산도스 로사르탄 불순물 검출...미국서 일부 품목 회수

• 제지앙화하이사 공급 원료의약품에서 발암가능물질 NDEA 소량 검출

노바티스의 제네릭사업부인 산도스가 미국에서 로사르탄 일부 품목 자진회수를 시작했다. 디오반, 엑스포지 등 오리지널 품목 공급사로서 중국산 발사르탄 파동 이후 반사이익을 누려 온 노바티스조차 불순물 위협에서 자유로울 수 없게 됐다.

최근 미국식품의약국(FDA)은 산도스가 시중에 유통 중인 로사르탄 100mg/25mg 정제 1로트(lot)를 자진 회수하고 있다고 공표했다.

중국 제지앙 화하이 파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 공급한 원료의약품(API)에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)가 소량 검출된 데 따른 조치다. 생산은 슬로베니아 소재의 산도스 계열사인 레크 제약(Lek Pharmaceuticals)에서 이뤄졌다.

산도스는 전국 유통업체와 소매업체 대상으로 로사르탄 100mg/25mg 1000정이 포함된 플라스틱병 제품 중 특정 로트번호(JB8912)가 적힌 품목의 배송을 즉각 중단하고, 반환하라는 내용의 공문을 발송한 상태다. 8일(현지시각) 기준 불순물로 인한 이상반응은 보고된 바가 없다.

FDA에 따르면 산도스가 회수 중인 로사르탄 품목이 미국 전역에서 판매 중인 로사르탄 전 제품에서 차지하는 비중은 1% 미만이다.

FDA는 지난 7월 제지앙화하이 공급 발사르탄 API에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 이후 불순물 포함 여부를 확인하기 위한 특수검사를 설계했다. 이후 인도 헤테로 랩스(Hetero Labs)가 공급한 로사르탄에서 극소량의 NDEA가 검출되자 칸데사르탄과 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄, 발사르탄 등 ARB 전 품목으로 조사대상을 확대한 바 있다. 발사르탄과 유사한 화학구조를 지닌 다른 의약품에서도 NDMA 등 불순물이 검출될 수 있다는 판단에서다.