FDA, 바이오시밀러 승인 잇단 보류…해외서도 의혹 제기

• 유럽 시판 중인 트룩시마·릭사톤에 CRL 통보…로슈 미국 매출 수십억 달러 절감

유럽에서 시판 중인 트룩시마(왼쪽)와 릭사톤

셀트리온, 화이자에 이어 산도스까지, 유럽보다 바이오시밀러 허가에 엄격한 잣대를 들이대고 있는 미국 보건당국을 향해 의혹이 제기되고 있다. 도널드 트럼프(Donald Trump) 대통령이 집권 이후 강력한 약가인하 의지를 피력하면서 FDA(미국식품의약국)가 바이오시밀러 활성화 정책을 펼치겠다고 공표한 것과는 대조적이다.

3일(현지시간) 미국의 제약전문지 엔드포인츠 뉴스(ENDPOINTS NEWS)는 "FDA가 셀트리온이 제출한 리툭산 바이오시밀러 허가신청을 보류한지 한달만에 노바티스 계열사인 산도스에게도 동일한 조치를 취했다"며 "로슈 입장에선 환영할 일"이라고 보도했다.

산도스가 하루 전날 "FDA로부터 리툭산 바이오시밀러인 릭사톤(리툭시맙)의 BLA(바이오의약품 품목허가신청)과 관련해 CRL(Complete Response Letter)을 받았다고 밝힌 데 따른 지적이다.

최근 FDA로부터 CRL 통지를 받은 제품들 가운데 셀트리온의 트룩시마(리툭시맙)와 산도스의 릭사톤 모두 유럽에서 시판 중이라는 점은 FDA의 결정에 더욱 의구심을 품게 만든다.

실제 지난달 26일(현지시간) 로슈의 실적발표에 따르면, 리툭산의 1분기 유럽 매출은 전년 동기 대비 44% 감소한 2억8200만 스위스프랑을 기록했다. 지난해 2월 셀트리온의 트룩시마가 유럽에서 가장 먼저 허가를 받고, 6월 릭사톤까지 합류하면서 타격을 입은 것이다.

리툭산 외에도 허셉틴, 아바스틴 등 바이오시밀러와의 경쟁에 직면하게 된 로슈는 매출감소분을 회복하기 위해 A형 혈우병 치료제 헴리브라(에미시주맙) 등 새로운 파이프라인을 사들이고 있다.

지난해 11월에는 FDA 허가를 기다리고 있는 화이자의 허셉틴 바이오시밀러(PF-05280014) 판매를 막기 위해 특허침해 소송을 제기하기도 했다. 당시 로슈는 허셉틴의 미국 특허가 만료되는 2019년 이전에 화이자가 바이오시밀러를 발매할 경우 매출 손실에 대한 보상을 요구한 것으로 확인된다.

엔드포인츠뉴스는 "FDA보다 바이오시밀러에 개방적인 입장을 취하고 있는 유럽의 경우 일찌감치 저렴한 가격의 혜택을 보고 있다. 바이오시밀러 허가에 까다로운 규제를 적용하고 있는 미국과 대비된다"며 "대표적으로 존슨앤존슨(J&J)이 바이오시밀러 진입을 지연시키는 데 성공을 거뒀고 로슈 역시 허가지연으로 수십억 달러의 혜택을 입을 것으로 예상된다"고 전했다.