[데일리팜=정흥준 기자] 약학대학 평가 인증의 문턱을 넘지 못했던 경성대가 올해 ‘불인증’ 꼬리표를 떼기 위해 재도전에 나선다. 불인증 이후 약 2년 동안 보완 과정을 거쳤기 때문에 인증을 받을 것으로 예상하고 있다. 만약 불인증이 유지될 경우 2027년 입학생부터 약사 국시를 볼 수 없게 된다. 약평원에서는 경성대로부터 평가 신청이 들어오면 서면평가와 현장평가를 모두 진행할 예정이다. 올해 하반기에는 인증 평가 결과가 나온다. 오정미 약평원장은 “작년에 (컨설팅 차원의)서면평가만 진행한 바 있다. 본평가가 있는 올해는 대학에서 접수를 하면 서면과 현장평가가 모두 이뤄질 것”이라며 “대학 측도 인증 평가를 준비하는 과정에서 여러 문의를 하고 있고, 이 점에 대해서는 성실하게 답변을 드리고 있다”고 설명했다. 신청기한까지 약 2달이 남아있기 때문에 대학 측에서도 막바지 준비에 나선 것으로 보고 있다. 약평원은 서면평가 외에도 7~8월경 현장평가를 진행할 계획이다. 오 원장은 “앞서 평가를 했을 때 대학본부에 보완이 필요한 부분을 전달한 바 있다. 약 2년이 지났고 교수 임용 등 보완이 많이 이뤄지고 있다”면서 “그 외에 모든 측면에서 개선이 이뤄졌는지를 살펴봐야 한다”고 했다. 올해 약평원은 경성대 외에도 총 8곳의 대학을 평가한다. 평가 결과에 따라 3년, 5년, 불인증 등으로 나눠 인증이 이뤄진다. 또 앞서 인증을 받은 대학 10곳에 대해서는 중간평가를 진행한다. 지속적으로 약대 교육의 질을 유지하기 위해서다. 내년까지 37개 약대가 모두 평가인증 절차를 거치는 과정이기 때문에, 만약 불인증 대학이 나올 경우 2027년도부터 약사법에 따른 불이익이 반영된다. 오 원장은 “정기적 평가 외에도 지속적인 관리가 이뤄져야 하기 때문에 중간 평가를 하고 있다. 중간 평가는 서면을 위주로 하되, 필요 시 현장평가를 겸하고 있다”고 전했다. 일부 대학들이 평가 인증 절차의 행정적 부담을 토로하고 있어서 약평원은 그동안 공청회 등을 통해 대학들의 의견을 수렴한 바 있다. 다만 객관적 평가를 위한 자료 요청이라 간소화에는 한계가 있다는 설명이다. 한편, 약평원 평가 기준은 ▲사명과 인재상 ▲운영 ▲교육과정 ▲학생 ▲교원 ▲교육환경 및 시설 ▲졸업 후 교육 및 ▲지속적 개선의 8개 영역에 걸쳐 50개 필수기준 문항으로 구성됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국약학교육평가원(이하 약평원, 이사장 김대업, 원장 오정미)은 2024년도 경북대, 경성대, 부산대, 서울대, 아주대, 전북대, 제주대, 충북대, 한양대 등 9개 약학대학을 대상으로 약학교육 평가인증을 시행했다. 약학교육 평가인증은 약학교육 프로그램의 표준화와 균질성 확보를 목표로 약사법 제3조, 고등교육법 제11조의 2, 약평원의 약학교육 평가인증 시행규정 및 시행내규에 따라 실시됐다. 전북대와 제주대 등 2개 신설 약대는 약학교육 평가인증 시행내규 제14조에 따라 첫 졸업생 배출 이후 본평가를 실시했다. 또 경성대는 컨설팅 차원에서 서면평가 중심의 재평가를 실시했다. 이번 평가기준은 ▲사명과 인재상 ▲운영 ▲교육과정 ▲학생 ▲교원 ▲교육환경 및 시설 ▲졸업 후 교육 및 ▲지속적 개선의 8개 영역에 걸쳐 50개 필수기준 문항으로 구성됐다. 해당 대학들은 평가인증신청서를 제출한 후 평가인증 편람에 따라 자체평가연구를 시행했다. 자체평가연구보고서를 약평원에 제출했고, 약평원 평가위원회를 구성하여 서면평가와 현장방문평가를 실시했다. 약평원은 지난 31일, 한국약학교육협의회, 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국병원약사회, 대한약학회 등 유관기관장 추천자와 약평원의 해당 연도 평가단위 팀장, 약학교육 평가 전문가 등 판정위원회를 개최해 종합평가 결과를 검증 심의했다. 평가·인증편람에서 정한 ‘POST 제1주기 인증 판단 기준’에 근거해 인증 유형과 기간을 판정했다. 경성대학교 약학대학의 2024년도 평가인증은 컨설팅 차원에서 서면평가 중심의 재평가를 진행했다. 별도의 판정 결과 없이 2025년도에 서면 및 현장평가를 포함하는 본 평가가 진행될 계획이다. 약평원은 지난 11일 약학교육 평가인증 시행 규정에 따라 각 대학에 평가인증 결과를 통보했다. 대학이 평가인증 결과를 통보받은 날로부터 10일 이내인 22일까지 이의신청을 접수 받은 결과, 변동 없이 최종 확정됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2020년 시작해 올해로 5년차를 맞은 약학교육평가에 대한 조명이 이뤄졌다. 약학대학들의 경우 필수기준에 대해서는 잘 준수하고 있는 것으로 나타났지만, 전임교원 같은 권장기준에서는 아직까지 해결해야 할 숙제가 남아있는 것으로 확인됐다. 한국약학교육평가원 전문위원을 맡고 있는 하동문 목포대 교수는 1일 FAPA 2024 약학교육 세션을 통해 한국의 약학대학 인증평가 제도를 소개했다. 나아가 최근 2년('22, '23년) 사이 진행된 15개 약학대학의 평가 결과를 분석하고, 이를 국제학술대회에서 최초로 발표했다. 하 교수는 "1주기 평가인증 기준은 8개 평가영역, 21개 평가부문, 63개 평가요소로 구성되며 약학대학들은 필수 기준의 충족 정도에 따라 5년·3년 인증과 불인증 판정을 받는다"면서 "필수기준(50개 평가요소)에서는 93.2%가 충족율을 채운 반면, 권장기준(15개 평가요소)에서는 44.9%만이 충족한 것으로 나타났다. 우수기준(23개 평가요소)의 경우 18.2%로 필수·권장기준 대비 낮은 것으로 확인됐다"고 말했다. 이는 약학대학 평가 인증 기준이 필수기준의 달성 정도만을 평가하기 때문에, 상대적으로 권장기준과 우수기준의 평가요소들은 학교 입장에서 다소 선택적으로 느껴질 수 있다는 분석이다. 특히 전임교원 확보율에서 충족율이 상당히 낮은 것으로 나타났다. 하 교수는 "양질의 약학교육을 위해 필수적인 전임교원 확보율을 제고할 필요가 있다"며 "전임교원 확보율 제고를 위한 인증기준 개선이 수반돼야 한다"고 강조했다. 아울러 권장기준인 실무실습강사(프리셉터)와 실습생간 피드백 시스템 구축 및 운영을 통해 학생들의 니즈와 학습성취도를 파악해 지속적으로 개선할 수 있는 운영체계를 갖춘 대학의 사례를 벤치마킹해 전반적인 약학교육의 질적 향상을 이끌 수 있는 전략 마련이 필요하다고 덧붙였다. 한편 한국의 약학교육평가인증은 2015년 시범평가를 시작으로, 2019년 예비평가를 거쳐 2020년부터 본평가가 시작됐다. 2026년까지 1주기 평가가 완료될 예정이고, 2027년부터 2주기 평가를 앞두고 평가인증 기준안을 마련 중에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 혈액투석 지연 최후의 보루 약물로 평가받고 있는 구형흡착탄제제가 내년도 급여재평가 대상에 포함돼 업계·학계·환자단체의 반발 여론이 일고 있어 주목된다. 구형흡착탄 완제의약품으로는 HK이노엔 크레메진세립·속붕정과 대원제약 레나메진캡슐이 유일하다. 이들 의약품의 적응증은 만성신부전증(진행성)에 대한 요독증 개선 및 투석도입 지연으로 만성콩팥질환자들에게는 없어서는 안될 치료제다. 만성콩팥병인 경우 신장이 손상 유해물질인 요독물질(Uremic toxin)을 체외로 배출하지 못하는데, 크레메진과 레나메진은 구형흡착탄(AST-120) 성분으로 이러한 요독소를 흡착해 대변으로 배설하는 기전을 가지며 신기능 저하와 만성콩팥병·투석도입을 지연시킨다. 크레메진의 장기효과를 확인한 논문에 따르면 투석 시작을 평균 21.2개월 지연시켰는데, 이는 투석환자 1명 당 연간 3000만원 가량의 치료비가 지출되고 있는 점을 감안했을 때 국민건강보험 재정절감에도 긍정적 영향을 미치고 있는 것으로 분석된다. 따라서 만약 내년도 급여재평가에서 급여제외 될 경우 만성신부전환자 과다 의료비 지출이 예고된다. 바꾸어 말하면 당장에 눈에 보이는 약제비는 절감할 수 있지만 당뇨·고혈압 등 만성질환에 기인한 투석환자가 늘고 있는 시대적 현상을 감안했을 때 건보재정 절감과는 거리가 멀 수 있다는 해석이 힘을 얻고 있다. 신장질환과 관련된 지속적인 급여등재가 요구되는 이유는 환자 치료옵션 유지와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다. 국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다. 혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다. 구형흡착탄 성분의 약물들이 급여재평가 대상 약제로 선정된 기준은 '해외 1개국 이하에서 급여'가 진행되고 있다는 점과 '정책·사회적 요구에 따라 등재연도가 오래된 성분(2002~2005년)' 등의 사유다. 2020년 시범평가부터 2023년까지 3차 본평가가 진행된 심평원 급여재평가 결과는 급여제외 라는 극약처분을 비롯해 비교적 요인 가능 범주에 들어가는 급여범위 축소 그리고 심평원·기업 모두 소모적 근거중심 논쟁을 펼친 것으로 기록되는 급여유지 등의 결정이 내려진 상황이라 HK이노엔·대원제약은 철저한 대비로 이번 파고를 넘을 계획이다. 알려진 바에 따르면 현재 양 사는 빅데이터 중심의 임상적 유효성 입증 등에 총력전을 펼칠 예정이다. 특히 국내 판매사인 HK이노엔, 원개발사인 쿠레하, 대원제약은 그동안 임상적 데이터가 확실한 만큼 급여유지를 자신하고 있지만 최대 물러설 수 있는 범위는 10~30% 밴딩의 약가인하로 관망된다. 셀트리온제약 고덱스 등도 지난 급여재평가에서 급여삭제가 아닌 약가인하로 합일점을 찾은 만큼 2차 선택지로 고려할 수 있다. 2004년 3월 국내 식약처 허가를 획득한 해외 도입신약 크레메진세립은 일본 쿠레하가 원개발사이며, HK이노엔인 국내 독점 판매권을 확보하고 있다. 복약편의성을 개선한 크레메진속붕정은 2021년 8월 허가를 받고 시판 중이다. 각 제품별 보험약가는 세립 2g/포 당 1882원, 속붕정 4정/포 당 1877원에 등재돼 있다. 2015년 우리나라 식약처 개량신약 지위를 획득은 대원제약 레나메진은 1캡슐당 243원의 보험약가를 받고 있다. 의약품 유통실적 기준 구형흡착탄 성분 의약품은 200억원 정도로 형성돼 있으며, 경쟁사 간 박빙의 실적을 기록하고 있다. 한편 정제·캡슐은 세립제에 불편을 호소하던 환자의 복용 편의성을 크게 높였다는 평가다. 일본 도입신약인 크레메진속붕정은 1회 4정씩, 하루 3회에 걸쳐 총 12정을 복용하는 반면 레나메진캡슐은 1회 7캡슐, 1일 3회, 하루 총 21캡슐을 복용해야 해 오리지널 제품 대비 다소 투약 편리성이 떨어진다. 대원제약은 2015년 구강흡착탄 성분의 캡슐제 '레나메진캡슐'을 자체 개발, 크레메진세립제 밖에 없던 국내시장에 제품을 출시하면서 크레메진의 독점시대 종결을 알렸다. 구형흡착탄 국산화 공로로 2017년에는 한국산업기술진흥협회가 주최하는 'IR52장영실상'을 수상하기도 했다. 또한 원개발사인 일본에 수출하는 계약을 체결해 화제가 된 바 있다.