FDA "인도산 발사르탄 원료서 2번째 불순물 검출"

• FDA, 중국 제지앙화하이 이어 인도 토렌트사 제조 일부 의약품에서 발암의심물질 확인…"심층조사 중"

N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 발사르탄의 조사 과정에서 발암 가능성이 있는 새로운 불순물이 확인됐다.

13일(현지시각) FDA에 따르면 인도 토렌트 파마슈티컬즈(Torrent Pharmaceuticals)가 생산한 제품 중 3개 제조번호(lot)에서 발암 의심물질로 알려진 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 검출됐다. NDEA가 검출된 제품들은 이미 8월 23일 FDA의 자진 회수 대상에 포함돼 즉각적인 시장 영향은 없는 것으로 알려졌다. 발사르탄 원료의약품에서 NDEA가 검출된 사례가 이번이 처음은 아니다. FDA와 유럽의약품청(EMA)은 중국 제지앙 화하이 파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 생산한 발사르탄 원료의약품 일부에서도 NDEA가 검출됐음을 통보받은 바 있다.

다만 제지앙 화하이가 생산한 발사르탄 원료의약품 전 품목에서 NDEA가 검출되지 않은 데다 NDMA와 마찬가지로 발생 원인이 확인되지 않은 상태여서 심층조사를 진행 중인 것으로 파악된다. FDA는 NDEA가 NDMA와 마찬가지로 제조과정 중 의도치 않은 화학반응으로 생성된 것으로 추정하고 있다.

스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장은 "발사르탄 일부 제제에서 NDEA가 검출된 근본 원인을 찾는 중이다. 아직 다른 제품에서는 NDEA가 검출되지 않았다"며 "회수 대상에 포함되지 않은 제품에서 NDEA가 검출될 경우 신속하게 시장 퇴출조치를 취할 계획"이라고 밝혔다.

또한 "NDEA가 포함된 의약품이 환자들에게 미칠 수 있는 위험을 분석한 뒤 대중에게 공개하겠다"고 덧붙였다.