[데일리팜=최다은 기자] 동성제약의 최대주주 브랜드리팩터링이 현 경영진을 상대로 제기한 직무집행정지가처분 소송이 서울북부지방법원에서 기각됐다. 업계에서는 이 같은 법원의 판결을 근거 삼아 동성제약의 경영권 분쟁이 사실상 종결 수순을 밟을 것으로 보고 있다.현재 동성제약은 나원균·김인수 공동관리인 체제 아래 회생법원의 허가를 받아 인가 전 M&A 방식으로 재무정상화를 추진하고 있다. 반면 최대주주(브랜드리팩터링) 측근으로 구성된 이사회와 관리인 측과 입장이 엇갈리면서 내부 갈등을 겪고 있다. 동성제약의 인가 전 M&A 조건부 투자자로 연합자산관리(유암코)가 확정됐다. 반면 브랜드리팩터링은 지난달 20일 동성제약의 핵심 자산(방학동 본사 토지·건물, 아산공장 등)을 매각해 경영 자금을 마련하는 방식의 자력 회생안을 서울회생법원에 제출한 바 있다.최근 서울북부지방법원은 지난 7월 브랜드리팩터링 측이 제기한 나원균 전 대표 등 현 경영진을 상대로 제기한 직무집행정지가처분 소송에서 현 경영진의 손을 들어줬다. 법원은 채권자의 신청은 이유가 없으므로 모두 기각한다고 판시하며 결론을 명확히 했다.이번 판결로 나원균 전 대표는 올해 초부터 이어진 법적 분쟁에서 네 번째 연속 승소하게 됐다. 앞서 이양구 전 회장과 브랜드리팩터링이 제기한 동일 소송은 서울북부지방법원, 서울고등법원, 대법원에서 모두 기각된 바 있다.법원의 연속적인 판단은 회생 절차 중 기업 정상화 의지를 뒷받침하는 근거로 작용할 전망이다.동성제약의 경영권 분쟁은 장기간의 재무 악화와 이양구 전 회장이 경영 일선에서 물러난 뒤 최대주주가 바뀌면서 갈등이 깊어졌다.이양구 전 회장은 지난해 10월 대표직에서 물러나, 경영권을 나원균 대표에게 넘겼다. 그러나 이 전 회장이 올해 4월 보유 지분 14.12%를 브랜드리팩터링에 매각하면서 브랜드리팩터링이 최대주주로 올라섰고, 이후 경영진과 최대주주 간 갈등이 본격화됐다.브랜드리팩터링과 일부 소액주주들은 회생절차 폐지 요구를 이어왔고, 지난달 18일에는 소액주주 17명이 기존 동성제약 경영진을 업무상 배임 혐의로 고소해 갈등은 더욱 격화됐다.유가증권시장 상장사인 동성제약의 거래는 5월부터 정지된 상태다. 한국거래소가 제시한 상장적격성 심사 시한은 2026년 5월이다. 그 전에 회생절차가 마무리되지 않으면 상장폐지 위험이 현실화될 가능성이 높다.다만 법원의 이번 결정으로 동성제약을 둘러싼 경영권 분쟁은 사실상 종결 수준에 접어들었다는 평가가 나온다. 직무집행정지가처분 소송에서 승소한 동성제약은 회생 절차 및 향후 기업 가치 제고 작업에서 더 명확한 주체적 의사결정을 기대할 수 있게 됐다. 회사는 안정적 경영 체계 아래 사업 정상화와 신뢰 회복에 집중한다는 계획이다.한 업계 관계자는 “2026년 상장적격성 심사 시한을 고려하면 동성제약이 시간적 여유가 많지 않다”며 “경영 불확실성이 해소되면 회생 절차와 M&A 이후 기업가치 회복 작업에도 속도가 붙을 것”이라고 전망했다. 이어 “법원의 기각 결정이 연속적으로 이어지고 있는 만큼 동성제약의 경영권 분쟁이 사실상 정리 국면에 들어섰다고 볼 수 있다”고 언급했다.

[데일리팜=최다은 기자] 에스에스팜이 보건복지부를 상대로 제기한 ‘약가인하 처분 취소 소송’에서 대법원으로부터 최종 승소 판결을 받았다. 이로써 에스에스팜은 1·2심에 이어 대법원에서도 승소하며 약가 인하 처분의 위법성을 최종적으로 인정받았다.10일 업계에 따르면 에스에스팜은 복지부가 2023년 상한금액 재평가를 통해 자사 9개 품목의 약가를 기존 대비 약 27~28% 인하한 데 반발해 행정소송을 제기했다. 대법원은 지난 6일 복지부의 상고를 심리불속행 기각하며 하급심 판결을 확정했다.앞서 복지부는 2020년 6월 ‘기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가’ 고시를 발표했다. 기존 제네릭 의약품의 약가 유지를 위해 ▲자체 생동성시험 또는 임상시험 수행 입증자료, ▲등록 원료의약품(DMF) 사용 입증자료 등 두 가지 기준요건을 제시했다. 해당 요건 충족을 위한 유예기간은 2023년 2월까지였다. 에스에스팜은 당시 관련 서류를 기한 내 제출하지 못해 9개 품목의 약가가 기존의 약 72.25% 수준으로 인하되는 처분을 받았다. 그러나 회사 측은 “모든 제품이 이미 등록된 원료의약품을 사용하고 있었으며, 단순히 서류 미제출만으로 약가를 인하한 것은 과도한 처분”이라며 소송을 제기했다.지난해 12월 서울행정법원은 1심에서 원고 일부 승소 판결을 내리며 “이미 관계 법령에 따라 원료의약품 등록이 의무화돼 있는 상황에서, 추가 입증자료 미제출을 이유로 약가 인하라는 불이익을 부과하는 것은 재량권을 일탈·남용한 위법한 행위”라고 판시했다.복지부가 항소했으나, 올해 6월 서울고등법원 역시 “복지부의 주장은 합리성과 타당성이 부족하다”며 항소를 기각했다. 이달 대법원도 복지부의 상고를 받아들이지 않음으로써 에스에스팜의 승소가 최종 확정됐다.업계 관계자는 “이번 판결은 복지부가 기준요건 자료 미제출을 이유로 진행한 다른 약가재평가 소송에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다”고 내다봤다.에스에스팜의 법률대리인은 “대법원이 행정청이 실질적 위반 행위 없이 단순히 형식적 절차 미이행만으로 불이익 처분을 내리는 것은 위법하다고 확인했다”며 “이미 법령에 의해 의무가 부과된 사안에 대해 중복적 제재를 가하는 것은 비례의 원칙에 반하는 과도한 규제임을 인정한 판결”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 급여 축소를 두고 5년간 진행된 법정 공방이 최종 종료됐다. 제약사들이 2심 패소 이후 상고를 제기했지만 상고장 각하 명령으로 소송전에 종지부가 찍혔다. 지난달 말 집행정지 기각으로 5년간 보류됐던 급여 축소가 시행됐고, 본안 소송 2건 모두 제약사들의 패소로 마무리됐다.10일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송에 상고장 각하명령을 내렸다. 상고장 각하는 상고가 성립되지 않았다는 것을 의미한다.항소심 재판부는 보정기간 내에 보정을 하지 않은 경우 또는 상고기간을 넘겨 상고를 제기한 경우 상고장을 각하할 수 있다. 제약사들이 지난 8월 21일 콜린제제 급여 축소 취소소송 항소심 패소한 이후 지난달 1일 상고심을 청구했지만 추가 자료를 제출하지 않으면서 상고심이 성립되지 않았다. 사실상 제약사들이 상고심을 자진 취하한 셈이다.이로써 제약사들이 콜린제제 급여축소 취소소송 본안소송도 마무리되면서 제약사들과 보건당국이 콜린제제 급여축소를 법정 공방은 모두 제약사들의 패소로 종지부를 찍었다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다.콜린제제 급여축소 취소소송 판결문을 보면 제약사들이 부당하다고 주장한 논리는 모두 기각됐다.지난 3월 13일 선고된 종근당 그룹 사건의 대법원 판결문을 보면 재판부는 제약사들이 주장한 절자적 위법성을 인정하지 않았다.제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다고 주장했다.하지만 재판부는 “요양급여 대상 약제를 선별급여 대상으로 변경하는 것을 비급여대상으로 변경한 것이라고 할 수 없다”라고 판단했다.제약사들이 콜린제제의 선별급여 변경 과정에서 절차적 권리를 침해 당했다고 주장했는데 재판부는 보건당국이 제약사들에 사전통지와 의견제출 기회, 이의신청 기회까지 보장했다는 점을 들어 절차적 하자가 없었다고 결론내렸다.대법원에서는 콜린제제의 선별급여 대상 지정의 실제적 요건 충족에 대해서도 “행정청이 국민 건강을 보호·증진하고 보험재정 건전성을 유지하고자 하는 목적에서 정하는 바에 따라 전문적인 판단을 했다면 그 판단은 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당하다는 등의 특별한 사정이 없는 한 존중돼야 한다”라는 이유로 인정했다.재판부는 콜린제제의 재량권 일탈·남용 지적에 대해서도 “이 사건 고시가 건강보험재정의 건전성을 도모하기 위한 것으로 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정되고, 약제의 일부 질환에 대한 본인부담률을 80%로 정한 것이 침해 최소성이나 법의 균형성 원칙에 위배된다고 볼 수 없다”라고 일축했다.대웅바이오 그룹의 2심 판결에서도 절차적 하자, 실체적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등의 문제가 제기됐지만 재판부는 모두 기각했다.제약사들은 종근당 그룹의 대법원 판결에서 언급되지 않은 대체약제 관련 문제를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.제약사들은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 지난달 21일부터 효력이 발생했다. 대웅바이오 등은 집행정지 기각 이후 상고심을 청구하지 않았다.해당 집행정지 사건의 결정문을 보면 재판부는 “이 사건 고시로 인해 신청인들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 고시 효력을 정지할 긴급한 필요가 인정하기에 부족하다”라고 봤다.대웅바이오 등은 “상고심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라”고 청구했지만 재판부는 “고시의 효력을 정지할 경우 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 수 있다”라고 판단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여 축소 집행정지 기각은 시행을 중지하면 공공복리에 중대한 미칠 우려가 있다는 재판부의 판단이 결정적으로 작용했다. 1년 전 집행정지를 인용할 때와 정반대의 논리가 제시됐다. 이미 행정소송 본안소송에서 제약사들이 주장한 선별급여 부당성이 인정되지 않으면서 집행정지 필요성도 기각됐다. 제약사들은 본안소송에서 콜린제제 급여축소 부당성을 납득하기 위해 다양한 주장을 펼쳤지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다.서울고법 "급여축소 효력 정지시 공공복리에 영향"...1년 전 집행정지 인용 때와 정반대26일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다. 제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.해당 집행정지 사건의 결정문을 보면 재판부는 “이 사건 고시로 인해 신청인들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 고시 효력을 정지할 긴급한 필요가 인정하기에 부족하다”라고 판단했다.대웅바이오 등의 콜린제제 급여축소 집행정지 청구의 기각 사유로 대웅바이오 등은 “상고심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라”고 청구했지만 재판부는 “고시의 효력을 정지할 경우 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 수 있다”라고 봤다.대웅바이오, 대원제약, 삼진제약, 경동제약, 동광제약, 환인제약, 영진약품, 대화제약, JW중외제약, 킵스바이오파마, JW신약, 넥스팜코리아 등이 해당 집행정지 사건에 참여했다.종전 집행정지 결정과 정반대의 논리와 결과다.지난해 6월 서울고등법원 제9-1행정부는 종근당 등 제약사 19곳과 개인 6인이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지를 인용했다. 재판부는 콜린제제 급여축소의 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다.종근당, 한국프라임제약, 서흥, 알리코제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕제약 등 19곳이 급여 축소 집행정지 인용 결정을 받았다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 집행정지 인용 사유로 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라고 판단했다. 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정하기 부족하다는 게 재판부가 내놓은 집행정지 인용 배경이다.재판부는 콜린제제 급여축소 시행으로 제약사들이 회복할 수 없는 심각한 손해가 발생하기 때문에 집행정지가 필요하다고 봤다. 하지만 1년 만에 콜린제제의 효력이 정지되면 오히려 공익에 중요한 영향을 미칠 수 있다며 정반대 견해를 개진했다.재판부가 연이어 콜린제제 급여축소 취소소송에서 정부 손을 들어주면서 처분 집행정지의 필요성에 대해 부정적인 견해가 커진 것으로 분석된다.앞서 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다.제약사들, 급여축소 취소소송 전패...절차적 위법성·재량권 일탈 남용 등 모두 기각콜린제제 급여축소 취소소송 판결문을 보면 제약사들이 부당하다고 주장한 논리는 모두 기각됐다.지난 3월 13일 선고된 종근당 그룹 사건의 대법원 판결문을 보면 재판부는 제약사들이 주장한 절자적 위법성을 인정하지 않았다.제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다고 주장했다.하지만 재판부는 “요양급여 대상 약제를 선별급여 대상으로 변경하는 것을 비급여대상으로 변경한 것이라고 할 수 없다”라고 판단했다.제약사들이 콜린제제의 선별급여 변경 과정에서 절차적 권리를 침해 당했다고 주장했는데 재판부는 보건당국이 제약사들에 사전통지와 의견제출 기회, 이의신청 기회까지 보장했다는 점을 들어 절차적 하자가 없었다고 결론내렸다.대법원에서는 콜린제제의 선별급여 대상 지정의 실제적 요건 충족에 대해서도 “행정청이 국민 건강을 보호·증진하고 보험재정 건전성을 유지하고자 하는 목적에서 정하는 바에 따라 전문적인 판단을 했다면 그 판단은 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당하다는 등의 특별한 사정이 없는 한 존중돼야 한다”라는 이유로 인정했다.재판부는 콜린제제의 재량권 일탈·남용 지적에 대해서도 “이 사건 고시가 건강보험재정의 건전성을 도모하기 위한 것으로 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정되고, 약제의 일부 질환에 대한 본인부담률을 80%로 정한 것이 침해 최소성이나 법의 균형성 원칙에 위배된다고 볼 수 없다”라고 일축했다. 대웅바이오 그룹의 2심 판결에서도 절차적 하자, 실체적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등의 문제가 제기됐지만 재판부는 모두 기각했다.제약사들은 종근당 그룹의 대법원 판결에서 언급되지 않은 대체약제 관련 문제를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.제약사들은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 급여 축소가 시행된다. 제약사들의 고시 집행정지 청구가 기각되면서 고시 발령 5년 만에 환자들 한 달 평균 약값이 최대 2만원 가량 인상된다. 제약사들이 청구한 집행정지가 총 10차례 인용되면서 급여 축소 시행이 중단됐지만 행정소송이 패색이 짙어지면서 집행정지 저지선마저 무너졌다.18일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다. 제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기하면서 집행정지를 청구했다. 기존에는 제약사들이 보건당국과 다툰 집행정지 사건 10건 모두 승소하면서 급여축소가 보류됐다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 등이 행정소송을 제기하면서 청구한 급여축소 집행정지는 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다.대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 2020년 10월 인용됐고, 복지부가 항고한 지 9개월 만에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다. 2022년 10월 복지부가 제기한 재항고심에서도 기각 판결이 나왔다.제약사들은 본안소송 1심 패소 이후 항소심을 제기하면서 또 다시 급여축소 집행정지도 청구했다. 종근당 그룹이 청구한 집행정지 사건은 2022년 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 복지부의 재항고도 대법원에서 기각됐다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 2022년 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원에서도 제약사들의 손을 들어줬다. 제약사 입장에서는 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에서 10번 모두 승소한 셈이다.하지만 제약사들은 콜린제제 급여 축소 행정소송 본안소송에서 패색이 짙어지면서 집행정지도 고배를 들었다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 점이 집행정지 기각의 주요 배경으로 분석된다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다.대웅바이오 그룹은 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 강하게 주장하고 있다. 실제로 지난 6월 콜린제제 급여축소 취소소송 항소심 마지막 변론에서 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 점을 적극적으로 부각했다.원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소를 제기하면서 집행정지를 청구했고 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받았다. 2심 선고일부터 30일이 지난 오는 21일 시행이 예고됐다. 제약사들은 또 다시 집행정지를 청구하면서 대법원 판결까지 급여 축소 시행을 저지할 계획이었지만 수포로 돌아갔다. 이에 따라 정부의 콜린제제 급여 축소 고시 발령 5년 만에 시행되는 셈이다.대웅바이오 등이 집행정지 기각에 반발해 상고할 가능성도 있다. 이미 대법원 패소 판결이 나왔고 급여 축소가 시행된 이후 집행정지 청구는 승산이 희박하다는 이유로 또 다시 집행정지를 청구할 가능성은 낮다. 대웅바이오 등이 대법원에 상고한 본안소송도 완주 여부마저 불투명해졌다.콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다. 약값 상승은 처방 기피로 이어질 수 있기 때문이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미치는 것으로 전해졌다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가할 전망이다. 콜린제제 정제는 1일 2~3회 복용한다. 건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다.제약사 한 관계자는 “콜린제제는 연간 6000억원 이상의 시장을 올릴 정도로 처방 현장에서 의료진과 환자들의 만족도가 높다”라면서 “본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것”이라고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소가 오는 21일부터 시행될 전망이다. 제약사들이 행정소송 패소 이후 청구한 집행정지가 기각됐다. 콜린제제를 처방받은 환자들의 약값 부담은 종전보다 2.7배 상승한다.18일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다.제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 상고를 제기하면서 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다.대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소를 제기하면서 집행정지를 청구했고 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받았다. 2심 선고일부터 30일이 지난 오는 21일 시행이 예고됐다. 제약사들은 또 다시 집행정지를 청구하면서 대법원 판결까지 급여 축소 시행을 저지할 계획이었지만 수포로 돌아갔다. 이에 따라 정부의 콜린제제 급여 축소 고시 발령 5년 만에 시행되는 셈이다.종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 점이 집행정지 기각의 주요 배경으로 분석된다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.급여 축소가 시행되면 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 처방받으면 약값 부담이 2.7배 상승할 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사투쟁본부(대표 조연주, 이하 약투본)는 11일 한약제제 분류 주장을 일축하며, 한약제제는 이미 약사법에 명시된 개념으로 한약사가 한약, 한약제제 이외 일반약을 취급하는 것은 면허범위를 벗어난 위법한 행위라고 강조했다.약투본은 “최근 한약사 직능을 둘러싼 논쟁 속에서 한약제제를 별도로 분류해야 한다는 주장이 반복되고 있다”며 “이는 법률의 구조를 오해한 결과에 불과하다. 한약제제는 이미 약사법에 의해 명확히 정의된 개념으로 식약처의 행정적 분류 여부와 무관하게 성립한다”고 말했다.이어 “한약제제는 약사법 조항에 의해 이미 존재한다. 식약처는 해당 품목이 요건에 부합하는지를 심사, 허가할 뿐 새로운 개념을 창설하거나 분류하는 것이 아니다”라며 “분류가 필요하다는 주장은 법률과 판례 모두에 배치되고 오히려 면허 범위를 왜곡하는 위험한 발상”이라고 주장했다.약투본은 또 “한약제제는 별도 분류작업과 무관하게 법률상 명확히 존재한다”면서 “한약사가 한약, 한약제제 이외 일반약을 취급하는 것은 명백한 약사법 위반”이라고 말했다.이어 “지금 필요한건 새 제도를 만드는 것이 아니라 이미 존재하는 법률과 판례 취지, 입법 목적을 존중하고 약사와 한약사가 각자 면허 범위를 철저히 지키는 것”이라며 “그것이 곧 국민의 복약안전을 담보하는 최소한의 장치”라고 덧붙였다. 성명서 전문 최근 한약사 직능을 둘러싼 논쟁 속에서 “한약제제를 별도로 분류해야 한다”는 주장이 반복되고 있다. 그러나 이는 법률의 구조를 오해한 결과에 불과하다. 한약제제는 이미 약사법에 의해 명확히 정의된 개념이며, 식약처의 행정적 분류 여부와 무관하게 성립한다.1. 약사법이 정한 한약제제의 정의 약사법 제2조 제6호는 다음과 같이 규정한다. “한약제제란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.” 즉, 한약제제가 성립하기 위해서는 다섯 가지 요건이 충족돼야 한다. ▲한약 ▲한방원리 ▲배합 ▲제조 ▲의약품. 이는 단순한 행정적 분류가 아니라, 법률상 이미 확립된 정의이다. 따라서 한약제제의 존재 여부는 별도의 제도적 장치가 아니라, 약사법 조항 자체로부터 곧바로 도출된다.2. 판례가 보여주는 분명한 기준 법원은 일관되게 한약제제의 성격을 인정하고 있다.-대법원 2017다250264(신바로정 사건, 2022.3.31 선고) 신바로정은 식약처로부터 ‘생약제제’로 허가받은 품목이다. 대법원은 이를 근거로, 한의사가 취급할 수 없다고 판시했다. 이는 식약처의 품목 허가가 제제의 성격을 확정하는 중요한 기준임을 보여준다.- 서울고등법원 2019노1431(2020.7.23 선고) 법원은 “한약을 한방원리에 따라 배합·제조한 의약품은 식약처 분류와 무관하게 모두 한약제제”라고 판시했다. 즉, 한약제제 여부는 제조 단계에서 이미 결정되며, 행정적 분류는 그 확인 절차일 뿐임을 명확히 했다.- 대전지방법원 2017고정731(위잔정·벤즈날정 사건) 위잔정과 벤즈날정은 한약제제 성립 요건을 충족하지 않는다고 판시했다. 이는 곧, 법적으로 일반의약품 중 일부만이 한약제제로 인정될 수 있음을 보여준다. 즉, 판례는 “한약제제는 법률상 이미 존재한다”는 점과 동시에, “요건을 충족하지 않는 일반의약품은 한약제제가 아니다”라는 점을 분명히 하고 있다.3. 복지부 공문이 확인한 원칙 2025년 8월 5일, 보건복지부는 한국의약품유통협회에 보낸 공문에서 다음과 같은 문구를 명시했다. “약사 또는 한약사는 약사법 제2조 제2호에 따른 면허 범위 내에서 일반의약품을 판매할 수 있습니다.” 즉, 약사와 한약사가 모두 일반의약품을 판매할 수 있는 것이 아니라, 면허의 범위에 따라 판매 권한이 달라진다는 원칙을 정부가 재확인한 것이다. 이는 곧, 한약사가 한약 및 한약제제를 넘어서는 일반의약품을 취급하는 것은 명백히 약사법 위반임을 행정 당국 스스로 밝힌 셈이다.4. “분류 필요” 주장, 왜 잘못됐는가 일각에서는 “한약제제를 별도로 분류해야 한다”는 주장을 내세운다. 그러나 이는 법률의 구조를 오해한 결과다. 한약제제는 약사법 조항에 의해 이미 존재하며, 식약처는 단지 해당 품목이 요건에 부합하는지를 심사·허가할 뿐, 새로운 개념을 창설하거나 분류하는 것이 아니다. 따라서 “분류가 필요하다”는 주장은 법률과 판례 모두에 배치되며, 오히려 면허 범위를 왜곡하는 위험한 발상이다.5. 결론: 본질은 면허 범위 준수 한약제제는 별도의 분류 작업과 무관하게 법률상 명확히 존재한다. 판례와 복지부 공문은 한약사의 업무 범위가 한약과 한약제제로 한정됨을 일관되게 확인하고 있다. 따라서 한약사가 한약과 한약제제 이외의 일반의약품을 취급하는 것은 명백한 약사법 위반이다. 지금 필요한 것은 새로운 제도를 만드는 것이 아니다. 이미 존재하는 법률과 판례의 취지, 입법 목적을 존중하고 약사와 한약사가 각자의 면허 범위를 철저히 지키는 것이다. 그것이 곧 국민의 복약 안전을 담보하는 최소한의 장치다.Korean Pharmacists for Public Health Justice (KPJ) 약사투쟁본부

일산차병원 건물 1층, 입점을 준비하고 있는 약국 상가 위치. [데일리팜=정흥준 기자] 일산차병원 건물 1층 개설 시도로 논란이 된 약국 상가는 의료기관 구내로 볼 수 있다는 법률검토 의견서가 나왔다.일반인들도 건물명과 간판, 위치 등으로 약국을 병원의 부속시설로 인식할 가능성이 크다는 지적이다.또 병원을 이용하는 환자의 주 동선을 살펴보면 약국과 전용통로로 연결돼있다고 봐야 한다는 판단이다.우종식 변호사(법무법인 규원)는 일산차병원 1층 부지 약국 개설에 대한 법률검토 의견서를 통해 약사법 위반 소지가 있다는 입장을 밝혔다.우 변호사는 “외부 간판과 건물의 외관을 살펴보더라도 일반인들은 빌딩 전체가 병원 건물이라고 바로 인식할 수 있다”면서 “건물 안내도에 표시된 것처럼 건물 대부분이 병원 핵심시설로 사용되고 있어 구내약국으로 오인하게 될 우려가 매우 높다”고 설명했다.건물명칭이 ‘차움라이프센터’인 점, 건물 외벽 전체에 ‘일산 차종합병원’ 간판이 게시된 점 등을 언급하며 건물 전체가 병원으로 인식되는 공간이라고 말했다.우 변호사는 “차량을 이용해 병원을 이용하는 병원 방문객, 도보로 병원을 이용하는 방문객 모두가 특정 통로를 반드시 통과해 출입해야 한다”면서 “약국 이용자들이 화장실과 같은 편의시설을 이용하기 위해 병원 앞 주차장 부지를 반드시 통과해야 한다”고 지적했다.이는 약사법 제20조 제5항 4호에 따라 규제하고 있는 ‘의료기관과 약국 사이에 전용복도’로 해석할 수 있다는 주장이다. 서울고등법원 판례에서도 ‘의료기관과 약국의 사용자, 직원 등과 이를 이용하는 사람만 사용한다면 전용복도라 할 수 있다’고 명시했다는 설명이다.아울러 창원경상대병원 등 유사 사건 판결에서 ▲일반인의 인식상 건물을 병원의 부속시설로 인식하기 쉽다는 점 ▲처방전의 80~90%를 독점해 의약분업 취지를 훼손한다는 점 ▲공간적 기능적 독립성이 없는 점을 들어 위법하다는 결론을 내렸다고 했다.우 변호사는 “해당 입지는 병원의 구내이거나 부대시설로서 약사법 제20조 제5항 제2호의 약국 개설 거부사유가 존재한다”면서 “또 전용통로로 병원과 연결돼 있어 사건 점포에 약국을 개설하는 것은 약사법 제20조 제5항 4호에 저촉된다”고 판단했다.한편, 일산차병원 1층 약국 개설 시도가 알려지면서 고양시약사회도 보건소에 반대 의견을 전달한 바 있다.일산차병원 건물 약국 개설은 지난 2019년 한 차례 불거졌다가 추진이 중단된 바 있다. 약 6년 만에 개설 추진이 진행되며 다시 논란이 불거졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여 축소 취소소송이 패색이 짙어졌다. 종근당 그룹의 대법원 패소 판결에 이어 대웅바이오 그룹도 행정소송 항소심에서 반전을 일으키지 못했다. 제약사들은 5년 간의 법정 다툼을 벌이는 동안 급여 축소 시행은 저지했지만 소송 패소로 내달 시행 가능성이 커졌다.21일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오 외 28인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송 항소심에 대해 기각 판결을 내렸다. 정부의 콜린제제 급여 축소 결정이 타당하다는 내용의 판결이다.제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송 두 번째 그룹의 항소심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 3년 만에 패소 판결이 나왔다. 이 재판은 지난해 1월 변론이 종결된 이후 1년 5개월 동안 판결이 나오지 않다가 지난 6월 변론이 재개됐다. 종근당 그룹의 소송이 마무리되면서 후속절차로 대웅바이오 그룹의 재판도 결론 도출에 나섰다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.제약사들은 마지막 변론에서 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 제시했다. 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 이유에서다.원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.피고 측은 변론에서 “콜린제제의 대체약제 문제는 종근당 등 사건에서도 언급된 부분이다”라면서 “콜린제제가 경도인지장애 효과 있다는 근거가 부족하다”라면서 급여 축소의 타당성을 강조했다. 보건당국 측은 콜린제제가 대다수의 국가에서 의약품으로 팔리고 있지 않을 뿐더러 국내에서 매년 수천억원어치 팔리면서 건강보험재정 부담을 악화하고 있다는 점도 급여 축소의 타당성 근거로 제시했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다.대웅바이오 그룹의 항소심 패소로 콜린제제 급여 축소는 고시 5년 만에 시행 수순에 접어들 전망이다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 효력이 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 상태다. 2심 선고일부터 30일이 지난 내달 21일 시행된다는 의미다.대웅바이오그룹이 대법원에 상고하면서 또 다시 집행정지를 청구할 것으로 전망된다. 종근당 그룹은 2심 패소 이후 서울고등법원에 집행정지를 청구했고, 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라는 이유로 급여축소 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다.다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 견해가 우세하다. 서울고등법원이 집행정지 기각 결정을 내리더라도 대웅바이오 측은 대법원에 또 다시 집행정지를 청구할 기회도 있다.최종적으로 콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다.다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 콜린제제의 보험상한가는 최대 523원으로 책정됐다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 약값은 1만5000원 가량 비싸진다는 계산이 나온다. 본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것이라는 전망도 제기된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 급여 축소 취소소송에서 또 다시 고배를 들었다. 제약사들이 청구한 모든 소송에서 패소하면서 급여 축소 시행 가능성이 높아졌다.21일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오 외 28인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송 항소심에 대해 기각 판결을 내렸다. 정부의 콜린제제 급여 축소 결정이 타당하다는 내용의 판결이다.제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송 두 번째 그룹의 항소심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 3년 만에 패소 판결이 나왔다.대웅바이오 그룹의 항소심 패소 판결로 콜린제제 급여 축소 시행 가능성이 높아졌다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소 소송이 속도를 내고 있다. 소송 청구 업체 중 종근당 그룹이 대법원 패소 판결을 받은 데 이어 대웅바이오 그룹의 2심 선고가 8월로 예정됐다. 소송 결과에 따라 이르면 9월 중 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.13일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 지난 12일 변론을 열어 대웅바이오외 28명이 보건복지부를 상대로 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송 항소심의 선고일을 8월 21일로 결정했다. 지난해 1월 변론을 종결한 이후 1년 5개월 만에 재판을 재개하고 선고일을 지정했다. 이 사건은 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 항소심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.종근당 그룹의 소송이 마무리되면서 후속절차로 대웅바이오 그룹의 재판도 속도를 내기 시작했다.이날 원고 측은 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 제시했다. 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 이유에서다.원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.이에 피고 측은 “콜린제제의 대체약제 문제는 종근당 등 사건에서도 언급된 부분이다”라면서 “콜린제제가 경도인지장애 효과 있다는 근거가 부족하다”라면서 급여 축소의 타당성을 강조했다. 보건당국 측은 콜린제제가 대다수의 국가에서 의약품으로 팔리고 있지 않을 뿐더러 국내에서 매년 수천억원어치 팔리면서 건강보험재정 부담을 악화하고 있다는 점도 급여 축소의 타당성 근거로 제시했다.이에 재판부는 변론을 종결하고 오는 8월 21일을 선고일로 지정했다. 현재로서는 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.오는 8월 21일 대웅바이오 그룹의 패소가 결정나면 30일이 지난 9월 20일 급여축소가 시행될 가능성이 유력하다.대웅바이오 그룹이 2심 판결 이후 상고심과 집행정지를 또 다시 청구할 가능성도 배제할 수 없다. 다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 업계의 견해다.최종적으로 콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다.다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 콜린제제의 보험상한가는 최대 523원으로 책정됐다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 약값은 1만5000원 가량 비싸진다는 계산이 나온다. 본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것이라는 전망도 제기된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 행정소송에서 패색이 짙어지고 있다. 1차 명령과 2차 명령에 대해 일제히 소송전을 펼쳤지만 단 한번도 승기를 잡지 못했다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 행정소송도 이미 기세가 꺾인 상태다. 제약사들은 환수협상 합의가 무효라는 추가 소송으로 돌파구를 모색하겠다는 전략이다.30일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-2행정부는 종근당외 18인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송 항소심에서 기각 결정을 내렸다. 제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송의 첫 2심 선고다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 종근당그룹의 소송은 지난해 3월 소송 청구 4년 만에 각하 판결이 내려졌다. 일부 업체가 이탈한 상황에서 항소를 제기했지만 이번에 또 다시 고배를 들었다.대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.콜린알포세레이트 환수협상 명령 행정소송 일지 이로써 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 모두 제약사들이 고배를 들었다. 복지부의 콜린제제 환수협상 1차 명령이 내려지자 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 소송을 제기했다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.1차 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다.제약사들은 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결한 상태다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난 4월 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다.제약사들은 사실상 환수협상 명령 취소소송의 패색이 짙어지면서 추가 소송에 사활을 걸어야 하는 상황이다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다.제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등이다.제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장하고 있다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다.제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장을 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다.보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다.제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다.제약사들은 콜린제제 급여축소 취소소송도 전패를 기록 중이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심 패소 판결을 받았고 지난해 5월 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 최종적으로 고배를 들었다.대웅바이오 그룹은 콜린제제 급여축소 행정소송이 2심이 진행 중이다. 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 5번의 변론이 속행됐다. 지난해 1월 변론이 종결됐지만 1년 넘게 지나도록 판결이 나오지 않은 상태다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나오자 오는 6월 추가 변론이 예정됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 행정소송에서 또 다시 고배를 들었다.29일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-2행정부는 종근당외 18인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송 항소심에서 기각 결정을 내렸다. 제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송의 첫 2심 선고다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 종근당그룹의 소송은 지난해 3월 소송 청구 4년 만에 각하 판결이 내려졌다. 일부 업체가 이탈한 상황에서 항소를 제기했지만 이번에 또 다시 고배를 들었다.대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 김두현 전 종근당고촌재단 이사장이 22일 별세했다. 향년 99세.고 김두현 전 종근당고촌재단 이사장김두현 이사장은 1976년 종근당 장학재단인 종근당고촌재단 임원을 맡아 장학사업의 기틀을 다지기 시작했다. 1990년에는 종근당고촌재단 제2대 이사장에 취임해 2024년까지 34년간 재단을 이끌며 평생을 육영사업에 헌신했다.김 이사장은 재임 기간 동안 종근당고촌재단의 위상을 공고히 하고 국내 장학사업의 지평을 크게 넓혔다는 평가를 받는다. 공익법인이라는 한계와 제약 속에서도 결핵 퇴치 활동을 후원하기 위해 UN 산하 결핵퇴치국제협력사업단과 협력해 국제적인 ‘고촌상’을 제정했으며, 해외 장학사업과 학술지원을 확대하는 등 재단의 세계화에 앞장섰다.김 이사장은 글로벌 인재 육성을 위해 장학금 지원 뿐만 아니라 민간 장학재단 최초로 무상기숙사인 ‘종근당고촌학사’를 설립, 운영하는 등 다양한 분야로 지원 범위를 확대하며 장학사업의 질적 향상을 이뤄냈다는 평가다.김 이사장은 1926년 충남 당진에서 태어나 1950년 고려대 법학과를 졸업했다. 대학 재학 중이던 1948년 변호사 시험에 합격해 법조인의 길을 걷기 시작해 서울지방법원 판사, 서울고등법원 판사, 대구고등법원 부장판사를 역임했다. 1976년 대한변호사협회 부회장에 선임된 후 1981년 회장직을 맡으며 우리나라 법조계의 발전을 이끌어 왔다. 이러한 공로로 1984년 대한민국 최고 훈장인 국민훈장 무궁화장을 수훈했다.1967년 충남 당진에서 제7대 국회의원에 당선돼 정치에도 참여했다. 1993년과 1996년 2회에 걸쳐 언론중재위원회 위원장을 맡았고 1999년 대한중재인협회 초대회장에 선임되며 우리 사회의 다양한 갈등을 해결하는 데 앞장섰다. 빈소는 서울아산병원장례식장에 마련됐고 발인은 25일이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국간판 서체에 대한 저작권 침해를 주장하는 내용증명 발송이 잇따르자 이에 약국에서 지나친 압박이나 스트레스를 받지 않아도 될 것으로 보인다.법률진행·법적조치를 예고하는 법무법인 내용증명과 달리 대법원과 고등법원 판례 등을 볼 때 폰트 저작권을 이용하는 행위 자체만으로는 침해 문제가 발생하지 않는다는 것이다.법무법인 규원 우종식 변호사는 최근 데일리팜의 간판 폰트도 저작권?…법적조치 경고에 약사들 '화들짝' 보도와 관련해 폰트(서체도안)는 저작물로 인정하지 않는다는 고등법원 판례를 소개했다.일부 약국에 발송된 간판폰트 관련 내용증명. 저작권법은 폰트의 저작권 보호 여부에 대해 명시적으로 규정하고 있지 않지만 판례는 저작권법에 의해 보호되는 저작물이라 함은 학물과 예술에 관해 사람의 정신적 노력에 의해 얻어진 사상 또는 감정의 창작적 표현물로, 서체도안이 저작권법에 의해 보호되는 저작물로 인정되기 위해서는 서체도안이 학물 또는 예술에 관한 사상 또는 감정의 창작적 표현물에 해당해야 한다는 것이다.하지만 서체도안이 독립돼 별도의 감상의 대상이 될 정도로 독가적 존재를 인정하기 어렵다고 해 서체도안 그 자체를 저작권법상 보호의 대상인 저작물로 인정하지 않는다(서울고등법원 1994.4.6 선고 93구25075 판결)는 판단이 있었다는 설명이다.대법원 또한 '컴퓨터 프로그램 보호법상 보호되는 컴퓨터 프로그램의 보호범위는 창작적인 표현방식이 담긴 컴퓨터 프로그램의 문장 그 자체에 한정되는 것이고, 컴퓨터 프로그램의 문장을 통해 표현되는 결과물은 보호될 수 없다'고 하므로 폰트파일은 프로그램 자체를 무단으로 복제하거나 불법저긍로 전송하는 등의 방법으로 이용하지 않는 한, 서체도안의 이용행위 자체만으로는 저작권 침해의 문제가 발생하지 않는다'고 판단한 부분도 들여다 볼 필요가 있다고 설명했다.우종식 변호사는 또 업체에 의뢰해 간판을 제작한 경우에는 약국이 손해배상 책임의 당사자가 되지 않는다고 강조했다.우 변호사는 "서울중앙지방법원 2017.12.15 선고 2017나29582 판례를 보면 피고가 자막을 사용한 행위는 서체 프로그램을 이용해 표현된 결과물인 서체도안을 사용한 것으로 저작권 침해행위가 아니고, 구체적 지휘감독이 없다고 해 도급인으로서 책임도 인정하지 않았다"면서 "별도의 간판을 제작하기 위한 계약을 체결하는 주체는 서체 프로그램을 사용한 수급인으로, 약국은 손해배상 책임을 지지 않는다"고 강조했다.간판업체가 폰트를 불법 사용한 것이 아니면 책임을 지지 않는다는 것이고, 상업사용이 별도의 계약이 필요하더라도 계약의 주체는 약국이 아닌 간판업체에 있다는 것.우종식 변호사는 "약사님들이 불필요한 협박을 당하지 않아도 된다"며 "만약 내용증명이나 법적조치 등에 대한 전화 등이 이어지는 경우라면 변호사법 위반으로 진정을 넣을 수 있으므로 녹취나 기록 등을 남겨두시기를 권한다"고 조언했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소 시행 시기가 다가오고 있다. 대웅바이오 그룹의 재판이 1년 5개월 만에 재개되면서 결론 도출이 임박했다. 지난달 종근당 그룹이 행정소송에서 최종 패소하면서 대웅바이오 그룹 재판 종료 시기에 맞춰 급여축소가 시행될 전망이다.21일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 오는 6월 12일 대웅바이오외 28명이 보건복지부를 상대로 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송 항소심의 변론을 재개한다. 지난해 1월 변론을 종결한 이후 1년 5개월 만에 재판이 재개되는 모습이다.이 사건은 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 항소심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 5번의 변론이 속행됐다. 지난해 1월 변론이 종결됐지만 1년 넘게 지나도록 판결이 나오지 않은 상태다.종근당 그룹의 소송이 마무리되면서 후속절차로 대웅바이오 그룹의 재판도 속도를 내는 것으로 관측된다.종근당 그룹은 지난달 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난달 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.종근당 그룹 측은 보건당국의 콜린제제 급여축소 결정이 절차적으로 위법성이 있다는 주장을 펼쳤다. 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다는 주장이다.제약사들은 복지부가 콜린제제의 대체 약제로 제시한 약물들이 효과와 안전성이 불확실하고 더 비싸다는 점을 들어 콜린제제의 비용 효과성을 충분하다는 주장도 제시했다.콜린제제의 급여축소가 정부의 재량권 일탈·남용에 해당한다는 주장도 제약사들의 주요 논리 중 하나다. 콜린제제의 급여축소로 달성하는 공익보다 노인 환자들에게 약물 접근성을 제한함으로서 침해되는 공익이나 사회적 가치가 더 크기 때문에 법익의 균형성도 인정되지 않는다는 이유에서다.복지부 측은 종근당 그룹의 최종 판결 직후 대웅바이오 그룹의 항소심 선고일 지정을 요청한 것으로 전해졌다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.향후 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 변론 재개 이후 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.대웅바이오 그룹이 2심 판결 이후 상고심과 집행정지를 또 다시 청구할 가능성이 있지만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 업계의 견해다.최종적으로 콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다.다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 콜린제제의 보험상한가는 최대 523원으로 책정됐다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 약값은 1만5000원 가량 비싸진다는 계산이 나온다. 본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것이라는 지적이다.

[데일리팜=김진구 기자] 상장 제약바이오 기업들이 사외이사를 대거 물갈이한다. 사외이사 교체를 예고한 업체들은 현직 의사와 세무·회계 전문가, 법조인 출신 영입에 주력하는 모습이다. 대통령 비서실·공정거래위원회 출신과 전직 군인·경찰인 사외이사도 눈길을 끈다.상장제약 사외이사 교체 예고…의료인·법조인·회계 전문가 출신 영입 주력24일 금융감독원에 따르면 국내 주요 제약바이오기업 55곳은 올해 정기주주총회에서 사외이사·감사 78인을 선임한다.사외이사 임기 ‘6년 제한’에 따라 올해 임기 6년차인 사외이사가 대거 퇴임하고, 새 인물로 교체된다. 올해 임기가 3년째인 사외이사는 대부분 재선임된다. 녹십자홀딩스와 제일약품을 비롯한 8개사는 사외이사·감사 정원을 늘리며 새 인물 영입을 예고했다.사외이사 선임 안건을 상정하는 55개 기업 중 39개 기업이 49인의 신규 선임을 예고했다. 신규선임 사외이사를 보면 현직 의사와 법조인, 세무·회계 전문가 출신이 두드러진다.종근당과 대웅제약, 한미사이언스, SK바이오팜, 휴온스글로벌, 부광약품, 한국파마, 삼아제약 등 8곳은 의사 출신을 사외이사로 신규 선임한다. 종근당은 오는 26일 정기주총에서 정준호(62) 서울의대 교수를 선임한다. 서울의대 생화학교실 소속인 정 교수는 면역 오믹스·항체공학 전문가로 알려졌다.대웅제약은 권순용(65) 서울성모병원 정형외과 교수를 선임한다. 권 교수는 은평성모병원 초대원장을 지낸 바 있다. SK바이오팜은 김용진(58) 서울대병원 순환기내과 교수를, 휴온스글로벌은 한승범(59) 고대안암병원장(정형외과)을 각각 선임한다. 부광약품은 이상길(56) 세브란스병원 소화기내과 교수를, 한국파마는 이은아(56) 해븐리병원장을, 삼아제약은 한영근(53) SNU청안과원장을 각각 선임키로 했다.경영권 분쟁을 마무리한 한미사이언스는 신용삼(61) 서울성모병원 신경외과 교수를 선임한다. 그와 함께 최현만(64) 미래에셋증권 경영고문, 김영훈(51) 전 서울고등법원 고법판사 등 3인을 신규 선임한다. 의사와 법조인 각 1인과 금융·투자 전문가 1인을 선임하며 균형을 이뤘다는 평가다. 기존 신유철·김용덕·곽태선 사외이사는 이달 임기가 만료됐다. 신유철·김용덕 사외이사는 법조인, 곽태선 사외이사는 금융·투자 분야 전문가다. 한미사이언스, 한미약품, 대원제약, 휴온스, 동구바이오제약, 메디톡스, 팜젠사이언스 등 7곳은 법조인 신규 선임을 예고했다. 한미약품은 이영구(67) 법무법인 대륙아주 대표변호사를, 대원제약은 서울중앙지검 반부패수사2부장 출신의 조주연(53) 법무법인 세종 변호사를 선임한다. 메디톡스는 인천지방법원 판사 출신인 서남철(62) 법무법인 중부로 대표변호사를 선임키로 했다.한독과 동화약품, 파마리서치, 삼진제약, 한올바이오파마, 고려제약, 한국파마 등 7곳은 세무·회계 전문가를 신규 선임한다. 한독은 권승화(68) 전 한영세무회계법인 대표이사를, 동화약품은 한영세무회계법인과 삼덕세무회계법인에서 활동한 박지현(57) 회계사를 선임한다. 고려제약은 구본수(59) 전 속초세무서장을 선임한다.약대·제약산업학과 교수도 대거 영입…관료·군인·경찰 출신 눈길현재 제약바이오기업에 몸담고 있거나 약학대학 혹은 제약바이오산업학과·화학과·수의학과 등에서 교수로 재직 중인 인물들도 대거 이름을 올렸다.대웅은 우종수(58) 전 한미약품 대표(현 더블유사이언스 대표이사)와 유승신(58) 전 헬릭스미스 대표를 선임한다. 신신제약은 박경찬(70) 웰스킨 대표이사를, 동성제약은 한미약품 전무 출신의 남궁광(58) 피에프디 대표를 각각 선임한다.약대 교수로는 동아쏘시오홀딩스가 정연석(51) 서울약대 교수를, 파마리서치가 서동철(69) 중앙약대 명예교수를, 삼진제약이 이상국(64) 서울약대 교수를, 한국파마가 나동희(53) 중앙약대 교수를 선임키로 했다.SK바이오사이언스는 식품의약품안전처장을 지낸 이의경(63) 성균관대 제약산업학과 교수를 선임한다. 리가켐바이오는 유성은(75) 충남대 신약전문대학원장을, 에스티팜은 송창식(48) 성균관대 화학과 교수를, 유유제약은 최강석(58) 서울대 수의학과 교수를 선임한다.대통령 비서실·공정거래위원회 출신과 전·현직 군인·경찰·언론인의 사외이사 선임도 눈길을 끈다.삼성바이오로직스는 이호승(60) 전 대통령비서실 정책실장을 지난 14일 정기주총에서 선임했다. 기획재정부 출신의 이호승 사외이사는 문재인 정부 당시 대통령비서실에서 일자리기획 비서관·경제수석 비서관·정책실장 등을 역임한 바 있다.제일약품은 김득웅(62) 전 공정거래위원회 기업거래정책국 서기관을 선임한다. 동시에 사외이사를 기존 3인 체제에서 4인 체제로 확대한다.삼천당제약은 권오석(69) 전 서울경찰청 총경을, HLB제약은 이상일(58) 전 국군재정관리단장(육군 준장)을 감사로 신규 선임한다. 셀트리온제약은 류호길(68) 전 MBN 대표이사를, JW중외제약은 이우탁(60) 연합뉴스 선임기자를 각각 선임한다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스가 이사회 전열 변화를 예고했다. 기존 최고재무책임자(CFO)와 법조계 출신 인사가 빠지고 최근 부임한 CFO와 관료 출신 인사가 신규 진입한다. 법률 전문가를 재무 전무가가 대체하면서 이사회 내 재무 전문가 비중은 70%대로 높아진다.13일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 내달 14일 열리는 정기 주주총회에서 유승호 부사장을 사내이사로 이호승 전 대통령비서실 정책실장을 사외이사로 신규 선임하는 안건을 의결한다. 이창우 서울대 명예교수를 사외이사로 재선임하는 건도 다룬다.현재 삼성바이오로직스 이사회는 사내이사 3명, 사외이사 4명 등 총 7명으로 구성됐다. 존림 대표이사·김동중 부사장·노균 부사장이 사내이사로, 허근녕 법무법인 평안 고문변호사·김유니스경희 이화여대 교수·이창우 서울대 명예교수·서승환 전 연세대 총장이 사외이사로 올라 있다.이들 가운데 내달 임기가 만료되는 이사진은 김동중 부사장과 허근녕·이창우 사외이사다. 이번에 재선임 대상에 포함된 이창우 사외이사를 제외하면 김동중 부사장과 허근녕 사외이사는 오는 정기 주총을 끝으로 물러나는 수순이다. 새롭게 이사진에 진입하는 유승호 부사장은 최근 CFO로 선임된 인물이다. 1968년생 유승호 부사장은 연세대 경영학과를 졸업했다. 이후 삼성전자 전략팀 담당임원, 삼성전자 글로벌지원그룹(본사) 담당임원, 삼성전자 경영지원그룹장(수원) 등을 거쳤다.유승호 부사장이 삼성전자에서 삼성바이오로직스로 이동한 건 2023년 말이다. 삼성바이오로직스 경영관리담당으로 합류해 지난해 경영지원센터장이 됐다. 작년 말 임원 인사에서 삼성바이오로직스 CFO로도 선임됐다. 2014년부터 10년간 CFO 역할을 한 김동중 부사장의 자리를 이어받았다.삼성바이오로직스 측은 유승호 후보자 추천 사유와 관련해 "삼성전자와 삼성바이오로직스의 경영관리자로서 오랜 재무 경력을 쌓았다"면서 "투명한 재무 관리를 통해 기업 가치 제고와 지속 가능한 경영에 기여해온 경험이 풍부하고 재무 구조 분석과 전략 수립에 전문적 식견을 제시할 것으로 기대된다"고 했다.사외이사 후보 이호승 전 대통령비서실 정책실장은 관(官) 출신이다. 1965년생 이호승 후보자는 서울대 경제학과 학사, 중앙대 경제학 석사, 미국 조지아대 경영학 석사 학위를 취득했다. 이후 대통령비서실 일자리수석실 일자리기획비서관, 기획재정부 1차관, 대통령비서실 경제수석 비서관, 대통령비서실 정책실장 등을 역임했다.삼성바이오로직스 측은 이호승 후보자 추천 사유와 관련해 "기획재정부 근무 당시 공공회계 기준을 정립하고 공공분야 재무건전성 관리에 만전을 기했다"며 "한국은행과 금융당국 공조를 통해 금융시장과 금융제도의 안정적 관리에 뛰어난 역량을 발휘했고, 재무 전문성과 통찰력을 기반으로 이사회 의사결정과정에서 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 했다.오는 정기 주총에서 두 후보자가 신규 선임되면 삼성바이오로직스 이사회 내 재무 전문가 비중은 57%에서 71%로 높아진다.현재 삼성바이오로직스 이사회는 재무 인력 3인(존림·김동중·이창우·서승환), 기술 인력 2인(존림·노균), 법률 인력 2인(허근녕·김유니스경희) 등 각 분야 전문가가 이사회 내 비교적 균형 있게 포진해 있다. 법률 전문가인 허근녕 사외이사 공백을 재무 전무가 이호승 후보자가 채우면서 이사회 무게추가 재무 쪽으로 기울게 된다.경영 구도가 법률에서 재무 중심으로 변화한 시점이 사법 리스크 해소 시기와 맞물린다는 점도 눈길을 끈다. 앞서 서울고등법원 형사13부는 지난 3일 본부정거래행위·시세조종, 업무상 배임 등 혐의로 기소된 이재용 삼성전자 회장을 포함한 계열사 임직원 13명에게 모두 무죄를 선고했다.이에 따라 삼성바이오로직스 내 회계부정 혐의를 받았던 김동중 부사장도 불확실성을 떨쳐냈다. 김동중 부사장은 앞서 지난해 초 1심서 증거인멸 혐의 관련 유죄 판결을 받아 징역 1년에 집행유예 2년을 선고받은 바 있다. 김동중 부사장은 선고 이후에도 사내이사직을 유지해 왔으나 이번 무죄 판결과 함께 등기이사직을 내려놓는다.다만 검찰의 상고에 따라 아직 삼성의 사법 리스크가 완전히 종결된 건 아니다. 검찰은 서울고등법원 형사13부 결정에 불복, 7일 대법원에 상고했다. 삼성물산-제일모직 합병에 의한 그룹 지배권 승계 목적과 경위, 회계 부정과 부정거래 행위에 대한 법리판단 등에 대해 법원과 견해 차가 있다는 게 검찰 측 주장이다.

[데일리팜=천승현 기자] 광동제약이 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수 작업을 종료했다. 169억원 규모의 주식 매입 절차가 완료됐다. 광동제약은 최성원 회장 등 경영진과 투자 협력 업체 바이넥스와 함께 프리시젼바이오 이사회에 진입하며 경영에도 직접 참여한다.5일 금융감독원에 따르면 프리시젼바이오는 최대주주가 아이센스외 3인에서 광동제약으로 변경됐다고 지난 2일 공시했다. 광동제약이 프리시젼바이오 인수 계약을 맺은지 3개월만에 주식 취득이 완료됐다.광동제약은 지난 7월 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다. 광동제약이 169억원을 투자해 프리시젼바이오의 최대주주 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수하는 내용이다.프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다. 프리시젼바이오는 지난 2009년 설립됐고 2020년 12월 코스닥 시장에 기술성장기업으로 상장했다..프리시젼바이오는 삼성전자, 삼성바이오에피스 등 출신 임원들이 경영진에 대거 포진해있다. 김한신 대표이사를 비롯해 박종면 CTO, 이승훈 CFO 등이 삼성전자와 삼성바이오에피스 등에서 경험을 쌓았다.프리시젼바이오는 지난해 매출 204억원을 기록했고 영업손실 48억원을 나타냈다. 프리시젼바이오는 2018년 매출 46억원에서 5년새 4배 이상 확대됐지만 매년 적자를 면치 못하고 있다. 2018년부터 지난해까지 6년간 누적 적자는 208억원에 달했다.연도별 프리시젼바이오 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 광동제약 입장에선 프리시젼바이오 인수로 체외 진단기기 영역을 신사업으로 진출할 수 있게 됐다. 프리시젼바이오는 광동제약의 투자로 실적 개선의 기회를 확보했다는 평가다.광동제약은 프리시젼바이오의 경영에도 직접 참여할 것으로 예상된다.프리시젼바이오는 지난달 27일 임시주주총회를 열어 최성원 광동제약 대표이사 회장을 포함한 4인을 신규 이사와 감사로 선임하는 안건을 통과시켰다.최성원 회장은 이혁종 바이넥스 대표이사 사장과 함께 프리시젼바이오의 기타비상무이사로 선임됐다. 바이넥스는 광동제약의 지분 2.86%를 보유한 투자 협력업체로 평가받는다.지난 2020년 광동제약은 바이넥스의 자회사 지분을 인수하면서 자기주식 150만주(2.86%)를 바이넥스에 처분했다. 처분 금액은 95억원이다. 바이넥스는 미국 CAR-T 개발회사인 페프로민바이오 주식 40만주(98억원)를 광동제약의 자회사인 케이디인베스트먼트 투자조합에 매각했다. 양사는 이 계약을 통해 전략적 협력관계를 맺고 공동사업을 본격화할 것을 천명했다.광동제약의 설상현 재무기획실장은 프리시젼바이오의 감사로 선임됐다. 서울고등법원 고법판사 출신 송영승 변호사가 프리시젼바이오의 사외이사로 신규 진입했다.광동제약 관계자는 “체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장을 목적으로 인수를 결정했다”며 “이번 지분 인수를 통해 기존 사업과의 시너지를 창출할 계획”이라고 전했다.프리시젼바이오는 광동제약의 최대주주 등극 소식이 공개되자 이날 11시 기준 주가가 전 거래일 대비 가격제한폭(29.9%)까지 상승한 4495원을 기록 중이다.