제약공장 살균제 혼선 완화…2028년 말 살포자제 유예 전망

• 관리위원회 보고 이후 절차 남아…유예 논의 마무리 수순
• 다른 살균제는 허가 제품 사용…소용량 포장·효과 검증 부담

[데일리팜=황병우 기자]제약공장 무균환경 유지에 쓰이는 살균제 규제를 둘러싼 유예 논의가 사실상 일단락되는 모습이다.

국내 대체품 확보가 어려웠던 살포자제는 2028년 12월까지 유예가 예상되면서 급작스러운 소독제 교체에 따른 생산 차질 우려도 완화될 전망이다.

다만 최종 확정을 위한 행정 처리는 남아 있다. 국내에 동일 성분의 허가 제품이 있는 다른 살균제는 기존 원칙에 따라 대응해야 한다. 유예를 통한 준비 기간 확보와 별개로 제품 교체에 따른 살균효과 검증과 현장 사용 여건을 맞추는 작업은 남는다는 의미다.

7일 제약업계에 따르면 살포자제 유예 관련 내용이 관리위원회에 보고됐다. 유예 기한은 2028년 12월로 예상되며, 위원회 보고 이후 최종 확정을 위한 행정 절차가 남아 있는 단계다.

앞서 한국제약바이오협회는 제조현장의 살균제 사용 실태와 애로사항을 취합해 관계부처와 협의를 이어왔다. 기존 소독제를 갑자기 바꾸면 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 따른 검증 부담과 생산 차질이 발생할 수 있다는 우려를 전달한 것이다.

살포자제의 경우 국내 대체품이 없고 세계적으로도 제조업체가 제한적이었던 만큼 유예 기한이 구체화되면서 공급업체의 등록과 제약사의 대응을 준비할 기간도 가늠할 수 있게 됐다.

다른 살균제는 허가 제품 사용…용량·검증 부담은 과제

살포자제 외 다른 살균제에는 국내 동일 성분의 허가 제품을 우선 사용하도록 하는 원칙이 유지된다. 기존 수입 제품을 계속 사용하고 싶다는 이유만으로 같은 유예를 적용받기는 어렵다는 게 협회의 설명이다.

살균제의 전환 과정에는 실무적 불편이 남을 것으로 전망된다. 국내 허가 제품을 사용해야 한다는 원칙은 유지되지만, 해당 제품의 공급 형태가 제조현장의 사용량에 맞지 않는 경우가 존재하기 때문이다.

현장에서 겪는 애로사항 중 하나는 소용량 포장이다. 생산시설의 벽과 바닥 등을 소독할 때 많은 양의 살균제를 사용하는데, 대체 제품이 작은 용기로 공급되면 여러 병을 사용해야 한다는 설명이다. 제조현장에 반입해 다루는 외부 용기가 늘어나는 데 대한 우려도 제기됐다.

제품을 바꾼 뒤 살균효과를 다시 확인하는 밸리데이션 부담도 남는다. 성분과 농도가 같더라도 제조업체나 제품이 달라지면 실제 사용 환경에서 기존과 같은 효과를 내는지 검증해야 한다는 것이다.

협회는 이 같은 애로사항을 접수하고 있지만, 국내 동일 성분의 허가 제품이 있는 경우까지 유예를 확대하는 방향은 아니라는 입장이다. 이번 건의는 국내에서 대체하기 어려운 제품을 가려 진행했다고 밝혔다.

실제 협회는 다른 살균제의 교체가 불편하더라도 현재 그 문제로 의약품을 생산하지 못하겠다는 상황까지는 아닌 것으로 보고 있다고 전했다. 살포자제는 유예 기간을 활용해 등록을 준비하고, 다른 살균제는 기업별로 제품 전환과 검증에 대응해야 한다고 설명했다.