오프라벨 처방논란 옵디보, 4개암종 적응증 추가

• 흑색종 환자에 여보이·옵디보 병용요법도 확대 승인

오프라벨 처방제한으로 연일 진통을 겪고 있는 면역항암제 옵디보(니볼루맙)에 4개 적응증이 추가됐다.

오노약품과 BMS는 옵디보가 지난 29일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신세포암과 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨림프종에 대한 적응증을 추가 승인받고, 흑색종에 대해서는 옵디보와 여보이 병용요법이 확대 승인됐다고 밝혔다.

이번 승인을 계기로 옵디보는 ▲이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 ▲백금기반 화학요법으로 투여 중이거나 이후에 질병이 진행됐거나 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법을 받은지 12개월 이내에 질병이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 ▲이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 ▲자가조혈모세포이식(HSCT) 및 이식 후 브렌툭시맙베도틴 투여 후 재발성 또는 진행된 전형적 호지킨림프종 환자에게 단독투여할 수 있게 됐다.

여보이와 병용할 경우 ▲수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자에게 투여할 수 있다. 지금까지 국내 승인된 모든 암종에 대해 옵디보 단독요법 및 여보이 병용요법은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 사용 가능하다.

삼성서울병원 종양내과 안명주 교수는 "면역항암제의 급여 등재에 이어 옵디보의 적응증이 확대됐다는 소식을 환자들에게 전할 수 있게 돼 기쁘다. 특히 이번에 허가 승인된 적응증에는 예후가 좋지 않은 암종들이 포함돼 있다"며, "암치료의 새로운 지평을 열고 향후 암 환자들의 치료 방향을 결정하는 데 긍정적인 변화를 가져올 것으로 기대된다"고 밝혔다.

다만, "새로운 기전의 약물로서 모든 환자에게 반응을 보이는 것은 아닌 만큼 신중한 접근이 필요하다"는 견해도 덧붙였다.

옵디보는 면역세포 표면에 존재하는 단백질 PD-1 단백질에 작용하는 기전으로, 2016년 4월 1일 전이성 비소세포폐암 2차치료제와 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 환자의 1차치료제로서 국내 최초 허가를 받은 면역항암제다. 이달 21일부터 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들 가운데 PD-L1 발현율이 10% 이상인 환자를 대상으로 급여적용을 받고 있다.

미국과 유럽에선 비소세포폐암, 흑색종, 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부암, 요로상피암에 대해 승인을 받았으며, 미국의 경우 dMMR 또는 MSI-H의 대장암에 대해서도 사용 허가됐다.