유럽서 인도산 '이르베사르탄' 불순물 검출…공급 금지

• 발사르탄·로사르탄 이어 세 번째 ARB에서 발암가능물질 검출…EMA, 회수 여부 검토

불순물 발사르탄 파동이 동일 계열 다른 약물로 확산하는 양상이다. 유럽에서 인도 회사가 공급한 이르베사르탄 원료의약품에서 발암가능물질이 검출됨에 따라 공급금지 조치를 받았다. ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열 약물에서 발암가능물질이 검출된 세 번째 사례다.

유럽의약품청(EMA)은 15일(현지시각) 성명서를 통해 "인도 오로빈도파마(Aurobindo Pharma)가 공급한 이르베사르탄에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)가 소량 검출됐다"고 밝혔다. 유럽의약품품질위원회(EDQM)는 지난 8일 오로빈도파마의 적합성인증(CEP)을 취소하고, 유럽 국가에 이르베사르탄 공급을 중단시킨 상태다.

유럽연합(EU) 소속 각 국가는 예방 차원에서 오로빈도파마가 공급한 이르베사르탄 함유 의약품의 회수 여부를 검토 중인 것으로 알려졌다. EMA는 "살탄 계열 모든 의약품을 대상으로 불순물 존재 여부를 조사하고, 환자들에게 잠재적으로 미칠 수 있는 영향을 계속해서 검토 중"이라고 밝혔다.

EMA는 지난 7월 중국 제지앙 화하이파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 공급한 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 최초로 발견된 뒤 발사르탄 전 품목에 대한 조사에 착수했다. 이후 인도 헤테로 랩스(Hetero Labs)가 공급한 로잘탄(losartan)에서 매우 낮은 수준의 NDEA가 검출되자 ARB 계열 전체 의약품으로 조사대상을 확대하기에 이르렀다. 현재 칸데사르탄과 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄, 발사르탄 등에 대한 조사가 진행 중이다.

미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "유럽 보건당국이 인도 헤테로랩의 로잘탄에서 검출된 것과 동일한 불순물이 오로빈도파마의 이르베사르탄에서도 검출됐음을 확인했다"며 "발사르탄이 아닌 또다른 ARB에서 발암가능물질이 지속적으로 검출됨에 따라 리콜 사태가 전 세계적으로 확산될 가능성이 있다"고 보도했다.

한편 EMA는 이날 성명서를 통해 "최근 린하이에 위치한 제지앙화하이 공장 실사 결과 발사르탄 품목에 대한 불순물 조사방식에 결함이 있음을 확인했다"며 "유럽 내 의약품 판매사들은 제지앙화하이가 공급하는 모든 원료의약품에 대해 추가 검사를 수행해야 한다"고 공표했다.