'최고의 기술력'···유럽진출 앞둔 나보타의 성공스토리

• 국산 보툴리눔 톡신 최초 미국·캐나다 허가
• 아시아·남미를 시작으로 북미·유럽·중국시장까지 확대
• 대웅제약 30년 바이오 노하우...하이-퓨어 테크놀로지 공법 적용

대웅제약 나보타가 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 최초로 미국 FDA 품목허가를 획득했다. 이는 국내뿐만 아니라 아시아 최초로 미국 허가 장벽을 넘어 기술력과 제품력을 인정받았다는 측면에서 그 의미가 크다. 여기에 더해 조만간 유럽 시장 진출도 목전에 두고 있어 명실공히 글로벌 NO.1 보툴리눔 톡신 기업으로의 퀀텀점프가 기대된다.

탄생부터 남다르다···30년 바이오 노하우 담긴 '하이-퓨어 테크놀로지'

나보타는 대웅제약의 30년 바이오 연구 노하우가 담긴 ‘하이-퓨어 테크놀로지(High Pure Technology)’ 제조공법을 통해 탄생했다. 해당 제조공법은 독소 단백질 분리 정제 과정에 최적화되어 특허 기술로도 인정받았으며, 고순도 정제공정을 통해 순수한 보툴리눔 독소 외 불순물은 최대로 줄이고 순도를 높였다.

또한 임상 시험을 통해 제품의 안전성과 유효성을 인정받았다. 2016년 미국에서 1500여 명의 미간주름 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과에 따르면, 나보타 투여 30일 후 약 70%의 환자에게서 주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도 4단계 중 2개 단계 이상이 개선된 것으로 나타났다.

서울 삼성동에 위치한 대웅제약 본사 전경.

떡잎부터 다르다···해외 80개국 계약/16개국 판매 허가

2014년 국내 출시 전부터 나보타는 해외 시장을 통해 제품력을 입증 받았다. 2013년 에볼루스와 3000억원 규모의 미국, 유럽, 호주 수출계약을 체결했으며, 이후 중남미, 중동 등 주요 미용성형 국가에 연이어 수출계약을 체결하여 프리미엄 보툴리눔 톡신으로서의 입지를 다져왔다.

나보타는 현재까지 미국, 캐나다, 유럽, 호주, 중남미 등 전세계 80여개 국가와 판매 계약을 체결하며 나보타의 브랜드 이미지를 구축해왔다. 또한, 태국을 시작으로 멕시코, 인도, 캐나다 등과 이번 FDA 승인을 받은 미국까지 총 16개 국가에서 판매 허가를 획득해 본격적인 글로벌 사업화를 진행 중이다.

국내 보툴리눔 톡신 최초 캐나다 진출...아시아 최초 FDA 승인

나보타의 캐나다 승인은 2017년 5월 연방보건부(Canada Health)에 첫 신약허가신청을 제출한 후 이듬해 5월 나보타 공장 GMP 승인 획득에 이어 8월 최종 품목허가 승인을 받으며 이루어졌다. 특히 캐나다의 경우, 신청 후 1년이라는 빠른 시간 내 허가를 받아 나보타의 품질과 안전성을 다시 한번 인정받았다는 것에서 의미가 있다. 미국 승인은 2014년 9월 임상시험 신청서에 대한 FDA의 승인 후 나보타 제2공장 cGMP 승인 및 보완자료 제출 등의 과정을 거쳐 2월 1일(미국 현지시각) 최종 승인을 획득하게 됐다.

올해 상반기 북미 시장 진출···전세계 시장 진입 눈앞

나보타의 FDA 승인으로 미국 현지의 기대감 또한 커지고 있다. 미국 글로벌 투자은행 골드만삭스가 현지 의사들을 대상으로 설문조사를 진행한 결과, 나보타 가격을 보톡스 대비 30% 할인 시 60%의 의사가, 40% 할인 시 70% 이상의 의사가 나보타를 사용할 것이라고 응답했다. 또한 나보타의 예상 시장점유율을 분석한 결과 출시 첫해에는 16%, 4년후에는 26%까지 증가할 것으로 분석했다.

나보타는 올해 상반기 본격적인 북미 시장 진출을 통해 현지 내 브랜드 입지를 구축할 예정이다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 또한 순조롭게 진행 중에 있어 유럽 시장으로의 진출도 머지않은 것으로 보인다. 의료미용시장 규모가 점차 커지고 있는 중국 역시 식품의약품관리총국(CFDA)에 나보타 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경 서류 접수를 완료한 상태로, 하반기 내 ‘미간주름 적응증’ 확보를 위한 임상 3상 개시를 예상 중에 있다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “앞으로 유럽의약품청의 허가 및 중국 임상시험 개시, 선진국 치료시장 진출 등 다양한 모멘텀이 대기 중”이라며 나보타의 FDA 최종 승인을 기점으로 북미 시장을 중심으로 한 본격적인 글로벌 시장 진출에 나설 예정”이라고 말했다.

경기도 화성시 향남제약공단에 위치한 대웅제약 나보타 전용 공장 전경. 1·2공장 케파는 연간 500만 바이알을 생산할 수 있는 명실공히 세계 최대·최고 수준의 시설로 평가된다.