임상시험 보험가입·안전성평가 안 하면 '징역·벌금'

• 약사법 일부개정안 국회 본회의 통과

식약처 의약품정책과 이동원 변호사가 임상시험용 의약품 관리 강화 방안에 대해 설명하고 있다.

임상시험 관리 방안을 대폭 강화한 약사법 일부개정법률안이 오늘(23일) 국회 본회의를 통과했다.

국회 보건복지위원회가 상정한 법안에는 임상시험 보험가입과 보상절차 준수가 의무화 뿐 아니라 적합한 제조시설에서 만들거나 수입한 의약품을 의무적으로 사용해야 한다는 내용이 담겼다. 임상용 의약품 안전성 평가와 기록 보존 등도 필수 항목이다.

강화된 규정을 위반하면 최대 3년 이하 징역이나 3000만원 이하 벌금 등에 처해진다.

식품의약품안전처는 23일 오전 서울 광화문 소재 코리아나호텔에서 한국제약바이오협회와 공동 주관으로 제약사 대상 정책 설명회를 개최하고 변경되는 임상시험 관리 강화 방안을 밝혔다.

이번 임상시험 관리 강화안은 한미약품 내성표적 폐암치료제 올리타 임상 과정에서 드러난 임상용 의약품 관리와 부작용 보상 필요성이 제기된 데 따른 후속 조치 개념으로도 봐야 한다.

먼저 임상시험 의뢰자는 임상 참가자에게 생길 수 있을 건강상 피해를 배상·보상하기 위해 의무적으로 보험에 가입하고 보상 절차를 지켜야 한다는 내용이 약사법에 신설된다. 위반 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처해지는데 개정안 공포 후 즉시 시행돼 주의가 필요하다.

식약처는 적합한 제조시설에서 제조하거나 수입한 의약품만 사용하도록 하고 이를 어길 시 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하 벌금을 받도록 법안을 개정했다. 임상시험 관리 방안 중 처벌이 가장 센 만큼 철저한 준수가 요구된다.

임상용 의약품에 대한 관리 의무도 커졌다. 약사법 34조를 신설, 안전성 정보 평가를 필수적으로 실시하고 이에 대한 기록과 보존, 보고 등도 의무화 한 것이다.

다만 개정안 공포 후 6개월 뒤 시행돼 시간적 여유는 있다. 위반자는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 받는다.

식약처는 건강한 사람이 임상에 참여할 수 있는 횟수도 연 4회에서 2회로 제한했다. 임상 대사장의 건강권을 최대한 보장하기 위해서다. 임상시험일 전 6개월 이내를 기준으로 임상 참여 기록이 없는 사람만 대상으로 해야 한다. 이에 대한 벌칙은 없지만 위반 시 행정처분을 받을 수 있다.

식약처 의약품정책과 이동원 변호사는 보험가입 등 의무화의 구체적 사안은 "가이드라인을 통해 제시하겠다"고 말했다.

적합한 제조시설에서 만들어진 의약품에 대해서는 "대부분 하위 법령에 있는 사항인 만큼 불합리한 부분이 없도록 잘 조정하겠다"고 설명했다.

한편 식약처는 의약품안전관리 제도 강화 방안 중 하나로 이번 개정안에 해외제조소 등록·실사 근거를 마련했다.

또 5년마다 의약품 안전관리 종합계획을 수립하고, 임상시험과 품목허가 등 의약품 안전관리 업무를 종합 관리하기 위한 '의약품통합정보시스템' 구축안에 포함시켰다.

한국휘귀약필수의약품센터의 위탁제조판매업 신고 조항을 만들어 적합한 활동이 가능하도록 근거도 마련했다.