제네릭의약품 해외약가 재평가에 대하여 연구자의 관점에서 간략히 소견을 밝혀보고자 한다.제네릭의약품 해외약가 재평가는 우리나라의 제네릭의약품 가격이 해외보다 높다는 전제로부터 시작된다.하지만 국내외 제도를 조금만 주의 깊게 살펴보면 그 전제가 옳지 않다는 것을 알 수 있다. 우리나라에서 신약의 가격을 평가할 때 참조하는 A8 국가의 제네릭의약품 가격은 미국, 영국을 제외하고는 모두 오리지널의약품 가격의 일정 비율(40~80%)로 결정되는데, 이러한 방식은 우리나라와 크게 다르지 않다. 따라서 우리나라와 A8국가의 신약(오리지널의약품) 가격 및 제네릭의약품 가격 산정 비율을 비교해 보면 최초 등재 시 제네릭의약품 가격을 비교할 수 있다. (표 참조) 결론적으로 가격 산정 시 비율은 우리나라보다 낮은 국가(프랑스, 일본)가 있을지라도 우리나라의 신약 가격이 A8 국가에 비하여 현저히 낮다는 것을 고려하면 최초 등재 시 제네릭의약품 가격은 우리나라가 낮을 수밖에 없는 구조다. 즉, 제네릭의약품 최초 등재 시에는 우리나라의 가격이 해외보다 상당히 낮다고 할 수 있다. 실제로 최근 특허만료된 성분의 제네릭의약품 가격을 분석한 결과 우리나라의 제네릭의약품 가격이 외국보다 낮은 것을 확인할 수 있었다.그렇다면, 등재 후 가격 변동으로 인하여 우리나라의 제네릭의약품 가격이 높아지는 것일까? 실제로 몇몇 사례를 분석해 본 결과 해외 주요국의 경우 제네릭의약품 사용 촉진 정책 및 시장경쟁으로 인하여 점차 가격이 하락하지만, 우리나라는 시장경쟁이 일어나지 않아 초기 가격이 유지되는 경향이 있어 일정 시간이 지나면 가격 역전 현상이 발생한다.특히 우리나라는 가격이 더 싼 제네릭의약품 사용량이 특허만료 오리지널의약품의 사용량보다 적은 경우가 많고, 실거래가 상환제 등의 영향으로 가격경쟁이 일어나지 않는 구조여서 이러한 현상이 잘 설명된다. 따라서, 등재 초기에는 해외보다 가격이 낮고, 시간이 지남에 따라 가격이 역전되는 상황에서 해외보다 가격이 낮았던 시기는 고려하지 않고, 높은 시기에 일시적으로 가격을 큰 폭으로 인하하는 것을 선뜻 수용하기 어려울 것이다.다음으로 제네릭의약품 해외약가 재평가가 현행 등재 및 사후관리 제도의 일관성 측면에서 부합하는지 살펴볼 필요가 있다. 우리나라는 신약 등재 시 A8 국가의 조정평균가를 초과하는 약가를 인정하지 않으며, 경제성평가가 면제되는 신약의 경우는 A8 국가의 조정가격 중 최저가를 기준으로 가격을 산정한다. 이 경우 등재 시 참조하였던 국가의 가격이 낮아지면 이를 근거로 가격을 인하할 수 있다.즉 등재 시 해외 가격을 참조하여 등재된 경우 해외의 가격과 연동하여 가격을 인하하는 것은 타당하다 할 수 있다. 하지만, 우리나라 제네릭의약품의 가격은 등재 시 해외의 가격과 관계없이 오리지널의약품의 53.55%(가산 시 59.5%)로 산정된다. 이렇게 해외의 가격과는 관계없이 산정된 약가를 해외의 가격을 기준으로 인하할 경우 제도의 일관성 문제가 제기될 수 있을 것이다.따라서 제네릭 의약품 해외 약가 재평가를 하고자 한다면, 먼저 국내 제네릭의약품의 최초 등재 시 약가결정 기준을(오리지널 대비 53.55%) 해외 가격을 참조하여 산정하도록 개편하고, 등재 후 해외의 제네릭의약품 가격 변동과 연동하여 가격을 인하하여야 등재 및 사후관리 체계의 일관성을 유지할 수 있을 것이다.해외의 사례를 보더라도 제네릭의약품의 가격은 시장경쟁에 의하여 자연스럽게 인하되도록 제도를 설계하는 것이 일반적이고, 특정 시기의 해외 가격을 참조하여 가격을 인하하는 사례는 찾아보기 어렵다.해외약가 재평가와 같이 대다수의 제네릭의약품 가격이 급격히 인하되고, 타당성에 대한 논란이 제기될 수 있는 제도의 시행은 보다 면밀한 검토 후 시행할 필요가 있다. 또한, 향후에는 제네릭의약품 사용 촉진 제도와 더불어 시장경쟁에 의하여 자연스럽게 가격 인하를 유도할 수 있도록 정책 방향을 전환할 필요가 있다.2007년 선별등재 제도 시행 당시 우리나라의 건강보험 진료비에서 약품비가 차지하는 비중이 30%에 육박하던 것이 2022년도 기준으로 약 23%로 낮아져 재정 건전성이 상당히 개선되었다. 이러한 성과는 국내 제약사들이 제네릭의약품을 신속하게 개발하여 재정 절감에 크게 기여하였을 뿐 아니라 약가 일괄인하, 각종 재평가, 실거래가 약가인하 등의 제네릭의약품 약가인하 정책으로 인한 것으로 상당 부분 국내 제약사들의 희생이 수반된 결과라 할 수 있다.전 세계적으로 COVID-19 및 의약품 품절사태 등의 위기 상황을 겪으면서 제약 주권의 중요성은 더욱 중요한 이슈가 되고 있으며, 우리나라도 이러한 글로벌 환경에서 예외가 될 수 없다. 의약품의 원활한 수급을 위한 제네릭의약품 개발 지원 및 사용 촉진제도를 체계적으로 마련하여 의약품 자주권 확보에 매진하여야 하고, 궁극적으로는 글로벌 신약 개발을 위한 초석을 마련할 수 있는 제도적 지원이 절실하게 필요한 상황이다.