[데일리팜=이탁순 기자] 마더스제약이 생약제제 기준요건 재평가 소송 1심 재판 패소 판결에 항소하기로 했다.1심 재판부가 기준요건을 두고 복지부의 재량권을 인정했지만, 여전히 다툴 여지가 많다는 판단에서다.지난달 20일 서울행정법원 12부는 약제 급여 목록 및 급여 상한금액 일부 개정 고시 취소 소송에서 원고인 마더스제약에 패소 판결을 내렸다.복지부는 지난해 1월 기준요건 재평가를 통해 마더스제약의 생약제제인 레이본 상한금액을 220원에서 187원으로, 스토엠을 116원에서 105원으로, 스토엠투엑스를 191원에서 174원으로 인하하는 내용의 상한금액 개정안을 고시했다.해당 약제가 기준요건(자체 동등성 확립, DMF)을 충족하지 못해 기존 약가에서 15%p를 인하한 것이다. 당시 대부분 생약제제가 기준요건을 충족하지 못했는데, 마더스제약만이 이에 불복해 집행정지 신청 및 고시 취소 소송을 제기했다.마더스제약 측은 당시 재평가를 진행할 때 기준요건을 판단하는 식약처의 동등성 기준이 확립되지 않았기 때문에 복지부의 약가인하는 부당하다는 입장이다.실제로 생약제제의 동등성 기준은 기준요건 재평가가 종료되고 나서야 결정됐다. 오리지널약제와 비교임상을 진행해 동등성을 입증토록 한 것이다.기준요건 재평가 진행 당시에는 동등성 요건 시험으로 생물학적동등성, 이화학적동등성, 비교임상 등 그 어떤 것도 정해지지 않은 시점이었다. 더구나 점안제나 주사제의 경우에는 이화학적동등성시험으로 생동성시험을 갈음하기로 한 만큼, 당시 생약제제 제약사들이 비교임상시험을 등등성 요건으로 판단하기 어려웠다.    하지만 1심 재판부는 동등성 확보에 대한 식약처 검증과 상관없이 복지부장관의 재량권을 인정하면서 마더스제약 측의 주장을 일축한 것으로 알려졌다.그럼에는 마더스제약은 당시 생약제제의 등등성 확립이 객관적으로 불가능한 상황이었다며 상급 재판부의 판단을 받기 위해 최근 항소장을 제출했다.항소와 함께 다시한번 집행정지를 신청해 기존 약가도 유지할 방침이다. 다만, 이번 급여 적정성 재평가에서 애엽추출물 성분은 급여 유지를 위해 약가인하가 결정돼 해당 인하율에 따라 상한금액 변동이 있을 전망이다.제약업계 관계자는 "당시 기준요건 재평가가 있을 당시에는 생약제제 동등성 조건이 명확하지 않았고, 50~60억원을 들여 임상시험을 진행하기에는 투자 위험성이 컸다"고 설명했다. 이번 소송은 마더스제약이 단독으로 진행하지만, 다른 생약 제네릭을 보유한 제약사들도 추후 소송 제기의 판단 근거가 될 수 있는 만큼 제약업계의 관심이 크다.

[데일리팜=이탁순 기자] 법원이 정부가 생약제제를 대상으로 한 상한금액 재평가가 타당하다는 판결을 내렸다.식약처 동등성 재평가가 진행되는 상황에서 그럼에도 법원이 동등성 요건을 갖추지 못해 실시한 약가인하에 손을 들어주면서 논란이 예상된다.서울행정법원 12부는 20일 보건복지부의 약제 급여 목록 및 급여 상한금액 일부 개정 고시를 취소해달라는 원고 마더스제약에 패소 판결을 내렸다.마더스제약은 지난 2024년 2월 정부의 2차 상한금액 재평가 결과에 불복해 소송을 제기했다.2차 상한금액 재평가 결과 정부는 생약제제 제네릭약제 대부분이 동등성 요건을 갖추지 못해 약가를 최고가에서 15%p 인하하는 내용의 개정안을 고시했다.하지만 생약제제 제네릭약제는 당시에도 식약처 동등성 재평가 계획을 세우고 있던 터라 상한금액 재평가 결과가 부당하다는 업계 의견이 많았다.특히, 마더스제약은 자사 품목 스토엠정(스티렌 제네릭)과 스토엠투엑스정(스티렌투엑스 제네릭), 레이본정(레일라 제네릭)에 약가인하 고시가 나오자 바로 집행정지와 고시 취소 소송을 제기했다.마더스제약은 스티렌 제네릭과 레일라 제네릭 동등성 재평가를 위한 임상시험 주관사로 참여하고 있다. 임상시험계획서가 승인되면 동등성 재평가 임상시험이 본격적으로 진행될 전망이다.이같은 상황을 법원이 판결에 반영할 것으로 기대했지만, 1심은 정부 손을 들어줬다.마더스제약이 이번 판결을 수용한다면 3개 제품의 약가인하는 30일 내로 단행된다. 반면 항소하고, 집행정지를 신청한다면 약가는 계속 유지될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약이 약가인하·급여정지 취소 본안소송에서 패소했다.20일 서울행정법원 제12부는 유영제약이 보건복지부를 상대로 청구한 ‘약제 상한금액 인하 처분 등 취소 청구의 소’에서 원고 패소 판결을 내렸다.유영제약은 지난해 9월 정부의 약가인하·급여정치 처분을 취소해달라며 이 소송을 제기한 바 있다.유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 요양기관에 의약품 처방과 관련해 23억원 규모의 경제적 이익을 제공한 사실이 적발됐다. 이 사건은 2016년 법원 판결로 밝혀졌다.이에 대한 행정처분은 8년이 지나서야 내려졌다. 복지부는 지난해 9월 해당 사건과 관련해 63개 품목에 약가인하 처분을, 66개 품목에 급여정지 1개월 처분을, 16개 품목에 과징금 부과 처분을 내렸다.유영제약은 즉각 법적 대응에 나섰다. 당시 유영제약은 “행정처분에 대해 무거운 책임을 통감하지만, 처분 대상 품목 산정기준 등 일부 결정사항에 대해서는 여러 법적 쟁점이 있어 행정처분 취소 소송 등의 법적 대응에 나설 것”이라고 밝혔다.유영제약은 행정처분 취소 소송과 함께, 본안 판결이 나올 때가지 처분의 집행을 막아달라는 내용의 집행정지 신청도 제기했다. 법원은 집행정지 신청을 인용했고, 관련 품목에 대한 약가인하·급여정지 등 처분이 본안 판결 시점까지 유예됐다.본안소송에서 원고 패소 판결이 내려짐에 따라 유영제약에 내려진 처분의 집행정지도 해제될 전망이다. 다만 유영제약이 서울고등법원에 항소하면서 집행정지 신청을 한 번 더 신청할 경우, 법원의 인용 여부에 따라 행정처분이 다시 유예될 수 있다.

서울행정법원은 25일 제약사들이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송을 기각했다. [데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 행정소송에서 좀처럼 실마리를 찾지 못하는 분위기다. 보건당국과 체결한 환수협상 계약이 위법하다는 새로운 소송 승부수를 던졌지만 패소 판결이 나왔다. 제약사들은 환수협상 명령 취소소송 4건 모두 패소로 마무리됐다. 급여축소 소송도 5년 법정 공방 끝에 고배를 들었다.제약사들, 환수협상 계약 무효소송 첫 판결서 패소26일 업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 지난 25일 제약사 24곳이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송을 기각했다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송을 지난해 10월 제기했지만 1년 만에 패소했다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등 24곳이다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 새로운 논리를 제시했지만 재판부는 받아들이지 않았다.콜린제제의 임상재평가가 환수협상 법적 공방의 기폭제로 작용했다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.보건복지부는 2020년 10월 건강보험요양급여규칙 개정으로 환수협상의 근거를 마련했다. 당시 보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제에 대해 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 건보공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자 등과 환수협상을 명령할 수 있다는 내용을 신설했다.지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 계약 무효 소송을 청구하면서 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있다는 주장을 펼쳤다.제약사들은 “만약 원고들이 건보공단 이사장의 협상 요구에 응하지 않을 경우 임상재평가 결과가 나오기도 전에 건강보험 약제급여목록에서 삭제될 것으로 우려됐다”라고 했다. 실제로 건강보험공단 측이 제약사들에 보낸 이메일에는 “협상에서 제외될 수 있는 방법은 식약처에 자진 취하하는 방법밖에 없다. 협상 마감일인 2021년 2월 10일 이전인 2021년 2월 1일자 약제급여목록에서 삭제될 경우에만 협상대상에서 제외돼 협상을 안할 수 있다”라고 명시했다.이에 따라 콜린제제를 보유한 130개 업체 중 절반이 넘는 업체들이 환수협상 요구에 따른 위험부담을 감당할 수 없다는 판단에 임상재평가를 포기했다는 설명이다.제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효를 주장했다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다.제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장도 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다.보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다.제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 환수협상 계약 무효 논리를 모두 기각했다.콜린 환수협상 명령 취소소송도 전패...급여축소 행정소송도 고배제약사들은 계약 무효 소송도 패소하면서 콜린제제를 둘러싼 환수협상에서 단 한번도 승기를 잡지 못했다.환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 지난 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원은 지난 25일 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 소송에서도 완패했다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기하면서 집행정지를 청구했다. 기존에는 제약사들이 보건당국과 다툰 집행정지 사건 10건 모두 승소하면서 급여축소가 보류됐다. 하지만 지난 18일 대웅바이오 등이 서울고등법원에 청구한 집행정지가 기각되면서 지난 21일부터 급여축소가 시행됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국과 체결한 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 계약이 무효라는 행정소송을 제기했지만 고배를 들었다. 콜린제제 환수협상을 두고 펼치는 행정소송에서 단 한번도 승기를 잡지 못했다.25일 업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 제약사 24곳이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.제약사들은 지난해 10월 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송을 제기했지만 1년 만에 패소했다.콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.제약사들은 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있을뿐더러 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장했다. 하지만 재판부는 받아들이지 않았다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등 24곳이다.제약사들은 환수협상 명령 자체가 부당하다는 행정소송을 청구했지만 단 한번도 승소하지 못한 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 진입에 따라 복지부 직권으로 약가인하가 결정된 보령 고혈압치료제 '카나브'와 아스트라제네카 항암제 '파슬로덱스'가 일단 종전 약가가 유지된다.법원이 1심 판결 전까지 약가인하 집행을 정지하기로 한 것이다. 이들 제약사들이 본안 소송을 통해서도 약가인하 처분을 멈출 수 있을지 주목된다.1일 업계에 따르면 지난달 27일 서울행정법원은 카나브정 등 11개 품목에 대한 약가 인하 처분의 집행정지 신청을 수용했다. 이에 본안 사건 판결 선고일로부터 2개월이 되는 날까지 변경 전 상한금액이 유지된다.대상 품목은 보령 카나브정(3개 용량), 카나브플러스정(2개), 듀카브정(4개), 동화약품 라코르정(2개)이다.지난 6월말 복지부는 이들 품목의 주성분인 피마사르탄 단일제 제네릭 약제가 진입하면서 직권 조정 및 가산 종료를 고시했다. 시행은 7월 1일 예정이었다.카나브 제네릭은 지난 5월 4개 제약사 제품이 급여 등재된 바 있다. 이에 보건당국은 카나브의 직권 인하 절차를 밟았는데, 보령 측의 이의신청에도 결국 가격 조정이 결정됐다.피마사르탄을 기반으로 한 복합제인 카나브플러스정과 라코르정도 카나브 약가 조정으로 상한금액 직권 인하가 결정됐다. 듀카브도 피마사르탄 성분 단일제가 2개 이상이 되면서 개량신약복합제에 부여된 가산이 종료됐다.카나브는 30%, 듀카브는 21%, 카나브플러스와 라코르는 47% 인하된 금액이 매겨졌다. 카나브와 듀카브가 각각 600억원대 실적을 올리는 제품이라는 점에서 약가 조정은 보령 전체 매출의 큰 감소로 이어질 것으로 예상됐다. 때문에 보령이 소송을 통해 약가를 잠정 유지할 것이라는 의견이 많았다.1심 본안 소송은 오는 11월 13일 첫 변론기일을 잡고 본격 진행된다. 보령의 대리인은 김앤장이다.아스트라제네카 항암제 파슬로덱스(풀베스트란트)도 본안 사건 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 약가가 유지된다.파슬로덱스는 동일제제 회사 수가 3개가 넘으면서 지난 7월 가산 종료가 예정됐다. 이에따라 8월 1일부터 상한금액이 37만6724원에서 28만8194원으로 인하될 예정이었다.아스트라제네카는 파슬로덱스 약가인하로 국내 시장 철수도 고려했던 것으로 알려졌다. 이 문제는 정은경 복지부 장관 인사 청문회에서도 불거진 바 있다. 국내 제약사들도 오리지널 항암제가 철수하면 시장 특성상 대체가 어려울 것이라는 의견을 내놓고 있다.다행히 파슬로덱스는 철수하지 않고, 소송을 택했다. 지난달 29일 서울행정법원 약가 인하 처분의 집행정지 신청을 인용했다. 본안 사건 소송은 지난 7월 25일 접수됐고, 아직 변론기일은 잡히지 않았다. 아스트라제네카의 대리인은 법우법인 세종이다.두 제약사가 약가 유지를 위해 소송을 선택했지만, 위험부담이 아예 없는 것은 아니다. 약가소송 환수환급법이 작년부터 시행되면서 패소했을 경우 재판 기간 청구액은 건보공단이 환급할 수 있기 때문이다.그럼에도 당장 재산상 손해가 큰 데다 약가인하 처분에 대한 다툼 여지도 있어 제약사들이 결국 소송을 택했을 거란 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2023년 진행한 기등재약 상한금액 재평가 결과에 불복해 약가인하 취소 소송을 제기한 제약사가 항소심까지 승소했다.복지부가 최근 대법원에 상고했는데, 대법원도 제약사의 손을 들어줄지 관심이 모아진다.12일 업계에 따르면 에스에스제약이 제기한 약가인하 처분 취소 소송에서 지난 6월 항소심도 제약사의 손을 들어줬다.에스에스제약은 지난 2023년 상한금액 재평가를 통해 9개 품목 상한금액이 27~28% 인하되는 처분을 받았다.기등재약 상한금액 재평가는 기준요건 2가지(자체생동, DMF) 충족 여부에 따라 기존 상한금액을 조정하는 제도이다. 1가지 요건만 충족하면 15%, 27.75%가 인하된다.보건당국은 에스에스제약이 2가지 요건 모두 충족하지 않은 것으로 평가했다.9개 품목이 수탁 제약사를 두고 있다는 점에서 에스에스제약은 자체생동 요건은 충족하지 못했으나, DMF 요건은 충족했다는 주장했다고 보고 소송을 제기했을 것으로 보인다. 시행일은 2023년 9월 5일이었는데, 에스에스제약은 약가인하 처분 취소소송 제기와 집행정지 신청으로 맞섰다. 법원이 집행정치 신청을 인용해 약가는 떨어지지 않고 2년째 유지 중이다.본안 소송에서도 법원이 제약사의 손을 들어주고 있다. 지난해 12월 서울행정법원 1심 소송에서는 원고 일부 승소 판결이 내려졌다.이에 불복해 즉각 복지부가 항소했는데, 지난 6월 25일 서울고등법원은 항소를 기각했다. 복지부는 지난달 11일 대법원에 상소했다.이 사건에는 보건복지부와 보조참가로 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단도 참여하고 있다.정부 측은 상한금액 재평가 결과의 신뢰성을 확보하고자 이 사건에 적극 대응한다는 방침이다. 하지만 하급심에서 제약사의 손을 들어준 만큼 대법원에서 판결이 뒤집힐 가능성은 적다는 분석이다.현재 에스에스제약말고도 상한금액 재평가 결과에 불복해 메디카코리아, 한국애보트, 엔비케이제약, 영일제약이 소송을 제기해 이들도 하급심에서 승소했다. 대법원이 제약사의 손을 들어주는 판결이 나온다면 남은 소송에서도 정부 측 패색이 짙어질 것으로 보인다.특히 상한금액 재평가의 오류를 인정하는 판결인만큼 재평가 결과 신뢰 하락으로 추가로 소송을 제기하는 제약사도 나올 가능성이 있다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 동아에스티 스티렌정, 모티리톤정, 오팔몬정, 그로트로핀투주 등 112개 의약품의 약가가 오는 8월 1일부터 인하된다.최근 서울고등법원이 동아에스티가 신청한 약가인하 집행정지 기각을 결정한 영향이다.24일 보건복지부는 이같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 집행정지 해제를 안내했다.이번 집행정지 해제는 복지부가 2022년 동아에스티를 불법 리베이트 등 약사법 위반으로 122개 품목에 대한 약가인하 행정처분을 결정한 게 발단이다.이후 동아에스티가 행정소송을 제기하면서 2022년 5월 30일 서울행정법원 복지부 승소 판결 이후 서울고등법원이 항소심을 진행중이다.이 과정에서 동아에스티는 행정소송 항소심과 함께 약가인하 처분 집행정지도 신청했는데, 서울고법은 지난달 24일 집행정지 잠정 인용을 결정했었다.나아가 지난 19일 서울고법이 동아에스티가 신청한 집행정지 기각을 결정하면서 112개 의약품에 대한 약가인하가 이뤄졌다. 이번 약가인하는 오는 8월 1일부터 적용된다.

[데일리팜=김지은 기자] 반복적인 기습 약가인하로 인한 일선 의약품 유통업계, 약국가의 피해가 가중되고 있다. 제약사, 정부 간 약가를 사이에 둔 줄다리기에 정작 피해를 보는 건 약국과 도매라는 지적이 나온다.보건복지부는 17일 직듀오서방정 약가인하 집행정지 해제를 공지하며, 20일부터 약가인하가 적용된다고 밝혔다.이 사실은 하루 전인 16일 대한약사회가 회원 약국들에 ’직듀오서방정 서울행정법원 집행정지 해제에 따른 약가인하‘에 대해 안내하면서 알려졌다.앞서 동일 성분 아트맥콤비가 7월 1일자로 약가인하 집행정지가 해제되면서 직듀오도 같은 수순을 밟을 것으로 예상은 됐지만 시점은 예측하기 어려웠고, 결국 약사회 공지가 약가인하 확정과 일정을 확인시킨 셈이다.의약품 도매업체들에서는 이날 거래 약국들이 약사회 안내를 확인을 요청한 후에야 사태 파악에 들어간 것으로 알려졌다. 이때까지도 관련 제약사들에서는 도매업계에는 관련 사실이나 반품, 정산 관련 정책에 대한 별다른 공지를 하지 않았다.약사회 공지 하루 뒤인 17일 복지부는 제약사 소 취하로 인해 소송이 종결됨에 따라 상한금액 인하 고시의 효력정지가 20일부터 해제돼 직듀오서방정 2개 품목의 약가가 인하된다고 밝혔다.결국 도매업계는 물론이고 약국가에서도 3일 안에 해당 약에 대한 재고 정리와 반품, 정산 작업을 진행해야 할 상황이 됐다. 촉박한 시간에 결국 다수 약국은 반품이나 정산을 포기하게 되고 이는 고스란히 손해로 남게 되는 것이다.도매업체 관계자는 “거래 약국에서 약사회 공지를 전달해 와 관련 사실을 처음 확인하고 관련 제약사들에 알음알음 연락을 해 사실 확인을 요청했지만 명확한 답이 돌아오지 않았다”며 “당시 정부 발표가 나오지 않아 약사회 공지를 믿고 반품, 정산 작업을 해야 할지, 해당 약 유통은 어떻게 처리해야 할지 도매업체 담당자들은 적지 않은 혼란을 겪었다”고 말했다.이 관계자는 “약가인하 적용 3일 전에야 정부 발표가 난 건데 현실적으로 약국에서는 반품할 시간적 여유가 없어 손해를 감수하고라도 포기하는 상황이 벌어진다”면서 “정부 발표 후에도 관련 제약사들은 실재고 반품을 할지, 자동정산으로 할지 반품 정책 조차 전달하지 않고 있다. 촉박한 시간에 도매업체들도 세금계산서 발행, 재고 정리 등에 어려움이 있다. 이렇게 기습적인 약가조정이 있으면 현장은 손해를 볼 수밖에 없다”고 했다.반복되는 기습 고시…“집행정지 해제 관련 약가인하 유예기간 필요” 지적도문제는 이 같은 기습 약가인하 단행이 반복적으로 이뤄지고 있다는 점이다.7월 한 달만 해도 트라젠타, 자디앙, 직듀오까지 기습적인 약가인하가 시행됐다. 트라젠타, 자디앙의 경우 약가인하 시행 일주일 전, 직듀오는 인하 적용 4일 전에야 관련 내용이 약국들에 공지됐다. 법원 판결로 약가인하의 효력정지가 인용되거나 해제되는 등의 변동상황이 연이어 발생하고 있는데다, 제약사가 이번 직듀오 사례와 같이 소를 취하하면 기존 집행정지 해제 고시와 집행이 수일 안에 이뤄지는 상황이 발생하고 있기 때문이다.이에 도매업계와 약국가에서는 정부와 제약사 간 약가인하를 사이에 둔 소송이 증가하는 상황에서 판결이나 재판 상황에 따른 약가인하 시행 시 일정 부분의 유예기간을 적용하는 제도적 장치가 필요하다는 목소리가 높아지고 있다.서울의 한 약사는 “정부, 제약사 약가 다툼으로 인해 결국 손해와 수고는 현장에서 약국들이 감당해야 하는 상황이 반복되고 있고 갈수록 더 늘고 있다”며 “요즘은 워낙 약가가 조정되는 약들이 많아 정보를 놓치면 단순 정산이나 반품 문제를 넘어 청구불일치가 발생할 수도 있다. 정부 차원의 제도적 보완책 마련이 필요하다”고 말했다.도매업계 한 임원은 “제약사가 약가인하 소를 취하하는 경우 반품, 정산 정책에 대해서도 명확히 도매업체들에 전달을 하지 않아 그에 따른 손해도 결국 도매업계가 감당해야 하는 상황”이라며 “약가인하 집행정지가 해제될 시에도 일정 부분 유예기간을 적용하는 법적 장치나 제도 마련이 필요해 보인다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 아스트라제네카 당뇨병 치료제 직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)의 약가가 20일부터 인하된다.한국아스트라제네카의 서울행정법원 소취하에 따라 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'의 집행정지가 20일부로 해제되기 때문이다.직듀오서방정 10/1000mg은 717원에서 '512원'으로, 10/500mg은 717원에서 '473원'으로 인하된다. 인하를 나흘 앞두고 관련한 소식이 전해지면서 약국가는 크게 반발하는 모습이다.이달부로 약가가 인하된 트라젠타와 자디앙도 인하를 일주일 남긴 시점에서 관련한 공지가 이뤄진 데 이어 직듀오서방정 역시 불과 나흘을 남겨두고 관련한 공지가 내려지면서 준비할 수 있는 시간이 절대적으로 부족하다는 지적이 나오고 있다.A약사는 "인하를 나흘 앞두고 벼락 공지를 하는 게 어디있느냐. 이달 인하가 안 돼 추가로 주문을 한 상황에서 갑작스럽게 20일부터 약가가 인하된다는 것은 부담일 수밖에 없다"며 "행정소송 등에 따른 조치다 보니 어쩔 수 없는 부분이라고 이해는 하지만 약국이 매번 손해를 약국이 감수해야 하는 부분은 받아들이기 쉽지 않은 부분"이라고 지적했다.특히 당뇨약 처방이 많은 내과 인근 약국들의 피해가 집중될 것으로 파악된다. 내과 인근 B약사는 "PTP 째로 투약이 나가는 경우도 있지만 보통 PTP를 벗기거나, ATC에 넣어 사용하는 게 보통"이라며 "완통이야 반품을 한다고하지만, 당장 포일을 벗긴 낱알재고는 약국이 손해를 떠안을 수밖에 없는 부분"이라고 토로했다.10/1000mg의 경우 정당 205원의 차액이 발생하다 보니, 한 상자(28T) 당 5740원의 손해가 발생한다는 것. 정당 244원의 차액이 발생하는 10/500mg는 상자 당 손해액이 6832원으로 더 크다.C약사는 "가급적 20일 전까지 재고를 소진하겠지만 적어도 약국당 몇 천원에서 몇 만원씩은 손해가 발생할 것"이라며 한숨을 쉬었다.한편 대한약사회도 같은 날 "7월 20일부로 약가가 인하된다"며 "보험청구프로그램 약가 업데이트 등을 통해 약가관리에 만전을 기하기 바란다"고 안내했다.

[데일리팜=강신국 기자] 임현택 의협회장 당선인은 12일 의협 임원에 대한 면허정지 처분 취소 청구를 기각한 판사를 비판했다.임현택 당선인은 "복지부가 전가의 보도처럼 도저히 납득할 수 없는 아프리카, 남미 독재국가 수준에서나 통용되는 국민 탄압 수단의 칼을 의사들의 목에 들이댄 것도 정말 한심한 일인데, 거기에 발 맞춰 정의를 지켜야 할 마지막 보루인 사법부의 판사가 복지부의 하수인 역할을 자처한 것에 대해 분노를 넘어 실소가 나온다"고 말했다.임 당선인은 "서울행정법원 행정5부 담당 판사는 지금이라도 법복을 벗고, 본인 적성에 맞는 정치를 하기 바란다"고 밝혔다.한편 김택우 비대위원장과 박명하 조직분과위원장은 보건복지부장관을 상대로 제기한 면허정지 처분 집행정지 소송에서 서울행정법원은 11일 "면허정지로 인해 신청인에게 회복하기 어려운 손해가 발생할 우려가 있고 이를 위해 집행 정지할 긴급할 필요가 있다고 보이지만 처분이 정지될 경우 명령 위반행위에 대한 제재의 실효성 및 일반의 신뢰 등이 저해될 우려가 있고 나아가 진료거부, 휴진 등 집단행동이 확산되고 의료공백이 장기화될 가능성을 배제할 수 없다"며 이들의 청구를 기각했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트(콜린제제)' 행정소송에서 번번이 고배를 들었다. 콜린제제 환수협상은 1차명령 2차명령 취소소송 4건 모두 1심에서 패소했다. 콜린제제 급여축소 취소소송은 2건의 1심에서 패소했고 2심 판결을 앞두고 있다.22일 업계에 따르면 서울행정법원 제5부는 지난 21일 종근당외 22인이 제기한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송의 두 번째 1심 선고다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.대웅바이오, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 테라젠이텍스, JW중외제약 등이 환수협상 명령 취소소송을 취하했다.이번에 종근당그룹은 소송 제기 4년 만에 패소 판결이 내려졌다. 종근당그룹에서는 당초 소송 청구 제약사 26곳 중 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등이 취하했다.이로써 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 모두 제약사들이 고배를 들었다. 복지부의 콜린제제 환수협상 1차 명령이 내려지자 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 소송을 제기했다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 1차명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 패소했다. 대웅바이오그룹의 행정소송에서 2022년 1월 각하 판결이 나왔고 종근당그룹은 한달 뒤 각하 판결을 받았다. 이중 종근당 그룹이 항소심을 제기했고 오는 5월 2심 선고를 앞두고 있다.제약사들이 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결했다는 점이 행정소송 각하의 배경으로 지목된다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.이미 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크를 줄이려는 움직임도 등장한 상태다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다.유한양행의 알포아티린 3종은 2022년 10월부터 보험상한가가 10% 가량 인하됐다. 유한양행은 지난해 11월 알포아티린의 약가를 추가로 12.4% 내렸다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 5.0% 내려갔다.환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다.제약사들은 콜린제제 환수협상 명령에 대한 집행정지 소송도 모두 패소했다.종근당 등이 제기한 환수협상 명령 집행정지는 2021년 1월 기각 판결이 내려진 데 이어 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등은 재항고를 청구했는데 2021년 8월 다시 심리불속행 기각 판결을 받았다. 대웅바이오 등이 제기한 집행정지 사건은 1·2심 기각 결정이 나온 데 이어 2022년 7월 대법원에서 심리불속행 기각 결정이 내려졌다.환수협상 2차 명령이 내려진 이후 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사로 나눠 집행정지가 청구됐다.2021년 7월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 집행정지 1심에서 기각 결정이 내려졌고 7월 항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 종근당 등은 재항고했지만 최종적으로 기각 판결을 받았다. 대웅바이오그룹의 경우 2021년 7월 환수협상 2차명령 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 최종적으로 기각이 확정됐다.제약사들은 콜린제제 급여축소 소송에서도 승기를 잡지 못한 상태다.보건복지부는 2020년 8월콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 제기했고 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 담당했다.대웅바이오 그룹은 2022년 11월 1심에서 패소했다. 제약사들은 정부의콜린제제급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증 받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오 그룹의 2심 재판은 시작된 지 1년 2개월만에 선고를 앞두고 있다.종근당그룹은 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 종근당 등은 항소를 제기했고 오는 5월 선고가 예고됐다.다만 제약사들이 청구한 급여축소 집행정지 청구는 모두 승소해 선별급여 시행은 중단된 상태다.제약사들은 급여축소 취소소송 1심 패소 후 항소심을 제기하면서 집행정지도 청구했다. 대웅바이오 그룹이 청구한집행정지는 2022년 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원에서도 지난해 3월 제약사들의 손을 들어줬다.종근당그룹이 청구한 집행정지 사건도 2022년 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 지난해 3월 복지부의 재항고도 대법원에서 기각됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오(파마리서치 톡신 부문 자회사) 매출이 첫 200억원을 돌파했다. 2019년(33억원)과 비교하면 4년만에 6배 증가다. 영업이익률은 31%로 업계 최상위 수치를 달성했다. 외형과 수익성을 동시에 잡았다.최근 공장 증설과 자금 유치, 리엔톡주 국내 허가, 톡신 간접수출 1심 승소 등 호재가 이어지고 있다. 이에 파마리서치바이오의 향후 보툴리눔 톡신 사업 확대에 속도가 붙을 것이라는 분석이다.파마리서치바이오 지난해 실적 등 현황(사업보고서 발췌). 사업보고서에 따르면 파마리서치바이오의 지난해 매출액은 200억원으로 전년(125억원) 대비 60% 증가했다. 같은 기간 영업이익(25억→62억원)도 148% 늘었다.이에 파마리서치바이오는 2019년 첫 매출 33억원을 기록한 후 2020년 63억원, 2021년 106억원, 2022년 125억원, 2023년 200억원으로 4년만에 외형이 6배 커졌다.매출은 모두 수출에서 발생했다. 모회사 파마리서치와 협력해서 판매하고 있다.파마리서치는 PN을 원재료로 하는 리쥬란과 HA필러, PDRN 화장품 등 안면미용시장 내 주요 제품 라인업이 구축돼 있다. 파마리서치바이오는 파마리서치 에스테틱 라인업을 완성시킬 수 있는 보툴리눔 톡신 리엔톡스(수출용)를 제공해 관련 시장에 진입하고 있다.파마리서치바이오는 2022년 3월부터 백승걸, 원치엽 각자대표 체제다. 2022년 합류한 원치엽 대표는 필러 및 보툴리눔 전문가로 사업 확장에 기여하고 있다.미국에서 로슈, 존슨앤드존슨, 엘러간 경력을 쌓았다. 특히 엘러간에서 필러 및 보툴리눔 톡신 신제품 연구 개발부터 임상까지 전 과정을 총괄 지휘했다.정상수 파마리서치 회장(왼쪽에서 다섯번째) 등 지난해 12월 파마리서치바이오 제2공장 착공식 모습. 회사는 100억원 규모 전환사채를 발행하고 제2공장 증설 자금을 확보했다. 파마리서치바이오 보툴리눔 톡신 사업은 순항하고 있다. 최근 공장 증설과 자금 유치, 리엔톡주 국내 허가, 톡신 간접수출 1심 승소 등 호재가 이어지고 있어서다.파마리서치바이오는 올초 100억원 규모 전환사채 발행했다. 해당 자금은 249억원이 투입되는 강릉 제2공장 증설에 쓰인다. 파마리서치바이오는 국내외 수요 증가를 대비해 보유 중인 토지에 톡신 전용공장을 증설 중이다.제2공장은 글로벌 수출 경쟁력을 강화하기 위해 EU-GMP 수준의 의약품 제조 시설을 갖출 예정이다. GMP 인증을 거친 후 2026년 상반기에는 보툴리눔 톡신제제 의약품을 연간 최대 600만 바이알 생산하게 된다.시설 투자와 맞물려 국내 허가도 이뤄졌다.파마리서치바이오는 올 2월 보툴리눔 톡신 '리엔톡주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 국내용)'에 대한 국내 품목허가를 취득했다. 적응증은 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선이다. 향후 적응증 추가 승인이 기대된다.파마리서치바이오는 매출 전부가 수출에서 발생하고 있다. 2019년 수출용 보툴리눔 톡신 리엔톡스에 대한 수출허가를 취득해 제품을 해외에 수출하고 있다. 회사는 이번 리엔톡주 허가로 해외는 물론 국내 매출이 더해지게 됐다.릴레이 제약사 승소파마리서치바이오는 간접수출 논란 1심에서도 승소했다.서울행정법원 제14부는 지난해 12월 파마리서치바이오가 서울지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품 회수·폐기 및 잠정 제조 중지 등 명령 취소' 소송에서 제약사 손을 들어주는 원고 일부 승소 판결을 내렸다.이번 소송은 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제의 수출 과정에서 국가출하승인을 받지 않고 수출했다는 이유로 식약처가 품목허가 취소 처분을 내리면서 시작됐다. 다만 법원은 메디톡스, 파마리서치바이오에 이어 최근 휴젤까지 제약사 승소 판결을 내놨다.이번 사안의 쟁점은 간접수출을 국내 판매로 볼 것인가 아니면 수출로 보느냐다. 법원은 구 약사법이 아닌 개정 약사법의 대외무역법 이관을 준용해 관련 기업들의 주장대로 수출로 받아 들였다.재판부는 현행 대외무역법은 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화 돼 있어 문제의 소지가 없다는 입장이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령 소송에서 또 다시 고배를 들었다.서울행정법원 제5부는 종근당외 22인이 제기한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 제약사들이 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 제기한 행정소송에서 패소한 셈이다.이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송의 두 번째 1심 선고다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다.대웅바이오그룹은 27곳 중 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔다. 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개 사가 소송을 취하했다.이번에 종근당그룹은 소송 제기 4년 만에 각하 판결이 내려졌다. 종근당그룹에서는 당초 소송 청구 제약사 26곳 중 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등이 취하했다.이로써 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 모두 제약사들이 고배를 들었다. 복지부의 콜린제제 환수협상 1차 명령이 내려지자 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 소송을 제기했다. 1차 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 항소심을 제기했고 오는 5월 2심 선고를 앞두고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오 보툴리눔 톡신 사업이 순항하고 있다. 공장 증설과 자금 유치, 리엔톡주 국내 허가, 톡신 간접수출 1심 승소 등 호재가 이어지고 있다.정상수 파마리서치 회장(왼쪽에서 다섯번째)을 비롯한 행사 참석자들이 2023년 파마리서치바이오 제2공장 착공식 당시 기념사진을 쵤영하고 있는 모습. 파마리서치바이오는 최근 100억원 규모의 전환사채를 발행하고 제2공장 증설 자금을 확보했다. 파마리서치바이오는 최근 100억원 규모 전환사채 발행을 결정했다. 이자율은 표면 0%, 만기 4.5%다. 전환청구기간은 2025년 2월 22일부터다. 대상은 신한캐피탈 주식회사다.해당 자금은 249억원이 투입되는 강릉 제2공장 증설에 쓰인다. 파마리서치바이오는 국내외 수요 증가를 대비해 보유 중인 토지에 톡신 전용공장을 증설 중이다.제2공장은 글로벌 수출 경쟁력을 강화하기 위해 EU-GMP 수준의 의약품 제조 시설을 갖출 예정이다. GMP 인증을 거친 후 2026년 상반기에는 보툴리눔 톡신제제 의약품을 연간 최대 600만 바이알 생산하게 된다.시설 투자와 맞물려 국내 허가도 이뤄졌다.파마리서치바이오는 얼마 전 보툴리눔 톡신 '리엔톡주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대한 국내 품목허가를 취득했다. 적응증은 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선이다. 향후 적응증 추가 승인이 기대된다.회사 관계자는 "리엔톡주 품목 허가로 국내 시장 진출 발판을 마련했다. 미용 분야는 물론 치료제 시장까지 신속하게 진출해 나갈 예정"이라고 밝혔다.파마리서치바이오는 매출 전부가 수출에서 발생하고 있다. 2019년 수출용 보툴리눔 톡신 리엔톡스에 대한 수출허가를 취득해 제품을 해외에 수출하고 있다. 2021년 매출액은 106억원, 지난해 125억원이다. 파마리서치바이오는 이번 리엔톡주 허가로 해외는 물론 국내 매출이 더해지게 됐다.릴레이 제약사 승소파마리서치바이오는 간접수출 논란 1심에서도 승소했다.서울행정법원 제14부는 지난해 12월 파마리서치바이오가 서울지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품 회수·폐기 및 잠정 제조 중지 등 명령 취소' 소송에서 제약사 손을 들어주는 원고 일부 승소 판결을 내렸다.이번 소송은 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제의 수출 과정에서 국가출하승인을 받지 않고 수출했다는 이유로 식약처가 품목허가 취소 처분을 내리면서 시작됐다. 다만 법원은 메디톡스, 파마리서치바이오에 이어 최근 휴젤까지 제약사 승소 판결을 내놨다.이번 사안의 쟁점은 간접수출을 국내 판매로 볼 것인가 아니면 수출로 보느냐다. 법원은 구 약사법이 아닌 개정 약사법의 대외무역법 이관을 준용해 관련 기업들의 주장대로 수출로 받아 들였다.재판부는 현행 대외무역법은 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화돼 있어 문제의 소지가 없다는 입장이다.

◆방송 : 이슈진단 23회 ◆기획·진행 : 제약바이오산업1팀 노병철·이석준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자이석준 : 최근 보건의약분야 이슈를 조명하는 이슈진단 시간입니다. 오늘은 최근 1심 법원에서 승소한 보툴리눔 톡신 간접수출의 합법성과 이에 따른 2심 판결 향방에 대해 분석해 보는 시간으로 준비했습니다. 노병철 기자, 지난해 말 1심 법원이 보툴리눔 톡신 간접수출 논란과 관련해 제약기업의 입장을 받아들였다죠? 이와 관련해 총 7개 톡신 제조·판매사가 식약처를 상대로 소송 중인 것으로 알고 있습니다. 어느 기업이 정당성을 인정받았나요?노병철 : 먼저 지난해 말 서울행정법원 제14부는 파마리서치바이오가 서울지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품 회수·폐기 및 잠정 제조 중지 등 명령 취소' 소송에서 제약사 측의 손을 들어주는 원고일부 승소 판결을 내렸습니다.앞선 지난해 7월 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 같은 내용으로 식품의약품안전처를 상대로 제기한 행정소송에서 원고 승소 판결을 내린 바 있습니다.이석준 : 아직 1심 결정사항이긴 하지만 관련 기업 입장에서는 법원 판결에 따른 1차 리스크는 해소됐다고 볼 수 있겠네요. 그렇다면 법원은 어떤 이유로 톡신 간접수출에 대한 합법성을 인정해 줬을까요?노병철 : 이번 사항의 쟁점은 간접수출을 국내 판매로 볼 것인가 아니면 직접수출과 마찬가지로 수출로 보느냐였습니다. 법원은 구 약사법이 아닌 개정 약사법의 대외무역법 이관을 준용해 관련 기업들의 주장대로 수출로 받아 들였습니다.재판부는 현행 대외무역법은 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화 돼있어 문제의 소지가 없다는 입장입니다.이석준 : 여기서 궁금한 점이 있습니다. 제약사와 법원은 간접수출에 대해 대외무역법을 적용하고 있는데, 식약처는 무슨 근거로 약사법에 따라 이를 불법으로 간주하고 있는 거죠?노병철 : 구약사법(1991. 12. 31. 법률 제4486호로 개정되기 전의 것) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있었습니다(제3항). 더욱이 구약사법 시행규칙(1992. 6. 30. 보건사회부령 제891호로 전부개정 되기 전의 것) 제20조 제1항은 의약품 수출품목 허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본, 수출대금입금증명서, 수출계약서를 첨부하여 보건사회부장관에게 제출하여야 한다고 까지 규정하고 있었습니다.하지만 이와 같은 의약품 수출에 대한 규제는 1991. 12. 31. 약사법개정을 통해 전면적으로 폐지, 대외무역법으로 이관됐습니다. 또한 이번 톡신 이슈에서 식약처는 2019년 대법원 판례(2019도9639)를 제시하며 제약사가 무역업자(수출대리상)에 의약품을 무상 수여해 수출한 경우만 합법적 간접수출로 인정할 수 있다는 입장을 고수하고 있는데요. 그렇지만 해당 대법원 판례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도양수에 대한 사건이라는 것이 법조계의 판단입니다.식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다는 것이 우리나라 법원의 확증된 판결이라 볼 수 있습니다.이석준 : 그런데 1990년대 수출 관련 조항 약사법 개정이유는 뭔가요?노병철 : 당시 의약품 등을 수출입 하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업 허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했습니다.이석준 : 식약처를 제외한 유관 단체와 기관도 톡신업계와 마찬가지로 한목소리를 내고 있다죠?노병철 : 그렇습니다. 한국제약바이오협회·한국바이오의약품협회도 간접수출과 관련해 톡신업체와 한목소리를 내고 있습니다. 우리나라 무역을 총괄한다고 볼 수 있는 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인의약품의 간접수출에 대해 구매승인서·구매확인서가 있을 경우 이를 수출실적으로 인정하고 있습니다.이석준 : 국내 1·2위를 놓고 경합을 벌이고 있는 대웅제약과 휴젤을 비롯해 K-톡신의 글로벌 진출을 통한 국부창출이 활발히 이루어지고 있는 시점에서 이번 논란은 찬물을 끼얹는 거나 다름없어 보이는데요. 식약처가 하루 빨리 행정착오를 인정하고 사안을 마무리하는 것은 말 그대로 기대일 뿐일까요?노병철 : 네, 결론부터 말씀드리자면 상당한 기간이 필요해 보입니다. 일단 파마리서치바이오·메디톡스 1심 소송에서 패소한 식약처는 항고의 뜻을 분명히 하고, 소송 2라운드에 진입했습니다. 추측 건데, 확정심인 대법원까지 몰고 가기는 여러 가지 심리적 부담이 가중될 것으로 관측되며, 고등법원에서 사건을 마무리할 공산도 커 보입니다. 왜냐하면 최종 확정심이 만들어질 경우 새로운 판례에 따른 각종 피해자들(투자자)의 정부를 상대로 한 손해배상청구도 이뤄질 수 있기 때문에 출구 전략을 만들지 않겠냐는 것이 법조계 일부 의견이 있기 때문입니다.이석준 : 같은 사안을 놓고 휴젤·파마리서치바이오·휴온스바이오파마·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 7개 톡신기업이 연관돼 있습니다. 대법원까지 갔을 때 불필요한 소송비용도 무시할 수 없을 듯 싶습니다.노병철 : 맞습니다. 파악한 바로는 약 200억원에 가까운 소모적인 소송비용이 그야말로 공중분해 되고 있습니다. 단순산식으로도 식약처 역시 동일 내용으로 21번의 소송전에 휩싸여 있어 행정 낭비로 밖에 볼 수 없는 이유입니다.이석준 : 그런데 문제는 보툴리눔 톡신 뿐만 아니라 상당수의 케미칼 의약품 제조·판매기업들도 간접수출을 통한 수출을 진행하고 있다고 알고 있습니다.노병철 : 그렇습니다. 소송 중인 민감한 사안이라 기업명을 거론하기는 곤란하지만 금감원 공시자료만 조사하더라도 상당수의 제약바이오기업들이 간접수출을 통해 수출 활동을 영위하고 있습니다. 식약처 기준대로라며 이들 기업 역시 무역업자를 통한 전량 수출의 위법성을 따져 허가취소 및 판매정지 처분이 내려져야 함이 맞지만 식약처는 이에 대해 함구하고 있습니다. 납득하기 힘든 부분이죠.이석준 : 약사법은 물론 행정절차법 그리고 1심 법원을 비롯해 대법원 확증 판례까지, 톡신 간접수출의 위법성을 따져 묻기에는 그 합법성과 정당성이 너무 명확해 보입니다. 이번 논란은 법조문의 해석과 적용에 따른 단순 행정착오인지 아니면 오판 여부에 관계없이 초월적 지위를 등에 업은 행정 강행일지 그 경계가 모호합니다. 이번 톡신 이슈가 본격적으로 불거진 지 벌써 3년 차에 접어들고 있습니다. 내달 2월부터 이어질 휴젤 등의 1심 판결을 차치하더라도 이와 관련한 보건당국과 업계 간 화합·이해의 물꼬가 하루 빨리 트이길 기대해 봅니다.

[데일리팜=이정환 기자] 동아에스티가 보건복지부의 급여정지 1개월 행정처분에 불복해 제기한 처분 취소 소송에서 일부 승소했다.약제 급여정지는 사실상 의약품의 처방 시장 퇴출로 이어질 수 있는데, 1심에서 처분이 취소되면서 동아에스티는 일단 시장 충격파를 줄일 수 있게 될 전망이다.12일 서울행정법원 행정6부는 복지부가 2022년 동아에스티에 명령한 72개 전문약에 대한 '요양급여적용정지 1개월 처분' 취소를 판결했다. 재판부는 다만 급여정지 관련 건에 대한 과징금 처분 등 나머지 청구는 기각했다.지난 2022년 5월 복지부는 동아에스티의 유통질서 문란약제 72개 품목에 대한 급여정지를 결정했다.당시 제약사는 처분과 관련해 ▲사실상 시장에서 완전 퇴출이 되면서 돌이킬 수 없는 손해가 발생하는 점 ▲환자 건강권이 불합리하게 침해되는 점 ▲오히려 약가가 높은 대체약제로 전환될 수도 있다는 점 등을 이유로 처분취소 소송과 집행정지 가처분을 제기했었다.해당 소송에 대한 첫 번째 판결에서 동아에스티가 승소하면서 이어질 항소심과 상고심, 추후 뒤따를 급여정지 소송에도 영향을 미칠 것으로 보인다.한편 앞서 동아에스티는 2013년 3월 서울중앙지검과 2016년 2월 부산지방검찰청 동부지청에 의해 총 762개 의료기관에 약 30억원 규모 금품을 제공한 혐의로 각각 기소됐다.복지부는 2022년 5월 제약사에 과징금 108억2763만원을 부과하고 전문약 72개 품목의 급여정지 1개월 처분을 내렸었다.