면역항암제 옵디보, 국내서도 곧 간암 적응증 추가

• 내달 중순경 허가예상…스티바가 등 넥사바 후속치료제 시장 격돌 예고

BMS, 오노약품의 옵디보

지난 8월부터 PD-L1 발현율 10% 이상인 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 급여적용을 받고 있는 면역관문억제제 ' 옵디보(니볼루맙)'가 새로운 적응증 추가가 예상된다.

21일 관련업계에 따르면 다음달 중순경 식품의약품안전처로부터 간암 적응증이 추가될 것으로 보인다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원회가 '넥사바(소라페닙)' 치료에 실패한 간세포암 환자의 고식적 요법으로 옵디보의 허가 외 사용(허가초과)을 승인한지 3개월 여만에 최종허가가 예상되는 것.

40~50대 연령층에서 발생률이 높은 간암은 지난 10여 년간 넥사바 외에는 마땅한 대안이 없었다. 지난 7월 간암 적응증을 추가한 바이엘의 ' 스티바가(레고라페닙)'가 진료현장의 환영을 받은 건 그러한 연유다.

국가암정보센터에 따르면 2015년 기준 국내 간암 사망자수는 1만 1311명으로, 폐암에 이어 암사망률 2위에 랭크될 만큼 질병부담이 높다.

옵디보가 국내에서 간암 적응증을 추가하게 될 경우, 간암 분야에서 유일한 면역관문억제제가 된다. 미국에선 이미 지난 9월 22일 PD-L1 발현 여부와 관계없이 넥사바 치료를 받은 적이 있는 간세포암 환자에 대한 사용 승인을 받았다.

다만 Checkmate-040 임상연구의 종양반응률(14.3%)과 반응지속기간(3.2~38.2개월)을 기반으로 신속승인을 받은 터라, 향후 확증 임상시험을 통해 임상적 유효성을 검증한 뒤 승인 지속 여부를 결정해야 하는 절차가 남았다. 우리나라 역시 상황은 비슷하다.

그럼에도 혁신적인 간암 치료제를 기다려온 환자들에겐 임상적 의미가 크다. 허가초과 사용의 길이 열렸더라도 접근이 용이하진 않기 때문이다. 간암 환자와 보호자 4만 여명이 가입돼 있는 간사랑동호회 온라인 카페에선 펙사벡이나 옵디보 등 간암 치료제의 진입시기를 묻는 게시글을 여러 건 확인할 수 있다. 그만큼 현재 치료제에 대한 미충족수요가 높다는 의미다.

참고로 스티바가의 강력한 경쟁자로 대두되고 있는 에자이의 '렌비마(렌바티닙)'는 1차치료제로서 넥사바와 정면승부를 시도한 REFLECT 3상임상을 근거로, 미국식품의약국(FDA)에 적응증 추가신청서를 제출했다. 지난 9월 26일자로 FDA 허가신청서가 접수된 것으로 알려진 만큼 국내 진출까진 시간이 걸릴 것으로 보인다.

최근 제약업계 폭발적인 관심을 받고 있는 신라젠의 항암바이러스 '벡사벡' 역시 이달부터 글로벌 3상임상을 진행하는 단계라, 상용화까진 시간이 필요하다.

지난 7월에야 간암 적응증이 추가됐던 '스티바가' 입장에선 급여등재되기도 전에 막강한 경쟁상대를 맞아들이게 됐다.

제약업계 관계자는 "최근 몇몇 표적항암제들이 간암 2차치료제로 허가되면서 넥사바 다음 옵션으로 대두되고 있지만, 표적항암제라는 한계는 동일하다"며, "옵디보가 국내에서 간암 적응증을 추가하게 된다면 간암 시장판도가 크게 변화할 것으로 예상된다"고 말했다.