영진, 편의성 향상 '고용량 피르페니돈' 출시 준비

• 400mg, 600mg 허가신청·특허회피…코오롱도 준비중

특발성 폐섬유증 치료제 일동 피레스파정과 영진 파이브로정

환자들의 복용 편의성 향상을 목적으로 만들어진 고용량 피르페니돈 제제가 국내 후발 제약사를 통해 출시를 준비하고 있다.

후발주자인 영진약품은 기존 200mg 약물보다 함량이 2배, 3배 높아진 400mg, 600mg 허가신청서를 지난 4월 식품의약품안전처에 제출했다.

지난 23일에는 400mg 제품이 오리지널약물(브랜드명 피레스파, 일동제약) 제제특허 회피에도 성공했다. 특허심판원은 이날 영진약품이 피레스파 제제특허(5-메틸-1-페닐-2-(1Ｈ)-피리돈을 활성 성분으로서 함유하는 의약 제제)에 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.

앞서 영진약품은 지난 3월 600mg 제품에 대한 특허회피도 성공했다. 이에 따라 식약처가 최종 품목허가 사인을 주면 시장에 나설 수 있는 기반을 마련했다. 영진 측은 빠르면 올해 연말쯤 출시를 기대하고 있다.

피르페니돈은 희귀질환인 특발성 폐섬유증에 사용되는 유일한 약물이다.

특발성 폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐포벽에 염증 세포들이 침투하면서 폐의 섬유화가 진행되고 폐조직의 심한 구조적 변화로 인해 호흡곤란 및 사망을 야기하는 질환으로, 국내에는 약 5300여명의 환자가 있는 것으로 알려진다.

오리지널약물인 피레스파는 일동제약이 지난 2012년 일본 시오노기로부터 독점 수입해 판매하는 약물로, 2015년 환급형 위험분담제(RSA)를 통해 급여가 가능해지면서 환자들의 부담이 크게 줄어들었다.

작년에는 특허를 회피한 영진약품, 코오롱제약, 한국맥널티 등 국내 후발주자들이 제품을 발매했고, 이에 피레스파의 RSA 계약이 종료되면서 업체 간 가격경쟁도 진행되고 있다.

오리지널 피레스파는 제네릭 발매로 약가인하가 진행되면서 올해 상반기 전년대비 46.2% 감소한 원외처방액 43억원으로 직격탄을 맞았다.

피르페니돈 제제는 환자 반응과 내약성에 따라 최대 1회 600mg 함량까지 증량해 환자들이 복용함에 따라 고용량 제제가 나온다면 그만큼 먹는 약 개수가 줄어 복용편의성이 향상될 것으로 보인다. 이에 영진약품과 함께 코오롱제약도 고용량 제품을 준비 중인 것으로 전해진다.

피르페니돈 제제는 희귀의약품이지만, 시장규모가 100억원 규모로 작지 않은만큼 후발주자들은 편의성이 향상된 고용량 제제로 높은 실적을 기대하는 눈치다.