국내사 알테오젠, 밀란과 바이오시밀러 개발 경쟁?

• 밀란, 상반기 임상진입 예고…7조 아일리아 시장 선점 노려

밀란이 8조원대 아일리아 바이오시밀러 시장을 겨냥하기 시작했다. 3일(현지시각) 자사 홈페이지를 통해 모멘타 파마슈티컬즈와 손잡고 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 'M710'를 개발한다고 밝힌 것이다.

양사가 올 상반기 중 'M710'의 임상시험에 착수하겠다는 의지를 표명함에 따라, 아일리아 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있는 국내 기업 알테오젠과 경쟁도 불가피해졌다.

'아일리아'는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 2016년 기준 52억 달러(한화 약 5조5302원)의 연매출을 기록한 불록버스터로서, 리제네론의 매출 대부분을 차지한다.

글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)가 2018년 아일리아 매출이 65억 달러(6조 9127억원)로 판매순위 4위에 오르리란 전망을 내놓을 만큼 향후 시장성도 높다.

양사는 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 'M710'과 아일리아의 유효성, 면역원성, 안전성 등을 비교하는 주요임상(pivotal study)을 설계 중인 것으로 알려졌다.

모멘타 파마슈티컬즈의 크렉 휠러(Craig Wheeler) 회장은 "고품질과 가격 적정성을 갖춘 치료제를 통해 환자들의 접근성을 확대하는 게 모멘타 바이오시밀러 사업부의 존재 이유"라며, "상대적으로 경쟁이 제한적인 아일리아 바이오시밀러 시장에서 최초 개발에 성공하겠다"는 의지를 드러냈다.

밀란의 라지브 말릭(Rajiv Malik) 회장 역시 "업계에서 가장 탄탄한 바이오시밀러 파이프라인을 구축하기 위해 투자를 아끼지 않고 있다"며, "개발과정에서 고무적인 성과가 도출된 만큼 올해 상반기 내로 임상 진입이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 국내 기업인 알테오젠도 일본 키세이제약과 함께 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 개발 중이다. 현재 미국에서 전임상연구를 진행 중인데, 고유의 제형 특허를 확보하고 있어 아일리아의 물질특허가 만료되는 2022년 이후 제품 출시가 가능하다는 입장을 밝힌 바 있다.

아일리아의 강력한 라이벌로 꼽히는 '루센티스(라니비주맙)' 바이오시밀러 개발에는 독일계 포미콘(Formycon AG)사와 국내 삼성바이오에피스 등이 참여하고 있는 상황이다.

아일리아와 루센티스 ,두 품목이 견인하고 있는 황반변성 치료시장에서 첫 바이오시밀러 개발의 영예를 누가 차지하게 될지 관심을 모은다.