약투본 "한약제제 약사법에 이미 정의…해석 혼란 끝내야"

[데일리팜=김지은 기자] 약사투쟁본부(대표 조연주, 이하 약투본)는 11일 한약제제 분류 주장을 일축하며, 한약제제는 이미 약사법에 명시된 개념으로 한약사가 한약, 한약제제 이외 일반약을 취급하는 것은 면허범위를 벗어난 위법한 행위라고 강조했다.

약투본은 “최근 한약사 직능을 둘러싼 논쟁 속에서 한약제제를 별도로 분류해야 한다는 주장이 반복되고 있다”며 “이는 법률의 구조를 오해한 결과에 불과하다. 한약제제는 이미 약사법에 의해 명확히 정의된 개념으로 식약처의 행정적 분류 여부와 무관하게 성립한다”고 말했다.

이어 “한약제제는 약사법 조항에 의해 이미 존재한다. 식약처는 해당 품목이 요건에 부합하는지를 심사, 허가할 뿐 새로운 개념을 창설하거나 분류하는 것이 아니다”라며 “분류가 필요하다는 주장은 법률과 판례 모두에 배치되고 오히려 면허 범위를 왜곡하는 위험한 발상”이라고 주장했다.

약투본은 또 “한약제제는 별도 분류작업과 무관하게 법률상 명확히 존재한다”면서 “한약사가 한약, 한약제제 이외 일반약을 취급하는 것은 명백한 약사법 위반”이라고 말했다.

이어 “지금 필요한건 새 제도를 만드는 것이 아니라 이미 존재하는 법률과 판례 취지, 입법 목적을 존중하고 약사와 한약사가 각자 면허 범위를 철저히 지키는 것”이라며 “그것이 곧 국민의 복약안전을 담보하는 최소한의 장치”라고 덧붙였다.

성명서 전문

최근 한약사 직능을 둘러싼 논쟁 속에서 “한약제제를 별도로 분류해야 한다”는 주장이 반복되고 있다. 그러나 이는 법률의 구조를 오해한 결과에 불과하다. 한약제제는 이미 약사법에 의해 명확히 정의된 개념이며, 식약처의 행정적 분류 여부와 무관하게 성립한다.

1. 약사법이 정한 한약제제의 정의 약사법 제2조 제6호는 다음과 같이 규정한다. “한약제제란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.” 즉, 한약제제가 성립하기 위해서는 다섯 가지 요건이 충족돼야 한다. ▲한약 ▲한방원리 ▲배합 ▲제조 ▲의약품. 이는 단순한 행정적 분류가 아니라, 법률상 이미 확립된 정의이다. 따라서 한약제제의 존재 여부는 별도의 제도적 장치가 아니라, 약사법 조항 자체로부터 곧바로 도출된다.

2. 판례가 보여주는 분명한 기준 법원은 일관되게 한약제제의 성격을 인정하고 있다.

-대법원 2017다250264(신바로정 사건, 2022.3.31 선고) 신바로정은 식약처로부터 ‘생약제제’로 허가받은 품목이다. 대법원은 이를 근거로, 한의사가 취급할 수 없다고 판시했다. 이는 식약처의 품목 허가가 제제의 성격을 확정하는 중요한 기준임을 보여준다.

- 서울고등법원 2019노1431(2020.7.23 선고) 법원은 “한약을 한방원리에 따라 배합·제조한 의약품은 식약처 분류와 무관하게 모두 한약제제”라고 판시했다. 즉, 한약제제 여부는 제조 단계에서 이미 결정되며, 행정적 분류는 그 확인 절차일 뿐임을 명확히 했다.

- 대전지방법원 2017고정731(위잔정·벤즈날정 사건) 위잔정과 벤즈날정은 한약제제 성립 요건을 충족하지 않는다고 판시했다. 이는 곧, 법적으로 일반의약품 중 일부만이 한약제제로 인정될 수 있음을 보여준다. 즉, 판례는 “한약제제는 법률상 이미 존재한다”는 점과 동시에, “요건을 충족하지 않는 일반의약품은 한약제제가 아니다”라는 점을 분명히 하고 있다.

3. 복지부 공문이 확인한 원칙 2025년 8월 5일, 보건복지부는 한국의약품유통협회에 보낸 공문에서 다음과 같은 문구를 명시했다. “약사 또는 한약사는 약사법 제2조 제2호에 따른 면허 범위 내에서 일반의약품을 판매할 수 있습니다.” 즉, 약사와 한약사가 모두 일반의약품을 판매할 수 있는 것이 아니라, 면허의 범위에 따라 판매 권한이 달라진다는 원칙을 정부가 재확인한 것이다. 이는 곧, 한약사가 한약 및 한약제제를 넘어서는 일반의약품을 취급하는 것은 명백히 약사법 위반임을 행정 당국 스스로 밝힌 셈이다.

4. “분류 필요” 주장, 왜 잘못됐는가 일각에서는 “한약제제를 별도로 분류해야 한다”는 주장을 내세운다. 그러나 이는 법률의 구조를 오해한 결과다. 한약제제는 약사법 조항에 의해 이미 존재하며, 식약처는 단지 해당 품목이 요건에 부합하는지를 심사·허가할 뿐, 새로운 개념을 창설하거나 분류하는 것이 아니다. 따라서 “분류가 필요하다”는 주장은 법률과 판례 모두에 배치되며, 오히려 면허 범위를 왜곡하는 위험한 발상이다.

5. 결론: 본질은 면허 범위 준수 한약제제는 별도의 분류 작업과 무관하게 법률상 명확히 존재한다. 판례와 복지부 공문은 한약사의 업무 범위가 한약과 한약제제로 한정됨을 일관되게 확인하고 있다. 따라서 한약사가 한약과 한약제제 이외의 일반의약품을 취급하는 것은 명백한 약사법 위반이다. 지금 필요한 것은 새로운 제도를 만드는 것이 아니다. 이미 존재하는 법률과 판례의 취지, 입법 목적을 존중하고 약사와 한약사가 각자의 면허 범위를 철저히 지키는 것이다. 그것이 곧 국민의 복약 안전을 담보하는 최소한의 장치다.

Korean Pharmacists for Public Health Justice (KPJ) 약사투쟁본부