400억 매출 '놀텍' 복합제도 나왔다…제산제와 결합

• 식약처, 일양약품 '놀텍플러스정' 허가
• 일라프라졸+탄산수소나트륨 성분 복합

[데일리팜=이혜경 기자] 새로운 조합의 PPI(proton pump inhibitor, 위산분비 억제제) 복합제가 국내 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 4일 일양약품의 '놀텍플러스정20/500mg(일라프라졸, 탄산수소나트륨)'을 허가했다.

P-CAB(칼슘경쟁적위산분비억제제) 계열 신약인 '케이캡’(테고프라잔)'이 성장하면서 국내사들이 경쟁력 확보를 위해 'PPI+제산제' 복합제 허가를 이어가고 있다.

현재까지 허가된 PPI+제산제 성분은 '라베프라졸+탄산수소나트륨', '라베프라졸+침강탄산칼슘', ’에스오메프라졸+탄산수소나트륨', '에스오메프라졸에 침강탄산칼슘', 에스오메프라졸, 수산화마그네슘' 등이 있다.

PPI 제제는 현재 소화성궤양용제 시장에서 가장 많이 쓰이는 제제이지만, 위산에 약해 장용 코팅 기술을 적용, 약물이 소장에 도달해 발현되기 때문에 신속한 효과를 기대하기 어렵다는 단점이 있다.

단점을 개선하기 위해 'PPI+제산제' 복합제가 개발된 것이다. 제산제는 위산을 중화해 위 내 산도를 줄여 PPI 제제가 위산에 의해 분해되는 것을 방지하는 원리다. 약물이 십이지장 상부에서부터 흡수돼 보다 빠르게 약효가 발휘될 수 있다.

놀텍플러스는 일양약품의 '놀텍'의 주성분인 일라프라졸에 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제로, 미란성 식도염 단기치료에 처방된다.

지난 2009년 국산신약 12호로 허가 받은 놀텍은 ▲십이지장궤양의 단기치료 ▲위궤양의 단기치료 ▲미란성식도염의 단기치료 ▲헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 등으로 쓰이고 있다.

일양약품이 지난해부터 놀텍을 대조약으로 한 동등성시험을 진행하고 있어 추가 적응증 확보도 가능해보인다.

특히 현재까지는 놀텍 제네릭이 없지만 국내사들이 제네릭 허가를 위한 생동성 시험을 꾸준히 진행하는 만큼, 차별화 전략으로 복합제 시장을 키울 것이라는 분석도 나온다.

한편 놀텍은 2009년 출시 이후 2019년 라니티딘 제제가 퇴출되면서 반사이익을 얻고 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 놀텍의 처방액은 지난 2018년 370억원에서 2024년 442억원으로 증가했다.