셀트리온 이어 삼바도 탈츠 바이오시밀러 개발 시동

• 삼바 'SB35' 임상1상 승인…셀트리온은 작년부터 임상 착수

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[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제 ‘탈츠(Taltz, 성분명: 익세키주맙)’ 바이오시밀러 시장 선점을 두고 맞대결을 펼친다. 셀트리온에 이어 삼성바이오에피스도 국내 임상 1상에 착수하며 개발 경쟁이 본격적으로 가열되는 모습이다.

식품의약품안전처는 4일 삼성바이오에피스가 신청한 탈츠 바이오시밀러 프로젝트 ‘SB35’의 제1상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 SB35와 오리지널 의약품 탈츠 간의 약동학(PK), 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교·평가하기 위해 진행된다.

앞서 셀트리온은 바이오시밀러 파이프라인 ‘CT-P52’를 통해 먼저 개발에 나선 바 있다. 셀트리온은 지난해 8월 탈츠와의 약동학·안전성 비교 임상 외에도 그해 11월에는 환자 투여 편의성을 고려한 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지(PFS) 제형 간 비교 임상까지 단계적으로 승인받으며 고도화된 개발 전략을 추진 중이다. 이번 삼성바이오에피스의 가세로 국내 K-바이오 양대 산맥의 자가면역질환 파이프라인 확장 경쟁이 한층 더 치열해질 전망이다.

미국 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발한 ‘탈츠’는 피부와 관절 등에 염증 반응을 유발하는 주요 사이토카인인 인터류킨-17A(IL-17A)에 특이적으로 결합해 염증 신호를 차단하는 표적 항체 치료제다.

국내에서는 지난 2017년 허가를 받았으며, 주요 적응증으로는 ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲비-방사선성 축방향 척추관절염 등이 있다. 기존 TNF-α 억제제 치료에 반응이 없거나 효과가 약해진 환자들에게 우수한 대안으로 평가받으며, 글로벌 시장에서 연간 약 34억~39억 달러(한화 약 4조7000억~5조 3000억원) 이상의 매출을 올리는 대표적인 블록버스터 의약품으로 자리 잡았다.

탈츠 바이오시밀러 개발의 핵심 분수령은 ‘특허 장벽’이다. 오리지널 의약품의 독점권을 보호하는 특허를 극복해야 제품 출시가 가능하기 때문이다.

국내 식약처 의약품특허목록에 등재된 탈츠의 주요 특허는 각각 2029년과 2040년에 만료될 예정이다. 바이오시밀러 개발사들이 2040년 만료 특허를 회피하거나 무효화하는 데 성공할 경우, 물질 및 주요 특허가 정리되는 2029년 이후부터 본격적인 국내 상용화 및 시장 출시가 이뤄질 것으로 예상된다.

바이오 업계 관계자는 “기존 휴미라, 스텔라라 등 1·2세대 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 시장이 경쟁 심화로 레드오션이 되어가고 있다”며 “글로벌 시장 성장세가 가파르고 특허 만료 시점이 다가오는 IL-17 계열 차세대 치료제 시장을 선점하기 위한 K-바이오 기업들의 전략적 행보가 가속화될 것”이라고 설명했다.