"신약 임상에 정보통신 기술 적용하면 비용 30% 절감"

• DGMIF, 산자부·대구시 지원에 3년간 130억 투자…국내외 제약 '관심'

서수원 대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터장

정보통신(ICT) 기술을 임상시험에 적용하면 신약개발에 소요되는 막대한 비용과 시간을 줄일 수 있을까.

대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF)이 임상 비용을 30%까지 줄일 수 있는 가능성을 제시해 관심을 모았다.

서수원 DGMIF 첨단의료기기개발지원센터장은 23일 오후 서울 광화문 코리아나호텔에서 열린 2018년 제약산업 정책 설명회에서 ICT기술을 이용한 임상시험 시스템 개발 현황을 발표했다.

서 센터장은 "ICT를 이용한 임상시험 시스템은 공간적 제약이 없어 여러 기관에서 임상이 가능하다. 기본적으로 재택베이스(집)인 만큼 (피험자가)직접 약을 먹고 측정하면 수기 입력 없이도 자동으로 데이터가 전송된다"며 전통적인 임상시험보다 측정 기록에 대한 신뢰성이 높다고 말했다.

임상시험과 ICT기술을 융합하려는 시도는 임상에 소요되는 시간과 비용이 급증하면서 효율성을 증대시키기 위한 과정에서 나타났다.

피험자는 집에서 편안하게 참여할 수 있으며, ICT 시스템을 통해 실시간 모니터링이 가능해 안전성도 확보할 수 있다는 서 센터장의 설명이다. 기존의 임상 방식은 환자가 약을 먹고 직접 수기로 모든 데이터를 적어야 했다. 이 과정에서 복용 시간을 잊거나 허위로 작성하는 경우를 배제할 수 없었다.

DGMIF는 산자부와 대구시 지원을 받아 ICT 임상시스템 개발에 3년간 130억원을 투입했다. 6개 질환에서 600명의 피험자가 참여한 연구자임상을 진행하기도 했다. 치매는 경북대병원과 대구파티마병원에서, 부정맥과 당뇨병은 계명대동산의료원과 삼성서울병원, 항응고제와 천식은 대구가톨릭병원과 영남대병원에서 이뤄졌다.

임상에 참여한 피험자의 중도 탈락은 획기적으로 감소한 것으로 나타났다. 덕분에 임상 비용도 30%까지 줄일 수 있었다. 서 센터장은 "임상시험의 질이 높아졌다"며 ICT를 접목했기에 가능했다고 설명했다.

ICT 임상시스템은 스마트폰의 블루투스 통신 기능이나 게이트웨이, 어플 등을 통해 데이터 측정기기와 연결된다.

환자가 측정한 자료는 자동으로 임상센터로 전송되는데 '약상자'라는 신분 확인 시스템이 복약순응도를 높이는 핵심이다.

임상 피험자의 지문과 맥박 인식으로 투약 상자가 열려 위변조가 불가하며, 상자는 열린 상태에서 몇 시 몇 분에 몇g의 약이 줄었는지 확인할 수 있다. 만약 투약 시간이 넘으면 임상 연구진에게 바로 경고 알림이 전달된다.

서 센터장은 "웹캠을 통해 약을 먹는 장면까지도 녹화가 된다. 피험자가 먹는 척하고 다른 데서 버리지 않는 한 데이터 신뢰도가 높을 수밖에 없다"고 말했다.

현재 국내외 제약사들이 ICT를 이용한 임상시험에 관심을 보이고 있다.

서 센터장은 "보스턴 컨설팅 그룹이 진행한 시장 매력도 평가 결과 향후 2년 이내에 경제적 가치 창출을 시작해 5년 뒤면 고성장을 예상했다"며 임상에서의 새로운 가능성을 언급했다.

DGMIF는 식약처에 ICT 임상시스템 개발과 상업화를 위한 가이드라인 제정 등을 건의할 계획이다.