올해부터 수입한약재 통관에 한약사·한의사 참여 확대

• 식약처, 사전대처로 부적합 의심 품목관리 강화

식약당국이 수입 한약재 통관 검사에 한약사 등 의료전문가 참여를 확대한다. 무작위 현장 검사를 통해 한약(생약)제제 GMP 위해요소를 선제적으로 관리하겠단 계획이다.

8일 식품의약품안전처의 2019년 한약재·한약(생약)제제 감시 추진계획에 따르면 올해 통관 검사 횟수와 품목이 늘어난다.

한약사와 한의사 등 소비자의 통관 참여 횟수가 8회로 증대되고 통관검사 간 무작위 현장 모니터링을 통해 검체 수거 대상과 품목이 늘어난다. 작년 250품목에 대해 35회 실시된 관능검사가 올해 280품목, 40회로 확대된다.

식약처 한약정책과 관계자는 "수입한약재 안전관리를 강화하고 품질검사기관에서 하는 한약재 수입 검사 외에도 별도로 식약처가 수거·검사하는 교차점검을 늘릴 계획이다"고 설명했다.

통관 중 식약처의 특별수거·검사 대상이 되는 수입품목은 280개다. 관능검사와 위해물질·정밀검사를 통해 부적합 우려가 있는지 본다. 한약정책과가 수거하고 안전평가원이 검사하거나 각 지방청이 수거와 검사를 동시에 수행하는 방식으로 진행될 예정이다.

규격품이나 한약·생약제제는 필요 시 실시한다. 방풍통성산 함유 의약품(여성 다빈도 사용제품) 등도 품질점검 대상에 올랐다.

식약처는 한약재 제조와 판매 등 유통 전과정에서 관리도 더욱 철저히 한다는 방침이다.

GMP 제조업소 정기감시는 2년에 1회로 전년과 동일하지만 사회적 이슈가 제기된 원산지 표시나 위·변조 우려 한약재 등을 중점적으로 확인하겠단 안이다.

이에 따라 올해 2분기부터 위변조 우려 품목을 생산하는 제조업체에 대한 품질관리 점검이 진행된다. 3분기에는 자가 시험실을 갖춘 업체 품질점검 등 안전관리 취약분야의 집중 감시를 실시하기로 했다.

한약(생약)제제 제조업체 중 의약품 GMP 적합판정서를 발급 받은 경우 3년 주기의 감시계획을 마련하고 다빈도 소비품목 위주로 밸리데이션 점검이 이뤄진다. 수입업체에 대해선 최근 3년간 실적이 있는 경우 지방청이 주관해 3년마다 점검한다.

해외제조소 점검 대상은 의약품 현지실사 절차에 따라 공동 계획이 추진되는 상황이다. 국내외 품질 문제와 실사 이력 등 국내 시장에 미치는 영향을 고려해 5개소를 선정할 예정이다.

한편 한약재에서 발암 물질 우려가 제기된 국민청원안전검사제 대상 벤조피렌에 대해서는 수거가 진행 중이다. 또한 민·관협의체를 운영해 GMP 모범사례를 발굴하고 교육 콘텐츠를 개발하기로 했다.