[기자의 눈] 기허가 제네릭 생동은 행정 낭비

기허가 제네릭의약품의 생동성시험을 놓고 제약업계가 혼란에 빠졌다. 식품의약품안전처가 생동성시험에서 동등성 입증에 실패할 경우 해당 제품을 회수해야 한다고 엄포를 놓았기 때문이다. 약사법에 의거해 안전성·유효성에 문제가 있는 사실이 밝혀지면 해당 의약품을 회수해야 한다는 조항을 근거삼은 것이다.

제약업계는 리스크를 안고 생동성시험을 진행해야 할 지 고민에 빠졌다. 복지부는 생동성시험을 안 할 경우 약가를 인하하겠다는 입장이다.

애초 기허가 제네릭의약품의 생동성시험 발상 자체가 말이 안 된다. 이들 제품이 이미 생동성시험을 통해 동등성을 확보했다는 판단 하에 식약처로부터 허가를 받았기 때문이다. 단지 판매자만 다른 위탁 제네릭이라 해서 생동성시험을 진행한 수탁 제네릭과 품질이 다른 것은 아니다. 모두 같은 공장에서 나오는 똑같은 약이다. 다만 품질의 균일성은 GMP의 문제이지, 안전성·유효성의 영역은 아니다.

식약처가 이미 생동성시험을 통과한 약을 다시 심사하는 것은 분명한 '행정 낭비'이다. 심사 인력 부족으로 허가 수수료 인상을 추진 중인 식약처가 '했던 일을 또 한다'는 것 자체가 웃기는 일이다.

따라서 이런 말도 안되는 정책에 힘빼지 말고, 지금이라도 기허가 제네릭의약품의 생동성시험 약가유지 방안을 재고해야 한다.

차라리 제약업계가 심하게 반대하는 일괄 약가인하가 더 정당해 보일만큼 아이러니하다. 아니면 신규 제네릭의약품에만 약가를 차등 적용하길 바란다. 아무리 생각해도 기허가의약품의 생동성시험은 비정상적 발상이며, 기업과 정부 둘 다 힘 빼는 일이다.