'허-특제'가 오리지널-제네릭 R&D에 미친 영향은?

• 판금·우판권 향배 따라 투자·고용변화 증감 '온도차'

[허가특허 영향평가 결과보고서]

의약품 허가특허연계제도 도입 이후 제약사들의 특허도전과 방어 등 허가특허와 연관된 매출 변화는 오리지널과 제네릭 제약사들의 간접 투자비용에 적게나마 영향을 미친 것으로 나타났다.

간접 비용은 단연 연구개발비와 고용변화인데, R&D 투자 자체에는 큰 영향을 주지 않은 반면, 외부 자문 활용은 증가했다는 분석이다. 다만 실제 연구개발이나 고용에 미치는 요인은 제품마다, 업체마다 매우 다양하기 때문에 단정적인 해석은 어렵다.

식품의약품안전처가 최근 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원에게 제출한 '허가특허 영향평가 결과보고서'에 제시된 허가특허연계제도 도입 이후 간접영향 분석에는 이 같은 경향이 나타나 있다.

간접영향평가를 위해 식약처는 외부 연구진에 의뢰해 제약기업 심층면담·설문조사 등을 진행하고 직접영향에서 분석한 제약사 매출액 추정 결과를 토대로 그로 인한 제약기업 R&D 비용과 고용변화를 추정했다.

29일 평가결과에 따르면 먼저 제약사 매출액 대비 R&D 비용의 경우 판매금지와 우선판매품목허가 전략에 따라 오리지널사와 제네릭사 간 비용 투자가 극명하게 반비례 했다.

2015년을 기준으로 제네릭사는 판금조치 이후 R&D 비용이 약 400만~1600만원이 줄어든 반면, 오리지널사는 약 1700만~4200만원이 증가했다. 판금조치로 인해 오리지널사의 매출이 일정부분 방어되는 데 따른 결과로 풀이된다.

우판권의 경우 반대 경향을 보였다. 우판권을 획득한 제네릭사의 R&D 비용은 약 6800만원에서 최고 1억1600만원이 증가한 반면 오리지널사는 1억2800만원에서 1억9900만원 가량 줄어들었다.

제약기업 심층면담과 설문조사 결과 허특제도로 인해 제네릭 연구개발과 생산에 필요한 특허 도전 비용은 늘었지만 연구개발 투자 자체에는 큰 영향을 주지 않은 것으로 나타났다.

고용변화를 살펴보면 제네릭사는 판금조치 이후 약 0.036명에서 최고 1.3명이 줄어든 반면 특허방어에 성공한 오리지널사는 약 1.4명에서 3.5명 가량 고용이 늘었다. 또 우판권을 획득한 제네릭사는 약 5.7명에서 9.7명 정도 고용이 늘어났지만, 해당 오리지널사는 약 10.7명에서 16.6명의 고용이 줄었다.

이는 제약사 내부인력 고용은 눈에 띄는 변화가 없지만 특허관련 업무처리를 위해 외부 자문 활용이 늘어난 데 기인한다. 제약기업 설문 결과 인력 증원은 31.2%(10건)였고, 절반을 웃도는 59.4%(19건)가 변화가 없다고 답했다.