미국, 관세 제외+신속 허가...제네릭 현지 생산 러브콜

• 미 FDA, 제네릭 허가신청 우선순위 시범사업 시행 예고
• 미국 내 제네릭 제조·생동성시험에 ‘우선 검토’ 인센티브
• 백악관, 무역확장법 관세 논의 대상서 제네릭 제외 움직임

[데일리팜=김진구 기자] 미국 정부가 제네릭 의약품의 현지 생산에 더욱 힘을 주는 모습이다. 백악관은 제네릭을 관세 부과 대상에서 사실상 제외했고, 동시에 미 식품의약국(FDA)을 통해 현지 개발·생산을 지원키로 했다.

미 FDA, 현지 개발·생산 제네릭에 우선 검토 시범사업

13일 한국바이오협회에 따르면 미 FDA는 최근 ‘ANDA(Abbreviated New Drug Approval) 우선순위 시범사업’을 시행한다고 발표했다. ANDA는 제네릭을 신속하게 허가받기 위해 제출하는 약식 허가신청 제도로, 시범사업은 미국 내 제네릭 제조와 테스트를 지원하는 내용이 골자다.

미국 내 유통 의약품의 절반 이상이 해외에서 제조되고 있다는 문제의식에서 비롯됐다는 분석이다. 현재 미국의 원료의약품 제조업체 현황을 보면 인도 소재 업체가 44%, 중국 업체가 22%에 달한다. 반면 미국 현지에 위치한 원료의약품 업체는 전체의 9%에 그친다. 또한 생동성 시험을 비롯한 제네릭 관련 연구개발의 무게중심도 미국에서 해외로 이동하는 양상이다.

관련 대책으로 FDA는 지난 8월 ‘PreCheck 프로그램’을 발표했다. 이 프로그램은 미국에서 우선순위가 높은 새로운 의약품 제조시설의 설립을 가속화하고, 현지 의약품 공급망을 강화하기 위한 혁신적인 2단계 접근 방식을 도입하는 내용을 골자로 한다.

이달 초에는 ‘의약품과 생물학적제제의 온쇼어링(Onshoring) 제조’를 주제로 공개회의를 개최했다. 회의에서 FDA는 더욱 빠른 허가 검토와 인센티브가 어떻게 미국의 제네릭 제조·연구개발에 대한 추가 투자를 촉진할 수 있는지를 살폈다.

회의를 통해 ANDA 우선순위 시범사업의 초안이 마련됐다. 시범사업은 ▲미국 내에서 제네릭 생동성 시험을 진행하고 ▲현지 원료의약품을 사용해 제네릭을 제조한 ANDA 신청자에게 우선 검토를 받을 수 있도록 하는 내용이다.

신청자는 ANDA 우선 검토 요청을 하면서 ▲핵심 생동성 시험을 미국에서 시행했거나 면제 자격이 있고 ▲완성된 제조업체가 미국에 위치하고 있으며 ▲원료의약품 공급업체가 미국에 위치하고 있음을 입증해야 한다.

FDA는 제네릭 현지 개발·생산 업체에 ANDA 우선순위를 둘 경우 미국산 제네릭의 가용성이 가속화될 것으로 기대하고 있다. 조지 티드마시 FDA 의약품평가연구센터 소장은 "미국인이 안전하고 효과적인 고품질 제네릭에 접근할 수 있도록 보장하는 것은 공중 보건에 매우 중요하다“며 ”해외 의약품 제조·테스트에 대한 과도한 의존은 국가 안보와 환자 접근에 위험을 초래하고, 미국의 연구·제조에 대한 투자를 약화시킨다“고 말했다.

미 현지언론 ”백악관, 관세 부과 대상서 제네릭 제외“ 보도

이러한 FDA의 조치는 최근 제네릭에 대한 미 정부의 정책 방향과도 일치한다. 미 정부는 제네릭에 대해 관세 부과 대신 현지생산을 유도하는 정책에 힘을 싣고 있다.

월스트리트저널 등 현지언론에 따르면 지난 8일(현지시간) 쿠시 데사이 백악관 부대변인은 “행정부는 복제 의약품에 대한 무역확장법 232조 관세를 적극적으로 논의하고 있지 않다”고 밝혔다. 관세조사를 담당하는 미 상무부도 “이번 관세조사가 제네릭 의약품 관세로 이어지지는 않을 것”이라고 거들었다.

도널드 트럼프 미국 대통령은 지난달 25일 자신의 SNS인 트루스소셜에 “이달 1일부터 미국에 공장을 짓지 않은 제약사의 브랜드ㆍ특허 의약품에 100% 관세를 부과하겠다”고 밝힌 바 있다. 다만 발표 이후 행정부가 각 제약사와 추가 협상을 시작하며 관세 부과가 연기됐다.

현지언론들은 트럼프 행정부가 제네릭 의약품을 관세 부과 대상에서 제외한 배경으로 약값 인상 등의 후폭풍을 우려했기 때문이라는 분석을 내놓는다. 이들은 관세 부과 시 약가 상승과 공급 차질이 불가피하다는 우려가 행정부 내에서 제기됐다고 보도했다. 또한 제네릭 절반 가까이가 인도·중국 등에서 생산되는 만큼, 높은 관세를 매겨도 미국 내 생산을 수익성 있게 전환하기 어렵다는 지적이 제기된 것으로도 전해진다.

이에 제네릭에 대한 관세 부과 대신 현지생산을 유도하는 방안을 검토하고 있다. 이번 FDA의 ANDA 시범사업 예고 외에 제네릭 제조기업에 대한 보조금·대출 지원 등이 논의 중인 것으로 알려졌다.