정부가 2020년에 이어 5년 만에 또 다시 약가제도 개편을 추진한다는 소식에 제약업계가 들끓고 있다. 제약업계는 제네릭 약가 산정기준을 현행보다 대폭 낮추는 방안에 크게 반발하는 분위기다. 현행 약가제도에서 제네릭은 특허만료 전 오리지널 의약품의 53.55%까지 약가를 받을 수 있다. 내년 7월부터는 제네릭 최고가가 40%대로 낮아진다. 산술적으로 제네릭 최고가가 최대 25% 낮아진다는 의미다. 2020년 제도 개편으로 생물학적동동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 이번에 약가제도 개편안에는 최고가 요건 미충족시 20%씩 인하되는 내용도 담겼다. 생물학적동등성시험을 직접 수행하지 않고 위탁 방식으로 허가받는 제네릭은 현행보다 최대 30% 가량 약가가 내려가는 것으로 계산된다. 정부는 제약산업 혁신을 촉진하고 환자 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화하기 위해 약가제도 개선을 추진한다고 한다. 상대적으로 개발 노력이 덜 드는 제네릭 약값을 깎아 신약 개발 능력이 있는 제약사를 지원하고 비싼 희귀약의 접근성을 높이겠다는 취지다.하지만 정부가 간과하는 부분이 있다. 이미 반복된 약가인하로 제약사들이 버텨낼 여력이 부족하다는 현실이다.국내 주요 상장 제약바이오 기업의 2020년과 2025년 3분기 누적 실적을 비교한 결과 비급여 의약품 중심 기업은 압도적인 성장세를 기록한 반면 급여 의약품 중심 제약사는 수익성이 크게 후퇴한 것으로 드러났다.올 3분기 누적 기준 매출 상위 50개사의 평균 영업이익률은 9.7%에서 14.8%로 5.0%포인트 상승했다. 비급여 의약품 중심 기업의 평균 영업이익률은 2020년 20.8%에서 2025년 29.5%로 증가, 고마진 사업 구조가 더 공고해졌다. 반면 급여 의존도가 높은 전통 제약사의 평균 영업이익률은 같은 기간 6.6%에서 6.3%로 떨어지면서 수익성이 되레 후퇴한 것으로 나타났다. 바이오의약품 위탁개발생산, 보툴리눔독소제제, 필러 등 비급여 의약품 중심 기업이 매출과 영업이익이 수직상승했지만 제네릭 중심 제약사는 고전을 면치 못하는 처지다. 제네릭 의약품을 캐시카우로 영위하는 대다수의 제약사들 입장에서는 벌써부터 막대한 손실을 우려한다. 이미 반복된 약가인하 제도로 제네릭 의약품에 크게 의존하는 중견·중소 제약사들은 수익성이 크게 악화한 상황이다. 제네릭 약가가 추가로 인하될 경우 존립 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.정부는 반복된 시행착오로 제약업계의 막대한 사회적 비용 낭비를 초래했다.가장 최근에 단행한 2020년 개편 약가제도를 기존 제네릭에 적용하는 과정에서 제약업계 전반에 걸쳐 혼선이 확산했고 불필요한 비용 지출이 초래됐다.지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 이로 인해 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.제네릭 진입 시기가 늦을수록 약가가 떨어지는 계단형 약가제도도 도입과 폐지가 반복됐다. 지난 2020년 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.제도의 숱한 변경은 기업들의 사업 예측성을 떨어뜨릴 수 밖에 없다. 정부 제도 방향에 따라 수익이 급변하기 때문에 중장기 사업 계획 수립에도 차질이 생긴다. 지난 몇 년간 국내 제약업계에서 가장 주목할만한 변화는 영업대행업체(CSO)를 활용하는 업체가 부쩍 늘었다는 점이다. 중소제약사들을 중심으로 CSO 선호도가 높아지고 있다. CSO(Contract Sales Organization)는 제약사에서 일정 비용을 지불받고 특정 제품의 영업을 맡는 업체다. CSO 활용의 표면적인 이유는 영업의 효율화다.  제네릭 시장 환경에 따른 맞춤형 영업 전략을 펼치면서 효율적으로 실적을 챙기겠다는 노림수다.하지만 현실적인 고민은 비용 절감에서 나온다. 자체 영업조직을 꾸리는 것보다 외부 계약 인력을 활용하는 것이 비용도 적게 들고 영업 효과도 극대화할 수 았다는 기대에서다. 반복적인 약가인하 정책에 수익성이 악화하자 중소제약사들을 중심으로 자체 영업인력을 크게 줄이는 실정이다. 물론 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 혁신 신약 개발에 지원을 늘리되 제네릭 약가를 깎아 재원을 마련하겠다는 취지는 명분이 있다. 하지만 많은 제약사들이 신약개발에 투입하는 재원은 제네릭에서 나온다. 제네릭을 팔아 얻은 수익으로 연구개발 재원을 조달하는 구조다. 업계에서는 제네릭 약가를 깎을수록 신약 개발도 위축되고 인력 감축 움직임은 더욱 확산할 수 있다는 우려가 팽배하다.최근 주목 받는 드라마 ‘서울 자가에 대기업 다니는 김 부장 이야기’에서는 대기업에서 25년간 다니다 명예퇴직으로 물러나는 아버지의 초라한 현실을 다룬다. 빠르게 발전하는 기술에 적응 못하고 젊고 유능한 후배들에 밀려 회사를 떠나야 하는 김 부장의 처지는 우리 사회에 많은 고민을 던져준다. 하지만 수많은 퇴직 김 부장이 양산되는 이유가 정부 정책이라면 얘기는 달라진다. 근사한 명분만 앞세운 정부 정책은 효과도 거두지 못하고 수많은 김 부장만 양산하게 된다. 과거 시행착오를 반성조차 하지 않는 정부라면 혁신을 외칠 자격조차 없다. 

HLB제약이 연구개발(R&D) 투자가 실질적인 성과로 구체화되고 있다. 의약품 개발 역량이 고도화되고 있다는 평가다. 회사는 올해 경구용 항응고제 ‘에독사반(Edoxaban)’의 퍼스트 제네릭(최초 복제약)을 포함해 총 5개 제네릭 의약품에 대해 생물학적 동등성(이하 생동성) 판정을 획득했다.대상 약물은 이상지질혈증 치료제 '피타바스타틴(Pitavastatin)+에제티미브(Ezetimibe) 복합제', 비스테로이드성 항염증제 '펠루비프로펜(Pelubiprofen)', 알레르기성 비염 치료제 '프란루카스트(Pranlukast)', 천식·알레르기비염 치료제 '몬테루카스트(Montelukast)' 등이다.해당 5개 약물 성분의 합산 시장은 5000억원 규모다. 생동성 입증을 기반으로 시장 진입 및 점유율 확대에 나설 방침이다.HLB제약은 수탁 생산을 통해 축적한 생산 기술과 품질 관리 역량을 기반으로 의약품 개발 분야로 사업을 확장하며 제네릭 개발 경쟁력을 지속적으로 고도화하고 있다.현재 전립선암 치료제 ‘엔잘루타마이드(Enzalutamide)’ 제네릭의 품목 허가를 추진 중으로, 이를 기점으로 항암제 제네릭 라인업을 확장하고 종합병원 대상 시장 공략을 본격화할 계획이다.HLB제약은 한 단계 더 나아가 제네릭 개발을 통해 축적한 연구개발 역량을 기반으로 자체 개량신약 개발로 영역을 확대하고, 제품 경쟁력 강화를 본격화할 방침이다.또한 자체 제네릭과 개량신약 생산을 위한 향남 GMP 공장 건립을 추진 중이며, 2026년 착공을 목표로 하고 있다. 이를 통해 원가 경쟁력과 품질 통제력을 동시에 확보함으로써 수익성과 시장 신뢰도가 한층 제고될 것으로 기대된다.박재형 HLB제약 대표이사는 "그동안 추진해온 의약품 개발 투자가 실질적인 성과로 가시화되고 있다. 제네릭 개발 경쟁력을 고도화하고, 항암제 제네릭과 개량신약으로 이어지는 단계적 성장을 통해 제품 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약사들은 반복되는 약가제도 개편에 극심한 피로감을 호소한다. 건강보험 재정 절감과 제네릭 난립 억제 명분으로 제네릭 약가제도를 수시로 바꾸면서 제약업계에서는 혼선이 확산했다. 급변하는 제도에 적응하기 위해 제약사들이 기허가 제네릭의 생물학적동등성시험을 수행하고 허가받은 제네릭을 팔지도 못하고 철수하는 기현상이 펼쳐지면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다.도입이 추진되다가 잠정 중단된 사례도 있다. 외국약가 비교 재평가다. 지난해 큰 논란을 불러왔지만, 논의가 흐지부지되면서 실제 도입 여부는 불확실한 상황이다. 정책을 예고했다가 중단하는 일이 반복되면서 업계엔 혼란만 남았다는 평가다. 이러한 오락가락 행정 탓에 제약사들은 제도 변화에 대응하는 것조차 쉽지 않다는 지적이 나온다.정부, 5년 만에 약가제도 개편 추진...계단형 도입→폐지→재도입 등 오락가락 행정27일 업계에 따르면 보건복지부는 제네릭 약가 산정 기준을 낮추는 내용을 포함한 약가제도 개편을 추진 중이다. 현행 약가제도에서 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가의 53.55%까지 받을 수 있다. 개편 약가제도에서는 제네릭 최고가가 53.55%에서 40% 가량으로 내려가는 방안이 유력하다. 계단형 약가제도도 적용되는 품목 수를 현행 20개에서 10개로 줄이는 방안이 검토 중이다.지난 2020년에 이어 불과 5년 만에 제네릭 약가제도가 전면 개편되는 모습이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 종전 약가제도에서 최고가를 받을 수 있는 두 가지 요건을 추가하며 약가인하 장치를 마련했다.이때 계단형 약가제도가 도입됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는 복잡한 구조가 설정됐다.계단형 약가제도는 이미 폐지됐다가 다시 도입된 제도다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.2020년 약가제도 개편의 표면적인 이유는 제네릭 난립이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지되는 사건이 발생했다. 보건당국은 제네릭 난립이 불순물 파동의 원인 중 하나라고 판단하고, 제네릭 난립 억제를 위해 약가제도를 개편했다.공교롭게도 2012년 약가제도 개편이 제네릭 난립을 초래했다는 지적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 특허만료 신약의 가격을 특허만료 전의 80%에서 53.55%로 인하했다. 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 상한가격이 53.55%로 내려간다.이때 복지부는 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 계단형 약가제도를 폐지했다. 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매하면서 난립 문제는 더욱 심화했다.제약사 한 관계자는 “정부는 제네릭 난립과 건강보험 재정을 명분으로 오락가락 제도 개편을 반복했지만 정작 제약업계에서는 문제는 해결되지 않고 혼란만 부추기는 셈이 됐다”라고 비판했다.제네릭 약가제도 개편 때마다 부작용 노출...제네릭 난립·비용 낭비 부추겨정부의 반복된 약가제도 개편은 적잖은 시행착오와 부작용을 노출했다. 2020년 개편 약가제도를 기존 제네릭에 적용하는 과정에서 제약업계 전반에 걸쳐 혼선이 확산했고 불필요한 비용 지출이 초래됐다.제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인 건수가 정부 제도 변화에 가장 크게 출렁대는 수치다.식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 표면적으로는 제약사들의 제네릭 개발 시도가 크게 늘었다는 것으로 해석되지만 실상을 들여다보면 제네릭 허가와 무관한 약가유지용 생동성시험이 전체 승인 건수 확대를 이끌었다.지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다.제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 지난해에는 197건으로 6년 전 수준으로 회귀했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.2020년 약가제도 개편 이후 허가받은 이후 판매실적 없이 시장에서 철수하는 제품도 속출했다.지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다.작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 시가가 2019년과 2020년에 집중됐다는 점이 매우 이례적인 현상이다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다.2019년과 2020년 전문약 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다.정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받았지만 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지는 제품이 속출한 셈이다. 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐졌다.이밖에 계단형약가제도의 도입으로 기존에 최고가를 받은 제네릭의 양도·양수가 활발해졌고, 제네릭 시장에 먼저 진출하는 업체들이 20곳을 모아 최고가를 받고 후발주자들의 약가를 크게 떨어지는 담합 행위도 속출하는 등 개편 약가제도는 숱한 부작용만 양산했다는 평가다.제약사 한 관계자는 "약가제도가 바뀔 때마다 제약사들은 생존을 위해 다양한 편법과 꼼수를 발굴하면서 시장은 더욱 혼탁해지는 현상이 반복되고 있다"라면서 "산업 현장에서의 부작용을 외면한채 명분만 내세우며 또 다시 제도 개편을 추진하는 것은 무책임한 태도다"라고 꼬집었다.외국약가 비교 재평가 꺼냈다가…혼란만 남기고 잠잠외국약가 비교 재평가도 이 연장선상에서 설명된다. 지난해 정부가 도입 방침을 밝히면서 한동안 업계가 크게 술렁였지만, 이후 논의가 중단되며 현재는 흐지부지된 상태다.외국약가 비교 재평가는 특허만료 의약품의 가격을 A8 국가(미국·일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다)와 비교해 조정하는 제도다. 정부는 2023년 말부터 해당 제도 도입을 추진했고, 지난해엔 논의가 구체화됐다. A8 국가 중 최고·최저 약가를 제외한 6개국의 조정정균가와 국내 약가를 비교하는 내용이었다.급여목록에 등재된 2만3000여개 품목이 평가대상이었던 만큼, 업계 영향이 상당할 것으로 예상됐다. 당시 업계는 비교 국가와 사회·경제적 환경이 다른데도 단순 가격 비교만으로 재평가를 추진하는 것은 무리라는 점을 지속적으로 지적했다. 특히 독일·캐나다 약가를 참조하는 방식에 대한 반발이 컸고, 평가를 3년 주기로 반복하는 구조 역시 비판의 대상이었다.그러나 큰 우려를 낳았던 외국약가 비교 재평가는 현재 도입이 흐지부지됐다. 작년 말 비상계엄 사태를 거치며 논의가 중단됐고, 정권 교체 과정에서 관련 작업이 멈추면서 지금은 도입 여부조차 불분명한 상황이다. 한때 큰 논란을 불러왔던 제도가 예고만 남긴 채 사라진 셈이다.이후 새 정부가 사후관리제도 통합 추진을 밝히면서 외국약가 비교 재평가 논의는 사실상 초기 단계로 돌아갔다. 정부는 그간 분절적으로 시행된 ▲실거래가 약가인하 ▲약제 급여적정성 재평가 ▲사용량-약가 연동제를 묶어 정리하는 방안을 추진 중이다. 이 과정에서 외국약가 비교 재평가의 일부 요소가 다시 포함될 가능성도 거론된다. 통합 방안의 윤곽은 연말 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과가 나오면 어느 정도 가닥이 잡힐 것으로 보인다.한 제약업계 관계자는 “제네릭 약가가 대폭 인하되는 상황에서 사후관리제도에 외국약가 비교 재평가까지 포함되면 추가 인하가 중복될 수 있다”는 점을 우려하며, 정책 방향이 명확히 정리되지 않을 경우 다시 한 번 큰 혼선이 반복될 수 있다고 지적한다.R&D 기반 ‘약가 우대’ 방침에도…제약업계는 ‘실효성 부족’ 우려약가 가산제도를 개선해 ‘혁신 성과’와 연계하겠다는 정부의 방침도 업계에선 의문이 적지 않다. 정부는 기존의 복잡한 가산·우대 구조를 정비한 뒤, R&D 투자가 활발한 기업에 일정 수준의 인센티브를 제공한다는 구상이다.구체적으로는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한 상위 20% 업체 ▲나머지 혁신형 제약사 ▲비혁신형 제약사 중 R&D 투자가 많은 업체 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등에 약가우대를 차등 적용하는 방안이 거론된다. 이를 통해 R&D 투자 확대를 유도한다는 게 정부 방침이다.그러나 우대 수준이 기대에 못 미친다는 비판이 제기된다. 업계에선 우대 수준이 제네릭 약가 인하 이전, 즉 ‘현행 수준’의 약가를 기간 유지하는 정도에 그칠 것으로 예상하고 있다. 최고 등급의 우대 수준을 적용받더라도 지금보다 나아질 게 없는 셈이다. 우대 수준이 사실상 현행 약가를 동결하는 정도에 그친다는 비판이 나오는 배경이다.약가우대 적용 기간 역시 논란이다. 정부 안이 현실화될 경우 적용 기간은 3년으로 제한될 가능성이 큰 것으로 전해진다. 3년이 지나면 우대 여부와 관계없이 동일한 제네릭 약가 산정률이 일괄 적용된다. 결과적으로 3년이 지나면 위수탁 중심 제네릭 제약사와 유사한 수준까지 약가가 떨어지는 구조다. 중장기 투자 유인이 거의 없다는 지적이다.정부와 업계의 온도차는 뚜렷하다. 정부는 ‘혁신에 대한 명확한 보상체계를 마련한다’는 입장이지만, 업계에서는 ‘현상 유지 수준의 보상’이라는 평가가 대부분이다. 특히 3년이라는 제한된 기간 때문에 실질적 체감 효과가 크지 않을 것으로 보는 시각이 많다. 새 약가제도가 ‘R&D 투자 확대’라는 정책 목표를 충족시키기엔 동력이 약하다는 의미다.부실한 약가우대 제도로 인해 의약품 공급 불안이 심화할 것이란 우려도 나온다. 낮은 수익성 탓에 필수의약품 생산 기피 현상이 커지는 상황에서, 제네릭 약가 인하로 마진이 더 줄어들면 기업들은 생산성이 높은 품목 중심으로 집중할 가능성이 크다. 생산 여력이 제한된 기업들이 가격이 낮은 필수의약품을 우선순위에서 배제할 수밖에 없다는 분석이다.이 과정에서 특정 품목에서 품귀가 발생하면, 유사군 내 다른 제품으로 공급 불안이 번지는 ‘연쇄적 병목’ 가능성도 지적된다. 정부가 필수의약품 안정공급 기여 제약사에 대해 약가우대를 부여하는 방안을 검토하고 있지만, 우대 폭이 작아 기업들이 실질적으로 참여할 유인이 부족하다는 지적이 나온다.한 제약업계 관계자는 “필수의약품 생산은 국민 건강과 직결되는 문제지만, 약가 인하로 채산성이 더 떨어진자면 저가 의약품부터 공급 불안이 현실화할 것”이라며 “합리적인 보상이 없다면 이러한 경향은 더욱 고착될 수밖에 없다”고 우려했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대체조제 사후통보 방식이 대체조제 도입 25년 만에 변경된다. 기존 대체조제 사후통보 방식은 전화, 팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하도록 했는데 여기에 건강보험심사평가원의 정보시스템 중 대체조제 사후통보와 관련된 정보시스템 등을 이용하여 통보하는 방식이 추가된 것이다.약사법 시행규칙은 이미 개정을 완료하고, 내년 2월 시행을 앞두고 있고 지난 26일 약사법 개정안도 통과돼 약국 대체조제 사후통보 방식을 간소화·전산화 할 수 있는 법적 근거도 마련됐다.의사들의 반대 등 직능 갈등 속에서 무려 25년간 성역처럼 여겨졌던 대체조제 활성화의 큰 진전이 이뤄졌다.좀처럼 해결되지 않는 수급 불안정 의약품 변수와 비대면 진료가 본격화하면 원활한 대체조제가 필요조건이 되는 만큼 정부와 국회도 대체조제 제도 개선을 다른 시선으로 보기 시작한 것으로 보인다.대체조제만 원활하게 이뤄지면 이론적으로 성분명 처방은 큰 의미가 없다.그러나 의약분업이 정착되면서 대체조제는 원거리에서 진료받고 온 단골환자의 처방전이나, 품절약 발생, 처방전에 기재된 의약품 중 1~2개 품목을 약국에서 보유하고 있지 않을 때 보조적인 수단으로 그 역할을 해왔다.지난해 약국 총 조제 건수는 5억 3437만건인데 이 중 저가약 대체조제 건수는 731만건으로 1.37%로 집계됐다. 저가약 대체조제율은 2023년 1.25%에서 0.12%P 증가했다. 대체조제가 왜 환자 편의를 위한 보조적인 수단으로 이뤄지는지 알 수 있는 데이터다.이에 심평원을 통한 대체조제 사후통보가 도입되더라도 대체조제율이 급격하게 늘지는 않을 것이라는 전망이 우세하다.다만 전화, 이메일, 팩스 등의 방식이 아닌 심평원 업무포털 등을 통해 대체조제 사후통보가 이뤄지게 되면 약국은 보다 수월하게 업무를 수행할 수 있는 장점은 있다.의사들도 무작정 대체조제를 무조건 반대할 것이 아니다. 최근 의사협회가 회원의사를 상대로 한 여론조사 결과를 보면 의사 78%가 대체조제에 부정적인 입장을 갖고 있는 것으로 나타났다.대체조제율 1.37%가 말해주듯이 꼭 필요한 순간, 환자 편의를 위해 이뤄지는 게 지금 대체조제의 현실이기 때문이다.또한 생동성 시험 등 약효 동등성을 확보한 품목 중에서 약사가 대체 약제를 선택하는 것은 환자 고지와 의사 사후통보 과정만 거쳤다면 법에 명시된 약사들의 권리다.의사들이 걱정하는 것은 대체조제 활성화가 성분명 처방으로 가는 전 단계 아니냐는 주장도 있는 것으로 보인다.역으로 대체조제가 활성화되면 성분명 처방으로 갈 이유가 없어진다는 점도 인식해야 한다. 의사들이 대체조제를 완강하게 반대하고 거부한다면, 이게 성분명 처방 전면 도입의 단초가 될 수 있다는 이야기다.단골 환자가 가져온 처방전에서 1~2개 품목이 없어 조제를 못 한다면, 환자도 불편하지만 약사 입장에서 참 답답할 노릇이다. 대체조제는 이럴 때 빛을 발한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단이 약제비 절감 등의 이유로 성분명처방 도입이 필요하다면서, 동시에 제네릭 간 효능 차이가 있다는 이율배반적 입장을 내놨다.이재명 정부가 국정과제로 추진 중인 제한적 성분명처방에 대해 고개를 끄덕이면서도 동시에 제도화 걸림돌이 되는 제네릭 불신에 동의하는 모습이다.정기석 공단 이사장은 지난 17일 산하기관 국정감사에서 성분명처방의 도입 필요성에 공감대를 나타냈다.하지만 환자에 따라 제네릭의 효능이 다를 수 있다는 취지의 발언을 덧붙여 논란이 됐고 국감장에서는 언성이 높아지기도 했다.생동성 시험을 진행한 제네릭도 효능의 차이가 있어 성분명처방이 불완전하다는 주장은 그동안 의사단체에서 제도화를 반대하며 꺼낸 논리다.정기석 이사장은 의사 출신으로 과거 의료 현장에서 겪은 경험을 토대로 “비싸도 좋으니 좋은 약을 달라는 환자”의 사례를 들어 성분명처방 도입을 신중해야 하는 이유를 설명했다. 현장을 고려한 답변에 집중하다보니 이게 곧 오리지널과 제네릭의 효능 차이를 뜻한다는 걸 인식하지 못한 듯하다.국민의 눈높이에서 이사장의 답변은 “제네릭의 효능이 오리지널과 차이가 있고, 따라서 가격이 나가더라도 오리지널 약의 선택이 효과적”이라는 인식을 심어줄 수 있다. 이는 건강보험 재정 절감에도 도움이 되지 않고, 국내 제약산업에 미치는 영향도 긍정적이지 않다.정부의 생동성시험과 동일성분 대체조제 장려 정책에 반하는 답변이라는 국회 질타가 이어진 것도 그 때문이다.제네릭 대체조제를 독려하는 정부가 제네릭 효능차이를 근거로 성분명처방을 반대한다는 건 납득하기 어렵다. ‘환자 상태에 따라 약효가 다르다는 뜻’이라는 부연 설명도 제네릭에 대한 불신을 심어줄 뿐이다.국감에서는 성분명처방의 부작용으로 의료기관 리베이트가 약국의 구매조건 계약으로 넘어가는 계기가 될 것이라는 지적도 나왔다.차라리 이 같은 우려가 더 솔직하고 합리적이다. 성분명처방을 논의하면서 합리적인 보완책을 마련하는 데에도 도움이 된다. 리베이트가 약국으로 옮겨가는 문제를 미리 방지한다면, 병의원 리베이트를 축소하는 효과를 낼 수 있다는 뜻이기 때문이다.물론 제약사 인지도에 따른 희비 등 성분명처방이 시장에 미칠 파장은 많아 충분한 의견 수렴과 논의가 필요한 것은 맞다. 다만, 성분명처방을 신중 도입해야 한다는 이유가 제네릭 효능 차이라는 답변은 정책 결정과 국민 설득 어느 것에도 도움이 되지 않는다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서영석 더불어민주당 의원은 정기석 공단 이사장이 제네릭 효능 차이를 언급하며 정부 대체조제 장려 정책을 부정했다고 질타했다.17일 서영석 의원은 복지위 건보공단 국정감사에서 성분명처방 질의 과정에서 나온 정 이사장의 발언에 문제를 제기했다."많은 환자가 비싸도 좋으니 좋은 약 달라는 걸 흔히 겪는다"고 말한 이사장 발언이 부적절했다는 지적이다.서 의원은 "의약품 전문가에 비하면 소비자가 자신이 복용한 약을 잘 알지 못한다. 환자가 약을 달라고 하면 의사가 처방을 그대로 하냐. 그렇지 않다"면서 "지난 국감에서도 식약처장으로부터 제네릭과 오리지널 약은 동등하다는 답변을 받았다"며 이사장의 발언은 이를 부정하는 것이라고 반박했다.서 의원은 "동일성분 대체조제를 시행하고 있는 게 불법이라는 말이냐. 또 정부가 대체조제 장려금을 주는 것이 불법을 조장하는 것이라고 말하는 것과 무엇이 다르냐"고 질타를 이어갔다.국회가 수급불안정 약에 대해서 성분명처방 도입으로 의견을 모아가고 있는 상황에서 공단이 적극적으로 협조해달라고 당부했다.이에 정 이사장은 "약의 효능에 대해 논할 때 그런 경우가 있다는 것"이라며 "(협조할)기회가 있다면 참여하겠다"고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한지아 국민의힘 의원이 성분명처방은 환자들도 우려하고 있다며, 약가인하 효과도 없다고 제도 도입 반대 입장을 밝혔다.의사 리베이트를 정책 근거의 우선순위로 둬선 안 되며, 환자 안전과 효능을 중심으로 제도를 검토해야 한다는 주장이다.17일 복지위 국정감사에서 한지아 의원은 “동일 성분이라도 환자의 상태에 따라 약효, 부작용, 흡수율이 얼마든지 달라질 수 있다. 미묘한 차이는 중증환자, 노인환자, 면역저하자 등에 따라 중대한 차이로 이어진다. 성분명처방을 우려하는 분들도 중증환자들과 환우회다”라고 말했다.한 의원은 “생동성 검사를 한다고 하지만 흡수 대사 패턴을 보는 것이고, 80~125% 범위 안에 있으면 생동성 반응이 있기 때문에 편차가 있다”면서 “임상 현실을 무시한채 성분명처방을 도입하자는 주장은 탁상공론이다. 형사 처벌하자는 의견까지 있는데 과하다고 생각한다”고 지적했다.이어 “성분명처방 찬성 측은 약가인하 효과가 있다고 하는데, 우리나라 약가는 이미 OECD 국가 중 최저 수준이다. 오리지날 약가가 미국의 5분의 1수준밖에 되지 않는다. 제네릭 상한가도 특허만료되면 53%에 맞춰지기 때문에 약가 인하는 맞지 않다”고 반박했다. 또 한 의원은 “성분명처방은 의약품의 선택권을 의사, 환자가 아니라 약국의 구매조건 계약으로 이동시키는 거라고 생각한다”면서 “의사의 리베이트 문제 있지만 그렇다고 환자 안전보다 리베이트를 우선순위로 정책결정을 하면 안 된다”고 강조했다.이에 정기석 공단 이사장은 “안전과 효능이 우선이다. 병원에서 일 해보면 많은 환자가 비싸도 좋으니 좋은 약 달라는 걸 흔히 겪는다. 개인적으로 효능이 있는 약과 없는 약이 구분이 되는 환자들이 있다”면서 “성분명처방이 필요하지만 현장에 있는 의사들과 논의해서 제한적, 단계적 시도해볼 필요가 있다”고 답했다.

삼아제약 [데일리팜=이탁순 기자] 천식·알레르기비염 치료제 씨투스정(푸란루카스트수화물, 삼아제약)에 이어 씨투스건조시럽 후발의약품 개발에 제약사들이 나서고 있다.씨투스정 제네릭은 이미 5개 품목이 급여 등재돼 있는 가운데 씨투스건조시럽은 아직 후발의약품이 없다.17일 업계에 따르면 아주약품은 지난 16일자로 식약처로부터 씨투스건조시럽 제네릭에 대한 생물학적동등성(생동성) 시험을 승인받았다.이에 앞서 지난 5월 보령바이오파마는 씨투스건조시럽 후발의약품으로 추정되는 약제에 대해 임상1상을 승인받았다.2개 과제 모두 시험약 성분명이 프란루카스트수화물이며, 제형은 건조시럽이다. 모두 씨투스건조시럽의 후발의약품이라 볼 수 있다.씨투스건조시럽은 2010년 허가를 받아 소아의 기관지천식과 통년성 알레르기 비염 치료에 사용되고 있다.성인 대상 씨투스정이 씨투스 브랜드 매출의 약 70%를, 씨투스건조시럽제가 약 30%를 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 씨투스 브랜드의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 466억원에 달한다. 엔데믹 이후 호흡기 환자가 증가하면서 사용량이 크게 증가했다. 정제뿐만 아니라 건조시럽 실적도 상승세를 타고 있다.다만 후발업체의 타깃은 매출 비중이 더 높은 씨투스정에 쏠려 있었다. 이에 특허 회피를 통해 올해 씨투스정 후발약이 출시됐다.그리고 나서 씨투스건조시럽 후발약 개발이 시작된 것이다. 흥미로운 점은 보령바이오파마와 아주약품의 후발약 개발 과제에서 대조약이 다르다는 점이다.보령바이오파마는 대조약이 씨투스현탁정140mg인데 반해 아주약품은 씨투스건조시럽이다.이는 중간에 식약처 공고 대조약이 바뀌었기 때문이다. 보령바이오파마 과제가 승인된 5월에는 씨투스현탁정이 건조시럽제 대조약이었지만, 지난 8월 29일 씨투스현탁정이 대조약에서 탈락하고, 씨투스건조시럽이 새로 선정되면서 아주약품 과제에는 씨투스건조시럽이 대조약이 된 것이다.이에 보령바이오파마 과제는 시험약과 비교를 위해 100mL 용기에 약 50mL의 물을 담고, 씨투스현탁정140mg 대조약 1정을 넣어 정제가 붕해되도록 기다린 후 피험자가 복용하도록 했다.반면 아주약품 과제는 시험약과 대조약 제형이 똑같기 때문에 100mL 용기에 50mL 물을 넣어 프란루카스트 과립(1.4g)을 넣어 피험자가 복용하도록 설계됐다.대조약이 변경된 건 삼아제약이 씨투스현탁정 생산을 중단했기 때문이다. 하지만 건조시럽 제형과 츄정 제형에 대한 대조약이 필요했기에 씨투스건조시럽제를 새로 선정한 것이다.식약처 관계자는 "씨투스건조시럽이 새로 대조약으로 선정된 8월 29일 이후 시험 과제부터는 씨투스건조시럽을 대조약으로 시험을 진행해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 정부가 제네릭 의약품의 현지 생산에 더욱 힘을 주는 모습이다. 백악관은 제네릭을 관세 부과 대상에서 사실상 제외했고, 동시에 미 식품의약국(FDA)을 통해 현지 개발·생산을 지원키로 했다.미 FDA, 현지 개발·생산 제네릭에 우선 검토 시범사업13일 한국바이오협회에 따르면 미 FDA는 최근 ‘ANDA(Abbreviated New Drug Approval) 우선순위 시범사업’을 시행한다고 발표했다. ANDA는 제네릭을 신속하게 허가받기 위해 제출하는 약식 허가신청 제도로, 시범사업은 미국 내 제네릭 제조와 테스트를 지원하는 내용이 골자다.미국 내 유통 의약품의 절반 이상이 해외에서 제조되고 있다는 문제의식에서 비롯됐다는 분석이다. 현재 미국의 원료의약품 제조업체 현황을 보면 인도 소재 업체가 44%, 중국 업체가 22%에 달한다. 반면 미국 현지에 위치한 원료의약품 업체는 전체의 9%에 그친다. 또한 생동성 시험을 비롯한 제네릭 관련 연구개발의 무게중심도 미국에서 해외로 이동하는 양상이다.관련 대책으로 FDA는 지난 8월 ‘PreCheck 프로그램’을 발표했다. 이 프로그램은 미국에서 우선순위가 높은 새로운 의약품 제조시설의 설립을 가속화하고, 현지 의약품 공급망을 강화하기 위한 혁신적인 2단계 접근 방식을 도입하는 내용을 골자로 한다.이달 초에는 ‘의약품과 생물학적제제의 온쇼어링(Onshoring) 제조’를 주제로 공개회의를 개최했다. 회의에서 FDA는 더욱 빠른 허가 검토와 인센티브가 어떻게 미국의 제네릭 제조·연구개발에 대한 추가 투자를 촉진할 수 있는지를 살폈다.회의를 통해 ANDA 우선순위 시범사업의 초안이 마련됐다. 시범사업은 ▲미국 내에서 제네릭 생동성 시험을 진행하고 ▲현지 원료의약품을 사용해 제네릭을 제조한 ANDA 신청자에게 우선 검토를 받을 수 있도록 하는 내용이다.신청자는 ANDA 우선 검토 요청을 하면서 ▲핵심 생동성 시험을 미국에서 시행했거나 면제 자격이 있고 ▲완성된 제조업체가 미국에 위치하고 있으며 ▲원료의약품 공급업체가 미국에 위치하고 있음을 입증해야 한다.FDA는 제네릭 현지 개발·생산 업체에 ANDA 우선순위를 둘 경우 미국산 제네릭의 가용성이 가속화될 것으로 기대하고 있다. 조지 티드마시 FDA 의약품평가연구센터 소장은 "미국인이 안전하고 효과적인 고품질 제네릭에 접근할 수 있도록 보장하는 것은 공중 보건에 매우 중요하다“며 ”해외 의약품 제조·테스트에 대한 과도한 의존은 국가 안보와 환자 접근에 위험을 초래하고, 미국의 연구·제조에 대한 투자를 약화시킨다“고 말했다.미 현지언론 ”백악관, 관세 부과 대상서 제네릭 제외“ 보도이러한 FDA의 조치는 최근 제네릭에 대한 미 정부의 정책 방향과도 일치한다. 미 정부는 제네릭에 대해 관세 부과 대신 현지생산을 유도하는 정책에 힘을 싣고 있다.월스트리트저널 등 현지언론에 따르면 지난 8일(현지시간) 쿠시 데사이 백악관 부대변인은 “행정부는 복제 의약품에 대한 무역확장법 232조 관세를 적극적으로 논의하고 있지 않다”고 밝혔다. 관세조사를 담당하는 미 상무부도 “이번 관세조사가 제네릭 의약품 관세로 이어지지는 않을 것”이라고 거들었다.도널드 트럼프 미국 대통령은 지난달 25일 자신의 SNS인 트루스소셜에 “이달 1일부터 미국에 공장을 짓지 않은 제약사의 브랜드ㆍ특허 의약품에 100% 관세를 부과하겠다”고 밝힌 바 있다. 다만 발표 이후 행정부가 각 제약사와 추가 협상을 시작하며 관세 부과가 연기됐다.현지언론들은 트럼프 행정부가 제네릭 의약품을 관세 부과 대상에서 제외한 배경으로 약값 인상 등의 후폭풍을 우려했기 때문이라는 분석을 내놓는다. 이들은 관세 부과 시 약가 상승과 공급 차질이 불가피하다는 우려가 행정부 내에서 제기됐다고 보도했다. 또한 제네릭 절반 가까이가 인도·중국 등에서 생산되는 만큼, 높은 관세를 매겨도 미국 내 생산을 수익성 있게 전환하기 어렵다는 지적이 제기된 것으로도 전해진다.이에 제네릭에 대한 관세 부과 대신 현지생산을 유도하는 방안을 검토하고 있다. 이번 FDA의 ANDA 시범사업 예고 외에 제네릭 제조기업에 대한 보조금·대출 지원 등이 논의 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)가 성분명 처방에 반대하는 의사단체가 극단적인 주장으로 국민들을 혼란에 빠뜨리고 있다며 강하게 비판했다.도약사회는 29일 성명을 내어 "품절사태 해결을 위한 성분명처방 의무화 법안이 발의됐으니 일부 의사단체는 이를 분업 파기라 규정하며 궐기대회까지 불사하는 등 국민적 공감대를 전혀 얻지 못하는 주장으로 반대 입장을 표명하고 있다"며 "특히 원내 조제 재도입과 같은 시대착오적이고 국민 건강을 위협하는 주장까지 내세우고 있는데 이는 단순히 법안 반대 차원을 넘어 지난 수십 년간 국민의 안전한 약물 사용을 위해 정착해 온 의약분업 제도의 근간을 흔드는 발언으로서 결코 용납될 수 없다"고 지적했다.도약사회는 "국민의 불편 해소에는 무관심한 채, 품절사태의 본질을 호도하며 '분업 파기', '원내 조제'와 같은 비현실적이고 극단적인 주장을 내세워 국민을 혼란에 빠뜨리고 있다"며 "이는 의사단체의 이익을 위해 국민의 건강권을 담보로 삼는 매우 무책임한 처사로 지탄받아 마땅하다"고 말했다.덧붙여 "성분명 처방은 ▲환자의 안전한 치료 지속 ▲의약품 공급 불안정에 대한 합리적 대응이라는 측면에서 반드시 필요한 제도로 이미 선진국에서는 보편화된 필수적인 공공보건 정책일 뿐만 아니라 시급히 해결해야 할 민생 법안"이라고 강조했다. 성명서 전문 코로나 팬데믹 이후부터 수년간 의약품 품절 사태가 지속되면서 국민의 생명과 건강이 심각한 위협에 놓여 있다. 이에 국회에서는 품절사태 해결을 위한 성분명처방 의무화 법안이 발의되었으나, 일부 의사단체는 이를 "분업 파기"라 규정하며 궐기대회까지 불사하는 등 국민적 공감대를 전혀 얻지 못하는 주장으로 반대 입장을 표명하고 있다. 특히 원내 조제 재도입과 같은 시대착오적이고 국민 건강을 위협하는 주장까지 내세우고 있는데 이는 단순히 법안 반대 차원을 넘어 지난 수십 년간 국민의 안전한 약물 사용을 위해 정착해 온 의약분업 제도의 근간을 흔드는 발언으로서 결코 용납될 수 없다.국민의 건강과 안전을 책임져야 할 의사단체가 품절사태 해결을 위한 법안에 반대하는 것은 그 자체로 자가당착이며 이율배반적 행태이다. 의협이 이번 법안에 반대하는 논리는 의약품을 '오리지널'과 '제네릭'으로 이분법적으로 나눠, 제네릭 의약품의 안전성과 유효성을 불신하는 데 뿌리를 두고 있다. 이는 엄격한 생동성 시험을 통과한 제네릭 의약품에 대한 몰이해에서 비롯된 것이며, 동시에 상품명 처방이라는 기득권을 놓지 못하는 이기심이 자리하고 있기 때문이다.더 나아가 의협은 국민의 불편 해소에는 무관심한 채, 품절사태의 본질을 호도하며 '분업 파기', '원내 조제'와 같은 비현실적이고 극단적인 주장을 내세워 국민을 혼란에 빠뜨리고 있다. 이는 의사단체의 이익을 위해 국민의 건강권을 담보로 삼는 매우 무책임한 처사로 지탄받아 마땅하다.의약품 품절 문제는 이미 환자 안전과 치료 연속성을 심각하게 위협하는 사회적 문제로 대두되고 있다. 동일성분 대체 의약품이 존재함에도 불구하고, 특정 상품명 처방만을 고집하는 현실 때문에 환자와 약국은 불필요한 혼란과 치료 공백을 겪고 있다.따라서 성분명 처방은 ▲ 환자의 안전한 치료 지속 ▲ 의약품 공급 불안정에 대한 합리적 대응이라는 측면에서 반드시 필요한 제도로 이미 선진국에서는 보편화된 필수적인 공공보건 정책일 뿐만 아니라 시급히 해결해야 할 민생 법안이기도 하다. 국민의 생명과 건강이 더 이상 특정 의약품의 수급 불안정으로 인해 위협받아서는 결코 안 될 것이다.경기도약사회는 의약품 품절사태의 근본적 해결을 위해 성분명 처방 의무화 법안의 조속한 통과를 강력히 촉구하며, 이를 위해 국회와 보건복지부 등 관련 기관과 긴밀히 협력해 나갈 것이다. 아울러 법안 통과 이후에도 제도가 조기에 안정적으로 정착될 수 있도록 약사 대상 교육 및 홍보 활동을 강화하고, 국민에게 성분명처방의 의미와 효과를 알리는데 앞장 설 것이다. 우리는 국민의 건강권 보호라는 공익을 위해 결코 흔들리지 않는 전문가적 양심을 지켜나갈 것이다. 국민의 안전과 치료의 연속성은 결코 타협할 수 없는 가치이며 이를 위해 경기도약사회는 끝까지 투쟁할 것이다.2025년 9월 29일 경기도약사회

[데일리팜=정흥준 기자] 한국BMS제약의 항응고제 엘리퀴스를 재추격하고 있는 종근당의 리퀴시아정(아픽사반)이 내달 자진인하로 약가가 내려간다.작년 9월 재출시 후 1년 만에 상한액 조정이다. 엘리퀴스 제네릭들은 특허소송에 패소하며 장기간 공백이 생겼던 매출을 조금씩 회복하고 있다.시장 철수 전 제네릭 경쟁에서 선두를 차지했던 리퀴시아도 바닥을 찍고 매출 반등에 힘을 쏟고 있다. 재출시 후 세브란스병원과 삼성서울병원에서도 처방이 나오고 있다.29일 업계에 따르면 리퀴시아정 2.5mg와 5mg는 570원이었던 상한액이 내달 1일부터 567원으로 인하된다.제약사의 상한금액 자진인하 신청에 따른 가격 조정이다. 나란히 상급종병 진입을 하고 있는 삼진제약 ‘엘사반정’ 상한액 550원과도 차이가 소폭 좁혀진다.지난 2019년 출시했던 리퀴시아정은 특허소송에 패소해 2021년 4월 시장철수를 하기 전까지 승승장구했다. 2020년 원외처방액 26억을 기록한 바 있다.하지만 특허만료까지 3년 5개월의 공백은 컸다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 리퀴시아 시장 복귀 후 4분기 매출은 1억 미만이었다.엘리퀴스 제네릭들은 재출시 후 매출 반등을 시도하고 있다. 작년 4분기 2억원이었던 제네릭 처방 실적은 올해 2분기 11억원으로 증가했다. 높은 제네릭 점유율을 보이는 종근당 리퀴시아도 개원가뿐만 아니라 종병급으로 처방을 늘려가며 매출 상승세를 보이고 있다.특허만료와 제네릭 출시 영향으로 엘리퀴스 매출은 재작년 772억원에서 작년 742억원으로 3.9% 감소했다. 올해 매출 변동폭은 더 커질 것으로 예상된다.종근당은 리퀴시아 외 항응고제 라인업 강화를 예고하고 있다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나(에독사반)의 내년 11월 물질특허 만료에 대비하고 있다.지난 2021년 릭시아나 제네릭 임상 1상을 승인받았고, 특허만료 시점 출시를 목표로 작년 8월 생동성 시험 승인을 받기도 했다.유비스트에 따르면 릭시아나 매출은 작년 1174억원으로 전년 1052억 대비 11.6% 올라 큰 폭의 상승세를 보이고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 희귀·중증질환과 경증질환 치료제에 대한 급여 우선순위를 세워 신약 접근성을 확대하자는 제언이 나왔다.또 의약품비 투입 재정을 왜곡하는 제네릭 시장을 일괄인하, 생동성 여부에 따른 허가 취소 등으로 개선하자는 주장이다.26일 서미화·장종태 의원 주최로 국회에서 열린 희귀난치·중증질환 건강보험재정 운영 개선 토론회에서는 신약 접근성 확대를 위해 한정된 보험재정 분배 필요성이 강조됐다.권용진 서울대병원 공공진료센터 교수. 권용진 서울대병원 공공진료센터 교수는 “건강보험은 구조적 모순에 도달해있다. 의약품비는 OECD 평균을 상회하지만, 혁신신약에 대한 접근성은 제한돼 환자 치료 기회가 상실되고 있다. 희귀중증 보장이 커졌어야 하는데 반대로 왔다”고 말했다.권용진 교수는 ▲급여 우선순위 재정립 ▲의약품관리 제도 개편 ▲신약 접근성 확대를 주장했다.지난 7월 국민 1000명을 대상으로 실시한 설문조사에서 희귀중증질환자에 대한 우선 보장에 상당수 국민들이 동의했다는 설명이다.설문 결과에 따르면, 중증질환에 대해서는 46.7%가 그렇다고 대답했고, 희귀질환자에 대해서는 52.7%가 동의했다.다만, 보험료는 유지하되 보장을 차등화해야 한다는 응답이 76.9%를 차지했다. 권 교수는 “(우선순위 재정립)실현 가능성이 높다고 판단할 근거로 볼 수 있다”고 했다.권 교수는 개선 방안으로 ▲국민참여 건강보험 우선순위위원회 ▲제네릭 약가 일괄인하와 경쟁 유도 ▲신속등재 패스트트랙과 유연한 급여결정 등을 제시했다.권 교수는 “의약품비 비중은 이미 높지만 신약지출 비중은 적다. 제네릭 시장이 왜곡을 주도하고 있다. 처방량이 많거나 제네릭 가격이 높다는 걸 생각해볼 수 있다”면서 경증에서 중증 중심으로의 급여 우선순위 재정립을 강조했다.이어 “우선순위 정립에 질병의 심각성과 사회적 비용을 고려해야 한다. 또 치료지연의 위험성과 시장실패 가능성을 고려해야 한다”고 했다.또 제네릭 약가 일괄 인하와 생물학적동등성을 받지 않은 제네릭은 허가를 취소하자고 주장했다.그는 “생물학적동등성을 받지 않은 약이 아직 유통되고 있는 건 국격에 맞지 않는다. 또 생동성시험 결과는 공개되는 것이 맞다. 국민들이 효능과 성분이 같다는 걸 수긍해야 한다”고 말했다.아울러 희귀질환약에 대한 신속등재와 유연한 급여결정 제도를 확대해야 한다고 했다. 신속 심사와 조건부 승인, 사후관리를 통한 패스트트랙을 확대하자는 의견이다.그는 “경제성평가 과정을 단축하고, 조건부 승인을 해야 바란다. 식약처 허가가 제품이라면 보험등재는 기술이다. 기술의 적정성은 허가돼있지 않아도 등재할 수 있어야 한다”면서 “희귀질환에 대해서는 조건부 승인과 급여가 돼야 하고 RWE를 활용해 사후관리를 정교화해야 한다”고 했다.이어 “유연한 급여결정 제도를 확대해야 한다. RSA를 성과 기반 등으로 다양하게 적용할 수 있다. 환자들도 제한적 급여에서 점진적 확대한다는 걸 이해해주길 바란다.

엔트레스토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 심부전 치료제 엔트레스토를 둘러싼 특허 분쟁의 결말이 가까워지면서 제네릭사들이 마지막 담금질에 나서고 있다.관련 특허 분쟁에 뛰어든 제네릭사 가운데 아직 품목허가를 받은 곳이 없는 상황에서, 분쟁 종결을 앞두고 제네릭 확보 경쟁에 속도를 내는 모습이다.25일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 ‘DWJ1445’라는 물질의 제네릭 생동성 시험을 승인받았다. 대조약은 엔트레스토 200mg이다.대웅제약은 지난 2020년에도 같은 물질로 제네릭 생동을 진행한 바 있다. 차이는 적응증이다. 5년 전 생동은 심부전을 타깃으로 진행됐다. 이번 생동은 만성심부전뿐 아니라 본태성 고혈압까지 포함한다.종근당 역시 엔트레스토 제네릭 개발에 적극적이다. 2020~2021년 ‘CKD-202’의 생동 4건을 진행했다. 2023년엔 동일한 물질의 임상 3상에 착수했다. 기존 생동의 적응증은 만성심부전으로 엔트레스토와 같다. 임상 3상의 목표 적응증은 본태성 고혈압이다. 종근당은 고혈압 환자 324명을 대상으로 한 임상 3상을 내년 8월까지 마무리한다는 계획이다.장기간 이어진 엔트레스토 특허 분쟁이 결말을 향해 가고 있는 상황에서 제네릭 품목허가를 선점하기 위한 경쟁이 치열해지고 있다는 분석이다.엔트레스토 특허 분쟁은 2021년 제네릭사들이 노바티스를 상대로 전방위적인 심판을 청구하면서 시작됐다. 1·2심에선 제네릭사가 연이어 승소했다. 이에 불복한 노바티스는 사건을 대법원으로 끌고 갔다.3건 중 1건(용도특허)은 작년 4월 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내리면서 노바티스의 최종 패소로 확정됐다.남은 분쟁은 2건이다. 염·수화물 특허 분쟁은 2심에서 승리한 한미약품을 상대로 노바티스가 작년 5월 상고장을 제출했다. 작년 말엔 대법원 재판부가 법리 검토를 개시했다. 결정형 특허 분쟁도 노바티스가 작년 11월 대법원에 상고했으며, 올해 4월엔 심리불속행 기간이 도과해 본안 심리가 진행 중이다.제약업계에선 두 사건의 최종 결론이 이르면 올해 나올 것이란 전망이 제기된다. 대법원이 1·2심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우 특허도전 업체들은 즉시 제네릭을 발매할 수 있다. 엔트레스토의 경우 별도의 물질특허가 없는 데다, 재심사기간도 종료됐기 때문이다.다만 아직 제네릭 품목허가를 받은 업체가 없다는 점이 변수다. 제네릭사 10여곳은 지난 2022·2023년 제네릭 품목허가를 신청했다. 그러나 현재까지 제네릭 품목허가로 이어진 사례는 없다.이런 상황에서 대법원의 최종 판결과 맞물려 누가 먼저 제네릭 품목허가를 확보하느냐가 시장 판도를 좌우할 전망이다. 엔트레스토는 연간 700억원대 처방실적을 기록 중인 대형 품목으로, 제네릭을 한 발 앞서 발매할 경우 시장 선점 효과가 클 것으로 예상된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 작년 처방실적은 710억원으로, 전년대비 24% 증가했다. 올해 상반기엔 전년동기 대비 16% 증가한 383억원을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품 항암제 사업이 순항하고 있다. 자회사이자 항암제 CDMO 기업 케이에스바이오로직스(KSBL)가 수출 계약, 파트너 확대 등 잇따라 성과를 내고 있어서다. 2023년 11월에 설립된 KSBL은 2032년 매출 1000억원을 목표로 하고 있다.KSBL의 경쟁력은 '고부가가치 항암제'다. 경쟁사보다 수율, 단가 등에서 우위를 점해 매출과 수익성을 동시에 잡는다는 계획이다. 경쟁력은 성과로 증명되고 있다. KSBL은 출범 1년 반여만에 유럽, 동남아, 국내 빅파마 파트너를 확보하며 글로벌 시장 진출 발판을 마련했다. KSBL는 최근 동아에스티와 업무협약(MOU)을 체결하고 글로벌 항암제 시장에 공동 진출하기로 했다.KSBL은 항암제 블록버스터 제품 중 하나인 ‘아브락산(Abraxane)’ 제네릭을 확보하고 있다. 동아ST는 항암제 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 역량을 보유하고 있다. 이에 양사가 상호 보완적으로 사업 시너지를 낼 것으로 기대된다.KSBL은 동아ST의 글로벌 GMP(우수의약품제조관리기준) 역량을 기반으로 글로벌 항암제 시장 개척을 본격화할 예정이다.이로써 KSBL은 국내, 유럽, 동남아 빅파마를 확보했다.올 7월에는 동남아 최대 제약 그룹인 칼베(KALBE)와 항암제 공급 및 라이선스 계약을 체결하며 동남아시아 시장 진출을 선언했다.칼베그룹은 인도네시아에 본사를 두고 있으며 시가총액 약 7조원, 지난해 매출 2조7000억원을 기록한 동남아시아 최대 규모 제약사다. 탄탄한 유통망과 브랜드 인지도를 기반으로 동남아 시장 내 독보적인 시장 지위를 확보하고 있다.지난해 2월에는 독일 항암제 전문회사 '아크비아(AqVida GmbH)'와 상호 협력 MOU를 체결했다. AqVida GmbH는 독일 함부르크에 기반을 두고 있는 제약회사다. 유럽 EU 전역을 포함해 MENA(중동·북아프리카) 및 미주지역까지 판매 네트워크를 보유하고 있다.“고부가가치 항암제 상업화 협력 체계 구축”케이에스바이오로직스(KSBL)의 잇단 성과는 회사별 역할 분담을 통한 항암제 사업 경쟁력에서 비롯되고 있다.KSBL은 글로벌 세일즈와 사업개발(Business Development)을 주도하며, 파트너사와의 협력을 통해 해외 시장 진출의 핵심 창구 역할을 하고 있다.동아에스티는 첨단 항암제 생산라인을 기반으로 글로벌 수준의 대량 생산(Commercial Manufacturing)을 담당하며 글로벌 품질 기준을 충족하는 생산 체계는 항암제 상업화와 글로벌 시장 확대의 핵심 동력이 되고 있다.에스엔바이오사이언스는 공정개발과 상업화 생산기술을 확보하고 있으며, KSBL과 동아에스티와의 협업을 통해 항암제 상업화의 안정성과 효율성을 높이고 있다.KSBL의 대표 파이프라인은 아브락산 제네릭(SNA-001)이다.아브락산 제네릭은 제조공장 난이도로 재현성이 낮다. 이로 인해 Scale-up 편차가 발생해 품질유지에 어려움이 있다. 전세계 소수 회사만이 대량생산에 성공했다. 주기적으로 아브락산에 대한 글로벌 쇼티지(공급 부족) 현상이 발생하는 이유다.SNA-001을 개발하는 에스엔바이오사이언스는 아브락산 제네릭 스케일업을 입증했다. 2026년말 또는 2027년초 국내 허가를 목표로 하고 있다.SNA-001의 국내 판권은 보령이 보유하고 있으며, 2026년 국내 생동성 임상결과가 나오는 대로 KSBL과 국전약품은 SNA-001의 글로벌 허가 및 판매를 본격화할 계획이다.더 나아가 SNA-001 상업화 경험과 축적된 역량을 토대로 항암제 품목 라인업을 단계적으로 확장해 글로벌 시장 내 입지를 한층 강화해 나갈 방침이다.업계 관계자는 "국전약품이 자회사 KSBL을 통해 항암제 사업 경쟁력을 높이고 있다. 주력인 원료의약품 사업에 항암제, 인공지능(AI) 반도체 핵심 소재 공급 등이 더해지며 다양한 성장동력을 확보하고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅바이오가 JW중외제약의 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘수화물·에제티미브)' 제네릭에 도전장을 내밀었다.식품의약품안전처는23일 대웅바이오가 신청한 '건강한 성인 자원자를 대상으로 리에제정4/10mg과 리바로젯정4/10mg의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험'을 승인했다.리바로젯은 일본 코와와 닛산화학이 개발한 '리바로(피타바스타틴)'에 고지혈증 치료제로 널리 쓰이는 성분 중 하나인 에제티미브를 결합한 개량신약이다.리바로젯 제네릭 생동성 시험 승인 목록. 지난 2021년 7월 28일에 품목허가를 받았으며, 안국약품 '페바로젯정', 한림제약 '스타젯정', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯정', 대원제약 '티바로젯정' 등 5개사 10개 품목은 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아내면서 허가와 급여등재까지 성공한 상태다.여기에 오는 8월 리바로젯의 용도 특허가 만료되면서, 올해 9개 업체가 생동성 시험을 승인 받아 진행하고 있다.지난해 에이치엘비제약, 대화제약, 메디카코리아, 한국휴텍스제약에 이어 올해는 일양바이오팜, 한올바이오파마, 하나제약, 비보존제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 유니메드제약, 넥스팜코리아, 대웅바이오까지 리바로젯 제네릭을 개발 중이다.JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다.후발약으로 허가 받은 10개 품목의 지난해 1분기 합산 처방액은 53억원으로, 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 점유율은 21% 수준을 보이기도 했다.리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 유명하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 11월 물질특허 만료를 앞두고 있는 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 제네릭 출시를 위한 국내사들의 움직임이 활발하다.식품의약품안전처는 지난 19일 고려제약이 신청한 '고려에독사반정60mg과 한국다이이찌산쿄 릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다.릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험 승인은 이달에만 2건이 이뤄졌다. 고려제약 이전 알리코제약이 지난 9일 '알릭사반정60mg'에 대한 생동성 시험을 승인 받았다.그동안 릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 찾아보면 총 10건의 식약처 승인이 이뤄졌다.이미 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 특허 회피에 성공한 10여개 제약사들은 이미 제네릭 허가를 획득하면서 릭시아나 제네릭 17개 품목이 허가 목록에 이름을 올린 상태다.지난해 특허심판을 청구한 테라젠이텍스과 동광제약 또한 최근 청구성립 판결을 받은 바 있다.특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다.뒤늦게 제네릭 개발에 나선 제약회사들도 다이이찌산쿄를 상대로 의약 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하면서 제네릭 출시를 앞당기기 위한 노력을 하고 있다.올해 1월 HLB제약과 3월 삼진제약이 릭시아나 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다.식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다.릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2020년부터 시작됐다. 당시 보령을 비롯한 10여개 업체는 2018년 7월 릭시아나 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 2년여 만에 특허도전 업체들은 1심에서 승리했다. 다이이찌산쿄의 항소 없이 승리는 확정됐다.2021년 12월 이후로 넥스팜코리아, 동아에스티, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한독이 각각 제네릭 품목허가를 획득했다.릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다.대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 오늘(2일) 약사의 대체조제 사후통보 방식에 '건강보험심사평가원 정보시스템'을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 공포했다. 개정 시행규칙은 부칙에 따라 2026년 2월 2일부터 시행된다.이 날을 기점으로 약사는 의사가 발행한 환자 처방전에 기재된 의약품과 성분·용량·제형이 동등하다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품으로 대체조제한 뒤 '전화·팩스·컴퓨터통신' 외 '심평원 업무포털 시스템(가칭)'으로도 사후통보를 할 수 있게 된다.의사 역시 심평원 업무포털에서 자신이 발행한 처방전의 대체조제 사실과 내역을 실시간으로 확인할 수 있다.복지부는 개정 시행규칙 시행일인 내년 2월 2일 전까지 심평원 업무포털 구축 작업을 완료할 전망이다.시행규칙 개정 이유는 약사가 의약품을 대체조제 했을 때 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 통보하는 방식에 심평원 정보시스템을 추가해 약사와 의사·치과의사 간 정보 공유를 활성화하고 국민 의약품 이용 편의를 향상시키기 위해서다. 이번 개정 시행규칙은 올해 1월 21일부터 3월 4일까지 입법예고 절차를 거쳐 지난 4월 24일 법제처 심사를 끝마치고 5월 2일 공포됐다.의료계는 여전히 반대…행정소송 가능성도 시사이처럼 약사법 시행규칙 개정 절차가 완료됐지지만 대한의사협회는 개정 시행규칙 시행에 강하게 반발중이다.의협은 개정 시행규칙이 의약분업 기본 원칙을 무너뜨린 행정인데다 상위법(모법)인 약사법에 근거 없이 하위법령을 개정해 위법이라는 논리를 폈다.의협은 지난달 30일 대체조제 심평원 사후통보 허용에 대해 "의사의 전문적 판단을 무시하고 환자 맞춤형 진료를 심각하게 저해하는 행정"이라며 "국민과 환자 건강에 심각한 위협을 끼치는 악법"이라고 주장했다.이에 의협은 개정 시행규칙 철회를 촉구하는 동시에 법적·제도적 수단을 통한 강경 대응에 나선다는 방침이다. 의협이 개정 시행규칙에 대한 집행정지 가처분 신청과 취소 행정소송을 제기할지 귀추가 주목된다.환자 "약국 전전하는 불편 사라져 찬성"…약사 "위법 우려·찜찜함 삭제"의료계 반대와 달리 환자들과 약사들은 찬성 목소리를 내고 있다. 시행규칙 개정으로 처방약이 없어서 다른 약국을 전전해야 하는 불편이 사라진다는 게 찬성하는 환자들의 입장이다.정부 제출된 찬성 입법의견 중 하나는 "의원 바로 아래 약국을 가지 않으면 약이 없어 동네에서 약국을 몇 군데 돌아다닌 적도 있다"며 "왜 환자가 몸도 아픈데 불편을 겪어야 하나. 생동성 시험을 통과한 약이 준제 있다는 주장은 세계가 인정하는 생동결과를 무시하는 처사"라고 주장했다.다른 의견은 "생동성약은 약효가 같다. 식약처가 엄격히 진행한 시험이다. 현행은 제약사가 리베이트를 하느라 (건보재정에)막대한 손실을 입고 있다"며 "건보재정과 국민 의약품 선택권을 보장하고 투명성·공정성을 높이기 위해 대체조제는 활성화돼야 한다. 이번 개정안은 단순 통보수단 추가일 뿐"이라고 피력했다.약사들은 지금까지 전화나 팩스 번호가 없어 대체조제 사후통보에 실패하는 등 위법을 저지를 우려가 있었던 찜찜함을 이번 시행규칙 개정으로 떨쳐낼 수 있다는 의견이다.약국을 운영중인 한 약사는 "처방전 기재 의약품 중 한 가지라도 약이 없으면 불가피 환자에게 대체조제 사실을 고지하고 의사 사후통보해야 하는데 통보 방식이 지나치게 낡고 모호해서 애를 먹는 경우가 많았다"면서 "바쁜 약국 업무 도중 대체조제 사후통보까지 어려움을 겪어 혼란이 생기거나 자칫 위법을 저지를 수 있다는 심리적 부담이 있었는데 시행규칙 개정으로 그런 걱정을 덜게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국팜비오가 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '라모세트론염산염' 성분의 저용량 정제를 허가 받으면서, 대웅제약과 2파전 경쟁에 나선다.식품의약품안전처는 28일 '이리스탑정2.5㎍(라모세트론염산염)' 품목을 승인했다.이리스탑은 남성과 여성의 설사형 과민성 대장증후군에 쓰인다. 남성과 여성은 용량이 다른데, 성인 남성은 1일 1회 5㎍, 여성은 1일 1회 2.5㎍을 경구투여한다.현재 라모세트론염산염 2.5㎍과 5㎍ 등 2개 용량을 모두 허가 받은 곳은 대웅제약 뿐이다.대웅제약은 지난해 2월 국내 공급을 중단하고, 같은해 6월 품목허가를 취하한 한국아스텔라스제약의 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '이리보정(라모세트론염산염)'을 대신해 '이리콜정'을 허가 받았다.당시 한국팜비오 또한 이리보정 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 진행하고 있었다.이번에 이리스탑정을 허가 받으면서, 라모세트론염산염 과민성 대장증후군 치료제 시장에서 대웅제약과 경쟁을 펼치게 됐다.국내에 라모세트론염산염 성분 제제로 허가 받은 품목은 27개 품목에 달하지만, 이리콜과 이리스탑을 제외하고 나머지 품목은 모두 항암제 투여에 의한 소화기증상(구역, 구토)의 예방에 대한 적응증만 갖고 있다.항구토제는 주사액과 정제, 필름정, 구강붕해정, 프리필드주 등 제형이 다양하다. 초창기 앰플 제형의 주사액에서 최근에는 앰플, 바이알 제형 대비 별도로 주사기 충전이 필요하지 않고 바로 투약이 가능한 프리필드 제형까지 꾸준히 허가가 늘어나고 있다.라모세트론은 아이큐비아 기준 지난 2023년 703억원의 원외처방액을 기록하면서 항구토제 시장 내에서 77%의 점유율을 보이고 있다.한편 식약처 생산실적 자료에 따르면 이리보정5µg과 이리보정2.5µg의 2023년 수입실적은 각각 65만666달러, 21만1020달러 등으로 나타났다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 이리보의 지난해 원외처방금액은 11억3781만원으로 집계됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비보존제약이 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘수화물·에제티미브)' 제네릭 도전에 나선다.식품의약품안전처는 지난 7일 비보존제약이 신청한 'VVZP2408-BE01과 VVZP2408-BE01-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다.비보존제약이 개발하는 제네릭은 '피아젯정4/10mg(피타바스타틴, 에제티미브)'으로 리바로젯을 대조약으로 하고 있다.JW중외제약의 고지혈증 복합제 리바로젯의 용도 특허 만료가 오는 8월로 다가오면서, 제네릭 허가를 위한 생동성 시험이 활발히 진행 중이다.현재까지 허가 받은 리바로젯 제네릭은 안국약품 '페바로젯정 2/10mg, 4/10mg', 보령 '엘제로젯정 2/10mg, 4/10mg', 대원제약 '타바로젯정 2/10mg, 4/10mg', 동광제약 '피제트정 2/10mg, 4/10mg', 한림제약 '스타젯정 2/10mg, 4/10mg' 등 5개사 10품목이다.여기에 메디카코리아, 한국휴텍스제약, 에이치엘비제약, 일양바이오팜, 하나제약 등이 리바로젯 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 진행하고 있다.리바로젯은 일본 코와와 닛산화학이 개발한 '리바로(피타바스타틴)'에 고지혈증 치료제로 널리 쓰이는 성분 중 하나인 에제티미브를 결합한 개량신약이다.JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다.시장성을 예견한 후발업체들은 리바로젯이 출시되기 전부터 후발약 개발에 착수, 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아낸 상태다.리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 유명하다.